Ingredientes activos: acetilsalicilato de lisina
FLECTADOL 500 mg polvo para solución oral
FLECTADOL 1000 mg polvo para solución oral
Los prospectos de Flectadol están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - FLECTADOL 500 mg polvo para solución oral, FLECTADOL 1000 mg polvo para solución oral
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, FLECTADOL 1 g / 5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
¿Por qué se usa Flectadol? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Otros analgésicos y antipiréticos, ácido salicílico y derivados.
Indicaciones terapeuticas
Dolor de cualquier naturaleza y entidad. Reumatismo articular agudo y sus complicaciones. Artropatías degenerativas primarias y secundarias. Mialgia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flectadol
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (reactividad cruzada) oa alguno de los excipientes.
- Antecedentes de asma inducida por la administración de acetilsalicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos
- Tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (ver - Embarazo y lactancia)
- Úlcera péptica activa
- Cualquier enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida.
- Riesgo de hemorragia
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal severa (ClCr
- Insuficiencia cardíaca grave e incontrolada
- Coadministración de metotrexato usado en dosis> 15 mg / semana con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas (ver Interacciones)
- Administración conjunta de anticoagulantes orales con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastro-duodenales (ver Interacciones).
- Pacientes con mastocitosis preexistente, en los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad graves (incluido choque circulatorio con enrojecimiento, hipotensión, taquicardia y vómitos).
El medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de dieciséis años. Hipersensibilidad a los salicilatos. El fármaco está contraindicado en terapia diurética intensiva, diátesis hemorrágica, durante tratamientos anticoagulantes ya que sinergiza su acción.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flectadol
Usar con precaución en casos de asma y en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. El alcohol puede aumentar el riesgo de lesión gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, las bebidas alcohólicas deben ser utilizadas con precaución por los pacientes durante y durante 36 horas después de tomar ácido acetilsalicílico (ver "Interacciones").
En pacientes que reciben la vacuna contra la varicela, se debe evitar el uso de ácido acetilsalicílico durante las 6 semanas posteriores a la vacunación (ver Interacciones).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flectadol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades para inhibir la agregación plaquetaria:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofibán.
El uso de diferentes inhibidores de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de sangrado, al igual que su combinación con heparina o moléculas afines, anticoagulantes orales o con otros trombolíticos, y esta posibilidad debe ser considerada, manteniendo un seguimiento clínico regular.
Combinaciones contraindicadas (ver Contraindicaciones):
- Metotrexato a dosis> 15 mg / semana a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico).
- Anticoagulantes orales a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
Combinaciones no recomendadas:
- Anticoagulantes orales a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
- Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: aumento del riesgo de hemorragia.
- Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas en dosis terapéuticas en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o para dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por ácido acetilsalicílico). Se debe administrar otro medicamento antiinflamatorio u otro analgésico o antipirético.
- Clopidogrel (además de las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
- Uricosúricos (benzbromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico debido a la competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales.
- Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
- Glucocorticoides (excepto la terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
- Pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml / min y 80 ml / min): aumento del riesgo de toxicidad de pemetrexed (debido al aclaramiento renal reducido de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) a dosis de fármacos antiinflamatorios de ácido acetilsalicílico.
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
- Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II a dosis antiinflamatorias o analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: puede producirse insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados debido a la reducción de la tasa de filtración glomerular secundaria a la disminución de la síntesis de prostaglandinas renales. También puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y de que se controle la función renal al inicio del tratamiento.
- Metotrexato a dosis ≤ 15 mg / semana a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico) Se deben controlar los recuentos de células sanguíneas semanalmente durante las primeras semanas de administración concomitante. Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
- Metotrexato a dosis> 15 mg a dosis de ácido acetilsalicílico usado para inhibir la agregación plaquetaria: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico). Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante el primeras semanas de coadministración Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
- Clopidogrel (en las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda seguimiento clínico.
- Tópicos gastrointestinales, antiácidos y carbón: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda que los antiácidos y tópicos gastrointestinales se administren al menos a 2 horas del ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexed en pacientes con función renal normal: mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Se debe monitorizar la función renal.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas, en dosis preventivas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de fármacos que actúan a diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia. Por tanto, en pacientes menores de 65 años se debe evaluar la coadministración de heparinas a dosis preventivas (o moléculas relacionadas) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, manteniendo un seguimiento clínico y de laboratorio, cuando sea necesario.
- Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para las dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumentan el riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico).
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de hemorragia.
- Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Glucocorticoides (excepto hidrocortisona para terapia de reemplazo) para dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): mayor riesgo de hemorragia.
- Acetazolamida: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de salicilatos y acetazolamida, ya que existe un mayor riesgo de acidosis metabólica.
- Vacuna contra la varicela: se recomienda que los pacientes que hayan recibido la vacuna contra la varicela no reciban salicilatos durante un período de seis semanas después de la vacunación. Se han producido casos de síndrome de Reye como resultado del uso de salicilatos durante la infección por varicela.
- Alcohol: cuando se toma junto con ácido acetilsalicílico, el alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones gastrointestinales y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes deben tomar con precaución las bebidas alcohólicas durante y durante las 36 horas posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico (ver "Precauciones de uso"). .
El medicamento puede interactuar con:
- sulfonilureas hipoglucémicas;
- medicamentos contra el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
- el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante;
- El metamizol cuando se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto sobre la agregación plaquetaria.
Advertencias Es importante saber que:
Este medicamento no debe usarse en niños y jóvenes menores de 16 años (ver Contraindicaciones). Los sobres de 1 g de polvo para solución oral no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 50 kg.
Los sobres de 500 mg de polvo para solución oral no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 30 kg en las indicaciones analgésicas y antipiréticas, y en niños que pesen menos de 20 kg en las indicaciones antiinflamatorias (reumáticas).
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico. Si se producen vómitos prolongados y somnolencia profunda durante el tratamiento, suspenda la administración. El uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria Por la interacción con el ácido araquidónico, el fármaco puede provocar en asmáticos y sujetos predispuestos crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos.
Usar con precaución en casos de asma y en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
- En caso de coadministración con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, asegúrese de que el ácido acetilsalicílico esté ausente en la composición de los otros medicamentos.
- El síndrome de Reye, una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, se ha observado en niños y adolescentes con signos de infección viral (particularmente varicela y episodios similares a la gripe) que estaban tomando ácido acetilsalicílico. En consecuencia, se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con estas afecciones siguiendo las advertencias médicas, cuando otros tratamientos hayan fallado. En caso de vómitos persistentes, alteración de la conciencia o comportamiento anormal, se debe suspender el tratamiento con ácido acetilsalicílico.
- En niños menores de 1 mes, la administración de ácido acetilsalicílico está justificada solo en situaciones específicas y con prescripción médica.
- En caso de administración prolongada de analgésicos en dosis altas, la aparición de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis más altas.
- El uso regular de analgésicos, en particular la combinación de analgésicos, puede provocar un daño renal persistente, con riesgo de insuficiencia renal.
- En pacientes con deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo una cuidadosa supervisión médica debido al riesgo de hemólisis (ver Reacciones adversas).
- El seguimiento del tratamiento debe reforzarse en los siguientes casos:
- en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis
- en pacientes con insuficiencia renal
- en pacientes con insuficiencia hepática
- en pacientes con asma: la aparición de un ataque de asma, en algunos pacientes, puede estar relacionada con una alergia a fármacos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico, en este caso, este medicamento está contraindicado (ver Contraindicaciones).
- en pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumentar el volumen y la duración de los períodos menstruales)
- Pueden producirse hemorragias o úlceras / perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento, sin necesariamente la presencia de signos o antecedentes recientes en el paciente. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada, en sujetos con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver Interacciones) En caso de hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Teniendo en cuenta el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se produce incluso a dosis muy bajas y que persiste durante varios días, se debe advertir al paciente del riesgo de hemorragia en caso de cirugía, incluso de carácter menor (p. Ej. extracción dental).
- A dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico; a las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico.
- En dosis altas utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), los pacientes deben ser monitoreados por la posible aparición de síntomas de sobredosis. En caso de pitidos en los oídos, dificultades auditivas o mareos, se deben reevaluar las modalidades de tratamiento. En los niños, se recomienda controlar el salicilismo, especialmente al inicio del tratamiento.
- No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver Embarazo y lactancia).
- Existe evidencia de que el fármaco, al inhibir la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede provocar una reducción de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación, efecto que es reversible al suspender el fármaco.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Dosis bajas por debajo de 100 mg / día:
Los estudios clínicos indican que el ácido acetilsalicílico en dosis inferiores a 100 mg / día parece ser seguro solo en casos obstétricos extremadamente limitados, que requieren control especializado.
Dosis entre 100 y 500 mg / día:
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido acetilsalicílico en dosis entre 100 mg / día y hasta 500 mg / día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg / día y superiores también se aplican a este rango. debajo).
Dosis de 500 mg / día y más:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo es de aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad antes y después de la implantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante las primeras 24 semanas de embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante las primeras 24 semanas de embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Después de las 24 semanas de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios.
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden presentar:
- prolongación del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede ocurrir incluso después de la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (después de las 24 semanas de gestación) (ver Contraindicaciones).
Hora de la comida
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna: por lo tanto, no se recomienda el ácido acetilsalicílico durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Flectadol: Posología
1-2 sobres 2-3 veces al día para la dosis de 500 mg y 1 sobre 2-3 veces al día para la dosis de 1000 mg, o según prescripción médica.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Verter el contenido del sobre en un vaso, añadir agua, agitar unos segundos y beber.
Los sobres de FLECTADOL deben tomarse con el estómago lleno, especialmente cuando sea necesario administrar el medicamento en dosis elevadas durante períodos prolongados.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flectadol
No se han notificado casos de sobredosis.
Las dosis tóxicas del ácido acetilsalicílico se encuentran entre 200 mg / kg y 300 mg / kg para la administración oral.
El riesgo de sobredosis es importante en los ancianos y especialmente en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o, más frecuentemente, intoxicación accidental), donde puede ser fatal. Puede ocurrir edema pulmonar no cardiogénico con una sobredosis aguda y crónica de ácido acetilsalicílico (ver Reacciones adversas).
Síntomas
- Envenenamiento moderado: zumbido en los oídos, sensación de disminución de la agudeza auditiva, dolor de cabeza y mareos son indicativos de sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis.
- Envenenamiento grave: fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave.
En los niños, una sobredosis puede ser fatal tan pronto como 100 mg / kg en una sola toma.
La sobredosis con salicilatos, especialmente en niños pequeños, puede provocar hipoglucemia grave y una intoxicación potencialmente mortal.
Gestión de emergencias
- Traslado inmediato a unidad hospitalaria especializada
- Lavado gástrico y administración de carbón activado.
- Control del equilibrio ácido-base
- Alcalinización de la orina con monitorización del pH urinario
- Hemodiálisis en casos de intoxicación grave.
- Tratamiento sintomático.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de sobres de FLECTADOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de los sobres de FLECTADOL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flectadol?
Como todos los medicamentos, los sobres de FLECTADOL pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias no se pueden estimar de forma fiable a partir de los datos disponibles. Por lo tanto, las frecuencias se enumeran como "desconocidas".
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: síndromes hemorrágicos (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangrado. El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de suspender el ácido acetilsalicílico. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de cirugía. También puede producirse hemorragia intracraneal y gastrointestinal. La hemorragia intracraneal puede ser fatal, especialmente cuando el fármaco es dado a los ancianos. Trombocitopenia. Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD) (ver Advertencias especiales). Pancitopenia, citopenia bilineal, anemia aplásica, insuficiencia de la médula ósea, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema.
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, acúfenos, que suelen ser indicativos de sobredosis, hemorragia intracraneal que puede ser mortal, especialmente en los ancianos.
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta (hematemesis, melena, etc.) con la consiguiente anemia ferropénica. El riesgo de hemorragia depende de la dosis.
- Trastornos del tracto gastrointestinal superior: esofagitis, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, úlceras esofágicas, úlceras, perforaciones.
- Enfermedades del tracto gastrointestinal inferior: úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleo) y del intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales. Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia y pueden ocurrir con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico y en pacientes con o sin síntomas predictivos y con o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
- Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático, especialmente hepatocelular, hepatitis crónica.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, reacciones cutáneas, erupciones fijas.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: síndrome de Reye (ver Advertencias especiales).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar no cardiogénico durante el uso crónico y en un contexto de reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
- Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal.
- Trastornos vasculares: vasculitis, incluida la púrpura de Schönlein-Henoch.
- Trastornos cardíacos: síndrome de Kounis en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: hematospermia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no lo use después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
CONSERVAR EN EL EMBALAJE ORIGINAL A TEMPERATURA NO SUPERIOR A 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha límite "> Otra información
Composición
Un sobre de FLECTADOL 500 contiene:
Principio activo: 900 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes: glicool, aroma de mandarina, amonio glicirrizado.
Un sobre de FLECTADOL 1000 contiene:
Ingrediente activo: 1800 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes: glicool, aroma de mandarina, amonio glicirrizado.
Forma y contenido farmacéutico
Polvo soluble en agua para uso oral
500 mg polvo para solución oral
- 20 sobres
1000 mg polvo para solución oral
- 10 sobres
- 20 sobres
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLECTADOL EN POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
FLECTADOL 500
Un sobre contiene
acetilsalicilato de lisina 0,9 g
(igual a 0,5 g de ácido acetilsalicílico)
FLECTADOL 1000
Un sobre contiene
acetilsalicilato de lisina 1,8 g
(igual a 1 g de ácido acetilsalicílico)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Sobres.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Dolor de cualquier naturaleza y entidad. Reumatismo articular agudo y sus complicaciones. Artropatías degenerativas primarias y secundarias. Mialgia.
04.2 Posología y forma de administración -
FLECTADOL 500
1-2 sobres 2-3 veces al día o según prescripción médica.
FLECTADOL 1000
1 sobre 2-3 veces al día o según prescripción médica.
Cómo utilizar
Verter el polvo en un vaso, añadir agua, agitar unos segundos y beber. Las preparaciones de uso oral deben tomarse con el estómago lleno.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (reactividad cruzada) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Antecedentes de asma inducida por la administración de acetilsalicilatos o sustancias con actividad similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos
• Tercer trimestre del embarazo (más allá de las 24 semanas de gestación) (ver sección 4.6)
• Úlcera péptica activa
• Cualquier enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida
• Riesgo de hemorragia
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia renal grave (ClCr
• Insuficiencia cardíaca grave e incontrolada
• Coadministración de metotrexato usado en dosis> 15 mg / semana con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, o en dosis analgésicas o antipiréticas (ver sección 4.5)
• Administración conjunta de anticoagulantes orales con ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastro-duodenales (ver sección 4.5).
• Pacientes con mastocitosis preexistente, en los que el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad graves (incluido choque circulatorio con enrojecimiento, hipotensión, taquicardia y vómitos).
El uso de este medicamento está contraindicado en niños y jóvenes menores de dieciséis años.
Hipersensibilidad a los salicilatos.
El fármaco está contraindicado en el curso de una terapia diurética intensiva, diátesis hemorrágica, en el curso de tratamientos con anticoagulantes, ya que sinergiza su acción.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Este medicamento no debe utilizarse en niños y jóvenes menores de 16 años (ver sección 4.3).
Los sobres de 1 g de polvo para solución oral no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 50 kg.
Los sobres de 500 mg de polvo para solución oral no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 30 kg en las indicaciones analgésicas y antipiréticas, y en niños que pesen menos de 20 kg en las indicaciones antiinflamatorias (reumáticas).
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar este medicamento solo después de consultar a un médico.
Si se producen vómitos prolongados y somnolencia profunda durante el tratamiento, suspenda la administración.
El uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria.
Por la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede provocar en asmáticos y sujetos predispuestos, crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos.
Usar con precaución en casos de asma y en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
• En caso de coadministración con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, asegúrese de que el ácido acetilsalicílico no esté presente en la composición de los otros medicamentos.
• Se ha observado el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, en niños y adolescentes con signos de infección viral (particularmente varicela y episodios similares a la gripe) que estaban tomando ácido acetilsalicílico. En consecuencia, se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con estas afecciones siguiendo las advertencias médicas, cuando otros tratamientos hayan fallado. En caso de vómitos persistentes, alteración de la conciencia o comportamiento anormal, se debe suspender el tratamiento con ácido acetilsalicílico.
• En niños menores de 1 mes, la administración de ácido acetilsalicílico está justificada solo en situaciones específicas y con prescripción médica.
• En caso de administración prolongada de analgésicos en dosis altas, la aparición de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis más altas.
• El uso regular de analgésicos, en particular la combinación de analgésicos, puede provocar un daño renal persistente, con riesgo de insuficiencia renal.
• En pacientes con deficiencia de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo una cuidadosa supervisión médica debido al riesgo de hemólisis (ver sección 4.8).
• Se debe fortalecer el seguimiento del tratamiento en los siguientes casos:
- en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis.
- en pacientes con insuficiencia renal
- en pacientes con insuficiencia hepática
- en pacientes con asma: la aparición de un ataque de asma, en algunos pacientes, puede estar relacionada con una alergia a fármacos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico; en este caso, este medicamento está contraindicado (ver sección 4.3).
- en pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumento del volumen y duración de los períodos menstruales)
• Pueden producirse hemorragias o úlceras / perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento, sin necesariamente la presencia de signos recientes o antecedentes del paciente. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada, en sujetos con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección 4.5) En caso de hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• Teniendo en cuenta el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se produce incluso a dosis muy bajas y que persiste durante varios días, se debe advertir al paciente del riesgo de hemorragia en caso de cirugía, incluso de carácter menor. (por ejemplo, extracción de dientes).
• En dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico; a las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico.
• En dosis altas utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), los pacientes deben ser monitoreados por posibles síntomas de sobredosis. En caso de pitidos en los oídos, dificultades auditivas o mareos, se deben reevaluar las modalidades de tratamiento. En los niños, se recomienda controlar el salicilismo, especialmente al inicio del tratamiento.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver sección 4.6).
• Existe evidencia de que el fármaco, al inhibir la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede causar una reducción de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación, efecto que es reversible al suspender el fármaco.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades para inhibir la agregación plaquetaria:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina y tirofibán.
El uso de diferentes inhibidores de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de sangrado, al igual que su combinación con heparina o moléculas afines, anticoagulantes orales o con otros trombolíticos, y esta posibilidad debe ser considerada, manteniendo un seguimiento clínico regular.
Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3):
• Metotrexato a dosis> 15 mg / semana a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico).
• Anticoagulantes orales a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
Combinaciones no recomendadas:
• Anticoagulantes orales a dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia.
• Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria y en pacientes con antecedentes de úlcera gastro-duodenal: mayor riesgo de hemorragia. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.
• heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o para dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico : aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico). Se debe administrar otro medicamento antiinflamatorio u otro analgésico o antipirético.
• Clopidogrel (además de las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
• Uricosúricos (benzbromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico debido a la competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales.
• Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la coadministración, se recomienda la monitorización clínica.
• Glucocorticoides (excepto la terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
• Pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml / min y 80 ml / min): mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por ácido acetilsalicílico) una dosis antiinflamatoria de acetilsalicílico ácido.
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II a dosis antiinflamatorias o analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: puede producirse insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados debido a la reducción de la tasa de filtración glomerular secundaria a la disminución de la síntesis de prostaglandinas renales También puede producirse un efecto antihipertensivo reducido. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y de que se controle la función renal al inicio del tratamiento.
• Metotrexato a dosis ≤ 15 mg / semana a dosis antiinflamatorias o analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico Los recuentos de células sanguíneas deben ser Se controlan semanalmente durante las primeras semanas de administración concomitante. Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
• Metotrexato a dosis> 15 mg a dosis de ácido acetilsalicílico utilizado para inhibir la agregación plaquetaria: aumento de la toxicidad del metotrexato, particularmente toxicidad hematológica (debido a la reducción del aclaramiento renal del metotrexato por el ácido acetilsalicílico). Los recuentos de células sanguíneas deben controlarse semanalmente durante Las primeras semanas de coadministración Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal (incluso leve), así como en pacientes de edad avanzada.
• Clopidogrel (en las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda seguimiento clínico.
• Tópicos gastrointestinales, antiácidos y carbón: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda que los antiácidos y tópicos gastrointestinales se administren al menos a 2 horas del ácido acetilsalicílico.
• Pemetrexed en pacientes con función renal normal: mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la reducción del aclaramiento renal de pemetrexed por el ácido acetilsalicílico) a dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico Se debe controlar la función renal.
• Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas afines) y heparinas no fraccionadas, a dosis preventivas en pacientes menores de 65 años: la coadministración de fármacos que actúan a diferentes niveles de hemostasia aumenta el riesgo de hemorragia. Por tanto, en pacientes menores de 65 años se debe evaluar la coadministración de heparinas a dosis preventivas (o moléculas relacionadas) y ácido acetilsalicílico, independientemente de la dosis, manteniendo un seguimiento clínico y de laboratorio, cuando sea necesario.
• Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), independientemente de la dosis de heparina, y para las dosis de ácido acetilsalicílico utilizadas para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de sangrado (inhibición de la agregación plaquetaria y lesión de la mucosa gastroduodenal por ácido acetilsalicílico).
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• Anticoagulantes orales a dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: mayor riesgo de hemorragia.
• Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para la inhibición de la agregación plaquetaria: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado.
• Glucocorticoides (excepto hidrocortisona para terapia de reemplazo) para dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): mayor riesgo de hemorragia.
El medicamento puede interactuar con:
- sulfonilureas hipoglucémicas
- Medicamentos contra el rechazo (p. ej. ciclosporina, tacrolimus).
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente (ver sección 5.1) .Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los primeros datos. La situación clínica implica que no se pueden sacar conclusiones firmes para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
- Dosis bajas por debajo de 100 mg / día
Los estudios clínicos indican que el ácido acetilsalicílico en dosis inferiores a 100 mg / día parece ser seguro solo en casos extremadamente limitados que requieren control especializado.
- Dosis entre 100 y 500 mg / día
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido acetilsalicílico en dosis entre 100 mg / día y hasta 500 mg / día. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación para dosis de 500 mg / día y superiores también se aplican a este rango. debajo).
- Dosis de 500 mg / día y más
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo es de aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad antes y después de la implantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante las primeras 24 semanas de embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante las primeras 24 semanas de embarazo utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Después de las 24 semanas de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios.
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden presentar:
- Prolongación del tiempo de hemorragia debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede ocurrir incluso después de la administración de dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico.
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (después de las 24 semanas de gestación) (ver sección 4.3).
.
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, el producto debe utilizarse en caso de necesidad y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna: por lo tanto, no se recomienda el ácido acetilsalicílico durante la lactancia (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las frecuencias no se pueden estimar de forma fiable a partir de los datos disponibles. Por lo tanto, las frecuencias se enumeran como "desconocidas".
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
síndromes hemorrágicos (epistaxis, sangrado de encías, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangrado.
El riesgo de hemorragia puede persistir durante 4-8 días después de suspender el ácido acetilsalicílico. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de cirugía. También puede producirse hemorragia intracraneal y gastrointestinal. La hemorragia intracraneal puede ser fatal, especialmente cuando el fármaco es dado a los ancianos.
Trombocitopenia.
Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD) (ver sección 4.4).
Pancitopenia, citopenia bilineal, anemia aplásica, insuficiencia de la médula ósea, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, tinnitus, que suelen ser indicativos de una sobredosis.
Hemorragia intracraneal que puede ser fatal, especialmente en ancianos.
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta (hematemesis, melena, etc.) que provocan anemia ferropénica. El riesgo de hemorragia depende de la dosis.
• Trastornos del tracto gastrointestinal superior:
esofagitis, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, úlceras esofágicas, úlceras, perforaciones.
• Trastornos gastrointestinales inferiores:
úlceras del intestino delgado (yeyuno e íleo) y del intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales.
Estas reacciones pueden o no estar asociadas con hemorragia y pueden ocurrir con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico y en pacientes con o sin síntomas predictivos y con o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático, especialmente hepatocelular, hepatitis crónica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, reacciones cutáneas, erupciones fijas.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Síndrome de Reye (ver sección 4.4)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Edema pulmonar no cardiogénico durante el uso crónico y en el contexto de una reacción de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis. Para el ácido acetilsalicílico, las dosis tóxicas se encuentran entre 200 mg / kg y 300 mg / kg por vía oral.
El riesgo de sobredosis es importante en los ancianos y especialmente en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o, más frecuentemente, intoxicación accidental), donde puede ser fatal. Puede producirse edema pulmonar no cardiogénico con una sobredosis aguda y crónica de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.8).
Síntomas
Envenenamiento moderado:
zumbidos en los oídos, sensación de disminución de la agudeza auditiva, dolor de cabeza y mareos son indicativos de sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis.
Envenenamiento grave: fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave.
En los niños, una sobredosis puede ser fatal tan pronto como 100 mg / kg en una sola toma.
La sobredosis con salicilatos, especialmente en niños pequeños, puede provocar hipoglucemia grave y una intoxicación potencialmente mortal.
Gestión de emergencias
- Traslado inmediato a unidad hospitalaria especializada
- Lavado gástrico y administración de carbón activado
- Control del equilibrio ácido-base
- Alcalinización de la orina con monitorización del pH urinario
- Hemodiálisis en casos de intoxicación grave.
- Tratamiento sintomático
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de medicamento: Otros analgésicos y antipiréticos, ácido salicílico y derivados.
Código ATC: N02BA01
FLECTADOL consiste en acetilsalicilato de lisina, una sal soluble en agua del ácido acetilsalicílico.
El acetilsalicilato de lisina es muy soluble en agua (solubilidad superior al 40%) mientras que el ácido acetilsalicílico simple es muy poco soluble (0,3%). FLECTADOL tiene las mismas propiedades terapéuticas que el ácido acetilsalicílico: analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Gracias a la solubilidad del acetilsalicilato de lisina, FLECTADOL, utilizado por vía oral, es rápidamente absorbido por la mucosa digestiva por lo que se pueden obtener efectos más rápidos y una mejor tolerancia gástrica.
La presentación en sobres termosellados ofrece varias ventajas: la posibilidad de almacenar el producto alejado de la luz y la humedad, de hacer el producto en sí inaccesible para los niños ya que los sobres utilizados son prácticamente inviolables para ellos y, finalmente, de llevar consigo - donde necesario: la dosis de medicamento necesaria para el día.
Dado que no aporta iones de sodio, FLECTADOL también se puede administrar a pacientes con tendencia a la retención de agua y sal.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante.
En un estudio posterior a la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relativas a su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno, parece que no hay efectos clínicamente relevantes por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La absorción después de la administración oral es rápida y 3 veces mayor que la del ácido acetilsalicílico a los 10 minutos de su ingesta, después de 30 minutos las salicilemias obtenidas con FLECTADOL son el doble que las producidas por el ácido acetilsalicílico y permanecen significativamente más altas incluso después de una hora.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda
En ratones y ratas, la DL50 es superior a 2200 mg / kg por vía oral y 1600 mg / kg i.p.
Toxicidad crónica
En ratas, dosis de 400 mg / kg / día os y 200 mg / kg / día s.c. durante 15 semanas no indujeron cambios en los parámetros biohumorales ni alteraciones macroscópicas y microscópicas de los distintos órganos y parénquima.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
glicol, aroma de mandarina, amonio glicirrizado.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
30 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
FLECTADOL 500
Caja de 20 sobres que contienen polvo no efervescente.
FLECTADOL 1000
Caja de 10 sobres que contienen polvo no efervescente.
Caja de 20 sobres que contienen polvo no efervescente.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
FLECTADOL 500, 20 sobres: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 sobres: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 sobres: AIC n ° 022620239
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2014
