Ingredientes activos: Morniflumato
FLOMAX 700 mg comprimidos
FLOMAX 350 mg comprimidos
FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral
Los prospectos de Flomax están disponibles para tamaños de paquete: - FLOMAX 700 mg comprimidos, FLOMAX 350 mg comprimidos, FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral
- FLOMAX NIÑOS 400 mg supositorios
- FLOMAX ADULTOS 700 mg supositorios
Indicaciones ¿Por qué se usa Flomax? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el ingrediente activo morniflumato y pertenece a una clase de medicamentos llamados AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLOMAX se utiliza:
en ADULTOS para reducir la inflamación, asociada o no a dolor y / o fiebre, en caso de inflamación:
- del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y garganta (faringitis, laringitis);
- de la tráquea (traqueítis), de los bronquios (bronquitis);
- vejiga (cistitis), uretra (uretritis), vagina (vaginitis), próstata (prostatitis), ovarios y trompas de Falopio (anexitis);
- de los huesos y articulaciones (sistema osteoarticular);
en NIÑOS para reducir el dolor asociado a la inflamación del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flomax
No tome FLOMAX:
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha tenido alergia o asma después de tomar otros AINE como el ácido acetilsalicílico conocido como aspirina;
- si tiene una "úlcera de estómago y / o duodenal (gastroduodenal);
- si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado de estómago o intestino (incluyendo sangre en los vómitos o las deposiciones o heces negras alquitranadas);
- si alguna vez ha tenido un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado de estómago o intestino causado por la toma de medicamentos;
- si tiene problemas graves de hígado, riñón o corazón;
- después del sexto mes de embarazo.
Flomax está contraindicado en lactantes menores de seis meses y en lactantes con antecedentes de inflamación rectal (rectitis), hemorragia rectal o úlcera.
No tome Flomax granulado para suspensión oral si tiene fenilcetonuria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flomax
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flomax si:
- está tomando otros AINE;
- ha tenido trastornos del estómago o intestinales, como úlcera o hemorragia, hernia de estómago (hiato), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
- está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias (ver sección "Uso de Flomax con otros medicamentos");
- es anciano o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal bajo, ya que es más probable que desarrolle efectos adversos;
- tiene asma asociada con inflamación crónica de la nariz o de los conductos nasales en su conjunto (sinusitis) y / o pólipos nasales
- tiene varicela, ya que los AINE pueden empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa.
- Debes someterte a análisis de orina que detecten la presencia de drogas como la marihuana y el hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos incluso en ausencia de estas sustancias.
En particular, consulte a su médico con atención si:
- tiene una función renal reducida;
- recientemente se sometió a una cirugía que le causó mucha pérdida de sangre;
- tiene problemas de hígado;
- tiene o ha tenido problemas con el corazón o la circulación sanguínea, como accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca, o está en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o aumento de triglicéridos o humo), como medicamentos como FLOMAX pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE SALIDA.
PRESTE ATENCIÓN, como durante el tratamiento con todos los AINE:
- En cualquier momento se ha notificado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o los intestinos, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia, incluso en pacientes sin problemas estomacales o intestinales (gastrointestinales) graves previos (ver sección 4.8);
- aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan como enrojecimiento, formación de ampollas y exfoliación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento (ver sección 4.8);
- los signos de una infección pueden enmascararse.
El riesgo de sufrir efectos secundarios aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis de FLOMAX y no lo tome por períodos prolongados; Siga siempre cuidadosamente las instrucciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:
- nota cualquier síntoma que afecte al estómago y los intestinos (gastrointestinal), especialmente si están sangrando;
- Aparece una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, descenso brusco de la tensión arterial).
Niños y adolescentes
FLOMAX debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, ya que los niños y adolescentes tienen más probabilidades de desarrollar efectos secundarios con este medicamento. En particular, los niños de entre 6 y 12 meses tienen un alto riesgo de sufrir efectos secundarios graves en la piel.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Flomax?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con FLOMAX o aumentar el riesgo de reacciones adversas, incluso graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:
- medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides);
- medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes y agentes antiplaquetarios), por ejemplo, warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofibán, eptifibatida, abciximab, iloprost y heparina;
- diuréticos y fármacos contra la presión arterial alta (hipertensión) como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
- medicamentos llamados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS), utilizados como antidepresivos;
- litio, utilizado en la depresión;
- metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y para ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunológico, por ejemplo, artritis reumatoide;
- ciclosporina y tacrolimus, fármacos que reducen las defensas inmunitarias;
- trimetoprima, fármaco antibiótico;
- sales de potasio.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Flomax está contraindicado después del sexto mes de embarazo (ver sección 4.3). No se recomienda Flomax durante los primeros 6 meses de embarazo, excepto en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si está amamantando, deje de amamantar como medida de precaución mientras toma Flomax.
- Este medicamento puede afectar la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros AINE, este medicamento puede provocar mareos, cansancio y disminución de los reflejos. Tenga cuidado antes de conducir o utilizar máquinas.
Los comprimidos de FLOMAX contienen lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los gránulos de FLOMAX contienen
- sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
- sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
- aspartamo: este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria;
- amarillo anaranjado S (E 110): puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flomax: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, quien le indicará la dosis correcta en función de su enfermedad y la duración del tratamiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
1 tableta de FLOMAX 700 mg, 2 veces al día
o
2 comprimidos o 2 sobres de FLOMAX 350 mg, 2 veces al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
1 comprimido o 1 sobre de FLOMAX 350 mg, 2-3 veces al día, a menos que el médico indique lo contrario.
Su médico determinará si es necesaria una reducción de la dosis.
Niños (mayores de 6 meses) y adolescentes
Niños hasta 4 años (10-15 kg) 1⁄2 sobre de FLOMAX 350 mg, una vez al día.
Niños de 4 a 8 años (15-25 kg) 1⁄2 sobre de FLOMAX 350 mg, 2 veces al día.
Niños y adolescentes de 8 a 14 años (25-45 kg) 1 comprimido o 1 sobre de FLOMAX 350 mg, 2 veces al día.
Dado que la dosis de FLOMAX en niños depende del peso corporal, el médico puede prescribir dosis diferentes a las indicadas.
En niños, la duración del tratamiento con FLOMAX no debe exceder los 4-5 días.
Método de administración
Tome FLOMAX por vía oral (por vía oral) y con el estómago lleno.
El sobre de FLOMAX granulado se divide en dos partes:
- si necesita tomar la dosis completa, abra el sobre por la línea marcada como "dosis completa";
- para tomar 1⁄2 dosis, abra el sobre por la línea marcada como "media dosis".
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flomax
Si toma más FLOMAX del que debiera
Puede experimentar dolor abdominal (irritación gastrointestinal), somnolencia, dolor de cabeza. Si está tomando grandes dosis de FLOMAX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias las medidas adecuadas (p. Ej., Carbón vegetal, lavado gástrico).
Si olvidó tomar FLOMAX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flomax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar FLOMAX inmediatamente y consulte a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- reacciones alérgicas graves como: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar, descenso repentino de la presión arterial (shock anafiláctico);
- dificultades respiratorias graves (ataques de asma);
- problemas de estómago graves, ardor de estómago o dolor abdominal debido a úlcera de estómago o duodeno (péptica) o abdomen;
- dolor repentino y violento en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
- vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con sangrado del estómago o intestinos (gastrointestinal) o fatiga anormal con disminución de la producción de orina (debido a sangrado invisible);
- erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, ampollas y exfoliación (p. ej., síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos secundarios con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- empeoramiento de las infecciones cutáneas provocadas por la varicela;
- disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
- dolor de cabeza y mareos;
- ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión), incapacidad del corazón para suministrar sangre adecuada al cuerpo (insuficiencia) del corazón, presión arterial baja (hipotensión), inflamación de la sangre vasos sanguíneos (vasculitis);
- náuseas, vómitos, diarrea, gases (flatulencia), estreñimiento (estreñimiento), indigestión (dispepsia), dolor en el abdomen, inflamación del revestimiento de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y enfermedad de Crohn, gastritis;
- aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, también tras la exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo, cambios de color puntuales o difusos (erupción, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
- cambios en la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edema), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en la sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), sangre en la orina (hematuria);
- cambios en las pruebas de hígado;
- cambios en las pruebas (falso positivo) que detectan la presencia de drogas como la marihuana y el hachís;
- intoxicación por fluoruro (fluorosis), especialmente si FLOMAX se toma en dosis altas y durante varios años.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, esta fecha está destinada al producto en su envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene FLOMAX
El ingrediente activo es morniflumato.
Cada comprimido de FLOMAX 700 mg contiene: 700 mg de morniflumato.
Cada comprimido de Flomax 350 mg contiene 350 mg de morniflumato Cada sobre de FLOMAX granulado contiene: 350 mg de morniflumato.
Los demás componentes son:
- Tabletas de FLOMAX: lactosa, crospovidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal hidratada.
- FLOMAX granulado: sacarosa, sorbitol, aroma de plátano sobre maltodextrina, aroma de frutas, crospovidona, hipromelosa, aspartamo, glicirricinato de amonio, goma xantana, polisorbato 20, lauril sulfato de sodio, amarillo anaranjado S (E 110).
Descripción del aspecto de FLOMAX y contenido del envase
Los comprimidos de FLOMAX 700 mg están disponibles en envases de 20 o 30 comprimidos.
Los comprimidos de FLOMAX 350 mg están disponibles en envases de 20 comprimidos.
FLOMAX 350 granulado está disponible en envases de 20 o 30 sobres bipartitos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLOMAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLOMAX 700 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Morniflumato 700 mg
FLOMAX 350 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Morniflumato 350 mg
Excipientes con efecto conocido: lactosa.
FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral
Un sobre bipartito contiene:
Principio activo: Morniflumato 350 mg
Excipientes con efecto conocido: sacarosa, sorbitol, aspartamo y amarillo anaranjado S (E 110)
FLOMAX adultos 700 mg supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: Morniflumato 700 mg
FLOMAX NIÑOS 400 mg supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo: Morniflumato 400 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos, gránulos, supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
ADULTOS. Estados inflamatorios dolorosos y no dolorosos, también acompañados de fiebre, que afectan las vías respiratorias (laringitis, traqueítis, bronquitis), el sistema ORL (sinusitis, infecciones de oído, amigdalitis, faringitis), el sistema urogenital (cistitis, uretritis, prostatitis, vaginitis, anexitis). ) y del sistema osteoarticular.
NIÑOS. En niños, Flomax está indicado en el tratamiento sintomático del dolor durante las manifestaciones inflamatorias del sistema ORL y estomatológico.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos y gránulos para suspensión oral.
Dosis
Adultos
1 tableta de Flomax 700 mg, 2 veces al día
o
2 comprimidos o 2 sobres de Flomax 350 mg, 2 veces al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
1 tableta o 1 sobre de Flomax 350 mg, 2-3 veces al día.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Niños (mayores de 6 meses) y adolescentes
Niños hasta 4 años (10-15 kg)
½ sobre de Flomax 350 mg, una vez al día.
Niños de 4 a 8 años (15-25 kg)
½ sobre de Flomax 350 mg, 2 veces al día.
Niños y adolescentes de 8 a 14 años (25-45 kg)
1 tableta o 1 sobre de Flomax 350 mg, 2 veces al día.
En pediatría, se sugiere una dosis diaria promedio de 17,5 mg / kg de peso corporal.
Flomax debe administrarse con el estómago lleno.
Forma de administración (sobres bipartitos)
abriendo el sobre a lo largo de la línea marcada como "media dosis" da una dosis de 175 mg. Al abrir el sobre por la línea marcada como "dosis completa" se obtiene una dosis de 350 mg.
Flomax debe administrarse con el estómago lleno.
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso del tratamiento de la menor duración posible que sea necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Supositorios
Adultos (Flomax ADULTOS 700 mg supositorios)
Dos supositorios ADULTOS (700 mg) al día, uno por la mañana y otro por la noche. La combinación tableta-supositorio permite un tratamiento adecuado para cada caso; obviamente, la dosis depende del cuadro clínico.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Niños (Flomax NIÑOS 400 mg supositorios)
Niños de 6 a 12 meses: 1 supositorio para niños por día.
Niños mayores de 12 meses: de 1 a un máximo de 3 supositorios al día según edad y peso. En promedio, en estos casos, la dosis diaria es de un supositorio (285 mg) cada 10 kilos de peso para ácido niflúmico correspondiente a 400 mg / 10 kg / día de morniflumato.
Flomax está contraindicado en niños menores de seis meses.. En enfermedades otorrinolaringológicas y en estomatología no exceda los 4-5 días de terapia.
La formulación en supositorios, especialmente estudiada para uso pediátrico, también permite el tratamiento de pacientes que no pueden alimentarse por sí mismos por vía oral y que en cualquier caso tienen dificultad para tragar y por tanto para tomar la preparación en comprimidos. Debido a la toxicidad local, la duración de la vía rectal la administración debe ser lo más breve posible.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sujetos con úlcera gastroduodenal y sujetos con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, antecedentes de alergia o asma causada por la administración de ácido niflúmico / morniflumato o sustancias con actividad similar o estrechamente relacionada de un producto químico. punto de vista como otros AINE y aspirina (ver sección 4.5).
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave.
Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
• Niños menores de seis meses.
• Niños con antecedentes de úlcera, rectitis o rectitis.
Los gránulos (sobres) contienen aspartamo, por lo que está contraindicado en casos de fenilcetonuria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como otros AINE, el morniflumato puede contribuir a una crisis de asma en pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal.
La administración de morniflumato puede provocar un ataque de asma, especialmente en determinados sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico oa un AINE.
morniflumato puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con infecciones actuales o en aquellos con riesgo de infección, incluso si están bien controlados.
Excepcionalmente, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Por el momento no se puede descartar que los AINE puedan favorecer el agravamiento de estas infecciones, por lo que se aconseja evitar el uso de morniflumato en caso de varicela (ver sección 4.8).
Durante tratamientos prolongados, se recomiendan hemogramas periódicos e índices de función hepática y renal.
Precauciones de uso
El volumen urinario y la función renal deben controlarse estrechamente al inicio del tratamiento con morniflumato en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia renal o hepática, que toman diuréticos, que se han sometido a una cirugía mayor que ha provocado hipovolemia y, en particular, en pacientes de edad avanzada.
Se debe evitar el uso de FLOMAX concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el morniflumato.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con morniflumato después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo relativo aumenta en los ancianos, en los sujetos debilitados, en las personas con bajo peso corporal y en los pacientes tratados con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman FLOMAX, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia hiatal) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. FLOMAX debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Interferencia con los análisis de laboratorio.
En sujetos tratados con ácido niflúmico o morniflumato, se han notificado resultados falsos positivos en ensayos de inmunoensayo para la presencia de cannabinoides en orina (ver sección 4.8). Por lo tanto, los pacientes tratados con ácido niflúmico o morniflumato, o los pacientes que hayan interrumpido recientemente dicho tratamiento, deben informar a su médico.
Población pediátrica
Al igual que con otros AINE, el uso de morniflumato en pediatría se llevará a cabo después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para cada paciente individual.
En el tratamiento de pacientes pediátricos se aconseja seguir estrictamente la posología recomendada (ver sección 4.2), evitando asociaciones terapéuticas que puedan incrementar el riesgo de reacciones adversas.
Los datos de la literatura sugieren que el uso de ácido niflúmico en niños puede estar asociado con un mayor riesgo de reacciones mucocutáneas graves. Dado que los niños de entre 6 y 12 meses parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones, la administración de morniflumato en este grupo de edad solo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en cada paciente individual.
Los supositorios Flomax Adult 700 mg no deben usarse en pediatría.
Los comprimidos contienen lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los gránulos (sobres) contienen sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento; tener esto en cuenta para la administración a pacientes diabéticos y a los que están sometidos a dietas hipocalóricas. Los gránulos también contienen sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; puede causar problemas de estómago y diarrea.
No se recomienda el uso de Flomax, como cualquier fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa y síntesis de prostaglandinas, en mujeres que planean quedar embarazadas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman morniflumato concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Riesgo vinculado a la hiperpotasemia
Algunos medicamentos o clases terapéuticas pueden favorecer la aparición de hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), inhibidores de angiotensina II, AINE, heparinas (tanto de bajo peso molecular como no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima.
La aparición de hiperpotasemia puede depender de la existencia de factores asociados. Este riesgo aumenta cuando se combina con los medicamentos mencionados anteriormente.
Riesgo relacionado con el efecto antiplaquetario
Muchas sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades antiplaquetarias: aspirina y AINE, ticlopidina y clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost.
El uso de muchos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia al igual que su combinación con heparinas, anticoagulantes orales y trombolíticos, cuyo uso debe estar sujeto a un seguimiento clínico y biológico periódico.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
La administración simultánea de morniflumato con los siguientes productos requiere un estrecho seguimiento clínico y biológico del paciente.
Combinaciones no recomendadas
Con otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico y otros salicilatos)
Hubo un mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado (sinergia aditiva).
Con otros anticoagulantes
Se ha encontrado un mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastroduodenal causado por los AINE).
Si no se puede evitar esta combinación, se requiere una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio del paciente.
Con heparina en dosis curativas o en pacientes ancianos.
Hubo un mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria e irritación de la mucosa gastroduodenal causada por AINE).
Si no se puede evitar esta combinación, se requiere una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio del paciente.
Los AINE deben administrarse durante unos días.
Con litio
Los niveles de litio en sangre aumentan y pueden alcanzarse concentraciones tóxicas (excreción renal reducida de litio).
Cuando sea necesario, los niveles de litio en sangre deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante el tratamiento combinado y después de la interrupción del tratamiento con AINE.
Con metotrexato, usado en dosis superiores a 15 mg por semana.
Existía un mayor riesgo de toxicidad hematológica causada por el metotrexato (los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal del metotrexato).
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Con diuréticos, inhibidores de la ECA e inhibidores de la angiotensina II
Se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ancianos y / o sujetos deshidratados) debido a una disminución de la filtración glomerular (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
Rehidratar al paciente. Se debe controlar la función renal al inicio del tratamiento.
Con metotrexato usado en dosis inferiores a 15 mg por semana
Existía un mayor riesgo de toxicidad hematológica causada por el metotrexato (los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal del metotrexato).
Los recuentos sanguíneos deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas del tratamiento combinado.
En caso de insuficiencia renal (aunque sea leve) y en pacientes de edad avanzada, se requiere una estrecha vigilancia.
Combinaciones que deben tenerse en cuenta
Se encontró un mayor riesgo de hemorragia con otros agentes antiplaquetarios (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost) y con heparinas a dosis profilácticas.
Con otros agentes que causan hiperpotasemia (sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), inhibidores de angiotensina II, otros AINE, heparinas (tanto de bajo peso molecular como no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima) hubo un aumento riesgo de hiperpotasemia.
Con betabloqueantes (por extrapolación de datos de indometacina)
Se ha informado de una reducción del efecto antihipertensivo (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
Con ciclosporina
Riesgo de potenciación de los efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad. Se han notificado casos de infertilidad secundaria no ovulatoria causada por la no rotura del folículo de Graaf en pacientes en edad fértil que toman inhibidores de la síntesis de prostaglandinas a largo plazo.
Esta infertilidad es reversible al suspender el tratamiento.
El embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, FLOMAX no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.
Si FLOMAX es utilizado por una mujer que está intentando concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado
En consecuencia, FLOMAX está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida. La concentración de ácido niflúmico / morniflumato en la leche es baja. Sin embargo, como precaución, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
De manera similar a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el medicamento podría inducir somnolencia o entumecimiento sensorial con alteración de las actividades que requieren estar alerta (conducir automóviles, uso de maquinaria, etc.).
Se debe advertir al paciente de la posibilidad de manifestaciones como mareos o somnolencia.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con los AINE son de naturaleza gastrointestinal.Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
La frecuencia de los eventos adversos, que se muestran a continuación en la tabla, no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que se han informado en la experiencia posterior a la comercialización.
(*) Los aumentos en la dosis y la duración del tratamiento influyen en el aumento de la frecuencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver sección 4.4).
En caso de varicela, pueden producirse complicaciones infecciosas cutáneas graves (ver sección 4.4).
(**) Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (es decir, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis con ácido niflúmico / morniflumato los síntomas previsibles son: irritación gastrointestinal, somnolencia (5%) y dolor de cabeza. Un sujeto que ingirió 7,5 g de ácido niflúmico mostró glomerulonefritis, que se resolvió sin secuelas. En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático, además del lavado gástrico y la administración de carbón activado (solo formas orales).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio no esteroideo. Código ATC: M01AX22
FLOMAX es una especialidad a base de morniflumato, éster beta-morfolinoetílico del ácido 2 [[3- (trifluoro-metil) -fenil] -amino] 3-piridincarboxílico.
Morniflumato es un compuesto no esteroideo con actividad antiinflamatoria, antipirética y secundariamente analgésica, caracterizado por un índice terapéutico especialmente favorable.
Estudios preclínicos han demostrado cómo el morniflumato tiene una marcada actividad antiinflamatoria, revelándose activo en varios modelos experimentales de inflamación, como el edema por carragenina y nistatina en ratas y el eritema por U.V. en el conejillo de indias. Esta actividad es comparable a la del ácido niflúmico y el ácido flufenámico.
Morniflumato es activo en la hipertermia inducida experimentalmente en un grado comparable o mayor que otros compuestos análogos (dipirona, ácido acetilsalicílico y paracetamol).
Incluso la "actividad analgésica, probada por la" prueba de retorcimiento de fenilquinona "en el ratón y la" prueba de Randall-Selitto "en la rata, es equipotente a la del ácido niflúmico pero el doble en comparación con la manifestada por el ácido flufenámico y la dipirona, y significativamente más alto que el exhibido por el ácido acetilsalicílico y el paracetamol.
En estudios con animales, se encontró que el producto no tiene efecto ulcerogénico, de hecho no se detectaron lesiones gástricas en la rata hasta dosis del orden de 4000 mg / kg, significativamente más altas que las dosis farmacológicamente activas.
La alta tolerabilidad gástrica del morniflumato probablemente se atribuya no solo a la virtual ausencia de irritación físico-química local en la mucosa gástrica sino, presumiblemente, también a la falta de inhibición por el fármaco de la síntesis de prostaglandinas con actividad citoprotectora (PGI2 y PGE2 ).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos han demostrado que el producto administrado por vía oral se absorbe rápidamente como tal en el tracto gastrointestinal y posteriormente se hidroliza rápidamente al plasma, liberando el ácido correspondiente; la excreción es rápida, principalmente a través de la vía renal, sin riesgo de acumulación en el organismo. También por vía rectal, el morniflumato se absorbe rápidamente y se hidroliza inmediatamente a ácido niflúmico, alcanzando el pico plasmático después de aproximadamente 5 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de LD50 oral fueron iguales a 4300 (M) y 4950 (F) mg / kg en la rata y 4850 (M) y 5400 (F) mg / kg en el ratón.
Para la administración oral repetida, el morniflumato fue bien tolerado hasta dosis de 100 mg / kg en ratas y 60 mg / kg en perros durante 6 meses.
La tolerabilidad rectal fue buena en el conejo después de un mes de tratamiento.
Además, no se encontraron efectos cancerígenos, alergénicos, sensibilizantes o inmunosupresores en animales.
Con respecto al uso durante el embarazo y la lactancia, consulte la información proporcionada en el párrafo 4.6 anterior.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas: Lactosa, crospovidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal hidratada.
Granulado: Sacarosa, Sorbitol, Aroma de plátano sobre maltodextrina, Aroma de frutas, Crospovidona, Hipromelosa, Aspartamo, Glicirricinato de amonio, Goma xantana, Polisorbato 20, Laurilsulfato de sodio, Amarillo anaranjado S (E 110).
Supositorios: Glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Tabletas: 5 años.
Gránulos, supositorios: 3 años.
El período de validez indicado se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Supositorios: almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas
Embalaje interior: blíster de PVC / Al; embalaje externo: estuche de cartón impreso.
Caja de 20 comprimidos de 350 mg
Caja de 20 comprimidos de 700 mg
Caja de 30 comprimidos de 700 mg
Granulado
Embalaje interior: PE / Al / bolsas de papel; embalaje externo: estuche de cartón impreso.
Caja de 20 sobres bipartitos de 350 mg
Caja de 30 sobres bipartitos de 350 mg
Supositorios
Tiras de PVC / PE, estuche de cartón impreso.
Caja de 10 supositorios para adultos (700 mg)
Caja de 10 supositorios para niños (400 mg)
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
027244058 FLOMAX 350 mg comprimidos - 20 comprimidos
027244060 FLOMAX 700 mg comprimidos - 20 comprimidos
027244084 FLOMAX 700 mg comprimidos - 30 comprimidos
027244072 FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral - 20 sobres bipartitos
027244096 FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral - 30 sobres bipartitos
027244108 FLOMAX adultos 700 mg supositorios - 10 supositorios
027244110 FLOMAX niños 400 mg supositorios - 10 supositorios
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FLOMAX 350 mg comprimidos - 20 comprimidos 02/04/1990
FLOMAX 700 mg comprimidos - 20 comprimidos 02/04/1990
FLOMAX 700 mg comprimidos - 30 comprimidos 29/10/1994
FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral - 20 sobres bipartitos 02/04/1990
FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral - 30 sobres bipartitos 29/10/1994
FLOMAX adultos 700 mg supositorios - 10 supositorios 20/05/2002
FLOMAX niños 400 mg supositorios - 10 supositorios 20/05/2002
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015
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