Ingredientes activos: sucralfato
SUCRAMAL 1 g comprimidos
Los prospectos de Sucramal están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- SUCRAMAL 1 g comprimidos
- SUCRAMAL 2 g granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Sucramal? ¿Para qué sirve?
Medicamentos para la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Úlcera gástrica, úlcera duodenal. gastritis aguda, gastritis crónica sintomática, gastropatías AINE (antiinflamatorios no esteroides), esofagitis por reflujo.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Sucramal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. No administrar durante ningún tratamiento antibiótico con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con la consiguiente inactivación del antibiótico No se debe administrar sucralfato a bebés prematuros.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sucramal
Sucramal debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica. En estos pacientes, la excreción de aluminio absorbido puede verse afectada. El uso durante el embarazo debe considerarse cuidadosamente y reservarse en los casos en que sea claramente necesario (ver sección Advertencias especiales).
Se han notificado casos de formación de bezoares después de la administración de sucralfato en pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal después de cirugía, tratamiento farmacológico o trastornos que alteran la motilidad.
Un conocido estudio realizado en Francia en lactantes que recibieron sucralfato encontró que el 73% de los tratados presentaba problemas digestivos graves y el 36% presentaba un síndrome oclusivo que requería tratamiento médico.
Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de aspiración del comprimido de sucralfato con las consiguientes complicaciones respiratorias. Por tanto, los comprimidos de sucralfato deben usarse con precaución en pacientes con afecciones que puedan dificultar la deglución, como intubación reciente o prolongada, traqueotomía, aspiración previa, disfagia o cualquier otra afección que pueda afectar el reflejo faríngeo y tos o reducir la coordinación y motilidad orofaríngea.
No se recomienda el uso de Sucramal con tetraciclinas (ver sección Interacciones).
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años.
No se recomienda el uso de Sucramal en niños menores de 14 años debido a la escasez de datos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Sucramal?
No se debe administrar sucralfato durante ningún tratamiento con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con la consiguiente inactivación del antibiótico. En caso de administración concomitante de sucralfato y fenitoína, warfarina, digoxina y antibióticos fluoroquinolona (por ejemplo, ciprofloxacina y norfloxacina), la tasa se reduce la absorción de estos fármacos, por lo que es aconsejable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de sucralfato y la de otros fármacos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Como no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, solo debe utilizarse si es estrictamente necesario en caso de embarazo. No se sabe si el sucralfato se elimina en la leche materna; sin embargo, la administración del producto durante la lactancia debe realizarse con precaución.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El sucralfato no produce efectos que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las tabletas de sacamal contienen aceite de ricino hidrogenado que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Sucramal: Posología
Adultos
Un comprimido de tres a cuatro veces al día, en opinión del médico, para retirarlo de las comidas.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Sucramal en niños menores de 14 años debido a la escasez de datos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sucramal
No se conocen datos de sobredosis en humanos Las pruebas de toxicidad aguda en animales, utilizando dosis de hasta 12 g / kg de peso corporal, no permitieron determinar una dosis letal. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sucramal?
Como todos los medicamentos, Sucramal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes reacciones adversas se han notificado en estudios clínicos y en la experiencia postcomercialización.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: No use el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Otra información
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene
Ingrediente activo: 1 g de sucralfato
Excipientes: celulosa microcristalina, sabor a cereza negra, carmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos: caja de 40 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUCRAMAL 1 G COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene 1 g de sucralfato.
Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Úlcera gástrica, úlcera duodenal. gastritis aguda, gastritis crónica sintomática, gastropatías AINE (antiinflamatorios no esteroides), esofagitis por reflujo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
1 comprimido tres o cuatro veces al día, en opinión del médico, para tomar después de las comidas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sucramal en niños menores de 14 años.
Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se debe administrar sucralfato durante ningún tratamiento antibiótico con tetraciclina, para evitar la formación de sales complejas con la consiguiente inactivación del antibiótico.
No se debe administrar sucralfato a bebés prematuros.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Sucramal debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica. En estos pacientes, la excreción de aluminio absorbido puede verse afectada.
El uso durante el embarazo debe considerarse cuidadosamente y reservarse en los casos en que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
Se han notificado casos de formación de bezoares después de la administración de sucralfato, principalmente en pacientes gravemente enfermos que reciben tratamiento en la unidad de cuidados intensivos. La mayoría de los pacientes (incluidos los recién nacidos en los que no se recomienda el sucralfato) tenían afecciones médicas subyacentes que podrían predisponer a la formación de bezoares (como retraso en el vaciamiento gástrico debido a la terapia farmacológica / quirúrgica o trastornos que reducen la motilidad), o fueron alimentados simultáneamente a través de nutrición enteral.
Un conocido estudio, realizado en Francia, en lactantes que recibieron sucralfato encontró que el 73% de los tratados presentaba problemas digestivos severos y el 36% presentaba un síndrome oclusivo que requería tratamiento médico.
Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos aislados de aspiración del comprimido de sucralfato con las consiguientes complicaciones respiratorias. Por tanto, los comprimidos de sucralfato deben usarse con precaución en pacientes con afecciones que puedan dificultar la deglución, como intubación reciente o prolongada, traqueotomía, aspiración previa, disfagia o cualquier otra afección que pueda afectar el reflejo faríngeo y tos o reducir la coordinación y motilidad orofaríngea.
No se recomienda el uso de Sucramal con tetraciclinas (ver sección 4.5).
Información importante sobre algunos de los componentes:
Las tabletas de sacamal contienen: aceite de ricino hidrogenado que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de Sucramal en niños menores de 14 años debido a la escasez de datos sobre su seguridad y eficacia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar sucralfato durante ningún tratamiento con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con la consiguiente inactivación del antibiótico.
En caso de administración concomitante de sucralfato y fenitoína, warfarina, digoxina y antibióticos fluoroquinolona (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino), la tasa de absorción de estos medicamentos se reduce. Por tanto, es aconsejable interponer un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de sucralfato y la de otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Como no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, solo debe utilizarse si es estrictamente necesario en caso de embarazo. Se desconoce si el sucralfato se elimina en la leche materna; sin embargo, la administración del producto durante la lactancia debe realizarse con precaución.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El sucralfato no produce efectos que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en estudios clínicos y en la experiencia postcomercialización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se conocen datos de sobredosis en humanos Las pruebas de toxicidad aguda en animales, utilizando dosis de hasta 12 g / kg de peso corporal, no permitieron determinar una dosis letal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico; código ATC: A02BX02.
La actividad antiulcerosa del sucralfato (sal de aluminio de sacarosa-8-sulfato) está determinada por la protección del área ulcerada contra nuevos ataques de secreción gástrica. El sucralfato tiene una capacidad insignificante para neutralizar ácidos y la acción antiulcerosa no puede atribuirse a la neutralización de la acidez gástrica.
En particular, los estudios de farmacología clínica han demostrado que el sucralfato forma un complejo adherente a la ulceración con las proteínas que se liberan del sitio ulcerado.
Población pediátrica En la bibliografía hay datos clínicos limitados sobre el uso de sucralfato en niños, principalmente en lo que respecta a la profilaxis de úlceras por estrés, esofagitis por reflujo y mucositis. La dosis utilizada en estos estudios es de 0,5 a 1 g cuatro veces al día, dependiendo de la edad de los niños y la gravedad de la enfermedad subyacente, y se administró sin mayores problemas de seguridad. En vista de los datos limitados, no se recomienda el uso de sucralfato en niños menores de 14 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El sucralfato se absorbe en el tracto gastrointestinal solo en cantidades mínimas. Las trazas de sucralfato absorbidas del tracto gastrointestinal se excretan a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración oral de 12 g / kg y 4 g / kg por vía subcutánea e intraperitoneal en la rata no dio lugar a episodios letales atribuibles a la administración del fármaco. La administración prolongada de 4 g / kg / día, durante un período de 180 días, puede provocar una ligera ralentización de la ganancia de peso de la rata, sin provocar, sin embargo, alteraciones hematológicas y hematoquímicas, no observándose efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, sabor a cereza negra, carmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister compuesto por laminado de PVC / aluminio. Caja con 40 comprimidos de 1 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUCRAMAL 1 g comprimidos, 40 comprimidos AIC n. 025724067
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7 de noviembre de 1985
Última fecha de renovación: 1 de junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2016
