Ingredientes activos: fluocinolona (acetónido de fluocinolona), clonazolina (clorhidrato de clonazolina)
Locrinolyn 0.01% + 0.02% aerosol nasal, solución
¿Por qué se usa Locrinolyn? ¿Para qué sirve?
Que es Locrinolyn y para que sirve
Locrinolyn contiene dos ingredientes activos: acetónido de fluocinolona e clorhidrato de clonazolina. El acetónido de fluocinolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados "corticosteroides" y actúa contra la inflamación (antiinflamatorio) y las alergias (antialérgico); es específico para uso local El clorhidrato de clonazolina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "descongestionantes nasales" y actúa disminuyendo el tamaño de los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación (vasoconstrictor).
Locrinolyn se utiliza para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias alérgicas y vasomotoras de las cavidades nasales y paranasales, tales como:
- resfriado común e inflamación del revestimiento interno de la nariz con flema (rinitis catarral)
- inflamación de la pared interna de la nariz debido a alergias y problemas de sensibilidad excesiva (rinitis alérgica y vasomotora)
- acumulación de flema en el oído (flema tubárica)
- inflamación de la nariz y cavidades óseas cerca de la nariz con flema (sinusitis catarral y rinosinusitis)
- inflamación de la nariz y de las cavidades óseas cercanas a la nariz debido a alergias y problemas de sensibilidad excesiva (sinusitis y rinosinusitis alérgica y vasomotora)
- inflamación de la nariz y cavidades óseas cerca de la nariz con nódulos en forma de gota dentro de la nariz (rinitis, sinusitis y etmoiditis por poliposis)
- trastornos respiratorios debidos a la desviación del hueso de la nariz (tabique nasal) o al aumento de volumen (hipertrofia) de las formaciones carnosas contenidas en el interior de las fosas nasales (cornetes).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Locrinolyn
No use Locrinolyn
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a medicamentos de la misma clase que el acetónido de fluocinolona y el clorhidrato de clonazolina
- si tiene una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones y placas de color marrón rojizo (tuberculosis cutánea), infecciones causadas por el virus del herpes simple y otras enfermedades causadas por virus localizados en la piel (viruela, varicela, etc.)
- si es un niño menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Locrinolyn
Qué necesita saber antes de usar Locrinolyn
El uso prolongado de Locrinolyn puede provocar reacciones alérgicas e irritación, en estos casos consulte con su médico, quien interrumpirá el tratamiento y le recetará una terapia adecuada.
Hable con su médico si:
- tiene una infección causada por microbios u hongos (micóticos). En este caso, su médico puede asociar un tratamiento específico con Locrinolyn. Si no obtiene un resultado rápidamente, su médico puede recomendarle que deje de usar Locrinolyn hasta que no se recupere. de la infección
- desarrollar una "infección que afecte a todo el organismo (sistémica) o una" infección causada por microbios no sensibles. En este caso, su médico le recomendará la terapia adecuada
- tiene una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovascular), y especialmente si tiene la presión arterial alta (es hipertenso). En este caso, el médico evaluará de vez en cuando si el uso de Locrinolyn es apropiado.
El uso prolongado de preparados que contienen medicamentos que constriñen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores) puede alterar el funcionamiento normal de la pared interna (mucosa) de la nariz y las cavidades óseas cercanas (senos nasales), dando lugar a una reducción o pérdida de la eficacia del medicamento (adicción ).
Repetir las aplicaciones de Locrinolyn durante períodos prolongados puede ser perjudicial.
Utilice Locrinolyn como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. Utilice únicamente la dosis de medicamento recomendada por su médico; el uso de dosis más altas o más bajas puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Evitar contacto visual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Locrinolyn?
Otros medicamentos y Locrinolyn
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Locrinolyn debe usarse con precaución en pacientes que estén siendo tratados con una clase de medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO), para evitar crisis repentinas debido a la presión arterial alta (crisis hipertensiva).
La clonazolina, uno de los dos ingredientes activos de Locrinolyn, puede mejorar el efecto de los medicamentos sedantes en el sistema nervioso.
Advertencias Es importante saber que:
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Locrinolyn.
Niños
El uso de Locrinolyn está contraindicado en niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Durante el embarazo, su médico le recetará Locrinolyn solo en casos de necesidad real y bajo su control directo.
Hora de la comida
Si está amamantando, su médico considerará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Locrinolyn.
Durante la lactancia, su médico le recetará Locrinolyn solo en casos de necesidad real y bajo su control directo.
Conducción y uso de máquinas
La clonazolina, uno de los dos principios activos de Locrinolyn, puede realizar una acción sedante y, por tanto, no se puede excluir la posibilidad de modificar los tiempos de reacción.
Por tanto, utilice el medicamento con precaución si conduce o utiliza máquinas.
Locrinolyn contiene
- propilenglicol que puede causar irritación de la piel
- cloruro de benzalconio (BAC) que puede hacer que el volumen bronquial se contraiga (broncoespasmo). El BAC contenido como conservante en Locrinolyn, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la pared interna de la nariz (mucosa nasal). Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Locrinolyn: Posología
Cómo usar Locrinolyn
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos: 1-2 pulverizaciones por fosa nasal 2-3 veces al día.
- Adolescentes (12-18 años): 1 pulverización por fosa nasal 1-2 veces al día.
Uso en niños
El uso de Locrinolyn está contraindicado en niños menores de 12 años.
Si olvidó usar Locrinolyn
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Locrinolyn
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Locrinolyn
Si usa más Locrinolyn del que debiera
Cualquier sobredosis de Locrinolyn puede producir sedación.
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides de uso local, medicamentos pertenecientes a la misma familia que Locrinolyn, puede provocar una reducción de la actividad de algunas glándulas del cuerpo (glándulas pituitarias y suprarrenales, provocando hipoadrenalismo secundario) y manifestaciones de hipercorticismo (aumento de la producción de hormonas). cortico-adrenal) que incluye:
- una enfermedad caracterizada por "producción excesiva de una hormona llamada cortisol (síndrome de Cushing)
- disminución de la fuerza muscular (astenia)
- debilidad (adinamia)
- presión arterial alta (hipertensión arterial)
- cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco)
- disminución del potasio en sangre (hipopotasemia)
- aumento de ácidos en sangre (acidosis metabólica).
Si accidentalmente toma una sobredosis de Locrinolyn, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Locrinolyn?
Posibles efectos secundarios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente pueden ocurrir:
- sensacion de quemarse
- picar
- irritación y sequedad de las paredes internas de la nariz (membranas mucosas nasales)
En caso de tratamientos muy prolongados, puede producirse una reducción (atrofia) de las paredes internas de la nariz (membranas mucosas nasales). Los efectos secundarios que pueden afectar a todo el cuerpo (sistémicos) son muy raros, ya que los ingredientes activos están contenidos en el medicamento en dosis muy bajas. Estos efectos pueden ocurrir con los corticosteroides administrados por la nariz (intranasal), especialmente cuando se prescriben en dosis altas. durante períodos prolongados y puede incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Después de abrir el frasco por primera vez e insertar el dispensador, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses. Después de esta fecha, cualquier exceso de medicamento debe desecharse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Locrinolyn
- Los ingredientes activos son acetónido de fluocinolona e clorhidrato de clonazolina. 100 ml de solución contienen 10 mg de acetónido de fluocinolona y 20 mg de clorhidrato de clonazolina. Una pulverización contiene 0,006 mg de acetónido de fluocinolona y 0,012 mg de clorhidrato de clonazolina.
- Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro de benzalconio, polietilenglicol 4000, propilenglicol y agua purificada.
Aspecto de Locrinolyn y contenido del envase
Locrinolyn viene en forma de solución en aerosol nasal.
El contenido del paquete es una botella de 20 ml con dosificador.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LOCRINOLYN 0.01% + 0.02% SPRAY NASAL, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen 10 mg de acetónido de fluocinolona y 20 mg de clorhidrato de clonazolina.
Una pulverización contiene 0,006 mg de acetónido de fluocinolona y 0,012 mg de clorhidrato de clonazolina.
Excipientes con efectos conocidos:
100 ml de solución contienen 0,02 g de cloruro de benzalconio, 3 g de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de enfermedades inflamatorias alérgicas y vasomotoras de las cavidades nasales y paranasales, tales como: resfriado común y rinitis catarral en general, rinitis alérgica y vasomotora, catarro tubárico, sinusitis catarral y rinosinusitis, sinusitis alérgica y vasomotora y rinosinusitis, rinitis, sinusitis y etmoiditis pólipo trastornos respiratorios por desviación del tabique nasal o por hipertrofia de cornetes.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos: 1-2 pulverizaciones por fosa nasal, 2-3 veces al día.
Adolescentes (edades 12-18): 1 pulverización por fosa nasal, 1-2 veces al día.
Población pediátrica
Locrinolyn está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Infecciones por tuberculosis cutánea y herpes simple, así como por enfermedades virales con localización cutánea (viruela, varicela, etc.).
Niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
En presencia de un "posible componente microbiano o fúngico, es aconsejable asociar un tratamiento específico con Locrinolyn".
En caso de desarrollo de una infección sistémica, se debe instituir la terapia de cobertura adecuada; igualmente en el caso del desarrollo de microorganismos no sensibles.
Si no se obtiene una respuesta rápidamente, suspenda el tratamiento con corticosteroides hasta que la infección esté adecuadamente controlada.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, y especialmente en pacientes hipertensos, el uso de descongestionantes nasales debe someterse al juicio del médico de vez en cuando.
El uso prolongado de preparados que contienen vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo también la adicción al fármaco.
Repetir las aplicaciones del aerosol nasal de Locrinolyn durante períodos prolongados puede ser perjudicial.
Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides de uso local.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños).
Se recomienda la monitorización regular de la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (ver sección 4.8).
Evitar contacto visual.
Locrinolyn contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Locrinolyn contiene cloruro de benzalconio que puede causar broncoespasmo. El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en Locrinolyn, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se cree que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitoreados por la ausencia de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides.
Locrinolyn debe usarse con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la MAO, para evitar crisis hipertensivas repentinas.
La clonazolina puede potenciar el efecto de los fármacos sedantes en el S.N.C.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El embarazo
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides para uso local en mujeres embarazadas y, por lo tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. en mujeres embarazadas, estos fármacos no deben utilizarse de forma intensiva en dosis elevadas y durante períodos prolongados.
Hora de la comida
Como se desconoce si la administración local de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento dada la importancia del fármaco para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La clonazolina puede tener una acción sedante; por tanto, no se puede excluir la posibilidad de modificar los tiempos de reacción.
Por tanto, los pacientes que tengan que esperar mientras conducen o utilizan máquinas deben utilizar el medicamento con precaución.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente puede haber: sensación de ardor, picor, irritación y sequedad de la mucosa.
Los tratamientos muy prolongados pueden producir atrofia mucosa.
Los efectos sistémicos son extremadamente raros teniendo en cuenta las bajas dosis de los principios activos utilizados.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Cualquier sobredosis puede producir sedación.
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides para uso local puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, provocando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo que incluyen síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, acidosis metabólica.
Tratamiento
& EGRAVE; indicado tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico - corticosteroides - varias combinaciones.
Código ATC R01AD99.
El acetónido de fluocinolona es un esteroide fluorado, con una notable acción antiinflamatoria, antialérgica y antirreactiva también a nivel de las mucosas rinosinusales. En las pruebas experimentales de inflamación, el acetónido de fluocinolona mostró una actividad significativamente mayor que la hidrocortisona y la mayoría de los esteroides tópicos. El acetónido de fluocinolona también es muy activo en la prueba de vasoconstricción. Las concentraciones activas óptimas están entre 0.01. Y 0.025%.
La clonazolina es un derivado imidazol con una intensa acción vasoconstrictora periférica y descongestionante local, con escaso efecto sistémico y prácticamente nulo efecto rebote.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Aplicado en las membranas mucosas nasales, la acción del acetónido de fluocinolona tiene lugar localmente: una absorción transcutánea de dosis de esteroides capaces de deprimir el eje pituitario-adrenal sólo puede ocurrir en cantidades considerablemente superiores a las terapéuticas. La relación actividad local / actividad sistémica del acetónido de fluocinolona es de 10 a 20 veces mayor que la de la hidrocortisona y otros esteroides de uso local.
La presencia del vasoconstrictor reduce aún más la posibilidad de absorción.
La experimentación farmacológica indica que la combinación mantiene las propiedades de los componentes individuales y que el efecto vasoconstrictor de la clonazolina aumenta y se prolonga con el tiempo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El acetónido de fluocinolona tiene una toxicidad muy baja: LD50 oral en ratones 3 g / kg. Las dosis orales de 0,05-0,125 mg / kg / día en perros y 0,125-0,500 mg / kg / día en monos durante 3 meses no produjeron efectos hormonales (hipotrofia suprarrenal) distintos de los esperados. Buena tolerabilidad local (0,5 ml de solución al 0,01% en el saco conjuntival del conejo).
La combinación de acetónido de fluocinolona / clonazolina muestra una LD50 oral en ratones de 267 mg / kg.
Las pruebas de toxicidad oral crónica en ratas y perros muestran solo efectos farmacológicos de tipo cortisona, no influenciados por la presencia de clonazolina.
Los datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio es capaz de producir un efecto tóxico -dependiente de la concentración y del tiempo- sobre los cilios vibrantes del epitelio de la mucosa nasal, incluida la inmovilidad irreversible y puede inducir cambios histopatológicos de la mucosa nasal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico
Cloruro de benzalconio
Polietilenglicol 4000
Propilenglicol
Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
Después de abrir el frasco por primera vez e insertar el dispensador, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses. Después de esta fecha, cualquier exceso de medicamento debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio provisto de un tapón de rosca de aluminio sellado. Frasco de 20 ml con dosificador.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Locrinolyn 0.01% + 0.02% spray nasal, solución - frasco con dosificador 20 ml A.I.C. norte. 039636016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 1965
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
27/03/2017