Ingredientes activos: nandrolona
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular.
¿Por qué se usa Deca Durabolin? ¿Para qué sirve?
Deca-Durabolin contiene el principio activo decanoato de nandrolona, que pertenece a una clase de medicamentos de base hormonal denominados "esteroides anabólicos".
Deca-Durabolin se utiliza como tratamiento de apoyo para huesos que se han vuelto delgados y quebradizos (osteoporosis) en la vejez o como resultado de tratamientos médicos (causas iatrogénicas).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Deca Durabolin
No tome Deca Durabolin
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico al maní o la soja (ver "Deca-Durabolin contiene aceite de maní y alcohol bencílico")
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática, una afección en la que el hígado no puede realizar sus funciones) (ver "Advertencias y precauciones")
- si tiene cáncer de próstata (cáncer de próstata y adenoma)
- si es un hombre con cáncer de mama (cáncer de mama)
- si alguna vez ha tenido un cáncer que comenzó en el hígado (cáncer primario de hígado)
- si tiene niveles elevados de calcio en la orina y la sangre durante un tiempo prolongado (hipercalciuria e hipercalcemia consolidadas)
- si todavía no ha desarrollado sexualmente (edad prepúber o edad antes del inicio de la pubertad)
- si tiene problemas de riñón (síndrome nefrótico, una enfermedad que implica la pérdida de proteínas en la orina)
El medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a niños menores de tres años (ver "Deca-Durabolin contiene aceite de maní y alcohol bencílico").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Deca Durabolin
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deca-Durabolin.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre o de próstata antes del inicio del tratamiento, cada tres meses durante los primeros 12 meses y posteriormente.
Tenga especial cuidado si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
- Si nota algún signo de masculinización (por ejemplo, disminución de la voz o crecimiento del vello facial).
- Si, después del tratamiento con Deca-Durabolin, sospecha un aumento en el tamaño de una glándula en los hombres llamada próstata. En este caso, su médico le pedirá que le realicen algunas pruebas de seguimiento, especialmente si es una persona mayor.
- Si es una persona de edad avanzada y tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y / o afecciones que conducen a niveles elevados de calcio en sangre, como daño renal (nefropatía), cáncer de próstata (cáncer de próstata y adenoma), cáncer de mama (cáncer de mama masculino), otros cánceres y la diseminación (metástasis) del cáncer al esqueleto (consulte "No tome Deca-Durabolin"). Los valores elevados de calcio también pueden ocurrir durante el tratamiento con Deca-Durabolin.
- Si ya tiene otras enfermedades presentes, como problemas cardíacos, renales o hepáticos (insuficiencia / enfermedad cardíaca, renal o hepática), el tratamiento con Deca-Durabolin puede causar complicaciones caracterizadas por acumulación de líquido en el cuerpo con o sin problemas cardíacos (edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva). En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Si ha tenido un ataque cardíaco, problemas de corazón, hígado, riñones (insuficiencia cardíaca, hepática o renal), aumento de la presión arterial (hipertensión), epilepsia o dolor de cabeza, su médico lo examinará debido al riesgo de empeoramiento o recaída de la enfermedad (recaída). En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Si tiene diabetes mellitus, Deca-Durabolin puede mejorar la tolerancia al azúcar (ver "Otros medicamentos y Deca-Durabolin") y se puede reducir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
- Si está siendo tratado con medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes tipo cumarina), Deca-Durabolin puede potenciar su acción (ver "Uso de Deca-Durabolin con otros medicamentos").
- Si es una mujer con cáncer de mama que se ha diseminado a los huesos (cáncer de mama y metástasis esqueléticas), su médico le controlará el calcio en sangre y orina con regularidad. Si hay un aumento de los valores de calcio en sangre u orina (hipercalcemia o hipercalciuria), se debe interrumpir el tratamiento.
- Si tiene insuficiencia cardíaca o renal, aumento de la presión arterial o epilepsia, su médico lo controlará de cerca, ya que Deca-Durabolin puede causar retención de agua (retención de líquidos).
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de Deca-Durabolin sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
El uso indebido de este medicamento para mejorar la capacidad deportiva conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA) deben consultar el código de WADA antes de usar este medicamento, ya que Deca-Durabolin puede interferir con las pruebas de dopaje.
Niños y adolescentes
El fármaco está contraindicado en menores de 3 años y en general en pacientes que aún no se han desarrollado sexualmente (edad prepuberal).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Deca Durabolin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden afectar los efectos de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin pueden afectar los efectos de otros medicamentos. Por tanto, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o está a punto de tomar:
- Insulina y / u otros medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre;
- Eritropoyetina (un medicamento para reducir la anemia);
- Anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre).
El uso de Deca-Durabolin puede dar lugar a una reducción de las dosis de estos medicamentos. Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o está a punto de tomar:
- la hormona ACTH o los corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas y asma).
La administración de Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de agua, especialmente si el corazón y el hígado no funcionan correctamente.
Deca-Durabolin también puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, las de la glándula tiroides). Por lo tanto, debe informar a su médico o al personal de laboratorio que realiza las pruebas que está usando este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: Deca-Durabolin no debe usarse durante el embarazo. El tratamiento con Deca-Durabolin debe interrumpirse si está embarazada (consulte "No tome Deca-Durabolin").
Lactancia: Deca-Durabolin no debe usarse durante la lactancia (consulte "No tome DecaDurabolin").
Fertilidad: en los hombres, el tratamiento con Deca-Durabolin puede provocar trastornos de la fertilidad al inhibir la formación de espermatozoides. En las mujeres, el tratamiento con Deca-Durabolin puede provocar una reducción de la frecuencia o la supresión del ciclo menstrual.
Conducción y uso de máquinas
Deca-Durabolin tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Deca-Durabolin contiene aceite de maní y alcohol bencílico
No use Deca-Durabolin si es alérgico al maní o la soja (consulte "No tome DecaDurabolin").
Deca-Durabolin no debe administrarse a niños menores de tres años ya que contiene alcohol bencílico (100 mg por ml de solución) que puede causar reacciones tóxicas y alérgicas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Deca Durabolin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Deca-Durabolin debe administrarse como una "inyección" en un músculo (intramuscular).
La dosis recomendada es:
- una inyección de 25 mg cada 3 semanas;
- en casos severos, se pueden administrar 50 mg cada 3 semanas para practicarlo profundamente por vía intramuscular.
La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y la posible aparición de efectos indeseables.
Uso en niños y adolescentes.
El fármaco está contraindicado en sujetos que aún no se han desarrollado sexualmente (edad prepúber).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Deca Durabolin
En caso de administración accidental de una sobredosis de Deca-Durabolin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Deca Durabolin?
Si olvidó tomar Deca Durabolin
Si olvidó una inyección programada, informe a su médico o enfermero lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Deca Durabolin
Los efectos de Deca-Durabolin no desaparecen inmediatamente después de dejar de tomarlo, sino que disminuyen gradualmente.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Deca Durabolin, los trastornos que ocurrieron antes del tratamiento pueden reaparecer en unas pocas semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es posible que los efectos secundarios no desaparezcan rápidamente con la suspensión de Deca-Durabolin debido a su clase. Las soluciones inyectables generalmente pueden causar una reacción local en el lugar de la inyección.
Dependiendo de la dosis, frecuencia y período total de administración de Deca-Durabolin, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
- masculinización (virilismo)
- aumento de grasa en la sangre (hiperlipidemia e hipertrigliceridemia)
- tolerancia reducida a los azúcares (carbohidratos)
- aumento del deseo sexual (libido)
- aumento de la presión arterial
- alteraciones de la voz (disfonía)
- náusea
- problemas hepáticos (función hepática anormal y peliosis hepática, una enfermedad caracterizada por cavidades llenas de sangre distribuidas por todo el hígado)
- hierve (acné)
- sarpullido
- picar
- crecimiento anormal del cabello (hirsutismo)
- restricción del crecimiento (sellado prematuro de las epífisis)
- reducción de la cantidad de orina
- agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna)
- erección del pene persistente y anormal (priapismo)
- aumento del volumen del pene
- aumento del volumen del clítoris
- ritmo alterado del ciclo menstrual (oligomenorrea)
- ausencia de menstruación (amenorrea)
- disminución en el recuento de espermatozoides
- acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
- reacciones en el lugar de la inyección
- reacciones alérgicas repentinas graves (reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad)
- disminución del colesterol "bueno" (lipoproteínas de alta densidad o colesterol HDL)
- aumento de un componente sanguíneo (hemoglobina).
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Se han informado los siguientes efectos secundarios en niños pre-sexuales (prepúberes) que usan Deca-Durabolin:
- desarrollo sexual temprano
- aumento de la frecuencia de erecciones
- agrandamiento del pene
- restricción del crecimiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it. / It / responsable.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar por debajo de 30 ° C.
No refrigerar o congelar. Conservar en el paquete original y conservar el envase en la caja exterior.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Deca-Durabolin
- El ingrediente activo es el decanoato de nandrolona. Un vial de 1 ml contiene 25 mg de decanoato de nandrolona.
- Los demás componentes son alcohol bencílico y aceite de cacahuete.
Descripción de cómo se ve Deca-Durabolin y contenido del envase
Solución inyectable para uso intramuscular.
Envase de 1 vial de vidrio de 1 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml contiene:
Principio activo:
decanoato de nandrolona 25 mg.
Excipientes con efectos conocidos:
alcohol bencílico, aceite de cacahuete.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para uso intramuscular. Solución clara, aceitosa, amarilla.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de apoyo de la osteoporosis senil o iatrogénica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
En general, una inyección de 25 mg cada 3 semanas; en casos severos, se pueden administrar 50 mg cada 3 semanas para practicarlo profundamente por vía intramuscular.
La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y la posible aparición de efectos secundarios.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Método de administración:
Deca-Durabolin debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluido el aceite de cacahuete, por lo que Deca-Durabolin está contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuete o la soja (ver sección 4.4).
El medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a niños menores de 3 años (ver sección 4.4).
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Insuficiencia hepática, cáncer de próstata y adenoma, cáncer de mama masculino, antecedentes de cáncer primario de hígado, hipercalciuria e hipercalcemia establecidas (ver sección 4.4).
Sujetos prepúberes.
Síndrome nefrótico (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La preparación, si se administra en dosis elevadas y durante un tiempo prolongado, puede ejercer una acción androgénica.
En mujeres con cáncer de mama y metástasis esqueléticas, deben determinarse periódicamente los valores de calcio sérico y urinario; si se produce hipercalcemia o hipercalciuria, se debe interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con disfunción miocárdica o renal, hipertensión o epilepsia deben ser controlados cuidadosamente ya que el decanoato de nandrolona, al igual que otros medicamentos de esta categoría, puede causar retención de agua.
Se debe controlar a los sujetos hepatopáticos. En los diabéticos, puede reducirse la necesidad de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Examen medico:
Los médicos deben considerar monitorear a los pacientes que serán tratados con Deca-Durabolin antes del inicio del tratamiento, cada tres meses durante los primeros 12 meses, y luego anualmente a partir de entonces con la observación de los siguientes parámetros:
• tacto rectal (EDR) de la próstata y determinación del valor de PSA para excluir hipertrofia prostática benigna o cáncer de próstata subclínico (ver sección 4.3)
• hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia.
Condiciones que necesitan supervisión:
Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes condiciones deben ser monitoreados por:
• hipercalcemia y / o condiciones que conducen a hipercalcemia como nefropatías, cáncer de próstata y mama, otros cánceres y metástasis esqueléticas (ver sección 4.3). La hipercalcemia también puede ocurrir durante el tratamiento con esteroides anabólicos. La hipercalcemia primero debe tratarse adecuadamente y, una vez que se han restablecido los niveles normales de calcio, se puede reanudar la terapia hormonal.
• Condiciones comórbidas: en pacientes con insuficiencia / enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente, el tratamiento con esteroides anabólicos puede causar complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Los pacientes que han tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser controlados por el riesgo de empeoramiento o recurrencia. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
• Diabetes mellitus: Deca-Durabolin puede mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver sección 4.5).
• Terapia anticoagulante: Deca-Durabolin puede potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarina (ver sección 4.5).
Eventos adversos:
Si se producen reacciones adversas asociadas con el uso de esteroides anabólicos (ver sección 4.8), se debe interrumpir el tratamiento con Deca-Durabolin y, una vez desaparecido el trastorno, se debe reanudar con una dosis más baja.
Virilización:
Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de que se presenten signos de virilización. En particular, las cantantes y mujeres que ejercen profesiones en las que se utiliza la palabra, deben ser informadas sobre el riesgo de profundizar el timbre de la voz. Si se presentan signos de virilización, la relación riesgo / beneficio debe reevaluarse con el paciente individual.
Uso (inadecuado) en el deporte:
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el código de la AMA antes de usar este medicamento, ya que Deca-Durabolin puede interferir con las pruebas de dopaje. El uso indebido de esteroides anabólicos para mejorar la capacidad en los deportes implica graves riesgos para la salud y debe desanimarse.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
Deca-Durabolin contiene aceite de maní. El aceite de maní refinado puede contener proteínas de maní. La monografía de la Farmacopea Europea no prevé un ensayo de proteínas residuales.
Deca-Durabolin contiene 100 mg de alcohol bencílico por ml de solución y no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas en niños de hasta 3 años.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inductores enzimáticos pueden reducir los niveles de nandrolona, mientras que los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de Deca-Durabolin.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.:
Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver sección 4.4). Por tanto, los pacientes con diabetes mellitus deben ser controlados especialmente al inicio o al final del tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con Deca-Durabolin.
Terapia anticoagulante:
Las dosis elevadas de Deca-Durabolin pueden potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección 4.4). Por lo tanto, es necesaria una estrecha monitorización del tiempo de protrombina y, si es necesario, una reducción de la dosis de los anticoagulantes durante el tratamiento.
ACTH o corticosteroides:
La administración concomitante de esteroides anabólicos y ACTH o corticosteroides puede aumentar la formación de edemas; por tanto, la combinación de estos principios activos debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática o en pacientes predispuestos al edema (ver sección 4.4).
Interacciones con pruebas de laboratorio:
Los esteroides anabólicos pueden reducir los niveles de globulina fijadora de tiroxina dando como resultado una reducción en los niveles séricos totales de T4 y un aumento en la absorción de resina de T3 y T4. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios y no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.
Eritropoyetina humana recombinante:
La combinación de Deca-Durabolin (50-100 mg / semana) con eritropoyetina humana recombinante (rhEPO), especialmente en mujeres, puede permitir una reducción de la dosis de eritropoyetina para reducir la anemia.
Hasta el momento no se han informado interacciones con los alimentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad:
En los hombres, el tratamiento con Deca-Durabolin puede provocar trastornos de la fertilidad al inhibir la formación de espermatozoides. En mujeres, el tratamiento con Deca Durabolin puede producir una reducción de la frecuencia o la supresión del ciclo menstrual (ver sección 4.8).
El embarazo:
No existen datos suficientes sobre el uso de Deca-Durabolin en mujeres embarazadas. En vista del riesgo de virilización del feto, Deca-Durabolin no debe usarse durante el embarazo (ver sección 4.3). El tratamiento con Deca-Durabolin debe interrumpirse. en caso de embarazo.
Hora de la comida:
No existen datos suficientes sobre el uso de Deca-Durabolin durante la lactancia. Por tanto, Deca-Durabolin no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Deca-Durabolin tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Debido a la naturaleza de Deca-Durabolin, los efectos secundarios no pueden desaparecer rápidamente al suspender el medicamento. Las soluciones inyectables generalmente pueden causar una reacción local en el lugar de la inyección.
Dependiendo de la dosis, la frecuencia y el período total de administración de Deca-Durabolin, pueden producirse las siguientes reacciones adversas (ver también la sección 4.4):
* MedDRA versión 15.0.
Población pediátrica:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños prepúberes que utilizan andrógenos: desarrollo sexual temprano, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y sellado prematuro de las epífisis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Sobredosis
La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No ha habido informes de sobredosis aguda con Deca Durabolin en humanos.
La sobredosis crónica para aumentar la capacidad atlética conlleva graves riesgos para la salud de quienes abusan de ella.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: esteroides anabólicos, derivados de estrene.
Código ATC: A14A B01.
Deca-Durabolin contiene el éster de decanoato de nandrolona. Este éster de decanoato le da a la preparación una duración de acción de aproximadamente tres semanas después de la inyección. En circulación, el éster de decanoato se hidroliza a nandrolona. La nandrolona está relacionada químicamente con la hormona masculina testosterona. Se ha demostrado que Deca-Durabolin tiene una acción positiva sobre el metabolismo del calcio, del cual favorece la absorción intestinal. A nivel del tejido óseo, el decanoato de nandrolona estimula la formación de la matriz ósea y promueve la mineralización; clínicamente estos efectos se demuestran por un balance positivo de nitrógeno, un aumento en la fracción circulante de radiocalcio después de la administración oral de 47Ca y un aumento en el contenido mineral óseo.
En los animales, el decanoato de nandrolona tiene un efecto estimulante sobre la eritropoyesis probablemente estimulando directamente las células madre hematopoyéticas en la médula ósea y aumentando la liberación de eritropoyetina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Decanoato de nandrolona inyectado i.m. se absorbe lentamente (vida media de unos 5-15 días). Mediante la intervención de esterasas plasmáticas, la sustancia terapéuticamente activa, la nandrolona, se libera del enlace éster lenta y constantemente, pero a una velocidad diferente según la especie animal; en humanos, el efecto terapéutico se mantiene durante al menos 3 semanas.
Distribución
En la sangre, el éster se hidroliza rápidamente a nandrolona con una vida media igual o inferior a una hora. El proceso combinado de hidrólisis, distribución y eliminación de nandrolona tiene una vida media promedio de aproximadamente 4 horas.
Biotransformación y excreción
La nandrolona se metaboliza en el hígado. Luego, la biotransformación procede a través de la oxidación enzimática del grupo 17 - beta - hidroxi a 17-ceto; la eliminación de los 17-cetoesteroides finalmente tiene lugar a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en ratas y ratones, el decanoato de nandrolona mostró baja toxicidad. Después de la administración subcutánea e intraperitoneal, la dosis máxima tolerada es superior a 2 g / kg. Dosis semanales totales de hasta 25 mg / kg, administradas durante 4 meses en la rata y durante 6 meses en el perro, no provocan efectos tóxicos. Además, no se encontraron efectos teratogénicos en ratas después de la administración de 0,5 mg / kg / día de decanoato de nandrolona desde el día 10 al día 20 de gestación.
No se han realizado estudios formales para evaluar la toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad. Como clase, se cree que los esteroides anabólicos pueden ser cancerígenos para los seres humanos (IARC Grupo 2a).
El uso de andrógenos en diferentes especies ha dado como resultado la virilización de los genitales externos de los fetos femeninos. En algunas publicaciones se ha informado que la nandrolona es genotóxica en la prueba de micronúcleos. in vitro y en la prueba de micronúcleos de ratón, pero no en la prueba de rata y ratón y cometa de rata.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol bencílico 100 mg / ml; Aceite de cacahuete.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C. No refrigerar ni congelar. Conservar en el paquete original y conservar el envase en la caja exterior.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio neutro tipo I (F.U.IX ed.), 1 ml, etiquetado; Caja de PVC; caja de cartón.
Envase: "25 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular" 1 ampolla de 1 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Campus de negocios de Citywest
Dublín 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC N ° 017712011: "25 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular" 1 ampolla de 1 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: octubre de 1960
Fecha de la renovación más reciente: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2015
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