Ingredientes activos: terbinafina
LAMISILMONO solución cutánea al 1%
¿Por qué se usa Lamisilmono? ¿Para qué sirve?
LAMISILMONO es un tratamiento de dosis única para la tinea pedis (pie de atleta).
LAMISILMONO actúa matando los hongos que causan la tinea pedis (pie de atleta), cuando se aplica en los pies deja una película suave y apenas visible que permanece sobre la piel liberando el ingrediente activo en la piel.
¿Cómo saber si tiene tinea pedis (pie de atleta)?
La tinea pedis (pie de atleta) aparece solo en los pies. A menudo aparece entre los dedos de los pies, pero puede extenderse a las plantas y los lados de los pies.
El tipo más común de tinea pedis (pie de atleta) causa agrietamiento o descamación de la piel. También puede tener una leve hinchazón, ampollas o llagas húmedas. Esto a menudo puede estar asociado con sensación de picazón o ardor.
Si no está seguro de si sus síntomas se deben realmente a la tinea pedis (pie de atleta), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LAMISILMONO.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Lamisilmono
No use LAMISILMONO
Si es alérgico a la terbinafina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso y no está usando LAMISILMONO.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Lamisilmono
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LAMISILMONO.
- No use este medicamento si padece infecciones fúngicas prolongadas en las plantas y los talones de los pies con un engrosamiento asociado y / o descamación pronunciada de la piel. Si cree que puede tener esta afección, debe consultar a su médico, ya que es posible que necesite otro medicamento.
- LAMISILMONO es solo para uso externo. No lo use en su boca y no lo trague.
- Evite el contacto con la cara, los ojos o la piel dañada, ya que el alcohol puede ser irritante.
- Si la solución entra accidentalmente en sus ojos, enjuague bien con agua corriente. Si persiste algún problema, consulte a su médico.
- LAMISILMONO contiene alcohol. Mantener alejado de llamas abiertas.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar LAMISILMONO.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lamisilmono?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se aplique ningún otro medicamento o tratamiento en el pie (incluidos los que haya comprado sin receta) al mismo tiempo que LAMISILMONO.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. LAMISILMONO no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
- No use LAMISILMONO durante la lactancia. No permita que los bebés entren en contacto con ninguna zona tratada, incluidos los senos.
Conducción y uso de máquinas
- El uso de LAMISILMONO no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lamisilmono: Posología
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es aplicar la solución una vez, como se indica a continuación.
Instrucciones de uso:
Adultos
- Lo mejor es aplicar LAMISILMONO después de la ducha o el baño.
- Este es un tratamiento de una sola vez.
- Lávese ambos pies y séquelos bien.
- Lávese y séquese las manos.
- Retire la tapa del tubo.
- Lo aplica en ambos pies; usa aproximadamente la mitad del tubo para cada pie, según sea necesario para cubrir la piel. Complete un pie antes de tratar el otro.
- Aplicar con los dedos en cada pie como se muestra a continuación. Extienda uniformemente sobre la piel entre los dedos, por debajo y alrededor. Luego, aplíquelo en la planta y los lados del pie.
- No frote ni masajee.
- Trate el otro pie de la misma manera, incluso si la piel se ve saludable. Esto es para asegurarse de eliminar el hongo por completo, que puede estar presente en el otro pie incluso sin marcas.
- Deje que el producto se seque durante 1-2 minutos antes de ponerse su calzado habitual.
- Lávese las manos con agua tibia y jabón después de la aplicación.
- No se lave ni se moje los pies durante las 24 horas posteriores a la aplicación de LAMISILMONO. Golpee ligeramente los pies para secarlos después de lavarlos suavemente.
- No aplicar sobre la piel por segunda vez.
Con qué frecuencia y durante cuánto tiempo usar LAMISILMONO
Aplicar solo una vez. No aplique una segunda vez.
LAMISILMONO comienza a matar los hongos de inmediato. La película formada indica que el ingrediente activo penetra en su piel donde continúa actuando durante varios días.
Su piel debería comenzar a mejorar en unos pocos días, pero pueden pasar hasta 4 semanas para que se cure por completo.
Si no nota ningún signo de mejoría dentro de una semana después de aplicar LAMISILMONO, consulte a su médico o farmacéutico, quien le recomendará.
No utilice el producto por segunda vez durante el mismo episodio de pie de atleta si no ha funcionado después de la primera aplicación.
Debe aplicar LAMISILMONO en ambos pies, incluso si las marcas solo son visibles en un pie. Esto asegura la eliminación completa del hongo: puede estar presente en otras partes del pie incluso si no hay lesiones visibles.
Una vez aplicado en los pies, el medicamento se seca rápidamente convirtiéndose en una película transparente.
- El tubo contiene suficiente medicamento para tratar ambos pies.
LAMISILMONO libera el ingrediente activo en la piel donde permanece durante varios días para eliminar el hongo que causa el pie de atleta. Para obtener mejores resultados, los pies no deben lavarse ni mojarse durante las 24 horas posteriores a la aplicación.
Para promover el tratamiento
Mantenga limpia la zona afectada lavándola regularmente después de las primeras 24 horas. Séquela bien sin masajear. Trate de no rascarse la zona aunque le pique, ya que esto puede causar más daño y ralentizar el proceso de curación o propagar la infección.
Como estas infecciones pueden transmitirse a otras personas, recuerde que debe guardar solo su toalla y ropa para usted y no compartirlas con otras personas Lave su ropa y toallas con frecuencia para protegerse de una reinfección.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lamisilmono
Si ingiere accidentalmente algún producto
Comuníquese con su médico, quien le aconsejará qué hacer. Se debe tener en cuenta el contenido de alcohol
Si el producto entra en contacto con la cara o los ojos.
Enjuágate la cara o los ojos con agua corriente. Acuda a su médico si aún siente alguna molestia.
[Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico].
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lamisilmono?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a LAMISILMONO, que puede causar hinchazón y dolor, erupciones cutáneas o urticaria. Esto se ha notificado muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si experimenta una reacción alérgica o cualquiera de los síntomas anteriores al usar este producto, retire la lámina con alcohol desnaturalizado (se puede comprar en la farmacia), lávese los pies con agua tibia y jabón, enjuáguelos y séquelos y consulte a su médico o farmacéutico. .
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
poco comúnpueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones en el lugar de aplicación que pueden incluir piel seca, irritación de la piel o sensación de ardor.
Estas reacciones suelen ser leves y transitorias.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice LAMISILMONO después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el tubo La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene LAMISILMONO
- El ingrediente activo es terbinafina (como clorhidrato). Cada gramo de solución cutánea contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: copolímero de acrilatos / octilacrilamida, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos saturados de cadena media y etanol.
Descripción del aspecto de LAMISILMONO y contenido del envase
LAMISILMONO es una solución viscosa transparente o ligeramente opaca. Está disponible en tubos de 4g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAMISILMONO 1% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de solución cutánea contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la piel.
Solución viscosa clara o ligeramente opaca.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la tinea pedis (pie de atleta) (ver sección 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Dosis
Adultos: una sola aplicación.
Lamisilmono solo debe aplicarse una vez en ambos pies, incluso si las lesiones son visibles solo en un pie. Esto asegura la eliminación de hongos (dermatofitos) que puedan estar presentes en áreas del pie donde no se observan lesiones.
Método de administración
Los pacientes deben lavarse y secarse los pies y las manos antes de aplicar el medicamento. Tienen que tratar un pie y luego el otro.
Comenzando por los dedos de los pies, los pacientes deben aplicar una capa delgada entre y alrededor de los dedos de manera uniforme, así como cubrir la planta y los lados del pie hasta 1,5 cm. El medicamento se debe aplicar de la misma manera en el otro pie, incluso si la piel se ve sana. Se debe dejar secar el medicamento durante 1-2 minutos hasta que forme una película. Luego, los pacientes deben lavarse las manos. Lamisilmono no debe masajeado en la piel.
Para obtener los mejores resultados, las áreas tratadas no deben lavarse durante las 24 horas posteriores a la aplicación. Por lo tanto, se recomienda aplicar Lamisilmono después de la ducha o el baño y esperar hasta la misma hora del día siguiente antes de volver a lavarse los pies suavemente.; Después del lavado, los pies debe secarse frotando suavemente.
Los pacientes deben usar la cantidad necesaria para cubrir ambos pies como se ilustra arriba. Cualquier medicamento restante debe desecharse.
El alivio de los síntomas clínicos generalmente se observa en unos pocos días.
Si no se observan signos de mejoría después de una semana, se debe revisar el diagnóstico y los pacientes deben consultar a un médico. No hay datos sobre la repetición del tratamiento con Lamisilmono. Por tanto, no se puede recomendar un segundo tratamiento durante el mismo episodio de pie de atleta.
Posología en poblaciones especiales:
Población pediátrica
Lamisilmono no se ha estudiado en la población pediátrica. Por tanto, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Lamisilmono debe usarse con precaución en pacientes con lesiones donde el alcohol puede ser irritante, no debe usarse en la cara.
Lamisilmono es solo para uso externo. Puede irritar los ojos.
En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague bien los ojos con agua corriente.
Lamisilmono debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
No se recomienda Lamisilmono para el tratamiento de la tiña del pie plantar hiperqueratósica crónica (tipo "mocasín").
En caso de reacción alérgica, se debe retirar la película con un solvente orgánico como alcohol desnaturalizado y lavar los pies con agua tibia y jabón.
Información sobre excipientes
Lamisilmon contiene etanol; Manténgase alejado de las llamas abiertas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones medicamentosas con Lamisilmono.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay experiencia clínica con terbinafina en mujeres embarazadas.
Los estudios de toxicidad fetal en animales no indican efectos adversos (ver sección 5.3). Lamisilmono no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hora de la comida
La terbinafina se excreta en la leche materna. Lamisilmono no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no mostraron ningún efecto de la terbinafina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lamisilmono no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables incluyen reacciones leves y transitorias en el lugar de aplicación. En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (prurito, dermatitis ampollosa y urticaria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes (> 1 / 1.000,
04.9 Sobredosis
En caso de ingestión accidental, se debe tener en cuenta la graduación alcohólica (81,05% p / p) de Lamisilmono.
Es muy poco probable que se produzca una sobredosis ya que el medicamento es para una sola aplicación, para uso cutáneo y el tubo contiene solo la cantidad necesaria para una aplicación.La ingestión accidental del producto contenido en un tubo de 4 g que contiene 40 mg de terbinafina se reduce mucho en comparación con la toma de un comprimido de Lamisil de 250 mg (unidad de dosificación oral para adultos). Sin embargo, si se ingirieran varios tubos de Lamisilmono de forma inadvertida, es de esperar que se produzcan efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de comprimidos de Lamisil. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareos.
Tratamiento de sobredosis
En caso de ingestión accidental, el tratamiento recomendado de la sobredosis es eliminar el principio activo, principalmente mediante la administración de carbón activado, y si es necesario, proporcionar terapia de apoyo sintomática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antifúngicos de uso tópico.
Código ATC: D01AE15.
La terbinafina es una alilamina que interfiere específicamente con la biosíntesis de esteroles fúngicos en un paso inicial. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, lo que resulta en la muerte de la célula fúngica. La terbinafina actúa inhibiendo la célula fúngica. Escualeno epoxidasa en la membrana de la célula fúngica. La enzima escualeno epoxidasa no se une al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de las hormonas ni de otros fármacos.
La terbinafina posee un amplio espectro de actividad antifúngica en las infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (p.ej.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, la terbinafina es un fungicida contra los dermatofitos.
Estudios de pacientes han demostrado que la aplicación de una dosis única de Lamisilmono solución cutánea al 1% en ambos pies ha demostrado ser eficaz en pacientes con tinea pedis (pie de atleta) que tenían lesiones interdigitales y que se extendían a áreas adyacentes. lados y plantas de los pies.
Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa de la eficacia con otras formas tópicas de Lamisil, por lo que no se puede juzgar en la actualidad con respecto a la eficacia relativa de Lamisilmono solución cutánea al 1% en comparación con otras formas tópicas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Una vez aplicado sobre la piel, Lamisilmono solución cutánea al 1% forma una película sobre la piel. Es probable que la terbinafina se una o se retenga en los componentes lipídicos del estrato córneo, lo que puede influir en la larga vida media de eliminación de este fármaco del estrato córneo. La terbinafina permanece en el estrato córneo hasta por 13 días, a niveles que superan la concentración mínima inhibidora in vitro de terbinafina en dermatofitos.
El lavado de la película disminuye el contenido de terbinafina en el estrato córneo y, por lo tanto, debe evitarse el lavado durante las primeras 24 horas posteriores a la aplicación para permitir la máxima penetración de la terbinafina en el estrato córneo.
La oclusión, que probablemente se considerará en el uso terapéutico, dará lugar a un aumento de 2,7 veces en la exposición del estrato córneo a la terbinafina después de una sola aplicación de Lamisilmon solución cutánea al 1%. Aunque no se ha estudiado, la penetración en el estrato córneo de la terbinafina es probablemente mayor en pacientes con tinea pedis que en voluntarios sanos en la espalda. Esto se debe al efecto oclusivo que se encuentra en los espacios interdigitales, que probablemente se incrementa con el "uso de zapatos, en lugar de cualquier efecto causado por la alteración" de la integridad del estrato córneo.
La biodisponibilidad sistémica es muy baja tanto en voluntarios sanos como en pacientes.
Una "aplicación de Lamisilmono solución cutánea al 1% en la espalda, en un" área 3 veces mayor que el área de ambos pies, resultó en una "exposición estimada a terbinafina de menos del 0.5% de la exposición después de la administración por vía oral de una tableta de 250 mg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros, no se observaron efectos tóxicos marcados en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg / kg por día. En dosis orales elevadas, el hígado y posiblemente también el riñón se han identificado como posibles órganos diana.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no hubo hallazgos neoplásicos u otros hallazgos anormales atribuibles al tratamiento con dosis de hasta 130 (machos) y 156 (hembras) mg / kg por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas con la dosis más alta, 69 mg / kg por día, se observó una mayor incidencia de tumores hepáticos en machos. Se ha demostrado que los cambios, que pueden estar asociados con la proliferación de peroxisomas, son específicos de la especie, ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios en ratones, perros o monos.
Durante los estudios con altas dosis orales de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refractivas en la retina a dosis más altas (el nivel no tóxico fue de 50 mg / kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron después de suspender el fármaco. No se asociaron con cambios histológicos.
Un conjunto estándar de pruebas para evaluar in vitro Y en vivo La genotoxicidad no mostró ningún potencial mutagénico o clastogénico para el fármaco.
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos en estudios en ratas y conejos.
La aplicación repetida en la piel de Lamisilmono solución cutánea al 1% en ratas y cerdos miniatura produce niveles plasmáticos de terbinafina que son al menos 50-100 veces más bajos que los establecidos como niveles sin efectos adversos en los estudios de toxicidad de terbinafina en animales, por lo tanto, uso del medicamento. No se espera que produzca efectos adversos sistémicos.
La solución cutánea de Lamisilmon al 1% fue bien tolerada en numerosos estudios de tolerabilidad y no indujo sensibilización.
La seguridad del copolímero de acrilatos / octilacrilamida, un excipiente recientemente utilizado en medicamentos dermatológicos tópicos, se ha establecido basándose en estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad y tolerabilidad local.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero de acrilatos / octilacrilamida; hidroxipropilcelulosa; triglicéridos saturados de cadena media; etanol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio laminado de 4 g (polietileno-aluminio-polietileno) con tapón de rosca de polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 4 g - A.I.C. norte. 038282012 / M.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: enero de 2008.
Renovación: 4 de noviembre de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
20 de enero de 2013.