Ingredientes activos: Serenoa repens
Permixon 320 mg cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Permixon? ¿Para qué sirve?
Permixon contiene el ingrediente activo extracto de lípido-esterol de Serenoa repens; este medicamento pertenece a una clase de otros medicamentos utilizados en el agrandamiento de la próstata en hombres adultos (también llamado hipertrofia prostática benigna).
Permixon se utiliza para el tratamiento de trastornos funcionales relacionados con esta enfermedad, como:
- aumento de la frecuencia de orinar sin aumentar la cantidad de orina (polaquiuria), necesidad repetida de orinar durante la noche (nicturia), dificultad o dolor al orinar (disuria),
- disminución del volumen y la fuerza del chorro,
- sensación de vaciado incompleto de la vejiga,
- tensión dolorosa en el área entre los testículos y el ano (perineo).
Permixon facilita la operatividad en los casos en que la enfermedad requiere una solución terapéutica quirúrgica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Permixon
No tome Permixon
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Permixon
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Permixon.
Durante el tratamiento, debe:
- mantenerse bajo supervisión médica continua, como el control rutinario de enfermedades,
- Tome Permixon con las comidas, ya que pueden producirse náuseas si el producto se toma con el estómago vacío.
Permixon no sustituye a la terapia quirúrgica si resulta necesaria.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Permixon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los datos de laboratorio no indican posibles interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Permixon está indicado para uso exclusivo en hombres. El producto no está indicado durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Permixon no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Permixon contiene etil paraoxibenzoato de sodio. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Permixon contiene propil paraoxibenzoato de sodio que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Permixon: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:
- 1 cápsula blanda de 320 mg 1-2 veces al día, dependiendo de la gravedad a tomar con un vaso de agua.
La dosis se puede variar según el criterio del médico.
Es aconsejable que la terapia se continúe durante un largo período de tiempo, en cualquier caso no menos de 30 días.
Uso en niños y adolescentes.
No hay indicación para un uso específico de Permixon en la población pediátrica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Permixon
Si toma más Permixon del que debiera
En caso de sobredosis, pueden producirse alteraciones gastrointestinales transitorias (dolor abdominal). En caso de sobredosis o ingestión accidental, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Permixon:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Permixon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza
- Dolor abdominal
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- Náuseas, especialmente en los casos en los que el producto se administra en ayunas.
- Aumento de gamma-glutamil transferasa, aumento moderado de transaminasas (enzimas hepáticas)
- Enrojecimiento de la piel (erupción).
- Desarrollo mamario excesivo (ginecomastia), reversible después de interrumpir el tratamiento.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Hinchazón
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si el paquete no está intacto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Permixon
- El ingrediente activo es un extracto lípido-esterólico de Serenoa repens. Cada cápsula blanda contiene 320 mg de extracto de lípido-esterol de Serenoa repens * (7-11: 1).
* Extracto oleoso procedente de los frutos de Serenoa repens (Bartram) Small.
Disolvente de extracción: hexano
- Los demás componentes son gelatina, glicerol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, etil paraoxibenzoato de sodio, propil paraoxibenzoato de sodio.
Aspecto de Permixon y contenido del envase
El contenido del envase son 16 cápsulas blandas de 320 mg para uso oral. Las cápsulas blandas son de color beige y contienen un aceite de amarillo a verde.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS BLANDAS PERMIXON 320 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene
Principio activo:
Extracto de lípido-esteroles de Serenoa repens 320 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Trastornos funcionales de la hipertrofia prostática benigna.
Los efectos de Permixon se manifiestan sobre los síntomas de la hipertrofia prostática benigna: polaquiuria, nicturia, disuria, disminución del volumen y fuerza del chorro, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y tensión perineal dolorosa.
En los casos en que la enfermedad requiera una solución terapéutica quirúrgica, la administración de Permixon, mejorando el estado clínico del paciente, facilita su operatividad.
04.2 Posología y forma de administración
Vía de administración: vía oral.
Según prescripción médica. Generalmente: 1 cápsula blanda de 320 mg 1-2 veces al día, dependiendo de la gravedad.
La dosis se puede variar según el criterio del médico. Es aconsejable que la terapia se continúe durante un largo período de tiempo, en cualquier caso no menos de 30 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Sin precauciones especiales de uso.
Ocasionalmente pueden producirse náuseas, especialmente cuando el producto se administra con el estómago vacío.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el momento no se han informado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Dadas sus indicaciones, el producto se usa solo en pacientes masculinos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tomar el medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en siete estudios clínicos en los que participaron un total de 3.593 pacientes: 2.127 tratados con Permixon, para los que no se "excluyó" la evaluación de la causalidad.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos MedDRA y se enumeran a continuación por categorías de frecuencia tales como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Ninguna reacción adversa fue de frecuencia "muy rara", "rara" o "muy común" y, por lo tanto, las columnas relevantes no están presentes en la tabla.
Durante los ensayos clínicos solo se observaron aumentos moderados de las transaminasas y el aumento de las pruebas de función hepática no tuvo importancia clínica.
Además, se ha notificado edema en la experiencia postcomercialización con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se observó ginecomastia, pero fue reversible tras la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se han reportado incidentes de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos utilizados en la hipertrofia prostática benigna.
Código ATC: G04CX02.
Permixon (extracto lípido-esterólico de Serenoa repens) es un fármaco capaz de realizar un control válido de los trastornos funcionales asociados a la hipertrofia prostática benigna (HPB), de los que influye en diversos mecanismos patogénicos.
La HPB se correlaciona con la proliferación de componentes estromales y epiteliales prostáticos, cuyo momento de inicio coincide con la cuarta-quinta década de la vida.
La prevalencia de esta enfermedad aumenta progresivamente con la edad hasta afectar al 90% de los hombres de 80 años.
El "inicio" de la HBP reconoce un "origen multifactorial en el que varias hormonas sexuales juegan un papel fundamental.
La próstata es un órgano hormonodependiente cuyo metabolismo es particularmente sensible a la acción de la DHT (di-hidro-testosterona), producida por la 5-alfa-reductasa de la testosterona, de la que representa el metabolito activo.
Los estudios farmacológicos han confirmado la acción inhibidora de Permixon sobre las 5-alfa-reductasas, al mismo tiempo que se ha demostrado que Permixon es activo en la prevención de la unión de la DHT a sus receptores celulares.
La droga no interfiere con el eje hipotalámico-hipofisario.
Otras investigaciones farmacológicas han puesto de relieve los efectos antiinflamatorios de Permixon mediados por la inhibición de la fosfolipasa A2, responsable mediante la transformación de fosfolípidos en ácido araquidónico, de la primera etapa en la producción de prostaglandinas, sustancias que median fenómenos inflamatorios. con el componente inflamatorio vascular (permeabilidad capilar y agregación plaquetaria), Permixon manifiesta efectos anti-edema y es útil para corregir las alteraciones miccionales relacionadas con la obstrucción cérvico-prostática inducida por fenómenos congestivos intra y peri-adenomatosos. Estudios recientes sobre la etiopatogenia de la HBP han tenido en cuenta el papel que juegan los estrógenos como factores favorecedores de la actividad metabólica de la porción estromal prostática, que a su vez influiría en el crecimiento de la porción epitelial. El crecimiento de la porción estromal periuretral también justifica múltiples aspectos de los síntomas clínicos de la HPB. Se ha demostrado que Permixon posee una actividad que se expresa mediante la reducción de los receptores intranucleares de estrógeno.
El análisis de los resultados obtenidos con el uso clínico de Permixon mostró una mejora estadísticamente significativa de numerosos parámetros urodinámicos dentro de los 60-90 días desde el inicio del tratamiento, con una reducción del residuo vesical posmiccional.
Se producen mejoras sustanciales en los síntomas subjetivos dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.
Las propiedades antiinflamatorias de Permixon, que interfieren con la fase vascular de la inflamación, lo hacen útil para su uso en aquellas fases de la enfermedad en las que cualquier proceso prostático intercurrente se acompaña de un componente edematoso marcado del tejido prostático.
Los estudios clínicos a largo plazo han demostrado la estabilidad de los efectos terapéuticos de Permixon.
No se han destacado efectos negativos en el ámbito sexual.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios de biodisponibilidad en humanos han demostrado que uno de los principales componentes del extracto lípido-esterólico de Serenoa repens, el ácido láurico, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, lo que confirma la biodisponibilidad ya conocida del ingrediente activo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicología han permitido constatar que Permixon carece de potencial tóxico y es bien tolerado, tanto en términos macroscópicos-funcionales como microscópicos-histopatológicos, tanto para la administración única como repetida a largo plazo. El estudio de la toxicidad aguda ha revelado que el umbral de seguridad está entre 120 y 5.600 veces la dosis máxima utilizada en terapia (640 mg), dependiendo de los distintos tipos de animales y las diferentes vías de administración. La toxicidad subaguda ha mostrado buena tolerabilidad a dosis de 8 a 180 veces la máxima dosis terapéutica, mientras que la toxicidad crónica (6 meses) permitió encontrar la ausencia de efectos para dosis iguales a 20-40 veces la dosis terapéutica máxima.
Finalmente, se encontró que Permixon carecía de potencial mutagénico y en dosis altas y repetidas no afectó adversamente la libido y la capacidad reproductiva de los machos o la viabilidad de la descendencia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gelatina, glicerol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, paraoxibenzoato de etilo de sodio, paraoxibenzoato de propilo de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Hasta el momento no se han informado incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Periodo de validez con el envase sin abrir: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
16 cápsulas blandas de 320 mg en blísters
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
A través de G.G. Winckelmann, 1 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
320 mg cápsulas blandas 16 cápsulas - AIC n. 025288059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 1984 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
febrero de 2013