Ingredientes activos: Ambroxol (clorhidrato de ambroxol)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml jarabe
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada
MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral
Los prospectos de Muciclar están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml jarabe, MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada, MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml solución para nebulizar
¿Por qué se usa Muciclar? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, que se utilizan para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias.
MUCICLAR está indicado para el tratamiento de la secreción en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones (en presencia de tos y flemas).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Muciclar
No tome MUCICLAR
- si es alérgico al hidrocloruro de ambroxol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene problemas graves de hígado o riñón.
MUCICLAR no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Muciclar
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MUCICLAR.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:
- si tiene un problema de estómago o de intestino llamado úlcera péptica;
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal).
Se han notificado casos raros de lesiones cutáneas (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con este medicamento.
Particularmente en las primeras etapas de estas enfermedades, puede experimentar síntomas similares a los de la gripe como fiebre, dolor, resfriado (rinitis), tos y dolor de garganta. Si experimenta lesiones en la piel o en las mucosas, consulte a su médico y suspenda el tratamiento con MUCICLAR.
Niños
MUCICLAR 15 mg / 5 ml jarabe, MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada y MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral no deben administrarse a niños menores de 2 años, ya que pueden inducir obstrucción bronquial y prevenir la respiración normal debido a la capacidad limitada de niños para eliminar las secreciones.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Muciclar?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando antibióticos como amoxicilina, cefuroxima y eritromicina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se recomienda usar MUCICLAR durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si está embarazada, tome MUCICLAR solo cuando sea absolutamente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Hora de la comida
No se recomienda el uso de MUCICLAR durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que permitan establecer los efectos sobre la capacidad de alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml de jarabe contiene sorbitol, glicerol, parahidroxibenzoatos y alcohol.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glicerol que puede provocar dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea.
Este medicamento contiene para-hidroxibenzoatos (p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 3% en volumen, p. Ej. hasta 300 mg por ración, equivalente a 6 ml de cerveza, 2,5 ml de vino por ración. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada y MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral contienen sacarosa.
Estos medicamentos contienen sacarosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar estos medicamentos.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Muciclar: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Muciclar 15 mg / 5 ml jarabe
La dosis recomendada para adultos es de 5-10 ml (5 ml de jarabe corresponden a 15 mg de ambroxol), 3 veces al día.
Uso en niños mayores de 2 años.
La dosis recomendada es de 5 ml, 2-3 veces al día.
Muciclar 75 mg cápsulas de liberación prolongada
La dosis recomendada para adultos es de 2 cápsulas en una sola dosis después del desayuno durante los primeros 8 días y luego 1 cápsula hasta el final del tratamiento.
Muciclar 30 mg granulado para solución oral
La dosis recomendada para adultos es de 1 sobre 2-3 veces al día.
Si olvidó tomar MUCICLAR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Muciclar
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a reacciones adversas que pueden ocurrir a las dosis recomendadas. Si accidentalmente toma una sobredosis de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Muciclar?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- cambios en el sentido del gusto (disgeusia);
- pérdida de sensibilidad (hipoestesia) de la boca y faringe;
- náusea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vómitos, diarrea, dificultades digestivas (dispepsia) y dolor abdominal;
- boca seca.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza);
- aumento de la producción de moco, secreción nasal (secreción nasal);
- acidez y ardor del esófago (acidez);
- estreñimiento (estreñimiento);
- irritación de la piel (sarpullido, urticaria, dermatitis de contacto);
- dificultad para orinar (disuria);
- cansancio.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas (shock anafiláctico, angioedema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad);
- oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
- garganta seca.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar el jarabe, las cápsulas y los gránulos para solución oral a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Contenido de jarabe de 15 mg / 5 ml
- El ingrediente activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de hidrocloruro de ambroxol.
- Los demás componentes son: solución de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, fidroxibenzoato de propilo, hidroxietilcelulosa, alcohol, sacarina, esencia de frambuesa, agua purificada.
Composición de MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada
- El ingrediente activo es clorhidrato de ambroxol. 1 cápsula contiene 75 mg de hidrocloruro de ambroxol.
- Los demás componentes son: sacarosa, almidón, resinas naturales y artificiales, talco, polivinilpirrolidona.
Composición de MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral
- El ingrediente activo es clorhidrato de ambroxol. 1 sobre contiene 30 mg de hidrocloruro de ambroxol.
- Los demás componentes son: sacarosa, aroma de naranja, aroma de piña.
Aspecto de MUCICLAR y contenido del envase
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml jarabe: envase que contiene 1 frasco de 200 ml. Se adjunta una taza medidora al paquete con muescas en volúmenes de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada: envase que contiene 20 cápsulas.
- MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral: envase que contiene 30 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUCICLAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MUCICLAR 15 mg / 2 ml solución para rociar
Un envase monodosis contiene:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml jarabe
100ml de jarabe contienen:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 300 mg.
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada
Una cápsula contiene:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulado para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverizar; jarabe; gránulos para solución oral; cápsulas de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Alteraciones de la secreción en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
Uso por inhalación :
Muciclar 15 mg / 2 ml solución para nebulizar: adultos: 2-3 envases monodosis al día, niños: 1-2 envases monodosis al día.
Para uso por inhalación, el contenido de un envase monodosis de Muciclar se puede mezclar en el dispositivo dispensador con agua destilada en la proporción 1: 1, obteniendo así una humidificación óptima del aire a respirar.
Uso oral:
Muciclar 15mg / 5ml jarabe: adultos: 5-10 ml de jarabe 3 veces al día, niños mayores de dos años: 5 ml de jarabe 2 o 3 veces al día.
Muciclar 75 mg cápsulas de liberación prolongada: adultos: se recomiendan 2 cápsulas en una sola toma después del desayuno por la mañana durante 8 días (terapia de ataque), posteriormente se puede reducir la dosis a una sola cápsula hasta finalizar el tratamiento.
Muciclar 30 mg granulado para solución oral: adultos: un sobre 2-3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al hidrocloruro de ambroxol oa alguno de los excipientes Trastornos hepáticos y / o renales graves.
El uso del medicamento está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras que pueden ser incompatibles con uno de los excipientes (ver sección 4.4).
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para formas orales).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica.
Se han notificado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) asociadas con la administración de ambroxol. Si hay síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con ambroxol inmediatamente y consultar a un médico.
También en la etapa inicial del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que se pueda realizar un tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado.
Si se producen nuevas lesiones en la piel o las membranas mucosas, consulte a su médico de inmediato y suspenda el tratamiento con ambroxol como medida de precaución.
Durante la administración de la solución a nebulizar, dado que puede surgir tos por irritación en la inhalación demasiado profunda de los aerosoles, se debe intentar inhalar y exhalar normalmente. En pacientes particularmente sensibles, puede recomendarse un precalentamiento del inhalado a la temperatura corporal.
Para los pacientes que padecen asma bronquial es recomendable recurrir a un espasmolítico bronquial antes de la inhalación.
En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Muciclar solo puede usarse después de consultar a su médico. Al igual que con todos los medicamentos sujetos a metabolismo hepático y posterior eliminación renal, se espera la acumulación de los metabolitos del ambroxol en el hígado en presencia de insuficiencia renal grave.
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio.
Por lo tanto, no deben usarse en niños menores de 2 años (para formas orales) (ver párrafo 4.3.).
los jarabe contiene:
- parahidroxibenzoatos: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
- sorbitol: inadecuado para la intolerancia hereditaria a la fructosa, puede provocar alteraciones gástricas y diarreas.
- glicerol: peligroso en dosis elevadas. Puede provocar migrañas, malestar estomacal y diarrea.
los jarabe también contiene 3% en volumen de etanol (alcohol), p. ej. hasta 300 mg por dosis (dosis máxima), equivalente a 6 ml de cerveza, 2,5 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
los cápsulas y el gránulos para solución oral contienen sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado ningún efecto nocivo sobre el feto después de la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones habituales en la toma de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda tomar ambroxol. .
El medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia. Sin embargo, no son concebibles efectos adversos sobre el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas por frecuencia se notifican utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico, angioedema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, cambios en el sentido del gusto)
Raras: dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y la faringe.
Raras: rinorrea
Frecuencia no conocida: obstrucción bronquial
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca.
Raras: ardor de estómago, estreñimiento
Frecuencia no conocida: garganta seca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto.
Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda)
Trastornos renales y urinarios.
Raras: disuria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: fatiga
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de www.agenziafarmaco.gov. / responsable.
04.9 Sobredosis
Hasta ahora no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados de Muciclar a las dosis recomendadas y pueden necesitar tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: expectorantes, excluidas las combinaciones con antitusígenos; mucolítico.
Código ATC: R05CB06.
Ambroxol actúa regulando el transporte de secreciones por las vías respiratorias, tiene una marcada actividad mucolítica y mucorreguladora, el efecto farmacológico se expresa sobre la calidad del moco, sobre la función ciliar y sobre la producción de tensioactivo alveolar.
Calidad del moco: ambroxol estimula la actividad de las células glandulares serosas, descarga los gránulos de moco ya formados, normaliza la viscosidad de la secreción y finalmente regula la actividad de las glándulas túbulo-acinares del árbol respiratorio.
Funcionalidad ciliar: ambroxol aumenta tanto el número de microvellosidades del epitelio vibrátil como la frecuencia de los movimientos ciliares con el consiguiente aumento de la velocidad de transporte de la secreción producida y finalmente conduce a la normalización de los tonos respiratorios mejorando la expectoración.
Mayor producción de tensioactivos.: el ambroxol estimula a los neumocitos tipo II a una mayor producción de tensioactivo alveolar asegurando así la estabilidad del tejido pulmonar, permitiendo una correcta depuración bronquiolo-alveolar y finalmente facilitando la mecánica respiratoria y favoreciendo el intercambio de gases.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se evaluó la biodisponibilidad del ambroxol en humanos después de la administración oral del medicamento a voluntarios sanos. Se concluyó que el ambroxol se absorbe rápidamente a través del tracto entérico. La vida media es de aproximadamente 10 horas y los niveles séricos máximos se alcanzan alrededor de la 2ª hora. . El fármaco se elimina casi por completo a través de los riñones en forma de metabolitos o sin cambios. A las 24 horas, el nivel plasmático sigue estando por encima de 25 ng / ml.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El hidrocloruro de ambroxol tiene un índice bajo de toxicidad aguda. En estudios de dosis repetidas, dosis orales de 150 mg / kg / día (4 semanas en ratón), 50 mg / kg / día (ratas de 52 y 78 semanas), 40 mg / día kg / día (conejos 26 semanas) y 10 mg / kg / día (perros 52 semanas) correspondieron a niveles de dosis sin efectos adversos observables (NOAELS) No se identificó ningún órgano diana para los efectos toxicológicos.
Los estudios de toxicidad intravenosa con hidrocloruro de ambroxol en ratas, usando 4, 16 y 64 mg / kg / día, y en perros usando 45, 90 y 120 mg / kg / día (infusiones de 3 h / día), no mostraron graves efectos sistémicos y orales. toxicidad, incluida la histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.
El hidrocloruro de ambroxol demostró ser no embriotóxico y no teratogénico en estudios realizados en ratas y conejos cuando se probó en dosis orales de hasta 3000 mg / kg / día y 200 mg / kg / día, respectivamente. La fertilidad en ratas, tanto machos como hembras, no se vio afectada por dosis de hasta 500 mg / kg / día. El "nivel sin efectos adversos observados" (NOAEL) durante el desarrollo perinatal y posnatal es igual a 50 mg / kg / día, mientras que dosis de 500 mg / kg / día han mostrado una ligera toxicidad en la mujer embarazada y en la descendencia. que se manifiesta con un retraso en el aumento de peso corporal y con una reducción en el número de nacimientos.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames y prueba de aberración cromosómica) e in vivo (prueba de micronúcleos de ratón) no revelaron ningún potencial mutagénico del clorhidrato de ambroxol.
No se ha demostrado que el hidrocloruro de ambroxol sea potencialmente carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad realizados en el ratón (50, 200 y 800 mg / kg / día) y en la rata (65, 250 y 1000 mg / kg / día) cuando se trata con una dieta para 105 y 116 semanas respectivamente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución para rociar: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Jarabe: solución de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, hidroxietilcelulosa, alcohol, sacarina, esencia de frambuesa, agua purificada.
Cápsulas: sacarosa, almidón, resinas naturales y artificiales, talco, polivinilpirrolidona.
Granulado: sacarosa, sabor a naranja, sabor a piña.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Solución a pulverizar: 3 años;
Almíbar: 3 años;
Cápsulas y gránulos para solución oral: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Jarabe, cápsulas, gránulos para solución oral.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Solución para rociar
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases monodosis de solución a nebulizar, el medicamento debe usarse dentro de los tres meses; después de este período, cualquier medicamento no utilizado debe desecharse.
Cuando se utiliza media dosis del envase monodosis, el envase vuelto a cerrar debe conservarse entre 2 y 8 ° C (en el frigorífico) durante un máximo de 12 horas; después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Solución para rociar: envases monodosis de polietileno de baja densidad de 2 ml: envases de 15 o 30 envases monodosis. Los envases monodosis se dividen en tiras de 5 envases; cada tira se coloca en una bolsa de aluminio,
Jarabe: Frasco de tereftalato de polietileno de 200 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Solución para rociar: cada envase monodosis contiene 2 ml correspondientes a 15 mg de ambroxol; el recipiente tiene una muesca en el volumen de 1 ml (media dosis). Cuando se usa media dosis, el recipiente se puede cerrar presionando el tapón,
Jarabe: 5 ml de jarabe corresponden a 15 mg de ambroxol; Se adjunta una taza medidora al paquete con muescas en volúmenes de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Génova
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MUCICLAR 15 mg / 2 ml solución para nebulizar - 30 envases monodosis de 2ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml jarabe - Frasco 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberación prolongada - 20 cápsulas - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg granulado para solución oral - 30 sobres - A.I.C. 025009085
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1983 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2016
