Ingredientes activos: Dextrometorfano
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 30 mg / 10 ml jarabe
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 15 mg / ml gotas orales, solución
¿Por qué se usa el bromhidrato de dextrometorfano? ¿Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
DEXTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM contiene el principio activo dextrometorfano, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para tratar la tos seca.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar bromhidrato de dextrometorfano - Medicamento genérico
No tome DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM
- si es alérgico al dextrometorfano oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece problemas respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- si tiene dificultad para respirar (incluida depresión respiratoria)
- si tiene neumonía, una "infección pulmonar";
- si padece enfermedades de la circulación sanguínea y del corazón (enfermedad cardiovascular);
- si tiene presión arterial alta (hipertensión);
- si padece trastornos de la tiroides (hipertiroidismo);
- si tiene diabetes
- si tiene un trastorno ocular (como glaucoma);
- si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
- si padece trastornos del estómago, intestino o del tracto urinario (como estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital que provoca un estrechamiento patológico del calibre de estos órganos);
- si sufre de epilepsia;
- si padece una enfermedad grave del hígado;
- si el paciente es un niño menor de 12 años;
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO);
- si sólo han pasado dos semanas desde que "tomó los medicamentos antidepresivos (ver la sección" Otros medicamentos y DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM ");
- si se encuentra en el primer trimestre de embarazo;
- si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dextrometorfano hidrobromuro - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe exceder de 5-7 días.
El uso de DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, especialmente para tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de la eficacia y la necesidad de continuar usando la droga (adicción, tolerancia, dependencia mental y física). Por lo tanto, se recomienda un tratamiento a corto plazo bajo una estrecha supervisión médica, especialmente si tiene predisposición a manifestar esta afección.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o problemas pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene tos persistente, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico, ya que puede ser un síntoma de ciertos trastornos respiratorios (asma).
Si tiene tos acompañada de mucosidad abundante, no tome este medicamento. Si la tos causa dolor e incomodidad (tos irritante) y está acompañada de moco, comuníquese con su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si su médico considera que el tratamiento es indispensable, deberá controlarlo durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución y solo bajo consejo médico si también experimenta fiebre, irritación de la piel (erupción), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
El tratamiento con DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM solo puede iniciarse después de una "evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo una estrecha supervisión si:
- padece enfermedades de la circulación sanguínea y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
- tiene presión arterial alta (hipertensión);
- padece trastornos de la tiroides (hipertiroidismo);
- tiene diabetes;
- tiene un trastorno ocular (como glaucoma);
- sufre problemas de próstata (hipertrofia prostática);
- padece trastornos del estómago, intestino o del tracto urinario (estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital);
- sufre de epilepsia;
- tiene una enfermedad hepática grave;
- está tomando medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM es necesario que hayan pasado dos semanas desde la toma de los medicamentos antidepresivos.
En todas las situaciones anteriores, no se recomienda tomar este medicamento, y se reserva solo para casos de absoluta necesidad (ver la sección "No tome DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM").
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml gotas orales, solución que contiene etanol (alcohol etílico) puede producir pruebas de dopaje positivas en relación a los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del bromhidrato de dextrometorfano - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO). antes de tomar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM es necesario que hayan pasado dos semanas desde la toma de los medicamentos antidepresivos.
Tenga especial cuidado y hable con su médico si está tomando:
- medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
- medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos cardíacos (amiodarona, quinidina, propafenona);
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, paroxetina);
- medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar algunos trastornos mentales (haloperidol, tioridazina);
- cimetidina, un medicamento que se usa para tratar el malestar estomacal debido a la "alta acidez";
- ritonavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
- medicamentos utilizados para facilitar la eliminación de mocos (medicamentos secretolíticos);
- medicamentos antidepresivos (antidepresivos inhibidores de la MAO);
- linezolid, un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias;
- sibutramina, un medicamento que se usa para tratar la obesidad.
Los antidepresivos inhibidores de la MAO, linezolid y sibutramina cuando se toman simultáneamente con DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM pueden causar una condición, que puede ser fatal, llamada "síndrome serotoninérgico" cuyos síntomas son:
- náusea;
- disminución de la presión arterial (hipotensión);
- temblores, alteraciones, convulsiones y contracciones involuntarias y distensión de los músculos (espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
- trastornos del sistema nervioso como hiperactividad, fiebre, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), dificultad para respirar (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
- sudoración profusa (diaforesis);
- trastornos mentales (agitación, excitación, confusión);
- bloqueo cardíaco (paro cardíaco) y muerte.
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM con bebidas y alcohol
Evite tomar jugo de toronja durante el tratamiento con este medicamento ya que puede aumentar los efectos tóxicos y disminuir el efecto del medicamento Evite beber alcohol mientras toma este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo. Después del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica porque pueden producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente a dosis altas e incluso durante breves períodos de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia, ya que no se puede descartar un efecto depresivo respiratorio en el recién nacido.
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
HIDROBROMIDRATO DE DEXTROMETORFANO AFOM puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede producirle somnolencia, especialmente si bebe alcohol al mismo tiempo (ver sección "BROMIDRATO DE DEXTROMETORFANO AFOM con bebidas y alcohol").
HIBROMIDRATO DE DEXTROMETORFANO AFOM 30 mg / 10 ml jarabe contiene sacarosa y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado diabetes, tiene intolerancia a algunos azúcares o sigue una dieta para adelgazar, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene conservantes antimicrobianos como benzoato de sodio y parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo) que pueden provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 15 mg / ml gotas orales, solución que contiene etanol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol etílico) menos de 100 mg por dosis.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
El envase de este medicamento está hecho de látex, que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Bromhidrato de dextrometorfano - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 30 mg / 10 ml jarabe
Para abrir la botella, presione y desenrosque al mismo tiempo.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg de dextrometorfano (una cantidad equivalente a una cucharadita de jarabe, que corresponde aproximadamente a 3 ml) a 20 mg de dextrometorfano (equivalente a 2 cucharaditas de jarabe, que corresponde a 6 ml), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada por día es de 80 mg de dextrometorfano (equivalente a 8 cucharaditas de jarabe por día). Para cerrar la botella, enrosque firmemente presionando.
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 15 mg / ml gotas orales, solución
Para abrir el frasco cuentagotas, presione y desenrosque al mismo tiempo
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg de dextrometorfano (equivalente a aproximadamente 14 gotas) a 20 mg (equivalente a aproximadamente 28 gotas), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada por día es de 80 mg de dextrometorfano (aproximadamente 110 gotas por día).
Si olvidó tomar DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar bromhidrato de dextrometorfano AFOM
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Dextrometorfano hidrobromuro - Medicamento genérico
Si toma más DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM del que debiera En caso de sobredosis, los síntomas pueden ser:
- náuseas vómitos;
- alteraciones de la visión;
- trastornos de la coordinación del movimiento (ataxia);
- mareo;
- excitación, confusión mental;
- trastornos musculares (aumento del tono muscular);
- disminución de la presión arterial (hipotensión);
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
- Disminución de la producción de orina y problemas respiratorios (depresión respiratoria) en casos graves.
Si ha ingerido / tomado demasiado de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si es necesario, se recomienda un lavado gástrico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del bromhidrato de dextrometorfano - Medicamento genérico
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas (es decir, no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Los efectos secundarios individuales se enumeran a continuación:
- somnolencia, fatiga;
- movimientos involuntarios y rápidos del ojo (nistagmo);
- dificultad para moverse (distonía);
- mareo
- confusión mental y cambios de comportamiento (lenguaje inapropiado);
- trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
- necesidad de seguir tomando el medicamento (dependencia psíquica);
- reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y reacciones anafilactoides (similares a las reacciones anafilácticas, pero menos graves);
- incluso fiebre muy alta;
- diabetes mellitus;
- náuseas y vómitos;
- trastornos del estómago e intestinales, disminución del apetito;
- reacciones alérgicas de la piel (erupciones);
- "síndrome serotoninérgico", caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial (hipotensión), temblores, alteraciones, convulsiones y contracciones involuntarias y distensión de los músculos (espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), trastornos del sistema nervioso como como hiperactividad, fiebre, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), dificultad para respirar (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), sudoración profusa (diaforesis), trastornos mentales (agitación, excitación, confusión), hasta el bloqueo del corazón ( paro cardíaco) y muerte.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Contenido de DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 30 mg / 10 ml jarabe
- El ingrediente activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada 10 ml de jarabe contiene 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
- Los demás componentes son: sacarosa, benzoato de sodio y parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo (que puede causar reacciones alérgicas, incluso si se retrasa), hidróxido de sodio, propilenglicol, aceite esencial de menta, ácido cítrico, aroma de cedro, agua purificada . (ver párrafo "Conducción y uso de máquinas")
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 15 mg / ml gotas orales, solución
- El ingrediente activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada ml de solución contiene 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
- Los demás componentes son: etanol (alcohol etílico), aceite esencial de menta, agua purificada.
- Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol etílico) menos de 100 mg por dosis.
- El envase de este medicamento está hecho de látex, que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Descripción del aspecto de DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM y contenido del envase
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 30 mg / 10 ml jarabe
Envase que contiene un frasco de vidrio de 150 ml.
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM 15 mg / ml gotas orales, solución
Envase que contiene un frasco de vidrio con gotero de 20 ml de solución.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIBROMIDRATO DEXTROMETORFANO AFOM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jarabe: 10 ml de jarabe contienen
Principio activo: hidrobromuro de dextrometorfano 30 mg.
Gotas orales, solución : 1 ml de solución contiene
Principio activo: hidrobromuro de dextrometorfano 15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe; gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El bromhidrato de dextrometorfano está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes (12 a 18 años)
Jarabe
El rango de dosis generalmente recomendado varía de 10 mg (una cucharadita correspondiente a aproximadamente 3 ml) a 20 mg (2 cucharaditas correspondientes a aproximadamente 6 ml en total) cada 6 horas.
La dosis máxima alcanzable en 24 horas es de 80 mg.
Gotas orales, solución
El rango de dosis generalmente recomendado es de 10 mg (aproximadamente 14 gotas) a 20 mg (aproximadamente 28 gotas) cada 6 horas.
La dosis máxima que se puede alcanzar en 24 horas es de 80 mg (alrededor de 110 gotas).
Niños hasta 12 años
No se debe utilizar bromhidrato de dextrometorfano.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
- asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultad para respirar, depresión respiratoria;
- enfermedades cardiovasculares, hipertensión;
- hipertiroidismo;
- diabetes;
- glaucoma;
- hipertrofia prostática;
- estenosis de los sistemas gastrointestinal y urogenital;
- epilepsia;
- enfermedad hepática grave;
- niños menores de 12 años;
- no lo use al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes a los fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO;
- primer trimestre de embarazo, lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano no debe continuarse más allá de los 5-7 días. Si no hay respuesta terapéutica en unos pocos días, el médico debe reevaluar la situación.
El bromhidrato de dextrometorfano puede ser adictivo. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física (ver sección 4.8). Los pacientes con tendencia al abuso o la dependencia deben tomar jarabe de bromhidrato de dextrometorfano durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica.
La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el bromhidrato de dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (p. Ej., Debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.).
El bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico si la tos se acompaña de otros síntomas como: fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
El medicamento no debe tomarse en caso de tos acompañada de secreción profusa. En caso de tos irritante con considerable producción de moco, el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico después de una "cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio".
No se recomienda el uso de alcohol durante el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano (ver sección 4.5).
Administrar con precaución y solo después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio del bromhidrato de dextrometorfano en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, deterioro de la función hepática. en personas con o que están tomando medicamentos antidepresivos, como los medicamentos inhibidores de la MAO.
Información importante sobre algunos de los componentes:
Jarabe: contiene sacarosa: esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en pacientes que siguen dietas hipocalóricas. 10 ml de jarabe contienen 5 g de sacarosa; también contiene parahidroxibenzoatos (Stabilan); estas sustancias pueden causar, en algunos sujetos, reacciones alérgicas que pueden ser de tipo retardado.
Gotas orales, solución: contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol etílico), menos de 100 mg por dosis. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación a los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas. El envase de este medicamento está fabricado en caucho de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos inhibidores de la MAO
Está contraindicada la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos inhibidores de la MAO.
Además, el jarabe de bromhidrato de dextrometorfano no debe tomarse durante 2 semanas después de la terapia con inhibidores de la MAO. La asociación de estos fármacos puede, de hecho, inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental alterado (agitación, excitación, confusión), hasta paro cardíaco y muerte.
Linezolid y sibutramina
También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con linezolid o con sibutramina.
Fármacos inhibidores del sistema nervioso central
La administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, puede producir efectos aditivos sobre el sistema nervioso central.
Fármacos inhibidores del citocromo P450-2D6
La administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos que inhiben la actividad enzimática del citocromo P450-2D6 en el hígado y, por tanto, el metabolismo del dextrometorfano, puede conducir a un aumento de la concentración plasmática de dextrometorfano con el consiguiente aumento de su toxicidad. este efecto puede ocurrir incluso si el fármaco inhibidor del citocromo P450-2D6 se ha tomado recientemente y no necesariamente al mismo tiempo que el jarabe de bromhidrato de dextrometorfano. Los principales fármacos que inhiben el citocromo P450-2D6 son: amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina y ritonavir.
Fármacos secretolíticos
Si se usa bromhidrato de dextrometorfano en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación intensa de moco.
Jugo de uva
El zumo de pomelo puede aumentar la absorción, biodisponibilidad y eliminación del bromhidrato de dextrometorfano, lo que aumenta la toxicidad y reduce el efecto.
04.6 Embarazo y lactancia
Los resultados de los estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al bromhidrato de dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el período y la duración del tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano.
Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no indican un riesgo potencial para los humanos por el bromhidrato de dextrometorfano (ver sección 5.3).
El bromhidrato de dextrometorfano no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de altas dosis de bromhidrato de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede causar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos. Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresivo respiratorio en el recién nacido, el bromhidrato de dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El bromhidrato de dextrometorfano puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede inducir somnolencia. Este efecto se acentúa en el caso de la ingesta simultánea de alcohol (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Los siguientes son los efectos indeseables del bromhidrato de dextrometorfano organizados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de todos los efectos individuales enumerados.
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia, fatiga, nistagmo, distonía, mareos, aturdimiento mental y malas palabras.
Síndrome serotoninérgico, caracterizado por: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental. alterado (agitación, excitación, confusión), hasta paro cardíaco y muerte.
Desórdenes psiquiátricos
Psicosis, alucinaciones. Dependencia psíquica; el dextrometorfano tiene un bajo riesgo de abuso y dependencia. Sin embargo, ha habido informes de dependencia psíquica (no física) y casos de abuso debido al efecto eufórico causado por la sustancia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones anafilácticas y anafilactoides.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Hiperpirexia e hipertermia.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Diabetes mellitus.
Desórdenes gastrointestinales
Náuseas, vómitos, alteraciones gastrointestinales y disminución del apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones cutáneas alérgicas y erupciones cutáneas.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Náuseas, vómitos, alteraciones visuales y trastornos del sistema nervioso central como ataxia, mareos, excitación, aumento del tono muscular, confusión mental, hipotensión y taquicardia.
En casos extremos, puede ocurrir retención urinaria y depresión respiratoria.
Terapia
Si es necesario, busque atención médica intensiva (en particular intubación, ventilación). Puede ser necesario tomar precauciones para proteger la pérdida de calor y reponer los líquidos. La administración intravenosa de naloxona puede antagonizar los efectos del bromhidrato de dextrometorfano sobre el sistema nervioso central, particularmente la depresión respiratoria.
Si es necesario, se recomienda un lavado gástrico.
No administrar eméticos de acción central.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antitusivo.
Código ATC: R05DA09.
El bromhidrato de dextrometorfano es el estereoisómero dextrorrotatorio del 3-metoxilevorfanol, una sustancia opioide.
Tiene una "acción depresora sobre los centros medulares de la tos, provocando un aumento en el umbral de aparición. Por lo tanto, el bromhidrato de dextrometorfano tiene una" acción antitusiva central ". A las dosis recomendadas no posee las propiedades típicas de las sustancias opioides, tales como: analgesia, depresión respiratoria, dependencia y tolerancia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El bromhidrato de dextrometorfano se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
La concentración plasmática máxima se alcanza en 2 horas. Su acción se produce entre 0,5 y 1 hora después de la administración y dura unas seis horas.
Distribución
Los estudios en animales han demostrado que el bromhidrato de dextrometorfano se absorbe y se concentra en los tejidos corticales.
Metabolismo
El bromhidrato de dextrometorfano se metaboliza en el hígado (efecto de primer paso). Los principales pasos metabólicos son la O-oxidación y N-desmetilación, mediada por CYP3A y CYP2D6, y la posterior conjugación. El principal metabolito activo es el dextrorfano, que tiene una modesta actividad antitusiva. Otros metabolitos son la 3-metoximorfina y la 3-hidroximorfina.
Dado que CYP2D6 es una enzima polimórfica, el metabolismo del dextrometorfano depende del genotipo de los individuos.
La frecuencia del fenotipo que muestra una actividad CYP 2D6 reducida varía entre diferentes grupos étnicos del 1 al 10%.
Eliminación
El bromhidrato de dextrometorfano se excreta principalmente como una molécula inalterada o como varios metabolitos desmetilados por los riñones. Se elimina menos del 1% en las heces.
La vida media de eliminación plasmática es normalmente de 1 a 2 horas, período que puede extenderse hasta 45 horas si está implicado un metabolismo anormal del CYP2D6.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica y subcrónica
Los estudios de toxicidad crónica y subcrónica, con administración repetida, realizados en perros y ratas no revelaron ningún efecto tóxico inducido por el fármaco.
Potencial mutagénico y oncogénico
El bromhidrato de dextrometorfano no se ha estudiado adecuadamente en relación con su potencial mutagénico. La prueba de Ames fue negativa, por lo que el potencial mutagénico no puede evaluarse adecuadamente. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial oncogénico.
Toxicidad reproductiva
Se realizaron estudios para evaluar los efectos tóxicos del bromhidrato de dextrometorfano sobre la capacidad reproductiva de ratas y conejos. La fertilidad de ratas (machos y hembras) no se vio afectada por la administración de dosis de 50 mg / kg / peso corporal por día. Los embriones de ratas y animales jóvenes no mostraron efectos indeseables atribuibles al fármaco. El bromhidrato de dextrometorfano no tiene efectos embriotóxicos en ratas a dosis de 50 mg / kg por peso corporal por día.
En contraste, un estudio realizado en embriones de pollo encontró que el bromhidrato de dextrometorfano era letal para más de la mitad de los embriones expuestos y causaba malformaciones en el 16% de los polluelos supervivientes.
Las principales malformaciones detectadas afectaron a la cresta neural y al tubo neural. Sin embargo, no está claro si tales hallazgos pueden tener alguna relevancia para el embarazo humano, debido a las numerosas diferencias entre la gestación de los mamíferos y el sistema cerrado que consiste en un huevo de gallina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Jarabe: sacarosa, stabilan, aceite esencial de menta, ácido cítrico, aroma de cedro, agua purificada.
Gotas orales, solución: etanol, aceite esencial de menta, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Jarabe: 60 meses.
Gotas orales, solución: 60 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jarabe: Frasco de vidrio que contiene 150 ml de solución.
Gotas orales, solución: Frasco de vidrio con gotero que contiene 20 ml de solución.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para abrir el frasco, presione y gire al mismo tiempo, para cerrar, enrosque firmemente presionando. No hay instrucciones especiales de manipulación. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milán
Distribuidor de ventas:
Spa OTC Montefarmaco
Via IV Novembre, 92-20021 Bollate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jarabe: AIC n. 029902020
Gotas orales, solución: AIC n. 029902032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/12/1993
Fecha de la última Renovación de la Autorización: 16/06/2008
