Ingredientes activos: Mometasona (Furoato de Mometasona)
NASONEX 50 MICROGRAMAS / DISPENSADOR, SPRAY NASAL, SUSPENSIÓN
Indicaciones ¿Por qué se usa Nasonex? ¿Para qué sirve?
¿Qué es Nasonex?
Nasonex Nasal Spray contiene furoato de mometasona que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. El furoato de mometasona no debe confundirse con los esteroides "anabólicos" que algunos atletas abusan y toman en tabletas o en forma inyectable. Pequeñas cantidades de furoato de mometasona rociadas en la nariz pueden ayudar a aliviar la inflamación, los estornudos, la picazón, la congestión o el goteo nasal.
¿Para qué se utiliza Nasonex?
Nasonex se utiliza en adultos y niños a partir de los 6 años para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis perenne.
En adultos a partir de los 18 años, Nasonex también se utiliza en el tratamiento de la poliposis nasal.
¿Qué es la fiebre del heno y la rinitis perenne?
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, césped, malezas e incluso esporas de moho y esporas de hongos. La rinitis perenne está presente en todas partes. ser causada por la sensibilidad a una variedad de elementos, incluidos los ácaros del polvo doméstico, el pelo de animales (o caspa), las plumas y ciertos alimentos. Estas alergias causan secreción nasal y estornudos y una inflamación de la mucosa nasal que causa una sensación de obstrucción. Nasonex reduce hinchazón e irritación nasal y alivia los estornudos, picazón, congestión o goteo nasal.
¿Qué son los pólipos nasales?
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal y generalmente afectan ambas fosas nasales. El síntoma principal es una sensación de estreñimiento que puede afectar la respiración nasal. También puede ocurrir secreción nasal, una sensación de líquido que fluye por la parte posterior de la garganta, así como pérdida del gusto y el olfato. Nasonex reduce la inflamación de la nariz al causar un estrechamiento gradual de los pólipos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nasonex
No use Nasonex
- si es alérgico (hipersensible) al furoato de mometasona oa cualquiera de los demás componentes de Nasonex
- si tiene una infección nasal, debe esperar a que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el aerosol nasal.
- si se ha sometido recientemente a una cirugía de nariz o se ha lesionado la nariz. Deberá esperar a que se cure antes de comenzar a usar el aerosol nasal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nasonex
Tenga especial cuidado con Nasonex
- si tiene o ha padecido tuberculosis
- si tiene una "infección del ojo por herpes simple (virus)"
- si tiene cualquier otro tipo de infección
- si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección
- si tiene fibrosis quística.
Mientras usa Nasonex, evite el contacto con personas con sarampión o varicela. Informe a su médico si entra en contacto con alguien que padezca estas infecciones.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Nasonex?
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para el tratamiento de la alergia, ya sea por vía oral o por inyección, su médico puede recomendarle que deje de tomarlos cuando comience a usar Nasonex. Cuando deje de tomar corticosteroides orales o inyectables, algunas personas sufren efectos secundarios tales como o dolor muscular, debilidad y depresión. En este caso es necesario informar a su médico, quien le aconsejará sobre el uso del spray nasal. Puede parecer que desarrolle otras alergias, como picor, ojos llorosos o manchas rojas que pican en la piel. Consulte a su médico si está preocupado por estos efectos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no debe tomar Nasonex a menos que su médico se lo indique. Si está embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está amamantando, no debe tomar Nasonex a menos que su médico se lo indique.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nasonex: Posología
Utilice siempre Nasonex exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No use dosis más altas o más frecuentes o por más tiempo de lo recetado por su médico.
- Fiebre del heno y rinitis perenne
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día para adultos (incluidos los ancianos) y niños mayores de 12 años.
- Una vez que sus síntomas estén bajo control, su médico puede recomendarle que solo use un aerosol en cada fosa nasal una vez al día.
- Si no nota ninguna mejoría, consulte a su médico, quien puede recetarle aumentar la dosis hasta un máximo de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día por día. Una vez que sus síntomas estén bajo control, su médico puede indicarle que reduzca la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Niños de 6 a 11 años
La dosis habitual es 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
El uso prolongado de dosis altas de esteroides nasales puede causar retraso del crecimiento en los niños. Su médico controlará la estatura de su hijo a intervalos regulares durante el tratamiento y puede reducir la dosis si esto ocurre.
Si sufre de fiebre del heno severa, su médico puede recomendarle que comience a usar Nasonex de dos a cuatro semanas antes del inicio de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Su médico puede recomendarlo. "Uso de otros medicamentos en combinación con Nasonex, especialmente en presencia de ojos irritados o con picazón. Al final de la temporada de polen, es posible que los síntomas de la fiebre del heno hayan mejorado y que el tratamiento ya no sea necesario.
- Poliposis nasal
La dosis inicial común para adultos mayores de 18 años es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
- Si después de 5 o 6 semanas sus síntomas aún no se controlan, su médico puede aumentar la dosis a 2 atomizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día. Cuando sus síntomas estén bajo control, su médico debe pedirle que reduzca la dosis al mínimo eficaz para controlar los síntomas.
- Si sus síntomas no mejoran después de 5 o 6 semanas de administración dos veces al día, debe comunicarse con su médico para verificar la disponibilidad de otros tratamientos para reemplazar Nasonex.
Cómo preparar el aerosol nasal para su uso
El aerosol nasal Nasonex está equipado con una tapa antipolvo que protege el vaporizador y lo mantiene limpio. Recuerde quitarlo antes de usar el aerosol y reposicionarlo después de usarlo. Si está usando el aerosol por primera vez, deberá cebar la bomba 10 veces hasta que vea un chorro uniforme:
- Agite suavemente el recipiente
- Coloque sus dedos índice y medio a cada lado del vaporizador, su pulgar debajo de la base del recipiente, no perfore el aplicador nasal.
- Apunte el vaporizador hacia afuera y presione con los dedos para cargar el aerosol.
Si no ha usado el aerosol durante 14 días o más, deberá volver a llenar la bomba 2 veces hasta que vea un chorro uniforme.
Con una dosis normal de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día para el tratamiento de la fiebre del heno, la rinitis perenne y la poliposis nasal, este envase proporciona dosis suficientes durante 15 días.
Cómo usar el aerosol nasal
- Agite suavemente la botella y retire la tapa antipolvo. (Figura 1)
- Suénate la nariz suavemente.
- Cierre una fosa nasal e inserte el vaporizador en la otra como se muestra (Figura 2) Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, manteniendo el recipiente recto.
- Empiece a inhalar suave o lentamente por la nariz, administre un chorro del spray en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
- Exhale por la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo aerosol en la misma fosa nasal.
- Retire el vaporizador de esta fosa nasal y exhale por la boca.
- Repita los pasos 3 a 6 para la otra fosa nasal (Figura 3).
Después de usar el producto, limpie cuidadosamente el vaporizador con un paño o paño limpio y vuelva a colocar la tapa antipolvo.
Cómo limpiar el aerosol nasal
Es importante limpiar el aerosol nasal con regularidad, de lo contrario, es posible que no funcione correctamente. Retire la tapa antipolvo y retire con cuidado el vaporizador. Lave el vaporizador y la tapa antipolvo, luego enjuague con agua corriente. No intente desbloquear el aplicador nasal insertando un alfiler u otro objeto puntiagudo, ya que esto dañará el aplicador nasal y no le permitirá tener la dosis correcta del medicamento. Secar en un lugar cálido. Vuelva a colocar el vaporizador en el recipiente y vuelva a colocar la tapa antipolvo. El aerosol debe rellenarse con al menos 2 pulverizaciones en el primer uso después de la limpieza.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nasonex
Si toma más Nasonex del que debiera
Informe a su médico si accidentalmente ha tomado más de lo que debiera.
El uso prolongado de dosis altas de esteroides rara vez puede afectar los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto puede afectar el crecimiento y el desarrollo.
Si olvidó tomar Nasonex
Si olvidó tomar el aerosol nasal en el momento adecuado, tómelo tan pronto como se acuerde, luego continúe como de costumbre, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Nasonex
En algunos pacientes, el alivio de los síntomas se producirá 12 horas después de la primera dosis de Nasonex; sin embargo, es posible que el beneficio completo del tratamiento no aparezca hasta dos días después de la primera administración. Es muy importante que use el aerosol nasal con regularidad. No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, hasta que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nasonex?
Como todos los medicamentos, Nasonex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas después del uso de este producto. En muy raras ocasiones, estas reacciones pueden ser graves. Comuníquese con su médico de inmediato si la respiración se vuelve dificultosa o difícil.
En casos raros, el tratamiento con aerosoles nasales con corticosteroides, como NASONEX, ha provocado un aumento de la presión ocular (glaucoma) y / o cataratas, lo que provoca alteraciones visuales y daños en la parte de la nariz que separa las fosas nasales.Comuníquese con su médico si experimenta alguno de estos efectos secundarios. Cuando se usan corticosteroides en aerosol nasal en dosis altas durante períodos prolongados, los efectos secundarios pueden ocurrir muy raramente debido a que el medicamento se absorbe en el cuerpo.
Otros efectos secundarios
La mayoría de las personas no tienen problemas para usar el aerosol nasal. Sin embargo, algunos después de usar Nasonex u otros aerosoles nasales con corticosteroides pueden observar:
- dolor de cabeza,
- estornudos
- hemorragia nasal,
- dolor en la nariz o garganta,
- muy raramente alteraciones del gusto y del olfato.
Niños
Cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados, los aerosoles nasales pueden causar algunos efectos secundarios, como retraso del crecimiento en los niños. Por tanto, se recomienda monitorizar la estatura en los niños que utilizan un uso prolongado de corticosteroides nasales, si se produce este efecto, se debe informar a su médico.
Nasonex contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
- Mantenga Nasonex fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No almacenar el aerosol nasal por encima de 25 ° C. No congelar.
- No utilice Nasonex después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- El aerosol nasal debe usarse dentro de los 2 meses posteriores a la primera apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Nasonex
- El ingrediente activo es furoato de mometasona. Cada aerosol contiene 50 microgramos de furoato de mometasona como monohidrato.
- Los demás componentes son celulosa dispersable, glicerol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Aspecto de Nasonex y contenido del envase
Nasonex es un aerosol nasal en suspensión.
Cada botella contiene 60 pulverizaciones.
Las botellas se suministran en envases individuales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NASONEX 50 mcg / ENTREGA DE SPRAY NASAL, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Furoato de mometasona (como monohidrato) 50 mcg / pulsación.
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por gramo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, suspensión.
Suspensión en blanco - color blanquecino opaco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El aerosol nasal NASONEX está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de los 12 años.
NASONEX Nasal Spray también está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en niños de 6 a 11 años.
En pacientes con antecedentes de síntomas moderados a graves de rinitis alérgica estacional, el tratamiento profiláctico con NASONEX Nasal Spray puede iniciarse hasta cuatro semanas antes del inicio esperado de la temporada de polen.
NASONEX Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos mayores de 18 años.
04.2 Posología y forma de administración
Después de un cebado inicial de la bomba de aerosol nasal NASONEX (operar 10 veces, hasta que se observe un chorro uniforme), cada administración libera aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Si la bomba de pulverización no se usa durante 14 días o más, debe volver a llenarse con 2 pulverizaciones hasta que se observe una pulverización uniforme antes del próximo uso.
Rinitis alérgica estacional o perenne
Adultos (incluidos pacientes geriátricos) y niños a partir de los 12 años.: La dosis habitual recomendada es de dos inhalaciones (50 mcg / inhalación) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 mcg). Una vez controlados los síntomas, la reducción de la dosis a una bocanada en cada orificio nasal (dosis total de 100 mcg) puede ser eficaz para el mantenimiento.
Si los síntomas no se controlan adecuadamente, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de cuatro inhalaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg). Se recomienda la reducción de la dosis una vez que se logra el control de los síntomas.
Niños de 6 a 11 años: La dosis habitual recomendada es una inhalación (50 mcg / inhalación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total 100 mcg).
NASONEX Nasal Spray ha mostrado el inicio de una actividad clínicamente significativa dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional; sin embargo, es posible que no se logre un beneficio completo del tratamiento dentro de las primeras 48 horas. Por lo tanto, el paciente debe continuar el tratamiento. Uso regular para obtener un beneficio terapéutico completo.
Poliposis nasal
La dosis inicial comúnmente recomendada para la poliposis es de dos inhalaciones (50 mcg / inhalación) en cada fosa nasal una vez al día (para una dosis total de 200 mcg). Si los síntomas no se controlan adecuadamente después de 5 o 6 semanas, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria de dos inhalaciones en cada fosa nasal dos veces al día (para una dosis total de 400 mcg). La dosis debe reducirse a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Se deben considerar terapias alternativas si la mejoría de los síntomas no ocurre después de 5 o 6 semanas de tratamiento dos veces al día.
Los estudios de eficacia y seguridad de NASONEX Nasal Spray en el tratamiento de la poliposis nasal duraron cuatro meses.
Antes de administrar la primera dosis, agite bien el envase y opere la bomba 10 veces (hasta obtener una pulverización uniforme). Si no se utilizará el vaporizador durante 14 días o más, cargue la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se observe un chorro uniforme. Agite bien el recipiente antes de cada uso. El frasco debe desecharse después de realizar el número de entregas indicadas en la etiqueta o dentro de los 2 meses posteriores al primer uso.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes de NASONEX Nasal Spray.
NASONEX Nasal Spray no debe usarse en el caso de infecciones localizadas no tratadas que involucren la mucosa nasal.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía nasal o que han sufrido un traumatismo no deben utilizar un corticosteroide nasal hasta que se haya producido la cicatrización.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
NASONEX Nasal Spray debe usarse con precaución, o incluso no usarse, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio o en el caso de infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o en el caso de herpes simple ocular.
Después de 12 meses de tratamiento con el aerosol nasal NASONEX no hay evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tiende a restaurar el fenotipo histológico normal de la mucosa nasal. Como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan el aerosol nasal NASONEX para durante varios meses o más, deben examinarse periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla una "infección fúngica localizada en la nariz o la faringe, es posible que se requiera la interrupción del tratamiento con NASONEX en aerosol nasal o un tratamiento adecuado". La persistencia de una "irritación nasofaríngea puede ser una" indicación para suspender el aerosol nasal NASONEX.
Aunque NASONEX controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia suplementaria adecuada también puede aliviar otros síntomas, en particular los síntomas oculares.
No hay evidencia de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) después de un tratamiento prolongado con el aerosol nasal NASONEX. Sin embargo, aquellos pacientes que cambian de la administración prolongada de corticosteroides sistémicamente activos a NASONEX Nasal Spray requieren especial atención. La retirada de corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal durante algunos meses, hasta que se restablezca el eje HPA. Si estos pacientes muestran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, se debe reanudar la administración de corticosteroides sistémicos y se deben instituir otras terapias y medidas apropiadas.
Al cambiar de corticosteroides sistémicos a NASONEX aerosol nasal, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicamente activos (por ejemplo, dolor articular y / o muscular inicialmente, fatiga y depresión) a pesar de la remisión de los síntomas nasales, y se debe alentar a estos pacientes a continuar el tratamiento con Spray nasal NASONEX. Este paso también puede sacar a la luz condiciones alérgicas preexistentes, como la conjuntivitis alérgica y el eccema, previamente suprimidas por la terapia sistémica con corticosteroides.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NASONEX para el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.
Los pólipos unilaterales que parecen inusuales o irregulares, especialmente si son ulcerosos o sangrantes, deben evaluarse más a fondo.
Se debe advertir a los pacientes tratados con corticosteroides que estén potencialmente inmunosuprimidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de buscar atención médica si se produce dicha exposición.
Tras el uso de corticosteroides intranasales, se han notificado muy raramente casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NASONEX Nasal Spray para el tratamiento de la poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, apariencia cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en ninos).
Se recomienda monitorizar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, si se ralentiza el crecimiento, se debe revisar la terapia para reducir, si es posible, la dosis del corticosteroide nasal al mínimo que permita un control eficaz de los síntomas. Además, se debe recomendar al paciente que consulte a un pediatra.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede resultar en una supresión clínicamente significativa de la glándula suprarrenal. Si hay evidencia de que se deben usar dosis más altas que las recomendadas, se debe considerar la cobertura adicional de corticosteroides sistémicos durante momentos de estrés o cirugía electiva.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
(Para uso con corticosteroides sistémicos, ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
Se realizó un estudio de interacción clínica con loratadina. No se observaron interacciones.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Al igual que con otras preparaciones nasales que contienen corticosteroides, NASONEX Nasal Spray no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, el feto o el bebé. ser observado cuidadosamente por posible hipoadrenalismo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados en los ensayos clínicos para la rinitis alérgica en pacientes adultos y adolescentes se enumeran a continuación (Tabla 1).
La epistaxis fue generalmente autolimitada y de gravedad leve y apareció con una incidencia mayor que el placebo (5%), pero con una incidencia menor o comparable que los corticosteroides nasales de control estudiados (hasta un 15%). La incidencia de todos los demás efectos fue comparable a la del placebo.
En la población pediátrica, la incidencia de eventos adversos, como epistaxis (6%), dolor de cabeza (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a la del placebo.
En pacientes tratados por poliposis nasal, la incidencia global de reacciones adversas fue comparable a la de placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en ≥ 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos de poliposis se enumeran a continuación (Tabla 2).
En pacientes tratados por rinosinusitis aguda, la incidencia de epistaxis para NASONEX fue de 3.3% versus 2.6% para placebo y similar a la observada en pacientes tratados por rinitis alérgica.
En raras ocasiones, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen broncoespasmo y disnea después de la administración intranasal de furoato de mometasona monohidrato. Muy raramente, se han notificado anafilaxia y angioedema.
Muy raramente se han notificado casos de alteraciones del gusto y el olfato.
Al igual que con otros corticosteroides intranasales, se han notificado casos raros de perforación del tabique nasal.
Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Se han notificado casos raros de glaucoma, aumento de la presión intraocular y / o cataratas con el uso de corticosteroides intranasales.
04.9 Sobredosis
Dado que la biodisponibilidad sistémica de NASONEX es sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg / ml), es poco probable que la sobredosis requiera un tratamiento distinto de la observación seguida del inicio de la dosis prescrita adecuada. L "Inhalación o administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede conducir a la supresión de la función del eje HPA ".
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico - Corticosteroides, código ATC: R01AD09.
El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con propiedades antiinflamatorias locales en dosis que no son sistémicamente activas.
Es probable que el mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona esté relacionado principalmente con su capacidad para inhibir la liberación de los mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos de los leucocitos de pacientes alérgicos.
En cultivos celulares, el furoato de mometasona ha demostrado una alta potencia para inhibir la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. También es un inhibidor extremadamente potente. Th2 -Producción mediada de citocinas, IL-4 e IL-5, por células T CD4 +.
En estudios que utilizaron la técnica de exposición al antígeno nasal, el aerosol nasal NASONEX demostró actividad antiinflamatoria tanto en las etapas tempranas como tardías de las respuestas alérgicas. Esto se demostró por la disminución (frente al placebo) de la histamina y la actividad eosinofílica. Y por la reducción (frente a la base valores) de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.
En el 28% de los pacientes con rinitis alérgica estacional, NASONEX Nasal Spray demostró el inicio de una actividad clínicamente significativa dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis. El tiempo medio (50%) hasta el inicio del alivio de los síntomas fue de 35,9 horas.
En dos estudios en los que participaron 1954 pacientes, Nasonex 200 microgramos en aerosol nasal, administrado dos veces al día, durante un período de tratamiento de 15 días (estudio P02683 p dolor / presión / sensibilidad de la cara, cefalea sinusal, rinorrea, secreción posnasal y congestión / obstrucción Un brazo del estudio tratado con amoxicilina 500 mg tres veces al día no mostró resultados significativamente diferentes a los del placebo en la reducción de estos síntomas de rinosinusitis aguda, nuevamente evaluados mediante el MSS. El cuestionario de calidad de vida SNOT-20 (prueba de resultado sino-nasal ) mostró un beneficio significativo con 200 mcg de furoato de mometasona dos veces al día frente a placebo (p = 0,047). La duración del tratamiento superior a 15 días no se evaluó en la rinosinusitis aguda.
En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes pediátricos (n = 49 / grupo), tratados con NASONEX 100 mcg al día durante un año, no se observó una reducción en la tasa de crecimiento.
En la población pediátrica de 3 a 5 años, los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de NASONEX son limitados y adecuados. distancia Dosis. En un estudio realizado en 48 niños de 3 a 5 años, tratados con furoato de mometasona administrado por vía intranasal a una dosis de 50, 100 o 200 mcg / día durante 14 días, no hubo diferencias significativas en el cambio con respecto al placebo. respuesta a la prueba de estimulación con tetracosactrina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El furoato de mometasona, administrado como un aerosol nasal acuoso, tiene biodisponibilidad plasmática sistémica mediante un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg / ml. La suspensión de furoato de mometasona se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal y la pequeña cantidad que puede tragarse y absorberse sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso antes de excretarse en la orina y la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han demostrado efectos toxicológicos relacionados únicamente con la exposición al furoato de mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados con los efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Los estudios preclínicos muestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica pero, al igual que otros glucocorticoides, exhibe cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la dilatación vaginal en modelos animales a dosis orales altas de 56 mg / kg / día y 280 mg / kg / día .
Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona mostró potencial clastogénico a altas concentraciones in vitro. Sin embargo, no se puede esperar ningún efecto mutagénico a las dosis terapéuticas apropiadas.
En estudios de función reproductiva, el furoato de mometasona administrado por vía subcutánea a una dosis de 15 mcg / kg prolongó la gestación y provocó un parto prolongado y difícil con una reducción en la supervivencia de la descendencia, en el peso corporal o un aumento del mismo. No hubo ningún efecto sobre la fertilidad.
Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Los efectos observados fueron hernia umbilical en ratas, paladar hendido en ratones y agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical y patas delanteras curvadas en conejos.Además, hubo reducciones en el aumento de peso materno, efectos sobre el crecimiento fetal (menor peso corporal fetal y / o osificación retardada) en ratas, conejos y ratones, y reducción de la supervivencia de la descendencia en ratones.
La potencial carcinogenicidad del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente y surfactante de clorofluorocarburo) a concentraciones de 0.25 a 2.0 mcg / l se evaluó en estudios de 24 meses en ratones y ratas. Se observaron efectos típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas numerosas lesiones no neoplásicas. No hubo una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa para ninguno de los tipos de tumores.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa dispersable BP 65 cps (celulosa microcristalina y carmelosa de sodio)
Glicerol
Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidrato
Polisorbato 80
Cloruro de benzalconio
Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Úselo dentro de los 2 meses posteriores al primer uso.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El aerosol nasal NASONEX está contenido en una botella blanca de polietileno de alta densidad que contiene 10 g (60 inhalaciones) o 18 g (140 inhalaciones) de producto equipado con un vaporizador de polipropileno con bomba manual con dosificador.
Envase: 10 g, 1 botella
18 g, 1, 2 o 3 botellas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Envase de 18 g - 140 inhalaciones de 50 mcg / dispensación A.I.C. norte. 033330010 / M
Envase de 10 g - 60 inhalaciones de 50 mcg / dispensación A.I.C. norte. 033330022 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Envase de 18 g - 11 de diciembre de 1997
Paquete de 10 g - 13 de junio de 2000
Renovación de la autorización: 5 de marzo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2013
