¿Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza?
Bortezomib Hospira es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado después de al menos una línea de tratamiento anterior y que ya se han sometido o no son elegibles para un trasplante de células madre sanguíneas. Bortezomib Hospira se usa solo o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona en estos pacientes;
- pacientes adultos no tratados previamente que no pueden someterse a quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre sanguíneas. En estos pacientes, Bortezomib Hospira se usa en combinación con melfalán y prednisona;
- pacientes adultos no tratados previamente que se someterán a quimioterapia de dosis alta y serán seguidos por un trasplante de células madre sanguíneas. En este grupo de pacientes, Bortezomib Hospira se usa en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida.
Bortezomib Hospira también está indicado para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos no tratados previamente que no pueden someterse a un trasplante de células madre sanguíneas. Para el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se usa en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Bortezomib Hospira es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib.
¿Cómo se usa Bortezomib Hospira?
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos.
Bortezomib Hospira está disponible en viales de 3,5 mg en forma de polvo para preparar una solución inyectable en una vena o debajo de la piel. Bortezomib Hospira no debe administrarse por otras vías.
La dosis recomendada debe calcularse en función de la altura y el peso del paciente.Si se administra en una vena, la solución se administra a través de un catéter (tubo estéril) .Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Hospira. administrada por vía subcutánea, la inyección se administra en el muslo o el abdomen (vientre).
Las dosis de Bortezomib Hospira se administran de forma intermitente, con períodos de descanso entre dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Hospira se administra como monoterapia o en combinación con otros fármacos. Si se producen efectos secundarios graves después de un curso de terapia, se debe suspender o retrasar el tratamiento, o se debe cambiar la dosis.
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave deben tratarse con dosis reducidas. Para obtener más información sobre el uso de Bortezomib Hospira, lea el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Bortezomib Hospira?
El principio activo de Bortezomib Hospira, bortezomib, es un inhibidor del proteasoma (un mecanismo en las células que degrada las proteínas que ya no son necesarias), lo que significa que actúa bloqueando su actividad. El bloqueo del sistema del proteasoma provoca la muerte celular. Las células cancerosas son más sensibles que las células normales a los efectos de los inhibidores del proteasoma como bortezomib.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bortezomib Hospira durante los estudios?
Dado que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
La empresa presentó datos sobre bortezomib de la literatura científica. No se necesitan estudios adicionales, ya que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico que se administra por inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Velcade.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Bortezomib Hospira?
Dado que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Hospira?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Bortezomib Hospira es comparable a Velcade. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Velcade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara el uso de Bortezomib Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira?
La empresa que comercializa Bortezomib Hospira proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios sobre cómo configurar y administrar la inyección, calcular la dosis y prescribir y dar el tratamiento correcto a los pacientes sometidos a un trasplante de células madre sanguíneas.
Las recomendaciones y precauciones relativas a la seguridad y el uso eficaz de Bortezomib Hospira que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes también se han añadido al resumen de las características del producto y al prospecto.
Más información sobre Bortezomib Hospira
Para obtener la versión completa del EPAR de Bortezomib Hospira, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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