Ingredientes activos: Rifampicina
RIFADIN 150 mg cápsulas duras
RIFADIN 300 mg cápsulas duras
RIFADIN 450 mg comprimidos recubiertos
RIFADIN 600 mg comprimidos recubiertos
RIFADIN 20 mg / ml jarabe
RIFADIN 600 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
¿Por qué se usa Rifadin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antimicobacterianos, antibióticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones por microorganismos sensibles a la rifampicina y en particular por micobacterias tuberculosas y otras micobacterias. En infecciones por micobacterias es obligatorio el uso en combinación con otros antibióticos o agentes quimioterápicos específicos, en infecciones no tuberculosas se recomienda la asociación de otro antibiótico activo, para evitar la aparición de resistencias. La sensibilidad de los patógenos, o su posible resistencia primaria o adquirida, debe determinarse mediante un antibiograma, de manera similar a lo que generalmente se espera de un uso correcto de antibióticos.
En el caso de que la infección no responda en un plazo razonable, habrá que cambiar el tratamiento, y en caso de recaída no se recomienda administrar rifampicina sin haber realizado pruebas bacteriológicas preliminares.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rifadin
Rifadin no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes y en caso de ictericia.
El uso de Rifadin está contraindicado cuando se usa concomitantemente con la combinación saquinavir / ritonavir (ver sección Interacciones).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rifadin
Los adultos tratados con Rifadin deben tener un control inicial de las enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, hemograma completo y plaquetas. En los niños, este chequeo inicial no es necesario excepto en presencia de una condición conocida o sospechada que pueda causar complicaciones.
Se debe ver a los pacientes al menos una vez al mes y se debe solicitar información específica sobre los síntomas relacionados con las reacciones adversas. Todos los pacientes con cualquier tipo de datos anormales deben ser seguidos, incluso con controles de laboratorio, si es necesario.
La rifadina tiene propiedades inductoras de enzimas y puede aumentar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, tiroideas y vitamina D. En informes aislados se ha asociado la administración de rifadina con la exacerbación de la porfiria, como consecuencia de la inducción de la delta aminoácido sintetasa levulínica.
Rifadin puede provocar una coloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, por lo que se debe advertir a los pacientes.
Las lentes de contacto blandas se colorearon permanentemente.
La solución de rifadina en vial es solo para perfusión intravenosa y no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. Es aconsejable evitar la fuga de la solución del lugar vascular durante la inyección; se han observado casos de irritación local e inflamación debido a la infiltración extravascular de la solución infundida. Si se producen estas reacciones, la infusión debe suspenderse y llevarse a cabo en otro sitio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rifadin?
Interacciones con las enzimas del citocromo P-450
La rifadina es un potente inductor de algunas enzimas del citocromo P-450.La coadministración de Rifadin con otros fármacos que también se metabolizan a través de estas enzimas del citocromo P-450 puede aumentar la eliminación y disminuir la actividad de estos otros fármacos, por lo que se requiere precaución cuando se administre Rifadin con fármacos metabolizados por el citocromo P-450. al inicio del tratamiento con Rifadin o cuando se interrumpe, puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos metabolizados por estas enzimas, para mantener concentraciones plasmáticas terapéuticamente óptimas.
Algunos ejemplos de fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P-450 son:
- anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína)
- antiarrítmicos (por ejemplo, disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida)
- antiestrógenos (por ejemplo, tamoxifeno, toremifeno)
- antipsicóticos (por ejemplo, haloperidol)
- anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina)
- antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina)
- antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
- antirretrovirales (por ejemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz) - barbitúricos
- bloqueadores beta
- benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam)
- bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipina, verapamilo)
- cloranfenicol
- claritromicina
- corticosteroides
- clofibrato
- anticonceptivos orales
- dapsona
- doxiciclina
- estrógeno
- medicamentos similares a las benzodiazepinas (por ejemplo, zopiclona, zolpidem)
- fluoroquinolonas
- gestrinona
- glucósidos cardíacos
- inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
- agentes hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas)
- irinotecan
- levotiroxina
- losartán
- analgésicos narcóticos
- metadona
- praziquantel
- progestágenos, quinina
- riluzol
- Antagonistas selectivos de 5-HT3 (por ejemplo, ondansetrón)
- estatinas metabolizadas por CYP 3A4
- telitromicina
- teofilina
- tiazolidinedionas (por ejemplo, rosiglitazona)
Los pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Rifadin.
Otras interacciones
Cuando se administra Rifadin concomitantemente con la combinación saquinavir / ritonavir, aumenta la hepatotoxicidad potencial, por lo que el uso concomitante de Rifadin con saquinavir / ritonavir está contraindicado (ver sección Contraindicaciones).
Se observaron concentraciones reducidas de la primera y mayores concentraciones de la última con la administración concomitante de atovacuona y rifampicina.
El uso concomitante de ketoconazol y rifadina resultó en una disminución de los niveles séricos de ambos fármacos.
El uso concomitante de enalapril y Rifadin resultó en un aumento de los niveles de enalaprilat, el metabolito activo de enalapril. Si la situación clínica del paciente lo requiere, se deben realizar ajustes de dosis.
La ingesta concomitante de antiácidos puede reducir la absorción de Rifadin La administración diaria de Rifadin debe realizarse al menos 1 hora antes de la ingesta de antiácidos.
El potencial de hepatotoxicidad aumenta con la administración concomitante de halotano o isoniazida.
Se debe evitar el uso concomitante de Rifadin y halotano. Los pacientes que reciben Rifadin e isoniazida deben ser monitoreados cuidadosamente por una posible hepatotoxicidad. La administración simultánea de ácido para-aminosalicílico (PAS) en formulaciones que contienen bentonita como excipiente, y rifampicina puede inducir una reducción en el niveles en sangre de este último. Los dos fármacos deben administrarse con un intervalo de al menos 8 horas.
Interferencia con pruebas diagnósticas y de laboratorio.
Se ha demostrado que los niveles terapéuticos de Rifadin inhiben las pruebas microbiológicas estándar de folato y vitamina B12. Por tanto, deben utilizarse pruebas alternativas.
También se observó un aumento transitorio de los niveles de bilirrubina sérica (consulte la sección de Advertencias). La rifadina puede reducir la excreción biliar de los medios de contraste utilizados para la visualización de la vesícula biliar, debido a la competencia por la excreción biliar. Por lo tanto, estas pruebas deben realizarse antes de tomar la dosis matutina de Rifadin.
Utilizando el método Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS), se ha informado de reactividad cruzada y falsos positivos en las pruebas urinarias para la determinación de opiáceos realizadas en pacientes que reciben rifampicina. La cromatografía de gases y la espectrometría de masas, utilizadas como pruebas de confirmación, pueden distinguir la rifampicina de los opiáceos.
Advertencias Es importante saber que:
En el tratamiento de infecciones no tuberculosas, si se sospecha una forma tuberculosa asociada, no se debe utilizar Rifadin antes de aclarar el diagnóstico, para no enmascarar el proceso tuberculoso y no provocar la aparición de resistencias micobacterianas.
En sujetos de edad avanzada mal alimentados y en la primera infancia, se debe tener especial precaución, especialmente en el caso de la administración simultánea de isoniazida.
Hígado
En pacientes con insuficiencia hepática, Rifadin solo debe administrarse cuando sea necesario, con precaución y bajo una cuidadosa supervisión médica. En estos pacientes, se debe realizar una monitorización cuidadosa de la función hepática, en particular los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos de 2-4 semanas. Si aparecen signos de daño hepatocelular. , Rifadin debe suspenderse.
En algunos casos, puede ocurrir hiperbilirrubinemia en los primeros días de terapia, como consecuencia de una competencia entre Rifadin y bilirrubina en los procesos de excreción de hepatocitos. Un aumento aislado y moderado de bilirrubina y / o transaminasas no constituye en sí mismo una razón para interrumpir el tratamiento; la decisión debe tomarse tras la repetición de los controles confirmando la tendencia a incrementar los valores y teniendo en cuenta el estado clínico del paciente.
Reacciones inmunológicas / anafilaxia
Dado que existe la posibilidad de reacciones inmunológicas, incluida la anafilaxia, incluida la anafilaxia (ver sección Reacciones adversas), con regímenes intermitentes (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser seguidos de cerca. Se debe advertir a los pacientes que no suspendan el tratamiento ya que pueden ocurrir estos eventos.
Jarabe de Rifadin
El jarabe de rifadina contiene sacarosa, por lo que si le han informado que padece una "intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento".
El jarabe de rifadina contiene metabisulfito de sodio que, en algunos pacientes sensibles, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y ataques de asma que también pueden ser potencialmente mortales.
El jarabe también contiene p-hidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Comprimidos recubiertos de Rifadin
Los comprimidos de Rifadin contienen lactosa y sacarosa, por lo que si le han dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No existen estudios bien controlados sobre el uso de rifampicina en mujeres embarazadas.
Se ha descubierto que dosis altas de rifampicina son teratogénicas en roedores.
Aunque se ha informado que la rifadina atraviesa la placenta y está presente en la sangre del cordón umbilical, se desconoce el efecto del fármaco en el feto, solo o en combinación con otros fármacos antituberculosos.
Cuando se administra rifampicina en las últimas semanas de embarazo, puede provocar hemorragias postnatales en la madre y el recién nacido, que pueden requerir el uso de vitamina K.
Por lo tanto, en mujeres embarazadas o en edad fértil, el antibiótico solo debe usarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No hay datos sobre el efecto a largo plazo sobre la fertilidad humana.
La rifampicina se excreta en la leche materna, por lo que el antibiótico solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el bebé.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Rifadin: Posología
Rifadina oral
Adultos: en tuberculosis 600 mg al día en una sola administración para pacientes de más de 50 kg de peso (450 mg para pacientes de menos de 50 kg de peso), combinado con otros fármacos antituberculosos. En otras infecciones, la dosis diaria puede alcanzar los 900-1200 mg, generalmente divididos en dos administraciones.
Niños: la dosis diaria recomendada es de 10-20 mg / kg de peso corporal dividida en dos dosis iguales. Se recomienda no exceder la dosis diaria de 600 mg.
Agitar bien y suavemente el frasco antes de usar, evitando la formación de espuma.
Es recomendable lavar bien el vaso con agua después de cada extracción de jarabe.
Modo de empleo: para una absorción más rápida y completa es aconsejable administrar Rifadin en ayunas, fuera de las comidas (al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida).
En los casos de valoración inicial, el tratamiento más eficaz es el continuo de corta duración, es decir nueve meses, con las dosis mencionadas, combinado con isoniazida y, en los tres primeros meses, con un tercer antituberculoso.
Solución de rifadina para perfusión
Rifadin está disponible en viales (que contienen 600 mg de antibiótico) con ampollas de disolvente. Rifadin para perfusión intravenosa está especialmente recomendado cuando la situación clínica (cirugía, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerabilidad gástrica del paciente no permiten o no recomiendan la administración del antibiótico por vía oral.
La solución se prepara introduciendo el disolvente del vial incluido en el paquete en el vial de polvo de rifampicina y agitando vigorosamente y sin interrupción durante unos 30 segundos.
Una vez que la espuma ha desaparecido por completo, esta solución debe diluirse inmediatamente en 500 ml de solución de glucosa al 5% o suero fisiológico. La preparación así preparada debe utilizarse en unas pocas horas. Es recomendable ajustar la velocidad de goteo para que la infusión dure unas 3 horas.
Posología en infecciones inespecíficas: en adultos la dosis diaria sugerida es de 600 mg (en opinión del médico: un vial de 600 mg una vez al día).
Posología en tuberculosis pulmonar: en adultos la dosis diaria sugerida es de 600 mg, generalmente en una sola administración. El tratamiento de la tuberculosis pulmonar con Rifadin por infusión intravenosa debe incluir el uso simultáneo de otros fármacos antituberculosos.
En caso de no administrar una o más dosis, consultar al médico que realizó la prescripción antes de reanudar la terapia, para la correcta restauración del esquema terapéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rifadin
Signos y síntomas
Pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, picor, dolor de cabeza y aumento del letargo poco tiempo después de la administración aguda; en caso de enfermedad hepática grave, puede producirse pérdida del conocimiento. Pueden producirse aumentos transitorios de las enzimas hepáticas y / o bilirrubina. Hay una coloración marrón rojiza o anaranjada de la piel, la orina, el sudor, la saliva, las lágrimas y las heces, cuya intensidad es proporcional a la dosis administrada. También se han notificado casos de edema facial o periorbitario en pacientes pediátricos. En algunos casos mortales se han notificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco.
Se desconoce la dosis mínima letal o tóxica aguda. Sin embargo, ha habido informes de sobredosis aguda no letal en adultos que toman 9-12 g de rifampicina. Se han observado sobredosis letales agudas en adultos tras la ingesta de 4/5 dosis que oscilan entre 14 y 60 g. En algunos casos, tanto letales como no letales, había antecedentes de consumo o abuso de alcohol.
Se han notificado sobredosis no letales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años tratados con dosis de 100 mg / kg (1 o 2 dosis).
Tratamiento
Se deben tomar medidas de apoyo intensivas y tratar los síntomas a medida que aparecen. Dado que es probable que se presenten náuseas y vómitos, es preferible el lavado gástrico a la inducción de la emesis. Después de vaciar el contenido gástrico, la instilación de carbón activado en el estómago puede ayudar en la absorción del fármaco residual en el tracto gastrointestinal. Terapia antiemética en caso de náuseas y vómitos intensos La diuresis activa (con control de la ingesta y la eliminación) promoverá la excreción del fármaco. En algunos pacientes, la hemodiálisis puede resultar útil.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rifadin?
Pueden producirse reacciones cutáneas leves que no parecen ser de naturaleza alérgica. Por lo general, consisten en enrojecimiento y picazón con o sin aparición de sarpullido. Se han producido urticaria más grave y reacciones cutáneas de hipersensibilidad, pero no son frecuentes. Raramente se han notificado casos de reacción al penfigoide, eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis.
Se han notificado alteraciones gastrointestinales como anorexia, náuseas, vómitos, malestar abdominal y diarrea. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con Rifadin.
La rifadina puede causar hepatitis y, por tanto, deben realizarse pruebas de función hepática (ver sección Advertencias especiales).
Sistema nervioso central: Rara vez se ha informado de psicosis.
Puede ocurrir trombocitopenia con o sin púrpura, generalmente asociada con terapia intermitente, pero es reversible si la terapia se interrumpe inmediatamente después de la aparición de púrpura.
Se han notificado casos de hemorragia cerebral y acontecimientos mortales tras el uso continuado o la reintroducción del fármaco tras la aparición de la púrpura. Rara vez se ha informado de coagulación intravascular diseminada.
Se han notificado casos de eosinofilia, leucopenia, edema, debilidad muscular y miopatía en un pequeño porcentaje de pacientes que recibieron Rifadin.
Muy raramente se ha informado agranulocitosis.
Ha habido casos raros de insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal alterada.
Se han notificado trastornos del ciclo menstrual en mujeres sometidas a tratamiento antituberculoso a largo plazo con regímenes que contienen rifampicina.
Las reacciones que suelen ocurrir con los regímenes intermitentes, posiblemente de origen inmunológico, incluyen: "síndrome de la gripe" con episodios febriles, escalofríos, dolor de cabeza, mareos y dolor de huesos; sibilancias y sibilancias; caída de la presión arterial y shock; anafilaxia; anemia hemolítica aguda; insuficiencia renal aguda debida a necrosis tubular aguda o nefritis intersticial aguda.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Conservación: Ninguno
RIFADIN 600 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Almacenamiento: No almacenar por encima de 25 ° C.
RIFADIN 450 mg comprimidos recubiertos
RIFADIN 600 mg comprimidos recubiertos
RIFADIN 20 mg / ml jarabe
RIFADIN 150 mg cápsulas duras
RIFADIN 300 mg cápsulas duras
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
COMPOSICIÓN
Rifadin 150 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: rifampicina 150 mg
Exciipentes: almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E 127), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Rifadin 300 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: rifampicina 300 mg
Excipientes: almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E 127), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Rifadin 450 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
Principio activo: rifampicina 450 mg
Excipientes: lauril sulfato de sodio, celulosa microgranular, lactosa, estearato de calcio, carmelosa de sodio, almidón de maíz, goma arábiga, povidona, sacarosa, talco, carbonato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), caolín, sílice coloidal, eritrosina (E 127) laca de aluminio 17 %, estearato de magnesio, gelatina.
Rifadin 600 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
Principio activo: rifampicina 600 mg
Excipientes: lauril sulfato de sodio, celulosa microgranular, lactosa, estearato de calcio, carmelosa de sodio, almidón de maíz, goma arábiga, povidona, sacarosa, talco, carbonato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), caolín, sílice coloidal, eritrosina (E 127) laca de aluminio 17 %, estearato de magnesio, gelatina.
Rifadin 20 mg / ml jarabe
100 ml de suspensión contienen:
Principio activo: rifampicina 2 g.
Excipientes: agar-agar, sacarosa, sorbato de potasio, sacarina, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, metabisulfito de sodio, polisorbato 80, esencia de frambuesa, dietanolamina, agua purificada.
Rifadin 600 mg / 10ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: rifampicina 600 mg.
Excipientes: formaldehído sulfoxilato de sodio, hidróxido de sodio. Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONTENIDO
Cápsulas duras:
Rifadin 150 mg cápsulas duras: 8 cápsulas
Rifadin 300 mg cápsulas duras: 8 cápsulas
Tabletas recubiertas:
Rifadin 450 mg comprimidos recubiertos: 8 comprimidos.
Rifadin 600 mg comprimidos recubiertos: 8 comprimidos.
Jarabe: Frasco de 60 ml con vaso medidor graduado
Polvo y disolvente para solución para perfusión: 1 vial de polvo + 1 vial de 10 ml de disolvente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos).Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RIFADIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rifadin 150 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: rifampicina 150 mg.
Rifadin 300 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: rifampicina 300 mg.
Rifadin 450 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
Principio activo: rifampicina 450 mg.
Rifadin 600 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
Principio activo: rifampicina 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml jarabe
100 ml de suspensión contienen:
Principio activo: rifampicina 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: rifampicina 600 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras, comprimidos recubiertos, jarabe, polvo y disolvente para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por microorganismos sensibles a la rifampicina y en particular por micobacterias tuberculosas y otras micobacterias. En infecciones por micobacterias es obligatorio el uso en combinación con otros antibióticos o agentes quimioterápicos específicos, en infecciones no tuberculosas se recomienda la asociación de otro antibiótico activo, para evitar la aparición de resistencias. La sensibilidad de los patógenos, o su posible resistencia primaria o adquirida, debe determinarse mediante un antibiograma, de manera similar a lo que generalmente se espera de un uso correcto de antibióticos.
En el caso de que la infección no responda en un plazo razonable, habrá que cambiar el tratamiento, y en caso de recaída no se recomienda administrar rifampicina sin haber realizado pruebas bacteriológicas preliminares.
04.2 Posología y forma de administración
Rifadin oral
Adultos: en tuberculosis 600 mg al día en una sola administración para pacientes de más de 50 kg de peso (450 mg para pacientes de menos de 50 kg de peso), asociado a otros fármacos antituberculosos. En otras infecciones, la dosis diaria puede alcanzar los 900-1200 mg, generalmente divididos en dos administraciones.
Niños: la dosis diaria recomendada es de 10-20 mg / kg de peso corporal dividida en dos dosis iguales. Se recomienda no exceder la dosis diaria de 600 mg.
Agitar bien y suavemente el frasco antes de usar, evitando la formación de espuma.
Es recomendable lavar bien el vaso con agua después de cada extracción de jarabe.
Reglas de uso: para una absorción más rápida y completa se recomienda administrar Rifadin en ayunas, fuera de las comidas (al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida).
En los casos de valoración inicial, el tratamiento más eficaz es el tratamiento continuo de duración reducida, es decir nueve meses, con las dosis mencionadas, asociado a isoniazida y en los tres primeros meses con un tercer antituberculoso.
Solución de rifadina para perfusión
Rifadin está disponible en un vial (que contiene 600 mg de antibiótico) con una ampolla de disolvente. Rifadin para perfusión intravenosa está especialmente recomendado cuando la situación clínica (cirugía, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerabilidad gástrica del paciente no permiten o no recomiendan la administración del antibiótico por vía oral.
La solución se prepara introduciendo el disolvente del vial incluido en el paquete en el vial de rifampicina y agitando vigorosamente y sin interrupción durante unos 30 segundos.
Una vez que la espuma ha desaparecido por completo, esta solución debe diluirse inmediatamente en 500 ml de solución de glucosa al 5% o suero fisiológico. La preparación así preparada debe utilizarse en unas pocas horas. Es recomendable ajustar la velocidad de goteo para que la infusión dure unas 3 horas.
Posología en infecciones inespecíficas: en adultos, la dosis diaria recomendada es de 600 mg (en opinión del médico: un vial de 600 mg una vez al día).
Posología en tuberculosis pulmonar: en adultos la dosis diaria sugerida es de 600 mg, generalmente en una sola administración. El tratamiento de la tuberculosis pulmonar con Rifadin por infusión debe incluir el uso simultáneo de otros fármacos antituberculosos.
04.3 Contraindicaciones
Rifadin no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes y en caso de ictericia.
El uso de Rifadin está contraindicado cuando se usa concomitantemente con la combinación saquinavir / ritonavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el tratamiento de infecciones no tuberculosas, si se sospecha una forma tuberculosa asociada, no se debe utilizar Rifadin antes de aclarar el diagnóstico, para no enmascarar el proceso tuberculoso y no provocar la aparición de resistencias micobacterianas.
En sujetos de edad avanzada mal alimentados y en la primera infancia, se debe tener especial precaución, especialmente en el caso de la administración simultánea de isoniazida.
Hígado
En pacientes con insuficiencia hepática, Rifadin solo debe administrarse cuando sea necesario, con precaución y bajo una cuidadosa supervisión médica. En estos pacientes, se debe realizar una monitorización cuidadosa de la función hepática, en particular los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos de 2-4 semanas. Si aparecen signos de daño hepatocelular. , Rifadin debe suspenderse.
En algunos casos, puede ocurrir hiperbilirrubinemia en los primeros días de terapia, como consecuencia de una competencia entre Rifadin y bilirrubina en los procesos de excreción de hepatocitos. Un aumento aislado y moderado de bilirrubina y / o transaminasas no constituye en sí mismo una razón para interrumpir el tratamiento; la decisión debe tomarse tras la repetición de los controles confirmando la tendencia a incrementar los valores y teniendo en cuenta el estado clínico del paciente.
Reacciones inmunológicas / anafilaxia
Dado que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones inmunológicas, incluida la anafilaxia, incluida la anafilaxia (ver sección 4.8) con regímenes intermitentes (menos de 2 a 3 veces por semana), se debe seguir de cerca a los pacientes. Se debe advertir a los pacientes que no suspendan el tratamiento ya que pueden ocurrir estos eventos.
Jarabe de Rifadin
El jarabe de rifadina contiene sacarosa y, por lo tanto, no es adecuado para personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
El jarabe de rifadina contiene metabisulfito de sodio que, en algunos pacientes sensibles, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y ataques de asma que también pueden ser potencialmente mortales.
El jarabe también contiene p-hidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Comprimidos recubiertos de Rifadin
Los comprimidos de Rifadin contienen lactosa y, por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos de Rifadin contienen sacarosa y, por tanto, no son adecuados para personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Precauciones
Los adultos tratados con Rifadin deben tener un control inicial de las enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, monocromos y plaquetas. En los niños, este chequeo inicial no es necesario excepto en presencia de una condición conocida o sospechada que pueda causar complicaciones.
Se debe ver a los pacientes al menos una vez al mes y se debe solicitar información específica sobre los síntomas relacionados con las reacciones adversas.Todos los pacientes con cualquier tipo de datos anormales deben ser seguidos, incluso con controles de laboratorio, si es necesario.
La rifadina tiene propiedades inductoras de enzimas y puede aumentar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. En informes aislados se ha asociado la administración de rifadina con la exacerbación de la porfiria, como consecuencia de la inducción del aminoácido delta sitetasa levulínico.
Rifadin puede provocar una coloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, por lo que se debe advertir a los pacientes.
Las lentes de contacto blandas se colorearon permanentemente.
La solución de rifadina en vial es solo para perfusión intravenosa y no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. Es aconsejable evitar la fuga de la solución del lugar vascular durante la inyección; se han observado casos de irritación local e inflamación debido a la infiltración extravascular de la solución infundida. Si se producen estas reacciones, la infusión debe suspenderse y llevarse a cabo en otro sitio.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con las enzimas del citocromo P-450
La rifadina es un potente inductor de algunas enzimas del citocromo P-450. La coadministración de Rifadin con otros fármacos que también se metabolizan a través de estas enzimas del citocromo P-450 puede aumentar la eliminación y disminuir la actividad de estos otros fármacos. Por lo tanto, se requiere precaución al administrar Rifadin con fármacos metabolizados por el citocromo P-450. del tratamiento con Rifadin o cuando se interrumpe, puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos metabolizados por estas enzimas para mantener concentraciones plasmáticas terapéuticamente óptimas.
Algunos ejemplos de fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P-450 son:
- anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína)
- antiarrítmicos (p. ej., disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida)
- antiestrógenos (por ejemplo, tamoxifeno, toremifeno)
- antipsicóticos (por ejemplo, haloperidol)
- anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina)
- antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina)
- antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
- antirretrovirales (por ejemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- barbitúricos
- bloqueadores beta
- benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam)
- bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipina, verapamilo)
- cloranfenicol
- claritromicina
- corticosteroides
- clofibrato
- anticonceptivos orales
- dapsona
- doxiciclina
- estrógeno
- medicamentos similares a las benzodiazepinas (por ejemplo, zopiclona, zolpidem)
- fluoroquinolonas
- gestrinona
- glucósidos cardioactivos
- inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
- agentes hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas)
- irinotecán
- levotiroxina
- losartán
- analgésicos narcóticos
- metadona
- prazicuantel
- progestágenos, quinina
- riluzol
- Antagonistas selectivos de 5-HT3 (p. Ej., Ondansetrón)
- estatinas metabolizadas por CYP 3A4
- telitromicina
- teofilina
- tiazolidinedionas (por ejemplo, rosiglitazona)
Los pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Rifadin.
Otras interacciones
Cuando se administra Rifadin concomitantemente con la combinación de saquinavir / ritonavir, aumenta la hepatotoxicidad potencial, por lo que el uso concomitante de Rifadin con saquinavir / ritonavir está contraindicado (ver sección 4.3).
Se observaron concentraciones reducidas de la primera y mayores concentraciones de la última con la administración concomitante de atovacuona y rifampicina.
El uso concomitante de ketoconazol y rifadina resultó en una disminución de los niveles séricos de ambos fármacos.
El uso concomitante de enalapril y Rifadin resultó en un aumento de los niveles de enalaprilat, el metabolito activo de enalapril. Si la situación clínica del paciente lo requiere, se deben realizar ajustes de dosis.
La ingesta concomitante de antiácidos puede reducir la absorción de Rifadin La administración diaria de Rifadin debe realizarse al menos 1 hora antes de la ingesta de antiácidos.
El potencial de hepatotoxicidad aumenta con la administración concomitante de halotano o isoniazida. Se debe evitar el uso concomitante de Rifadin y halotano Los pacientes que reciben Rifadin e isoniazid deben ser monitoreados de cerca por una posible hepatotoxicidad.
La administración simultánea de ácido para-aminosalicílico (P.A.S.) en formulaciones que contienen bentonita como excipiente y rifampicina puede inducir una disminución de los niveles sanguíneos de esta última, debiendo administrarse ambos fármacos con un intervalo de al menos 8 horas.
Interferencia con pruebas diagnósticas y de laboratorio.
Se ha demostrado que los niveles terapéuticos de Rifadin inhiben las pruebas microbiológicas estándar de folato y vitamina B12. Por tanto, deben utilizarse pruebas alternativas. También se observó un aumento transitorio de los niveles de bilirrubina sérica (ver sección 4.4). La rifadina puede reducir la excreción biliar de los medios de contraste utilizados para la visualización de la vesícula biliar, debido a la competencia por la excreción biliar. Por lo tanto, estas pruebas deben realizarse antes de tomar la dosis matutina de Rifadin.
Utilizando el método Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS), se ha informado de reactividad cruzada y falsos positivos en las pruebas urinarias para la determinación de opiáceos realizadas en pacientes que reciben rifampicina. La cromatografía de gases y la espectrometría de masas, utilizadas como pruebas de confirmación, pueden distinguir la rifampicina de los opiáceos.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios bien controlados sobre el uso de rifampicina en mujeres embarazadas.
Se ha descubierto que dosis altas de rifampicina son teratogénicas en roedores.
Aunque se ha informado que la rifadina atraviesa la placenta y está presente en la sangre del cordón umbilical, el efecto no en el feto del fármaco, solo o en combinación con otros fármacos antituberculosos, no se conoce.
Cuando se administra rifampicina en las últimas semanas de embarazo, puede provocar hemorragias postnatales en la madre y el recién nacido, que pueden requerir el uso de vitamina K.
Por lo tanto, en mujeres embarazadas o en edad fértil, el antibiótico solo debe usarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No hay datos sobre el efecto a largo plazo sobre la fertilidad humana.
La rifampicina se excreta en la leche materna, por lo que el antibiótico solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Pueden producirse reacciones cutáneas leves que no parecen ser de naturaleza alérgica. Por lo general, consisten en enrojecimiento y picazón con o sin aparición de sarpullido. Se han producido urticaria más grave y reacciones cutáneas de hipersensibilidad, pero no son frecuentes. Raramente se han notificado casos de reacción al penfigoide, eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis.
Se han notificado alteraciones gastrointestinales como anorexia, náuseas, vómitos, malestar abdominal y diarrea. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con Rifadin.
Rifadin puede causar hepatitis y, por tanto, deben realizarse pruebas de función hepática (ver sección 4.4).
Sistema nervioso central: Rara vez se ha informado de psicosis.
Puede ocurrir trombocitopenia con o sin púrpura, generalmente asociada con terapia intermitente, pero es reversible si la terapia se interrumpe inmediatamente después de la aparición de púrpura. Se han notificado casos de hemorragia cerebral y acontecimientos mortales tras el uso continuado o la reintroducción del fármaco tras la aparición de la púrpura.
Rara vez se ha informado de coagulación intravascular diseminada.
Se han notificado casos de eosinofilia, leucopenia, edema, debilidad muscular y miopatía en un pequeño porcentaje de pacientes que recibieron Rifadin.
Muy raramente se ha informado agranulocitosis.
Ha habido casos raros de insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal alterada.
Se han notificado trastornos del ciclo menstrual en mujeres sometidas a tratamiento antituberculoso a largo plazo con regímenes que contienen rifampicina.
Las reacciones que suelen ocurrir con los regímenes intermitentes, posiblemente de origen inmunológico, incluyen: "síndrome de la gripe" con episodios febriles, escalofríos, dolor de cabeza, mareos y dolor de huesos; sibilancias y sibilancias; caída de la presión arterial y shock; anafilaxia; anemia hemolítica aguda; insuficiencia renal aguda debida a necrosis tubular aguda o nefritis intersticial aguda.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, picor, dolor de cabeza y aumento del letargo poco tiempo después de la administración aguda; en caso de enfermedad hepática grave, puede producirse pérdida del conocimiento. Pueden producirse aumentos transitorios de las enzimas hepáticas y / o bilirrubina. Hay una coloración marrón rojiza o anaranjada de la piel, la orina, el sudor, la saliva, las lágrimas y las heces, cuya intensidad es proporcional a la dosis administrada. También se han notificado casos de edema facial o periorbitario en pacientes pediátricos. En algunos casos mortales se han notificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco.
Se desconoce la dosis mínima letal o tóxica aguda. Sin embargo, ha habido informes de sobredosis aguda no letal en adultos que toman 9-12 g de rifampicina. Se han observado sobredosis letales agudas en adultos tras la ingesta de dosis entre 14 y 60 g. En algunos casos, tanto letales como no letales, existía antecedente de consumo o abuso de alcohol.
Se han notificado sobredosis no letales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años tratados con dosis de 100 mg / kg (1 o 2 dosis).
Tratamiento
Se deben tomar medidas de apoyo intensivas y tratar los síntomas a medida que aparecen. Dado que es probable que se presenten náuseas y vómitos, es preferible el lavado gástrico a la inducción de la emesis. Después de vaciar el contenido gástrico, la instilación de carbón activado en el estómago puede ayudar en la absorción del fármaco residual en el tracto gastrointestinal. Terapia antiemética en caso de náuseas y vómitos intensos La diuresis activa (con control de la ingesta y la eliminación) promoverá la excreción del fármaco. En algunos pacientes, la hemodiálisis puede resultar útil.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antimcobacterianos, antibióticos.
Código ATC: J04AB02.
La rifadina inhibe la actividad de la ARN polimerasa dependiente de ADN en células sensibles. Más específicamente, interactúa con la ARN polimerasa bacteriana pero no inhibe la enzima en mamíferos.
La rifadina es particularmente activa contra microorganismos extracelulares de rápido crecimiento, pero también posee actividad antibacteriana intracelular contraM. tuberculosis de crecimiento lento e intermitente.
También es activo in vitro contra Complejo Mycobacterium avium, M. kansasii Y M. leprae.
La rifadina es activa in vitro contra una variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Los microorganismos sensibles incluyen Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Y Streptococcus pyogenes. Los estafilococos que producen tanto penicilinasa como no penicilinasa y los resistentes a los betalactámicos son sensibles a la rifadina.
La resistencia cruzada con rifampicina solo se ha demostrado con otras rifamicinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La rifadina oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos en adultos y niños varían ampliamente de una persona a otra. Las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 10 mcg / ml ocurren 2 a 4 horas después de la ingesta oral de una dosis de 10 mg / kg de peso corporal. La absorción de Rifadin se reduce por la presencia de alimentos.
Después de la administración intravenosa de dosis de 300 y 600 mg en perfusión de 30 minutos a voluntarios varones sanos (n = 12), se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de 9,0 y 17,5 mcg / ml, respectivamente. La tasa plasmática media en estos voluntarios permaneció detectable durante 8 y 12 horas, respectivamente.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en los niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la vida media biológica de Rifadin en suero es de aproximadamente 3 horas después de la administración de 600 mg y aumenta a 5,1 horas con una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores medios de aproximadamente 2 - 3 horas.
A una dosis de 600 mg / día, la vida media es similar en pacientes con insuficiencia renal y, por lo tanto, no se requieren ajustes de dosis.
Después de la absorción, la rifadina (oral o i.v.) se elimina rápidamente en la bilis y se establece una circulación enterohepática. Durante esta fase, la rifadina se desacetila progresivamente de modo que casi toda la parte de la bilis se acetila en 6 horas. Este metabolito mantiene la actividad antibacteriana.
La reabsorción intestinal se reduce mediante acetilación y, por tanto, se facilita la eliminación. Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta en la orina, de la cual aproximadamente la mitad en forma inalterada. La rifadina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y está presente en concentraciones eficaces en muchos órganos y líquidos, incluido el líquido cefalorraquídeo.
La rifadina se une en un 80% a las proteínas plasmáticas. La mayor parte de la porción no unida está en forma no ionizada y, por lo tanto, se difunde fácilmente a los tejidos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
No hay datos en humanos sobre el potencial de carcinogenicidad a largo plazo. Ha habido algunos informes de empeoramiento de los cánceres de pulmón en humanos, pero no se ha establecido una relación causal con el fármaco. Se observó un aumento en la incidencia de hepatomas en ratones hembra (de un tipo particularmente sensible al desarrollo espontáneo de hepatomas) con la administración de Rifadin a dosis de 2 a 10 veces la dosis media en humanos durante 60 semanas, seguido de un período de observación de 46 semanas. No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratones machos de la misma raza o en ratas bajo condiciones experimentales similares.
Se ha informado que la rifadina tiene potencial inmunosupresor en conejos, ratones, ratas, cobayas, linfocitos humanos in vitro y en seres humanos.
La actividad antitumoral de Rifadin se ha demostrado in vitro.
Mutagénesis
No hay datos en humanos sobre el potencial de mutagénesis a largo plazo. No hubo evidencia de mutagénesis en bacterias, Drosophila melanogaster o en ratones. Se observó un aumento de la degradación de las cromátidas cuando se trataron cultivos de células sanguíneas humanas. In vitro, una mayor frecuencia de aberraciones cromosómicas se observó en linfocitos obtenidos de pacientes tratados con combinaciones de rifadina, isoniazida y pirazinamida y combinaciones de estreptomicina, rifadina, isoniazida y pirazinamida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras de Rifadin
Almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina, índigo carmín, dióxido de titanio.
Comprimidos recubiertos de Rifadin
Lauril sulfato de sodio, celulosa microgranular, lactosa, estearato de calcio, carmelosa de sodio, almidón de maíz, goma arábiga, povidona, sacarosa, talco, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, caolín, sílice coloidal, eritrosina (E127) Laca de aluminio al 17%, estearato de magnesio, gelatina.
Jarabe de rifadin
agar agar; sacarosa; sorbato de potasio; sacarina; parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de propilo; metabisulfito de sodio; polisorbato 80; esencia de frambuesa; dietanolamina, agua purificada.
Rifadin polvo y disolvente para solución para perfusión
Un vial de polvo contiene: formaldehído sulfoxilato de sodio; hidróxido de sodio.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Se observó incompatibilidad física (formación de precipitados) con la administración simulada de diltiazem en el sitio Y sin diluir (5 mg / ml) y diluido (1 mg / ml en solución salina normal) y rifampicina (6 mg / ml en solución salina normal), solución de rifadina para La perfusión no debe diluirse en 1/6 mol de solución de bicarbonato de sodio o lactato de sodio, ya que puede precipitar.
Se recomienda el uso de dextrosa al 5% o solución salina normal para la dilución de la solución reconstituida. No se recomienda el uso de otras soluciones para perfusión.
06.3 Período de validez
Cápsulas duras y comprimidos recubiertos: 4 años.
Almíbar: 3 años.
Polvo y disolvente para solución para perfusión: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservación: Ninguno
RIFADIN 150 mg cápsulas duras
RIFADIN 600 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Almacenamiento: No almacenar por encima de 25 ° C.
RIFADIN 450 mg comprimidos recubiertos
RIFADIN 600 mg comprimidos recubiertos
RIFADIN 20 mg / ml jarabe
Almacenamiento: No almacenar por encima de 30 ° C.
RIFADIN 300 mg cápsulas duras
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene cápsulas en blísters:
"150 mg cápsulas duras" 8 cápsulas
"Cápsulas duras de 300 mg" 8 cápsulas
Caja que contiene comprimidos en blister:
"Comprimidos recubiertos de 450 mg" 8 comprimidos
"Comprimidos recubiertos de 600 mg" 8 comprimidos
Caja que contiene "20 mg / ml de jarabe". Frasco de 60 ml con vaso medidor graduado
Caja que contiene "600 mg / 10 ml de polvo y disolvente para solución para perfusión" 1 vial de polvo + 1 vial de 10 ml de disolvente
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución se prepara introduciendo el agua para preparaciones inyectables del vial de disolvente, incluido en el paquete, en el vial de polvo de rifampicina y agitando suavemente hasta que el antibiótico se disuelva por completo. Una vez que la espuma ha desaparecido por completo, esta solución debe diluirse inmediatamente en 500 ml de solución de glucosa al 5% o suero fisiológico. La preparación así preparada debe utilizarse en unas pocas horas. Es necesario ajustar la velocidad de goteo para que la infusión dure unas 3 horas.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rifadin 150 mg cápsulas duras, 8 cápsulas AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg cápsulas duras, 8 cápsulas AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg comprimidos recubiertos, 8 comprimidos AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg comprimidos recubiertos, 8 comprimidos AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml jarabe, frasco de 60 ml AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución para
infusión, 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml AIC n. 021110135
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Rifadin 150 mg cápsulas duras, 8 cápsulas julio de 1968 / junio de 2010
Rifadin 300 mg cápsulas duras, 8 cápsulas julio de 1968 / junio de 2010
Rifadin 450 mg comprimidos recubiertos, 8 comprimidos noviembre de 1978 / junio de 2010
Rifadin 600 mg comprimidos recubiertos, 8 comprimidos noviembre de 1978 / junio de 2010
Rifadin 20 mg / ml jarabe, frasco de 60 ml Junio de 1970 / Junio de 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución para
infusión, 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml noviembre de 1978 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013
