¿Qué es Ivabradine JensonR y para qué se utiliza?
Ivabradine JensonR es un medicamento para el corazón que se utiliza para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda después de un esfuerzo físico) en pacientes adultos con enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón). El medicamento se usa en pacientes con un ritmo cardíaco normal cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto. Se usa tanto en pacientes que no pueden tomar betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la "angina de pecho) como en combinación con un betabloqueante en pacientes cuya enfermedad no se controla con un betabloqueante solo.
Ivabradine JensonR también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) y con un ritmo cardíaco normal, que es de al menos 75 latidos por minuto. Se usa en combinación. terapia, que puede incluir un bloqueador beta.
Ivabradine JensonR contiene el principio activo ivabradina. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Ivabradine JensonR es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Procoralan. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ivabradine JensonR?
Ivabradine JensonR está disponible en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día con las comidas, que su médico puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día o reducirla a 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, dependiendo de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente. En pacientes mayores de 75 años, se puede utilizar una dosis inicial más baja de 2,5 mg dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o si continúan los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Cuando se usa para la angina, el tratamiento debe suspenderse si los síntomas no mejoran después de 3 meses. Además, el médico debe considerar suspender el tratamiento si el medicamento tiene un efecto limitado en la reducción de los síntomas o la frecuencia cardíaca.
¿Cómo actúa Ivabradine JensonR?
Los síntomas de la angina de pecho son causados por el corazón que no recibe suficiente sangre oxigenada. En la angina estable, estos síntomas ocurren durante el esfuerzo físico. El principio activo de Ivabradine JensonR, la ivabradina, bloquea la "corriente If" en el nódulo sinusal, el "marcapasos" natural que regula la frecuencia cardíaca. Cuando esta corriente se bloquea, la frecuencia cardíaca disminuye, por lo que el corazón tiene menos trabajo que hacer y necesita menos sangre oxigenada. Por tanto, Ivabradine JensonR reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
Los síntomas de insuficiencia cardíaca se deben a que el corazón no bombea suficiente sangre por el cuerpo. Al reducir la frecuencia cardíaca, Ivabradine JensonR reduce la tensión en el corazón, lo que ralentiza la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ivabradine JensonR durante los estudios?
Dado que Ivabradine JensonR es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Procoralan. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Dado que Ivabradine JensonR es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ivabradine JensonR?
Dado que Ivabradine JensonR es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ivabradine JensonR?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivabradine JensonR ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Procoralan. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Procoralan, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara el uso de Ivabradine JensonR en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradine JensonR?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivabradine JensonR se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Ivabradine JensonR
Para obtener la versión completa del EPAR de Ivabradina JensonR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ivabradine JensonR, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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