¿Qué es Zonisamide Mylan y para qué se utiliza?
Zonisamida Mylan es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes con convulsiones parciales (convulsiones que se originan en una parte del cerebro), incluidos aquellos que tienen una generalización secundaria (cuando las convulsiones se diseminan posteriormente a todo el cerebro). Se utiliza solo en adultos recién diagnosticados y como terapia "complementaria" en adultos y niños de 6 años o más que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos.
Zonisamide Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Zonisamide Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zonegran.
Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida.
¿Cómo se usa Zonisamide Mylan?
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (25, 50 y 100 mg).
Si Zonisamida Mylan se usa sola en adultos con diagnóstico reciente, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante dos semanas, que puede aumentarse en 100 mg a intervalos de dos semanas. La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
Si se utiliza Zonisamida Mylan como terapia "complementaria" a un tratamiento existente en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día. Después de una o dos semanas, la dosis puede aumentarse a 50 mg por día y luego aumentarse gradualmente en 100 mg cada semana o cada dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. Zonisamida Mylan puede administrarse una o dos veces al día tan pronto como se establezca la dosis adecuada. La dosis de mantenimiento habitual es de entre 300 y 500 mg al día.
Si Zonisamida Mylan se utiliza como terapia "complementaria" al tratamiento existente en niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal; la dosis inicial recomendada es de 1 mg por kg de peso corporal por día. Después de una o dos semanas, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 1 mg por kg cada una o dos semanas hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis de mantenimiento habitual es entre 300 y 500 mg al día para niños que pesen más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal en niños que pesen menos de 55 kg.
Es posible que los pacientes con problemas de hígado o riñón o que estén tomando otros medicamentos deban aumentar la dosis con menos frecuencia. Antes de interrumpir el tratamiento con Zonisamida Mylan, la dosis debe reducirse gradualmente.Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Zonisamide Mylan?
El principio activo de Zonisamida Mylan, la zonisamida, es un antiepiléptico. Las convulsiones son causadas por "actividad eléctrica anormal en el cerebro".
Zonisamide Mylan actúa bloqueando poros específicos en la superficie de las células nerviosas llamados canales de sodio y canales de calcio, a través de los cuales el sodio o el calcio normalmente ingresan a las células nerviosas. Cuando el calcio y el sodio ingresan a las células nerviosas, los impulsos eléctricos se pueden transmitir entre las células nerviosas. Al bloquear estos canales, se espera que la zonisamida evite que la actividad eléctrica anormal se propague por el cerebro, reduciendo así la posibilidad de una convulsión.
Zonisamide Mylan también actúa sobre el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). Esto puede ayudar a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonisamide Mylan durante los estudios?
Dado que Zonisamide Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Zonegran. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zonisamide Mylan?
Dado que Zonisamide Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zonisamide Mylan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zonisamide Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zonegran. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zonegran, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Zonisamida Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zonisamide Mylan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zonisamide Mylan se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Zonisamida Mylan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Zonisamida Mylan
Para obtener la versión completa del EPAR de Zonisamide Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zonisamide Mylan, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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