Ingredientes activos: Josamicina (propionato de Josamicina)
Iosalide 500 mg comprimidos dispersables
Iosalide 1 g comprimidos dispersables
Los prospectos de iosalida están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Iosalide 500 mg comprimidos dispersables, Iosalide 1 g comprimidos dispersables
- Iosalide 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Indicaciones ¿Por qué se usa Iosalide? ¿Para qué sirve?
Iosalide contiene el principio activo josamicina, un medicamento que pertenece a un grupo de antibióticos llamados "macrólidos", que actúan contra los gérmenes que causan infecciones.
Iosalide está indicado en infecciones causadas por gérmenes sensibles a la josamicina (gérmenes contra los que la josamicina es eficaz), y en particular en:
- infecciones odontoestomatológicas (de la boca y los dientes)
- infecciones de oído, nariz y garganta
- infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones superficiales de tejidos blandos (ubicadas debajo de la piel).
- infecciones de la glándula mamaria
- infecciones localizadas en los genitales
- Infecciones del tracto biliar.
Iosalide también está indicado si es alérgico a las penicilinas y tiene infecciones sensibles a la josamicina.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones ¿Cuándo no se debe usar Iosalide?
No tome hiosalida
- si es alérgico a la josamicina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico a sustancias similares a la josamicina
- si sufre una alteración de la función del hígado y del tracto biliar (insuficiencia hepatobiliar grave)
- si padece fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria que es incompatible con el aspartamo que contiene este medicamento. Ver sección "Iosalide contiene aspartamo").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Iosalide
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Iosalide.
- Si padece disfunción hepática (enfermedad hepática) o disfunción del tracto biliar. Su médico puede pedirle que controle su función hepática mediante pruebas.
- Si está tomando medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos, como terfenedina o astemizol), consulte la sección "Otros medicamentos e Iosalida".
Aunque todavía no se han recibido informes, no se puede descartar que el tratamiento, especialmente si es prolongado, con josamicina, pueda causar infecciones de gérmenes resistentes, incluidos hongos. En este caso, su médico interrumpirá su tratamiento y le recetará una "terapia adecuada".
Niños y adolescentes
La iosalida se puede utilizar en la población pediátrica.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Iosalide?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted o su hijo están tomando:
- antihistamínicos que contienen terfenadina y astemizol (medicamentos para tratar las alergias). No se recomienda el uso concomitante de Iosalide y estos medicamentos, ya que puede haber un aumento de su cantidad en sangre que puede conducir a la aparición de una arritmia cardíaca crítica (alteración del ritmo cardíaco).
- alcaloides de ergotamina (medicamentos utilizados para el dolor de cabeza), ya que puede producirse un aumento de la vasoconstricción (disminución del diámetro de los vasos sanguíneos) .Si experimenta signos y síntomas de intoxicación por ergotamina (por ejemplo, alteraciones del movimiento, temblores, convulsiones, fiebre, vómitos y vasoconstricción), Póngase en contacto con su médico inmediatamente, quien interrumpirá la terapia con josamicina y llevará a cabo el tratamiento adecuado.
- inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico), ya que la cantidad de estos medicamentos en la sangre puede aumentar, lo que puede causar problemas renales
- triazolam (medicamento utilizado para tratar el insomnio), ya que puede producirse un aumento de su efecto y, por tanto, un aumento de la somnolencia
- mesilato de bromocriptina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para inhibir la prolactina) ya que puede producirse un aumento de su efecto. Esto puede provocar somnolencia, mareos, alteraciones del movimiento, etc.
- anticoagulantes orales como warfarina y sus derivados antagonistas de la vitamina K (medicamentos utilizados para diluir la sangre), ya que la josamicina aumenta su efecto.
Además, informe a su médico si su bebé está tomando:
- teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma), ya que el uso simultáneo de hiosalida y teofilina en niños provoca un aumento de los niveles de teofilina en sangre.
Si su hijo experimenta toxicidad por teofilina (alteraciones gastrointestinales, alteraciones del ritmo cardíaco o alteraciones del movimiento), póngase en contacto con su médico de inmediato, quien ajustará la dosis de teofilina en consecuencia si es necesario.
Toma de Iosalis con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos de Iosalide entre comidas (ver sección "Cómo tomar Iosalide").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de josamicina durante el embarazo, por lo tanto, si está embarazada y sospecha que puede estarlo, su médico decidirá si puede usar este medicamento, después de evaluar los riesgos y beneficios de la terapia.
Hora de la comida
La josamicina pasa a la leche materna, por lo que si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han demostrado efectos adversos sobre la conducción y el uso de máquinas.
Iosalide contiene aspartamo
Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si usted y / o su bebé padecen fenilcetonuria (ver sección "No tome Iosalide").
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Iosalide: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas de Iosalide entre comidas.
Adultos
La dosis recomendada es de 1,5 a 2 g (su médico le indicará el número de comprimidos que debe tomar) al día a lo largo del día. En casos graves, su médico puede aumentar la dosis hasta 3 g (6 comprimidos al día). 500 mg o 3 comprimidos de 1 g) y más.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 40 a 50 mg / kg de peso corporal al día, que se administrarán en pequeñas cantidades a lo largo del día.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica.
Duración del tratamiento
Su médico le aconsejará sobre la duración adecuada del tratamiento. El tratamiento debe continuarse durante más de 48 horas después de que desaparezcan los síntomas y después de la normalización de la temperatura.
Método de administración
Puede tomar Iosalide comprimidos dispersables de dos formas:
- Trague la tableta entera o después de romperla con agua.La ranura en la tableta es para facilitar la ruptura para facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales.
o
- Disuelva la tableta en al menos 20 ml de agua (media taza). Así que mezcle bien antes de beber.
Si olvidó tomar Iosalide
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Iosalide
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Iosalide
Tomar demasiada josamicina puede causar malestar estomacal e intestinal, como náuseas y diarrea.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Iosalide, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Iosalide?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos secundarios que afectan la boca, el estómago y los intestinos.
- distensión abdominal (vientre hinchado), estomatitis (inflamación de la boca), náuseas, vómitos, malestar abdominal (dolor de estómago), diarrea.
Efectos indeseables que afectan el metabolismo y la nutrición.
- apetito reducido.
Efectos secundarios causados por gérmenes (infecciones)
- colitis pseudomembranosa (inflamación severa del intestino).
Reacciones adversas que afectan a la piel y las membranas mucosas.
- lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
- enfermedades de la piel caracterizadas por la aparición de manchas rojizas, ampollas y ampollas, como púrpura, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, urticaria, reacciones cutáneas, angioedema (hinchazón de la piel y membranas mucosas).
Efectos indeseables que afectan al sistema inmunológico.
- reacción anafiláctica (reacción alérgica grave).
Efectos secundarios que afectan al hígado.
- alteración de la función hepática con posibles características colestásicas (alteración del flujo de ácidos biliares).
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Iosalide
Iosalide 500 mg comprimidos dispersables
- el ingrediente activo es: propionato de josamicina (cada comprimido contiene 533,83 mg de propionato de josamicina equivalentes a 500 mg de josamicina base)
- los demás componentes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, docusato de sodio, aspartamo ("Iosalide contiene aspartamo"), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de fresa.
Iosalide 1 g comprimidos dispersables
- el ingrediente activo es: propionato de josamicina (cada comprimido contiene 1067,66 mg de propionato de josamicina equivalentes a 1 g de josamicina base)
- los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, docusato de sodio, aspartamo ("Iosalide contiene aspartamo"), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de fresa.
Descripción de lo que parece Iosalide y contenido del envase
Iosalide se presenta en comprimidos dispersables oblongos con la inscripción JOSA y la línea divisoria en una cara y la inscripción 500 0 1000 en la otra, envasados en blísters.En caja de 12 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSIBLES IOSALIDA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IOSALIDE 500 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido contiene: propionato de josamicina 533,83 mg equivalente a 500 mg de josamicina base
IOSALIDE 1 g comprimidos dispersables
Cada comprimido contiene: propionato de josamicina 1067,66 mg equivalentes a 1 g de josamicina base
Excipientes: aspartamo:
cada comprimido de 500 mg contiene 5,04 mg de aspartamo (ver sección 4.3 contraindicaciones)
cada comprimido de 1 g contiene 10,09 mg de aspartamo (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos dispersables
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones del aparato odontoestomatológico, ORL, vías respiratorias, tejidos blandos superficiales, glándula mamaria, zona genital y vías biliares por gérmenes considerados sensibles. También indicado en sujetos alérgicos a penicilinas y portadores de infecciones sensibles a josamicina.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
La dosis más común para adultos es de 1,5 a 2 g por día repartidos a lo largo del día. En casos graves, la dosis se puede aumentar a 3 go más.
Niños
Para los niños, la dosis es de 40 a 50 mg / kg de peso corporal por día en dosis refractadas. En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica.
Los comprimidos dispersables de Iosalis se pueden tomar de dos formas:
1) Trague el comprimido entero o después de romperlo con agua.
2) Disuelva la tableta en al menos 20 ml de agua (media taza). Así que mezcle bien antes de beber.
Se recomienda retirarlo de las comidas. El tratamiento debe continuarse durante más de 48 horas después de que desaparezcan los síntomas y después de la normalización de la temperatura.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes oa sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
La presencia de aspartamo contraindica su uso en pacientes con fenilcetonuria.
Insuficiencia hepatobiliar severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con trastornos hepáticos, la concentración plasmática del fármaco puede estar elevada.
Por tanto, la josamicina debe administrarse con precaución a pacientes que padecen disfunción hepática.
Se recomienda, como norma general, realizar controles de la función hepática en sujetos con insuficiencia hepatobiliar en tratamiento durante más de 15 días. Aunque aún no se han recibido informes de ello, no se puede descartar que el tratamiento, especialmente si es prolongado, con josamicina, al igual que con otros antibióticos, incluidos los del grupo de los macrólidos, pueda dar lugar a la proliferación de bacterias y hongos resistentes; en este caso, se interrumpirá el tratamiento y se instituirá una "terapia adecuada".
La administración concomitante de josamicina y antihistamínicos que contengan terfenadina o astemizol debe realizarse con precaución ya que la josamicina retrasa la excreción de estos fármacos, lo que a su vez puede provocar arritmias cardíacas críticas (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La josamicina puede alterar significativamente el metabolismo de los antihistamínicos que contienen terfenadina y astemizol dando lugar a una sobredosis relativa. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de josamicina y terfenadina (ver sección 4.4).
Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de teofilina después de la administración de josamicina en niños.
Las concentraciones de teofilina pueden aumentar debido a la prolongación de la vida media de la misma, en caso de producirse toxicidad por teofilina, la dosis de teofilina debe ajustarse adecuadamente y controlarse evaluando las concentraciones séricas de teofilina.
El uso simultáneo de alcaloides de ergotamina puede causar un aumento de la vasoconstricción. Si se presentan signos y síntomas de ergotismo, suspenda la terapia con josamicina e intervenga con un tratamiento adecuado, como la aplicación local de calor y la administración de vasodilatadores.
La coadministración de josamicina y ciclosporina / tacrolimus puede hacer que los niveles de ciclosporina / tacrolimus aumenten a concentraciones que pueden causar trastornos renales. La concentración plasmática de ciclosporina / tacrolimus debe controlarse periódicamente.
La josamicina puede potenciar el efecto del triazolam en causar somnolencia. En caso de sobredosis de triazolam, se recomienda una suspensión temporal del fármaco.
La josamicina puede aumentar la acción del mesilato de bromocriptina y provocar somnolencia, mareos, ataxia, etc. En caso de intoxicación por mesilato de bromocriptina, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con este último.
La josamicina puede aumentar la acción de los anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados antagonistas de la vitamina K. La josamicina reduce la producción de vitamina K por parte de las bacterias intestinales. En caso de hemorragia, se recomienda interrumpir el tratamiento con josamicina y / o con anticoagulantes orales y administración de vitamina K, según la gravedad del sangrado o el grado de coagulopatía según el TP / INR.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos sobre el uso de josamicina en el embarazo son limitados, por lo que en mujeres embarazadas y en mujeres que sospechen estarlo, el medicamento solo debe utilizarse si el beneficio terapéutico supera el riesgo de uso y bajo control médico directo.
Hora de la comida
Dado que la josamicina se excreta en la leche materna, las madres que amamantan deben
consulte a su médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han demostrado efectos adversos.
04.8 Efectos indeseables
En cuanto a los demás macrólidos, en algunos casos se han observado manifestaciones alérgicas menores (urticaria y otras erupciones cutáneas), así como alteraciones gástricas moderadas (anorexia, náuseas, vómitos, malestar abdominal, diarrea). Los controles de los índices de función hepática revelaron algunos casos de insuficiencia hepatobiliar leve inicial, que sin embargo resultó ser reversible tras la suspensión del tratamiento. Se han notificado casos de edema facial.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Desórdenes gastrointestinales
Frecuencia no conocida: distensión abdominal, estomatitis, náuseas, vómitos, malestar abdominal y diarrea.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
Frecuencia no conocida: disminución del apetito.
Infecciones e infestaciones.
Frecuencia no conocida: colitis pseudomembranosa
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: púrpura, dermatitis bullosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
urticaria y reacciones cutáneas, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: función hepática anormal e ictericia, caracterizada típicamente por, pero sin limitarse a, reacciones colestásicas asociadas con una lesión hepática moderada.
04.9 Sobredosis
La sobredosis posterior a la ingesta de josamicina puede provocar trastornos gastrointestinales como náuseas y diarrea, que deben tratarse adecuadamente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico - macrólidos. Código ATC: J01FA07.
La josamicina es un antibiótico de la familia de los macrólidos cuyo espectro antibacteriano incluye bacterias Gram positivas y Gram negativas, incluidos anaerobios obligados; La josamicina también es activa sobre micoplasmas y clamidias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La josamicina, estable a pH gástrico, se absorbe inmediatamente y alcanza concentraciones plasmáticas elevadas. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 15%; el fármaco se difunde en los tejidos y alcanza rápidamente concentraciones terapéuticas. La excreción se produce principalmente a través del tracto intestinal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La josamicina tiene baja toxicidad aguda. La LD50 oral en ratones y ratas es> 7 g / kg; i.p. en ratones y ratas> 3 g / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, docusato de sodio, aspartamo, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a fresa.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen casos de incompatibilidad con otros fármacos.
06.3 Período de validez
IOSALIDE 500 mg: Dos años, en envase sin abrir.
IOSALIDE 1g: Tres años, en envase intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
IOSALIDE 500 mg comprimidos dispersables: caja de 12 comprimidos de 500 mg en blister.
IOSALIDE 1 g comprimidos dispersables: caja de 12 comprimidos de 1 g en blister.
Puede que no estén autorizados todos los tamaños de envase.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Piso IV) - 20090 Assago (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IOSALIDE 500 mg comprimidos dispersables, envase de 12 comprimidos: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g comprimidos dispersables, envase de 12 comprimidos: AIC 024401097
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Registro 13 de enero de 2000 - Renovación de autorización 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06/2015
