Ingredientes activos: Manidipino
Manidipine DOC 10 mg comprimidos
Manidipine DOC 20 mg comprimidos
¿Por qué se usa Manidipine - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Los comprimidos de Manidipine DOC contienen 10 mg del principio activo manidipine, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos.
Los comprimidos de Manidipine DOC contienen 20 mg del principio activo manidipine, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos.
Manidipine está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada (hipertensión arterial).
Manidipine actúa relajando los vasos sanguíneos para reducir la presión.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Manidipin - Medicamento genérico
No tome Manidipin DOC:
- si es alérgico (hipersensible) a manidipino u otros bloqueadores de los canales de calcio oa cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de manidipino (ver la lista de excipientes en la sección 6).
- Si tiene angina inestable (dolor en el pecho no causado por estrés o ejercicio o dolor nocturno) o si ha tenido un infarto de miocardio durante menos de 4 semanas.
- Si tiene insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
- Si tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min).
- Si tiene insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Si es un niño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Manidipine - Medicamento genérico
Tenga especial cuidado con Manidipin DOC
- Si sufre daño hepático leve, ya que los efectos de manidipino pueden aumentar (ver sección 3 "Cómo tomar Manidipino DOC").
- Si es una persona de edad avanzada, se requiere una reducción de la dosis (ver sección 3 "Cómo tomar Manidipin DOC).
- Si padece una enfermedad del corazón
- Si toma otros medicamentos (ver "Toma de Manidipin DOC con otros medicamentos").
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Manidipine - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos para cualquiera de las siguientes afecciones:
- Hipertensión, como diuréticos y / o betabloqueantes.
- Infecciones virales y bacterianas.
- Desordenes mentales
- Latido cardíaco irregular (como amiodarona, quinidina, digoxina)
- Alergias (como terfenadina, astemizol)
Toma de Manidipine DOC con alimentos y bebidas
Los pacientes no deben consumir alcohol o jugo de toronja mientras toman manidipina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Manidipine DOC no debe usarse durante el embarazo. Debe evitarse el uso de manidipino durante la lactancia. Si es necesario el uso de manidipino, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Se han informado cambios en la cabeza de los espermatozoides que pueden afectar la fertilización en algunos pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio.
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas, ya que pueden producirse mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Manidipin DOC
Manidipine DOC contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Manidipine - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre Manidipin DOC exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Si siente que la acción de Manidipin DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Los niños no deben tomar manidipina.
Su médico le dirá cuánto tiempo durará el tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, con un poco de líquido y sin masticarlos.
La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Si el efecto antihipertensivo de manidipino es insuficiente después de 2 a 4 semanas de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.
Si es anciano o padece disfunción renal o hepática, su médico puede recetarle una dosis reducida (10 mg una vez al día).
Si olvidó tomar Manidipin DOC
Si olvidó tomar una dosis, tómela lo antes posible y luego vuelva a su horario habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Manidipin DOC
Contacte con su médico antes de dejar de tomar Manidipin.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Manidipine - Medicamento genérico
Si usted (u otra persona) ha ingerido varios comprimidos al mismo tiempo, o si cree que un niño se ha tragado algunos comprimidos, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico de inmediato. Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, se supone que una sobredosis puede causar "vasodilatación periférica excesiva que conduce a una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca".
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Manidipine - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, manidipino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos secundarios pueden aparecer con el uso de Manidipin DOC.
Frecuentes (≥1 / 100, <1/10): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causada por retención de agua, palpitaciones, sofocos.
Poco frecuentes (≥1 / 1000, <1/100): sensación de hormigueo en la piel, debilidad o falta de energía, latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, malestar digestivo, erupción cutánea, eccema. , aumento de las enzimas hepáticas y / o aumento de los parámetros renales (su médico lo sabe).
Raras (≥1 / 10.000, <1/1000): somnolencia, entumecimiento, dolor de pecho, angina, aumento de la presión arterial, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.
Muy raras (<1 / 10.000): infarto de miocardio, inflamación e hinchazón de las encías que suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados, en pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración e intensidad de estos ataques.
Frecuencia no conocida: Se ha notificado síndrome extrapiramidal con algunos bloqueadores de los canales de calcio.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Manidipin DOC 10 mg
El ingrediente activo es clorhidrato de manidipino 10 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Composición de Manidipin DOC 20 mg
El ingrediente activo es clorhidrato de manidipino 20 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Descripción del aspecto de Manipina DOC y contenido del envase
Manidipine DOC está disponible en 2 concentraciones: 10 y 20 mg.
Los comprimidos de 10 mg son redondos, convexos, de color amarillo, con una rotura en la línea media.
Los comprimidos de 20 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, con una rotura en la línea media.
Manidipine DOC está disponible en los siguientes tamaños de envase:
- 10 mg 28, 30, 90 comprimidos
- 20 mg 28, 30, 90 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS MANIDIPINA DOC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clorhidrato de manidipino 10 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato 66,40 mg.
Clorhidrato de manidipino 20 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato 132,80 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Los comprimidos de 10 mg son redondos, convexos, de color amarillo, con una rotura en la línea media.
Los comprimidos de 20 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, con una rotura en la línea media.
La línea de puntuación es para ayudar a romper la tableta para una mejor deglución y no para dividirla en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial leve a moderada.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Después de 2 a 4 semanas de tratamiento, si el efecto antihipertensivo es insuficiente, se recomienda aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg una vez al día.
Uso en ancianos
En vista de la ralentización de los procesos metabólicos en pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosis es adecuada en la mayoría de los pacientes de edad avanzada.
La relación beneficio / riesgo de cada aumento de dosis requiere una evaluación individual cuidadosa.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se debe tener precaución al aumentar la dosis de 10 mg a 20 mg una vez al día.
Debido al extenso metabolismo hepático de manidipino, no debe excederse una dosis de 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").
Los comprimidos deben tragarse por la mañana después del desayuno, sin masticar, con un poco de líquido.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo manidipino, a otras dihidropiridinas oa los excipientes del medicamento.
• Edad pediátrica.
• Angina de pecho inestable e infarto de miocardio durante menos de 4 semanas.
• Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
• Insuficiencia hepática de moderada a grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con insuficiencia hepática leve, la administración del medicamento debe realizarse con precaución ya que el efecto antihipertensivo puede aumentar (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
En vista de la ralentización de los procesos metabólicos en pacientes de edad avanzada, se requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en pacientes con obstrucción de la eyección del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha o síndrome del seno enfermo (sin marcapasos).
Dado que no se dispone de estudios en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, se debe tener precaución en estos pacientes debido a la posibilidad de un aumento del riesgo coronario (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. Se debe tener precaución cuando se coadministra Manidipine DOC con medicamentos que inhiben la enzima CYP 3A4, como ketoconazol, itraconazol, o con medicamentos que inducen CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina y, si es necesario, se debe administrar la posología del manidipino. ser adaptado.
Otros fármacos antihipertensivos
El efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse mediante la administración concomitante de diuréticos, betabloqueantes y en general con cualquier otro fármaco antihipertensivo.
Alcohol
Al igual que otros antihipertensivos vasodilatadores, la ingesta concomitante de alcohol requiere extrema precaución ya que puede potenciar su efecto.
Jugo de uva
El jugo de pomelo puede inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, lo que aumenta su biodisponibilidad sistémica y su efecto hipotensor. Por tanto, manidipino no debe tomarse al mismo tiempo que el zumo de pomelo.
Agentes hipoglucemiantes orales
No se han identificado fenómenos de interacción con agentes hipoglucemiantes orales.
Amifostina
Mayor riesgo de efecto antihipertensivo.
Antidepresivos tricíclicos / antipsicóticos
Mayor efecto antihipertensivo y mayor riesgo de hipotensión ortostática.
Baclofeno
Potenciación del efecto antihipertensivo Si es necesario, monitorización de la presión arterial y función renal y ajuste de la dosis antihipertensiva.
Corticosteroides, tetracosactida
Reducción del efecto antihipertensivo (retención de sales y líquidos provocada por corticoides).
Bloqueadores alfa (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Mayor efecto antihipertensivo y mayor riesgo de hipotensión ortostática.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados con manidipino en animales no proporcionaron información suficiente sobre el desarrollo fetal (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). Dado que se ha encontrado que otros medicamentos dihidropiridínicos son teratogénicos en animales y se desconoce el riesgo clínico potencial, no se debe administrar manidipino durante el embarazo.
Hora de la comida
El manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata hembra. Dado que se desconoce si manidipino se excreta en la leche materna, se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si es necesario el tratamiento con manidipino, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En algunos pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio, se han informado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden afectar la fertilización.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que pueden producirse mareos como resultado de la disminución de la presión arterial, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado numerosas reacciones adversas durante el tratamiento con Manidipin DOC y otras dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias:
Los efectos secundarios comunes dependen de la dosis y generalmente desaparecen más tarde durante el tratamiento.
Pruebas de diagnóstico
• Poco frecuentes: aumentos reversibles de SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica.
Patologias cardiacas
• Frecuentes: palpitaciones, edema
• Poco frecuentes: taquicardia
• Raras: dolor de pecho, angina
• Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, en pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento de la frecuencia, duración e intensidad de estos ataques.
Trastornos del sistema nervioso
• Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo
• Poco frecuentes: parestesia
• Raras: somnolencia y entumecimiento
• Frecuencia no conocida: se ha notificado síndrome extrapiramidal con algunos bloqueadores de los canales de calcio.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Poco frecuentes: disnea
Desórdenes gastrointestinales
• Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, trastornos digestivos
• Raras: gastralgia, dolor abdominal
• Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento pero requieren un cuidado dental cuidadoso.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema
• Raras: eritema, picazón.
Patologías vasculares
• Común: sofocos
• Poco frecuentes: hipotensión
• Raras: hipertensión
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
• Poco frecuentes: astenia
• Raras: irritabilidad.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. Al igual que con otras dihidropiridinas, se supone que una sobredosis puede provocar una vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y taquicardia refleja.
En este caso, el tratamiento sintomático debe iniciarse con prontitud y deben adoptarse las medidas adecuadas para apoyar la función cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe controlar la función cardiovascular durante al menos 24 horas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de los canales de calcio con efecto predominantemente vascular.
Código ATC: C08CA11.
El manidipino es un antagonista del calcio dihidropiridínico con actividad antihipertensiva y actividad farmacodinámica favorable sobre la función renal.
Una característica fundamental es su larga duración de acción, destacó in vitro Y en vivo y atribuible tanto a las características farmacocinéticas como a la alta afinidad por el sitio del receptor.
En numerosos modelos experimentales de hipertensión, se demostró que la manidipina es más eficaz y tiene una actividad más prolongada que la nicardipina y la nifedipina.
Además, el manidipino mostró selectividad vascular, especialmente en la zona renal, con un aumento del flujo sanguíneo renal, una reducción de la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes y una consiguiente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se integra con su propiedad diurética, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular.
En ensayos de patología experimental, el manidipino ejerció, en dosis moderadamente antihipertensivas, un efecto protector contra el desarrollo de daño glomerular por hipertensión.
Educación in vitro han demostrado que las concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares a factores mitogénicos vasculares (PDGF, Endotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para la aparición de daño renal y vascular en el sujeto hipertenso.
En pacientes hipertensos, las reducciones clínicamente significativas de la presión arterial persisten durante 24 horas después de una dosis única diaria.
La disminución de la presión arterial, causada por la reducción de la resistencia periférica total, no induce un aumento clínicamente relevante en la frecuencia cardíaca y el gasto durante la administración tanto a corto como a largo plazo.
Manidipino no afecta el metabolismo de la glucosa ni el perfil lipídico en pacientes hipertensos con diabetes concomitante.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el manidipino presenta una concentración plasmática máxima a las 2-3,5 horas y está sujeto a un efecto de primer paso.
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El fármaco se distribuye ampliamente en los tejidos y se metaboliza ampliamente, principalmente en el hígado. La eliminación se produce principalmente por vía fecal (63%) y en menor medida por vía urinaria (31%).
No se produce acumulación después de la administración repetida. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no se ve afectada.
La absorción de manidipino se ve reforzada por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron únicamente manifestaciones tóxicas atribuibles a la exacerbación de los efectos farmacológicos.
En estudios con animales, el perfil de toxicología reproductiva de manidipino no proporcionó información suficiente, aunque los estudios realizados no indican un mayor riesgo de efectos teratogénicos.
En estudios de reproducción peri-postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos (prolongación del embarazo, distocia, aumento de muertes fetales, mortalidad neonatal) a dosis altas.
Los estudios no clínicos no revelaron efectos nocivos en términos de mutagénesis, carcinogénesis, antigenicidad o efectos indeseables sobre la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato;
maicena;
hidroxipropilcelulosa poco sustituida;
hidroxipropilcelulosa;
estearato de magnesio;
riboflavina.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC sellados con Al / PVDC
10 y 20 mg: 28, 30, 90 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán
Distribuidor a la venta:
DOC Generici s.r.l.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos de 10 mg" 28 comprimidos en blíster PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"Comprimidos de 10 mg" 30 comprimidos en blíster PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"Comprimidos de 10 mg" 90 comprimidos en blíster PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"Comprimidos de 20 mg" 28 comprimidos en blíster PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"Comprimidos de 20 mg" 30 comprimidos en blíster PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"Comprimidos de 20 mg" 90 comprimidos en blíster PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015