Ingredientes activos: folitropina beta
Puregon 50 UI / 0,5 ml solución inyectable
Puregon 75 UI / 0,5 ml solución inyectable
Puregon 100 UI / 0,5 ml solución inyectable
Puregon 150 UI / 0,5 ml solución inyectable
Puregon 200 UI / 0,5 ml solución inyectable
Puregon 225 UI / 0,5 ml solución inyectable
Los prospectos de Puregon están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Puregon 50 UI / 0,5 ml solución inyectable, Puregon 75 UI / 0,5 ml solución inyectable, Puregon 100 UI / 0,5 ml solución inyectable, Puregon 150 UI / 0,5 ml solución inyectable, Puregon 200 UI / 0, 5 ml solución para inyección, Puregon 225 UI / 0,5 ml solución inyectable
- Puregon 150 UI / 0,18 ml solución inyectable, Puregon 300 UI / 0,36 ml solución inyectable, Puregon 600 UI / 0,72 ml solución inyectable, Puregon 900 UI / 1,08 ml solución inyectable
¿Por qué se usa Puregon? ¿Para qué sirve?
La solución inyectable de Puregon contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH).
La FSH pertenece al grupo de las gonadotropinas, que desempeñan un papel importante en la fertilidad y la reproducción humana. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y maduración de los folículos en los ovarios. Los folículos son vesículas pequeñas y redondas que contienen óvulos. En los seres humanos, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
Puregon se usa para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes condiciones:
Mujeres
En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Puregon puede usarse para inducir la ovulación. En mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (FIV) y otros métodos, Puregon puede inducir el desarrollo de múltiples folículos.
Hombres
En hombres que tienen infertilidad debido a niveles bajos de hormonas, Puregon puede usarse para la producción de esperma.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Puregon
No use Puregon si:
- es alérgico a la folitropina beta oa cualquiera de los demás componentes de Puregon (incluidos en la sección 6)
- tiene cáncer de ovario, mama, útero, testículo o cerebro (glándula pituitaria o hipotálamo)
- tiene sangrado vaginal severo o irregular de origen desconocido
- tiene ovarios que no funcionan porque tiene una afección llamada insuficiencia ovárica primaria
- tiene quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios no causados por el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal
- tiene tumores fibroides del útero que hacen imposible un embarazo normal
- es hombre e infértil debido a una afección llamada insuficiencia testicular primaria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Puregon
Hable con su médico antes de usar Puregon si:
- ha tenido una reacción alérgica a algunos antibióticos (neomicina y / o estreptomicina)
- tiene una glándula pituitaria incontrolada o problemas hipotalámicos
- tiene actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
- tiene glándulas suprarrenales que no funcionan correctamente (insuficiencia adrenocortical)
- tiene niveles elevados de prolactina en sangre (hiperprolactinemia)
- tiene cualquier otra afección médica (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca o cualquier otra enfermedad prolongada).
Si eres mujer:
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Su médico comprobará periódicamente los efectos del tratamiento para poder elegir la dosis adecuada de Puregon en el día a día. Él puede, a intervalos regulares, realizar un examen de ultrasonido de los ovarios. El médico también puede controlar los niveles hormonales en sangre. Esto es muy importante ya que una dosis demasiado alta de FSH puede causar complicaciones raras pero graves en las que los ovarios se sobreestimulan y el crecimiento de los folículos se vuelve superior a lo normal. Esta afección médica grave se llama síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). En casos raros, el SHO grave puede poner en peligro la vida. El SHO causa una acumulación repentina de líquido en las áreas del estómago y el pecho y puede causar la formación de coágulos de sangre. Llame a su médico inmediatamente si nota hinchazón abdominal intensa, dolor en la zona del estómago (abdomen), náuseas, vómitos, aumento de peso repentino debido a la acumulación de líquidos, diarrea, disminución de la excreción urinaria o problemas para respirar (ver también sección 4). sobre posibles efectos secundarios).
El control regular de la respuesta al tratamiento con FSH ayuda a prevenir la hiperestimulación ovárica. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta dolor de estómago, incluso si esto ocurre unos días después de la última inyección.
Embarazo múltiple o defectos de nacimiento
Después del tratamiento con preparaciones de gonadotropina, existe una mayor posibilidad de tener embarazos múltiples, incluso cuando solo se transfiere un embrión al útero. Los embarazos múltiples conllevan un mayor riesgo de salud tanto para la madre como para los bebés en el primer período de vida. Además, los embarazos múltiples y las características de las pacientes que se someten a un tratamiento de fertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, las características del esperma, los antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados con un mayor riesgo de defectos congénitos.
Complicaciones del embarazo
El riesgo de un embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico) aumenta ligeramente, por lo que el médico debe realizar una ecografía precoz para descartar la posibilidad de un embarazo fuera del útero.
En las mujeres que se someten a un tratamiento para la infertilidad, la posibilidad de un aborto espontáneo puede ser ligeramente mayor.
Coágulo de sangre (trombosis)
El tratamiento con Puregon, como el embarazo en sí, puede aumentar el riesgo de tener un coágulo de sangre (trombosis). La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo.
Los coágulos de sangre pueden provocar afecciones médicas graves, como:
- bloqueo en los pulmones (embolia pulmonar)
- carrera
- infarto de miocardio
- problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
- falta de flujo sanguíneo (trombosis venosa profunda) que puede provocar la pérdida del brazo o la pierna.
Antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico, especialmente:
- si ya sabe que tiene una mayor probabilidad de tener una trombosis
- si usted mismo ha tenido una trombosis o si alguien de su familia inmediata ha tenido
- si tiene mucho sobrepeso.
Torsión ovárica
La torsión ovárica se produjo después del tratamiento con gonadotropinas, incluido Puregon. La torsión ovárica es la contorsión de un ovario. La contorsión del ovario podría provocar un "corte" del suministro de sangre al ovario.
Antes de comenzar a usar este medicamento, informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez síndrome de hiperestimulación ovárica SHO
- está embarazada o sospecha de un embarazo
- alguna vez se ha sometido a una cirugía de estómago (abdominal)
- alguna vez ha tenido una contorsión de un ovario
- alguna vez ha tenido o tiene quistes en uno o ambos ovarios.
Cánceres de ovario y otros cánceres del sistema reproductivo
Ha habido casos de cáncer de ovario y otros cánceres del sistema reproductivo en mujeres que se han sometido a un tratamiento para la infertilidad. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos cánceres en mujeres infértiles.
Otras condiciones medicas
Además, antes de comenzar a usar este medicamento, informe a su médico si:
- un médico le ha dicho que el embarazo puede ser peligroso para usted.
Si eres hombre:
Hombres con demasiada FSH en la sangre
Los niveles elevados de FSH en plasma son un signo de daño testicular. Puregon generalmente no es efectivo en estas situaciones. Para verificar los efectos del tratamiento, su médico puede solicitar muestras de semen para su análisis, cuatro a seis meses después de la cirugía. "Inicio de la terapia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Puregon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de Puregon y citrato de clomifeno puede potenciar el efecto de Puregon. Si le están administrando un agonista de GnRH (un medicamento utilizado para prevenir la ovulación prematura), es posible que necesite una dosis más alta de Puregon.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No debe usar Puregon si está embarazada o sospecha que está embarazada.
Puregon puede afectar la producción de leche. Es poco probable que Puregon pase a la leche materna. Si está amamantando, informe a su médico antes de usar Puregon.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Puregon afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Puregon
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Niños
No existe un uso relevante de Puregon en niños.
Posología y forma de empleo Cómo usar Puregon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología en mujeres
Su médico decidirá la dosis inicial. Esta dosis se puede ajustar durante el período de tratamiento. A continuación se proporcionan más detalles sobre el programa de tratamiento.
Existen diferencias significativas entre mujeres y mujeres en la respuesta de los ovarios a la FSH; por lo tanto, es imposible definir un esquema de dosificación que se adapte a todas las pacientes. Para determinar la dosis adecuada, el médico controlará el crecimiento del folículo mediante un examen de ultrasonido y medición de la cantidad de estradiol (hormona sexual femenina) en la sangre.
- Mujeres que no ovulan
El médico establece una dosis inicial. Esta dosis se mantiene durante al menos 7 días. Si no hay respuesta ovárica, la dosis diaria se aumenta gradualmente hasta que el tamaño del folículo y / o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta adecuada. Luego se mantiene la dosis diaria hasta que se encuentra la presencia de un folículo de tamaño apropiado. Generalmente son suficientes 7-14 días de tratamiento. Luego se detiene el tratamiento con Puregon y se induce la ovulación administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
- Programas de reproducción asistida, como FIV
El médico establece una dosis inicial. Esta dosis se mantiene durante al menos los primeros cuatro días. Luego, la dosis se puede ajustar de acuerdo con la respuesta ovárica. Cuando hay un número apropiado de folículos de tamaño adecuado, se induce la etapa final de maduración administrando hCG. La recolección del huevo (huevos) se realiza 34-35 horas después.
Posología en el hombre
Puregon generalmente se prescribe a una dosis de 450 UI por semana, principalmente dividida en 3 dosis de 150 UI, en combinación con la administración de otra hormona (hCG), durante al menos 3-4 meses. El período de tratamiento es igual al tiempo de desarrollo de los espermatozoides y al tiempo en que se espera una mejoría. Si la producción de esperma no ha comenzado después de este tiempo, la terapia se puede continuar durante al menos 18 meses.
Cómo se debe administrar la inyección
La primera inyección de Puregon solo debe administrarse en presencia de un médico o enfermero. La inyección se administra lentamente en un músculo (por ejemplo, en la nalga, el muslo o la parte superior del brazo) o debajo de la piel (por ejemplo, en la parte inferior del estómago).
Cuando se administra en el músculo, la inyección debe ser administrada por un médico o enfermero.
Cuando se administra debajo de la piel, la inyección puede, en algunos casos, realizarse sola o por otra persona. Su médico le dirá cuándo y cómo debe administrarse la inyección. Si se inyecta Puregon por su cuenta, siga las instrucciones de uso en la siguiente sección para que Puregon se administre correctamente y con un mínimo de molestias.
Instrucciones de uso
Paso 1: preparación de la jeringa
Deben utilizarse jeringas y agujas estériles y desechables para la administración de Puregon. El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño para que la dosis prescrita pueda administrarse con una precisión razonable.
La solución inyectable de Puregon viene en un vial de vidrio. Si la solución contiene partículas o no es transparente, no debe usarse. Primero debe quitar la tapa abatible del vial. Inserte una aguja en una jeringa y pinche el tapón de goma del vial con la aguja, extraiga la solución en la jeringa y reemplace la aguja usada con una aguja para inyección.
Finalmente, sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas de aire se eleven hacia arriba; luego empuje el émbolo hasta que se haya expulsado el aire y sólo quede la solución de Puregon en la jeringa, si es necesario, se puede volver a empujar el émbolo hasta ajustar el volumen a administrar.
Paso 2: lugar de la inyección
El mejor lugar para inyectar debajo de la piel es la parte inferior del estómago alrededor del ombligo, donde hay una cantidad significativa de piel suelta y capas de grasa. En cada tratamiento, el lugar de la inyección deberá variar ligeramente.
Es posible inyectarse en otras áreas, su médico o enfermero le indicará dónde debe inyectarse.
Paso 3: preparación del lugar de la inyección
Unos pocos toques en el lugar de la inyección estimulan las finas terminaciones nerviosas y ayudan a aliviar las molestias causadas por la entrada de la aguja. Lávese las manos y desinfecte el lugar de la inyección con un desinfectante (por ejemplo, clorhexidina al 0,5%), para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde penetrará la aguja y deje que el área se seque durante al menos un minuto antes de continuar.
Paso 4 - Introducción de la aguja
Pellizque un área de la piel entre dos dedos. Con la otra mano introducir la aguja, con una inclinación de 90 ° con respecto a la superficie de la propia piel, como se muestra en la figura.
Paso 5 - Verificación de la posición correcta de la aguja
Si la posición de la aguja es correcta, debería ser un poco difícil que el émbolo se retraiga. Cualquier sangre en la jeringa indica que la aguja ha entrado en una vena o arteria. Si esto sucede, retire la aguja, cubra el lugar de la inyección con un hisopo humedecido con desinfectante y aplique presión sobre él; la sangre se detendrá en 1 a 2 minutos. No use la solución contenida en la jeringa. Luego, comience de nuevo desde el Paso 1 con una nueva jeringa, nuevas agujas y un nuevo vial de Puregon.
Paso 6: inyecte la solución
Empuje el émbolo lenta y constantemente para que la solución se inyecte correctamente y no se dañe el tejido de la piel.
Paso 7: retire la jeringa
Extraiga rápidamente la jeringa y aplique algo de presión en el lugar de la inyección, utilizando un hisopo humedecido con desinfectante. Un ligero masaje de la parte - manteniendo la presión - ayuda a la dispersión de la solución Puregon y alivia las molestias. Cualquier residuo de la solución debe ser No mezcle Puregon con otros medicamentos.
Si olvidó usar Puregon
Si olvidó una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Comuníquese con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Puregon
Si usa más Puregon del que debiera
Informe a su médico inmediatamente. Una dosis demasiado alta de Puregon puede provocar una estimulación excesiva de los ovarios (SHO). Esto puede manifestarse como dolor de estómago. Informe a su médico de inmediato si tiene dolores de estómago.
Ver también la sección 4 sobre Posibles efectos secundarios.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Puregon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves en las mujeres.
Una complicación del tratamiento con FSH es la "estimulación excesiva de los ovarios". La estimulación ovárica excesiva puede provocar el desarrollo de una afección médica llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema médico grave. El riesgo se puede reducir mediante un control cuidadoso del desarrollo folicular durante el tratamiento. Su médico realizará ecografías de los ovarios para controlar de cerca la cantidad de folículos en maduración. El médico también puede controlar los niveles hormonales en sangre. Los primeros síntomas son dolor de estómago, náuseas o diarrea. En casos más graves, los síntomas pueden incluir agrandamiento de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y / o el pecho (que puede causar un aumento de peso repentino debido a la acumulación de líquido) y la formación de coágulos sanguíneos circulantes.
Consulte Advertencias y precauciones en la Sección 2.
Consulte a su médico de inmediato si tiene dolor de estómago o cualquiera de los otros síntomas de hiperestimulación ovárica, incluso si esto ocurre unos días después de la última inyección.
Si eres mujer:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Reacciones en el lugar de la inyección (como ardor, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón)
- Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
- Dolor pélvico
- Dolor de estómago y / o distensión abdominal
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Molestias en las mamas (incluida la sensibilidad)
- Diarrea, estreñimiento o malestar estomacal
- Agrandamiento del útero
- Sentirse mal
- Reacciones de hipersensibilidad (como erupción, enrojecimiento, urticaria y picazón)
- Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios
- Torsión ovárica (contorsión de los ovarios)
- Sangrado vaginal
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Coágulos de sangre (esto también puede ocurrir en ausencia de sobreestimulación involuntaria de los ovarios, ver Advertencias y precauciones en la sección 2).
También se han reportado embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico), abortos espontáneos y embarazos múltiples Estos efectos secundarios no se consideran relacionados con el uso de Puregon, sino con la tecnología de reproducción asistida (ART) o el embarazo posterior.
Si eres hombre:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Acné
- Reacciones en el lugar de la inyección (como endurecimiento y dolor)
- Dolor de cabeza
- Sarpullido
- Agrandamiento de la glándula mamaria.
- Quiste testicular
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenamiento en el farmacéutico
Conservar entre 2 ° C y 8 ° C (en nevera). No congelar.
Almacenamiento en el paciente
Tiene dos posibilidades:
- Conservar entre 2 ° C y 8 ° C (en nevera). No congelar.
- Almacenar a 25 ° C (temperatura ambiente) o menos durante un período único que no exceda los 3 meses.
Anote cuándo empieza a guardar el producto fuera del frigorífico.
Conserve los viales en el embalaje exterior.
El contenido del vial debe usarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma con la aguja.
No utilice Puregon después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Puregon
El ingrediente activo es folitropina beta.
Puregon 50 UI / 0,5 ml solución inyectable: cada vial contiene el ingrediente activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) en una concentración de 50 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 75 UI / 0,5 ml solución inyectable: cada vial contiene el ingrediente activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) en una concentración de 75 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 100 UI / 0,5 ml solución inyectable: cada vial contiene el ingrediente activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) en una concentración de 100 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 150 UI / 0,5 ml solución inyectable: cada vial contiene el ingrediente activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) en una concentración de 150 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 200 UI / 0,5 ml solución inyectable: cada vial contiene el ingrediente activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) en una concentración de 200 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Puregon 225 UI / 0,5 ml solución inyectable: cada vial contiene el ingrediente activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) en una concentración de 225 UI en 0,5 ml de solución acuosa por vial.
Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para preparaciones inyectables. El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico.
Aspecto de Puregon y contenido del envase
La solución inyectable de Puregon (inyección) es un líquido transparente e incoloro. Viene en un frasco de vidrio. Está disponible en envases de 1, 5 o 10 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PUREGON 50 UI / 0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 50 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa. Esto corresponde a una dosis de 100 UI / ml. Un vial contiene 5 mcg de proteína (bioactividad específica en vivo correspondiente a aproximadamente 10.000 UI de FSH / mg de proteína). La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, que se produce mediante ingeniería genética a partir de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (preparación para inyección).
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En la mujer:
Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes condiciones clínicas:
Anovulación (incluido el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Hiperestimulación controlada de los ovarios, para inducir el desarrollo de múltiples folículos, en protocolos de reproducción asistida [ej. fertilización in vitro/ transferencia de embriones (FIV / ET), transferencia de gametos intratubarios (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)].
En el "hombre:
Espermatogénesis insuficiente por hipogonadismo hipogonadotrópico.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Puregon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
La primera inyección de Puregon debe administrarse bajo supervisión médica directa.
Dosis
Posología en mujeres
Existen variaciones considerables en la respuesta de los ovarios a las gonadotropinas exógenas en el mismo individuo y entre diferentes individuos. Esto hace que sea imposible definir un programa de dosificación único. Por lo tanto, las dosis deben ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta ovárica. Esto requiere un examen de ultrasonido y un control de los niveles de estradiol.
Con base en los resultados de los estudios clínicos comparativos, se recomienda que se administre una dosis total menor de Puregon durante un período de tratamiento más corto que el que se usa generalmente para la FSH urinaria, no solo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para reducir y minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada (ver sección 5.1).
La experiencia clínica con Puregon se basa en un período de hasta tres ciclos terapéuticos para ambas indicaciones La experiencia combinada con la FIV indica que, por regla general, el grado de éxito del tratamiento permanece inalterado durante los primeros cuatro intentos, para luego disminuir gradualmente.
Anovulación
En general, se recomienda un programa de tratamiento secuencial que comience con la administración diaria de 50 UI de Puregon durante al menos 7 días. Si no hay respuesta ovárica, la dosis diaria se aumenta gradualmente hasta que el crecimiento folicular y / o los niveles de estradiol en plasma indican una "respuesta farmacodinámica adecuada. Se considera óptimo un aumento diario de los niveles de estradiol del 40-100%".
La dosis diaria se administra hasta que se alcanzan las condiciones preovulatorias, es decir, hasta que exista evidencia ecográfica de un folículo dominante de al menos 18 mm de diámetro y / o cuando los niveles plasmáticos de estradiol hayan aumentado a 300-900. Picogramos / ml (1000- 3000 pmol / l). Por lo general, de 7 a 14 días de tratamiento son suficientes para lograr esta afección. Luego se detiene la administración de Puregon y se puede inducir la ovulación mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Si el número de folículos maduros es demasiado alto o si los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir, más del doble cada día, durante 2 o 3 días consecutivos de estradiol, se debe reducir la dosis diaria.
Dado que los folículos de más de 14 mm de diámetro pueden provocar un embarazo, los folículos preovulatorios múltiples de más de 14 mm conllevan el riesgo de embarazos múltiples. En este caso, no se debe administrar hCG y se debe evitar la concepción para prevenir embarazos múltiples.
Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida.
Hay varios protocolos de estimulación. Se recomienda una dosis inicial de 100-225 UI, al menos durante los primeros 4 días. Luego, la dosis se puede ajustar individualmente, según la respuesta ovárica. En estudios clínicos, se ha encontrado que son suficientes dosis de mantenimiento que oscilan entre 75 y 375 UI durante 6-12 días, aunque puede ser necesario un tratamiento más prolongado.
Puregon se puede administrar solo o, para prevenir la luteinización temprana, en combinación con un agonista o antagonista de GnRH. Cuando se usa un agonista de GnRH, puede ser necesaria una dosis total más alta de Puregon para lograr una "respuesta folicular adecuada".
La respuesta ovárica se monitoriza mediante ecografía y determinación de los niveles plasmáticos de estradiol. Cuando la evaluación ecográfica indique la presencia de al menos 3 folículos de 16-20 mm de diámetro y exista evidencia de una buena respuesta al estradiol (niveles plasmáticos de aproximadamente 300-400 picogramos / ml (1000-1300 pmol / l) por cada folículo con un diámetro mayor de 18 mm), la etapa final de la maduración del folículo se induce mediante la administración de hCG. La extracción de óvulos se realiza 34-35 horas después.
Posología en el hombre
Puregon debe administrarse a una dosis de 450 UI / semana, preferiblemente dividida en 3 dosis de 150 UI, simultáneamente con la administración de hCG. El tratamiento con Puregon y hCG debe continuarse durante al menos 3 a 4 meses antes de que se pueda observar una mejoría en la espermatogénesis. Para evaluar la respuesta, se recomienda el análisis de semen de 4 a 6 meses después del inicio del tratamiento. Si el paciente no responde dentro de este tiempo, se puede continuar con la terapia combinada; La experiencia clínica actual indica que puede ser necesario un tratamiento de hasta 18 meses o más para lograr la espermatogénesis.
No hay indicaciones para el uso de Puregon en niños.
Método de administración
Para evitar una inyección dolorosa y minimizar el riesgo de fuga de líquido en el lugar de la inyección, Puregon debe administrarse lentamente por vía intramuscular o subcutánea. La inyección subcutánea debe realizarse en lugares alternos para prevenir la lipoatrofia y cualquier residuo de la solución debe desecharse.
La inyección subcutánea de Puregon puede ser administrada por el propio paciente o por otra persona, previa instrucción adecuada del médico.La autoadministración de Puregon solo puede ser realizada por pacientes bien motivados, debidamente capacitados y con la posibilidad de obtener el asesoramiento de un experto.
04.3 Contraindicaciones
Para hombre y mujer
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tumores de ovario, mama, útero, testículo, pituitaria o hipotálamo.
Insuficiencia primaria de las gónadas.
Además, para la mujer
Sangrado vaginal que no ha sido diagnosticado.
Quistes ováricos o agrandamiento ovárico que no se deben al síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Malformaciones de los órganos reproductores incompatibles con el embarazo.
Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Puregon puede contener trazas de estreptomicina y / o neomicina. Estos antibióticos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles.
Debe excluirse la presencia de endocrinopatías extragonadales no controladas (por ejemplo, disfunción tiroidea, suprarrenal o pituitaria).
En la mujer
En los embarazos obtenidos después de la inducción de la ovulación con preparaciones gonadotrópicas, existe un mayor riesgo de gestaciones múltiples. Los ajustes apropiados de la dosis de FSH deberían prevenir el desarrollo de múltiples folículos. Los embarazos múltiples, especialmente aquellos con un gran número de fetos, conducen a un mayor riesgo de reacciones adversas Resultados maternos y perinatales Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos potenciales de partos múltiples antes de iniciar el tratamiento.
Dado que las mujeres infértiles que se someten a fecundación asistida, en particular FIV, suelen presentar anomalías tubáricas, la incidencia de embarazos ectópicos puede ser mayor, por lo que es importante confirmar precozmente, mediante ecografía, que se trata de un embarazo intrauterino.
La tasa de pérdida del embarazo en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida es más alta que en la población normal.
La incidencia de malformaciones congénitas después de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior a la observada después de la concepción espontánea, debido a diferencias en las características de los padres (por ejemplo, edad de la madre, características de los espermatozoides) y con gestaciones múltiples.
Hiperestimulación ovárica no deseada: en el tratamiento de mujeres, se debe realizar una evaluación ecográfica del desarrollo folicular y la determinación de los niveles de estradiol antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Independientemente del desarrollo de un gran número de folículos, los niveles de estradiol pueden aumentar de forma extremadamente rápida, por ejemplo más del doble cada día durante 2 o 3 días consecutivos y eventualmente alcanzar valores excesivamente altos. El diagnóstico de hiperestimulación ovárica puede confirmarse mediante ecografía. Si se produce una hiperestimulación ovárica no deseada (es decir, no como parte de un programa de reproducción asistida), se debe interrumpir la administración de Puregon. En este caso, se debe evitar la concepción y no se debe administrar hCG, ya que puede inducir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) además de la ovulación múltiple. Los síntomas y signos clínicos del síndrome de hiperestimulación ovárica leve son dolor abdominal, náuseas, diarrea y agrandamiento leve o moderado de los ovarios, con presencia de formaciones quísticas. En asociación con el síndrome de hiperestimulación ovárica, se han notificado anomalías transitorias en las pruebas de función hepática, indicativas de disfunción hepática, que pueden ir acompañadas de cambios morfológicos en la biopsia hepática. En casos raros, el síndrome de hiperestimulación ovárica grave puede poner en peligro la vida. En estos casos es característica la presencia de grandes quistes ováricos (con tendencia a romperse), ascitis, a menudo hidrotórax y aumento de peso. En casos raros, puede ocurrir tromboembolismo venoso o arterial asociado con SHO.
Se ha notificado torsión ovárica después del tratamiento con folitropina beta y después del tratamiento con otras gonadotropinas. Esto puede estar asociado con otros factores de riesgo como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica, quiste ovárico y ovarios previos o presentes. el daño causado por la reducción del suministro de sangre puede limitarse mediante un diagnóstico temprano y una destorsión inmediata.
Ha habido informes de neoplasias de ovario y de otros sistemas reproductivos, tanto benignas como malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples terapias farmacológicas para el tratamiento de la infertilidad. Aún no se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo subyacente de estos cánceres en mujeres infértiles.
Las mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de trombosis, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (índice de masa corporal> 30 kg / m2) o trombofilia conocida, pueden tener un mayor riesgo de episodios tromboembólicos arteriales o venosos durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, los beneficios del tratamiento de FIV deben sopesarse frente a los riesgos, pero debe recordarse que el embarazo en sí puede aumentar el riesgo de trombosis.
En el "hombre
En los hombres, los niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria. Estos pacientes no responden al tratamiento con Puregon / hCG.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de Puregon y citrato de clomifeno puede aumentar la respuesta folicular.
Después de la supresión hipofisaria inducida con un agonista de GnRH, puede ser necesaria una dosis más alta de Puregon para lograr una respuesta folicular adecuada.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Puregon se utiliza para tratar a mujeres sometidas a inducción ovárica o hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida. En hombres, Puregon se utiliza para el tratamiento de la espermatogénesis insuficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrópico Para la posología y forma de administración, ver sección 4.2.
El embarazo
No hay indicaciones para el uso de Puregon durante el embarazo. No se ha informado de riesgo teratogénico en el uso clínico después de la hiperestimulación ovárica controlada por gonadotropina. En casos de exposición durante el embarazo, los datos clínicos son insuficientes para excluir un efecto teratogénico de la FSH recombinante. Sin embargo, hasta la fecha, no se han reportado efectos malformativos en particular. No se han observado efectos teratogénicos en estudios con animales.
Hora de la comida
No hay información disponible de estudios clínicos y estudios en animales sobre la excreción de folitropina beta en la leche materna. Es poco probable que la folitropina beta se excrete en la leche materna debido a su alto peso molecular. Si la folitropina beta se excretara en la leche humana, se degradaría en el tracto intestinal del lactante. La folitropina beta puede afectar la producción de leche.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puregon tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso clínico de Puregon por vía intramuscular o subcutánea puede causar reacciones locales en el lugar de la inyección (3% de todos los pacientes tratados). La mayoría de estas reacciones locales son de naturaleza moderada y transitoria. Se han observado reacciones de hipersensibilidad generalizada. Más raramente (aproximadamente el 0,2% de los pacientes tratados). todos los pacientes tratados con Puregon).
Tratamiento de la mujer: Se han notificado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hipeestimulación ovárica en aproximadamente el 4% de las mujeres tratadas con Puregon en ensayos clínicos (ver sección 4.4). Los efectos secundarios relacionados con este síndrome incluyen dolor pélvico y / o congestión, dolor y / o distensión abdominal, malestar en los senos y agrandamiento de los ovarios.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas de Puregon notificadas en ensayos clínicos en mujeres, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia; frecuentes (≥ 1/100,
1 Los trastornos mamarios incluyen sensibilidad, dolor y / o congestión y dolor en los pezones.
2 Las reacciones locales en el lugar de la inyección incluyen: ardor, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón
3 Las reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyen: eritema, urticaria, erupción y prurito.
También se han notificado embarazos ectópicos, abortos espontáneos y embarazos múltiples. Estos se consideran relacionados con el procedimiento de ART o con el embarazo posterior.
En casos raros, la tromboembolia se ha asociado con el tratamiento con Puregon / hCG. Esto también se ha informado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.
Tratamiento del hombre: La siguiente tabla enumera las reacciones adversas de Puregon notificadas en ensayos clínicos en hombres (30 pacientes tratados), por sistema de clasificación de órganos y frecuencia; frecuentes (≥ 1/100,
1. Las reacciones adversas que solo se notifican una vez se enumeran como comunes porque una sola notificación eleva la frecuencia por encima del 1%.
2. Las reacciones locales en el lugar de la inyección incluyen induración y dolor.
04.9 Sobredosis
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Puregon en humanos; sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que la toxicidad aguda de Puregon y las preparaciones de gonadotropina urinaria es muy baja. Una dosis excesivamente alta de FSH puede provocar una hiperestimulación de los ovarios (ver sección 4.4).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03G A06.
Puregon contiene FSH recombinante. Es producido por una línea celular de ovario de hámster chino modificada con subunidades del gen FSH humana, utilizando la técnica del ADN recombinante. La secuencia de aminoácidos primaria es idéntica a la de la FSH humana natural Se sabe que existen pequeñas diferencias en la cadena de carbohidratos.
La FSH es esencial para el crecimiento y la maduración normal de los folículos y para la esteroidogénesis gonadal. En las mujeres, la cantidad de FSH es fundamental para el inicio y la duración del desarrollo folicular y, en consecuencia, para el número y la coordinación temporal de los folículos que alcanzarán la madurez. Por lo tanto, Puregon se puede utilizar para estimular el desarrollo folicular y promover la producción de esteroides, en casos seleccionados de función gonadal alterada.
Además, Puregon se puede utilizar para inducir el desarrollo de múltiples folículos en programas de reproducción asistida, como la fertilización. in vitro/ transferencia de embriones (FIV / ET), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
El tratamiento con Puregon generalmente va seguido de la administración de hCG para inducir la fase final de la maduración folicular, la reanudación de la meiosis y la ruptura del folículo.
En ensayos clínicos que comparan FSH recombinante (folitropina beta) y FSH urinaria para la estimulación controlada de los ovarios en mujeres que participan en protocolos de reproducción asistida (ART) y para la inducción de la ovulación (ver Tablas 1 y 2 a continuación), Puregon fue más eficaz que la FSH urinaria en términos de la dosis total más baja y el período de tratamiento más corto requerido para causar la maduración folicular.
Para la estimulación ovárica controlada, Puregon resultó en un mayor número de ovocitos recuperados con una dosis total más baja y con un período de tratamiento más corto en comparación con la FSH urinaria.
Tabla 1: Resultados del estudio 37608 (estudio comparativo aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de Puregon frente a FSH urinaria en la estimulación ovárica controlada).
* Las diferencias entre los 2 grupos fueron estadísticamente significativas (p
Para la inducción de la ovulación, Puregon dio como resultado una dosis total media más baja y una duración media del tratamiento más corta que la FSH urinaria.
Tabla 2: Resultados del estudio 37609 (estudio comparativo aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de Puregon frente a la FSH urinaria para inducir la ovulación).
* Las diferencias entre los 2 grupos fueron estadísticamente significativas (p
a Limitado a mujeres con ovulación inducida (Puregon, n = 76; FSH urinaria, n = 42).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intramuscular o subcutánea de Puregon, las concentraciones máximas de FSH se alcanzan en aproximadamente 12 horas. Después de la administración intramuscular de Puregon, las concentraciones máximas de FSH son más altas y se alcanzan antes en hombres que en mujeres. Debido a la liberación prolongada desde el lugar de la inyección y la vida media de eliminación de aproximadamente 40 horas (12-70 horas), los niveles de FSH permanecen elevados durante 24-48 horas. Dada la vida media de eliminación relativamente alta, después de administraciones repetidas de la A la misma dosis, las concentraciones plasmáticas de FSH son aproximadamente 1,5-2,5 veces más altas que las que se producen después de una sola administración. Este aumento contribuye al logro de niveles terapéuticos de FSH.
No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración intramuscular y subcutánea de Puregon. Ambos tienen una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 77%. Dado que la FSH recombinante es muy similar bioquímicamente a la FSH humana, se distribuye, metaboliza y excreta de la misma manera.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración única de Puregon en ratas no indujo efectos tóxicos significativos. En los estudios de administración repetida en ratas (2 semanas) y perros (13 semanas) de dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, Puregon no produjo efectos tóxicos significativos.
Puregon no mostró poder mutagénico ni en la prueba de Ames ni en la prueba de aberración cromosómica con linfocitos humanos. in vitro.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
La solución inyectable de Puregon contiene:
sacarosa
citrato de sodio
L-metionina
polisorbato 20
agua para preparaciones inyectables.
Se puede agregar hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
3 años.
El contenido de un vial debe usarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma con la aguja.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Conserve los viales en el embalaje exterior.
Para comodidad del paciente, el propio paciente puede almacenar Puregon a temperaturas que no superen los 25 ° C durante un período único que no supere los 3 meses.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
0,5 ml de solución en un vial de 3 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma de clorobutilo).
Envase de 1, 5 o 10.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No use la solución si tiene partículas o si no es transparente.
El contenido de un vial debe usarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma con la aguja.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEVADA. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/96/008/17
029520172
EU / 1/96/008/18
029520184
EU / 1/96/008/19
029520196
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de mayo de 1996
Fecha de la última revalidación: 3 de mayo de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2010
