Ingredientes activos: Lornoxicam
NOXON 8 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Noxon? ¿Para qué sirve?
Noxon contiene el principio activo lornoxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (o AINE) que actúan reduciendo el dolor y la inflamación.
Noxon se utiliza para reducir el dolor de moderado a intenso y los síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis, como el dolor y la inflamación de las articulaciones.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Noxon
No tome Noxon:
- si es alérgico al lornoxicam oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- si sufre hemorragia gastrointestinal, rotura y hemorragia de un vaso cerebral u otros problemas hemorrágicos
- si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación gástrica debido a un tratamiento previo con AINE
- si padece una úlcera o ha tenido úlceras recurrentes en el estómago o el duodeno (dos o más episodios de ulceración o sangrado)
- si tiene un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia (un número bajo de plaquetas en la sangre que puede aumentar el riesgo de hemorragia o hematomas)
- si padece insuficiencia renal grave
- si tiene insuficiencia hepática grave - si tiene insuficiencia cardíaca grave
- si está embarazada o cree que está embarazada, en periodo de lactancia o es menor de 18 años (consulte Advertencias y precauciones)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Noxon
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxon.Tenga especial cuidado con este medicamento si:
- si tiene problemas de riñón
- está tomando otros medicamentos AINE, incluido el tipo específico de AINE llamado inhibidores de la COX-2. En este caso debe evitarse la ingesta de NOXON;
- está tomando otros medicamentos utilizados para la inflamación que pertenecen a la familia de los corticosteroides, o medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (como warfarina), o aspirina o medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o ISRS;
- si ha padecido presión arterial alta y / o problemas cardíacos en el pasado
- si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- es una persona de edad avanzada, ya que puede ser más propenso a sufrir efectos adversos, que también pueden ser graves o poner en peligro su vida
- si ha sufrido hemorragias
- si ha padecido o padece asma
- si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunológica rara).
Consulte a su médico o farmacéutico:
- si padece problemas de corazón
- si ya ha tenido un derrame cerebral
- si cree que puede estar en riesgo (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador)
- si tiene varicela, no tome Noxon
- si necesita ser tratado con Noxon durante más de 3 meses
- si tiene trastornos de la coagulación de la sangre
- si tiene problemas de hígado
- si eres anciano
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Noxon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los no recetados por un médico.
No tome Noxon si está tomando otros AINE como el ácido acetilsalicílico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Noxon puede afectar o verse afectado por otros medicamentos: Tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Cimetidina: se usa para tratar la acidez y las úlceras de estómago.
- Anticoagulantes como heparina o fenoprocumon, que se utilizan para prevenir los coágulos de sangre.
- Corticoesteroides
- Metotrexato: utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades inmunológicas.
- Litio
- Medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, como ciclosporina o tacrolimus.
- Medicamentos para el corazón como digoxina, inhibidores de la ECA (como captopril, enalapril), betabloqueantes (como atenolol, sotalol)
- Diuréticos
- un tipo de antibióticos llamados quinolonas
- agentes antiplaquetarios: medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares
- ácido acetilsalicílico, AINE, incluido el ketorolaco
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (como citalopram, fluoxetina)
- glibenclamida y medicamentos similares, utilizados para tratar la diabetes
- rifampicina (un antibiótico) o fluconazol (contra hongos), ya que pueden afectar la eficacia de Noxon
- algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, problemas renales debidos a la diabetes y problemas cardíacos
- Pemetrexed: se utiliza en algunas formas de cáncer de pulmón.
Toma de Noxon con alimentos, bebidas y alcohol
Noxon, comprimido recubierto con película, es para uso oral. Tome los comprimidos antes de las comidas con una cantidad suficiente de agua. Tomar los comprimidos con una comida puede reducir su eficacia.
Advertencias Es importante saber que:
Personas mayores
Los ancianos pueden ser más propensos a sufrir efectos secundarios, particularmente sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales.
Úlceras, perforaciones y sangrado en el estómago o los intestinos.
Si alguna vez ha tenido una úlcera de estómago o intestinal, especialmente si se complicó por una perforación o estuvo acompañada de sangrado, debe estar atento a cualquier síntoma inusual en su abdomen e informarlo de inmediato a su médico, especialmente si estos síntomas aparecen al principio del año. Tratamiento: Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NOXON, se debe interrumpir el tratamiento.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver "Contraindicaciones"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. El riesgo también aumenta si se toman otros medicamentos al mismo tiempo (ver "Otros medicamentos y NOXON").
Reacciones cutáneas
Debe dejar de tomar NOXON al primer signo de erupción, ruptura de la mucosa u otros signos de alergia, ya que esto podría ser el primer signo de una reacción cutánea grave, a veces fatal.
Los medicamentos como Noxon pueden estar asociados con un riesgo ligeramente mayor de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, que son más probables con dosis altas y tratamientos prolongados.
No exceda las dosis recomendadas o la duración del tratamiento prescrito.
Niños y adolescentes
Noxon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Noxon durante el embarazo.
Fertilidad.
Noxon puede afectar la fertilidad y, por lo tanto, no se recomienda para mujeres que planean quedarse embarazadas. Las mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas o que están recibiendo tratamiento por infertilidad deben consultar a su médico y considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Noxon.
Hora de la comida
No tome Noxon durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Noxon puede causar somnolencia o mareos y esto puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Noxon contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Noxon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Noxon se pueden partir por la mitad, a lo largo de la línea de pre-rotura marcada en el comprimido.
Adultos: comenzar con una dosis de 16 mg (2 comprimidos), seguida de una dosis de 8 mg (1 comprimido), hasta un máximo de 32 mg (4 comprimidos) en las primeras 24 horas. Después de eso, no tome más de 16 mg (2 tabletas) por día.
Pacientes con artritis: tomar de 8 mg a 16 mg (1 o 2 comprimidos) al día, divididos en dos veces al día. No tome más de 16 mg (2 comprimidos) al día.
Pacientes con problemas hepáticos moderados o problemas renales leves a moderados: no tome más de 12 mg (1 comprimido y 1/2) al día, divididos en dos o tres veces al día.
Pacientes con trastornos gastrointestinales: no tome más de 8 mg (1 comprimido) al día.
Niños y adolescentes: Noxon no debe ser tomado por niños y adolescentes menores de 18 años.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido. No tome Noxon con una comida, ya que los alimentos pueden reducir la eficacia de los comprimidos.
Si olvidó tomar Noxon
Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Noxon
Si usted u otra persona ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano, llevándose el envase si es posible. Puede tener: náuseas, vómitos, mareos o alteraciones visuales.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Noxon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes son de naturaleza gastrointestinal. Si experimenta lesiones que afectan a la mucosa gastrointestinal (úlceras pépticas), perforación o sangrado del tracto digestivo, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago (dispepsia), dolor abdominal, heces negras (melena), sangre en el vómito, inflamación de la membrana mucosa de la boca (estomatitis ulcerosa), después de la administración de AINE. inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn).
La gastritis se observó con menos frecuencia.
Los medicamentos como Noxon pueden estar asociados con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
Los efectos secundarios asociados con Noxon se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza o mareos moderados y transitorios
- náuseas, dolor de estómago, malestar estomacal, diarrea y vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- pérdida de peso (anorexia), cambios de peso, dificultad para dormir, depresión
- trastornos oculares (conjuntivitis)
- sensación de mareo, zumbido en el oído (tinnitus)
- paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos más rápidos, sensación de enrojecimiento
- estreñimiento, gases, eructos, sequedad de boca, inflamación del estómago, úlcera de estómago o duodenal, dolor en la parte superior del estómago, úlcera duodenal, úlceras en la boca
- aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que se encuentran en los análisis de sangre) y malestar (malestar)
- erupción, picor, aumento de la sudoración, enrojecimiento de la piel (eritema), angioedema (hinchazón rápida de las capas más profundas de la piel, normalmente de la cara), urticaria, edema, congestión nasal como una alergia (rinitis)
- perdida de cabello
- dolor articular (artralgia)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- dolor de garganta
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos (trombocitopenia y leucopenia), debilidad
- hipersensibilidad, reacción anafilactoide y anafilaxia (generalmente manifestada por hinchazón de la cara, rubor, dificultad para respirar y mareos)
- confusión, nerviosismo, agitación, somnolencia, sensación de hormigueo, alteración del sentido del gusto, temblores, dolor de cabeza, alteración de la visión
- aumento de la presión arterial, enrojecimiento
- sangrado, hematomas, aumento del tiempo de sangrado
- dificultad para respirar, tos, broncoespasmo
- úlcera perforada, vómitos con sangre, hemorragia gastrointestinal, heces de color alquitrán
- inflamación de la boca, inflamación del esófago (esofagitis), reflujo gastroesofágico, dificultad para tragar, úlceras en la boca, inflamación de la lengua
- trastornos de la piel, como eccema, erupción cutánea, púrpura (manchas rojas o moradas)
- dolor de huesos, músculos, calambres musculares
- problemas urinarios como necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre
- trastornos renales, incluida la inflamación de los riñones
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- daño hepático, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, colestasis (interrupción del flujo de bilis desde el hígado)
- hematoma, edema (hinchazón), problemas cutáneos graves (síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
- meningitis aséptica en pacientes que padecen lupus eritematoso sistémico y otros trastornos del tejido conectivo
- cambios en la composición de la sangre, sangrado debajo de la piel (hematomas)
- toxicidad renal
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Proteger de la humedad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD:.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Noxon
El ingrediente activo es: lornoxicam.
Cada comprimido contiene 8 mg de lornoxicam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa.
Aspecto de Noxon y contenido del envase
Los comprimidos de Noxon están recubiertos con película con una línea previa a la rotura. Noxon está envasado en blísteres. El envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS NOXON DE 8 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: lornoxicam 8 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
• Tratamiento del dolor moderado y severo.
• Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados a enfermedades reumáticas inflamatorias o degenerativas.
04.2 Posología y forma de administración -
Tratamiento del dolor moderado y severo.: una dosis inicial de 16 mg seguida de una dosis de 8 mg, hasta un máximo de 32 mg en las primeras 24 horas. Las dosis diarias posteriores no deben exceder los 16 mg.
Afecciones reumáticas inflamatorias y degenerativas
Se debe establecer el régimen de dosificación adecuado en función de la respuesta individual del paciente. La dosis diaria recomendada es de 8-16 mg generalmente dividida en dos tomas.
El uso del producto está reservado para el tratamiento de pacientes adultos.
Durante el tratamiento, será necesario realizar un seguimiento del paciente para definir el programa de dosificación óptimo. La duración del tratamiento depende del tiempo y la duración de la enfermedad.
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso de la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática moderada es de 12 mg / día en 2 o 3 administraciones (ver sección 4.4).
La dosis máxima recomendada en pacientes con trastornos gastrointestinales es de 8 mg / día. NOXON debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido antes de las comidas.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), el médico debe establecer cuidadosamente la posología, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Instrucciones de uso
Los comprimidos de NOXON tienen una ranura central en uno de los dos lados, lo que permite una fácil división en dos partes simplemente presionando en el lado que lleva la incisión.
04.3 Contraindicaciones -
NOXON está contraindicado en los siguientes casos:
• hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
• hipersensibilidad (síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• fenómenos hemorrágicos gastrointestinales, cerebrovasculares u otros
• episodios previos de hemorragia o perforación gastrointestinal asociados con un tratamiento previo con AINE
• episodios previos o en curso de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados)
• trombocitopenia;
• insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 700 μmol / L)
• insuficiencia hepática grave;
• Embarazo, lactancia, edad pediátrica conocida o sospechada (ver sección 4.6).
• insuficiencia cardíaca grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En presencia de las siguientes situaciones, lornoxicam solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio:
• Insuficiencia renal: Lornoxicam debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 μmol / L) a moderada (creatinina sérica 300- 700 μmol / L) ya que el mantenimiento del flujo sanguíneo renal depende de las prostaglandinas renales. En estos pacientes, la dosis diaria máxima recomendada es de 12 mg, dividida en 2 o 3 administraciones. Si se observa un deterioro de la función renal durante el tratamiento, se debe interrumpir la administración de lornoxicam.
• Se debe controlar la función renal en pacientes sometidos a cirugía mayor, insuficiencia cardíaca, tratamiento con diuréticos o tratamiento concomitante con medicamentos que se sospecha o se sabe que causan daño renal.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos: se recomienda un estrecho seguimiento clínico y una cuidadosa evaluación de las pruebas de laboratorio (p. Ej. APTT).
• Insuficiencia hepática (p. Ej. Cirrosis hepática): en pacientes con insuficiencia hepática, se debe instaurar un seguimiento clínico y una evaluación de las pruebas de laboratorio a intervalos regulares ya que, tras el tratamiento con dosis diarias de 12-16 mg, se produce una acumulación de lornoxicam (aumento del AUC). Dejando a un lado los fenómenos de acumulación, la insuficiencia hepática no parece afectar a los parámetros farmacocinéticos de lornoxicam, que sin embargo son comparables a los observados en sujetos sanos. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis diaria máxima recomendada es de 12 mg, dividida en 2 o 3 dosis.
• Tratamiento prolongado (más de 3 meses): se recomiendan análisis de laboratorio periódicos, indicativos de hematología (hemoglobina), función renal (creatinina) y actividad enzimática hepática.
• Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años: se recomienda la monitorización de la función renal y hepática. Las precauciones deben extenderse en el caso de pacientes ancianos que se hayan sometido recientemente a una cirugía. Noxon debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que los efectos gastrointestinales adversos son menos tolerados en estos pacientes.
Debe evitarse el uso de NOXON junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares subyacentes).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). se recomiendan intervalos regulares.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NOXON, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca. Leve a moderada. congestivo ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo de lornoxicam.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con lornoxicam después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver 4.8). mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. NOXON debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Se requiere precaución en pacientes con antecedentes previos o concomitantes de asma bronquial, ya que los AINE pueden precipitar broncoespasmo en esta categoría de sujetos.
Puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversos trastornos del tejido conectivo.
.
Como cualquier otro AINE, NOXON también reduce la agregación plaquetaria al prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que se requiere una atención especial al administrar NOXON a pacientes con una mayor tendencia a hemorragia.
En el "contexto" de la anestesia espinal o epidural, el tratamiento concomitante con AINE y heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal / epidural (ver sección 4.5).
El riesgo de nefrotoxicidad puede aumentar en caso de tratamiento concomitante con AINE y tacrolimus como consecuencia de la síntesis renal limitada de prostaciclina. Por lo tanto, la función renal debe controlarse de cerca en pacientes sometidos a dicha terapia combinada.
Al igual que con muchos AINE, se han notificado aumentos ocasionales de los niveles de transaminasas séricas, aumentos de la bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos, aumentos de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico en sangre y otras anomalías de laboratorio. Son importantes o persisten con el tiempo, se debe interrumpir la administración de lornoxicam y investigaciones apropiadas prescritas.
No se recomienda el uso de NOXON, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. La administración de NOXON debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede estar en el origen de graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos, hasta la fecha no se puede descartar un papel activo de los AINE en el agravamiento de estas infecciones.
Por tanto, es aconsejable evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela.
En ausencia de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de lornoxicam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben ser tratados con este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La ingesta concomitante de NOXON y:
• Cimetidina: aumento de las concentraciones séricas de lornoxicam
- Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4) con un mayor riesgo de hemorragia. Se debe realizar un seguimiento cuidadoso del INR.
• Fenprocumón: disminuye el efecto inducido por el fenprocumón.
• Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia
• Heparina y heparinas de bajo peso molecular: mayor riesgo de hemorragia: los AINE aumentan el riesgo de hematomas espinales o epidurales cuando se administran concomitantemente con heparina como parte de una anestesia espinal o epidural.
• Diuréticos de asa y diuréticos tiazídicos: disminuye el efecto diurético y la eficacia antihipertensiva de los diuréticos de asa y las tiazidas
• Diuréticos ahorradores de potasio: disminuye el efecto diurético y la eficacia antihipertensiva, hiperpotasemia o posible nefrotoxicidad
• Inhibidores de la ECA: los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA pueden disminuir
• Betabloqueantes: reducción de la eficacia antihipertensiva
• Antagonistas de la angiotensina II: I reducción de la eficacia antihipertensiva
• Digoxina: reducción del aclaramiento renal de digoxina (toxicidad: náuseas, vómitos, arritmia).
• Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Antibióticos quinolónicos (quinolona): aumenta el riesgo de convulsiones
• Ácido acetilsalicílico, AINE, incluido el ketorolaco, mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato: aumenta la concentración sérica de metotrexato. Puede aumentar la toxicidad. Cuando sea necesario utilizar una terapia combinada, se debe realizar un seguimiento cuidadoso.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
• Litio, puede aumentar la lithemia más allá de los límites de toxicidad. Por lo tanto, especialmente al inicio del tratamiento, se deben controlar los niveles séricos de litio para corregir o interrumpir el tratamiento.
• Ciclosporina: aumenta la concentración sérica de ciclosporina. La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar por un efecto renal mediado por prostaglandinas. Se debe controlar la función renal durante las terapias combinadas.
• Sulfonilureas, pueden aumentar su efecto hipoglucemiante.
• Tacrolimus: debido a la síntesis limitada de prostaciclina en el riñón, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Se debe controlar la función renal durante el tratamiento concomitante.
• Pemetrexed: el aclaramiento renal de pemetrexed disminuye, aumentando su concentración sérica, provocando mielosupresión, toxicidad renal y gastrointestinal).
La ingesta de alimentos puede disminuir la absorción en aproximadamente un 20% y aumentar los valores de Tmax.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y no debe tomarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo (incluido el parto), ya que no se dispone de datos clínicos en estas condiciones.
No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
La inhibición de la síntesis de prostraglandina puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostraglandina al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida de embriones antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se deben administrar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas a menos que sea claramente necesario.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar) y a disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal y por lo tanto a una cantidad reducida de líquido amniótico. . Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al feto a un tiempo de sangrado prolongado y a la inhibición de las contracciones uterinas, lo que da como resultado un parto tardío o prolongado. Por lo tanto, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el embarazo. 4.3)
Hora de la comida
No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna. El lornoxicam se excreta en la leche de ratas en concentraciones relativamente altas. Por tanto, NOXON no debe administrarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten mareos y / o somnolencia bajo tratamiento con NOXON deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables -
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con los AINE son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Después de la administración de AINE se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia.
Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar reacciones adversas. Los eventos adversos más frecuentes del lornoxicam incluyen náuseas, dispesia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Según los estudios disponibles, estos síntomas se observaron generalmente en menos del 10% de los pacientes.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). No hay datos suficientes. para descartar tal riesgo con lornoxicam.
Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Infecciones e infestaciones:
Raras: faringitis.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Raras: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento del tiempo de coagulación,
Muy raras: hematomas. Los AINE, como efecto de clase, pueden causar trastornos hematológicos potencialmente graves, como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilactoides.
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Trastornos del metabolismo y de la alimentación:
Poco frecuentes: anorexia, cambios de peso.
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, depresión.
Raras: confusión, nerviosismo, agitación.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza leve y transitorio, mareos.
Raras: somnolencia, parestesia, cambios en el gusto, temblores, migrañas.
Muy raras: meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversos trastornos del tejido conectivo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: conjuntivitis.
Raras: alteraciones de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: mareos, acúfenos.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edema, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: enrojecimiento, edema.
Raras: hipertensión, sofocos, hemorragia, hematoma
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: rinitis.
Raras: disnea, tos, broncoespasmo
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispesia, diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, úlcera gástrica, gastritis, dolor abdominal superior, úlcera duodenal y úlcera bucal.
Raras: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica perforada.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de los niveles de los parámetros de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST)
Muy raras: hepatotoxicidad, incluyendo p. Ej. insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción, prurito, aumento de la sudoración, erupción eritematosa, angioedema y urticaria, alopecia.
Raras: dermatitis, eccema, púrpura.
Muy raras: edema, reacciones ampollosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: artralgia.
Raras: dolor de huesos, espasmos musculares, mialgia.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: nicturia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, nefropatía membranosa, alteraciones de la micción, aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y creatinina.
Muy raras: lornoxicam puede precipitar "insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal preexistente y cuyo mantenimiento del flujo sanguíneo renal depende de la prostaglandina renal (ver sección 4.4). La nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, se ha asociado con AINE como efecto de clase.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: malestar, edema facial.
Raras: astenia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Actualmente no existe experiencia clínica sobre sobredosis que permita definir las consecuencias o identificar remedios específicos. Sin embargo, después de una sobredosis de lornoxicam, se puede esperar la aparición de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareos, alteración de la visión). Los síntomas graves son ataxia que puede progresar a coma, calambres, daño hepático y renal y posibles trastornos hemorrágicos.
En el caso de una sobredosis real o sospechada, se debe suspender el medicamento.
El lornoxicam se excreta rápidamente debido a su corta vida media. El fármaco no es dializable. Actualmente no se conoce ningún antídoto específico.
Se deben tomar medidas para reducir la absorción de la sustancia (como la administración inmediata de carbón o colestiramina); también se puede considerar el lavado gástrico.
Los trastornos gastrointestinales se pueden tratar con un análogo de prostaglandina o ranitidina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de fármaco terapéutico: antiinflamatorio y antirreumático, no esteroideo, oxicam.
Código ATC: M01AC05
El lornoxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas y perteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción está ligado principalmente al bloqueo de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y a la inhibición de la inflamación. También se ha planteado la hipótesis de un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
El lornoxicam no tiene ningún efecto sobre los signos vitales (p. Ej., Temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).
Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios realizados durante el desarrollo clínico del fármaco.
Debido a la irritación gastrointestinal local y un efecto ulcerogénico sistémico relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), las secuelas gastrointestinales son reacciones adversas comunes observadas después del tratamiento con lornoxicam, como también se evidencia con otros AINE.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El lornoxicam se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Los valores máximos de concentración plasmática se alcanzan después de aproximadamente 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada como AUC) de NOXON es del 90-100%. No se observó un efecto de primer paso. La vida media de eliminación media es de 3-4 horas y se mantiene prácticamente invariable en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática o renal. Excepto por los fenómenos de acumulación que se producen en pacientes con enfermedad hepática crónica tratados durante 7 días con dosis diarias de 12 y 16 mg, no se observaron cambios significativos en el perfil cinético de NOXON en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática o renal.
El lornoxicam está presente en el plasma en forma inalterada y en menor grado como metabolito hidroxilado, desprovisto de actividad farmacológica. La unión a proteínas plasmáticas, especialmente con la fracción de albúmina, es del 99% y es independiente de la concentración plasmática. También se encuentra en el líquido sinovial después de la administración repetida. El Tmáx es aproximadamente de 1 a 2 horas después de la administración oral.
El lornoxicam se metaboliza por completo: aproximadamente 2/3 se elimina por vía hepática y 1/3 por vía renal como sustancia inactiva. En ensayos con modelos animales, NOXON no indujo la inducción de enzimas hepáticas.
Según los datos clínicos, no hay evidencia de acumulación de lornoxicam después de la administración repetida a las dosis recomendadas. La ingesta concomitante de lornoxicam con alimentos reduce los valores de Cmax en aproximadamente un 30%, aumenta los valores de Tmax de 1,5 a 2,3 horas y disminuye la absorción hasta en un 20% (calculado sobre el AUC).
La administración simultánea de antiácidos no modifica la cinética de lornoxicam.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, los datos preclínicos demuestran la ausencia de peligros particulares para los seres humanos.
En varias especies, lornoxicam causó toxicidad renal y ulceración gastrointestinal en estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida de embriones antes y después de la implantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período genético del órgano.
En la rata, el lornoxicam interfirió con la fertilidad (efectos sobre la ovulación y la implantación) y tuvo consecuencias durante el embarazo y el parto. En conejos y ratas, debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, el lornoxicam indujo el cierre prematuro del conducto arterial.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, hipromelosa.
06.2 Incompatibilidad "-
No aplica.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar lejos de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / aluminio.
Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película de 8 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No aplica.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
Con licencia de: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
NOXON 8 mg Comprimidos recubiertos con película: 30 comprimidos - AIC n. 029294030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
19 de febrero de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
2 de abril de 2015
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