Ingredientes activos: amilocaína (clorhidrato de amilocaína), benzoato de sodio
DENTINAL 0.5% + 0.5% Pasta gingival
Indicaciones ¿Por qué se usa Dentinale? ¿Para qué sirve?
DENTINAL es un calmante.
La pasta gingival DENTINAL se utiliza para el tratamiento del dolor en las encías por el nacimiento de los primeros dientes de los niños (erupciones dolorosas de los dientes en la primera infancia).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Dentinal
No use DENTINAL si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dentinale
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar DENTINAL.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dentinale?
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, no excluye la posibilidad, aunque sea muy rara, de fenómenos de sensibilización (alergia), si ocurrieran suspender la aplicación del medicamento. Evite el contacto con la mucosa nasal.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Dentinal: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique el medicamento 2-3 veces al día según sea necesario.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Es recomendable mantener el tratamiento durante el período estrictamente necesario, especialmente en el caso en el que se realice un tratamiento a nivel de las mucosas.
Masajee las encías del bebé con un dedo o un hisopo de algodón, espolvoreado moderadamente con DENTINAL.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dentinal
Si usa dosis altas del medicamento, la amilocaína puede llegar a la circulación sistémica y pueden ocurrir manifestaciones en el sistema gastrointestinal, como náuseas y vómitos, y en el sistema nervioso central, como excitación y temblor.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de pasta gingival DENTINAL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dentinale?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los principales efectos indeseables relacionados con la administración de anestésicos locales ocurren generalmente en el tracto gastrointestinal con náuseas y vómitos. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y la caja La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene DENTINAL
100 g de pasta de goma contienen:
- Los ingredientes activos son: clorhidrato de amilocaína 500 mg, benzoato de sodio 500 mg
- Los demás componentes son: sacarina, mentol, tintura de azafrán, esencia de naranja dulce, carbonato de sodio anhidro, agua purificada, miel.
Descripción del aspecto de DENTINAL y contenido del envase
DENTINAL se presenta en forma de pasta gingival.El contenido del paquete es 1 tubo que contiene 25 g de pasta gingival.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DENTINAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pasta de goma contienen:
Clorhidrato de amilocaína 500 mg
Benzoato de sodio 500 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Pasta gingival, tubo 25 g.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor en las encías por el nacimiento de los primeros dientes de los niños (erupciones dolorosas de los dientes en la primera infancia).
04.2 Posología y forma de administración
Masajee las encías del bebé con un dedo o un hisopo de algodón, espolvoreado moderadamente con DENTINAL.
Aplicar la preparación 2-3 veces al día según sea necesario.
Es recomendable mantener el tratamiento durante el período estrictamente necesario, especialmente en el caso en el que se realice un tratamiento a nivel de las mucosas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso del producto, especialmente si es prolongado, no excluye la posibilidad, aunque muy rara, de fenómenos de sensibilización, si esto ocurriera suspender la aplicación del preparado.
Mantenga el producto fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No denuncie.
04.6 Embarazo y lactancia
Irrelevante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Los principales efectos indeseables relacionados con la administración de anestésicos locales ocurren generalmente en el tracto gastrointestinal con náuseas y vómitos.
04.9 Sobredosis
Para dosis elevadas en el caso de que la amilocaína llegue a la circulación sistémica, pueden presentarse manifestaciones a nivel gastrointestinal como náuseas y vómitos y a nivel del sistema nervioso central como excitación y temblor.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
DENTINAL es un analgésico local obtenido de la combinación terapéutica de sustancias antisépticas y analgésicas (benzoato de sodio e hidrocloruro de amilocaína).
En particular, la acción farmacológica de la amilocaína, a las concentraciones utilizadas para producir un efecto local, consiste en prevenir la generación y conducción del impulso nervioso, disminuyendo la permeabilidad de la membrana celular a los iones sodio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las cantidades de clorhidrato de amilocaína que pueden estar presentes en la circulación sistémica son muy bajas, también teniendo en cuenta el hecho de que la molécula se une a los tejidos. También es importante recordar que la amilocaína se hidroliza rápidamente por una esterasa plasmática.
El ácido benzoico derivado del benzoato de sodio también está presente en concentraciones bajas en el plasma, ya que la molécula se absorbe rápidamente solo en el tracto gastrointestinal, mientras que DENTINAL se administra directamente en las encías.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad han demostrado que los componentes de DENTINAL no son tóxicos.
La LD50 del benzoato de sodio en ratas (oral) es de 4.07 g / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarina, Mentol, Tintura de azafrán, Esencia de naranja dulce, Carbonato de sodio anhidro, Agua purificada, Miel
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
60 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio que contiene 25 g de pasta gingival en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 008891018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27.12.1984; Renovaciones: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2004
