Ingredientes activos: ceftazidima
Glazidim 250 mg polvo para solución inyectable.
Glazidim 500 mg polvo para solución inyectable.
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable.
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Glazidim 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Glazidim 1 g polvo para solución para perfusión
Glazidim 2 g polvo para solución para perfusión
¿Por qué se usa Glazidim? ¿Para qué sirve?
Glazidim es un antibiótico que se usa en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Glazidim se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:
- pulmones o pecho
- pulmones y bronquios en pacientes que padecen fibrosis quística
- cerebro (meningitis)
- oreja
- tracto urinario
- piel y tejidos blandos
- abdomen y pared abdominal (peritonitis)
- huesos y articulaciones.
Glazidim también se puede utilizar:
- para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres
- para tratar a pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debido a una 'infección bacteriana.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Glazidim
No se le debe administrar Gladizim:
- si es alérgico a la ceftazidima oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que también puede ser alérgico a Glazidim.
Informe a su médico antes de comenzar con Glazidim si cree que esto le aplica. No se le debe administrar Glazidim.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Glazidim
Tenga especial cuidado con Glazidim
Esté atento a algunos síntomas, como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea, durante el tratamiento con Glazidim. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Ver (Condiciones que debe tener en cuenta) en la sección 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, también puede ser alérgico a Glazidim.
Si necesita análisis de sangre u orina
Glazidim puede afectar los resultados de las pruebas de presencia de azúcar en la orina y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs.
Dígale a la persona que toma la muestra que está siendo tratado con Glazidim.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Glazidim?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto también incluye medicamentos sin receta.
No se le debe administrar Glazidim sin consultar a su médico si está tomando:
- un antibiótico llamado cloranfenicol
- un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo, gentamicina, tobramicina
- tabletas diuréticas llamadas furosemida
Informe a su médico si este es su caso.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de que le administren Glazidim:
- si está embarazada, sospecha o tiene intención de quedarse embarazada
- si está amamantando
Su médico sopesará el beneficio del tratamiento con Glazidim frente al riesgo para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Glazidim puede provocar efectos secundarios que afecten la capacidad para conducir, como mareos. No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no está experimentando ningún efecto.
Glazidim contiene sodio
Debe tener en cuenta lo siguiente si sigue una dieta baja en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Glazidim: Posología
Cómo se administra Glazidim
Glazidim generalmente lo administra un médico o una enfermera. Puede administrarse como una "infusión intravenosa o como una inyección" directamente en una vena o músculo.
Glazidim lo prepara su médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o los líquidos de perfusión adecuados.
Dosis recomendada
Su médico decidirá la dosis adecuada de Glazidim y dependerá de: la gravedad y el tipo de infección; si está en tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad, el estado de sus riñones.
Bebés recién nacidos (0-2 meses)
Por cada kg de peso corporal del niño, se administrarán de 25 a 60 mg de Glazidim al día en dos dosis divididas.
Bebés (mayores de 2 meses) y bebés que pesen menos de 40 kg
Por cada kg de peso corporal del bebé o del niño, se administrarán de 100 a 150 mg de Glazidim por día en tres dosis divididas. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más
1 a 2 g de Glazidim tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g por día, especialmente si tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Es posible que le administren una dosis diferente a la habitual. Su médico o enfermero decidirá la cantidad de Glazidim que necesita en función de la gravedad de su enfermedad renal.Su médico lo controlará de cerca y es posible que le realicen pruebas de función renal a intervalos más regulares.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Glazidim
Si recibe más Glazidim del que debiera
Si accidentalmente usa una dosis más alta que la prescrita, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
Si olvidó usar Glazidim
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No deje de tomar Glazidim
No deje de tomar Glazidim a menos que se lo indique su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Glazidim?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones a las que se debe prestar atención
Los siguientes efectos secundarios graves han ocurrido en un pequeño número de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta:
- reacción alérgica grave. Los signos incluyen sarpullido con picor elevado, hinchazón, a veces en la cara o la boca, lo que provoca dificultad para respirar.
- erupción con pequeñas formaciones de ampollas similares a un objetivo (una mancha oscura en el centro rodeada por un "área clara con un anillo negro alrededor del borde).
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel (estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
- trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas cuya dosis era demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.
Comuníquese con su médico o enfermero con urgencia si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Diarrea
- hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
- erupción roja elevada que puede causar picazón
- dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
Informe a su médico si le preocupa alguna de estas condiciones.
Los efectos secundarios comunes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
- un aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
- un aumento en la cantidad de células que ayudan a coagular la sangre
- un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- inflamación de los intestinos que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
- candidiasis: infecciones por hongos en la boca o la vagina
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de estómago
- náuseas o vómitos
- fiebre y escalofríos.
Informe a su médico si tiene alguna de estas condiciones.
Los efectos secundarios poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
- una reducción en el número de glóbulos blancos
- una reducción en la cantidad de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
- un aumento en el nivel sanguíneo de urea, BUN o creatinina sérica.
Efectos secundarios muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Inflamación o insuficiencia renal.
Otros efectos secundarios
Se han producido otros efectos secundarios en un pequeño número de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta:
- sensación de agujas y alfileres
- sabor desagradable en la boca
- coloración amarillenta del blanco de los ojos o la piel.
Otros efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
- destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
- un aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
- disminución severa del número de glóbulos blancos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución, almacene los viales protegidos de la luz.
El producto en solución, después de la reconstitución con agua p.p.i. o con fluidos de infusión compatibles (por ejemplo, solución salina, glucosa o lactato de sodio) normalmente deben usarse dentro de las 18 horas si se almacenan a temperatura normal y dentro de los 7 días si se almacenan a 4 ° C.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Glazidim
El principio activo es ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato).
Glazidim 250 mg polvo para solución inyectable contiene 250 mg de ceftazidima.
Glazidim 500 mg polvo para solución inyectable contiene 500 mg de ceftazidima.
Glazidim 1 g de polvo para solución inyectable contiene 1 g de ceftazidima.
Glazidim 1 g de polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 1 g de ceftazidima.
Glazidim 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 2 g de ceftazidima.
Glazidim 1 g polvo para solución para perfusión contiene 1 g de ceftazidima.
Glazidim 2 g polvo para solución para perfusión contiene 2 g de ceftazidima.
Los excipientes son:
Viales de polvo: carbonato de sodio anhidro.
Ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
La bolsa de perfusión contiene:
cloruro de sodio
agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Glazidim y contenido del envase
Glazidim se envasa en viales de vidrio incoloro de tipo III con tapones de elastómero y tapones de aluminio; el disolvente en viales de vidrio incoloro de tipo I.
Glazidim 250 mg polvo para solución inyectable:
- 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 1 ml
Glazidim 500 mg polvo para solución inyectable:
- 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 1,5 ml
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable:
- 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 3 ml
- 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 10 ml
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión:
- 10 viales de polvo
- 25 viales de polvo
Glazidim 2 g polvo para inyección para solución para perfusión:
- 1 vial de polvo
Glazidim 1 gy 2 g polvo para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio incoloro de tipo I equipados con un dispositivo especial patentado, MONOVIAL, para la preparación de la solución para perfusión. La bolsa de perfusión que contiene la solución fisiológica tiene una capacidad de 100 ml.
Glazidim 1 g polvo para solución para perfusión:
- 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL
- 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL + bolsa de infusión de 100 ml.
Glazidim 2 g polvo para solución para perfusión:
- 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL
- 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL + bolsa de infusión de 100 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLAZIDIM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glazidim 250 mg polvo para solución inyectable.
Cada vial contiene 250 mg de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Glazidim 500 mg polvo para solución inyectable.
Cada vial contiene 500 mg de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable.
Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Glazidim 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Cada vial contiene 2 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Glazidim 1 g polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Glazidim 2 g polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 2 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidratada)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
250 mg, 500 mg 1 g polvo para solución inyectable
Polvo para solución inyectable.
1 g, 2 g de polvo para solución inyectable o para perfusión
Polvo para solución inyectable o para perfusión.
1 g, 2 g de polvo para solución para perfusión (con dispositivo monovial)
Polvo para solución para perfusión
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Glazidim está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación en adultos y niños, incluidos los recién nacidos (desde el nacimiento).
• Neumonía nosocomial
• Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
• Meningitis bacterial
• Otitis media supurativa crónica
• Otitis externa maligna
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
• Infecciones intraabdominales complicadas
• Infecciones de huesos y articulaciones
• Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (Diálisis peritoneal ambulatoria continua-CAPD).
Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se presenta o se sospecha que está asociada con cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
La ceftazidima se puede utilizar en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha es causada por una "infección bacteriana".
La ceftazidima se puede utilizar en la profilaxis perioperatoria de infecciones del tracto urinario de pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (resección transuretral de la próstata-RTUP).
La elección de ceftazidima debe tener en cuenta su espectro antibacteriano, que se limita principalmente a bacterias aerobias Gram negativas (ver secciones 4.4 y 5.1).
La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos siempre que las bacterias consideradas potencialmente responsables de infecciones estén fuera de su espectro de actividad.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Tabla 1: adultos y niños ≥ 40 kg
Tabla 2: niños
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glazidim administrado como perfusión continua en lactantes y niños de ≤ 2 meses.
Personas mayores
En vista del aclaramiento reducido de ceftazidima relacionado con la edad en pacientes de edad avanzada, la dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g en pacientes mayores de 80 años.
Deterioro hepático
Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No hay datos de estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver también sección 5.2). Se recomienda un estrecho seguimiento clínico por seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se excreta sin cambios por el riñón. Por tanto, en pacientes con insuficiencia renal, se debe reducir la dosis (ver también sección 4.4).
Debe administrarse una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento deben basarse en el aclaramiento de creatinina.
Tabla 3: Dosis de mantenimiento recomendadas de Glazidim en insuficiencia renal "." infusión intermitente
Adultos y niños ≥ 40 kilogramos
En pacientes con infecciones graves, la dosis unitaria debe aumentarse en un 50% o debe aumentarse la frecuencia de administración.
En los niños, la estimación del aclaramiento de creatinina debe calcularse en función del área de superficie corporal o la masa corporal magra.
Niños
Se recomienda un estrecho seguimiento clínico por seguridad y eficacia.
Tabla 4: Dosis de mantenimiento recomendadas de Glazidim en insuficiencia renal "." infusión continua
Adultos y niños ≥ 40 kg
Se recomienda precaución en la selección de la dosis. Se recomienda un estrecho seguimiento clínico por seguridad y eficacia.
Niños
La seguridad y eficacia de Glazidim administrado como perfusión continua en niños con insuficiencia renal del peso.
Si se utiliza una perfusión continua en niños con insuficiencia renal, el aclaramiento de creatinina debe calcularse en función del área de superficie corporal o la masa corporal magra.
Hemodiálisis
Los valores de la semivida sérica durante la hemodiálisis oscilan entre 3 y 5 horas.
Después de cada período de hemodiálisis, debe repetirse la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en las Tablas 5 y 6.
Diálisis peritoneal
La ceftazidima se puede utilizar en diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Además del uso intravenoso, se puede agregar ceftazidima al líquido de diálisis (generalmente de 125 a 250 mg por 2 litros de solución de diálisis).
Para pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: 1 g al día en dosis única o en dosis divididas. Para la hemofiltración de flujo bajo, siga la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal.
Para pacientes en hemofiltración veno-venosa y hemodiálisis veno-venosa, siga la dosis recomendada en las Tablas 5 y 6 a continuación.
Tabla 5: Pautas posológicas para la hemofiltración venovenosa continua
Tabla 6: Pautas posológicas para hemodiálisis venovenosa continua
Método de administración
La dosis depende de la gravedad, la sensibilidad, el lugar y el tipo de infección y la edad y función renal del paciente.
Glazidim 500 mg y 250 mg deben administrarse mediante inyección intravenosa o mediante inyección intramuscular profunda. Los lugares de inyección intramuscular recomendados son el cuadrante superior externo del glúteo mayor o parte lateral del muslo. Las soluciones de glazidim se pueden administrar directamente en una vena. La vía de administración estándar recomendada es mediante inyección intravenosa intermitente. La administración intramuscular solo debe considerarse cuando la vía de administración intravenosa no sea posible o sea menos apropiada para el paciente.
Glazidim 1 g debe administrarse mediante inyección intravenosa o mediante perfusión o mediante inyección intramuscular profunda. Los lugares de inyección intramuscular recomendados son el cuadrante superior externo del glúteo mayor o parte lateral del muslo. Las soluciones de glazidim pueden administrarse directamente en una vena o introducirse a través de un equipo de infusión si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral. La vía de administración estándar recomendada es mediante inyección intravenosa intermitente o infusión intravenosa continua. La administración intramuscular solo debe considerarse cuando la vía de administración intravenosa no sea posible o sea menos apropiada para el paciente.
Glazidim 2 g debe administrarse mediante inyección o perfusión intravenosa. Las soluciones de glazidim pueden administrarse directamente en una vena o introducirse a través de un equipo de infusión si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral. La vía de administración estándar recomendada es mediante inyección intravenosa intermitente o infusión intravenosa continua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ceftazidima, a cualquier otra cefalosporina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima e instaurar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que el paciente no tenga antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima u otras cefalosporinas o cualquier otro tipo de agente betalactámico. Se debe tener especial precaución si se administra ceftazidima a pacientes con antecedentes de de hipersensibilidad no grave a otros agentes betalactámicos.
La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es adecuado para su uso como agente antibacteriano único para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que el patógeno ya esté documentado y se sepa que es sensible o existe una alta sospecha de que el patógeno más probable puede ser sensible. Tratamiento con ceftazidima. se aplica especialmente cuando se considera el tratamiento de pacientes con bacteriemia y cuando se trata de meningitis bacteriana, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones de huesos y articulaciones. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis de varias betalactamasas de amplio espectro (betalactamasas de espectro extendido-ESBLs). Por lo tanto, se debe considerar la información sobre la prevalencia de organismos productores de BLEE al elegir el tratamiento con ceftazidina.
Se han notificado casos de colitis asociada con agentes antibacterianos y colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la ceftazidima, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de ceftazidima (ver sección 4.8). La interrupción del tratamiento con ceftazidima y la administración de un tratamiento específico para la Clostridium difficile debe ser tomado en cuenta. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
El tratamiento concomitante con dosis elevadas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (p. Ej., Furosemida) puede tener un efecto adverso sobre la función renal.
La ceftazidima se elimina por vía renal, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente para determinar la eficacia y seguridad En ocasiones se han notificado secuelas neurológicas cuando no se ha reducido la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.8).
El uso prolongado puede conducir a un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, enterococos, hongos) que pueden requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas apropiadas. Es fundamental realizar un seguimiento repetido del estado del paciente.
La ceftazidima no interfiere con las pruebas enzimáticas para la determinación de la glucosuria, pero puede producirse una ligera interferencia (falso positivo) con los métodos basados en la reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el ensayo de picrato alcalino para la determinación de creatinina.
El desarrollo de una prueba de Coombs positiva asociada con el uso de ceftazidima en aproximadamente el 5% de los pacientes puede interferir con las pruebas de compatibilidad sanguínea.
Información importante sobre un excipiente de Glazidim:
250 mg polvo para solución inyectable.
Glazidim 250 mg contiene 13 mg de sodio por vial.
500 mg polvo para solución inyectable.
Glazidim 500 mg contiene 26 mg de sodio por vial.
1 g de polvo para solución inyectable o para perfusión, 1 g de polvo para solución para perfusión
Glazidim 1 g contiene 52 mg de sodio por vial.
2 g de polvo para solución inyectable o para perfusión, 2 g de polvo para solución para perfusión
Glazidim 2 g contiene 104 mg de sodio por vial.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Solo se han realizado estudios de interacción con probenecid y furosemida.
El uso concomitante de dosis altas con medicamentos nefrotóxicos puede tener efectos adversos sobre la función renal (ver sección 4.4).
El cloranfenicol es un antagonista in vitro ceftazidima y otras cefalosporinas. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación, pero si se propone la administración concomitante de ceftazidima y cloranfenicol, se debe considerar la posibilidad de antagonismo entre los dos antibióticos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Glazidim solo se debe recetar a mujeres embarazadas si el beneficio supera el riesgo.
El embarazo
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero a dosis terapéuticas de ceftazidima no se prevén efectos en los lactantes. La ceftazidima se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
Datos no disponibles.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (por ejemplo, mareos) que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más frecuentes son eosinofilia, trombocitosis, flebitis o tromboflebitis con administración intravenosa, diarrea, aumentos transitorios de las enzimas hepáticas, erupción maculopapular o urticariana, dolor y / o inflamación tras la inyección intramuscular y prueba de Coombs positiva.
Se utilizaron datos de ensayos clínicos patrocinados y no patrocinados para determinar la frecuencia de efectos secundarios comunes y poco comunes. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas se determinaron principalmente sobre la base de los datos de farmacovigilancia posteriores.
marketing y se refieren a la frecuencia de notificación en lugar de la frecuencia real Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos indeseables se enumeran en orden de gravedad decreciente. Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1 / 100 años
Poco frecuentes (≥1 / 1000 años
Raras (≥1 / 10,000 años
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
1 Se han notificado secuelas neurológicas que incluyen temblores, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis de Glazidim no se redujo adecuadamente.
2 La diarrea y la colitis pueden asociarse con la presencia de Clostridium difficile y presente en forma de colitis pseudomembranosa.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasa alcalina.
4 Una prueba de Coombs positiva se desarrolla en aproximadamente el 5% de los pacientes y puede interferir con las pruebas de compatibilidad sanguínea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La sobredosis puede provocar secuelas neurológicas que incluyen encefalopatía, convulsiones y coma.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis si la dosis no se reduce adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación - Código ATC: J01DD02.
Mecanismo de acción
La ceftazidima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la adhesión a proteínas de unión a penicilina (proteínas de unión a penicilina - PBP). Esto implica la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) que conduce a la lisis y muerte de las células bacterianas.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia en vivo Se ha demostrado que es el porcentaje de tiempo dentro del rango de dosificación durante el cual la concentración del fármaco no unido a proteínas permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de ceftazidima para las especies bacterianas diana individuales (es decir, T%> CMI).
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a la ceftazidima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos:
• hidrólisis por betalactamasas. La ceftazidima puede hidrolizarse eficazmente mediante betalactamasas de amplio espectro (betalactamasas de espectro extendido-ESBL) que incluyen la familia SHV de BLEE y enzimas AmpC que pueden ser inducidas o desreprimidas de manera estable en algunas especies de bacterias aerobias Gram-negativas
• reducción de la afinidad de las proteínas de unión a penicilina por ceftazidima
• impermeabilidad de la membrana externa que limita el acceso de ceftazidima a las proteínas de unión a penicilina en organismos Gram-negativos
• bombas de eflujo bacteriano.
Puntos de interrupción
Los puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) establecidos por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antibacteriana (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos - EUCAST) son los siguientes:
S = sensible, I = intermedio, R = resistente.
1 Puntos de corte relacionados con la terapia de dosis alta (2 g x 3).
2 Los puntos de corte no relacionados con especies se determinaron principalmente en base a datos de PK / PD y son independientes de la distribución de CMI de especies específicas. Son para uso exclusivo de especies que no se mencionan en la tabla o notas a continuación.
Sensibilidad microbiológica
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, y es deseable la información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Cuando sea necesario, cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad de la ceftazidima en algunos tipos de infecciones sea cuestionable, se debe buscar el consejo de un experto.
ovejas comúnmente sensibles
Aerobios grampositivos:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aerobios gramnegativos:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteo spp. (otros)
Providencia spp.
Especies para las que la resistencia adquirida podría ser un problema
Aerobios gramnegativos:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (otros)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobios grampositivos:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Estreptococos del grupo viridans
Anaerobios grampositivos:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos:
Fusobacterium spp.
Organismos intrínsecamente resistentes
Aerobios grampositivos:
Enterococcus spp. incluido Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaerobios grampositivos:
Clostridium difficile
Anaerobios gramnegativos:
Bacteroides spp. (muchas especies de Bacteroides fragilis son resistentes).
Otros:
Clamidia spp.
Micoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus que es sensible a la meticilina se considera que tiene una sensibilidad inherentemente baja a la ceftazidima. Todos S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a la ceftazidima.
££ S. pneumoniae que demuestre una susceptibilidad intermedia o resistente a la penicelina se puede esperar que demuestre al menos una susceptibilidad reducida a la ceftazidima.
+Se han observado altas tasas de resistencia en una o más áreas / países / regiones dentro de la Unión Europea.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración intramuscular de 500 mg y 1 g de ceftazidima, se alcanzan rápidamente niveles plasmáticos máximos de 18 y 37 mg / l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración de un bolo intravenoso de 500 mg, 1 go 2 g, los niveles plasmáticos son 46, 87 y 170 mg / l, respectivamente. La cinética de ceftazidima es lineal dentro del rango de dosis única de 0,5 a 2 g después de la administración intravenosa o intramuscular.
Distribución
La unión de ceftazidima a proteínas séricas es baja y aproximadamente del 10%. Pueden obtenerse concentraciones que superan las CMI para patógenos comunes en tejidos como huesos, corazón, bilis, esputo, humor acuoso, líquidos sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. Penetración en la sangre intacta. la barrera cerebral es deficiente, lo que da como resultado niveles bajos de ceftazidima en el LCR en ausencia de inflamación, sin embargo, se encuentran concentraciones de 4 a 20 mg / lo más en el LCR cuando las meninges están inflamadas.
Biotransformación
La ceftazidima no se metaboliza.
Eliminación
Después de la administración parenteral, los niveles plasmáticos disminuyen con una vida media de aproximadamente 2 horas La ceftazidima se excreta inalterada en la orina por filtración glomerular. Aproximadamente el 80-90% de la dosis se recupera en la orina en 24 horas y menos del 1% se excreta a través de la bilis.
Poblaciones de pacientes especiales
Insuficiencia renal
La eliminación de ceftazidima disminuye en pacientes con insuficiencia renal y la dosis debe reducirse (ver sección 4.2).
Deterioro hepático
La presencia de disfunción hepática leve a moderada no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ceftazidima en dosis individuales de 2 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días, siempre que la función renal no estuviera alterada (ver sección 4.2).
Personas mayores
El aclaramiento reducido observado en pacientes de edad avanzada se debió principalmente a la reducción del aclaramiento de ceftazidima relacionada con la edad. La semivida de eliminación media osciló entre 3,5 y 4 horas después de dosis únicas o repetidas durante 7 días dos veces al día.2 g por inyección intravenosa en bolo en pacientes de edad avanzada de 80 años o más.
Población pediátrica
La semivida de ceftazidima se prolonga en lactantes prematuros y nacidos a término de 4,5 a 7,5 horas después de dosis de 25 a 30 mg / kg. Sin embargo, a la edad de 2 meses la semivida está dentro de los valores para adultos. .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftazidima.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Viales de polvo: carbonato de sodio anhidro.
Ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
La bolsa de perfusión contiene:
cloruro de sodio
agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
La ceftazidima se puede diluir en los líquidos de perfusión habituales, excepto en las soluciones de bicarbonato de sodio, donde es menos estable. Además, ceftazidima no debe mezclarse en el mismo equipo de perfusión o jeringa con aminoglucósidos.
Se han informado formaciones de precipitados al agregar vancomicina a soluciones de ceftazidima. Si surge la necesidad de administrar estos dos antibióticos de forma secuencial, es aconsejable drenar una cantidad adecuada de líquido de infusión, con el fin de obtener un lavado adecuado del equipo de infusión, entre las dos administraciones.
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución, almacene los viales protegidos de la luz.
El producto en solución, después de la reconstitución con agua p.p.i. o con fluidos de infusión compatibles (por ejemplo, solución salina, glucosa o lactato de sodio) normalmente debe usarse dentro de las 18 horas si se almacena a temperatura normal y dentro de los 7 días si se almacena a 4 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Glazidim 250 mg polvo para solución inyectable:
• 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 1 ml
Glazidim 500 mg polvo para solución inyectable:
• 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 1,5 ml
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable:
• 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 3 ml
• 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 10 ml
Glazidim 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión:
• 10 viales de polvo
• 25 viales de polvo
Glazidim 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión:
• 1 vial de polvo
Glazidim se envasa en viales de vidrio incoloro de tipo III con tapones de elastómero y tapones de aluminio; el disolvente en viales de vidrio incoloro de tipo I.
Glazidim 1 g polvo para solución para perfusión:
• 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL
• 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL + bolsa de infusión de 100 ml.
Glazidim 2 g polvo para solución para perfusión:
• 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL
• 1 vial de polvo con dispositivo MONOVIAL + bolsa de infusión de 100 ml.
Glazidim 1 gy 2 g polvo para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio incoloro de tipo I equipados con un dispositivo especial patentado, MONOVIAL, para la preparación de la solución para perfusión. La bolsa de perfusión que contiene la solución fisiológica tiene una capacidad de 100 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Todos los tipos de viales de Glazidim se suministran a presión reducida. A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva.Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.
Instrucciones de reconstitución
Consulte la tabla para la adición de volúmenes y concentraciones de solución que pueden ser útiles si se requieren dosis fraccionadas.
* Nota: La adición debe realizarse en dos pasos.
El color de las soluciones puede variar de amarillo pálido a ámbar según la concentración, el tipo de diluyente y las condiciones de almacenamiento utilizadas. En el marco de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve afectada por tales variaciones de color.
La ceftazidima en concentraciones entre 1 mg / ml y 40 mg / ml es compatible con:
• cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) para inyectables
• lactato de sodio M / 6 para inyectables
• compuesto de lactato de sodio para preparaciones inyectables (solución de Hartmann)
• Dextrosa al 5% para inyectables
• 0,225% de cloruro de sodio y 5% de dextrosa para preparaciones inyectables
• Cloruro de sodio al 0,45% y dextrosa al 5% para preparaciones inyectables
• Cloruro de sodio al 0,9% y dextrosa al 5% para inyectables
• Cloruro de sodio al 0,18% y dextrosa al 4% para preparaciones inyectables
• Dextrosa al 10% para inyectables
• Dextrano 40 al 10% para preparaciones inyectables en cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 al 10% para inyectables en dextrosa al 5% para inyectables
• Dextrano 70 al 6% para preparaciones inyectables en cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextran 70 al 6% para inyecciones en dextrosa al 5% para inyecciones
La ceftazidima en concentraciones entre 0,05 mg / ml y 0,25 mg / ml es compatible con la solución de lactato para diálisis intraperitoneal.
La ceftazidima se puede reconstituir para uso intramuscular con clorhidrato de lidocaína al 0.5% o al 1% para inyección.
El contenido de un vial de ceftazidima inyectable de 500 mg, reconstituido con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, se puede añadir a soluciones de metronidazol (500 mg en 100 ml) y ambos conservan su actividad.
250 mg, 500 mg polvo para solución inyectable, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Preparaciones para soluciones de inyección en bolo
1. Inserte la aguja de la jeringa a través del cierre del vial e inyecte la cantidad recomendada de diluyente. La ausencia de aire puede facilitar la entrada del diluyente. Retire la aguja de la jeringa.
2. Agitar para disolver: Se libera dióxido de carbono y se obtendrá una solución transparente en 1-2 minutos.
3. Gire el vial.Con el émbolo de la jeringa completamente bajado, inserte la aguja a través de la abertura del vial y extraiga el volumen total de la solución en la jeringa (la presión en el vial puede ayudar a la aspiración). Asegúrese de que la aguja permanezca dentro de la solución y no entre en el espacio superior. La solución aspirada puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono, estas pueden ignorarse.
Estas soluciones pueden administrarse directamente en una vena o introducirse a través de un equipo de infusión si el paciente está recibiendo fluidos por vía parenteral. La ceftazidima es compatible con los líquidos de infusión más utilizados.
1 g, 2 g de polvo para solución inyectable o para perfusión
Preparaciones para soluciones de perfusión intravenosa de ceftazidima inyectable en envases estándar (minibolsas o equipos de perfusión tipo bureta)
Prepare la solución usando una cantidad de diluyente compatible de 50 ml (para viales de 1 gy 2 g) agréguela en DOS pasos de la siguiente manera.
1. Inserte la aguja de la jeringa a través del cierre del vial e inyecte 10 ml de diluyente para los viales de 1 gy 2 g.
2. Retire la aguja y agite el vial para aclarar la solución.
3. No inserte una aguja para eliminar el gas hasta que el producto se haya disuelto. Inserte una aguja para eliminar el gas a través del cierre del vial para eliminar la presión interna.
4. Transferir la solución reconstituida al dispositivo de administración final (mini bolsa o equipo de infusión tipo bureta) preparando un volumen total de al menos 50 ml y administrar por infusión intravenosa durante un período de 15 a 30 minutos.
Nota: Para mantener la esterilidad del producto, es importante que la aguja para extraer el gas no se inserte en la abertura del vial antes de que el producto se haya disuelto.
1 g, 2 g de polvo para solución para perfusión (con dispositivo monovial)
Preparaciones para soluciones para infusión intravenosa.
El contenido de Monovial se agrega a bolsas de perfusión de pequeño volumen que contienen soluciones de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% u otro líquido de perfusión compatible.
El Monovial de 2 g debe reconstituirse utilizando bolsas de perfusión de 100 ml.
1. Despegue la parte superior extraíble de la etiqueta y retire la tapa protectora.
2. Inserte la aguja monovial en el puerto de entrada de la bolsa de infusión.
3. Para permitir el uso del Monovial, empuje el protector de plástico de la aguja hacia el borde del vial hasta que escuche un clic.
4. Mantenga el vial en posición vertical y llénelo aproximadamente en dos tercios apretando la bolsa varias veces.
5. Agite el vial para disolver el polvo.
6. Se formará una ligera efervescencia durante la reconstitución.
7. Con el vial en la parte superior, transfiera la ceftazidima reconstituida a la bolsa de perfusión apretando y soltando la bolsa.
8. Repita los pasos 4 a 7 para enjuagar el interior del vial. Deseche el Monovial vacío de manera segura. Asegúrese de que el polvo se haya disuelto y la bolsa no tenga fugas.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GLAZIDIM 250 mg Polvo para solución inyectable.
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Polvo para solución inyectable.
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Polvo para solución inyectable.
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Polvo para solución inyectable o para perfusión.
A.I.C.: 025212111 (paquete de 10 viales)
A.I.C.: 025212123 (caja de 25 viales)
GLAZIDIM 2 g Polvo para solución inyectable o para perfusión.
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g Polvo para solución para perfusión con dispositivo MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C .: 025212097 (con bolsa de infusión)
GLAZIDIM 2 g Polvo para solución para perfusión con dispositivo MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C .: 025212109 (con bolsa de infusión)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10 de marzo de 1984 / junio de 2008
10 de diciembre de 1996 / junio de 2008 (paquetes con dispositivo MONOVIAL)
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
02 de abril de 2015
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