Características de la medicina
EMSELEX viene en tabletas redondas de liberación prolongada de color blanco (7.5 mg) o melocotón pálido (15 mg) que contienen el ingrediente activo darifenacina ("liberación prolongada" significa que la darifenacina se libera lentamente de la tableta durante un período de unas pocas horas).
Indicaciones terapeuticas
EMSELEX se utiliza para tratar la incontinencia de urgencia (falta repentina de control de la micción), el aumento de la frecuencia (necesidad frecuente de orinar) y la urgencia (urgencia de orinar) en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva. Solo se podrá dispensar con receta médica.
Cómo utilizar
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 15 mg en pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas. Los comprimidos se pueden tomar tanto con las comidas como fuera de ellas y deben tragarse enteras con líquido sin masticar, dividir ni triturar.
Mecanismos de acción
El principio activo de EMSELEX es la darifenacina, un anticolinérgico que bloquea el receptor muscarínico M3 en el organismo y, en consecuencia, relaja los músculos de la vejiga encargados de expulsar la orina. Esto aumenta la capacidad de la vejiga, modifica la forma en que la vejiga se contrae y el número de contracciones. disminuye, por lo que EMSELEX evita la micción no deseada.
Estudios realizados
EMSELEX se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 2078 pacientes de ambos sexos con síntomas de vejiga hiperactiva. EMSELEX se administró en diferentes dosis (3,75 a 30 mg por día) y se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) o con tolterodina, otro fármaco utilizado para este trastorno. La principal medida de la eficacia del tratamiento fue el número de casos de incontinencia que se produjeron durante una semana.
Beneficios encontrados después de los estudios
Los cuatro estudios combinados mostraron que EMSELEX es más eficaz que el placebo para reducir los casos de incontinencia. Los pacientes tratados con dosis de 7.5 y 15 mg de EMSELEX experimentaron 10.6 (68%) y 12.5 (77%) menos episodios de incontinencia por semana, respectivamente, mientras que en los pacientes tratados con placebo la reducción resultó en 7 y 7.5 (54 y 58%). casos semanales, respectivamente.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes, es decir, los experimentados por más de uno de cada 10 pacientes, fueron sequedad de boca y estreñimiento. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con EMSELEX, consulte el prospecto.
EMSELEX no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la darifenacina o a cualquiera de los demás componentes, así como en pacientes con:
• retención urinaria (dificultad para orinar);
• retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago);
• glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión en el ojo resistente al tratamiento);
• miastenia gravis (enfermedad neurológica que causa debilidad muscular);
• insuficiencia hepática grave (enfermedad hepática grave);
• colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso que provoca la formación de úlceras y sangrado);
• megacolon tóxico (complicación muy grave de la colitis, ver arriba).
EMSELEX no debe administrarse concomitantemente con medicamentos como ciclosporina (para pacientes trasplantados), verapamilo (medicamento para el corazón), inhibidores de la proteasa (medicamentos como ritonavir, utilizados en pacientes con sida), ketoconazol e "itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Razones para la aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que EMSELEX mostró "una eficacia similar a otros medicamentos anticolinérgicos utilizados para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de EMSELEX son mayores que los beneficios de EMSELEX. el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o aumento de la frecuencia y urgencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, recomendando la concesión de la autorización de comercialización de EMSELEX.
Más información
El 22 de octubre de 2004, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para EMSELEX, válida en toda la Unión Europea.
La versión completa de la evaluación (EPAR) está disponible en la siguiente dirección.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006
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