¿Qué es Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato y para qué se utiliza?
Duaklir Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los sacos de aire de los pulmones se dañan o bloquean, causando dificultad para respirar. Duaklir Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (regular). Duaklir Genuair contiene dos ingredientes. Principios activos: bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol dihidrato.
¿Cómo se usa Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Duaklir Genuair está disponible como polvo para inhalación, contenido en un dispositivo inhalador portátil. El inhalador administra 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato por cada inhalación La dosis recomendada de Duaklir Genuair es una inhalación dos veces al día. Para obtener información detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto. Duaklir Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo actúa Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Los dos principios activos contenidos en Duaklir Genuair, bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol dihidrato, actúan manteniendo abiertas las vías respiratorias y permitiendo que el paciente respire más fácilmente. El bromuro de aclidinio es un antagonista muscarínico de acción prolongada. Esto significa que dilata las vías respiratorias, bloqueando ciertos receptores en las células musculares de los pulmones, llamados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción de los músculos. Cuando se usa bromuro de aclidinio inhalado, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantenerlos abiertos y permite que el paciente respire más fácilmente El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores conocidos como receptores beta-2, que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias. Al unirse con estos receptores, hace que los músculos se relajen, manteniendo abiertas las vías respiratorias y ayudando al paciente a respirar. Los antagonistas muscarínicos de acción prolongada y los agonistas beta-2 de acción prolongada se utilizan comúnmente en combinación en el tratamiento de la EPOC. El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE con los nombres Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato durante los estudios?
Duaklir Genuair se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron más de 3.400 pacientes con EPOC, en los que se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia se basó en los cambios en el volumen espiratorio forzado de los pacientes (VEF1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de seis meses. Los resultados mostraron que, después de seis meses de tratamiento, el "VEF1 El aumento (medido una "hora después de la inhalación) fue 293 mililitros (ml) mayor con Duaklir Genuair, en comparación con placebo, y 118 ml mayor con Duaklir Genuair, en comparación con el tratamiento con aclidinio solo. Sin embargo, la mejoría con respecto al formoterol solo fue menor y no se consideró clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación fue 68 ml más alto con Duaklir Genuair que con formoterol solo. También se ha demostrado que Duaklir Genuair aumenta el porcentaje de pacientes que tienen una mejora en la dificultad para respirar, en comparación con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Los efectos secundarios de Duaklir Genuair son similares a los notificados con los componentes individuales. Los efectos secundarios más comunes (observados en aproximadamente 7 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Duaklir Genuair y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duaklir Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que se ha demostrado que Duaklir Genuair mejora significativamente la función pulmonar en la EPOC. pacientes en comparación con placebo, aunque la mejora observada al comparar Duaklir Genuair con uno de los componentes solo, formoterol, fue pequeña.
En cuanto a la seguridad, el número de efectos secundarios notificados con Duaklir Genuair fue bajo y no generó una preocupación sustancial. Además, el perfil de seguridad de los dos componentes es bien conocido y no hay evidencia de que la combinación sea menos segura que los componentes individuales.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duaklir Genuair se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Duaklir Genuair, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, dado que los antagonistas muscarínicos de acción prolongada pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Duaklir Genuair proporcionará los resultados de los estudios para evaluar más a fondo la seguridad cardiovascular del medicamento. Hay más información disponible en el resumen del riesgo plan de gestión.
Otras informaciones sobre Duaklir Genuair - bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol dihidrato
El 19 de noviembre de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Duaklir Genuair, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Duaklir Genuair, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte al médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
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