Ingredientes activos: Flurbiprofeno
TANTUM VERDE GARGANTA 0,25% enjuague bucal
TANTUM VERDE GARGANTA 0,25% solución para mucosa oral
¿Por qué se usa tantum verde garganta? ¿Para qué sirve?
QUE ES ESO
Tantum Verde Gola es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas para el tratamiento oral local.
POR QUÉ SE UTILIZA
Tantum Verde Gola se utiliza como tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios, también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, faringitis).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Tantum Verde Gorge
Tantum Verde Gola está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno oa alguno de los excipientes, así como a la aspirina u otros AINE.
En el tercer trimestre del embarazo.
No usar en pacientes que tengan úlcera péptica o la hayan tenido en el pasado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tantum verde garganta
No son necesarias precauciones especiales de uso.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tantum verde en la garganta?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se conocen interacciones con otros medicamentos o de otro tipo.
Advertencias Es importante saber que:
A las dosis recomendadas, cualquier ingestión ocasional de la solución de Tantum Verde Gola no causa ningún daño al paciente, ya que estas dosis son mucho más bajas que las que se utilizan habitualmente en los tratamientos sistémicos con flurbiprofeno.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Después de unos días de tratamiento sin resultados notables. De hecho, se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con asma no alérgica en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local, en estos casos es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada No utilizar para tratamientos prolongados.
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una licencia por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Tantum Verde Gola, a las dosis recomendadas, no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El enjuague bucal Tantum Verde Gola al 0,25% y la solución para la mucosa oral al 0,25% contienen etanol.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
NOTAS SOBRE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
En condiciones ambientales favorables (descenso o cambios bruscos de temperatura, aumento de la tasa de humedad, etc.), el tracto respiratorio superior puede ser el lugar de injerto de gérmenes patógenos que provocan inflamación. Los síntomas característicos de la inflamación del tracto respiratorio superior (boca, nariz, garganta) incluyen dolor de garganta, sensación de ardor, dificultad para tragar y pueden controlarse parcialmente evitando la exposición a factores irritantes adicionales como humo, smog, aire seco, lugares concurridos. etc.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tantum verde garganta: Posología
Cuantos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas
Enjuague bucal: La dosis recomendada es de 2-3 gárgaras al día con 10ml de enjuague bucal.
Solución para mucosa oral: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Use el medicamento según sea necesario, en cualquier momento del día.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Igual que
Enjuague bucal: Vierta 10 ml de solución en la taza medidora para usar en forma pura, como hacer gárgaras.
Solución para mucosa bucal: Pulverizar directamente sobre la parte afectada. Cada spray entrega 0,2 ml de solución equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Tantum verde Throat
Para hacer gárgaras se debe utilizar Tantum Verde Gola 0.25% enjuague bucal y Tantum Verde Gola 0.25% solución para mucosa oral se debe rociar directamente sobre la parte afectada; pequeñas ingestiones accidentales de medicamentos no causan problemas.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.
En caso de que esto ocurra, se deben adoptar los tratamientos adecuados; Está indicado el lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de cualquier desequilibrio en los electrolitos séricos.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tantum Verde Gola, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Tantum Verde Gola, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tantum verde Garganta?
Como todos los medicamentos, Tantum Verde Gola puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Enjuague bucal
100 ml contienen:
- Principio activo: flurbiprofeno 250 mg.
- Excipientes: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol líquido cristalizable, aceite de ricino 40 polioxietilenato hidrogenado, sacarina de sodio, bicarbonato de potasio, benzoato de sodio, aroma de menta, azul patente V (E131), agua purificada.
Solución para mucosa oral
100 ml contienen:
- Principio activo: flurbiprofeno 250 mg.
- Excipientes: glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol líquido cristalizable, polisorbato 20, sacarina de sodio, bicarbonato de potasio, benzoato de sodio, aroma de menta, agua purificada.
CÓMO SE VE
El enjuague bucal Tantum Verde Gola 0.25% se presenta como enjuague bucal en un frasco de vidrio oscuro de 160 ml con taza medidora.
Tantum Verde Gola solución para mucosa oral al 0,25% se presenta como solución en un frasco nebulizador de polietileno de 15 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
GARGANTA TANTUM ACTIV
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml contienen, principio activo: flurbiprofeno 250 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Enjuague bucal.
Solución para mucosa oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios, también asociados a dolor en la cavidad orofaríngea (p. Ej. Faringitis, gingivitis, estomatitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.
04.2 Posología y forma de administración -
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).
Enjuague bucal
La dosis recomendada es de 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10ml de enjuague bucal.
Se puede diluir en agua. Vierta 10 ml de enjuague bucal Tantum Activ Gola 0,25% en la taza medidora para usar en forma pura, para hacer gárgaras, o en forma diluida, como enjuague bucal, agregando agua a la taza.
Solución para mucosa oral
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada.
Cada spray entrega 0,2 ml de solución equivalente a 0,5 mg de ingrediente activo.
Use el medicamento según sea necesario, en cualquier momento del día.
Tenga cuidado de no exceder las dosis indicadas.
04.3 Contraindicaciones -
Tantum Activ Gola está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno oa cualquiera de los excipientes y a la aspirina u otros AINE.
En el tercer trimestre del embarazo.
No lo use en pacientes que tengan úlcera péptica o la hayan tenido en el pasado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
A las dosis recomendadas, cualquier ingestión ocasional de Tantum Activ Throat no causa ningún daño al paciente, ya que estas dosis son considerablemente más bajas que las que se utilizan habitualmente en los tratamientos sistémicos con flurbiprofeno.
Tantum Activ Gola debe utilizarse con precaución en pacientes con asma no alérgica, ya que se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local, en estos casos es necesario interrumpir el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada No utilizar para tratamientos prolongados.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se conocen interacciones con otros medicamentos o de otro tipo.
04.6 Embarazo y lactancia -
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
El uso de Tantum Activ Gola, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización e irritación local, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada, si es necesario.
Estos fenómenos son generalmente transitorios.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, especialmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar, fatiga y somnolencia.
Perturbaciones acústicas y laberínticas
Tinnitus.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea).
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de flurbiprofeno. Se observaron con menor frecuencia gastritis, úlcera péptica, perforación y hemorragia ulcerosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos de la piel que incluyen erupción, prurito, urticaria, púrpura y muy raramente dermatosis ampollosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos del riñón y del sistema urinario.
Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico.
Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal.
04.9 Sobredosis -
Teniendo en cuenta el contenido reducido de ingrediente activo y su uso local, es poco probable que ocurran situaciones de sobredosis.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.
En caso de que esto ocurra, se deben adoptar los tratamientos adecuados; Está indicado el lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de cualquier desequilibrio en los electrolitos séricos.
No existen antídotos específicos para el flurbiprofeno.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Estomatológicos: otras sustancias para tratamiento oral local.
ATC: A01AD11
El flurbiprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, debido a la inhibición de las enzimas ciclooxigenasa y lipoxigenasa, con la consiguiente inhibición de la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
La actividad antiprostaglandina que ejerce el flurbiprofeno justifica el uso del fármaco en todos aquellos estados mórbidos en los que el componente antiinflamatorio es una característica predominante y electiva.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Tantum Activ Throat enjuague bucal al 0,25% y solución para mucosa oral al 0,25%, cuyo uso está dirigido a obtener un efecto local, tiene una baja absorción sistémica. La biodisponibilidad relativa del flurbiprofeno en el enjuague bucal en comparación con la vía oral está entre el 5% y el 10%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Enjuague bucal
Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol líquido cristalizable, aceite de ricino 40 polioxietilenato hidrogenado, sacarina de sodio, bicarbonato de potasio, benzoato de sodio, aroma de menta, azul patente V (E 131), agua purificada
Solución para mucosa oral
Glicerol, etanol (96 por ciento), sorbitol líquido cristalizable, sacarina de sodio, bicarbonato de potasio, benzoato de sodio, aroma de menta, polisorbato 20, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades químico-físicas del flurbiprofeno con otros compuestos.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Enjuague bucal
Frasco de vidrio oscuro de 160 ml con vaso medidor con marca de nivel a 10 ml.
Solución para mucosa oral
Frasco nebulizador de polietileno de 15 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 034015014 - Enjuague bucal Tantum Activ Throat 0,25%, botella de 160 ml
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola solución al 0,25% para mucosa oral, nebulizador frasco 15 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2000 Fecha de renovación de la autorización: 1 de junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de marzo de 2009
