¿Qué es Betaferon?
Betaferon es un polvo y disolvente para solución inyectable. Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por mililitro de sustancia activa (interferón beta-1b).
¿Para qué se utiliza Betaferon?
Betaferon se usa para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM).
Betaferon está indicado para el tratamiento de:
• pacientes que han experimentado signos de esclerosis múltiple por primera vez y cuyos signos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) administrados por vía intravenosa. El medicamento se prescribe cuando se considera que el paciente tiene un alto riesgo de contraer esclerosis múltiple. Antes de prescribirlo, el médico debe descartar otras causas de los síntomas reportados por el paciente;
• pacientes con esclerosis múltiple del tipo conocido como "recidivante-remitente", caracterizada por ataques (recaídas) que se alternan con períodos libres de síntomas (remisiones), en pacientes con al menos dos o más recaídas en los últimos dos años;
• pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (el tipo de EM que se produce después de la esclerosis múltiple remitente-recidivante), con enfermedad activa.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Betaferon?
La terapia con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Se recomienda comenzar con 62,5 microgramos (un cuarto de la dosis) en días alternos y aumentar lentamente la cantidad durante 2 1/2 semanas hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) en días alternos. Betaferon se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel). El paciente puede inyectarse el medicamento él mismo, después de haber recibido las instrucciones correspondientes. El tratamiento con Betaferon debe suspenderse si el paciente no responde a la terapia.
¿Cómo actúa Betaferon?
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso central y se produce con la destrucción de la vaina protectora que recubre las células nerviosas (desmielinización). El ingrediente activo de Betaferon, el interferón beta-1b, pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a hacer frente a ataques como
Infecciones de naturaleza viral. El mecanismo de acción de Betaferon en la esclerosis múltiple aún no se comprende completamente, sin embargo, parece que el interferón beta calma el sistema inmunológico y previene la recurrencia de la esclerosis múltiple.
El interferón beta-1b se produce mediante un método conocido como "técnica del ADN recombinante": es producido por una bacteria que tiene un gen (ADN) insertado en ella, lo que lo hace capaz de producir interferón. El análogo del interferón beta-1b actúa de la misma forma que el interferón beta natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Betaferon?
Betaferon se estudió durante un período de 2 años en 338 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante que podían caminar sin ayuda, comparando su eficacia con la de un placebo (sustancias sin efecto sobre el organismo). La eficacia en este estudio fue la reducción del número de recaídas.
Betaferon también se probó en 1.657 pacientes en dos estudios en sujetos con esclerosis múltiple secundaria progresiva que podían caminar; en estos estudios se comparó el medicamento con placebo. La principal medida de eficacia fue el retraso en la progresión de la discapacidad.
El estudio de Betaferon en pacientes con un solo evento desmielinizante involucró a 487 pacientes, que fueron tratados con Betaferon o placebo durante dos años. El estudio midió el intervalo de tiempo antes del inicio de la forma clínicamente definida de esclerosis múltiple.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Betaferon durante los estudios?
En pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante, Betaferon fue más eficaz que el placebo para reducir el número de recaídas: los pacientes tratados con el fármaco tuvieron un promedio de 0,84 recaídas por año, los tratados con placebo 1,27.
En uno de los dos estudios realizados en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva se observó un retraso significativo en la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31% gracias a Betaferon) y una extensión del tiempo previo al tiempo en el que el paciente está obligados a "utilizar una silla de ruedas (39%). En el segundo estudio, no se observó ningún retraso en la progresión de la discapacidad. En ambos estudios, Betaferon encontró una reducción (30%) en el número de recaídas clínicas.
En el estudio en pacientes con un solo evento desmielinizante, Betaferon demostró reducir el riesgo de esclerosis múltiple clínicamente definida: el 28% de los pacientes tratados con Betaferon desarrollaron esclerosis múltiple, en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Betaferon?
Los efectos secundarios muy frecuentes son síntomas similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, artralgia [dolor articular], malestar general, dolor de cabeza o mialgia [dolor muscular]) y reacciones en el lugar de la inyección. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Betaferon, consulte el prospecto.
Betaferon no debe usarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, la albúmina humana o cualquiera de las otras sustancias. El tratamiento con Betaferon no debe iniciarse durante el embarazo. Las pacientes que quedan embarazadas durante la terapia deben consultar a su médico. Además, Betaferon no debe ser tomado por pacientes con depresión severa y / o pensamientos suicidas. Betaferon no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática (en los que el hígado no puede funcionar normalmente).
¿Por qué se ha aprobado Betaferon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, esclerosis múltiple secundaria progresiva y en pacientes con un único episodio desmielinizante lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento con corticosteroides intravenosos, por lo que recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Betaferon se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales", porque en el momento en que se concedió la autorización solo se disponía de información limitada, por razones científicas. Como la empresa brindó la información adicional solicitada, el 3 de abril de 2001 se eliminó la condición referente a "circunstancias excepcionales".
Otras informaciones sobre Betaferon:
El 30 de noviembre de 1995, la Comisión Europea otorgó a Schering Aktiengesellschaft una "Autorización de comercialización" para Betaferon, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 30 de noviembre de 2000 y el 30 de noviembre de 2005.
Para obtener la versión completa de evaluación de Betaferon (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2006.
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