Ingredientes activos: colina (alfoscerato de colina
GLIATILINA 400 mg cápsulas
GLIATILINA solución inyectable 1000 mg / 4 ml
Los prospectos de la gliatilina están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - GLIATILINA 400 mg cápsulas, GLIATILINA solución inyectable 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg cápsulas, GLIATILIN 600 mg viales
¿Por qué se usa Gliatilin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Psicoestimulante, activando el Sistema Nervioso Central del paciente anciano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos-involutivos o secundarios a insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos cognitivos primarios o secundarios del anciano caracterizados por déficit de memoria, confusión y desorientación, disminución de la motivación e iniciativa y disminución de la capacidad de atención. De conducta senil: labilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el medio ambiente circundante. Pseudodepresión del anciano.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gliatilin
Hipersensibilidad individual a componentes o sustancias estrechamente relacionados desde un punto de vista químico.
Contraindicado en el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gliatilin
Ninguno.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la gliatilina?
No se conocen interacciones del producto con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Gliatilin: Posología
Ampollas: una ampolla al día por vía intramuscular o intravenosa. Se recomienda la administración intravenosa. despacio.
Cápsulas: una cápsula dos o tres veces al día.
Estas dosis pueden aumentarse a discreción del médico tratante.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada gliatilina
No se conocen casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la gliatilina?
Como precursor de componentes biológicos, el alfoscerato de colina, incluso para una administración prolongada, generalmente no presenta problemas de tolerabilidad.
La posible aparición de náuseas (probablemente atribuible a una activación dopaminérgica secundaria) podría requerir una reducción de la dosis.
Si, después de la administración del medicamento, aparecen efectos indeseables incluso si no se describen en el prospecto, deben comunicárselo a su médico.
Caducidad y retención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Otra información
COMPOSICIÓN
Viales:
Cada vial de 4 ml contiene:
- Principio activo: alfoscerato de colina 1000 mg
- Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
Cápsulas:
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
- Principio activo: alfoscerato de colina 400 mg
- Excipientes: agua purificada, glicerol.
- Componentes de la cápsula: gelatina, hexitol, sorbitanos, p-hidroxibenzoato de etilo de sodio, p-hidroxibenzoato de propilo de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172).
FORMAS FARMACÉUTICAS
5 viales de solución inyectable por vía intramuscular o intravenosa de 1000 mg / 4ml.
14 cápsulas de gelatina blanda para uso oral de 400 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
Puede encontrar más información sobre la gliatilina en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÉUTICA 04.0 DATOS CLÍNICOS 04.1 Indicaciones terapéuticas 04.2 Posología y forma de administración 04.3 Contraindicaciones 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción 04.6 Embarazo y lactancia 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 04.8 Efectos indeseables 04.9 Sobredosis 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propiedades farmacodinámicas 05.2 Propiedades farmacocinéticas 05.3 Datos preclínicos sobre seguridad 06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Periodo de validez 06.4 para almacenamiento 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase 06.6 Instrucciones de uso y manipulación 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 08 .0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA 12.0 PARA RADIOFÁRMACOS, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN Y CONTROL DE ESTEMPORANEA
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLIATILINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GLIATILINA solución inyectable 1000 mg / 4 ml
Cada vial de 4 ml contiene:
Principio activo:
alfoscerato de colina 1000 mg.
GLIATILINA 400 mg cápsulas
Una cápsula de gelatina blanda contiene:
Principio activo:
alfoscerato de colina 400 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable i.m./e.v.
Cápsulas de gelatina blanda
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos-involutivos o secundarios a insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos cognitivos primarios o secundarios de los ancianos caracterizados por déficit de memoria, confusión y desorientación, disminución de la motivación e iniciativa y disminución de la capacidad de atención.
Alteraciones de la esfera afectiva y de la conducta senil: labilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno circundante.
Pseudodepresión del anciano.
04.2 Posología y forma de administración
Ampollas: una ampolla al día por vía intramuscular o intravenosa. Se recomienda la administración intravenosa. despacio.
Cápsulas: una cápsula dos o tres veces al día.
Estas dosis pueden aumentarse a discreción del médico tratante.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual comprobada a componentes o sustancias estrictamente correlacionadas desde un punto de vista químico.
Contraindicado en el embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso de Gliatilin está contraindicado durante el embarazo.
Sin embargo, estudios específicos han destacado la falta de efectos embriotóxicos y teratogénicos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Como precursor de constituyentes biológicos, incluso la administración prolongada de alfoscerato de colina generalmente no plantea problemas de tolerabilidad.
La posible aparición de náuseas (probablemente debido a una activación dopaminérgica secundaria) podría requerir una reducción de la dosis.
04.9 Sobredosis
Ver punto 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulante, activador del sistema nervioso.
Central del paciente anciano.
Código ATC N07AX02.
El alfoscerato de colina, como portador de colina y precursor de la fosfatidilcolina, tiene el potencial de llevar a cabo una acción preventiva y correctiva de las lesiones bioquímicas, que se reconoce por tener un valor particular entre los factores patogénicos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, sobre el tono colinérgico reducido. y sobre el "fosfolípido de composición alterada de las membranas neuronales".
La estructura química del alfoscerato de colina (que contiene un 40,5% de colina) y las propiedades físico-químicas relacionadas con él garantizan un importante aporte de sustancia activa y metabólicamente protegida al tejido cerebral.
Los resultados de las pruebas experimentales de farmacología preclínica y de estudios clínicos han validado la capacidad del alfoscerado de colina para intervenir ventajosamente sobre las funciones cognitivas y de memoria, así como sobre la esfera afectiva y conductual comprometida por la patología involutiva cerebral.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las características farmacocinéticas, determinadas por la administración del compuesto marcado, similares en las diferentes especies animales utilizadas (rata, perro, mono), son las siguientes: rápida y completa absorción gastrointestinal; absorción y distribución rápidas en diferentes tejidos y órganos, incluido el cerebro; excreción renal solamente (alrededor del 10%, en 96 horas de la dosis administrada de radioactividad); mayor disponibilidad en el cerebro que la 3H-colina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En roedores, la DL50 es superior a 1 g / kg por vía parenteral y 10 g / kg por vía oral. Una dosis oral diaria de 300 mg / kg y 150 mg / kg administrada durante 6 meses a ratas y perros, respectivamente, no da lugar a signos clínicos de toxicidad ni alteraciones en los parámetros hematológicos, hematoquímicos o urinarios.
El fármaco no fue mutagénico ni teratogénico y no modificó las capacidades reproductivas de la rata y el conejo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución inyectable
agua para preparaciones inyectables.
Cápsulas de gelatina blanda
agua purificada, glicerol
Componentes de la cápsula: gelatina, hexitol, sorbitanos, p-hidroxibenzoato de etilo de sodio, p-hidroxibenzoato de propilo de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Viales: 60 meses.
Cápsulas: 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de GLIATILINA
Caja de cartón litografiada que contiene 5 viales de vidrio neutro incoloro de 4 ml, alojados en una caja de plástico.
Cápsulas de GLIATILINA 400
Caja de cartón litografiada que contiene 14 cápsulas de gelatina blanda ovoidea de color amarillo opaco, contenidas en blísters de PVC / Al.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GLIATILINA solución inyectable 1000 mg / 4 ml 5 ampollas A.I.C. norte. 025937071
GLIATILINA 400 mg cápsulas 14 cápsulas A.I.C. norte. 025937020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 27/07/1987
Renovación: 01/06/2010
