¿Qué es Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapina Glenmark Europe es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos bucodispersables redondos, circulares (5, 10, 15 y 20 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Olanzapine Glenmark Europe es un "medicamento genérico". Esto significa que Olanzapine Glenmark Europe es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa Velotab.
¿Para qué se utiliza Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y del habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas). Olanzapine Glenmark Europe también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
Olanzapina Glenmark Europe también se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves (especialmente estado de ánimo elevado) en adultos. El medicamento también se puede utilizar para prevenir la reaparición de estos episodios (recaídas) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por fases alternas de euforia y depresión) que han respondido al tratamiento inicial.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Olanzapine Glenmark Europe?
La dosis inicial recomendada de Olanzapina Glenmark Europe varía según el tipo de trastorno tratado: 10 mg al día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, 15 mg al día para el tratamiento de episodios maníacos, a menos que se utilice en combinación con otros fármacos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente y su grado de tolerancia a la terapia. La dosis habitual puede variar entre 5 y 20 mg al día. Las tabletas bucodispersables deben colocarse en la lengua, donde se dispersan en la saliva, o pueden disolverse en un poco de agua antes de tomarlas. Es posible que sea necesario reducir la dosis inicial a 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo actúa Olanzapine Glenmark Europe?
El principio activo de Olanzapine Glenmark Europe, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico. Conocido como un antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los fármacos antipsicóticos tradicionales disponibles desde la década de 1950. Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto de la olanzipina, se adhiere a varios receptores presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de "neurotransmisores", es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la "actividad cerebral". , reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Glenmark Europe?
Como Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico, los estudios se limitaron a proporcionar pruebas que demostraran que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa Velotab. Los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Olanzapine Glenmark Europe?
Dado que Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Glenmark Europe?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Olanzapine Glenmark Europe ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Olanzapine Glenmark Europe.
Más información sobre Olanzapine Glenmark Europe
El 3 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Glenmark Generics (Europe) Limited una "Autorización de comercialización" para Olanzapine Glenmark Europe, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años. Después de este período, puede renovarse .
Para obtener la versión completa del EPAR de Olanzapine Glenmark Europe haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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