Ingredientes activos: Cassia angustifolia, Cassia fistula
MERMELADA DE TAMARINE® 8% + 0.39% LAXANTE
Los prospectos de Tamarine están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MERMELADA DE TAMARINE® 8% + 0.39% LAXANTE
- JARABE DE SORBITOL TAMARINE®
¿Por qué se usa Tamarine? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES:
La mermelada de TAMARINE es un laxante.
POR QUÉ SE UTILIZA:
TAMARINE se utiliza para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Tamarine
Diabetes e hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Los laxantes están contraindicados en sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa.
Contraindicado en niños menores de 10 años.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tamarine
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. Los sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tamarine?
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
Advertencias Es importante saber que:
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
NOTAS SOBRE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con sus hábitos personales y están asociadas con la emisión de heces duras.Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar al médico.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia:
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento en el embarazo, por lo que Tamarine solo debe utilizarse en el embarazo previa consulta con su médico y evaluando con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Tamarine no debe usarse durante la lactancia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tamarine: Posología
Cuantos
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es recomendable utilizar las dosis mínimas inicialmente. Cuando sea necesario, la dosis se puede aumentar, pero nunca exceda la indicada.
Adultos: 1 cucharadita después de la cena.
Niños mayores de 10 años: 1/4 de cucharadita después de la cena.
Cuando, como y por cuanto tiempo
Tomar preferentemente por la noche. Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tamarine
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; la pérdida resultante de líquidos y electrolitos debe reemplazarse con la ingesta de líquidos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de mermelada de Tamarine, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Consulte también la información en la sección "Es importante saber" sobre el abuso de laxantes.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tamarine?
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
Con el uso del producto, la orina a veces se torna ligeramente amarillenta o roja. Esta coloración se debe simplemente a la presencia de componentes sen en la orina y no es clínicamente significativa.
El cumplimiento de las instrucciones dadas aquí reduce el riesgo de efectos no deseados. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (Formulario B).
Caducidad y retención
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C, en su embalaje original.
Mantener el contenedor bien cerrado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve el prospecto.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN:
100 g de producto contienen:
Ingredientes activos: Cassia Angustifolia (extracto seco 1: 5) g 8; Cassia Fistula (extracto seco 1: 4) g 0,39.
Excipientes: extracto suave de tamarindus indica, polvo de coriandrum sativum, extracto seco de glycyrrhiza glabra, paraoxibenzoato de metilo de sodio, sorbato de potasio, fruta, azúcar, agua.
CÓMO SE VE:
TAMARINE se presenta en forma de mermelada contenida en un tarro de 260 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TAMARINE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Mermelada: por 100 g de producto:
Principios activos: Cassia Angustifolia (extracto seco 1: 5) g 8 - Cassia fistula (extracto seco 1: 4) g 0,39.
Almíbar: por 100 g de producto:
Ingredientes activos: extracto suave purificado de Cassia angustifolia g 8, correspondiente a g 0,20 de senósidos - Cassia fístula (extracto seco 1: 4) g 0,39.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Mermelada
Jarabe
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración -
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas. Cuando sea necesario, la dosis se puede aumentar, pero nunca exceda la indicada. Tomar preferentemente por la noche.
MERMELADA:
Adultos: 1 cucharadita.
Niños mayores de 10 años: ¼ de cuchara de café.
JARABE:
Adultos: de ½ cucharadita a 3 cucharaditas después de la cena. Comience con una cucharadita y ajuste la dosis según el resultado obtenido.
Niños mayores de 10 años: la mitad de la dosis.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones -
Diabetes.
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Los laxantes están contraindicados en sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa.
Contraindicado en niños menores de 10 años.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver pág. 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Precauciones de uso
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. Los sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, dado que los laxantes de antraquinona pueden excretarse en la leche materna, las madres lactantes deben evitar tomar Tamarine.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
Con el uso del producto, la orina a veces se vuelve ligeramente amarillenta o roja. Esta coloración se debe simplemente a la presencia de componentes sen en la orina y no es clínicamente significativa.
04.9 Sobredosis -
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; la pérdida resultante de líquidos y electrolitos debe reemplazarse con la ingesta de líquidos.
Tratamiento: suspensión del fármaco.
Ver también la información en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: laxantes - código ATC: A06AB56.
Los ingredientes activos (senósidos) contenidos en TAMARINE se obtienen de las plantas Cassia Fistula y Cassia Angustifolia.
Se ha estudiado la acción de los senósidos presentes en TAMARINE en ratones a dosis entre 9,4 y 14,1 mg / kg a las 3 y 6 horas. El efecto laxante, que es función de la dosis administrada, se produce a las 6 horas aproximadamente, dado que los senósidos, gracias a la acción protectora de la fracción de carbohidratos, no se absorben en el tracto gastrointestinal superior y llevan a cabo su acción en el colon.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
En humanos, TAMARINE se estudió en ancianos a una dosis de 5 g como administración única por la noche y el efecto se observó durante un período de una semana. No hubo cambios en los niveles de sodio y potasio en sangre después del tratamiento; En general, TAMARINE fue bien tolerado.
Los senósidos presentes en TAMARINE se eliminan en las heces como metabolitos; se encuentran inalterados en menos del 5% en las heces y en menos del 5% en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La seguridad de TAMARINE se ha estudiado en ratones hasta por 16 semanas a dosis de hasta 250 mg / kg de peso frente a un grupo de control. El fármaco demostró ser bien tolerado y no provocó cambios histológicos ni afectó las condiciones generales de bienestar del animal.
El valor de LD50 en ratones es> 5000 mg / kg por vía oral.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Mermelada:
Extracto suave de Tamarindus indica, polvo de coriandrum sativum, extracto seco de glycyrrhiza glabra, paraoxibenzoato de metilo de sodio, sorbato de potasio, fruta, azúcar, agua.
Jarabe:
Extracto seco de Tamarindus indica, extracto fluido de coriandrum sativum, extracto seco de glycyrrhiza glabra, paraoxibenzoato de metilo de sodio, sorbato de potasio, jarabe de sorbitol, agua.
06.2 Incompatibilidad "-
No existen incompatibilidades químicas con otros fármacos.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Mantener el recipiente bien cerrado.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Tarro de cristal de 260g con tapón y tapón en material plástico atóxico.
- Botella de vidrio amarillo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Pfizer Italia S.r.l. - División Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Mermelada laxante TAMARINE (260 g) AIC n ° 021528157
TAMARINE jarabe de sorbitol AIC n ° 021528106
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Enero de 1979/31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2011