Ingredientes activos: testosterona (undecanoato de testosterona)
NEBID 1000 mg / 4 ml solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Nebid? ¿Para qué sirve?
Nebid contiene testosterona, una hormona masculina, como ingrediente activo.Nebid se inyecta en un músculo, donde permanece acumulado y del cual se libera gradualmente durante un período de tiempo. Nebid se usa para reemplazar la testosterona en hombres adultos, para el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe confirmarse con dos mediciones de testosterona en sangre separadas y debe incluir síntomas clínicos como:
- impotencia
- esterilidad
- escaso deseo sexual
- cansancio
- estado de ánimo deprimido
- pérdida ósea debido a niveles bajos de hormonas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Nebid
NO use Nebid:
- si es alérgico al undecanoato de testosterona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si tiene cáncer dependiente de andrógenos o sospecha de cáncer de próstata o glándula mamaria.
- si tiene un tumor de hígado.
Nebid no está diseñado para su uso en mujeres.
Nebid no debe utilizarse en niños y adolescentes No existen datos sobre el uso de Nebid en pacientes varones menores de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nebido
Hable con su médico antes de usar Nebid si sufre o ha sufrido en el pasado de:
- epilepsia
- problemas de corazón, riñón o hígado
- migraña
- interrupciones temporales de la respiración durante el sueño (apnea), ya que pueden empeorar
- cáncer, ya que puede ser necesario controlar los niveles de calcio en sangre con regularidad
- presión arterial alta o si está en tratamiento para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial
- cambios en la coagulación de la sangre:
- trastornos hemorrágicos (es decir, hemofilia)
- trombofilia (una "anomalía de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis - coágulos de sangre en las venas)
Si tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el tratamiento con Nebid puede causar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el cuerpo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Antes y durante el tratamiento, el médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo.
Si tiene problemas de hígado
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. No se le recetará Nebid si ha sufrido de cáncer de hígado (consulte "No utilice Nebid").
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Su médico no necesita cambiar su dosis si tiene más de 65 años (consulte "Exámenes / chequeos médicos")
Prueba de dopaje y desarrollo muscular
Nebid no está indicado para promover el desarrollo muscular en personas sanas o para mejorar el rendimiento físico.
Dopaje
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Exámenes / chequeos médicos
Las hormonas masculinas pueden promover el crecimiento del cáncer de próstata y el agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna). Antes de inyectar Nebid, su médico lo examinará para asegurarse de que no tenga cáncer de próstata.
Su médico le controlará la próstata y las glándulas mamarias con regularidad, especialmente si es una persona mayor. También le hará análisis de sangre con regularidad.
Tras el uso de sustancias hormonales como los andrógenos, se ha observado la aparición de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nebid?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es posible que su médico necesite cambiar su dosis si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
- la hormona ACTH o los corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, alergias y asma): Nebid puede aumentar el riesgo de retención de agua, especialmente si el corazón y el hígado no funcionan bien.
- comprimidos anticoagulantes (derivados cumarínicos, anticoagulantes orales), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico comprobará la dosis.
- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de su medicamento para reducir el nivel de azúcar en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede mejorar el efecto de la insulina.
Asegúrese de informar a su médico si tiene un trastorno hemorrágico, ya que es importante que su médico lo sepa antes de decidir inyectarse Nebid.
Nebid también puede afectar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de tiroides). Dígale al médico o al personal del laboratorio que está usando Nebid.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Nebid no está indicado para su uso en mujeres y el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
El tratamiento con preparaciones de testosterona en dosis altas generalmente puede bloquear o reducir de manera reversible la producción de esperma (ver también "Efectos secundarios").
Conducción y uso de máquinas
Nebid no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nebid: Posología
Su médico inyectará Nebid (1 ampolla / vial) muy lentamente en un músculo. Se le administrará una inyección cada 10 a 14 semanas. Esta frecuencia le permite mantener niveles suficientes de testosterona sin que se produzca una acumulación de testosterona en la sangre.
Nebid debe administrarse estrictamente mediante inyección intramuscular. Se tendrá especial cuidado para "evitar inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo (consulte" Notas sobre la manipulación del vial de un punto cortado (OPC) ").
Inicio del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, y en sus primeras etapas, su médico medirá sus niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá darle la segunda inyección después de solo seis semanas, para alcanzar rápidamente el nivel de testosterona requerido, que dependerá de sus síntomas y niveles iniciales de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Nebid durante el tratamiento.
El intervalo entre inyecciones debe ser siempre de 10 a 14 semanas, como se recomienda.
Su médico medirá regularmente sus niveles de testosterona al final de cada inyección para asegurarse de que sean correctos. Si los valores encontrados son demasiado bajos, el médico puede decidir aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si, por el contrario, los valores son altos, el médico puede decidir disminuir la frecuencia de las inyecciones. No se pierda sus citas de inyección, de lo contrario no será posible mantener niveles óptimos de testosterona.
Si cree que el efecto de Nebid es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nebid
Los síntomas de una sobredosis de Nebid son:
- irritabilidad
- nerviosismo
- aumento de peso
- Erecciones prolongadas o frecuentes Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
El médico diluirá las inyecciones o interrumpirá el tratamiento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nebid?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes son el acné y el dolor en el lugar de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- niveles anormalmente altos de glóbulos rojos
- aumento de peso
- Sofocos
- acné
- agrandamiento de la próstata y trastornos asociados
- diferentes reacciones en el área donde se administró la inyección (por ejemplo, dolor, hematomas o irritación)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- reacción alérgica
- aumento del apetito, cambios en algunos análisis de sangre (por ejemplo, aumento de azúcar o grasa en la sangre)
- depresión, trastornos emocionales, insomnio, inquietud, agresión, irritabilidad
- dolor de cabeza, migraña, temblor
- trastornos cardiovasculares, presión arterial alta, mareos
- bronquitis, sinusitis, tos, dificultad para respirar, ronquidos, cambios en la voz
- diarrea, náuseas
- cambios en las pruebas de función hepática
- pérdida de cabello, diversas reacciones cutáneas (p. ej., picazón, enrojecimiento o piel seca)
- dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, problemas musculares (p. ej., espasmos, dolor o rigidez) o aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
- trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche)
- trastornos de la próstata (por ejemplo, neoplasia intraepitelial de la próstata, endurecimiento o inflamación de la próstata), cambios en el deseo sexual, dolor en los testículos, endurecimiento o agrandamiento doloroso de las mamas, aumento de los niveles de hormonas masculinas y femeninas
- cansancio, sensación general de debilidad, sudoración excesiva, sudores nocturnos
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Nebid, que es un líquido aceitoso, puede llegar a los pulmones (microembolismo pulmonar de soluciones aceitosas) y esto, en casos raros, puede dar lugar a signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, sudoración excesiva, dolor de pecho, mareos, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la inyección y son reversibles.
Se han notificado casos de sospecha de reacción anafiláctica después de la inyección de Nebid.
Además de los enumerados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos secundarios después del tratamiento con preparaciones que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, interrupciones breves de la respiración durante el sueño, diversas reacciones cutáneas que incluyen caspa y piel grasa, aumento del cabello, erecciones más frecuentes y muy frecuentes. casos raros de coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Por lo general, el tratamiento con preparaciones de testosterona en dosis altas interrumpe o reduce la producción de esperma, aunque esta vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento. La terapia de reemplazo de testosterona de la función testicular alterada (hipogonadismo) puede, en casos raros, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo) La testosterona en dosis elevadas o durante períodos prolongados puede ocasionalmente dar lugar a manifestaciones más frecuentes de retención de agua y edema (hinchazón debido a la retención de líquidos).
Se ha observado un riesgo común de aumento del recuento de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y hemoglobina (el componente que transporta oxígeno de los glóbulos rojos) en general para los productos que contienen testosterona a través de análisis de sangre periódicos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene Nebid
El ingrediente activo es undecanoato de testosterona 250 mg / ml (correspondiente a 157,9 mg de testosterona). Una ampolla / vial contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona (correspondiente a 631,5 mg de testosterona).
Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto de Nebid y contenido del envase
Nebid es un líquido aceitoso transparente amarillento. El paquete contiene:
1 vial de vidrio marrón / 1 vial de vidrio marrón que contiene 4 ml de solución inyectable.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEBID 1000 MG / 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de testosterona, lo que corresponde a 157,9 mg de testosterona.
Cada ampolla / vial de 4 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona que corresponden a 631,5 mg de testosterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución aceitosa transparente amarillenta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por el cuadro clínico y análisis bioquímico (ver sección 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Se inyecta un vial / vial de Nebid (correspondiente a 1000 mg de undecanoato de testosterona) cada 10-14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia pueden mantener niveles suficientes de testosterona, sin causar acumulación.
Inicio del tratamiento
Se recomienda medir los niveles séricos de testosterona antes del inicio y en la fase inicial del tratamiento. Según los niveles séricos de testosterona y los síntomas clínicos, el primer intervalo entre inyecciones puede acortarse a un mínimo de 6 semanas en comparación con el "intervalo recomendado de 10 -14 semanas por mantenimiento. Se pueden alcanzar niveles suficientes de testosterona en estado estacionario más rápidamente con esta dosis de carga.
Mantenimiento y personalización del tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe estar dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere un control cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante la terapia de mantenimiento. Se recomienda que los niveles séricos de testosterona se midan regularmente. Las mediciones deben realizarse. Al final del intervalo entre una inyección y la siguiente, junto con la evaluación de los síntomas clínicos. Los niveles séricos no deben exceder el tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos por debajo de lo normal indican la necesidad de reducir este rango. En caso de niveles séricos elevados, la posibilidad de extender el intervalo entre inyecciones.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Nebid no está indicado para niños y adolescentes y no se ha evaluado clínicamente en pacientes varones menores de 18 años (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Nebid está contraindicado en hombres con tumores hepáticos presentes o previos (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
Método de administración
Para uso intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse muy lentamente (durante dos minutos). Nebid debe inyectarse estrictamente por vía intramuscular. Preste atención a inyectar Nebid profundamente en el sitio de los glúteos observando las precauciones normales para la administración intramuscular. Se debe tener especial cuidado para evitar la inyección intravascular (ver sección 4.4 "Administración"). El contenido de un vial / vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrirlo. (Para el vial: ver sección 6.6 para obtener instrucciones sobre cómo abrir el vial de manera segura. ).
04.3 Contraindicaciones
El uso de Nebid está contraindicado en hombres con:
• cáncer de próstata o glándula mamaria masculina dependiente de andrógenos
• Tumores hepáticos presentes o previos
• hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
El uso de Nebid está contraindicado en mujeres.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda el uso de Nebid en niños y adolescentes.
Nebid solo debe administrarse en caso de hipogonadismo comprobado (hipergonadotrópico e hipogonadotrópico) y después de excluir, antes del inicio del tratamiento, otras etiologías responsables de los síntomas. La deficiencia de testosterona debe ser claramente demostrada por el cuadro clínico (regresión de los cambios de características sexuales secundarias en estructura corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc.) y se confirma mediante dos mediciones separadas de los niveles de testosterona en la sangre.
Poblacion vieja
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Nebid en pacientes mayores de 65 años. Actualmente no existe un acuerdo sobre los valores de testosterona de referencia específicos por edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona disminuyen fisiológicamente con la edad.
Exámenes médicos e investigaciones de laboratorio.
Exámenes médicos
Antes de comenzar la terapia con testosterona, todos los pacientes deben someterse a un examen completo para descartar el riesgo de cáncer de próstata preexistente. Los pacientes en tratamiento con testosterona deben someterse a un control cuidadoso y regular de la glándula prostática (exploración rectal y determinación del PSA sérico) y de las mamas, de acuerdo con los métodos recomendados, al menos una vez al año y dos veces al año para los pacientes ancianos y aquellos en riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares). Se deben considerar las pautas locales para monitorear la seguridad del uso en la terapia de reemplazo de testosterona.
Prueba de laboratorio
Los niveles de testosterona deben controlarse al inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis de forma individual de un paciente a otro para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.
En pacientes que reciben tratamiento con andrógenos a largo plazo, también se deben controlar los siguientes parámetros de laboratorio a intervalos regulares: hemoglobina y hematocrito, parámetros de función hepática y perfil de lípidos (ver sección 4.8).
Debido a la variabilidad de los resultados de laboratorio, todas las pruebas para la determinación de testosterona deben realizarse en el mismo laboratorio.
Tumores
Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y la hiperplasia prostática benigna.
Nebid debe utilizarse con precaución en pacientes con cáncer con riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas. En estos pacientes se recomienda un control regular de la concentración sérica de calcio.
Se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y malignos en usuarios de sustancias hormonales como los andrógenos. Si se producen molestias graves en el abdomen superior, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en hombres que toman Nebido, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
Insuficiencia cardíaca, hepática o renal
En pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede inducir complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Insuficiencia hepática o renal
No se han realizado estudios para demostrar la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que la terapia de reemplazo de testosterona debe usarse con precaución en estos pacientes.
Insuficiencia cardiaca
Se debe tener precaución en pacientes predispuestos al edema, por ejemplo en casos de insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, ya que el tratamiento con andrógenos puede provocar un aumento de la retención de sodio y agua. En caso de complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente (ver sección 4.8).
La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial y Nebid debe usarse con precaución en personas hipertensas.
Trastornos de la coagulación
Como regla general, siempre se deben respetar las limitaciones en el uso de inyecciones intramusculares en pacientes con problemas hemorrágicos adquiridos o hereditarios.
Se ha informado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los derivados cumarínicos como anticoagulantes orales (ver también sección 4.5).
La testosterona debe usarse con precaución en pacientes con trombofilia, ya que se han realizado estudios posteriores a la comercialización e informes espontáneos de eventos trombóticos en estos pacientes durante la terapia con testosterona.
Otras condiciones
Nebido debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia y migraña, ya que estas condiciones pueden agravarse.
Puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la insulina en pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones plasmáticas normales de testosterona después de la terapia de reemplazo.
Ciertos signos clínicos, como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes pueden indicar una exposición excesiva a los andrógenos, lo que requiere un ajuste de la dosis.
La apnea del sueño preexistente puede potenciarse.
Los deportistas tratados con testosterona como terapia sustitutiva en el hipogonadismo masculino primario y secundario deben ser informados de que el medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Los andrógenos no están indicados para aumentar el desarrollo muscular en personas sanas o para mejorar el rendimiento físico.
El uso de Nebid debe suspenderse permanentemente si, durante el tratamiento con la dosis recomendada, los síntomas de exposición excesiva a los andrógenos persisten o reaparecen.
Administración
Como todas las soluciones oleosas, Nebid debe inyectarse estrictamente por vía intramuscular y muy lentamente (durante dos minutos). La formación de microembolias pulmonares de soluciones oleosas puede, en casos raros, dar lugar a signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la inyección y son reversibles. Por lo tanto, el paciente debe ser observado durante e inmediatamente después de cada inyección para permitir un reconocimiento temprano de los posibles signos y síntomas de microembolismo oleoso pulmonar. El tratamiento suele ser de apoyo, consistente en: por ejemplo, en la administración de oxígeno.
Se han notificado casos de sospecha de reacción anafiláctica después de la inyección de Nebid.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Se ha observado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los derivados cumarínicos, anticoagulantes orales. Los pacientes que toman anticoagulantes orales requieren una estrecha vigilancia, especialmente al inicio o al final de la terapia con andrógenos. Se recomienda una monitorización intensificada del tiempo de protrombina y determinaciones frecuentes de INR.
Otras interacciones
La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticosteroides puede aumentar la formación de edema, por lo que estos principios activos deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o hepáticas o en pacientes con predisposición al edema.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Los andrógenos pueden disminuir los niveles de globulina fijadora de tiroxina, disminuyendo así los niveles séricos totales de T4 y aumentando la captación de T3 y T4 de resina. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios y no se observan signos clínicos de disfunción tiroidea.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
La terapia de reemplazo de testosterona puede reducir de manera reversible la espermatogénesis (ver secciones 4.8 y 5.3).
Embarazo y lactancia
Nebid no está indicado para su uso en mujeres y el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nebid no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Para las reacciones adversas asociadas con el uso de andrógenos, ver también la sección 4.4.
Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Nebido son acné y dolor en el lugar de la inyección.
El microembolismo pulmonar de soluciones oleosas puede, en casos raros, dar lugar a signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la inyección y son reversibles.En opinión de la compañía informante o del médico, se han notificado raramente casos de sospecha de microembolismo aceitoso pulmonar en los ensayos clínicos (en ≥ 1 / 10.000,
Se han notificado casos de sospecha de reacción anafiláctica después de la inyección de Nebid.
Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y la hiperplasia prostática benigna.
Las reacciones adversas a medicamentos clasificadas por el sistema de órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOC) se presentan en la siguiente tabla (Tabla 1). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥ 1/100,
Tabla de reacciones adversas
Tabla 1: Frecuencia relativa de hombres con reacciones adversas, clasificados según MedDRA SOC, a partir de datos agrupados de 6 estudios clínicos, N = 422 (100,0%) de los cuales N = 302 pacientes con hipogonadismo tratados con inyecciones IM de undecanoato de testosterona 250 mg / ml a partir de 4 ml y N = 120 tratados con inyección intramuscular de undecanoato de testosterona 250 mg / ml por 3 ml
* Se ha observado la frecuencia respectiva en relación con el uso de productos que contienen testosterona.
** La frecuencia se basa en el número de inyecciones.
La lista contiene el término MedDRA (versión 11.0) que mejor describe una reacción adversa determinada. Los síntomas o condiciones relacionados no se enumeran, pero deben tenerse en cuenta.
1 Erupción, incluida la erupción papular
2 Trastornos musculares: espasmo muscular, desgarro muscular y mialgia
3 Diferentes tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor en el lugar de la inyección, malestar en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección "inyección, reacción en el lugar de la inyección".
4Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
El microembolismo pulmonar de soluciones oleosas puede, en casos raros, dar lugar a signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la inyección y son reversibles.En opinión de la compañía informante o del médico, se han notificado raramente casos de sospecha de microembolismo aceitoso pulmonar en los ensayos clínicos (en ≥ 1 / 10.000,
Además de las mencionadas anteriormente, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con preparados que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas como seborrea, hipertricosis, aumento de la frecuencia de erecciones y, en casos muy raros, ictericia.
Por lo general, la terapia con preparaciones de testosterona en dosis altas interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis y da como resultado una reducción en el tamaño de los testículos; La terapia de reemplazo de testosterona del hipogonadismo puede causar, en casos raros, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo) .La administración de testosterona en dosis altas o por períodos prolongados puede ocasionalmente dar lugar a manifestaciones más frecuentes de retención de agua y edema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
No es necesario tomar medidas terapéuticas especiales después de una sobredosis, aparte de interrumpir la terapia con medicamentos o reducir la dosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno
Código ATC: G03B-A03
El undecanoato de testosterona es un éster del andrógeno natural, la testosterona. La forma activa, la testosterona, se forma por eliminación de la cadena lateral.
La testosterona es el andrógeno masculino más importante, sintetizado principalmente en los testículos y, en menor medida, en la corteza suprarrenal.
La testosterona es responsable de la expresión de las características masculinas durante el desarrollo fetal, la primera infancia y la pubertad y, por lo tanto, de la preservación del fenotipo masculino y las funciones dependientes de los andrógenos (p. Ej., Espermatogénesis, glándulas sexuales accesorias)., P. Ej., Piel, músculo, esqueleto, riñón , hígado, médula ósea y sistema nervioso central.
Dependiendo del órgano diana, la actividad de la testosterona es predominantemente androgénica (por ejemplo, próstata, vesículas seminales, epidídimo) o proteína-anabólica (músculo, hueso, hematopoyesis, riñón, hígado).
Los efectos de la testosterona en algunos órganos surgen después de la conversión periférica de testosterona en estradiol, que se une a los receptores de estrógeno en el núcleo de las células diana, como las células pituitarias, grasas, cerebrales y óseas y células de Leydig de los testículos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Nebid es una forma farmacéutica de "depósito" de liberación lenta de undecanoato de testosterona para administración intramuscular, que evita el efecto de primer paso. Después de la inyección intramuscular de undecanoato de testosterona en forma de solución aceitosa, el compuesto se libera gradualmente y se escinde casi por completo por esterasas séricas en testosterona y ácido undecanoico. Un día después de la administración, se puede observar un aumento de los niveles séricos de testosterona por encima de los valores basales.
Condiciones de equilibrio (estado estacionario)
Después de la primera inyección intramuscular de 1000 mg de undecanoato de testosterona en pacientes masculinos con hipogonadismo, se obtuvieron valores medios de Cmax de 38 nmol / l (11 ng / ml) después de 7 días. La segunda dosis se administró 6 semanas después de la primera inyección y se alcanzaron concentraciones máximas de testosterona de aproximadamente 50 nmol / l (15 ng / ml). Se mantuvo un intervalo de dosificación constante de 10 semanas durante las 3 administraciones posteriores y se alcanzaron las condiciones de equilibrio entre la tercera y la quinta administración. Los valores medios de Cmax y Cmin de testosterona en estado estacionario fueron 37 (11 ng / mL) y 16 nmol / L (5 ng / mL), respectivamente. La mediana de la variabilidad intra e interindividual (coeficiente de variación,%) de los valores de Cmin fue del 22% (rango: 9-28%) y 34% (rango: 25-48%), respectivamente.
Distribución
En el suero de pacientes masculinos, aproximadamente el 98% de la testosterona circulante se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. Solo la fracción libre de testosterona se considera biológicamente activa. Después de la infusión intravenosa de testosterona en pacientes masculinos. En los ancianos, Se observó una "vida media de eliminación de testosterona de aproximadamente uno" y se observó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 1,0 L / kg.
Biotransformación
La testosterona generada por la escisión del éster del undecanoato de testosterona se metaboliza y excreta de la misma manera que la testosterona endógena. El ácido undecanoico se metaboliza por β-oxidación de la misma manera que otros ácidos carboxílicos alifáticos. Los principales metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona.
Eliminación
La testosterona se metaboliza ampliamente en el hígado y extrahepático. Tras la administración de testosterona radiomarcada, aproximadamente el 90% de la radiactividad aparece en la orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico, mientras que el 6% aparece en las heces, después de haber sido sometida a circulación enteropática. Los productos urinarios incluyen androsterona y etiocolanolona: Después de la administración intramuscular de esta formulación de "depósito", la velocidad de liberación se caracteriza por una "vida media de 90 ± 40 días".
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos no revelaron efectos distintos de los explicables en función del perfil hormonal de Nebid.
Se descubrió que la testosterona no es mutagénica in vitro utilizando el modelo de reversión de mutaciones (prueba de Ames) o células de ovario de hámster. En estudios en animales de laboratorio, se encontró una relación entre el tratamiento androgénico y ciertos tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratas mostraron una mayor incidencia de cáncer de próstata después del tratamiento con testosterona.
Se sabe que las hormonas sexuales favorecen el desarrollo de algunos tipos de cáncer inducidos por carcinógenos conocidos, pero se desconoce la relevancia clínica de esta última observación.
Los estudios de fertilidad en roedores y primates han demostrado que el tratamiento con testosterona puede afectar la fertilidad al suprimir la espermatogénesis de una manera dependiente de la dosis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Benzoato de bencilo
Aceite de ricino refinado
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
5 años
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco
Viales de vidrio marrón (tipo I) de 5 ml, que contienen 4 ml de solución.
Envase: 1 vial de 4 ml
Frasco
Vial de vidrio marrón (tipo I) de 6 ml con un tapón de bromobutilo gris (revestimiento de ETFE) para inyección y una cápsula con borde, que contiene 4 ml de solución.
Envase: 1 vial de 4 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución inyectable debe comprobarse visualmente antes de su uso; solo deben usarse soluciones transparentes sin partículas en suspensión.
El medicamento es para un solo uso; Cualquier solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
Frasco
Notas sobre la manipulación del vial One-Point Cut (OPC):
Debajo del punto de color, el vial tiene un precorte, lo que elimina la necesidad de usar una sierra para abrirlo. Antes de abrir, asegúrese de que cualquier solución presente en la parte superior del vial haya caído al fondo. Use ambas manos para abrir; sujetando la parte inferior del vial con una mano, despegue la parte superior con la otra, en la dirección opuesta al punto de color.
Frasco
El vial es para un solo uso. El contenido del vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de la aspiración en la jeringa. Después de quitar el tapón de plástico, no retire el anillo de metal ni el tapón de rosca.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 vial de 4 ml AIC 037051012
1 vial de 4 ml AIC 037051024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2006
Fecha de la renovación más reciente: 25 de noviembre de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2016
