Ingredientes activos: Permetrina
SCABIACID crema al 5% tubo de 30 g
SCABIACID crema al 5% tubo de 60 g
¿Por qué se usa Scabiacid? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Ectoparasiticidas piretroides
INDICACIONES TERAPEUTICAS
La crema de permetrina al 5% está indicada para el tratamiento de la sarna en adultos y niños mayores de 2 meses.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Scabiacid
Hipersensibilidad al principio activo permetrina oa otras sustancias pertenecientes al grupo de las piretrinas o piretroides oa alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición. En estos casos, se debe cambiar el tratamiento con un agente anti-sarna químicamente diferente.
Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Scabiacid
En caso de hipersensibilidad a los crisantemos u otros compuestos, el tratamiento debe administrarse solo si es estrictamente necesario.
Cuando se usa SCABIACID 5%, se debe tener cuidado para evitar que la crema entre en los ojos o entre en contacto con las membranas mucosas (por ejemplo, espacio nasofaríngeo, área genital) o con heridas abiertas. En caso de contacto accidental, enjuague inmediatamente con agua.
Población pediátrica
Existe una experiencia limitada con SCABIACID en niños de 2 a 23 meses, por lo que el tratamiento solo debe administrarse bajo estrecha supervisión médica en este grupo de edad.
¡Solo para uso cutáneo!
Si aplica la crema a otras personas, se recomienda el uso de guantes.
Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto). SCABIACID 5% es nocivo para todo tipo de insectos y también para las formas de vida acuáticas (peces, dafnias, algas). Evite la contaminación de acuarios y terrarios.
El excipiente de parafina puede reducir el funcionamiento y, por tanto, la fiabilidad de los productos de látex (por ejemplo, preservativos, diafragmas) utilizados al mismo tiempo.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Scabiacid?
El tratamiento de las reacciones de tipo eccematoso con corticosteroides debe evaluarse antes del tratamiento con crema de permetrina al 5%, ya que existe el riesgo de exacerbación de la infestación de sarna debido a una respuesta inmunitaria reducida al ácaro. Sin embargo, la probabilidad de que las interacciones entre los dos tratamientos provoquen una mejora de las reacciones adversas o una reducción de la eficacia es baja.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos disponibles hasta la fecha sobre el uso de crema de permetrina al 5% no han mostrado ningún riesgo para el feto. La cantidad de permetrina absorbida sistémicamente después de aplicar la crema en toda la superficie del cuerpo es extremadamente baja. Sin embargo, la permetrina puede atravesar la barrera placentaria. Negatividad de las pruebas de mutagenicidad y la baja toxicidad en mamíferos sugieren que el tratamiento con permetrina conlleva un riesgo mínimo para el feto.
Se ha demostrado que concentraciones muy bajas de permetrina se excretan en la leche de vaca después de la administración oral. No se sabe si la permetrina se excreta en la leche humana. Sin embargo, es poco probable que las concentraciones de permetrina en la leche representen un riesgo para el recién nacido, ya que solo son extremadamente pequeñas. cantidades de permetrina se absorben sistémicamente y, en teoría, solo un porcentaje muy pequeño puede pasar a la leche materna.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Scabiacid: Posología
SCABIACID debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y fresca. El producto no debe aplicarse inmediatamente después de tomar un baño caliente. El tratamiento de niños menores de dos años solo debe realizarse bajo supervisión médica. Los niños mayores deben aplicar la crema bajo la supervisión de un adulto.
Dosis
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Aplicar hasta 30 g de crema (correspondiente a un tubo de 30 g o ½ tubo de 60 g). Algunos adultos pueden necesitar un tubo adicional de crema para cubrir completamente el cuerpo, pero nunca se deben usar más de 60 g (1 tubo de 60 g o 2 tubos de 30 g) para una sola aplicación.
Población pediátrica
- Niños de 6 a 12 años:
Aplicar hasta 15 g de crema (correspondiente a ½ de tubo de 30 g o ¼ de tubo de 60 g).
- Niños de 2 meses a 5 años:
Hasta 7,5 g de nata (correspondiente a ¼ de un tubo de 30 go? De un tubo de 60 g).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SCABIACID en niños menores de 2 meses No hay datos disponibles.
Método de administración
Solo para uso cutáneo. El medicamento no debe ingerirse.
Aplicar con cuidado una fina capa de crema sobre la piel (para uso cutáneo).
Los adultos deben aplicar la crema de manera uniforme en todo el cuerpo, incluido el cuello, las palmas y las plantas de los pies. La cabeza y la cara se pueden evitar si no hay eflorescencia de sarna en esta región.
Durante la aplicación, las áreas entre los dedos de las manos y los pies (incluidos los dedos y debajo de las uñas de los pies), muñecas, codos, axilas, genitales externos, senos y glúteos deben tratarse con especial cuidado.
Población pediátrica
Los niños deben aplicar la crema de manera uniforme en todo el cuerpo, incluidas las palmas de las manos, las plantas de los pies, el cuello, la cara, las orejas y el cuero cabelludo. Se deben evitar las partes de la piel alrededor de la boca (ya que la crema se puede quitar con la lengua) y alrededor de los ojos. Los niños deben ser supervisados para asegurarse de que no se lamen la crema de las manos. Si es necesario, los niños deben usar guantes.
Existe una experiencia limitada con SCABIACID en niños de 2 a 23 meses, por lo que el tratamiento solo debe administrarse bajo estrecha supervisión médica en este grupo de edad.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben utilizar la crema de la misma forma que en los adultos, pero además se debe tratar la cara, las orejas y el cuero cabelludo. Se debe tener cuidado de no aplicar la crema en las zonas de piel circundantes. los ojos.
La crema debe dejarse actuar durante al menos 8 horas. Si se lava las manos antes de que hayan transcurrido 8 horas desde la aplicación de la crema, debe volver a aplicarla sobre ellas.
Lave el cuerpo a fondo 8-12 horas después de aplicar la crema.
En el 90% de los casos una sola aplicación de SCABIACID es suficiente para eliminar la infestación, si las lesiones no muestran signos de curación o aparecen nuevas lesiones, se puede realizar una segunda aplicación de la crema a los 7 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Scabiacid
No hay informes de sobredosis de crema de permetrina al 5%.
La aplicación excesiva de crema sobre la piel puede provocar reacciones adversas locales. La aplicación de un tubo entero (30 g) de crema a un bebé de dos meses correspondería a una dosis de unos 350 mg / kg de peso corporal.
Incluso si se absorbe por completo, es poco probable que esta dosis cause signos claros de toxicidad sistémica.
MÉTODO "D" INTERVENCIÓN EN CASO DE DOSIS EXCESIVA
En caso de ingestión accidental del producto por parte de un niño, se puede utilizar un lavado gástrico, que debe realizarse dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión.
El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad debe ser sintomático.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Scabiacid?
Como todos los medicamentos, SCABIACID puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los casos de
- irritación urticante o punzante de corta duración. Suele presentarse de forma leve y ocurre con mayor frecuencia en pacientes con sarna grave.
- Signos y síntomas transitorios de irritación de la piel como erupción o picazón, eritema, edema, eccema.
Los efectos indeseables se agrupan según el sistema de clasificación de órganos. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, la frecuencia se define de la siguiente manera: común (≥ 1/100,
La picazón puede continuar hasta 4 semanas después del tratamiento y se debe a una reacción alérgica a los ácaros muertos de la sarna. Esto es normal y no es una señal de que el tratamiento no haya sido eficaz.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete. Esta fecha se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.
ATENCIÓN: no utilice el producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
No conservar por encima de 30 ° C, no congelar.
Otra información
COMPOSICIÓN
Cada tubo de 30 g de crema al 5% contiene:
Principio activo: Permetrina al 5% (isómeros cis: trans 25:75) 1,5 g.
Cada tubo de 60 g de crema al 5% contiene:
Principio activo: Permetrina al 5% (isómeros cis: trans 25:75) 3 g.
Excipientes: alcohol cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropilo, alcohol bencílico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema al 5% p / p de crema - 30 gy tubo de 60 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESCABIACIDA 5% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Permetrina al 5% (isómeros cis: trans 25:75).
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema para uso dermatológico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La crema de permetrina al 5% está indicada para el tratamiento de la sarna en adultos y niños mayores de 2 meses.
04.2 Posología y forma de administración
SCABIACID debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y fresca. El producto no debe aplicarse inmediatamente después de tomar un baño caliente.
El tratamiento de niños menores de dos años solo debe realizarse bajo supervisión médica. Los niños mayores deben aplicar la crema bajo la supervisión de un adulto.
Dosis
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.:
Aplicar hasta 30 g de crema (correspondiente a un tubo de 30 g o ½ tubo de 60 g).
Algunos adultos pueden necesitar un tubo adicional de crema para cubrir completamente el cuerpo, pero nunca se deben usar más de 60 g (1 tubo de 60 g o 2 tubos de 30 g) para una sola aplicación.
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años:
Aplicar hasta 15 g de crema (correspondiente a ½ de tubo de 30 g o ¼ de tubo de 60 g).
Niños de 2 meses a 5 años:
Hasta 7,5 g de nata (correspondiente a ¼ de un tubo de 30 go 1/8 de un tubo de 60 g).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SCABIACID en niños menores de 2 meses No hay datos disponibles.
Método de administración
Solo para uso cutáneo. El medicamento no debe ingerirse.
Aplicar con cuidado una fina capa de crema sobre la piel (para uso cutáneo).
Los adultos deben aplicar la crema de manera uniforme en todo el cuerpo, incluido el cuello, las palmas y las plantas de los pies. La cabeza y la cara se pueden evitar si no hay eflorescencia de sarna en esta región.
Durante la aplicación, las áreas entre los dedos de las manos y los pies (incluidos los dedos y debajo de las uñas de los pies), muñecas, codos, axilas, genitales externos, senos y glúteos deben tratarse con especial cuidado.
Población pediátrica
Los niños deben aplicar la crema de manera uniforme en todo el cuerpo, incluidas las palmas de las manos, las plantas de los pies, el cuello, la cara, las orejas y el cuero cabelludo. Se deben evitar las partes de la piel alrededor de la boca (ya que la crema se puede quitar con la lengua) y alrededor de los ojos. Los niños deben ser supervisados para asegurarse de que no se lamen la crema de las manos. Si es necesario, los niños deben usar guantes.
Existe una experiencia limitada con SCABIACID en niños de 2 a 23 meses, por lo que el tratamiento solo debe administrarse bajo estrecha supervisión médica en este grupo de edad.
Personas mayores:
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben utilizar la crema de la misma forma que en los adultos, pero además se debe tratar la cara, las orejas y el cuero cabelludo. Se debe tener cuidado de no aplicar la crema en las zonas de piel circundantes. los ojos.
La crema debe dejarse actuar durante al menos 8 horas. Si se lava las manos antes de que hayan pasado 8 horas desde la aplicación de la crema, debe volver a aplicarla sobre ellas.
Lave el cuerpo a fondo 8-12 horas después de aplicar la crema.
En el 90% de los casos una sola aplicación de SCABIACID es suficiente para eliminar la infestación, si las lesiones no muestran signos de curación o aparecen nuevas lesiones, se puede realizar una segunda aplicación de la crema a los 7 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo permetrina oa otras sustancias pertenecientes al grupo de las piretrinas o piretroides oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En estos casos, se debe cambiar el tratamiento con un agente anti-sarna químicamente diferente.
Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de hipersensibilidad a los crisantemos u otros compuestos, el tratamiento debe administrarse solo si es estrictamente necesario.
Cuando se usa SCABIACID 5%, se debe tener cuidado para evitar que la crema entre en los ojos o entre en contacto con las membranas mucosas (por ejemplo, espacio nasofaríngeo, área genital) o con heridas abiertas.
En caso de contacto accidental, enjuague inmediatamente con agua.
Población pediátrica
Existe una experiencia limitada con SCABIACID en niños de 2 a 23 meses, por lo que el tratamiento solo debe administrarse bajo estrecha supervisión médica en este grupo de edad.
¡Solo para uso cutáneo!
Si aplica la crema a otras personas, se recomienda el uso de guantes.
Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
SCABIACID 5% es nocivo para todo tipo de insectos y también para las formas de vida acuáticas (peces, dafnias, algas). Evite la contaminación de acuarios y terrarios.
El excipiente de parafina puede reducir el funcionamiento y, por tanto, la fiabilidad de los productos de látex (por ejemplo, preservativos, diafragmas) utilizados al mismo tiempo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento de las reacciones de tipo eccematoso con corticosteroides debe evaluarse antes del tratamiento con crema de permetrina al 5%, ya que existe el riesgo de exacerbación de la infestación de sarna debido a una respuesta inmunitaria reducida al ácaro. Sin embargo, la probabilidad de que las interacciones entre los dos tratamientos provoquen una mejora de las reacciones adversas o una reducción de la eficacia es baja.
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos disponibles hasta la fecha sobre el uso de crema de permetrina al 5% no han mostrado ningún riesgo para el feto. La cantidad de permetrina absorbida sistémicamente después de aplicar la crema en toda la superficie del cuerpo es extremadamente baja. Sin embargo, la permetrina puede atravesar la barrera placentaria. Negatividad de las pruebas de mutagenicidad y la baja toxicidad en mamíferos sugieren que el tratamiento con permetrina conlleva un riesgo mínimo para el feto.
Se ha demostrado que tras la administración oral, se excretan concentraciones muy bajas de permetrina en la leche de vaca. Se desconoce si la permetrina se excreta en la leche materna. Sin embargo, es poco probable que las concentraciones de permetrina en la leche representen un riesgo para el lactante, ya que solo se absorben de forma sistémica cantidades extremadamente pequeñas de permetrina y, en teoría, solo un porcentaje muy pequeño puede pasar a la leche materna.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
Los casos de
- irritación por ardor o picazón de corta duración. Suele presentarse de forma leve y ocurre con mayor frecuencia en pacientes con sarna grave.
- signos y síntomas transitorios de irritación de la piel como erupción o picor, eritema, edema, eccema.
Los efectos indeseables se agrupan según el sistema de clasificación de órganos. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, la frecuencia se define de la siguiente manera: común (≥1 / 100,
La picazón puede continuar hasta 4 semanas después del tratamiento y se debe a una reacción alérgica a los ácaros muertos de la sarna. Esto es normal y no es una señal de que el tratamiento no haya sido eficaz.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No hay informes de sobredosis de crema de permetrina al 5%.
La aplicación excesiva de crema sobre la piel puede provocar reacciones adversas locales. La aplicación de un tubo completo (30 g) de crema a un bebé de dos meses correspondería a una dosis aproximada de 350 mg / kg de peso corporal. Incluso si se absorbe por completo, es poco probable que esta dosis provoque signos claros de toxicidad sistémica.
En caso de ingestión accidental del producto por parte de un niño, se puede utilizar un lavado gástrico, que debe realizarse dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión.
El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas piretroides.
Código ATC: P03AC04.
La principal acción fisiológica en los parásitos expuestos a la permetrina es la inducción de anomalías electroquímicas a través de las membranas celulares excitables, lo que conduce a una hiperexcitabilidad sensorial, descoordinación y postración.
Población pediátrica
Recién nacidos y lactantes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la permetrina en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses, ya que no se dispone de datos de estudios prospectivos o series más grandes. Un número limitado de informes de casos en el tratamiento de niños más pequeños de 2 meses con sarna no sugieren preocupaciones de seguridad particulares para el uso de permetrina tópica en este grupo, sin embargo, no se puede sacar una conclusión definitiva.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En los mamíferos, la permetrina se metaboliza rápidamente a través de la hidrólisis de ésteres en metabolitos inactivados que se excretan principalmente a través de los riñones.Los principales metabolitos son detectables en la orina dentro de las 7 horas posteriores a la aplicación de la crema en todo el cuerpo de voluntarios sanos o pacientes afectados. los niveles más altos de excreción se detectan en 48 horas, pero en algunas personas se pueden encontrar niveles muy bajos de metabolitos en la orina hasta 28 días después del tratamiento. El patrón general de excreción indica que aproximadamente el 0,5% de la permetrina aplicada se absorbe en las primeras 48 horas.
Las investigaciones realizadas con crema al 5% en humanos revelaron una tasa de absorción percutánea media de 0,47 ± 0,3% en sujetos sanos y 0,52 ± 0,3% en pacientes.
Las propiedades farmacocinéticas solo se han estudiado en sujetos adultos (6 voluntarios sanos y 6 pacientes con sarna).
La permetrina absorbida se degrada rápidamente tanto por las esterasas como por las hidrolasas. Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente 4 horas. La mezcla de isómeros se excreta en la orina en forma de glucurónidos, sulfatos, etc. como CI2CA cis-trans [(ácido 3- (2,2-diclorovinil) -2,2-dimetilciclopropano-1-carboxílico)] y después del oxidación de 3 PBA (ácido 3-fenoxibenzoico) Después de la administración oral, hasta un 6% se excreta inalterado en las heces, mientras que con la administración cutánea, la permetrina inalterada es prácticamente indetectable.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad genética in vivo e in vitro fueron todos negativos, revelando que la permetrina no puede inducir cambios mutagénicos.
De los estudios de toxicidad aguda y crónica no hay evidencia que indique la presencia de efectos adversos previamente desconocidos en humanos. Además, no hay evidencia relevante de potencial genotóxico o carcinogénico. Los estudios a largo plazo en ratas no mostraron ningún efecto oncogénico. Estudios similares en ratones mostró un aumento específico de la especie en la incidencia de edema pulmonar a dosis altas y solo en ratones hembra, cuando se administró permetrina con alimentos durante dos años (aproximadamente 750 mg / kg de peso corporal / día). Estos resultados no se creen para indicar una posible oncogenicidad de la permetrina en humanos.
En estudios de toxicidad reproductiva en ratones, ratas y conejos después de la administración oral repetida de permetrina, se observaron efectos solo para dosis muy por encima de la exposición esperada para uso tópico de crema al 5%. Tras el uso previsto de esta sustancia activa, se espera un efecto adverso grave en organismos acuáticos (dafnias y peces) y terrestres (plantas) después de pasar por aguas residuales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropilo, alcohol bencílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C, no congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio con tapón de polipropileno. El tubo contiene 30 go 60 g de crema.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Una vez que se haya abierto el paquete, use todo el contenido.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SCABIACID crema al 5%, 1 tubo de 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID crema al 5%, 1 tubo de 60 g AIC n. 036290031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8 de julio de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo del 2014