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¿Qué es Rienso - Ferumoxytol?
Rienso es un preparado a base de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol y está disponible como suspensión inyectable.
¿Para qué se utiliza Rienso - Ferumoxytol?
Rienso se utiliza para tratar la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina) causada por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica (disminución progresiva a largo plazo de la función renal adecuada).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rienso - Ferumoxytol?
Solo debe administrarse cuando haya profesionales sanitarios disponibles para tratar reacciones anafilácticas (gravemente alérgicas).
Rienso se administra mediante inyección intravenosa. Dependiendo de la gravedad de la anemia y del peso corporal, se puede administrar una segunda inyección de dos a ocho días después de la primera dosis. El médico debe asegurarse de que el paciente permanezca bajo observación por cualquier efecto secundario durante al menos 30 minutos después de la primera dosis. "inyección. Los pacientes deben someterse a pruebas de concentración sanguínea y de hierro al menos un mes después del tratamiento. Los pacientes con deficiencia de hierro conocida pueden volver a tratarse con Rienso para mantener niveles normales de hemoglobina.
¿Cómo actúa Rienso - Ferumoxytol?
La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con enfermedad renal a largo plazo y es causada por muchos factores, incluida la mala absorción de hierro de los alimentos.
El principio activo de Rienso, el ferumoxitol, es un compuesto que contiene hierro. Cuando se inyecta en la sangre, es absorbido por las células del hígado, el bazo y la médula ósea; En este punto, el hierro liberado por el compuesto repone las reservas de hierro agotadas del cuerpo. Una vez que se reponen las reservas de hierro, el cuerpo puede producir hemoglobina, lo que ayuda a corregir la anemia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rienso - Ferumoxytol?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Rienso se probaron en modelos experimentales.
Rienso se ha comparado con el tratamiento a base de hierro por vía oral en tres estudios principales en los que participaron 883 pacientes con enfermedad renal crónica y anemia por deficiencia de hierro. La principal medida de eficacia fue la medida del aumento de los niveles de hemoglobina después de cinco semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso - Ferumoxytol durante los estudios?
Rienso fue más eficaz para producir un aumento de los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral. En los tres estudios, los pacientes que recibieron Rienso tuvieron aumentos medios más altos de hemoglobina, es decir: 1,2 g / d versus 0,5 g / d; 0,8 g / d frente a 0,2 g / d; y 1,0 g / d frente a 0,5 g / d.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rienso - Ferumoxytol?
En estudios con Rienso, se observaron reacciones adversas en el 7,9% de los pacientes tratados con el medicamento, de los cuales el 0,2% se consideraron graves. Los efectos secundarios más comunes fueron síntomas intestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareos e hipotensión (presión arterial baja), todos ocurridos en menos del 2,5% de los pacientes. Poco frecuentes fueron los casos graves de hipersensibilidad (reacción alérgica) o hipotensión, observados en el 0,2% de los pacientes. Para consultar la lista completa de efectos adversos observados con Rienso, consulte el prospecto.
Rienso no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ferumoxitol, a cualquiera de los demás componentes del medicamento oa cualquier otra preparación de hierro. No se debe utilizar en pacientes que tengan un exceso de hierro en el cuerpo o en pacientes cuya anemia no sea causada por una deficiencia de hierro.
¿Por qué se ha aprobado Rienso - Ferumoxytol?
Rienso fue superior al hierro administrado por vía oral en el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con enfermedad renal crónica. El CHMP consideró el aumento de los niveles de hemoglobina observado en los estudios principales como una mejora útil y comparable a la obtenida con la administración estándar. preparaciones intravenosas. En cuanto a la seguridad, Rienso fue similar a otras preparaciones de hierro intravenoso y más favorable que los tratamientos de hierro oral. El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una "autorización de comercialización" para el medicamento.
Otras informaciones sobre Rienso - Ferumoxytol
El 15 de junio de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Rienso, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Rienso, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 05-2012.
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