Ingredientes activos: Electrolitos.
Lactated Ringer S.A.L.F. solución para perfusión
¿Por qué se usa Lactated Ringer? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Terapia sustitutiva para la pérdida de líquidos extracelulares y electrolitos, cuando sea necesario para corregir estados acidóticos leves y moderados, pero no graves. Tratamiento del shock hemorrágico leve o moderado pero no grave.
Contraindicaciones cuando no se deben usar Ringer lactados
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes;
- insuficiencia renal grave;
- hipercalcemia, hipercalciuria o enfermedad renal grave;
- hipernatremia
- plétora hidrosalina.
- hiperpotasemia o en casos de retención de potasio;
- fibrilación ventricular (el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias);
- cálculos renales (pueden agravarse con la administración de calcio);
- sarcoidosis (la hipercalcemia típica de esta afección puede potenciarse);
- hipercoagulabilidad;
- terapia concomitante con glucósidos cardíacos (ver Interacciones);
- alcalosis metabólica y respiratoria.
- enfermedad de Addison no tratada;
- calambres por calor;
- tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de perfusión separadas. Ver secciones Interacciones, Reacciones adversas y Dosis, método y momento de administración.
Junto con las transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión con sangre completa debido al posible riesgo de coagulación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ringer Lactato
Debido a la presencia de sodio, utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención de suero fisiológico; en pacientes tratados con fármacos inotrópicos cardíacos o con corticosteroides o corticotrópicos. Las sales de sodio deben administrarse con precaución a pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal alterada, preeclampsia u otras afecciones asociadas con la retención de sodio (ver Interacciones).
Para la presencia de potasio, la administración debe guiarse por electrocardiogramas seriados; el potasio no es indicativo de concentraciones celulares de potasio. Las concentraciones altas de potasio en plasma pueden causar la muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar la intoxicación por potasio, la perfusión debe realizarse a un ritmo controlado (ver Dosis, método y momento de administración).
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
- con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con insuficiencia renal puede causar retención de potasio);
- con insuficiencia cardíaca, especialmente si está digitalizado;
- con insuficiencia suprarrenal;
- con insuficiencia hepática;
- con parálisis periódica familiar;
- con miotonía congénita;
- en las primeras etapas postoperatorias.
Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con gran precaución en pacientes:
- con patologías renales
- con enfermedad cardiaca
- que han recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones de calcio pueden diferir de las esperadas.
Dado que el cloruro de calcio es un acidulante, se debe tener precaución cuando se administra en condiciones tales como enfermedad renal, cor pulmonale, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, donde la acidificación puede agravar el cuadro clínico. Además, se debe tener precaución en condiciones en las que se puede experimentar un mayor riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico.
Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, se debe tener cuidado al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con enfermedades cardíacas.
La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación, lo que resulta en una disminución de la presión arterial.
La solución de cloruro de calcio es irritante y, por lo tanto, no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea o en el tejido perivascular, ya que puede producirse necrosis tisular.
Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con acidosis láctica y en caso de alteración de los procesos oxidativos que impiden el uso de lactato (shock, hipoxemia).
La monitorización del electrocardiograma es esencial durante la perfusión del medicamento y es una buena práctica monitorizar el equilibrio de líquidos, electrolitos, osmolaridad plasmática y equilibrio ácido-base.
Las concentraciones de calcio en plasma y las concentraciones de calcio en orina deben controlarse con frecuencia para evitar la hipercalciuria, ya que la hipercalciuria puede provocar hipercalcemia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del Lactated Ringer?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El uso de fármacos como los diuréticos ahorradores de potasio puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en presencia de disfunción renal, por lo que los niveles séricos de potasio deben controlarse estrechamente en estos casos.
El uso de fármacos como los inhibidores de la ECA que provocan una disminución de los niveles de aldosterona puede conducir a la retención de potasio, por lo que los niveles séricos de potasio deben vigilarse de cerca.
Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua, lo que resulta en edema e hipertensión: por lo tanto, se debe tener precaución en la administración concomitante de sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:
- diuréticos tiazídicos, ya que puede producirse hipercalcemia debido a la disminución de la excreción renal de calcio;
- glucósidos cardioactivos (digitalis), digoxina y digitoxina, ya que un uso concomitante puede incrementar el riesgo de arritmias considerando que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
- verapamilo (y otros bloqueadores de los canales de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
- medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con problemas renales;
- Bloqueadores neuromusculares: las sales de calcio pueden cancelar la acción de los bloqueadores no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación de la acción de la tubocurarina.
- Al igual que con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo fatal de precipitación de sal de ceftriaxona-calcio en el torrente sanguíneo del recién nacido, ver Efectos secundarios ).
- En pacientes mayores de 28 días de edad (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Lactated Ringer's S.A.L.F. solución para perfusión a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, a través del conector en Y).
- Si se usa la misma línea para la administración secuencial, la línea debe enjuagarse con un líquido compatible entre infusiones.
Advertencias Es importante saber que:
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. Se utiliza para una administración ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos sobre los posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario y solo después de evaluar la relación riesgo / beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes: ninguno.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ringer Lactate: Posología
La solución es isotónica con sangre y debe administrarse con precaución mediante perfusión intravenosa y a una velocidad de perfusión controlada.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, el peso y el estado clínico del paciente.
El medicamento solo debe administrarse con la función renal intacta y a una velocidad que no supere los 10 mEq de potasio / hora.
Adultos
La dosis diaria es de aproximadamente 20-30 ml de solución / kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de solución / kg de peso corporal.
Niños
En niños, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse en función de la tolerancia.
No inyecte por vía intramuscular, subcutánea o perivascular.
La administración debe suspenderse si el paciente experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, ya que esto puede indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve período de tiempo después de la administración.
Incompatibilidad con lactato Ringer S.A.L.F.
Debido a la presencia de cloruro de calcio es incompatible con:
- sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
- medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
- medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
- medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio.
Se han encontrado incompatibilidades del cloruro de calcio con:
- aminofilina: para la formación de un precipitado;
- anfotericina B: para el desarrollo de entumecimiento;
- cefamandal: debido a la presencia de carbonato de sodio en la preparación de cefamandal;
- ceftriaxona sódica: para la formación de un precipitado, por lo tanto, la administración de solución de calcio no debe tener lugar dentro de las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
- cefalotina: debido a incompatibilidad física;
- cefradina: debido a la presencia de carbonato de sodio en la preparación de cefradina;
- clorfenamina: por incompatibilidad física;
- dobutamina - para el desarrollo del entumecimiento;
- emulsión aceitosa: debido a la presencia de floculado;
- heparina de sodio;
- indometacina: para la formación de un precipitado;
- nitrofurantoína de sodio;
- prometazina: para la formación de un precipitado:
- propofol - para la formación de precipitados;
- estreptomicina: dado que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
- tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar tetraciclinas.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos y esto puede conducir a la formación de precipitados. Se ha informado de incompatibilidad física con ceftriaxona (consulte las secciones Contraindicaciones, Interacciones y Efectos secundarios).
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase El envase es para una administración ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo. Agitar bien antes de la administración. No use el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. Tome todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ringer Lactate
Síntomas
Las concentraciones altas de potasio en plasma pueden causar la muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede conducir, según el estado clínico del paciente, a hipernatremia y / o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio donde hay una excreción defectuosa de sodio en el riñón provoca la deshidratación de los órganos internos, especialmente el cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edema que puede afectar la circulación cerebral, pulmonar y periférica con aparición de pulmón y Edema periférico.
La acumulación de iones de cloro provoca una reducción en la concentración de iones de bicarbonato que conduce a la acidosis.
Cuando se administran altas dosis de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con enfermedad renal. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Hablamos de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan los 2,6 mmol / l; por lo tanto, estas concentraciones deben ser monitoreadas constantemente.
Tratamiento
Interrumpir inmediatamente la infusión e instituir una terapia correctiva para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restaurar el equilibrio ácido-base si es necesario (ver Precauciones de uso). Se debe observar al paciente para evaluar la aparición de cualquier signo y síntoma relacionado con el medicamento administrado. garantizando al paciente las medidas relativas sintomáticas y de apoyo necesarias.
En caso de natremia elevada, se pueden utilizar diuréticos de asa. En caso de hiperpotasemia, se puede administrar glucosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato de sodio por perfusión intravenosa. Interrupción inmediata de la perfusión y cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosis grave (concentraciones plasmáticas> 2,9 mmol / l), se deben tomar las siguientes medidas:
- rehidratación mediante la administración de una solución de coluro de sodio al 0,9%;
- uso de diuréticos no tiazídicos para promover la eliminación de calcio;
- monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio con restauración inmediata de los niveles a valores normales;
- monitoreo de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
- posible uso de hemodiálisis.
Los niveles elevados de electrolitos plasmáticos pueden requerir el uso de diálisis.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Lactated Ringer's S.A.L.F. notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Lactated Ringer S.A.L.F., consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ringer Lactate?
Al igual que todos los medicamentos, Ringer lactato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se muestran los efectos secundarios del lactato de Ringer. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Desórdenes gastrointestinales
Alteraciones e irritación gastrointestinal, sed, salivación reducida, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesia, parálisis flácida, debilidad, confusión, dolor de cabeza, mareos, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte
Desórdenes psiquiátricos
Somnolencia, estados de confusión, trastornos mentales.
Patologias cardiacas
Arritmias, taquicardia, bradicardia, alteraciones de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazo electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, parada cardíaca.
Patologías vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, rubor.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico.
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares
Reducción del lagrimeo.
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-álcali).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Respuestas febriles, infección en el lugar de la infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el lugar de la infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos, calcificación de la piel.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas graves y, en algunos casos, mortales en lactantes prematuros y lactantes a término (envejecidos por vía intravenosa. Se ha detectado la presencia de precipitación de sal de calcio-ceftriaxona post mortem en los pulmones y los riñones. L "El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos es una consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la vida media más prolongada de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver las secciones Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias altas (p. Ej., ≥ 80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que tenían otros factores de riesgo (p. Ej., Restricción de líquidos , pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible al suspender la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada.En niños, los estudios prospectivos han mostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa; en algunos estudios la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor con infusiones lentas (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en raras ocasiones las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda un tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible al suspender la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Condiciones de conservación
Almacenar en el paquete original y en un recipiente bien cerrado. No refrigerar o congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen
Ingredientes activos: cloruro de sodio 6,0 g
cloruro de potasio 0,4 g
cloruro de calcio dihidrato 0,27 g
lactato de sodio 5,46 g
Excipientes: Agua para preparaciones inyectables.
mEq / litro: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactato 29
osmolaridad teórica: (mOsm / litro) 280
pH: 5.5-7.0
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Botella de vidrio de 100 ml; Botella de vidrio de 500 ml; Botella PP de 500ml; Bolsa de PVC de 500 ml;
Bolsa de PVC de 1000 ml; Bolsa de PVC de 3000 ml; 15 bolsas sin PVC de 500 ml y 10 bolsas sin PVC de 1000 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINGER LATTATO S.A.L.F. SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml contienen
Principios activos: cloruro de sodio 6,0 g;
cloruro de potasio 0,4 g;
cloruro de calcio dihidrato 0,27 g;
lactato de sodio al 60% 5,46 g.
mEq / litro: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactato 29
osmolaridad teórica: (mOsm / litro) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia sustitutiva para la pérdida de líquidos extracelulares y electrolitos, cuando sea necesario para corregir estados acidóticos leves y moderados, pero no graves.
Tratamiento del shock hemorrágico leve o moderado pero no grave.
04.2 Posología y forma de administración
La solución es isotónica con sangre y debe administrarse con precaución mediante perfusión intravenosa y a una velocidad de perfusión controlada.
Agitar bien antes de la administración..
La dosis depende de la edad, el peso y el estado clínico del paciente.
El medicamento solo debe administrarse con la función renal intacta y a una velocidad que no supere los 10 mEq de potasio / hora.
Adultos
La dosis diaria es de aproximadamente 20-30 ml de solución / kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de solución / kg de peso corporal.
Niños
En niños, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse en función de la tolerancia.
No inyecte por vía intramuscular, subcutánea o perivascular.
La administración debe suspenderse si el paciente experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, ya que esto puede indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve período de tiempo después de la administración.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes;
- insuficiencia renal grave;
- hipercalcemia, hipercalciuria o enfermedad renal grave;
- hipernatremia;
- plétora hidrosalina;
- hiperpotasemia o en casos de retención de potasio;
- fibrilación ventricular (el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias);
- cálculos renales (pueden agravarse con la administración de calcio);
- sarcoidosis (la hipercalcemia típica de esta afección puede potenciarse);
- hipercoagulabilidad;
- terapia concomitante con glucósidos cardíacos (ver sección 4.5);
- alcalosis metabólica y respiratoria;
- enfermedad de Addison no tratada;
- calambres por calor.
Junto con las transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión con sangre completa debido al posible riesgo de coagulación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debido a la presencia de sodio, utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención de suero fisiológico; en pacientes tratados con fármacos inotrópicos cardíacos o con corticosteroides o corticotrópicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución a pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal alterada, preeclampsia u otras afecciones asociadas con la retención de sodio (ver sección 4.5).
Para la presencia de potasio, la administración debe guiarse por electrocardiogramas seriados; el potasio no es indicativo de concentraciones celulares de potasio. Las concentraciones altas de potasio en plasma pueden causar la muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar la intoxicación por potasio, la perfusión debe realizarse a un ritmo controlado (ver sección 4.2).
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:
- con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede provocar retención de potasio);
- con insuficiencia cardíaca, especialmente si está digitalizado;
- con insuficiencia suprarrenal;
- con insuficiencia hepática;
- con parálisis periódica familiar;
- con miotonía congénita;
- en las primeras etapas del postoperatorio.
Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con gran precaución en pacientes:
- con patologías renales
- con enfermedad cardíaca
- que han recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las esperadas.
Dado que el cloruro de calcio es un acidulante, se debe tener precaución cuando se administra en condiciones como enfermedad renal, cor pulmonale, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico.
Además, se debe tener precaución en condiciones en las que pueda producirse un mayor riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico.
Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, se debe tener cuidado al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con enfermedades cardíacas.
La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación, lo que resulta en una disminución de la presión arterial.
La solución de cloruro de calcio es irritante y, por lo tanto, no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea o en el tejido perivascular, ya que puede producirse necrosis tisular.
Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con acidosis láctica y en caso de alteración de los procesos oxidativos que impiden el uso de lactato (shock, hipoxemia).
La monitorización del electrocardiograma es esencial durante la perfusión del medicamento y es una buena práctica monitorizar el equilibrio de líquidos, electrolitos, osmolaridad plasmática y equilibrio ácido-base.
Las concentraciones de calcio en plasma y las concentraciones de calcio en orina deben controlarse con frecuencia para evitar la hipercalciuria, ya que la hipercalciuria puede provocar hipercalcemia.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. Se utiliza para una administración ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
Información importante sobre algunos de los componentes.: ninguno.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso de fármacos como los diuréticos ahorradores de potasio puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en presencia de disfunción renal, por lo que los niveles séricos de potasio deben controlarse estrechamente en estos casos.
El uso de fármacos como los inhibidores de la ECA que provocan una disminución de los niveles de aldosterona puede provocar retención de potasio.
Por lo tanto, es necesario controlar de cerca los niveles séricos de potasio.
Los corticosteroides están asociados con la retención de sodio y agua, lo que produce edema e hipertensión; por lo tanto, se debe tener precaución en la administración concomitante de sales de sodio y corticosteroides (ver sección 4.4).
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:
- diuréticos tiazídicos, ya que puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal de calcio;
- glucósidos cardioactivos (digitalis), digoxina y digitoxina, ya que un uso concomitante puede incrementar el riesgo de arritmias considerando que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
- verapamilo (y otros bloqueantes de los canales de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
- medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con problemas renales;
- bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden cancelar la acción de los bloqueadores no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación de la acción de la tubocurarina.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen datos sobre los posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario y solo después de evaluar la relación riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios de Lactated Ringer se enumeran a continuación, organizados de acuerdo con la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA.
Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Desórdenes gastrointestinales
Alteraciones e irritación gastrointestinal, sed, salivación reducida, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesia, parálisis flácida, debilidad, confusión, dolor de cabeza, mareos, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte
Desórdenes psiquiátricos
Somnolencia, estados de confusión, trastornos mentales.
Patologias cardiacas
Arritmias, taquicardia, bradicardia, alteraciones de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazo electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, parada cardíaca.
Patologías vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, rubor.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico.
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares
Reducción del lagrimeo.
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-álcali).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Respuestas febriles, infección en el lugar de la infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el lugar de la infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos, calcificación de la piel.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Las concentraciones altas de potasio en plasma pueden causar la muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede conducir, según el estado clínico del paciente, a hipernatremia y / o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio donde hay una excreción defectuosa de sodio en el riñón provoca la deshidratación de los órganos internos, especialmente el cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edema que puede afectar la circulación cerebral, pulmonar y periférica con aparición de pulmón y Edema periférico.
La acumulación de iones de cloro provoca una reducción en la concentración de iones de bicarbonato que conduce a la acidosis.
Cuando se administran altas dosis de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con enfermedad renal. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Hablamos de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan los 2,6 mmol / l; por lo tanto, estas concentraciones deben ser monitoreadas constantemente.
Tratamiento
Suspenda la perfusión inmediatamente e instale una terapia correctiva para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer el equilibrio ácido-base si es necesario (ver sección 4.4).
Se debe mantener al paciente en observación para evaluar la aparición de cualquier signo y síntoma relacionado con el fármaco administrado, garantizándole al paciente las medidas sintomáticas y de apoyo relativas necesarias.
En caso de natremia alta, se pueden usar diuréticos de asa.
En caso de hiperpotasemia, se puede administrar glucosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio mediante perfusión intravenosa.
En el caso de una sobredosis moderada de cloruro de calcio, el tratamiento implica una "interrupción inmediata" de la infusión y de cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosis grave (concentraciones plasmáticas> 2,9 mmol / l), se deben tomar las siguientes medidas:
- rehidratación mediante la administración de una solución de coluro de sodio al 0,9%;
- uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
- monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio con restauración inmediata de los niveles a valores normales;
- monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
- posible uso de hemodiálisis.
Los niveles elevados de electrolitos plasmáticos pueden requerir el uso de diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: electrolitos.
Código ATC: B05BB01.
Lactated Ringer's proporciona los electrolitos y el agua necesarios para la rehidratación del paciente.
El sodio es el principal catión extracelular, mientras que el cloruro es su principal anión. La concentración de sodio generalmente es responsable del volumen de líquidos extracelulares.
El sodio es importante para mantener la osmolaridad del fluido, el potencial transmembrana y el equilibrio ácido-base.
Los iones, como el sodio, circulan a través de la membrana celular mediante varios mecanismos de transporte, incluida la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio juega un papel importante en la neurotransmisión y electrofisiología cardíacas, y también en su metabolismo renal.
El potasio es el principal catión en los fluidos intracelulares y juega un papel fundamental en el equilibrio electrolítico de los fluidos. La concentración normal de potasio en el compartimento de líquido intracelular es de aproximadamente 160 mEq / l. El rango de potasio plasmático estándar es 3,5-5,0 mEq / L.El riñón es el órgano que regula el equilibrio normal de potasio, pero no provoca su reabsorción tan fácilmente como el sodio. La renovación diaria de potasio en adultos sanos es en promedio 50-150 mEq y representa 1,5-5% del contenido total de potasio. del cuerpo.
El calcio es un elemento esencial para mantener la funcionalidad de los sistemas nervioso, muscular y esquelético y la permeabilidad de las membranas celulares y capilares. El calcio es un importante activador de diversas reacciones enzimáticas, esencial en numerosos procesos fisiológicos, como la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción cardíaca, la contracción del músculo esquelético, la función renal, la respiración y la coagulación sanguínea. El calcio, además, juega un papel en la regulación de (i) la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, (ii) la unión con aminoácidos, (iii) la absorción de cianocobalamina (vitamina B12) y (iv) la secreción de gastrina. El calcio contenido en los huesos está en constante intercambio con el presente en el plasma. Las concentraciones plasmáticas de calcio se mantienen estrictamente dentro de sus límites mediante el control endocrino realizado por la hormona paratiroidea, la calcitonina y la vitamina D. Bajo la influencia de este control, cuando los niveles plasmáticos de calcio caen, el calcio se libera de los huesos; cuando, en cambio, los niveles plasmáticos son demasiado alto, el calcio se secuestra en los huesos.
El cloruro es predominantemente un anión extracelular. El cloruro intracelular está presente en altas concentraciones en los glóbulos rojos y en la mucosa gástrica. La reabsorción de cloruro sigue a la de sodio.
El ácido láctico, que es fisiológicamente producido por el metabolismo anaeróbico del lactacido, se metaboliza lentamente a bicarbonato en función de la actividad oxidativa celular.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración, el sodio se distribuye en los líquidos y tejidos del cuerpo.
El riñón mantiene la concentración de sodio en los líquidos extracelulares dentro de un rango de entre el 0,5% y el 10% de la cantidad filtrada. La homeostasis del sodio está regulada por el sistema renina-angiotensina-aldosterona. En condiciones de depleción de volumen, llega menos sodio al riñón y esto estimula la liberación de renina de las células del sistema yuxtaglomerular. La renina convierte el angiotensinógeno en angiotensina I, que a su vez se transforma en angiotensina II por la enzima convertidora (ECA) La angiotensina II provoca un aumento en la reabsorción de sodio y, por tanto, por efecto osmótico, de agua en el túbulo proximal. La angiotensina II también estimula la liberación de aldosterona de la corteza suprarrenal; La aldosterona aumenta la reabsorción directa de sodio en el asa de Henle, el túbulo distal y el conducto colector.
El sodio se elimina en pequeña medida también con el sudor y las heces en una cantidad de aproximadamente el 7% de la cantidad introducida.
El calcio normalmente está presente en el plasma en concentraciones de 2,15 a 2,60 mmol / l.
Aproximadamente el 99% del calcio total está contenido en huesos y dientes, principalmente en forma de hidroxiapatita [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; sin embargo, también están presentes pequeñas trazas de carbonato cálcico y fosfato cálcico. El 1% restante está contenido en tejidos distintos de los huesos y en líquidos. Aproximadamente el 50% del calcio plasmático está presente en forma ionizada (forma fisiológicamente activa), el 45% se une a proteínas (principalmente albúmina) y el 5% forma complejos con fosfato, citrato y otros aniones. Después de cambios en la albúmina sérica de 1g / dl, las concentraciones de calcio pueden variar en aproximadamente 0.02 mmol / l. La hiperproteinemia se asocia con aumentos en las concentraciones de calcio total, mientras que la hipoproteinemia con disminuciones en la misma. La acidosis causa un aumento en la concentración de iones calcio, mientras que la alcalosis disminuye.
Aproximadamente el 80% del calcio se excreta a través de las heces; este es calcio que no se absorbe ni se secreta a través de la bilis y los jugos pancreáticos hacia la luz intestinal. El 20% restante del calcio se excreta a través del riñón con un aclaramiento renal de 50 a 300 mg. / día. Más del 95% del calcio filtrado a través de los glomérulos renales se reabsorbe en el tracto ascendente del asa de Henle y en los túbulos distales y proximales. La excreción urinaria de calcio disminuye con la hormona paratiroidea, los diuréticos tiazídicos y la vitamina D, mientras que aumenta con la calcitonina, otros diuréticos y la hormona del crecimiento.
En el caso de insuficiencia renal crónica, la excreción de calcio disminuye debido a la reducción de la tasa de filtración.
Sin embargo, la acidosis renal puede provocar un aumento de la excreción renal. La excreción renal es mayor con una dieta alta en proteínas que con una dieta baja en proteínas.
El ión potasio, el ión cloruro y el ión lactato siguen las vías metabólicas normales del organismo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso del fármaco en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Debido a la presencia de cloruro de calcio es incompatible con:
- sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
- medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
- medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
- medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.
Se han encontrado incompatibilidades del cloruro de calcio con:
- aminofilina: para la formación de precipitados;
- anfotericina B: para el desarrollo de entumecimiento;
- cefamandolo: debido a la presencia de carbonato de sodio en la preparación de cefamandolo;
- ceftriaxona sódica: para la formación de un precipitado, por lo que la administración de solución de calcio no debe tener lugar dentro de las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
- cefalotina: por incompatibilidad física;
- cefradina: debido a la presencia de carbonato de sodio en la preparación de cefradina;
- clorfenamina: por incompatibilidad física;
- dobutamina: para el desarrollo de entumecimiento;
- emulsión grasa: debido a la presencia de floculado;
- heparina de sodio;
- indometacina: para la formación de un precipitado;
- nitrofurantoína de sodio;
- prometazina: para la formación de un precipitado:
- propofol: para la formación de precipitados;
- estreptomicina: dado que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
- tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar tetraciclinas.
06.3 Período de validez
24 meses.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase El envase es para una administración ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en el paquete original y en un recipiente bien cerrado. No refrigerar o congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de vidrio de 100 ml;
Botella de vidrio de 500 ml;
Botella PP de 500ml;
Bolsa de PVC de 500 ml;
Bolsa de PVC de 1000 ml;
Bolsa de PVC de 3000 ml;
Bolsa sin PVC de 500 ml e
Bolsa sin PVC de 1000 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Agitar bien antes de la administración. No use el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Tome todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.A.L.F. Spa. Laboratorio de Farmacología - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. 030723011 - Botella de vidrio de 100 ml.
A.I.C. 030723035 - Botella de vidrio de 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Botella PP de 500 ml.
A.I.C. 030723050 - Bolsa de PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723062 - Bolsa de PVC de 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - Bolsa de PVC de 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 bolsas sin PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 bolsas sin PVC de 1000 ml.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8 de noviembre de 1993/05 de mayo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA 20 de febrero de 2013
