Ingredientes activos: Vitamina B12 (Cobamamida)
COBAFORTE 2,5 mg cápsulas duras
Los prospectos de Cobaforte están disponibles para los tamaños de envase:- COBAFORTE 2,5 mg cápsulas duras
- COBAFORTE Polvo y disolvente para uso intramuscular
¿Por qué se usa Cobaforte? ¿Para qué sirve?
COBAFORTE contiene el ingrediente activo cobamamida, una de las formas activas de vitamina B12.
Se utiliza en caso de deficiencia de vitamina B12 en las diversas formas que involucran la sangre (sistema hematopoyético) y el sistema nervioso.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Cobaforte
No tome COBAFORTE:
- si es alérgico a la vitamina B12 o sus derivados oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cobaforte
Informe a su médico si:
- sufre de anemia; en este caso, el médico debe evaluar el uso de Cobaforte considerando la naturaleza de la anemia y debe controlarse la ingesta repitiendo análisis de sangre periódicamente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cobaforte?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones e incompatibilidades entre Cobaforte y otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico para obtener más información.
Conducción y uso de máquinas
Cobaforte no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
COBAFORTE contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cobaforte: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adolescentes, adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 cápsulas al día durante 3-6 semanas.
Cuando se administra a pacientes más jóvenes, las cápsulas también se pueden abrir y el contenido se puede mezclar con la comida. Dada la inestabilidad o sensibilidad de la cobamamida a la luz, la posible disolución del producto en líquidos o su mezcla con otros alimentos debe realizarse inmediatamente. antes del momento de la administración.
Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
Si olvidó tomar COBAFORTE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar COBAFORTE
No deje de tomar COBAFORTE hasta que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cobaforte
Si ha tomado más COBAFORTE de lo recetado, debe comunicarse con su médico o acudir a la sala de emergencias de inmediato. Lleve el frasco / caja de COBAFORTE cuando vaya al médico o al hospital.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cobaforte?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar este medicamento inmediatamente e informe a su médico o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Pueden aparecer:
- reacciones alérgicas leves
- reacciones cutáneas, por ejemplo, acné
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene COBAFORTE
El ingrediente activo es 2,5 mg de cobamamida.
Los demás componentes son almidón de maíz, estearato de magnesio y lactosa.
Descripción del aspecto de COBAFORTE y contenido del envase
Cápsulas duras.
Un paquete contiene 20 cápsulas duras en blísteres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COBAFORTE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
2500 cápsulas
Una cápsula contiene:
Principio activo
Cobamamida 2,5 mg.
5000 viales
1 vial contiene:
Principio activo
Cobamamida 5000 mcg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas, para administración oral.
Ampollas para uso intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
La deficiencia de vitamina B12 se manifiesta en las diversas formas clínicas que afectan al sistema hematopoyético y al sistema nervioso.
04.2 Posología y forma de administración -
Cobaforte 2500 cápsulas
Esta titulación está indicada en la terapia de adolescentes, adultos y ancianos y en cualquier caso en los casos en los que se requieran dosis elevadas: 1-2 cápsulas al día, durante 3-6 semanas.
La cubierta de la cápsula se disuelve perfectamente en el estómago. Cuando se administra a pacientes más pequeños, las cápsulas también se pueden abrir y el contenido se puede mezclar con alimentos. Dada la particular labilidad y fotosensibilidad de la cobamamida, cualquier disolución del producto en líquidos o su mezcla con otros alimentos debe tener lugar inmediatamente antes del momento de la administración.
Viales de Cobaforte 5000
Adultos: 1 ampolla al día o día por medio por vía intramuscular
Estas dosis, en opinión del médico, pueden aumentarse.
La solubilización de Cobaforte inyectable debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad ya conocida al fármaco u otras formas de vitamina B12.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
Los productos que contienen vitamina B12 no deben administrarse a sujetos anémicos, excepto sobre la base de investigaciones destinadas a establecer la naturaleza exacta de la anemia.
La administración no dirigida del producto puede provocar errores de diagnóstico.
El tratamiento de los estados anémicos debe realizarse bajo control hematológico.
El producto en ampollas debe almacenarse protegido de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Precauciones
Dada la particular labilidad y fotosensibilidad de la cobamamida, cualquier disolución del producto en líquidos o su mezcla con otros alimentos debe tener lugar inmediatamente antes del momento de la administración.
La solubilización de COBAFORTE inyectable también debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
La cobamamida es una molécula frágil que corre el riesgo de perder algunas de sus actividades cuando el pH de la solución se aleja de los valores neutros, por lo que es mejor evitar asociaciones en la misma jeringa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se conocen interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia -
No hay restricción de uso en caso de embarazo y lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sustancia no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las manifestaciones alérgicas son raras, generalmente de grado modesto; Las erupciones cutáneas similares al acné son muy raras.
04.9 Sobredosis -
No se conocen síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Especialidad medicinal que contiene cianocobalamina (vitamina B12) que interviene fisiológicamente en numerosas reacciones del metabolismo celular. De hecho, es esencial para el crecimiento, la hematopoyesis, la reproducción de las células epiteliales y para la síntesis de mielina a nivel del sistema nervioso central.
Su actividad coenzimática implica, entre otras cosas, la síntesis de ácidos nucleicos, el mantenimiento de grupos sulfhidrilo en forma reducida, la formación de metionina y el metabolismo de grasas y carbohidratos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de una inyección de Cobaforte, las tasas plasmáticas son considerables y la acumulación en el hígado se produce directamente sin transformación. La dosificación plasmática, realizada diez horas después de la inyección, muestra una fijación de la cobamamida o su eliminación total, que se produce fundamentalmente por excreción urinaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No se encontró toxicidad después de la administración en ratones y ratas con LD 50 ≥ 4000 mg / kg por vía oral, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
La administración en ratas hasta dosis de 10 mg / kg / día durante 180 días y en perros hasta dosis de 10 mg / kg / día durante 90 días no indujo ningún signo de toxicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cápsulas: Almidón de maíz - Estearato de magnesio - Lactosa
Ampollas: Manita - Cloruro de sodio - Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez "-
Con embalaje intacto:
Cápsulas: 5 años.
Viales: 3 años.
El producto reconstituido (solubilización de un vial de liofilizado con el contenido de un vial de disolvente), almacenado durante algunas horas a temperatura ambiente y en la oscuridad, no mostró degradación. Se aprecia una ligera diferencia de color y adherencia en todos los productos preparados para liofilización, sin alterar sus actividades.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El producto en ampollas debe almacenarse protegido de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas en blísters termoformados
Caja de 20 cápsulas de 2,5 mg.
Viales liofilizados y viales de disolvente de vidrio neutro
Caja de 3 viales liofilizados de 5000 mcg + 3 viales de disolvente.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
La cubierta de la cápsula se disuelve perfectamente en el estómago. Cuando se administra a pacientes más pequeños, las cápsulas también se pueden abrir y el contenido se puede mezclar con alimentos. La solubilización de COBAFORTE inyectable debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143-00156 - Roma - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
20 cápsulas mg 2,5 AIC n. 021146093
3 viales liofilizados mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
31-12-84/01-06-10
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
31 de mayo de 2000
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