Ingredientes activos: Erdosteine
Erdotin 150 mg cápsulas duras
Erdotin 300 mg cápsulas duras
Erdotin 300 mg comprimidos dispersables
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Erdotin? ¿Para qué sirve?
Erdotin contiene el principio activo erdosteína. Es un mucolítico, fluidificante en afecciones agudas y crónicas del sistema respiratorio.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Erdotin
No tome Erdotin
- si es alérgico a la erdosteína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene una úlcera péptica activa.
- si tiene insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <25 ml / min o insuficiencia hepática grave.
- si padece fenilcetonuria, limitada a los gránulos en sobres para suspensión oral, en cuya formulación hay aspartamo.
- si padece cirrosis hepática y deficiencia de la enzima cistationina-sintetasa debido a la probable interferencia de los metabolitos del producto con el metabolismo de la metionina.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Erdotin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erdotin.
Los pacientes con insuficiencia hepática leve no deben exceder una dosis de 300 mg por día de Erdotin.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Erdotin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han informado interacciones negativas con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de la erdosteína en el embarazo y la lactancia humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Erdotin en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de erdotina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es pequeña o insignificante.
Los gránulos de erdotina para suspensión oral (sobres) contienen sacarosa y aspartamo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
Los comprimidos dispersables de Erdotin contienen lactosa y amarillo ocaso (E110).
La lactosa es un azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sunset Yellow (E110) es un tinte que puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Erdotin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Formulaciones orales
Adultos:
Erdotin 150 mg cápsulas duras: 1-2 cápsulas 2-3 veces al día, por vía oral.
Erdotin 300 mg cápsulas duras: 1 cápsula 2-3 veces al día, por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Erdotin 300 mg comprimidos dispersables: 1 comprimido 2-3 veces al día, por vía oral.
Los comprimidos deben disolverse en un vaso de agua. Mézclalos con una cucharadita y bébelo inmediatamente.
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral: 1 sobre 2-3 veces al día, por vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en agua. Revuélvelas con una cucharadita y bébelas inmediatamente.Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Erdotin
Si toma más Erdotin del que debiera
Con dosis superiores a las recomendadas (1200 mg / día) se detectaron sudoración, mareos y sofocos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Erdotin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Erdotin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Erdotin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Menos de uno de cada 1000 pacientes puede experimentar efectos secundarios gastrointestinales.
La frecuencia que se indica a continuación se describe utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos - Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
La posible presencia de un olor sulfuroso no indica ninguna alteración del producto, pero es típica del Principio Activo contenido en el mismo.
Erdotin 150 mg cápsulas duras: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Erdotin 300 mg cápsulas duras: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Erdotin 300 mg comprimidos dispersables: conservar por debajo de 25 ° C.
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral: conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Erdotin
Erdotin 150 mg cápsulas duras
El ingrediente activo es erdosteína.
Cada cápsula contiene 150 mg de erdosteína.
Los demás componentes son povidona, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Erdotin 300 mg cápsulas duras
El ingrediente activo es erdosteína.
Cada cápsula contiene 300 mg de erdosteína.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E 132).
Erdotin 300 mg comprimidos dispersables
El ingrediente activo es erdosteína.
Cada comprimido contiene 300 mg de erdosteína.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, sucralosa, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, aroma de mango, Sunset Yellow (E110), povidona, sílice coloidal.
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral
El ingrediente activo es erdosteína.
Cada sobre contiene 225 mg de erdosteína.
Los demás componentes son sacarosa, amidoglicolato de sodio, aspartamo, polvo de aroma de limón.
Descripción del aspecto de ERDOTIN y contenido del envase
Erdotin 150 mg cápsulas duras, caja de 20 cápsulas
Erdotin 300 mg cápsulas duras, caja de 20 cápsulas
Erdotin 300 mg comprimidos dispersables, caja de 20 comprimidos
Erdotin 225 mg granulado para suspensión oral, caja de 20 sobres
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ERDOTINA ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ERDOTIN 150 MG CÁPSULAS DURAS
cada cápsula dura contiene: 150 mg de erdosteína.
ERDOTIN 300 MG CÁPSULAS DURAS
cada cápsula dura contiene: 300 mg de erdosteína.
ERDOTIN 300 MG COMPRIMIDOS DISPERSIBLES
cada comprimido dispersable contiene: 300 mg de erdosteína.
Excipientes con efecto conocido: lactosa, amarillo ocaso (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
cada sobre contiene: Erdosteína 225 mg.
Excipientes con efecto conocido: sacarosa, aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras;
tabletas dispersables;
gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Mucolítico, fluidificante en enfermedades agudas y crónicas del aparato respiratorio.
04.2 Posología y forma de administración
Formulaciones orales
Adultos
Cápsulas duras de 150 mg: 1-2 cápsulas 2-3 veces al día, para uso oral.
Cápsulas duras de 300 mg: 1 cápsula 2-3 veces al día, por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Comprimidos dispersables de 300 mg: 1 comprimido 2-3 veces al día, para uso oral.
Las tabletas deben disolverse en un vaso de agua. La dispersión debe mezclarse con una cucharadita y beberse inmediatamente.
225 mg granulado para suspensión oral: 1 sobre 2-3 veces al día, para vía oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con úlcera péptica activa.
Debido a la probable interferencia de los metabolitos del producto con el metabolismo de la metionina, ERDOTIN está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática y deficiencia de la enzima cistationina - sintetasa.
Dado que no hay datos en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina por insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de erdosteína en estos pacientes.
Fenilcetonuria, limitada a los gránulos en sobres para suspensión oral, en cuya formulación está presente el aspartamo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes con insuficiencia hepática leve no deben exceder una dosis de 300 mg por día de Erdotin.
Los gránulos de erdotina para suspensión oral contienen sacarosa y aspartamo.
Sacarosa
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben asumir esta presentación.
Aspartamo
Contiene una fuente de fenilalanina, por lo que la presentación granulada de Erdotin está contraindicada en pacientes con fenilcetonuria.
El producto en comprimidos dispersables contiene lactosa y amarillo ocaso (E110).
Lactosa
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Amarillo ocaso (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.
La posible presencia de un olor sulfuroso no indica ninguna alteración del producto, pero es típica del Principio Activo contenido en el mismo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones negativas con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No se ha establecido la seguridad de la erdosteína en el embarazo humano, por lo que no se recomienda su uso.
Hora de la comida:
No hay datos, por lo que no se recomienda el uso de Erdotin en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Erdotin tiene una influencia mínima o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Menos de uno de cada 1000 pacientes puede experimentar efectos secundarios gastrointestinales.
La frecuencia que se indica a continuación se describe utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Con dosis superiores a las recomendadas (1200 mg / día) se detectaron sudoración, mareos y rubor.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y los resfriados.
Código ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteína) actúa farmacológicamente como diluyente del moco bronquial.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos:
Erdostein, el principio activo de ERDOTIN, junto con la propiedad de diluir el moco bronquial y promover así la expectoración, muestra efectos destinados tanto a contrarrestar la formación "in situ" de radicales libres como a oponerse a la acción de la enzima elastasa. Los estudios farmacológicos han demostrado que la erdosteína no posee estas propiedades per se, sino solo después del metabolismo. De hecho, los grupos químicos SH, característicos de esta actividad, se emplean químicamente y se liberan solo después de la metabolización o en un ambiente alcalino. Esta propiedad garantiza una buena aceptabilidad sin malos sabores y sin regurgitación mercaptánica y una buena tolerabilidad gástrica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Pico plasmático del producto después de 30-60 minutos.
Metabolismo completo posterior a metabolitos relacionados.
Biodisponibilidad óptima por vía oral. Las diversas formas farmacéuticas, cápsulas, bolsas y soluciones son bioequivalentes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
LD (ratón, rata por vía oral)> 5,000 mg / kg
LD (rata para i.p.)> 5,000 mg / kg
LD (ratón para i.v.)> 3500 mg / kg
Toxicidad por administración prolongada:
Rata (por vía oral, 26 semanas) sin toxicidad
hasta 1000 mg / kg
Perro (por vía oral, 26 semanas) ausencia de toxicidad
hasta 200 mg / kg
Toxicidad fetal:
Ausencia de toxicidad oral en ratas
hasta 1000 mg / kg
Ausencia de toxicidad oral en conejos
hasta 250 mg / kg
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
150 mg cápsulas duras
Povidona, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
300 mg cápsulas duras
Povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E 132).
225 mg granulado para suspensión oral
Sacarosa, amidoglicolato de sodio, aspartamo, polvo de sabor a limón.
Comprimidos dispersables de 300 mg
Lactosa, celulosa microcristalina, sucralosa, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, sabor a mango, amarillo ocaso (E110), povidona, sílice coloidal.
06.2 Incompatibilidad
No provisto.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto:
Comprimidos dispersables de 300 mg: 3 años.
150 mg cápsulas duras - 300 mg cápsulas duras - 225 mg granulado para suspensión oral: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
ERDOTIN 300 mg comprimidos dispersables: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granulado para suspensión oral: Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras de 150 mg: caja de 20 cápsulas en blísters de PVC-Aluminio
Cápsulas duras de 300 mg: caja de 20 cápsulas en blísters de PVC-Aluminio
Comprimidos dispersables de 300 mg: caja de 20 comprimidos en blísters de PVC-Aluminio
225 mg granulado para suspensión oral: caja de 20 sobres de aluminio-polietileno
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ERDOTIN 150 mg cápsulas duras 20 cápsulas: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg cápsulas duras 20 cápsulas: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg comprimidos dispersables 20 comprimidos: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg granulado para suspensión oral 20 sobres: A.I.C. n ° 026283073
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ERDOTIN 150 mg cápsulas duras 20 cápsulas: 15 de noviembre de 1994
ERDOTIN 300 mg cápsulas duras 20 cápsulas: 15 de noviembre de 1994
ERDOTIN 300 mg comprimidos dispersables 20 comprimidos: 25 de noviembre de 2011
ERDOTIN 225 mg granulado para suspensión oral 20 sobres: 15 de noviembre de 1994
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
18 de mayo de 2015