Ingredientes activos: Dimenhidrinato
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
¿Por qué se usa Xamamina? ¿Para qué sirve?
XAMAMINE contiene el principio activo dimenhidrinato, que pertenece a la categoría de medicamentos antieméticos (contra los vómitos) y contra las náuseas.
XAMAMINA se utiliza para el mareo, el aire, el automóvil y el tren.
Póngase en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas después de un breve período de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Xamamina
No tome XAMAMINA
- si es alérgico al dimenhidrinato, a otros antihistamínicos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- en caso de embarazo y lactancia.
Xamamina está contraindicado en niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Xamamina
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar XAMAMINE.
Si está en tratamiento con medicamentos ototóxicos (que causan daño en el oído), debe tomar este medicamento con precaución, ya que puede enmascarar los síntomas de la toxicidad del oído.
Si tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo), hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata), retención urinaria (dificultad para orinar), tránsito intestinal lento (estreñimiento), asma bronquial, epilepsia, porfiria (enfermedad hereditaria rara), debe tomar este medicamento con precaución.
Niños
No usar en niños menores de 2 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Xamamina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tenga cuidado en caso de administración concomitante de:
- otros depresores del SNC, como alcohol, barbitúricos (fármacos contra la depresión), otros hipnóticos (fármacos que inducen el sueño), sedantes o tranquilizantes, ya que la ingesta concomitante puede aumentar los efectos sedantes.
- otros fármacos anticolinérgicos, incluidos los antidepresivos, ya que pueden aumentar sus efectos.
- antibióticos aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos, ya que el dimenhidrinato puede enmascarar los primeros síntomas de toxicidad en el oído que solo pueden manifestarse cuando el daño es irreversible (ver sección "Advertencias y precauciones").
XAMAMINA con alcohol
El medicamento puede aumentar los efectos del alcohol, en tales casos, tenga cuidado si experimenta un aumento de los efectos sedantes.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
XAMAMINA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, al igual que otros antihistamínicos, puede producir sedación que puede manifestarse como somnolencia como efecto indeseable. Si experimenta estos efectos secundarios, debe tener cuidado al realizar tareas que requieran vigilancia, como conducir automóviles y utilizar máquinas.
XAMAMINA contiene:
- Las cápsulas blandas, los chicles medicinales y las tabletas masticables contienen sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Los chicles medicinales también contienen aspartamo. Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
- Las cápsulas blandas también contienen etil parahidroxibenzoato de sodio (E215) y propil parahidroxibenzoato de sodio (E217). Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Posología y forma de empleo Cómo usar Xamamina: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
La dosis recomendada es:
- Adultos: 1 cápsula blanda media hora antes del viaje; si es necesario repetir la dosis a las 3-4 horas, hasta un máximo de 4 cápsulas blandas en 24 horas.
La cápsula blanda no debe masticarse, sino tragarse incluso sin agua.
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
La dosis recomendada es:
- Niños de 2 a 6 años: 1 cápsula blanda de XAMAMINA Niños media hora antes del viaje hasta un máximo de 3 veces en 24 horas.
- Niños de 7 a 12 años: 1-2 cápsulas blandas de XAMAMINE Niños media hora antes del viaje, hasta un máximo de 2-3 veces en 24 horas.
La cápsula blanda no debe masticarse, sino tragarse incluso sin agua.
Xamamina Children 25 mg cápsulas blandas no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
La dosis recomendada es:
- Adultos: 1 chicle medicado ante los primeros síntomas de náuseas; el efecto dura unas 4 horas, si es necesario repetir la dosis a las 3-4 horas, hasta un máximo de 4 chicles medicinales en 24 horas.
- Niños de 4 a 12 años: 1 chicle medicado media hora antes del viaje o ante los primeros síntomas de náuseas y vómitos y si es necesario repetir la dosis a las 6-8 horas, hasta un máximo de 2 chicles medicinales en 24 horas.
La goma de mascar medicada debe masticarse sin tragarla Xamamina Niños 25 mg de goma de mascar medicada no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
No exceda la dosis prescrita a menos que lo recomiende su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Xamamina
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de XAMAMINE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
El síntoma más común de sobredosis es la somnolencia. Las dosis tóxicas pueden provocar convulsiones, coma y problemas respiratorios.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Xamamina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de antihistamínicos, pueden producirse sedación, somnolencia, sequedad de boca, sensibilidad a la luz, alteraciones visuales, alteraciones en la capacidad para orinar, dolores de cabeza, anorexia, náuseas, reacciones alérgicas en la piel.
Con menor frecuencia mareos, sensación de debilidad, insomnio (especialmente en niños), euforia, temblores, convulsiones (especialmente en niños), disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Cápsulas blandas de XAMAMINA: Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene XAMAMINA
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
- El ingrediente activo es dimenhidrinato. Una cápsula blanda contiene: 50 mg de dimenhidrinato.
- Los demás componentes son: macrogol 400. Cubierta de la cápsula: gelatina; sorbitol líquido parcialmente deshidratado; parahidroxibenzoato de etilo y sodio (E215); parahidroxibenzoato de propil sodio (E 217).
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
- El ingrediente activo es dimenhidrinato. Una cápsula blanda contiene: 25 mg de dimenhidrinato.
- Los demás componentes son: macrogol 400. Cubierta de la cápsula: gelatina; sorbitol líquido parcialmente deshidratado; parahidroxibenzoato de etilo y sodio (E215); parahidroxibenzoato de propil sodio (E 217).
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
- El ingrediente activo es dimenhidrinato. Un chicle medicinal contiene: 25 mg de dimenhidrinato.
- Los demás componentes son: Núcleo: copolímero de ácido metacrílico tipo A, sorbitol, aroma de menta, estearato de magnesio, goma base, levomentol, aspartamo, talco, sílice coloidal, fosfato tricálcico anhidro. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, quinolina amarilla ( E104), azul patente V (E131).
Descripción del aspecto de XAMAMINA y contenido del envase
Viene en forma de cápsulas blandas y chicle medicinal.
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas: Caja que contiene 2, 6, 10 cápsulas
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas: Caja que contiene 6 cápsulas
XAMAMINE 25 mg chicle medicado: Caja que contiene 6 chicles
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XAMAMINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
Una cápsula blanda contiene:
ingrediente activo: dimenhidrinato 50 mg
Excipientes: sorbitol, parabenos
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
Una cápsula blanda contiene:
ingrediente activo: dimenhidrinato 25 mg
Excipientes: sorbitol, parabenos
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
Un chicle medicinal contiene:
ingrediente activo: dimenhidrinato 25 mg
Excipientes: aspartamo, sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
Goma de mascar medicada
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedad del mar, avión, coche y tren.
04.2 Posología y forma de administración
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
En adultos 1 cápsula blanda media hora antes del viaje; si es necesario repetir la dosis a las 3-4 horas, hasta un máximo de 4 cápsulas blandas en 24 horas.
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
En niños de 2 a 6 años 1 cápsula blanda de Xamamina Niños media hora antes del viaje hasta un máximo de 3 veces en 24 horas En niños de 7 a 12 años 1-2 cápsulas blandas de Xamamina Niños media hora "hora antes el viaje, hasta un máximo de 2-3 veces en 24 horas.
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
En adultos 1 chicle medicado ante los primeros síntomas de náuseas; el efecto dura unas 4 horas, si es necesario repetir la dosis a las 3-4 horas, hasta un máximo de 4 chicles medicinales en 24 horas.
En niños de entre 4 y 12 años 1 chicle medicado media hora antes del viaje o ante los primeros síntomas de náuseas y vómitos y si es necesario repetir la dosis a las 6-8 horas, hasta un máximo de 2 chicles medicados en 24 horas.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en niños menores de 2 años.
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto debe administrarse con precaución en sujetos que padecen glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, retención urinaria, enlentecimiento del tránsito intestinal, asma bronquial, epilepsia, porfiria.
El producto puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos ototóxicos.
Las cápsulas blandas y los chicles medicinales contienen sorbitol: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Las cápsulas blandas contienen parabenos que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Los chicles medicinales contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El producto puede potenciar los efectos de otros depresores del SNC, como alcohol, barbitúricos, otros hipnóticos, sedantes o tranquilizantes. En caso de ingesta concomitante de estas sustancias, se debe prestar atención para evitar fenómenos aditivos de sedación.
El producto puede potenciar los efectos de otros fármacos anticolinérgicos, incluidos los antidepresivos. Si se administra concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos, el dimenhidrinato puede enmascarar los primeros síntomas de ototoxicidad, que solo pueden detectarse cuando el daño es irreversible (ver también sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo. En estudios de reproducción en ratas y conejos, dosis 20-25 veces superiores a las normalmente utilizadas en terapia en humanos no mostraron efectos teratogénicos ni reducción de la fertilidad, sin embargo, no se dispone de datos sobre el uso del producto en mujeres embarazadas. Por tanto, aunque la teratogenicidad del producto parece poco probable, el uso de dimenhidrinato durante el embarazo está contraindicado.
Hora de la comida. Pequeñas cantidades de dimenhidrinato pasan a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos del producto en lactantes, el uso de dimenhidrinato durante la lactancia está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el efecto secundario más frecuente de los antihistamínicos es la sedación que puede manifestarse como somnolencia, esto debe ser tenido en cuenta por quienes realicen operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia (conducción de vehículos, manejo de maquinaria).
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con Xamamina:
"Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, consulte a su médico inmediatamente.
La somnolencia es el síntoma más habitual de sobredosis. Las dosis tóxicas pueden producir: convulsiones, coma y depresión respiratoria. Si es necesario, implemente una terapia sintomática.
Cuando sea necesario, asistencia respiratoria.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos.
Código ATC A04AD49
Las propiedades farmacodinámicas del dimenhidrinato consisten en actividad antiemética, antihistamínica y anticolinérgica. El dimenhidrinato también tiene una actividad depresiva sobre el sistema nervioso central. Aunque no se ha comprendido del todo el mecanismo exacto de su acción antiemética, se ha demostrado que el dimenhidrinato inhibe la estimulación del laberinto, actuando primero sobre el sistema otolítico y, para dosis más elevadas, también sobre los canales semicirculares del laberinto auricular.
El dimenhidrinato tiene acción anticolinérgica y esta actividad es considerada por algunos autores como el principal mecanismo de acción, ya que la estimulación colinérgica de los sistemas vestibular y reticular podría ser responsable de las náuseas y vómitos derivados del movimiento.
Los efectos depresores del sistema nervioso central generalmente disminuyen después de unos días de tratamiento. Después de un uso prolongado, puede producirse una ligera reducción de la actividad antiemética.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración, como dosis única oral, la difenhidramina aparece en la sangre en 15 minutos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 4 horas. La concentración permanece alta durante un período similar y luego corre exponencialmente de modo que la vida media plasmática es de 6-7 horas.
El fármaco se distribuye uniformemente en los diferentes tejidos del cuerpo, incluido el SNC, y casi todo el fármaco se elimina en la orina en forma de metabolitos.
El sitio principal de transformación metabólica es el hígado.
La difenhidramina atraviesa la placenta y se ha encontrado en la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de LD50 obtenidos después de la administración oral, en una sola dosis, en ratones y ratas, son respectivamente 150 y 600 veces la DTeS humana por kg.
La administración oral repetida durante 3 meses en ratas de ambos sexos y en perros, no provocó ninguna alteración de peso en los animales tratados con la dosis baja, mientras que provocó una pérdida de peso, relacionada con la disminución del consumo de pienso, en los tratados con la dosis alta. dosis. Los exámenes químico-clínicos y hematológicos, el peso de los órganos y el examen histológico no mostraron diferencias con respecto a los controles.
La administración oral diaria de Xamamina a ratas no produjo alteraciones en ningún parámetro relacionado con las madres y no mostró acción teratogénica.
Xamamina no provocó ningún cambio en la fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
La administración de 35 y 70 mg / kg de Xamamine por vía oral a ratas, durante toda la gestación y la lactancia, tampoco provocó cambios en los parámetros de peso relativos a las madres en ambos períodos, ni en la duración de la gestación ni en el número. y peso de los nacidos.
El estudio teratogénico realizado mediante la administración de Xamamine a conejas preñadas no mostró la presencia de efectos tóxicos ni en la madre ni a nivel de organogénesis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas y XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
macrogol 400.
Caja:
gelatina; sorbitol líquido parcialmente deshidratado; parahidroxibenzoato de etilo y sodio (E215); parahidroxibenzoato de propil sodio (E 217).
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
Núcleo: copolímero de ácido metacrílico tipo A, sorbitol, aroma de menta, estearato de magnesio, goma base, levomentol, aspartamo, talco, sílice coloidal, fosfato tricálcico anhidro;
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, amarillo quinolina (E104), azul patente V (E131).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido
06.3 Período de validez
XAMAMINA 50 mg cápsulas blandas y XAMAMINA Niños 25 mg cápsulas blandas: 5 años.
XAMAMINE 25 mg chicle medicinal: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas blandas de Xamamina: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / PVDC blanco opaco sellado con aluminio acoplado y material plástico termosellable.
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas Caja de 2, 6, 10 cápsulas
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas Caja de 6 cápsulas
XAMAMINE 25 mg chicle medicado Caja de 6 chicles
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La cápsula blanda no debe masticarse, sino tragarse incluso sin agua.
El chicle medicado va a masticarlo sin tragarlo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILÁN 20134
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
Caja de 2 cápsulas A.I.C. 002955058
Caja de 6 cápsulas A.I.C. 002955060
Caja de 10 cápsulas A.I.C. 002955072
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
Caja de 6 cápsulas A.I.C. 002955108
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
Caja de 6 A.I.C. 002955134
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
XAMAMINE 50 mg cápsulas blandas
Primera autorización: diciembre de 1986. Renovación 2010
XAMAMINE Niños 25 mg cápsulas blandas
Primera autorización: febrero de 1988. Renovación 2010
XAMAMINE 25 mg chicle medicado
Primera autorización: julio de 2000. Renovación 2010
