Características de la medicina
Ovitrelle viene en forma de polvo y disolvente que se mezclan para preparar una solución inyectable. También está disponible como solución inyectable en jeringa precargada. El ingrediente activo contenido en Ovitrelle es coriogonadotropina alfa.
Indicaciones terapeuticas
Ovitrelle está indicado en mujeres sometidas a tratamiento para la estimulación ovárica, la inducción de la ovulación (liberación de ovocitos) y el desarrollo de la estructura ovárica especial (la cuerpo lúteo) que promueve el embarazo. También se puede utilizar en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro - FIV) y en pacientes anovulatorias (es decir, que no producen ovocitos) u oligo-ovulatorias (es decir, que producen muy pocos ovocitos).
Ovitrelle solo se podrá dispensar con receta médica.
Cómo utilizar
El tratamiento con Ovitrelle debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Ovitrelle se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). El polvo debe mezclarse inmediatamente antes de su uso con el disolvente proporcionado.
Administrar un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la producción ovárica de folículos suficientemente maduros (ovocitos listos para la ovulación). En mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad, esto suele coincidir con las 24 a 48 horas posteriores al término. Tratamiento previo de estimulación ovárica (por ejemplo, administración de FSH, hormona estimulante del folículo o hMG, gonadotropina menopáusica humana).
Mecanismos de acción
El ingrediente activo contenido en Ovitrelle, coriogonadotropina alfa, reproduce la hormona natural hCG o gonadotropina coriónica humana, también conocida como hormona del embarazo. La hCG está presente en el cuerpo durante el embarazo, ayudando a mantener la cuerpo lúteo y, en consecuencia, del propio embarazo. En los tratamientos de fertilidad, la hCG se usa porque es similar a la hormona luteinizante (LH), que es la hormona que induce la ovulación durante el ciclo menstrual. La coriogonadotropina alfa de Ovitrelle se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»; es decir, se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que la hace capaz de producir gonadotropina coriónica humana.
Estudios realizados
La eficacia de Ovitrelle se ha estudiado principalmente en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (1140 pacientes). Se probaron dos concentraciones, 250 microgramos y 500 microgramos, evaluando la eficacia de Ovitrelle en función de la cantidad de ovocitos liberados. Ovitrelle se comparó con la hormona natural hCG extraída de la orina. También se dedicó un estudio a las mujeres que no pueden ovular.
Beneficios encontrados después de los estudios
Ovitrelle fue tan eficaz como la hCG de origen urinario para producir ovocitos; la eficacia de la dosis de 250 microgramos fue la misma que la de 500 microgramos. En mujeres anovulatorias, se encontró ovulación en el 91,9% de las pacientes tratadas con Ovitrelle.
Riesgos asociados
Entre los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 - 10 de cada 100 pacientes) se encuentran: reacción local / dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, vómitos, náuseas (malestar), dolor abdominal (dolor abdominal) y síndrome de hiperestimulación ovárica. (por ejemplo, náuseas, aumento de peso, diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica se caracteriza por una "respuesta anormal al tratamiento ovárico, especialmente cuando se utilizan medicamentos para la estimulación ovárica. No administre Ovitrelle a pacientes con hipersensibilidad (alergia) a la coriogonadotropina alfa u otros ingredientes, ni a personas con cáncer. Hipotálamo e hipófisis, o carcinoma de ovario, útero o mama. No usar cuando no se pueda obtener una respuesta (por ejemplo en caso de insuficiencia ovárica). No administrar a pacientes con agrandamiento ovárico o quistes no debidos al síndrome de ovario poliquístico, en caso de sangrado vaginal inexplicable o embarazo ectópico en los 3 meses anteriores. Ovitrelle no debe administrarse a mujeres con trastornos tromboembólicos activos (coágulos de sangre). Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
Razones para la aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ovitrelle superan sus riesgos para las mujeres que necesitan ovular antes de someterse a un tratamiento de fertilidad y en mujeres anovulatorias u oligoovulatorias y, por lo tanto, recomendó la liberación de la autorización de comercialización de Ovitrelle.
Más información
El 2 de febrero de 2001, la Comisión Europea otorgó a Serono Europe Limited una "Autorización de comercialización" para Ovitrelle, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 2 de febrero de 2006.
Para obtener la versión completa de evaluación de Ovitrelle (EPAR), haga clic aquí
Última actualización de este resumen: 10-2006.
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