Ingredientes activos: Dihidrocodeína (bitartrato de dihidrocodeína)
JARABE DE PARACODINA 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml de jarabe
¿Por qué se usa el jarabe de paracodina? ¿Para qué sirve?
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Supresor de la tos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar el jarabe de paracodina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular severa, insuficiencia respiratoria, estreñimiento obstinado.
No administrar durante o en las dos semanas siguientes al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, o simultáneamente con otros fármacos pertenecientes al grupo analgésico-narcótico.
El producto está contraindicado en niños menores de 2 años y durante la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar jarabe de paracodina
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
No tomar con el estómago vacío.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del jarabe de paracodina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los efectos de los alcaloides del opio sobre el sistema nervioso central se ven reforzados por otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes y antihistamínicos.
Durante la terapia no es recomendable consumir alcohol al mismo tiempo.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos inesperados y no deseados de la interacción.
Advertencias Es importante saber que:
El jarabe de PARACODINA puede ser adictivo.
Se requiere precaución en el uso del preparado especialmente en dosis elevadas y / o durante largos períodos de tiempo en ancianos, ya que los alcaloides del opio pueden provocar un agravamiento de una sintomatología preexistente (trastornos cerebrales, dificultad para orinar, etc.).
Para los diabéticos y los pacientes que siguen dietas hipocalóricas se debe tener en cuenta que una cucharadita de PARACODINA Syrup equivale a un contenido de glucosa de un gramo.
Este medicamento contiene 2,5 g de sacarosa por dosis (1 cucharadita).
Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
A medida que los opiáceos atraviesan la barrera placentaria, es posible la depresión respiratoria neonatal.
Durante el embarazo y la infancia, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
PARACODINA Jarabe no debe administrarse durante la lactancia (ver sección "Contraindicaciones").
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que la somnolencia no es infrecuente durante el tratamiento, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar el jarabe de paracodina: Posología
Dosis promedio (a menos que se prescriba lo contrario):
Adultos: 1-2 cucharaditas varias veces al día.
Niños: 1/2 - 1 cucharadita varias veces al día
Niños mayores de 2 años: 1/4 - 1/2 cucharadita varias veces al día
Una cucharadita corresponde a 5 ml (equivalente a 12 mg de bitartrato de dihidrocodeína y 12 mg de ácido benzoico).
PARACODINA Jarabe debe tomarse después de las comidas, ya sea solo o, en caso de necesidad, diluido en agua u otros líquidos.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de jarabe de Paracodina
Los síntomas más importantes de intoxicación por opioides notificados son: coma profundo, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución de la presión arterial, miosis, disminución de la diuresis, disminución de la temperatura corporal, edema pulmonar. El tratamiento de emergencia proporciona, como primer paso, una adecuada restauración de la función respiratoria.
Se considera que el antídoto de elección es la naloxona, que debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 0,4 mg.
Esta dosis se puede repetir después de 2-3 minutos. Para los niños, la dosis recomendada es de 0,01 mg / kg.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de PARACODINA Jarabe, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de PARACODINA Syrup, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del jarabe de paracodina?
Al igual que todos los medicamentos, PARACODINA jarabe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A dosis terapéuticas, las reacciones adversas más frecuentes están representadas por sedación y / o somnolencia, por alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos y estreñimiento. Ocasionalmente se han descrito cefalea, mareos, astenia, agitación, especialmente en ancianos.
En caso de sobredosis (como en la "ingesta accidental de dosis altas) y en personas hipersensibles, pueden aparecer signos más graves de depresión nerviosa y función respiratoria y cardiovascular.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
CÓMO ABRIR LA BOTELLA
Abrir:
- Coloque la botella sobre una superficie plana.
- Presione la cápsula sobre el frasco y al mismo tiempo desenrosque
Cerrar:
- Atornille la cápsula completamente
COMPOSICIÓN
100 g de almíbar contienen:
Ingredientes activos: bitartrato de dihidrocodeína 200,0 mg; ácido benzoico 200,0 mg. Excipientes: agua purificada, extracto de malvavisco, extracto de grindelia, glicerina, sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Jarabe - botella de 100 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jarabe de PARACODINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de almíbar contienen:
Principios activos:
Bitartrato de dihidrocodeína 200,0 mg
Ácido benzoico 200,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Supresor de la tos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis promedio (a menos que se prescriba lo contrario):
Adultos: 1-2 cucharaditas varias veces al día
Niños: ½ - 1 cucharadita varias veces al día
Niños mayores de 2 años: ¼ - ½ cucharadita varias veces al día
Una cucharadita corresponde a 5 ml (equivalente a 12 mg de bitartrato de dihidrocodeína y 12 mg de ácido benzoico).
PARACODINA Jarabe debe tomarse después de las comidas, ya sea solo o, en caso de necesidad, diluido en agua u otros líquidos.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular severa, insuficiencia respiratoria, estreñimiento obstinado.
No administrar durante o en las dos semanas posteriores al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ni simultáneamente con otros fármacos pertenecientes al grupo analgésico-narcótico.
El producto está contraindicado en niños menores de 2 años y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El jarabe de PARACODINA puede ser adictivo.
Se requiere precaución en el uso del preparado especialmente en dosis elevadas y / o durante largos períodos de tiempo en ancianos, ya que los alcaloides del opio pueden provocar un agravamiento de una sintomatología preexistente (trastornos cerebrales, dificultad para orinar, etc.).
Para los diabéticos y los pacientes que siguen dietas hipocalóricas se debe tener en cuenta que una cucharadita de PARACODINA Syrup equivale a un contenido de glucosa de un gramo.
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
No tomar con el estómago vacío.
Metabolizadores ultrarrápidos e intoxicación por dihidromorfina
En aproximadamente el 5,5% de la población de Europa occidental, incluso en dosis terapéuticas, se puede producir una mayor cantidad de metabolismos activos similares a la morfina debido a la alta actividad de la enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarrápido). Se ha notificado un caso de intoxicación por morfina a dosis terapéuticas ultrarrápidas de codeína con función renal reducida (ver también sección 5.2).
Los síntomas de la sobredosis de opioides y su tratamiento se describen en la sección 4.9.
Se ha notificado un caso mortal de intoxicación por morfina en un lactante amamantado cuya madre era un metabolizador ultrarrápido tratado con codeína a dosis terapéuticas (ver también sección 4.6).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de los alcaloides del opio sobre el sistema nervioso central se ven reforzados por otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes y antihistamínicos.
Durante la terapia no es recomendable consumir alcohol al mismo tiempo.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
04.6 Embarazo y lactancia
A medida que los opiáceos atraviesan la barrera placentaria, es posible la depresión respiratoria neonatal.
Durante el embarazo y la infancia, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
PARACODINA Jarabe no debe administrarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que la somnolencia no es infrecuente durante el tratamiento, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
A dosis terapéuticas, las reacciones adversas más frecuentes están representadas por sedación y / o somnolencia, por alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos y estreñimiento. Ocasionalmente se han descrito cefalea, mareos, astenia, agitación, especialmente en ancianos.
En caso de sobredosis (como en la "ingesta accidental de dosis altas) y en personas hipersensibles, pueden aparecer signos más graves de depresión nerviosa y función respiratoria y cardiovascular.
04.9 Sobredosis
Los síntomas más importantes de intoxicación por opioides notificados son: coma profundo, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución de la presión arterial, miosis, disminución de la diuresis, disminución de la temperatura corporal, edema pulmonar.
El tratamiento de emergencia proporciona, como primer paso, una adecuada restauración de la función respiratoria.
El antídoto de elección se considera naloxona que debe administrarse i.v. a una dosis de 0,4 mg. Esta dosis puede repetirse después de 2-3 minutos. Para niños la dosis recomendada es de 0,01 mg / kg.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides del opio y sus derivados.
Código ATC: R05DA20
El bitartrato de dihidrocodeína es un derivado de la codeína que ejerce una acción sedante específica sobre el centro de la tos ubicado en el tronco encefálico, reduciendo así la frecuencia e intensidad de los excesos de tos.
El bitartrato de dihidrocodeína ejerce una mínima acción depresiva sobre el centro respiratorio.
El bitartrato de dihidrocodeína elimina el estímulo de la tos pero no suprime la expectoración de moco.
El ácido benzoico elimina el moco bronquial espeso y facilita la expulsión de la flema.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios se realizaron administrando, por vía oral a conejos machos adultos, PARACODINE Syrup y bitartrato de dihidrocodeína en dosis de 0,2 y 2,0 mg / kg.
Los resultados obtenidos mostraron, para ambos fármacos, una buena absorción a través del tracto gastrointestinal con un pico sanguíneo aproximadamente 2 horas después de la administración.
Grupos especiales de pacientes
Metabolizadores lentos y ultrarrápidos de la enzima CYP2D6
La dihidrocodeína se metaboliza principalmente a través de la glucuroconjugación, pero a través de una vía metabólica menor, como la O-desmetilación, se convierte en dihidromorfina. Esta transformación metabólica es catalizada por la enzima CYP2D6. Aproximadamente el 7% de la población de origen caucásico tiene una deficiencia de la enzima CYP2D6 debido a la variación genética. Estos sujetos se denominan metabolizadores lentos y pueden no beneficiarse del efecto terapéutico esperado ya que no pueden transformar la dihidrocodeína en su dihidromorfina metabólica activa.
Por el contrario, alrededor del 5,5% de la población de Europa occidental está formada por metabolizadores ultrarrápidos.Estos sujetos tienen uno o más duplicados del gen CYP2D6 y, por lo tanto, pueden tener concentraciones más altas de dihidromorfina en sangre, lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
La existencia de metabolizadores ultrarrápidos debe considerarse con especial atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal en los que pueda producirse un aumento de la concentración del dihidromorfina-6-glucurónido metabólico activo.
La variación genética relacionada con la enzima CYP2D6 puede determinarse mediante la prueba de tipificación genética.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua purificada, extracto de malvavisco, extracto de grindelia, glicerina, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene un frasco de vidrio con cierre "a prueba de niños" que contiene 100 g de jarabe
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo abrir la botella
Abrir:
Coloque la botella sobre una superficie plana.
Presione la cápsula sobre el frasco y al mismo tiempo desenrosque
Cerrar:
Atornille la cápsula completamente
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C.: N. 008096024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 17.09.1953
Renovación de la autorización: 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de fecha 01/12/2008
