Ingredientes activos: paroxetina
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa paroxetina - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Paroxetina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). El cerebro de todos nosotros contiene una sustancia llamada serotonina. En personas deprimidas o ansiosas, los niveles de serotonina son más bajos que en otras personas. No está del todo claro cómo funcionan la Paroxetina Actavis y los otros ISRS, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar su depresión o ansiedad de la manera más adecuada para ayudarlo a sentirse mejor.
Paroxetina Actavis se utiliza para el tratamiento de adultos con depresión (episodios depresivos mayores) y / o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad que se tratan con Paroxetina Actavis son:
- trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamiento incontrolable),
- trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los causados por agorafobia, es decir, el miedo a los espacios abiertos),
- trastorno de ansiedad social (miedo o tendencia a evitar situaciones sociales),
- trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático),
- trastorno de ansiedad generalizada (generalmente sentirse muy ansioso o nervioso).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar paroxetina - fármaco genérico
No use Paroxetina Actavis
- Si es alérgico a la paroxetina, el cacahuete, la soja o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando otros medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluida moclobemida) o los ha tomado en cualquier momento durante las dos semanas anteriores. Su médico le indicará cómo empezar a tomar Paroxetina Actavis una vez que haya dejado de tomar el inhibidor de la MAO. El tratamiento con inhibidores de la MAO solo puede comenzar 1 semana después de interrumpir el tratamiento con Paroxetina Actavis.
- Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
- Si le han administrado cloruro de metiltioninio (azul de metileno) en las últimas 24 horas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar paroxetina - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar paroxetina si:
- desarrollar síntomas como inquietud (acatisia). Estos síntomas pueden ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. Puede resultar útil un ajuste de la dosis.
- desarrollar una enfermedad llamada síndrome serotoninérgico, que causa algunos o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones repentinas de los músculos o latidos cardíacos rápidos. Si nota alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
- Sufre o ha padecido manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos).
- su función renal o hepática está reducida.
- Sufre de diabetes.
- Padece epilepsia o tiene antecedentes de ataques o convulsiones.
- está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- sufre de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- sufre de enfermedades del corazón.
- las concentraciones de sodio en sangre son demasiado bajas.
- tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hematomas o hemorragia intestinal).
- está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (estos incluyen medicamentos que diluyen la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE , como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- está tomando un medicamento llamado tamoxifeno.
Niños y adolescentes
Paroxetina Actavis normalmente no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Debe tener en cuenta que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de confrontación e ira).). A pesar de esto, su médico puede recetar Paroxetina Actavis a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico le ha recetado Paroxetina Actavis a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, consulte a su médico nuevamente. Se debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras un paciente menor de 18 años está tomando Paroxetina Actavis. Además, los efectos de seguridad a largo plazo de Paroxetina Actavis relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. en este grupo de pacientes aún no se han demostrado.
Los siguientes efectos secundarios comunes (de 1 a 10 usuarios de cada 100) se han encontrado en estudios de paroxetina en pacientes menores de 18 años: aumento de pensamientos e intentos de suicidio, autolesión deliberada, hostilidad, agresión o enemistad, falta de apetito. , temblores, sudoración anormal, hiperactividad (demasiada energía), agitación, emociones variables (con llanto y cambios de humor) y sangrado o hematomas inusuales (por ejemplo, hemorragias nasales). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas ocurrieron en niños y adolescentes tratados con pastillas de azúcar (placebo) en lugar de Paroxetina Actavis, aunque se observaron con menos frecuencia.
Algunos pacientes menores de 18 años que participaron en estos estudios experimentaron efectos de abstinencia cuando dejaron de tomar Paroxetina Actavis. Estos efectos fueron en su mayoría similares a los observados en adultos después de haber dejado de tomar Paroxetina Actavis (ver la Sección 3, Cómo tomar Paroxetina Actavis, dentro del prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años tienen con frecuencia (1-10 de 100 pacientes) experimentaron dolor de estómago, nerviosismo y diversas emociones (con llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos de autolesión y empeoramiento de la afección.
Las personas deprimidas y / o ansiosas a veces pueden tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos efectos pueden empeorar cuando se toman antidepresivos por primera vez, porque todos los medicamentos de este tipo tardan en surtir efecto.
Algunos grupos de pacientes pueden estar más predispuestos a experimentar estos pensamientos:
- si ya ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o autolesivos.
- Si es un adulto joven. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con problemas psiquiátricos tratados previamente con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, comuníquese con su médico de inmediato o vaya a un hospital.
Puede ser útil decirle a un amigo o familiar que se sienta deprimido o que tenga trastornos de ansiedad y pedirle que lea este prospecto sobre algunos cambios en su comportamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la paroxetina - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Paroxetina Actavis, o es más probable que produzcan efectos secundarios.La paroxetina Actavis también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Éstos incluyen:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluida moclobemida) utilizados para tratar p. Ej. depresión o enfermedad de Parkinson - ver No use Paroxetine Actavis, en el prospecto.
- Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos; consulte No use Paroxetina Actavis en este prospecto.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación.
- Tramadol, un analgésico.
- Medicamentos llamados triptanos, como sumatriptán, que se utilizan para tratar las migrañas.
- Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Hierba de San Juan, preparado a base de hierbas para la depresión.
- Fentanilo, analgésico y anestésico.
- Un suplemento dietético llamado triptófano.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (también llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas. - Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia.
- Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- Prociclidina, utilizada para aliviar los temblores, especialmente en el contexto de la enfermedad de Parkinson.
- Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares.
- Metoprolol, un betabloqueante que se usa para tratar la presión arterial alta y los problemas cardíacos.
- Pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto.
- Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, un medicamento que se usa para el tratamiento del cáncer de mama y la infertilidad femenina.
- Cloruro de metiltioninio (azul de metileno), utilizado en algunas operaciones.
Toma de Paroxetina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Paroxetina Actavis debe tomarse con alimentos, preferiblemente por la mañana. No beba alcohol mientras esté tomando Paroxetina Actavis. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos secundarios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
En vista del pequeño aumento en el riesgo de defectos congénitos (malformaciones cardiovasculares) después de tomar Paroxetina Actavis durante los primeros tres meses de embarazo, es importante que informe a su médico si tiene la intención de quedarse embarazada o si tiene alguna. El médico deberá decidir si el tratamiento con Paroxetina Actavis es absolutamente necesario o si es posible cambiar a un tratamiento alternativo.
El tratamiento con Paroxetina Actavis no debe interrumpirse bruscamente.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando Paroxetina Actavis. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como Paroxetina Actavis pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar. Persistencia de el recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga un aspecto azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe comunicarse con su partera y / o médico.
Si está tomando paroxetina durante los últimos 3 meses de embarazo, informe a su médico ya que su bebé puede presentar algunos síntomas al nacer. Estos síntomas generalmente ocurren durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Incluyen dificultad para dormir o alimentarse adecuadamente, tener problemas para respirar, piel azul o tener una temperatura demasiado alta o demasiado baja, sentirse enfermo, llorar mucho, tener los músculos rígidos o flácidos, estar letárgico, temblar, tener un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre. estar extremadamente agitado o tener convulsiones. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, comuníquese con alguien que pueda asesorarlo de inmediato.
Amamantamiento
Es posible que la paroxetina pase a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está usando paroxetina, consulte a su médico antes de comenzar a amamantar a su bebé.
Fertilidad
Se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad humana, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos secundarios (mareos, somnolencia o confusión) que afectan su capacidad para concentrarse y la rapidez con que reacciona. Si estos efectos secundarios le preocupan, no conduzca automóviles, no opere maquinaria y no realice ninguna actividad que requiera estar alerta y concentración.
Paroxetine Actavis contiene lecitina de soja
Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Paroxetina - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre este medicamento estrictamente de acuerdo con las prescripciones de su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda que Paroxetina Actavis se tome una vez al día por la mañana con alimentos. Las tabletas no deben masticarse.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Dosis habituales:
Adultos
Depresión:
La dosis recomendada es de 20 mg al día.
La curación generalmente ocurre dentro de 1 a 2 semanas después de comenzar el tratamiento.
La dosis solo se puede aumentar con receta médica. Su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, de 10 mg a la vez, hasta alcanzar una dosis diaria máxima de 50 mg.
Duración del tratamiento: al menos 6 meses para asegurarse de que no tiene síntomas.
Trastorno obsesivo compulsivo:
La dosis diaria inicial es de 20 mg, que debe aumentarse gradualmente, 10 mg a la vez, hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 40 mg. La dosis máxima diaria es de 60 mg.
La dosis solo se puede aumentar con receta médica.
Duración del tratamiento: varios meses o más.
Trastornos de pánico:
La dosis diaria inicial es de 10 mg, que según el efecto y la prescripción se puede aumentar gradualmente, 10 mg a la vez, hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 40 mg. La dosis diaria máxima es de 60 mg.
La dosis solo se puede aumentar con receta médica.
Duración del tratamiento: varios meses o más.
Trastorno de ansiedad social / fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de estrés postraumático:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 50 mg.
La dosis solo se puede aumentar con receta médica.
Duración del tratamiento: en caso de tratamiento a largo plazo, el médico evaluará la necesidad de tratamiento a intervalos regulares.
Personas mayores:
La dosis inicial es la misma que para los adultos. Sin embargo, la dosis no debe exceder los 40 mg por día.
Uso en niños y adolescentes:
Paroxetina Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección: "tenga especial cuidado con").
Función renal o hepática reducida:
Es posible que sea necesario ajustar la dosis. Siga las instrucciones de su médico.
El tratamiento con Paroxetina Actavis no debe interrumpirse o interrumpirse de forma repentina, solo debe hacerlo con receta médica (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Actavis").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Paroxetine - Medicamento genérico
Si toma más Paroxetina Actavis del que debiera
Si ha tomado más Paroxetina Actavis del indicado en este prospecto o recetado por su médico, póngase en contacto con su médico, servicio de urgencias o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de una sobredosis son vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios en la presión arterial, dolor de cabeza, espasmos musculares involuntarios, inquietud, ansiedad y frecuencia cardíaca rápida.
Si olvidó tomar Paroxetina Actavis
No tome una dosis doble para compensar la olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar Paroxetina Actavis
No deje de tomar paroxetina sin consultar con su médico, incluso cuando se sienta saludable.
La interrupción repentina de la paroxetina después de un cierto período de tratamiento puede provocar los siguientes síntomas:
Efectos secundarios comunes, que afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios:
- Sentirse mareado, inestable y desequilibrado.
- Sensaciones como hormigueo, sensación de ardor y (con menos frecuencia) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).
- Alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
- Sensación de ansiedad
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
- Malestar (náuseas)
- Sudoración (incluidos los sudores nocturnos)
- Sentirse inquieto o agitado
- Temblor (inestabilidad)
- Sensación de confusión o desorientación
- Diarrea (heces blandas)
- Alteraciones emocionales o irritación.
- Cambios en la visión
- Latidos cardíacos rápidos o fuertes (palpitaciones)
Cuando deje de tomar Paroxetina Actavis, su médico le ayudará a reducir su dosis lentamente durante semanas o meses; esto reduce la posibilidad de efectos de abstinencia. Un método para disminuir gradualmente la dosis de Paroxetina Actavis es reducirla en 10 mg por semana. La mayoría de los pacientes creen que los síntomas al interrumpir la administración de paroxetina son leves y desaparecen espontáneamente en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más.
Si se producen efectos de abstinencia durante la fase de reducción de la dosis de los comprimidos, el médico puede decidir una reducción más gradual. Si experimenta efectos graves de abstinencia después de dejar de tomar paroxetina, comuníquese con su médico. Es posible que le pida que vuelva a tomar los comprimidos y que deje de tomarlos más lentamente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la paroxetina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hable con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento:
Es posible que deba comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Si experimenta hematomas o sangrado inusuales, incluida sangre en el vómito o las heces, comuníquese con su médico de inmediato o vaya a un hospital.
- Si siente que no puede orinar, comuníquese con su médico de inmediato o vaya a un hospital.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Si experimenta ataques (convulsiones), comuníquese con su médico de inmediato o vaya a un hospital.
- Si se siente inquieto y siente que no puede sentarse o quedarse quieto, es posible que tenga una enfermedad llamada acatisia. Estas sensaciones pueden empeorar al aumentar la dosis de Paroxetina Actavis. Si se siente así, comuníquese con su médico.
- Si se siente cansado, débil o mareado y sus músculos están adoloridos, rígidos o descoordinados en su sangre, puede haber deficiencia de sodio. Si estos síntomas le afectan, comuníquese con su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a Paroxetina Actavis.
Si desarrolla una erupción cutánea caracterizada por manchas rojas y protuberancias, párpados, cara, labios, boca o lengua hinchados, picazón o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar y sensación de desmayo o aturdimiento que provoca colapso o pérdida de la conciencia, comuníquese con su médico inmediatamente o vaya a un hospital.
- Erupciones cutáneas graves (que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Las erupciones graves son potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente aparecen como parches circulares, a menudo con ampollas centrales generalmente en los brazos y manos o piernas y pies. Las erupciones más graves pueden incluir hinchazón del pecho y de la espalda. Otros síntomas pueden ser pueden producirse, como infecciones de los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupción pueden progresar a descamación generalizada de la piel que puede poner en peligro la vida. Estas erupciones La erupción cutánea grave a menudo va precedida de dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) Si desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas, debe dejar de tomar Paroxetina Actavis y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
- Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, es posible que padezca una enfermedad llamada síndrome serotoninérgico. Los síntomas consisten en: confusión, inquietud, sudoración, inestabilidad, escalofríos, alucinaciones (sonidos extraños o visiones extrañas), contracciones repentinas de los músculos o latidos cardíacos rápidos. Si se siente así, comuníquese con su médico.
- Glaucoma agudo:
Si siente dolor en los ojos y su visión es borrosa, comuníquese con su médico.
Efectos secundarios con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Otros posibles efectos secundarios durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), cambios en el interés o el rendimiento sexual (p. Ej., Falta de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormales), concentración reducida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, aumento de los niveles de colesterol en sangre, dificultad para dormir o insomnio, sueños anormales (incluyendo pesadillas), mareos, temblores, agitación, visión borrosa, bostezos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, sudoración, fatiga, aumento de peso, vómitos, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): confusión, alucinaciones, movimientos lentos o incontrolados, que también afectan a la boca y la lengua, rigidez muscular, pulso rápido, aumento o disminución temporal de la presión arterial, erupción cutánea, picor, micción involuntaria. (incontinencia urinaria), dilatación anormal de la pupila del ojo.
Si es un paciente diabético, puede notar que sus niveles de azúcar en sangre pierden el control mientras toma Paroxetina Actavis. Hable con su médico sobre cómo ajustar la dosis de insulina o los medicamentos para la diabetes.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía), inquietud, ansiedad, sensación de desapego de uno mismo (despersonalización), ataques de pánico (estos síntomas también pueden ser una consecuencia de la enfermedad). abajo), pulso lento, producción anormal de leche en hombres y mujeres, dolor articular, dolor muscular, efectos en el hígado (visibles en los análisis de sangre de función hepática), síndrome de piernas inquietas (SGSR)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): concentraciones de plaquetas en sangre demasiado bajas, cambios en el hígado (hepatitis, ictericia y / o insuficiencia hepática), hipersensibilidad de la piel a la luz solar, erección persistente y dolorosa del pene. , acumulación de líquido en brazos y piernas.
Efectos secundarios con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
zumbidos, silbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus), huesos rotos, agresión.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el envase del comprimido o la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paroxetina Actavis
- El ingrediente activo es paroxetina:
Cada comprimido de Paroxetina Actavis contiene 22,2 mg de hidrocloruro de paroxetina anhidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de metil metacrilato (Eudragit E100), almidón glicolato de sodio (tipo A), manitol, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415)
Aspecto de Paroxetina Actavis y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a crema, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro con una ranura en los bordes biselados y en ambos lados y P20 grabado en un lado.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Tamaños de envase:
El blíster contiene 10, 12, 14, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Envases de comprimidos cilíndricos blancos con tapón blanco provistos de polvo desecante (gel de sílice) que contienen: 20, 30, 60, 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de paroxetina anhidro 22,2 mg equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes con efectos conocidos: Lecitina de soja 0,24 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco a crema, redondo, biconvexo, de 10 mm de diámetro, con una ranura en los bordes biselados y en ambos lados y P20 grabado en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de
- Episodios depresivos mayores
- Trastorno obsesivo / compulsivo (TOC)
- Síndrome de pánico con o sin agorafobia.
- Trastorno de ansiedad social / fobia social
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Trastorno de estrés postraumático
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Episodios depresivos mayores
La dosis recomendada es de 20 mg al día. En general, la mejoría en los pacientes comienza después de una semana, pero es posible que solo se haga evidente a partir de la segunda semana de tratamiento. Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse según sea necesario dentro de las primeras 3 a 4 semanas después del inicio del tratamiento y según se considere clínicamente apropiado a partir de entonces. En algunos pacientes, que tienen una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 50 mg por día, con incrementos graduales de 10 mg, según la respuesta del paciente.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para garantizar que no presenten síntomas.
Trastorno obsesivo / compulsivo (TOC)
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20 mg por día y la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de unas pocas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg por día. Los pacientes con TOC deben ser tratados durante un período suficiente para asegurarse de que están libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más (ver sección 5.1).
Trastorno de pánico
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 10 mg por día y la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada según la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de pánico, como se ha observado generalmente en el tratamiento inicial de este trastorno. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de algunas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg por día. Los pacientes con trastorno de pánico deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente. sin síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más (ver sección 5.1)
Trastorno de ansiedad social / fobia social
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de unas pocas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día. Se debe considerar el uso a largo plazo periódicamente (ver sección 5.1). .).
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de unas pocas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día. Se debe considerar el uso a largo plazo periódicamente (ver sección 5.1). .).
Trastorno de estrés postraumático
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de unas pocas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día. Se debe considerar el uso a largo plazo periódicamente (ver sección 5.1). .).
Personas mayores
Se ha informado un aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina en sujetos de edad avanzada, sin embargo, el rango de concentraciones es similar al observado en sujetos más jóvenes. El tratamiento debe comenzar con las mismas dosis que en los adultos. En algunos pacientes, puede ser útil aumentar la dosis, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg por día.
Población pediátrica
La paroxetina no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes, ya que los ensayos clínicos controlados han demostrado que la paroxetina se asocia con un mayor riesgo de comportamiento suicida y hostilidad. Además, la eficacia no se demostró adecuadamente en estos estudios clínicos (ver secciones 4.4 y 4.8).
No se ha estudiado el uso de paroxetina en niños menores de 7 años, no debe administrarse paroxetina, ya que no se ha demostrado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Función renal / hepática alterada
Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) o en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, la dosis debe limitarse a las dosis más bajas del rango de dosis.
Información general
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina
Debe evitarse la interrupción abrupta del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8). El régimen de disminución gradual utilizado en los ensayos clínicos utilizó una disminución gradual de la dosis diaria de 10 mg a intervalos semanales. Después de la reducción de la dosis o el tratamiento, deben aparecer síntomas intolerables. parado, considere reanudar la dosis prescrita previamente, después de lo cual el médico tratante continuará disminuyendo la dosis pero más lentamente.
Método de administración
Se recomienda que la paroxetina se administre una vez al día por la mañana con las comidas. Los comprimidos deben tragarse y no masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al cacahuete o la soja.
La paroxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). En casos excepcionales, se puede administrar linezolid (un antibiótico que es un inhibidor de la MAO reversible no selectivo) en combinación con paroxetina, a menos que se disponga del equipo necesario para controlar los síntomas del síndrome serotoninérgico y la presión arterial (ver sección 4.5).
El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:
- dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO no reversible o
- al menos 24 horas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno; un agente revelador preoperatorio que es un inhibidor de la MAO no selectivo reversible)).
Debe transcurrir al menos una semana después de suspender el tratamiento con paroxetina antes de comenzar la terapia con un inhibidor de la MAO.
La paroxetina no debe usarse en combinación con tioridazina ya que, al igual que con otros inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver sección 4.5) Intervalo QTc asociado con arritmias ventriculares graves como torsades de pointes y muerte súbita.
La paroxetina no debe administrarse en combinación con pimozida (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO irreversibles o 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible. La dosis de paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta que se logre una respuesta óptima (ver secciones 4.3 y 4.5).
Población pediátrica
La paroxetina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos de niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, no obstante, por razones clínicas, se decide iniciar el tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, aún no se han demostrado los efectos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe paroxetina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, deben observarse las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor cuando se trata a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que tienen un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un estrecho seguimiento durante el tratamiento. con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años (ver también sección 5.1).
La terapia debe incluir "una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente durante las primeras etapas del tratamiento y después de las modificaciones de la dosis. Se debe advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios de comportamiento inusuales y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto, generalmente asociada con malestar subjetivo. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento con paroxetina, especialmente cuando se administra concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden conducir a condiciones potencialmente mortales para el paciente, el tratamiento con paroxetina debe interrumpirse en el caso de tales eventos (caracterizados por un conjunto de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los niveles vitales). signos, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema que conduce a delirio y coma) y tratamiento de apoyo sintomático. La paroxetina no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3 y 4.5).
Manía
Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. Se debe interrumpir el tratamiento con paroxetina en pacientes que entran en una fase maníaca.
Función renal / hepática alterada
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la insulina y / o la hipoglucemia oral.
Epilepsia
Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Convulsiones
La incidencia global de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina es inferior al 0,1%. El fármaco debe suspenderse si el paciente desarrolla convulsiones.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica con el uso concomitante de paroxetina durante la terapia electroconvulsiva es limitada.
Glaucoma
Al igual que con otros ISRS, la paroxetina rara vez causa midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma.
Patologias cardiacas
En pacientes con enfermedad cardíaca, deben observarse las precauciones habituales.
Hiponatremia
En raras ocasiones se ha informado hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada. También se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia, por ejemplo, por medicación concomitante y cirrosis.
La hiponatremia suele ser reversible tras la interrupción de la paroxetina.
Hemorragia
Después de la administración de ISRS, se han notificado casos de hemorragia cutánea anormal como equimosis y púrpura. Se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas, por ejemplo, hemorragias gastrointestinales. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo.
Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS de forma concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazina, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antipsicóticos no esteroides). -fármacos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2] y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.
Interacciones con tamoxifeno
Algunos estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno, medida como el riesgo de recurrencia / mortalidad por cáncer de mama, puede reducirse cuando se prescribe conjuntamente con paroxetina debido a la inhibición irreversible del CYP2D6 por paroxetina (ver sección 4.5). utilizando tamoxifeno para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina
Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con la interrupción del tratamiento se produjeron en el 30% de los pacientes que tomaban paroxetina, en comparación con el 20% de los pacientes que tomaban placebo. El inicio de los síntomas de abstinencia no es el mismo en los casos en los que un fármaco es adictivo o adictivo. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del tratamiento, la dosis y la tasa de reducción de la dosis. Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo en algunos pacientes pueden ser severos. Suelen aparecer dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento, pero ha habido casos muy raros en los que han aparecido en pacientes que inadvertidamente omitieron .una dosis.
Por lo general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en dos semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (2-3 meses o más). Por tanto, es aconsejable reducir gradualmente la dosis de paroxetina, cuando se interrumpe el tratamiento, durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la paroxetina", párrafo 4.2).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos serotoninérgicos
Al igual que con otros ISRS, la administración concomitante de fármacos serotoninérgicos puede provocar la aparición de efectos asociados a la serotonina (síndrome serotoninérgico: ver secciones 4.3 y 4.4).
Se debe advertir con precaución y se requiere un seguimiento clínico más estrecho en caso de administración concomitante de fármacos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno), ISRS, litio, petidina y preparaciones a base de St. John's mosto - Hypericum Perforatum) y paroxetina. También se recomienda precaución con el fentanilo utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.
El uso concomitante de paroxetina e inhibidores de la MAO está contraindicado debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Pimozida
En un estudio en el que se coadministró una única dosis reducida de pimozida (2 mg) con 60 mg de paroxetina, se demostró un aumento promedio de 2,5 veces en los niveles de pimozida. Esto puede explicarse teniendo en cuenta las conocidas propiedades inhibidoras de CYP2D6 de la paroxetina. Debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y su conocida capacidad para prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de pimozida y paroxetina está contraindicado (ver sección 4.3).
Enzimas predispuestas al metabolismo de fármacos.
El metabolismo y la farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de las enzimas metabolizadoras de fármacos. Cuando se administra paroxetina concomitantemente con un fármaco conocido por inhibir el metabolismo enzimático, se debe considerar el uso de las dosis más bajas en el rango de dosificación. Cuando se coadministra con medicamentos que se sabe que inducen el metabolismo enzimático (p. Ej., Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína) o con fosamprenavir / ritonavir, no se requiere ajuste de dosis inicial. Cualquier modificación posterior de la posología de la paroxetina (ya sea después del inicio del tratamiento o después de la interrupción de un inductor enzimático) debe basarse en la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Fosamprenavir / ritonavir
La administración concomitante de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dos veces al día con paroxetina 20 mg al día a voluntarios sanos durante 10 días redujo significativamente los niveles plasmáticos de paroxetina en aproximadamente un 55%. Las concentraciones plasmáticas de fosamprenavir / ritonavir durante la coadministración con paroxetina fueron similares a los valores de referencia observados en otros estudios, lo que indica que la paroxetina no tiene un efecto significativo sobre el metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. No se dispone de datos sobre los efectos de la coadministración a largo plazo, superior a 10 días, de paroxetina y fosamprenavir / ritonavir.
Prociclidina
La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina.
Anticonvulsivos
Carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar efectos sobre el perfil farmacocinético y farmacodinámico en pacientes epilépticos.
Potencia inhibidora de paroxetina sobre CYP2D6
Al igual que otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. La inhibición de CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente metabolizados por esta enzima. Estos fármacos incluyen algunos antidepresivos tricíclicos (p. Ej., Clomipramina, nortriptilina y desipramina), neurolépticos de fenotiazina (p. ej. perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3), risperidona, atomoxetina, algunos antiarrítmicos de tipo 1c (p. ej., propafenona y flecainida) y metoprolol. "No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol, administrado en insuficiencia cardíaca, debido al reducido índice terapéutico del metoprolol en esta indicación.
El tamoxifeno tiene un metabolito activo importante, endoxifeno, que es producido por CYP2D6 y contribuye significativamente a la eficacia del tamoxifeno. La inhibición irreversible de CYP2D6 por paroxetina conduce a concentraciones plasmáticas reducidas de endoxifeno (ver sección 4.4).
Alcohol
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se debe advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman paroxetina.
Anticoagulantes orales
Puede haber una interacción farmacodinámica entre paroxetina y anticoagulantes orales. El uso concomitante de paroxetina y anticoagulantes orales puede aumentar la actividad anticoagulante y el riesgo de hemorragia, por lo que paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes orales (ver sección 4.4).
AINE, ácido acetilsalicílico y otros agentes antiplaquetarios
Puede producirse una interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico. El uso concomitante de paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS de forma concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros. riesgo de hemorragia [por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINE, inhibidores de la COX-2] y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Algunos estudios epidemiológicos han indicado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, principalmente cardiovasculares (por ejemplo, defectos del tabique ventricular (la mayoría) y defectos del tabique auricular) asociados con la ingesta de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo. El mecanismo es desconocido. Los datos indican que el riesgo de dar a luz a un recién nacido con un defecto cardiovascular después de la exposición materna a paroxetina es menos de 2/100 (OR = 1,55 [1,182,04]) en comparación con un porcentaje esperado para tales defectos, aproximadamente 1/100.
La paroxetina solo debe administrarse durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico, en el momento de la prescripción, deberá evaluar la opción de tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que estén planeando quedar embarazadas. Debe evitarse la interrupción brusca durante el embarazo (ver "Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina", sección 4.2).
Los recién nacidos deben ser monitoreados si el uso materno de paroxetina continúa en las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos después del uso materno de paroxetina en etapas posteriores del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente después del parto o poco después (menos de 24 horas).
Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente en las últimas etapas, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 de cada 1000 embarazos. En la población general sí. 1-2 casos de HPPN por 1000 embarazos.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero no indicaron efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan en la leche materna. En estudios publicados, las concentraciones séricas en lactantes fueron indetectables (
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la paroxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los datos in vitro en material humano muestran algún efecto sobre la calidad del esperma; sin embargo, en humanos, los pacientes tratados con algunos ISRS (incluida la paroxetina) han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma parece ser reversible. Hasta ahora no se ha observado ningún impacto en la fertilidad humana.
Los estudios clínicos han demostrado que los ISRS (incluida la paroxetina) pueden afectar la calidad del esperma. Este efecto parece ser reversible después de suspender el tratamiento Estos estudios no examinaron el impacto sobre la fertilidad, pero los cambios en la calidad del esperma pueden afectar la fertilidad en algunos hombres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La experiencia clínica ha demostrado que la terapia con paroxetina no se asocia con funciones cognitivas o psicomotoras deterioradas.
Sin embargo, al igual que con todas las drogas psicoactivas, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir y operar maquinaria. Aunque la paroxetina no aumenta los efectos dañinos psíquicos y motores inducidos por la ingesta de alcohol, no se recomienda el uso concomitante de paroxetina y alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Algunas de las reacciones adversas a los medicamentos que se enumeran a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y normalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por órgano, sistema / sistema y por frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: sangrado anormal, que afecta especialmente a la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis).
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones alérgicas (incluidas urticaria y angioedema).
Patologías endocrinas
Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Frecuentes: disminución del apetito, aumento de los niveles de colesterol.
Raras: hiponatremia. Se ha informado hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y, en ocasiones, se debe al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluidas pesadillas).
Ocasional: confusión, alucinaciones.
Raras: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: ideación y comportamiento suicida.
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).
Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dificultad para concentrarse
Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.
Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SGSR).
Muy raras: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonías, escalofríos, taquicardia y temblor). Ha habido informes de trastornos extrapiramidales, incluida la distonía orofacial, a veces en pacientes que ya padecen trastornos del movimiento o en pacientes que reciben neurolépticos.
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).
Muy raras: glaucoma agudo.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: acúfenos.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: taquicardia sinusal. Raras: bradicardia.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: aumentos o descensos transitorios de la presión arterial, hipotensión postural. Se han notificado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Comunes: bostezos.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: acontecimientos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática).
Se han informado elevaciones de las enzimas hepáticas. En el período posterior a la comercialización, también se han notificado muy raramente acontecimientos relacionados con el hígado (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática). Aumento prolongado de los valores de las pruebas de función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia, mialgia.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y antidepresivos tricíclicos. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy frecuentes: disfunción sexual.
Raras: hiperprolactinemia / galactorea.
Muy raro: priapismo.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, aumento de peso corporal
Muy raras: edema periférico.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina
Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (especialmente si es brusca) suele producir síntomas de abstinencia. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión. , sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. ya no es necesario realizar una interrupción gradual, realizada mediante una disminución progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica
Ocurrieron los siguientes eventos adversos:
Aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos los intentos de suicidio y los pensamientos suicidas), el comportamiento de autolesión y el aumento de la actitud hostil. Los pensamientos y los intentos de suicidio se observaron principalmente en los ensayos clínicos con adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de los comportamientos hostiles se ha producido especialmente en niños con TOC, especialmente en niños menores de 12 años. Los eventos adicionales observados son: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido el llanto y fluctuaciones del estado de ánimo) y eventos adversos relacionados con el sangrado, predominantemente en la piel y las mucosas. membranas.
Los eventos observados después de la interrupción / disminución gradual de la paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 ").Advertencias y precauciones especiales de uso').
Consulte la sección 5.1 para obtener más información sobre los estudios clínicos pediátricos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas:
Según la información disponible sobre la sobredosis con paroxetina, parece evidente un gran margen de seguridad. La experiencia con sobredosis de paroxetina ha indicado que, además de los síntomas descritos en la sección 4.8 "Reacciones adversas", también se han notificado vómitos, fiebre y contracciones musculares involuntarias. Los pacientes se han recuperado generalmente sin secuelas graves incluso en los casos en los que se ha tomado paroxetina. Solamente hasta dosis de 2000 mg. Ocasionalmente se han reportado eventos como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, pero generalmente cuando se ha tomado paroxetina en combinación con otros psicofármacos, con o sin alcohol.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico. El tratamiento debe basarse en las medidas generales utilizadas en el tratamiento de la sobredosis con antidepresivos. Cuando sea apropiado, se recomienda el vaciado gástrico por inducción de emesis, lavado gástrico o ambos. Después del vaciado, se puede administrar carbón activado a dosis de 20 o 30 g cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas después de la ingestión. Está indicada la terapia de apoyo con observación cuidadosa y monitorización frecuente de los signos vitales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06A B05.
Mecanismo de acción
La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina); Se cree que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social / fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático y trastorno de pánico están relacionados con esta inhibición específica de la recaptación de 5-HT en el cerebro. neuronas. La paroxetina no está relacionada químicamente con los tricíclicos, tetracíclicos y otros antidepresivos disponibles. La paroxetina tiene baja afinidad por los receptores colinérgicos de tipo muscarínico y los estudios en animales han mostrado solo propiedades anticolinérgicas débiles. De acuerdo con esta selectividad de acción, algunos estudios in vitro demostraron que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina tiene baja afinidad por los receptores alfa 1, alfa 2 y betaadrenérgicos, por los receptores dopaminérgicos (D2), por los receptores 5-HT1 y 5-HT2 y por la "histamina (H1). Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro ha sido confirmado por estudios en vivo, que demostró la ausencia de propiedades depresivas sobre el sistema nervioso central y de propiedades hipotensivas.
Efectos farmacodinámicos
La paroxetina no altera las funciones psicomotoras y no potencia los efectos depresores del etanol. Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la paroxetina produce síntomas relacionados con una estimulación excesiva del receptor de serotonina cuando se administra a animales previamente tratados con inhibidores. Monoamino oxidasa (IMAO) o triptófano . Los estudios de comportamiento y de electroencefalograma indican que la paroxetina se activa débilmente en dosis generalmente mayores que las requeridas para inhibir la recaptación de serotonina. Las propiedades de activación no son inherentemente "similares a las anfetaminas". Los estudios en animales indican que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular. La paroxetina no causa cambios clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG después de la administración a sujetos sanos. Otros estudios indican que la paroxetina, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, tiene una propensión más reducida a inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.
La paroxetina, en el tratamiento de los trastornos depresivos, demuestra una eficacia comparable a la de los antidepresivos estándar. También hay alguna evidencia de que la paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no responden a la terapia estándar. La administración de la dosis por la mañana no tiene ningún efecto adverso sobre la calidad o duración del sueño. Además, los pacientes pueden informar mejoría del sueño cuando responden a la terapia con paroxetina.
Análisis de la tendencia al suicidio en adultos
Un "análisis específico de paroxetina en estudios controlados con placebo en adultos con trastornos psiquiátricos mostró una mayor frecuencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (18-24 años) tratados con paroxetina que en aquellos tratados con placebo (2,19% vs 0, 92%) . En el grupo de mayor edad, no se observó tal aumento. En adultos con trastorno depresivo mayor (todas las edades), se observó una mayor frecuencia de comportamiento suicida en los pacientes tratados con paroxetina en comparación con los tratados con placebo (0,32% frente a 0,05%). ; todos los eventos observados fueron intentos de suicidio. Sin embargo, la mayoría de estos intentos (8 de 11) ocurrieron en adultos jóvenes tratados con paroxetina (ver también paragarafo 4.4).
Respuesta a la dosis
En los estudios de dosis fija, la curva de respuesta a la dosis es plana, lo que indica que no hay ventajas de eficacia en el uso de dosis superiores a las recomendadas. Sin embargo, hay algunos datos clínicos que sugieren que los aumentos posteriores de la dosis pueden ser beneficiosos para algunos pacientes.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia a largo plazo de paroxetina en la depresión se demostró en un estudio de mantenimiento de 52 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (20-40 mg por día) ocurrieron en el 12% de los casos, en comparación con el 28%. de casos en pacientes que toman placebo.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del TOC se examinó en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas, diseñados para evaluar la prevención de recaídas. En uno de los tres estudios, se logró una diferencia significativa en la proporción de pacientes con recaídas entre paroxetina ( 38%) y placebo (59%).
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en un estudio de mantenimiento de 24 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (10-40 mg por día) ocurrieron en el 5% de los casos, en comparación con con el 30% de los casos en pacientes que tomaron placebo, lo que fue respaldado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
No se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de ansiedad social y generalizada y el trastorno de estrés postraumático.
Población pediátrica
En ensayos clínicos a corto plazo (hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se han observado pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y se han producido con al menos el doble de la tasa de placebo, los siguientes efectos adversos acontecimientos: aumento de las conductas suicidas (incluidos intentos de suicidio e ideación suicida), conducta de autolesión y aumento de la actitud hostil. Los pensamientos e intentos de suicidio se observaron principalmente en los ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de la hostilidad se produjo especialmente en niños con TOC, y especialmente en niños menores de 12 años. Los eventos adicionales que se observaron repetidamente con paroxetina en comparación con placebo fueron: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido utilizar el llanto y las fluctuaciones del estado de ánimo).
En los estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual, los síntomas notificados durante la fase de disminución gradual o para la retirada de paroxetina con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y ocurrieron al menos dos veces más rápido que el placebo fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo, daño, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).
En cinco estudios de grupos paralelos que duraron de ocho semanas a ocho meses de tratamiento, se observaron eventos adversos relacionados con hemorragias, predominantemente en la piel y las membranas mucosas, en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia del 1,74% en comparación con el 0,74% observado en el placebo. pacientes tratados en grupo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La paroxetina se absorbe bien después de la administración oral y sufre un metabolismo de primer paso. Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en la circulación sistémica es menor que la absorbida por el tracto gastrointestinal. En caso de aumento de la carga corporal tras dosis únicas o dosis múltiples más altas, se produce una saturación parcial del efecto de primer paso y una reducción del aclaramiento plasmático. Esto conduce a un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y, por tanto, los parámetros farmacocinéticos no son constantes, lo que da lugar a cinética no lineal.Sin embargo, la no linealidad es generalmente modesta y se limita a aquellos sujetos que alcanzan niveles plasmáticos bajos a dosis bajas. Los niveles sistémicos en estado estacionario se alcanzan dentro de los 7-14 días posteriores al inicio del tratamiento con las formulaciones de liberación inmediata o controlada y la farmacocinética no parece cambiar durante el tratamiento a largo plazo.
Distribución
La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos y los cálculos farmacocinéticos indican que solo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma. Aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a proteínas en concentraciones terapéuticas. No se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y los efectos clínicos (efectos adversos y eficacia). El paso a la leche materna humana y al feto de animales de laboratorio se produce en pequeñas cantidades.
Biotransformación
Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente. En vista de su relativa falta de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de la paroxetina.
El metabolismo no compromete la selectividad de acción de la paroxetina sobre la recaptación neuronal de serotonina.
Eliminación
La excreción urinaria de paroxetina inalterada es generalmente inferior al 2%, mientras que la de metabolitos es aproximadamente el 64% de la dosis. Aproximadamente el 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente a través de la bilis, de la cual la paroxetina inalterada representa menos del "1% de la dosis. Por tanto, la paroxetina se elimina casi por completo por metabolismo. La excreción de metabolitos es bifásica, siendo inicialmente el resultado del metabolismo de primer paso y posteriormente controlada por la eliminación sistémica de paroxetina. La vida media de eliminación es variable, pero generalmente es de aproximadamente 1 día.
Poblaciones de pacientes especiales
Ancianos y deterioro de la función renal / hepática
Se han observado concentraciones plasmáticas aumentadas de paroxetina en sujetos de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática, pero el rango de concentraciones plasmáticas es similar al de los sujetos adultos sanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios toxicológicos en el mono rhesus y en la rata albina; en ambas especies el perfil metabólico es similar al descrito en humanos.Como era de esperar con las aminas lipofílicas, incluidos los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas.No se observó fosfolipidosis en estudios con primates que duraron hasta un año, a dosis 6 veces superiores a las rango recomendado en dosis clínicas.
Carcinogénesis: En estudios de dos años en ratones y ratas, la paroxetina no mostró efectos cancerígenos.
Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una serie de pruebas. in vitro Y en vivo.
Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas mostraron que la paroxetina afecta la fertilidad de machos y hembras al reducir el índice de fertilidad y la tasa de preñez. En ratas, se observó una mayor mortalidad infantil y un retraso en la osificación. Es probable que estos últimos efectos estén relacionados con la toxicidad materna y no se considera que sean un efecto directo sobre el feto / recién nacido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (tipo A), manitol, celulosa microcristalina
Recubrimiento de tabletas:
Copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo (Eudragit E100), alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantano (E 415)
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases blíster (Al / Al) y / o envase para comprimidos de PP con desecante (gel de sílice) con tapón de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blísteres: 10, 12, 14, 28, 30, 56 comprimidos recubiertos con película.
Envases de comprimidos de PP: 20, 30, 60, 100 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
038822019 20 mg comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos en blíster AL / AL
038822021 20 mg comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos en blister AL / AL
038822033 20 mg comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos en envase de PP
038822045 20 mg comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos en blister AL / AL
038822058 20 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos en blister AL / AL
038822060 20 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos en blister AL / AL
038822072 20 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos en blister AL / AL
038822084 20 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos en envase de PP
038822096 20 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos en envase de PP
038822108 20 mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos en envase de PP
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/05/2009
