Ingredientes activos: Nitrazepam
Compresa de Mogadon 5 mg
¿Por qué se usa Mogadon? ¿Para qué sirve?
Mogadon pertenece a la categoría terapéutica de hipnóticos basados en nitrazepam.
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Mogadon
Hipersensibilidad individual conocida al nitrazepam oa cualquiera de los excipientes; Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mogadon
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin evaluar la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Mogadon debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes de edad avanzada. pacientes o debilitados (ver Posología, forma y momento de administración). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar la "encefalopatía. En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis de Mogadon debe reducirse adecuadamente para evitar la aparición de reacciones secundarias acentuadas. Los pacientes en tratamiento con nitrazepam, como con cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras estén bajo la influencia del fármaco, ya que las reacciones individuales son impredecibles. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. No se deben utilizar benzodiazepinas solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
Embarazo y lactancia
Si se prescribe Mogadon a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedarse embarazada o sospeche que está embarazada, debe comunicarse con su médico para considerar la interrupción del tratamiento. No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. Si, por razones médicas graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto en dosis altas, pueden Pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiacepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar algún riesgo para desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que estén amamantando. Si se requiere Mogadon regular, se recomienda suspender Mogadon.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mogadon?
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando Mogadon se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asociación con depresores del sistema nervioso central (SNC): el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica. Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P 450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados por interacción En caso de tratamiento prolongado es aconsejable comprobar el cuadro hematológico y la función hepática.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, La interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos Insomnio y ansiedad de rebote: síndrome transitorio en el que los síntomas, que han llevado al tratamiento con benzodiazepinas, reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Mogadon debe ser lo más breve posible (ver Dosis, método y momento de administración) y no exceder las 4 semanas, incluido un período de retirada gradual. La prolongación de la terapia más allá de este período no debe realizarse sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente, cuando comience el tratamiento, que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe hacer progresivamente la dosis. Es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de dichos síntomas en caso de que se produzcan al interrumpir el tratamiento con Mogadon. Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda el cambio repentino a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradoja.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Mogadon, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. En función de las modalidades de uso, dosis y sensibilidad individual, la sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y función muscular, que pueden ser inducidas por la ingesta de Mogadon, como por la de otros fármacos del mismo tipo de acción, pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver interacciones).
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Posología y forma de empleo Cómo usar Mogadon: Posología
Composición
Una tableta contiene:
Principio activo: nitrazepam 5 mg.
Excipientes: almidón, etilcelulosa, estearato de magnesio, lactosa.
Packs
20 comprimidos.
Dosis
Adultos: un comprimido (5 mg). Esta dosis media puede aumentarse si es necesario a 10 mg (2 comprimidos) en tratamientos ambulatorios y a 20 mg (4 comprimidos) en tratamientos hospitalarios.
Personas mayores: 1/2 - 1 tableta.
Niños (de 1 a 6 años): 1/2 - 1 tableta; (6 a 14 años): una tableta. Mogadon debe tomarse por la noche antes de acostarse.
Modo
Los comprimidos pueden masticarse, tragarse enteros o disolverse en un vaso de agua.
Es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis mínima indicada, incrementándola posteriormente, si es necesario, tras comprobar la reactividad individual; no se debe sobrepasar la dosis máxima.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación de la condición del paciente.
El paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mogadon
Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se hayan tomado al mismo tiempo que otros depresores del SNC (incluido el alcohol). Al tratar la sobredosis de cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que es posible que se hayan tomado más sustancias.
En caso de sobredosis de Mogadon, se debe inducir el vómito (en el plazo de 1 hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico, con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente. Si el vaciado del estómago no es beneficioso, administre carbón activado para reducir la absorción. Las funciones cardiovasculares y respiratorias deben ser monitoreadas de cerca en la unidad de cuidados intensivos. La sobredosis con benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del SNC, que van desde somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte Flumazenil puede ser un antídoto útil.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mogadon?
La tolerancia de Mogadon es muy buena. Sin embargo, si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados, relacionados con una sedación excesiva (somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, sensación de fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble). Estos son signos de una sobredosis relativa, que desaparecen espontáneamente a los pocos días o después del ajuste de la dosis. Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas al uso de benzodiazepinas, que incluyen: alteraciones, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias especiales).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, reacciones que pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluso en dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias especiales). Puede producirse dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas. Se recomienda consultar a su médico o farmacéutico en caso de reacciones adversas no mencionadas en este prospecto.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016.Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MOGADON 5 mg COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de Mogadon 5 mg contiene:
Principio activo: nitrazepam 5 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: una tableta (5 mg).
Esta dosis media puede aumentarse si es necesario a 10 mg (2 comprimidos) en tratamientos ambulatorios y a 20 mg (4 comprimidos) en tratamientos hospitalarios.
Sujetos en la vejez: ½ - 1 tableta
Niños:
• (de 1 a 6 años): ½ - 1 tableta;
• (de 6 a 14 años): una tableta.
Mogadon debe tomarse por la noche antes de acostarse.
Los comprimidos pueden masticarse, tragarse enteros o disolverse en un vaso de agua.
Es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis mínima indicada, incrementándola posteriormente, si es necesario, tras comprobar la reactividad individual; no se debe exceder la dosis máxima.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación de la condición del paciente.
El paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida al nitrazepam oa cualquiera de los excipientes; Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Los pacientes en tratamiento con nitrazepam, así como con cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras estén bajo la influencia del fármaco, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
En caso de tratamiento prolongado es aconsejable comprobar el cuadro hematológico y la función hepática.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos.
Insomnio de rebote y ansiedad: puede producirse un síndrome transitorio al interrumpir el tratamiento en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Mogadon debe ser lo más breve posible (ver posología) y no exceder las 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
La prolongación de la terapia más allá de este período no debe realizarse sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando comience el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de dichos síntomas en caso de que ocurran al suspender Mogadon.
Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda el cambio repentino a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradoja.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Mogadon, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Mogadon debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos o debilitados. (ver posología).
También se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía En pacientes con insuficiencia hepática la dosis de Mogadon debe reducirse adecuadamente para evitar la aparición de reacciones secundarias acentuadas.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando Mogadon se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
Si se prescribe Mogadon a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedarse embarazada o sospeche que está embarazada, debe comunicarse con su médico para considerar la interrupción del tratamiento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
Si se requiere una ingesta regular de Mogadon, es aconsejable dejar de amamantar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En función de las modalidades de uso, dosis y sensibilidad individual, la sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y función muscular, que pueden ser inducidas por la ingesta de Mogadon, como por la de otros fármacos del mismo tipo de acción, pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
04.8 Efectos indeseables
La tolerancia de Mogadon es muy buena. Sin embargo, si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados, relacionados con una sedación excesiva (somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, sensación de fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble). Estos son signos de una sobredosis relativa, que desaparecen espontáneamente en unos pocos días o después del ajuste de la dosis. Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas al uso de benzodiazepinas, que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, reacciones que pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluso en dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales). Puede producirse dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se hayan tomado al mismo tiempo que otros depresores del SNC (incluido el alcohol). Al tratar la sobredosis de cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que es posible que se hayan tomado más sustancias.
En caso de sobredosis de Mogadon, se debe inducir el vómito (en el plazo de 1 hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico, con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente. Si el vaciado del estómago no es beneficioso, administre carbón activado para reducir la absorción. Las funciones cardiovasculares y respiratorias deben ser monitoreadas de cerca en la unidad de cuidados intensivos.
La sobredosis con benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del SNC, que van desde "somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El nitrazepam es una sustancia cristalina amarillenta, insoluble en agua, soluble en alcohol.
Mogadon induce rápidamente el sueño protegiendo los mecanismos fisiológicos que regulan el ritmo sueño-vigilia de impulsos de origen emocional, sensorial y cinestésico. De hecho, el fármaco determina el sueño no mediante una depresión del sistema de vigilia, sino desactivando este último mediante una atenuación de los impulsos aferentes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El nitrazepam se absorbe en el tracto gastrointestinal: el grado de absorción está sujeto a variaciones individuales (60-90%). Aproximadamente 40-80 minutos después de la administración de 5 mg de Mogadon, se alcanza una concentración plasmática máxima de 40 ng / ml en promedio. En personas más jóvenes, el volumen de distribución es de 2 litros / kg. Dos horas después de la administración, la concentración de nitrazepam en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente del 8% y después de 36 horas aproximadamente el 16% de la concentración plasmática.
Por tanto, la concentración en el líquido cefalorraquídeo corresponde a la fracción del ingrediente activo que no se une a las proteínas del plasma. La eliminación del nitrazepam de la sangre es bifásica, la vida media de eliminación media es de 30 horas y no varía durante la administración a largo plazo. Con una dosis ininterrumpida de 5 mg / día de Mogadon, el estado de equilibrio se alcanza aproximadamente al cuarto día con concentraciones plasmáticas de 40-60 ng / ml de nitrazepam.
Solo un pequeño porcentaje de la dosis oral de Mogadon aparece sin cambios en la orina. El principio activo se reduce en el hígado al compuesto 7-amino, que luego se metaboliza a 7-acetamidonitrazepam. En pacientes de edad avanzada, el volumen de distribución es mayor y la vida media de eliminación media aumenta a 40 horas. La misma tendencia ocurre en pacientes con insuficiencia hepática; la función renal es de menor importancia a este respecto. El nitrazepam atraviesa la placenta y pasa en la leche materna durante la lactancia.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad aguda han mostrado valores de DL50 entre 520 y 1800 / mg / kg tras la administración oral en las distintas especies animales ensayadas (ratón, rata, conejo).
Las experiencias realizadas en varias generaciones de ratones, ratas, conejos y perros no han proporcionado ninguna evidencia de que Mogadon tenga una acción dañina sobre el desarrollo embrionario.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes
• almidón 243,0 mg
• etilcelulosa 10,0 mg
• estearato de magnesio 0,5 mg
• lactosa al gusto hasta 550,0 mg
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez
60 meses. La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El producto se mantiene en condiciones ambientales normales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres, incluidos en una caja de cartón junto con el prospecto, de material plástico termoformado acoplado con cinta de aluminio.
Mogadon 20 comprimidos 5 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones de uso particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mogadon 20 comprimidos 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2012
