Ingredientes activos: zopiclona
IMOVANE 7,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Indicaciones ¿Por qué se usa Imovane? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Sustancia similar a las benzodiazepinas con acción hipnótica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Imovane
Miastenia gravis. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Administración a niños.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Imovane
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas. Sin embargo, se observó la ausencia de tolerancia marcada para los tratamientos hasta 4 semanas con zopiclona.
Dependencia
El uso de sedantes hipnóticos como zopiclona puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o cuando se usa junto con alcohol u otros psicotrópicos.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad
Puede producirse un síndrome transitorio al interrumpir el tratamiento en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas y sedantes hipnóticos reaparezcan de forma agravada y se acompañe de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, especialmente en tratamientos prolongados, se sugiere que la dosis se reduzca gradualmente y se advierta al paciente (ver "Reacciones adversas").
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver también "Dosis, método y hora de administración") dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual. No debe ocurrir la extensión de la terapia más allá de estos períodos. sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Amnesia
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada que puede surgir especialmente cuando el sueño se interrumpe abruptamente o cuando el paciente retrasa la hora de acostarse después de tomar los comprimidos; esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por tanto, para reducir el riesgo. , debe asegurarse que los pacientes tomen los comprimidos inmediatamente antes de acostarse y que puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver "Reacciones adversas").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas, como zopiclona, se sabe que ocurren reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en los ancianos.
Sonambulismo y comportamientos asociados:
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, con amnesia por el evento, en pacientes que tomaban zopiclona y no estaban completamente despiertos. Parece que se informa tanto el consumo de alcohol como de otro tipo. Depresores del SNC junto con zopiclona y el uso de zopiclona en dosis que exceden la dosis máxima recomendada aumentan el riesgo de tales comportamientos. Se debe considerar cuidadosamente la interrupción del tratamiento con zopiclona en pacientes que exhiban tales comportamientos (ver "Interacciones - Alcohol" y "Reacciones adversas - Psiquiatría y reacciones paradójicas).
Alteraciones psicomotoras
Al igual que otros fármacos sedantes / hipnóticos, la zopiclona tiene efectos depresores del SNC. El riesgo de deterioro psicomotor, incluido el deterioro de la capacidad para conducir, aumenta si: se toma zopiclona menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieran alerta mental, se toma una dosis superior a la recomendada o se coadministra zopiclona con otros medicamentos con el sistema nervioso central (SNC) efecto depresor, con alcohol o con otras drogas que aumentan los niveles sanguíneos de zopiclona (ver "Interacciones"). Se debe advertir a los pacientes que no realicen ocupaciones peligrosas que requieran un estado de alerta mental completo o coordinación motora, como operar maquinaria o conducir vehículos, después de la administración de zopiclona y particularmente durante las 12 horas posteriores a su administración (ver sección Advertencias especiales).
Grupos particulares de pacientes
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver "Dosis, método y momento de administración"). Dado que los hipnóticos tienen la capacidad de reducir la actividad respiratoria, se debe tener precaución al prescribir zopiclona a pacientes con insuficiencia respiratoria. Se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria (ver "Dosis, método y tiempo de administración "). Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Población pediátrica
Zopiclone no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Depresión
Al igual que con otros hipnóticos, Imovane no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede haber precipitado en estos pacientes) y puede enmascarar sus síntomas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Imovane?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas.
Se estudió el efecto de la eritromicina sobre la farmacocinética de la zopiclona en 10 sujetos sanos. En presencia de eritromicina, el AUC de zopiclona se incrementó en un 80%, lo que indica que la eritromicina puede inhibir el metabolismo de fármacos, metabolizados por CYP3 A4; por lo tanto, como consecuencia, el efecto hipnótico de zopiclona puede aumentar.
Dado que la zopiclona es metabolizada por la isoenzima P450 (CYP) 3A4, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden aumentar con la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir. Cuando se coadministra con inhibidores de CYP3A, una reducción en la dosis. de zopiclona puede ser necesario.
Por el contrario, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden reducirse durante la administración concomitante de inductores de CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan. La administración concomitante con inductores de CYP3A4 puede requerir un aumento en la dosis de zopiclona.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos suficientes sobre zopiclona para evaluar su uso seguro durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda el uso de Imovane durante el embarazo.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico con respecto a la interrupción del medicamento, ya sea que esté planeando quedar embarazada o sospeche que está embarazada.
Si se administra Imovane durante los últimos tres meses de embarazo o durante el trabajo de parto o el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se debe administrar zopiclona a madres que amamantan.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a sus propiedades farmacológicas y su efecto sobre el sistema nervioso central (sedación, amnesia, alteración de la concentración y la función muscular), Imovane puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El riesgo de deterioro psicomotor, incluido el deterioro de la capacidad para conducir, aumenta si:
- La zopiclona se toma menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieren alerta mental.
- se toma una dosis más alta de la recomendada, o
- La zopiclona se coadministra con otros fármacos depresores del sistema nervioso central (SNC), alcohol u otros fármacos que aumentan los niveles sanguíneos de zopiclona.
Se debe advertir a los pacientes que no se involucren en ocupaciones peligrosas que requieran un estado de alerta mental completo o coordinación motora, como operar maquinaria o conducir vehículos de motor después de la administración de zopiclona y particularmente durante las 12 horas posteriores a su administración.
Se recomienda no tomar zopiclona y alcohol al mismo tiempo si tiene que conducir.
Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver "Interacciones"). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento se puede administrar a personas con enfermedad celíaca. Las personas con alergia al trigo (que no sea la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Imovane: Posología
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, esto no debe ocurrir sin una reevaluación del estado del paciente.
El medicamento debe tomarse antes de acostarse.
Dosis
Use el medicamento a la dosis efectiva más baja. Imovane debe tomarse como una dosis única y no debe volver a administrarse durante la misma noche (no debe tomarse menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieran alerta mental. Ver "Advertencias especiales"). El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendado. La dosis recomendada para adultos es de 7,5 mg. Esta dosis no debe excederse.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia respiratoria crónica deben comenzar con una dosis de 3,75 mg.
Aunque no se ha demostrado acumulación de zopiclona o sus metabolitos en la insuficiencia renal, se recomienda el tratamiento con 3,75 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica
Zopiclone no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Imovane
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Imovane, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Signos y síntomas:
Al igual que con otras benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas, la sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
Al igual que en el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas generalmente se manifiesta con diversos grados de depresión del SNC, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, metahemoglobinemia, depresión respiratoria, raramente coma. Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades concomitantes y un estado de debilidad, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas y, en muy raras ocasiones, pueden ser fatales.
Tratamiento:
Se recomienda el tratamiento de apoyo y sintomático realizado en un entorno hospitalario apropiado con especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares del paciente.
El lavado gástrico o el carbón activado son eficaces sólo cuando se utilizan inmediatamente después de la ingestión del fármaco. La hemodiálisis no es útil para la eliminación del fármaco debido al alto volumen de distribución de zopiclona.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Imovane?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto secundario más común observado con la zopiclona es el sabor amargo.
Otros efectos secundarios informados son somnolencia diurna, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, parestesia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales (dispepsia, náuseas, sequedad de boca), cambios en la libido y reacciones alérgicas y cutáneas como prurito y erupción Angioedema y / o reacciones anafilácticas muy raras.
Muy raramente se han notificado casos de elevación moderada de transaminasas y / o fosfatasa alcalina en sangre.
También se han notificado casos de caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento. para ver. "Precauciones de uso").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado de depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se han informado inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento asociados con amnesia y sonambulismo (ver "Precauciones de" uso "- sonambulismo y comportamientos asociados). Bastante graves Son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver Precauciones de uso). Se han notificado casos de síndrome de abstinencia con la interrupción de Imovane. Los síntomas de este síndrome pueden variar e incluyen insomnio de rebote, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas, alucinaciones e irritabilidad. En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.
Puede ocurrir dependencia psíquica. Se han informado casos de abuso.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea (ver "Precauciones de uso")
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria (ver "Precauciones de uso").
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: alteraciones cognitivas como déficit de memoria, alteraciones de la atención, alteraciones del lenguaje.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto con película ranurado contiene:
Principio activo: zopiclona 7,5 mg
Excipientes: almidón de trigo; fosfato cálcico dibásico dihidratado; Lactosa monohidrato; carboximetil almidón de sodio; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio, macrogol 6000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película.
Caja que contiene 20 comprimidos divisibles en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
IMOVANE COMPRIMIDOS DE 7.5 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido recubierto con película ranurado contiene:
Principio activo: zopiclona 7,5 mg.
Excipientes: almidón de trigo 60,0 mg, lactosa 31,575 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración -
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, esto no debe ocurrir sin una reevaluación del estado del paciente.
El medicamento debe tomarse antes de acostarse.
Dosis
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. La dosis recomendada para adultos es de 7,5 mg. Esta dosis no debe excederse.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia respiratoria crónica deben comenzar con una dosis de 3,75 mg.
Aunque no se ha demostrado acumulación de zopiclona o sus metabolitos en la insuficiencia renal, se recomienda el tratamiento con 3,75 mg en pacientes con insuficiencia renal.
En adultos jóvenes menores de 18 años, no se ha establecido la dosis segura y eficaz.
04.3 Contraindicaciones -
Miastenia gravis.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Insuficiencia respiratoria severa.
Insuficiencia hepática severa.
Síndrome de apnea del sueño.
Administración a niños.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene almidón de trigo que puede contener gluten, pero solo en pequeñas cantidades, por lo que se considera seguro para las personas con enfermedad celíaca.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas. Sin embargo, se observó la ausencia de tolerancia marcada para los tratamientos hasta 4 semanas con zopiclona.
Dependencia
El uso de sedantes hipnóticos como zopiclona puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o cuando se usa con alcohol u otros psicotrópicos.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con sedantes hipnóticos reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento y puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, especialmente en tratamientos prolongados, se sugiere que la dosis se reduzca gradualmente y se advierta al paciente (ver sección 4.8).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver también la sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de suspensión gradual. La extensión del tratamiento más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Amnesia
La amnesia anterógrada puede surgir especialmente cuando el sueño se interrumpe abruptamente o cuando el paciente retrasa la hora de acostarse después de tomar los comprimidos; esto ocurre más a menudo varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe asegurarse de que los pacientes tomen los comprimidos inmediatamente. antes de acostarse y puede tener 7-8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas, como zopiclona, se sabe que ocurren reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en los ancianos.
Sonambulismo y comportamientos asociados:
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, con amnesia por el evento, en pacientes que tomaban zopiclona y no estaban completamente despiertos. Parece que se informa tanto el consumo de alcohol como de otro tipo. Depresores del SNC junto con zopiclona y el uso de zopiclona en dosis que exceden la dosis máxima recomendada aumentan el riesgo de tales comportamientos. Se debe considerar cuidadosamente la interrupción de la zopiclona en pacientes que presenten tales comportamientos (ver sección "Interacciones" - Alcohol "y sección" Reacciones adversas - Reacciones psiquiátricas y paradójicas).
Grupos particulares de pacientes
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2).
Dado que los hipnóticos tienen la capacidad de reducir la actividad respiratoria, se debe tener precaución al prescribir zopiclona a pacientes con insuficiencia respiratoria.Se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.2).
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Uso en niños.
La seguridad y la dosis efectiva no están establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Depresión
Al igual que con otros hipnóticos, Imovane no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede haber precipitado en estos pacientes) y puede enmascarar sus síntomas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas.
Se estudió el efecto de la eritromicina sobre la farmacocinética de la zopiclona en 10 sujetos sanos. En presencia de eritromicina, el AUC de zopiclona aumentó en un 80%, lo que indica que la eritromicina puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por CYP3 A4; por lo tanto, como consecuencia, el efecto hipnótico de zopiclona puede estar elevado.
Dado que la zopiclona es metabolizada por la isoenzima P450 (CYP) 3A4 (ver sección 5.2), los niveles plasmáticos de zopiclona pueden aumentar con la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir, concomitantemente con inhibidores de CYP3A4. puede ser necesaria la dosis de zopiclona.
Por el contrario, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden reducirse durante la administración concomitante de inductores de CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan. La administración concomitante con inductores de CYP3A4 puede requerir un aumento en la dosis de zopiclona.
04.6 Embarazo y lactancia -
No hay datos suficientes sobre zopiclona para evaluar su uso seguro durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda el uso de Imovane durante el embarazo.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico con respecto a la interrupción del medicamento, ya sea que esté planeando quedar embarazada o sospeche que está embarazada.
Si se administra Imovane durante los últimos tres meses de embarazo o durante el trabajo de parto o el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se debe administrar zopiclona a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta con el uso concomitante de alcohol (ver sección 4.5), por lo que se recomienda no tomar zopiclona y alcohol al mismo tiempo si tiene que conducir. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables -
El efecto secundario más común observado con la zopiclona es el sabor amargo.
Otros efectos secundarios informados son: somnolencia diurna, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, parestesia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales (dispepsia, náuseas, sequedad de boca), cambios en la libido y reacciones alérgicas y cutáneas como prurito y erupción Angioedema y / o reacciones anafilácticas muy raras.
Muy raramente se han notificado casos de elevación moderada de transaminasas y / o fosfatasa alcalina en sangre. También se han notificado casos de caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento. (ver sección 4.4).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado de depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se han notificado inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, confusión, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento asociados con amnesia y sonambulismo (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo" - sonambulismo y comportamientos asociados Estas reacciones pueden ser bastante graves y son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4) .Se han notificado casos de síndrome de abstinencia. Los síntomas de este síndrome pueden varían e incluyen insomnio de rebote, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas, alucinaciones e irritabilidad. En casos muy raros pueden detectar convulsiones.
Puede ocurrir dependencia psíquica. Se han informado casos de abuso.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Signos y síntomas:
Al igual que con otras benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas, una sobredosis no debe poner en peligro la vida a menos que esté presente la ingesta concomitante de otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
Al igual que en el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas generalmente se manifiesta con diversos grados de depresión del SNC, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, metahemoglobinemia, depresión respiratoria, raramente coma.Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades concomitantes y un estado de debilidad, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas y, en muy raras ocasiones, pueden ser fatales.
Tratamiento:
Se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo realizado en un entorno hospitalario adecuado con especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular del paciente.
El lavado gástrico o el carbón activado son eficaces sólo cuando se utilizan inmediatamente después de la ingestión del fármaco. La hemodiálisis no es útil para la eliminación del fármaco debido al alto volumen de distribución de zopiclona.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, sustancias similares a las benzodiazepinas.
Código ATC: N05CF01.
La zopiclona es una sustancia hipnoinductora similar a las benzodiazepinas que pertenece a compuestos del grupo de las ciclopirrolonas. Sus propiedades farmacológicas son: ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivo, relajante muscular.
Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica sobre los receptores centrales pertenecientes al complejo receptor GABA-omega (BZ1 y BZ2) que regula la apertura de los canales iónicos de cloro.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La absorción de zopiclona es rápida; las concentraciones sanguíneas máximas son 30, 60 y 115 ng / ml respectivamente a dosis de 3,75 mg, 7,5 mg y 15 mg y se alcanzan en 90 a 120 minutos.
La absorción no sufre cambios relacionados con el sexo y no se ve alterada por la ingesta de alimentos.
Distribución
La distribución del producto es rápida partiendo del compartimento vascular. La unión a proteínas plasmáticas es débil, con tasas de unión cercanas al 45% y no saturable. El riesgo de interacciones medicamentosas debido a la unión a proteínas es muy bajo.
En caso de lactancia, la cinética del fármaco en la leche materna es comparable a la del plasma. La dosis que se puede ingerir a través de la leche se estima en alrededor del 1% de la dosis administrada a la madre en 24 horas.
Metabolismo
Después de la administración repetida no hay acumulación. Las variaciones interindividuales son insignificantes.
La zopiclona se metaboliza ampliamente en humanos con la formación de dos metabolitos principales, zopiclona N-óxido (farmacológicamente activo en animales) y N-desmetil zopiclona (farmacológicamente inactivo en animales). Un estudio in vitro indicó que la principal isoenzima involucrada en el metabolismo del fármaco a los dos metabolitos es el citocromo P450 (CYP) 3A4 y que CYP2C8 también participa en la formación de N-desmetilzopiclona. Las semividas aparentes de los dos metabolitos evaluados mediante análisis de orina son de 4,5 y 7,4 horas, respectivamente. No se han descrito fenómenos de inducción enzimática en el animal, ni siquiera a dosis elevadas.
Eliminación
A las dosis recomendadas, la vida media de eliminación del fármaco inalterado es de aproximadamente 5 horas.
El bajo aclaramiento renal de zopiclona inalterada (media de 8,4 ml / min) en comparación con el aclaramiento plasmático (232 ml / min) indica que el fármaco se elimina principalmente por metabolismo.
La eliminación se produce en un 80% a través de la orina (en forma de metabolitos libres) y en un 16% a través de las heces.
Grupos particulares de pacientes
En el sujeto de edad avanzada, a pesar de una ligera disminución del metabolismo hepático y un alargamiento de la vida media (aproximadamente 7 horas), los diversos estudios realizados no mostraron acumulación plasmática de zopiclona tras la administración repetida.
En caso de insuficiencia renal, no se observó acumulación de zopiclona o metabolitos en la sangre, incluso después de una administración prolongada. La zopiclona atraviesa las membranas de diálisis; sin embargo, la hemodiálisis no es útil en caso de sobredosis debido al alto volumen de distribución del fármaco (ver sección 4.9).
En pacientes con insuficiencia hepática grave (cirrótica), el aclaramiento plasmático de zopiclona se reduce en aproximadamente un 40% debido a la desaceleración de la desmetilación: por lo tanto, será necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Las pruebas de toxicidad aguda y crónica han demostrado que el fármaco se tolera bien incluso después de largos períodos de tratamiento. La DL50 en las diversas especies animales, per os, es de 1150 mg / kg en el ratón, 2310 mg / kg en la rata y ha alcanzado valores aún más altos en el gato, perro y mono (> 4500 mg / kg).
Además, la zopiclona no causó anomalías morfológicas ni de comportamiento y no fue ni fetotóxica ni teratogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Almidón de trigo, fosfato de calcio dibásico, lactosa, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad "-
Por el momento, no se conocen incompatibilidades químico-físicas de zopiclona con otras sustancias.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC y aluminio.
Presentación: 20 comprimidos divisibles de 7,5 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Imovane 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: AIC n. 028299016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Marzo de 2015
