Ingredientes activos: Aciclovir
Crema ACICLOVIR DOC Generici 5%
¿Por qué se usa Aciclovir Cream - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
ACICLOVIR DOC Generici es una crema de aplicación sobre la piel que contiene el principio activo aciclovir perteneciente a un grupo de medicamentos utilizados contra las infecciones víricas (antivirales).
ACICLOVIR DOC Generici se utiliza para tratar infecciones causadas por el virus del herpes simple, tanto en los labios (herpes labial) como en los genitales (herpes genital primario o recidivante).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de unos días.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Aciclovir Cream - Medicamento genérico
No utilice ACICLOVIR DOC Generici
- si es alérgico al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aciclovir Crema - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici no debe aplicarse en los ojos, ni en las membranas mucosas internas de la boca o la vagina, ya que puede causar irritación.
Hable con su médico y use este medicamento con precaución si tiene las defensas inmunitarias bajas, ya que es más sensible a las infecciones (por ejemplo, si tiene SIDA o si ha tenido un trasplante de médula ósea). En este caso, es posible que sea necesario administrar aciclovir por vía oral (formulación oral).
Evite el tratamiento durante períodos prolongados, ya que puede provocar una reacción alérgica (sensibilización). Si esto sucede, interrumpa el tratamiento inmediatamente y comuníquese con su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aciclovir Cream - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles para establecer el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ACICLOVIR DOC Generici contiene propilenglicol
Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Posología y forma de empleo Cómo usar Aciclovir Crema - Medicamento genérico: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento implica 5 aplicaciones por día a intervalos de aproximadamente 4 horas.
Aplicar la crema ACICLOVIR DOC Generici en las lesiones, o en las zonas donde se están desarrollando, tan pronto como note los primeros síntomas de la infección (picor, ardor o dolor).
Continúe la terapia durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Aciclovir Cream - Medicamento genérico
Si accidentalmente toma demasiado ACICLOVIR DOC Generici, comuníquese con su médico de inmediato o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aciclovir Cream - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- ardor o dolor transitorio;
- sequedad y descamación de la piel;
- picar.
Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- enrojecimiento de la piel (eritema);
- reacción cutánea inflamatoria (dermatitis de contacto), principalmente debido a los componentes de la crema base.
Muy raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar), urticaria.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ACICLOVIR DOC Generici
- El ingrediente activo es aciclovir. Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
- Los demás componentes son: propilenglicol, tefosa, labrafil, aceite de vaselina, poloxámero 407, lauril sulfato de sodio, agua purificada.
Aspecto de ACICLOVIR DOC Generici y contenido del envase
La crema está disponible en tubo de 3g o 10g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen 5 g de aciclovir (equivalentes a 50 mg de aciclovir en 1 g de crema).
Excipiente (s) con efecto conocido: propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La crema de aciclovir está indicada en el tratamiento de infecciones cutáneas por Herpes simple como: Herpes genitalis primario o recurrente y Herpes labial.
04.2 Posología y forma de administración
La crema de aciclovir debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas.
La crema de aciclovir debe aplicarse a las lesiones o áreas donde se están desarrollando tan pronto como sea posible después del inicio de la infección. Es especialmente importante iniciar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o cuando aparecen las lesiones por primera vez. El tratamiento debe continuar durante al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no hay curación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir, al propilenglicol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto no es para uso oftálmico. No se recomienda la aplicación de crema de aciclovir en membranas mucosas como boca, ojos o vagina porque puede causar irritación, se debe tener especial cuidado para evitar su aplicación accidental en los ojos.
Los estudios en animales indican que la aplicación de crema de aciclovir en la vagina puede causar irritación reversible.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, donde esto ocurre es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico tratante.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con sida o pacientes con trasplante de médula ósea) se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. Se debe advertir a estos pacientes que consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Se han informado efectos tóxicos reversibles sobre la espermatogénesis en ratas y perros solo a dosis sistémicas significativamente más altas que las terapéuticas. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron efectos del aciclovir, administrado por vía oral, sobre la fertilidad. No hay datos sobre los efectos de la crema de aciclovir sobre la fertilidad femenina. No se ha demostrado que las tabletas de aciclovir afecten el recuento, la morfología y la motilidad de los espermatozoides en humanos.
Ver "Estudios clínicos" en la sección 5.2.
El embarazo
El uso de aciclovir solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen cualquier posible riesgo desconocido, incluso si la exposición sistémica a aciclovir después de la aplicación tópica de la crema de aciclovir es muy baja.
Un registro sobre el uso de aciclovir en el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a diferentes formulaciones de aciclovir después de la comercialización. Los resultados del registro no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con los La población y todos los defectos congénitos no mostraron ninguna particularidad o características comunes que sugirieran una sola causa.
En pruebas convencionales aceptadas internacionalmente, la administración sistémica de aciclovir no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.
En un ensayo experimental no convencional, se observaron anomalías fetales en ratas, pero solo después de dosis subcutáneas de aciclovir tan altas como para producir efectos tóxicos en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Hora de la comida
Los datos limitados en humanos indican que el fármaco se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un bebé después del uso de la crema de aciclovir en la madre debe ser insignificante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se desconocen los efectos adversos de la crema de aciclovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Los datos de los ensayos clínicos se utilizaron para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos realizados con pomada oftálmica de aciclovir al 3%.
Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera única qué eventos están relacionados con la administración del fármaco y cuáles están relacionados con la enfermedad en sí. Los datos de los informes espontáneos se utilizaron como base para determinar la frecuencia de los eventos posteriores a la comercialización detectados por la farmacovigilancia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: ardor o dolor transitorio tras la aplicación de la crema de aciclovir, sequedad moderada o descamación de la piel y picor.
Raras: eritema, dermatitis de contacto después de la aplicación.
Cuando se realizaron pruebas de susceptibilidad, se demostró que los fenómenos de reactividad estaban relacionados con los componentes de la crema más que con el aciclovir.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Incluso si se ingiere todo el contenido de un tubo que contiene 500 mg de aciclovir (crema), no se deben esperar efectos secundarios, ya que se han administrado por vía oral dosis únicas de 600 mg y dosis diarias de hasta 3600 mg. Sin efectos secundarios reportados Único Se han administrado accidentalmente dosis intravenosas de hasta 80 mg / kg sin efectos secundarios. Aciclovir es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El aciclovir es un antivírico de gran actividad, in vitro, contra los virus del herpes simple tipo 1 y 2 y de la varicela zóster. La toxicidad de la célula huésped es baja. Una vez que ingresa a la célula infectada con herpes, el aciclovir se transforma en el compuesto activo: trifosfato de aciclovir. La primera etapa del proceso de fosforilación depende de la timidina quinasa codificada por el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como sustrato y como un inhibidor de la polimerasa de ADN viral que bloquea la continuación de la síntesis de ADN viral sin interferir con los procesos celulares normales.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Estudios clínicos
No hay información sobre los efectos de las formulaciones orales de aciclovir o la solución para perfusión sobre la fertilidad femenina. En un estudio de 20 pacientes varones con recuentos de espermatozoides normales, se demostró que la administración oral de aciclovir en dosis de hasta 1 g por día durante un máximo de seis meses no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el número, la motilidad o la morfología de los espermatozoides.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La LD50 (oral) en ratones es> 10,000 mg / kg; en la rata es> 20.000 mg / kg.
Mutagenicidad
Los resultados de un gran número de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no presenta ningún riesgo genético para los seres humanos.
Carcinogénesis
En estudios a largo plazo en ratas y ratones, el aciclovir no fue carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol; tefose; labrafil; Aceite de vaselina; poloxámero 407; Lauril Sulfato de Sodio; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio de 3 y 10 g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40-20121 Milán - Italia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• ACICLOVIR DOC Generici Crema al 5% Tubo de 3 g: A.I.C. norte. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici Crema al 5% Tubo de 10 g: A.I.C. norte. 033551058.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo de 1999.
Fecha de la renovación más reciente: mayo de 2009.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2015.
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