Ingredientes activos: amidotrizoato de sodio, amidotrizoato de meglumina
Gastrografin 370 mg de yodo / ml solución gastrointestinal
Indicaciones ¿Por qué se usa Gastrografin? ¿Para qué sirve?
Gastrografin pertenece a la categoría de agentes de contraste radiológico de alta osmolaridad, nefrotrópicos y solubles en agua.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico, para administración oral o rectal.
Gastrografin es un agente de contraste radiográfico para la visualización del tracto gastrointestinal (también en combinación con sulfato de bario). El uso de Gastrografin está principalmente indicado cuando el uso de sulfato de bario es inadecuado o contraindicado, o cuando los resultados que se pueden obtener con él no son satisfactorios.
En particular, Gastrografin se utiliza en los siguientes casos:
- si se sospecha estenosis parcial o total (estrechamiento del sistema digestivo);
- si tiene hemorragia aguda;
- si existe peligro de perforación (úlcera péptica, divertículos);
- si tiene otras afecciones agudas que probablemente requieran cirugía;
- si tiene problemas después de una cirugía en el estómago o los intestinos (peligro de perforación o apertura de las suturas);
- si sufre megacolon (dilatación de la última sección del intestino);
- para la visualización de cuerpos extraños o tumores antes de la endoscopia;
- para la visualización de fístulas gastrointestinales (conexiones entre órganos o partes de órganos que normalmente no se comunican).
Además de estos casos, Gastrografin, por supuesto, se puede utilizar en todas las indicaciones de sulfato de bario.
En asociación con el sulfato de bario, Gastrografin permite una mejora significativa, tanto desde el punto de vista diagnóstico como organizativo, del examen rutinario del tránsito gastrointestinal Gastrografin no solo es adecuado para el diagnóstico de enteritis (inflamación del intestino).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Gastrografin
No use Gastrografin
- si es alérgico al amidotrizoato de sodio o al amidotrizoato de meglumina, a los medios de contraste yodados oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- en presencia de paraproteinemias de Waldenström o mieloma múltiple (enfermedades caracterizadas por la presencia de proteínas anormales en la sangre);
- en estados graves de insuficiencia hepática o renal (reducción grave de la función hepática o renal).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gastrografin
Hable con su médico o enfermera antes de usar Gastrografin.
El riesgo de reacciones anafilactoides / alérgicas es mayor en los siguientes casos:
- si tiene antecedentes de trastornos alérgicos,
- si tiene antecedentes de asma bronquial,
- si alguna vez ha tenido reacciones anafilactoides / alérgicas a los medios de contraste yodados.
En estos casos, se puede considerar el pretratamiento con antihistamínicos y / o glucocorticoides.
EL TRATAMIENTO PREVIO ES ADECUADO PARA LAS TRES CONDICIONES, no solo para la predisposición alérgica.
Estos riesgos son mayores en el caso de la administración intravascular (directamente en los vasos sanguíneos) de medios de contraste yodados, pero son igualmente relevantes para el uso enteral (oral o rectal) de Gastrografin.
Los pacientes con trastornos cardiovasculares (enfermedad cardíaca) son más propensos a resultados graves o incluso mortales de reacciones anafilactoides / alérgicas graves.
Durante la administración de medios de contraste, incluido Gastrografin, puede experimentar reacciones anafilactoides / alérgicas u otras reacciones idiosincrásicas caracterizadas por manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares, hasta reacciones graves que incluyen shock.
Es posible que se produzcan reacciones retardadas (después de unas pocas horas o días) (ver "Reacciones adversas").
Si experimenta reacciones como náuseas, vómitos, angioedema leve, conjuntivitis, tos, picazón, rinitis, estornudos y urticaria, advierta a su médico o enfermero, ya que estos pueden ser los primeros signos de la aparición de un shock. Estas reacciones, que pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración.
Si se producen reacciones alérgicas (ver "Reacciones adversas"), se debe interrumpir inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, instaurar una terapia específica a través de un acceso venoso. También puede someterse a un tratamiento con medicamentos diseñados para tratar reacciones alérgicas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Gastrografin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está siendo tratado con:
- Betabloqueantes (medicamentos utilizados contra la hipertensión arterial o los latidos cardíacos rápidos), ya que las reacciones alérgicas pueden agravarse si está tomando betabloqueantes, especialmente si padece asma bronquial.
- Es posible que los medicamentos que se usan normalmente para tratar reacciones alérgicas o de tipo alérgico (es decir, medicamentos agonistas beta) no funcionen si está en tratamiento con bloqueadores beta.Interleucina-2 (medicamento que modula el sistema inmunológico), ya que el tratamiento previo (hasta varias semanas) con interleucina-2 se asocia con un mayor riesgo de reacciones retardadas a Gastrografin.
INTERFERENCIA CON PRUEBAS DIAGNÓSTICAS - RADIOISÓTOPOS:
EL DIAGNÓSTICO Y TERAPIA DE LAS ALTERACIONES TIROIDES CON RADIOISÓTOPOS TIROIDES PUEDE OBSTACULARSE HASTA VARIAS SEMANAS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE AGENTES DE CONTRASTE YODADO DEBIDO A LA RECEPCIÓN REDUCIDA DE LOS RADIOISÓTOPOS.
Advertencias Es importante saber que:
Disfunción tiroidea
Si tiene o se sospecha que tiene hipertiroidismo (exceso de función de la glándula tiroides) o bocio (agrandamiento de la glándula tiroides), su médico considerará especialmente los riesgos y beneficios del uso de Gastrografin, ya que los medios de contraste yodados pueden interferir con la función tiroidea y agravar o inducir el hipertiroidismo. y crisis tirotóxica (complicación grave del hipertiroidismo).
Sistema gastrointestinal
LA RETENCIÓN PROLONGADA DE GASTROGRAFINA EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL (POR EJEMPLO EN PRESENCIA DE OBSTRUCCIÓN, ESTASIS) PUEDE CAUSAR DAÑO EN LOS TEJIDOS, SANGRE, NECROSIS (MUERTE DEL TEJIDO) Y PERFORACIÓN INTESTINAL.
Niños
Gastrografin solo debe administrarse diluido en pacientes con volumen plasmático bajo, como neonatos, lactantes y niños.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se han realizado estudios adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, debe tener precaución al administrar Gastrografin. Dado que, siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y los posibles riesgos de una investigación de diagnóstico por rayos X, con o sin medio de contraste.
Hora de la comida
Después del uso intravascular, las sales de ácido diatrizoico se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos sobre el lactante a las dosis recomendadas de Gastrografin. Es probable que pueda continuar amamantando de forma segura, especialmente teniendo en cuenta la baja absorción enteral de Gastrografin.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Gastrografin: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o enfermero. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero.
El uso del medicamento está reservado a hospitales, clínicas, residencias de ancianos y estudios radiológicos especializados y debe utilizarse bajo supervisión médica.
Consejos dietéticos e hidratación
Para aumentar la validez diagnóstica puede ser necesario que tengas que someterte a una limpieza intestinal previa.
Si tiene mieloma múltiple (cáncer que afecta a la médula ósea), diabetes mellitus con complicaciones renales, poliuria u oliguria (aumento o disminución de la cantidad de orina), hiperuricemia (aumento del ácido úrico en sangre), si es una persona de edad avanzada o si el medicamento es utilizado en recién nacidos, lactantes o niños pequeños, es necesario un adecuado control del estado de hidratación, tanto antes como después de la administración del medio de contraste.
Las dosis recomendadas son:
Gastrografin puro
- Uso oral
La dosis debe ajustarse según su edad y el tipo de investigación al que se esté sometiendo.
Adultos
Se le administrarán 60 ml para la exploración del estómago y hasta 100 ml para la exploración en serie del tracto gastrointestinal.
Pacientes ancianos y debilitados
El medio de contraste se le administrará después de diluirlo con agua en una proporción de 1: 1.
- Vía rectal
Adultos
El medio de contraste se le administrará diluido con 3-4 veces el volumen de agua. A diferencia del enema de sulfato de bario, 500 ml de esta solución diluida son suficientes.
Gastrografin asociado con sulfato de bario
Adultos
Se le administrará una combinación de aproximadamente 30 ml de Gastrografin con las cantidades habituales de papilla de bario.
Si tiene piloroespasmo o estenosis pilórica (espasmo o estrechamiento de la válvula en la parte inferior del estómago), su médico puede aumentar aún más la cantidad de Gastrografin en la suspensión, sin que esto interfiera con la intensidad del contraste. Radiografías de estómago. se puede realizar con los métodos habituales utilizando Gastrografin tanto solo como en asociación con sulfato de bario. Los tiempos de vaciado del estómago son idénticos a los de la papilla de bario.
En cambio, el llenado del intestino se acelera.Cuando se administra Gastrografin solo, el medio de contraste generalmente llega al recto en 2 horas, mientras que en asociación con sulfato de bario el tránsito puede durar hasta tres horas, o más según el caso.
El momento más propicio para tomar radiografías de colon será el momento en el que sienta las ganas de defecar, que nunca fallan.
Uso en niños y adolescentes.
Lactantes (hasta 1 mes), lactantes (1 mes-2 años) y niños (2-11 años)
Los bebés menores de un año, y especialmente los recién nacidos, pueden ser propensos a desequilibrios de electrolitos y alteración de la circulación sanguínea. Por tanto, es necesario prestar especial atención a la dosis de medio de contraste a administrar, al rendimiento técnico del procedimiento radiológico y al estado de salud del paciente.
Gastrografin puro
- Uso oral
A los niños a partir de los 10 años se les administrará una dosis de Gastrografin igual a 60 ml para la exploración del estómago y hasta 100 ml para la exploración seriada del tracto gastrointestinal.
En niños menores de 10 años se administrará una dosis máxima de Gastrografin, posiblemente diluido con agua en una proporción de 1: 2; en recién nacidos, lactantes y niños frágiles, el medio de contraste se diluirá con agua en una proporción de 1: 3.
- Vía rectal
En niños mayores de 5 años, el medio de contraste se diluirá con un volumen de agua 4-5 veces mayor; para los menores de 5 años, en cambio, en una proporción de 1: 5.
Gastrografin asociado con sulfato de bario
Se ha demostrado la asociación óptima de una dosis de unos 30 ml de Gastrografin con las cantidades habituales de papilla de bario en niños a partir de los 10 años.
En niños de 5 a 10 años, se administrará una dosis de 10 ml de Gastrografin con la cantidad normal de papilla de bario.
Para los menores de 5 años, 2-5 ml de Gastrografin por 100 ml de papilla de bario.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gastrografin
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Gastrografin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Se recomienda compensar las alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (el mantenimiento del agua y los electrolitos en el cuerpo en proporciones constantes) provocadas por una sobredosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gastrografin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que experimentará en relación con el uso de medios de contraste yodados suelen ser de leves a moderados y de naturaleza transitoria.Sin embargo, se han informado reacciones graves y potencialmente mortales, en algunos casos incluso la muerte.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Frecuentes: en 1 de cada 100 o más pacientes
Raras: en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Vomitó,
- náusea,
- Diarrea.
Efectos adversos Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- choque anafilactoide,
- reacción anafilactoide / alérgica,
- hipertiroidismo,
- desequilibrio del intercambio de agua y electrolitos (de líquidos y sales),
- cambios en la conciencia,
- dolor de cabeza,
- mareo,
- paro cardiaco,
- taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
- shock (caída de la presión y reducción de todas las facultades físicas y mentales, causada por una insuficiencia circulatoria grave),
- hipotensión (presión arterial baja),
- broncoespasmo (espasmo de los bronquios),
- disnea (dificultad para respirar),
- aspiración de la medicina,
- edema pulmonar (agua en los pulmones) después de la aspiración,
- neumonía por aspiración,
- perforación intestinal,
- dolor abdominal,
- ampollas en la boca y membranas mucosas,
- necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel),
- urticaria (pequeñas manchas en la piel y picazón),
- sarpullido,
- picar,
- eritema (enrojecimiento de la piel),
- edema facial (hinchazón de la cara),
- fiebre,
- transpiración.
Trastornos del sistema inmunológico, reacción anafilactoide / alérgica:
La alergia generalizada es rara y en su mayoría leve y generalmente se manifiesta en forma de reacciones cutáneas, sin embargo, no se puede excluir por completo la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad severa (ver "Advertencias y precauciones").
Desórdenes gastrointestinales:
La solución hipertónica de Gastrografin puede provocarle diarrea que desaparece en cuanto se vacían los intestinos. Si padece colitis o enteritis en el momento de la administración, estas pueden empeorar transitoriamente. En caso de obstrucción, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede provocar erosiones intestinales y necrosis (destrucción y muerte del tejido intestinal) (ver "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente. más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
A temperaturas inferiores a 7 ° C, Gastrografin puede mostrar una tendencia a la cristalización, que es reversible después de calentar y agitar, lo que no afecta la eficacia y estabilidad de la preparación.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Almacenar protegido de los rayos X.
Debe desecharse la solución de medio de contraste no utilizada en el plazo de 1 día desde la apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Gastrografin
- Los ingredientes activos son amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina. 100 ml de solución gastrointestinal contienen 10 g de amidotrizoato de sodio y 66 g de amidotrizoato de meglumina.
- Los demás componentes son: edetato de sodio, sacarina de sodio, esencia de anís, polisorbato 80, agua purificada.
Aspecto de Gastrografin y contenido del envase
Solución gastrointestinal
Botella de 100 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
GASTROGRAFINA 370 MG YODO / ML SOLUCIÓN GASTROENTÉRICA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de solución gastrointestinal contienen 10 g de amidotrizoato de sodio y 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sodio y diatrizoato de meglumina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución gastrointestinal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Este medicamento es solo para uso diagnóstico oral o rectal.
Gastrografin es un agente de contraste radiográfico para la visualización del tracto gastrointestinal (también en combinación con sulfato de bario). Es adecuado tanto para uso oral como rectal.
El uso de Gastrografin está principalmente indicado cuando el uso de sulfato de bario es inadecuado o contraindicado, o cuando los resultados que se pueden obtener con él no son satisfactorios. Gastrografin se utiliza especialmente en los siguientes casos:
• sospecha de estenosis parciales o totales
• sangrado agudo
• peligro de perforación (úlcera péptica, divertículos)
• cualquier otra afección aguda que pueda requerir cirugía
• trastornos posteriores a la resección del estómago o los intestinos (peligro de perforación o dehiscencia de la sutura)
• megacolon
• visualización de cuerpos extraños o tumores antes de la endoscopia
• visualización de fístulas gastrointestinales.
Además de los casos mencionados, Gastrografin se puede utilizar en todas las indicaciones de sulfato de bario.
En asociación con el sulfato de bario, Gastrografin permite una mejora significativa, tanto desde el punto de vista diagnóstico como organizativo, del examen rutinario del tránsito gastrointestinal.
Gastrografin no solo es adecuado para el diagnóstico de enteritis.
04.2 Posología y forma de administración -
Información general
Debido a la presencia de aditivos (aromatizantes y humectantes), Gastrografin no debe usarse por vía intravascular.
• Sugerencias de dieta
La limpieza intestinal previa aumenta la validez diagnóstica.
• Hidratación
Debe garantizarse una hidratación adecuada tanto antes como después de la administración del medio de contraste, especialmente en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus con nefropatía, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en recién nacidos, lactantes, niños pequeños y ancianos. Las alteraciones del equilibrio de agua y electrolitos deben corregirse antes del examen de diagnóstico.
• Bebés (
Los lactantes menores de un año y especialmente los recién nacidos están sujetos a desequilibrios electrolíticos y alteraciones hemodinámicas. Se debe prestar especial atención a la dosis de medio de contraste a administrar, el desempeño técnico del procedimiento radiológico y el estado de salud del paciente.
Debido a su alta presión osmótica y tendencia a ser absorbido por el intestino, Gastrografin no debe administrarse a lactantes, lactantes y niños pequeños en dosis superiores a las recomendadas. En recién nacidos y lactantes, los medios de contraste de baja osmolaridad a menudo se pueden utilizar de forma más segura que el Gastrografin de alta osmolaridad.
• Posología para uso oral
La posología debe adaptarse al tipo de investigación y a la edad del paciente.
Adultos y niños a partir de 10 años:
Visualización de estómago: 60 ml
Examen en serie del tracto gastrointestinal: hasta 100 ml
En pacientes ancianos y caquécticos se recomienda diluir el medio de contraste con un volumen igual de agua.
Niños:
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños: 15-30 ml (diluidos con un volumen de agua 3 veces superior).
Niños (menores de 10 años): 15-30 ml (posiblemente diluido con un volumen doble de agua)
• Dosis para uso rectal
Adultos:
Hasta 500 ml de solución diluida (obtenida diluyendo Gastrografin con un volumen de agua 3-4 veces mayor)
Niños:
Niños (hasta 5 años): hasta 500 ml de solución diluida (obtenida diluyendo Gastrografin con un volumen de agua 5 veces mayor)
Niños (mayores de 5 años): hasta 500 ml de solución diluida (obtenida diluyendo Gastrografin con un volumen de agua 4-5 veces mayor)
• Dosificación en combinación con sulfato de bario.
Adultos y niños a partir de 10 años:
Además de las cantidades habituales de sulfato de bario: 30 ml de Gastrografin
Niños:
Además de las cantidades habituales de sulfato de bario:
Niños (hasta 5 años): 2-5 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensión de sulfato de bario
Niños (5 a 10 años): 10 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensión de sulfato de bario
Si es necesario (en caso de piloroespasmo o estenosis pilórica), la cantidad de Gastrografin en la suspensión puede aumentarse aún más sin que esto interfiera con la intensidad del contraste.
Las radiografías de estómago se pueden realizar con métodos normales, ya sea usando Gastrografin solo o en combinación con sulfato de bario. Los tiempos de vaciado del estómago son idénticos a los de la papilla de bario.
El llenado intestinal es más corto. Cuando se administra Gastrografin solo, el medio de contraste generalmente llega al recto en 2 horas, mientras que en combinación con sulfato de bario el tránsito puede durar hasta tres horas o más en casos individuales. El momento más favorable para tomar x -Los rayos del colon lo informa el propio paciente cuando siente la necesidad de defecar, que nunca falla.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad a los principios activos, medios de contraste yodados oa alguno de los excipientes.
- Paraproteinemia de Waldenström, Mieloma múltiple y en estados severos de insuficiencia hepática y renal.
Gastrografin no debe administrarse sin diluir en pacientes con volumen plasmático bajo, por ejemplo, recién nacidos, lactantes, niños y pacientes deshidratados, ya que las complicaciones hipovolémicas pueden ser particularmente graves en estos pacientes.
Gastrografin no debe administrarse sin diluir en pacientes con sospecha de posibilidad de aspiración o fístula broncoesofágica, ya que la hiperosmolaridad puede causar edema pulmonar agudo, neumonía química, colapso respiratorio y muerte.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los siguientes riesgos son mayores en el caso de la administración intravascular de medios de contraste yodados, pero son igualmente relevantes para el uso enteral de Gastrografin.
• Hipersensibilidad (ver sección 4.3)
El uso del fármaco en pacientes con hipersensibilidad conocida a Gastrografin oa uno de sus excipientes debe evaluarse cuidadosamente a partir del perfil de riesgo / beneficio, debido a un mayor riesgo de reacciones anafilactoides / de hipersensibilidad.
Los pacientes con hipersensibilidad o una reacción previa a los medios de contraste yodados tienen un mayor riesgo de experimentar reacciones graves. Sin embargo, tales reacciones son erráticas e impredecibles por naturaleza.
Se debe considerar el pretratamiento con antihistamínicos y / o glucocorticoides en pacientes con predisposición alérgica, hipersensibilidad conocida a los medios de contraste yodados o con antecedentes de asma.
Los pacientes con asma bronquial tienen un riesgo especial de sufrir broncoespasmos o reacciones de hipersensibilidad.
Al igual que con otros agentes de contraste, Gastrografin puede asociarse con reacciones anafilactoides / de hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas caracterizadas por manifestaciones cutáneas, respiratorias o cardiovasculares, hasta reacciones graves que incluyen shock.
Es posible que se produzcan reacciones retardadas (después de unas pocas horas o días) (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
Se han notificado náuseas, vómitos, angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria. Estas reacciones, que pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración, pueden ser los primeros signos de un estado de shock incipiente.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"), se debe interrumpir inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, instaurar una terapia específica a través de un acceso venoso.
Se recomienda la disponibilidad de contramedidas inmediatas en caso de emergencia, así como medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
El riesgo de reacciones anafilactoides / de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos:
- cualquier trastorno alérgico previo
- antecedentes de asma bronquial
- reacción anterior de anafilactoide / hipersensibilidad a medios de contraste yodados
El uso del fármaco en pacientes con una reacción anafilactoide / hipersensibilidad previa a cualquier otro medio de contraste yodado debe evaluarse cuidadosamente en términos de la relación riesgo / beneficio, debido al mayor riesgo de reacciones anafilactoides / hipersensibilidad en dichos pacientes.
Los pacientes tratados con betabloqueantes que experimentan estas reacciones pueden ser resistentes a los betaagonistas.
Los pacientes con trastornos cardiovasculares son más propensos a sufrir resultados graves o incluso mortales de reacciones anafilactoides / de hipersensibilidad graves.
• Disfunción tiroidea
Se requiere una evaluación de riesgo / beneficio particularmente cuidadosa en pacientes con hipertiroidismo o bocio conocido o presunto, ya que los medios de contraste yodados pueden interferir con la función tiroidea y agravar o inducir hipertiroidismo y crisis tirotóxica en tales pacientes.
En pacientes con hipertiroidismo conocido o sospechado, se puede considerar la realización de pruebas de la función tiroidea antes de administrar Gastrografin y / o tomar un tratamiento preventivo de la tiroides.
• Estado de mala salud
La necesidad del examen debe considerarse con mucho cuidado en pacientes con un estado de salud precario.
• Sulfato de bario
Si se utiliza Gastrografin junto con preparaciones de sulfato de bario, se debe prestar atención a las contraindicaciones, advertencias y posibles efectos secundarios relacionados con estas preparaciones.
• Sistema gastrointestinal
La retención prolongada de Gastrografin en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, en presencia de obstrucción, estasis) puede causar daño tisular, sangrado, necrosis y perforación intestinal.
• Hidratación
Se recomienda para asegurar y mantener una hidratación y un equilibrio electrolítico adecuados en los pacientes, ya que la hiperosmolaridad de Gastrografin puede provocar deshidratación y desequilibrio electrolítico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en pacientes que toman betabloqueantes, especialmente en personas con asma bronquial. Los pacientes que experimentan tales reacciones mientras toman betabloqueantes pueden ser resistentes al tratamiento de reacciones anafilactoides / de hipersensibilidad con betaagonistas.
Interleucina-2: El tratamiento previo (hasta varias semanas) con interleucina-2 se asocia con un mayor riesgo de reacciones retardadas a Gastrografin.
• Interferencia con las pruebas de diagnóstico
Radioisótopos: el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos tiroideos con radioisótopos tirotrópicos pueden verse obstaculizados hasta varias semanas después de la administración de agentes de contraste yodados debido a la reducción de la captación de radioisótopos.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se han realizado estudios adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario / fetal (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Se debe tener precaución al usar Gastrografin en mujeres embarazadas.
Dado que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a la radiación durante el embarazo, los beneficios de una investigación de diagnóstico por rayos X, con o sin medio de contraste, deben sopesarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos.
Hora de la comida
Después del uso intravascular, las sales de ácido diatrizoico se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos en el lactante a las dosis recomendadas de Gastrografin. La lactancia probablemente sea segura, especialmente teniendo en cuenta la baja absorción enteral de Gastrografin.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables -
Frecuencia de reacciones adversas según informes espontáneos y datos bibliográficos:
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de medios de contraste yodados suelen ser de naturaleza leve a moderada y transitoria; sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, en algunos casos incluso la muerte.
Vómitos, náuseas y diarrea son las reacciones notificadas con más frecuencia.
Las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (MedDRA SOC) se presentan en la siguiente tabla.
La lista contiene el término MedDRA más apropiado para describir una reacción en particular, así como su sinónimo y condiciones relacionadas.
Trastornos del sistema inmunológico, reacción anafilactoide / hipersensibilidad:
La hipersensibilidad sistémica es rara, en su mayoría leve y generalmente se manifiesta en forma de reacciones cutáneas, sin embargo, no se puede excluir completamente la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad grave (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Desórdenes gastrointestinales:
La solución hipertónica de Gastrografin puede causar manifestaciones diarreicas que desaparecen sin embargo en cuanto se vacía el intestino, una colitis o enteritis en curso puede empeorar transitoriamente, en caso de obstrucción, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede causar erosiones y necrosis intestinal.
04.9 Sobredosis -
Se recomienda para compensar las alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico provocadas por una sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste radiológico hidrosolubles, nefrotrópicos, de alta osmolaridad.
Código ATC: V08AA.
El principio activo contenido en la formulación de Gastrografin es una sal de almidón (dia-) ácido trizoico en la que el yodo que absorbe la radiación X está presente en un enlace químico estable. Las características químico-físicas de Gastrografin se muestran a continuación:
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La absorción de ácido amidotrizoico, el agente radiopaco de Gastrografin, después de la administración oral es sólo del 3%. Incluso en ausencia de perforación, niveles más altos de absorción demostrados por la opacificación de los cálices renales y uréteres.
Si hay una perforación del tracto gastrointestinal, Gastrografin pasa a la cavidad abdominal y los tejidos circundantes, donde se absorbe y finalmente se excreta a través de los riñones.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los correctores de sabor sacarina sódica y esencia de anís, el solubilizante polisorbato 80 así como el aditivo estabilizante edetato de sodio contenido en Gastrografin se consideran inocuos a las dosis empleadas, por lo que la evaluación del riesgo se realizó solo para compuestos de sodio y contraste. Amidotrizoato de meglumina .
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad sistémica, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción, tolerabilidad local y potencial de sensibilización por contacto.
• Toxicidad sistémica
Según los resultados de los estudios preclínicos de toxicidad aguda, no existe riesgo de intoxicación aguda con el uso de Gastrografin.
No se han realizado estudios de tolerabilidad sistémica después de la administración oral repetida y no se consideraron necesarios. Solo se encuentran disponibles por vía sistémica cantidades muy pequeñas de amidotrizoato.
Los estudios de tolerabilidad sistémica con meglumina o amidotrizoato de sodio, después de la administración intravenosa diaria repetida, no mostraron evidencia en contra de la dosis única de diagnóstico administrada por vía intravenosa generalmente utilizada en humanos, lo que es aún más cierto en el caso de la administración oral en las circunstancias antes mencionadas.
• Potencial genotóxico, carcinogenicidad
Los estudios in vivo e in vitro sobre los efectos genotóxicos (pruebas de mutación genética, cromosómica y genómica) utilizando una mezcla de sales de sodio y amidotrizoato de meglumina no revelaron ningún potencial mutagénico de Gastrografin.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Dada la ausencia de efectos genotóxicos y considerando la estabilidad metabólica, la farmacocinética y la ausencia de cualquier indicación de efectos tóxicos del amidotrizoato de sodio y meglumina en tejidos de rápido crecimiento, así como el hecho de que Gastrografin se administra solo una vez, no c "no es obvio riesgo de efectos cancerígenos en humanos ".
• Toxicidad reproductiva
Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con la administración intravenosa de meglumina o amidotrizoato de sodio no revelaron ningún potencial teratogénico o embriotóxico. Dada la baja reabsorción del tracto gastrointestinal (ver estudios de tolerabilidad sistémica) no se espera ningún riesgo ni para el embarazo ni para el feto tras la administración inadvertida. de Gastrografin durante el embarazo.
• Tolerancia local y sensibilización por contacto potencial
No se han realizado estudios de tolerabilidad local con Gastrografin en las membranas mucosas del tracto gastrointestinal. Sin embargo, los estudios de tolerancia local con amidotrizoato de meglumina después de la administración intraperitoneal y en el oviducto no indicaron posibles efectos adversos locales en las membranas mucosas del tracto gastrointestinal humano. Esta evaluación está respaldada por muchos años de experiencia clínica con Gastrografin.
Los estudios sobre el efecto de sensibilización por contacto no revelaron ninguna sensibilización de contacto potencial del amidotrizoato de meglumina. Sin embargo, muchos años de experiencia clínica con Gastrografin indican que pueden ocurrir reacciones anafilactoides que se sabe que ocurren después de la administración de otros medios de contraste yodados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Edetato de sodio, sacarina de sodio, esencia de anís, polisorbato 80, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto con los mencionados en la sección 4.2 "Posología y forma de administración".
06.3 Período de validez "-
5 años en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C; Manténgase alejado de la luz y los rayos X.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase: Frasco de vidrio amarillo (hidrolítico clase III) cerrado con tapón de polietileno de alta densidad con junta interna de polietileno de baja densidad.
Envase: botella de 100 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
A temperaturas inferiores a 7 ° C, Gastrografin puede mostrar una tendencia a la cristalización, que es reversible después de calentar y agitar, lo que no afecta a la eficacia y estabilidad del preparado.
Debe desecharse la solución de medio de contraste no utilizada en el plazo de 1 día desde la apertura del frasco.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Botella de 100 ml AIC n. 023085020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
30.01.2009
