Ingredientes activos: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g gel ocular en envase monodosis
Indicaciones ¿Por qué se usa Timogel? ¿Para qué sirve?
Este medicamento es un betabloqueante que se administra por vía ocular.
Se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades oculares relacionadas con la hipertensión intraocular (glaucoma e hipertensión ocular).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Timogel
No utilice TIMOGEL gel oftálmico en envase de dosis única.
- si es alérgico al maleato de timolol, a otros betabloqueantes oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, dificultad para respirar y / o tos prolongada).
- Si tiene latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos cardíacos irregulares).
- en caso de: feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que causa hipertensión arterial grave),
- en caso de distrofias corneales (enfermedad degenerativa de la córnea).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Timogel
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar TIMOGEL.
No interrumpa repentinamente la terapia sin el consejo de su médico.
No inyectar, no ingerir.
Si usa TIMOGEL, debe someterse a controles regulares de la presión intraocular y de la córnea.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado:
- enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, sibilancias o asfixia), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
- alteraciones del ritmo cardíaco, así como frecuencia cardíaca lenta,
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, dificultad para respirar y / o tos prolongada),
- problemas con la circulación arterial periférica (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
- en la diabetes, el maleato de timolol puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre,
- maleato de timolol puede enmascarar signos y síntomas de hiperactividad de la glándula tiroides,
- feocromocitoma,
- soriasis,
- enfermedad de la córnea
- Enfermedad metabólica
Precauciones para el uso de lentes de contacto
- Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento ya que se secretan menos lágrimas, esto generalmente está relacionado con el uso de medicamentos betabloqueantes.
Antes de someterse a una operación, informe a su médico que está tomando TIMOGEL, ya que el maleato de timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Timogel?
Si su médico le ha recetado algún otro tipo de colirio, debe instilar este colirio 15 minutos antes de tomar TIMOGEL.
TIMOGEL puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté usando, incluidas otras gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o tiene intención de usar medicamentos para bajar la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes, quinidina (utilizada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria), antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use TIMOGEL si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.
No use TIMOGEL si está amamantando. El maleato de timolol puede excretarse en la leche.
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede producirse visión borrosa transitoria tras la administración ocular de TIMOGEL. Espere hasta que su visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar máquinas. TIMOGEL también puede provocar otros efectos adversos (mareos y fatiga) que probablemente afecten a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si tiene alguna inquietud, consulte a su médico.
Deporte
El ingrediente activo de este medicamento puede causar pruebas de dopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Timogel: Posología
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos
La dosis habitual es una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) una vez al día, por la mañana. Un envase de una sola dosis contiene suficiente gel para tratar ambos ojos.
Niños y adolescentes
No hay experiencia en niños y adolescentes. Por tanto, no se recomienda el uso de este gel para los ojos en estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Frecuencia de administración
Aplicar una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) una vez al día, por la mañana.
Método de administración
Este medicamento debe administrarse en el ojo (uso oftálmico).
Para ser utilizado una sola vez.
- lávese las manos cuidadosamente antes de usar su gel para los ojos;
- agitar vigorosamente el envase, con la apertura hacia abajo, antes de aplicar una gota;
- evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados;
- baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado mientras mira hacia arriba e instale la gota en el ojo;
- Después de usar TIMOGEL, presione un dedo en el rabillo del ojo, cerca de la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el maleato de timolol se propague al resto del cuerpo.
- deseche el envase de dosis única después de su uso. No guarde el envase para uso posterior.
Si olvidó usar TIMOGEL
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Instile la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de aplicar la siguiente dosis, simplemente omita la dosis olvidada.
Si deja de tomar TIMOGEL
La presión dentro de su ojo puede aumentar y dañar su visión.
No interrumpa repentinamente el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de TIMOGEL, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Timogel
Si usa más TIMOGEL del que debiera
Entre otros efectos, puede sentirse mareado o puede tener dificultad para respirar o tener la sensación de que su frecuencia cardíaca se ha ralentizado.
CONSULTE INMEDIATAMENTE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Timogel?
Como todos los medicamentos, TIMOGEL gel oftálmico en envase de dosis única puede provocar efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.
Por lo general, puede seguir tomando el gel, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar TIMOGEL sin consultar a su médico.
Al igual que con otros medicamentos que se aplican en los ojos, el maleato de timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos indeseables similares a los observados con los agentes betabloqueantes tomados "por vía intravenosa" y / o "por vía oral".
La incidencia de efectos secundarios después de la administración oftálmica tópica es menor que cuando los medicamentos, por ejemplo, se toman por vía oral o se inyectan.
Los efectos secundarios enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes utilizados para tratar afecciones oculares:
- Reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón generalizada debajo de la piel (que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción con picor), erupción localizada y picazón generalizada. , grave peligro para la vida debido a una reacción alérgica repentina.
- Niveles bajos de glucosa en sangre
- Alteraciones del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
- Desmayos, derrames cerebrales, disminución del suministro de sangre al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular), mareos, sensaciones inusuales (como hormigueo) y dolor de cabeza.
- Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis, inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa debajo de la retina que contiene la sangre. vasos después de la cirugía de filtro que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal reducida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), descenso del párpado superior (haciendo que el ojo se cierre a medias), visión doble, cambios en la refracción ( a veces debido a la interrupción de la terapia con gotas mióticas).
- Frecuencia cardíaca lenta, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca, con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), corazón alteración del ritmo, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, calambres en las piernas y / o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
- Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
- Constricción de las vías respiratorias pulmonares (predominantemente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos.
- Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
- Pérdida de cabello, erupción con un aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
- Dolor muscular no causado por el ejercicio, lupus eritematoso difuso.
- Disfunción sexual, disminución de la libido, impotencia.
- Debilidad / fatiga muscular.
- Resultados positivos para anticuerpos antinucleares.
Si se produce alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye posibles efectos adversos que no se mencionan en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el recipiente de dosis única después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga los envases de dosis única dentro de la bolsa y el envase exterior para mantenerlos alejados de la luz.
Utilice el envase de dosis única inmediatamente después de abrirlo y deséchelo después de su uso.
Después de abrir la bolsa: utilice los envases monodosis en el plazo de 1 mes.
No tire los medicamentos por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene TIMOGEL
- El ingrediente activo es timolol, 1 g de gel contiene 1 mg de timolol en forma de maleato de timolol.
- Los demás componentes son sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero 974 P, acetato de sodio trihidrato, lisina monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de TIMOGEL y contenido del envase
TIMOGEL es un gel oftálmico opalescente, incoloro a ligeramente amarillo, presentado en envases monodosis empaquetados en una bolsa de 10 unidades, cada envase monodosis contiene 0,4 g de producto.
Un paquete contiene 30 (3 x 10) o 90 (9x10) envases de dosis única.
No se comercializan todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TIMOGEL 1 MG / G GEL OFTALMICO EN ENVASE MONODOSIS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 g de gel contiene 1 mg de timolol como maleato de timolol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gel ocular en envase monodosis.
Gel opalescente, incoloro a ligeramente pajizo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con:
• hipertensión ocular,
• Glaucoma crónico de ángulo abierto.
04.2 Posología y forma de administración -
Uso oftálmico.
Adultos
La pauta posológica recomendada es de 1 gota de TIMOGEL 1 mg / g en el (los) ojo (s) afectado (s) una vez al día por la mañana.
Personas mayores
Existe una gran experiencia con el uso de gotas oftálmicas de timolol en pacientes de edad avanzada La dosis recomendada arriba refleja los datos clínicos derivados de esta experiencia.
Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de TIMOGEL 1 mg / g en niños y adolescentes. Por tanto, este gel para los ojos no se recomienda en estos pacientes.
Si el oftalmólogo lo considera necesario, TIMOGEL 1 mg / g puede combinarse con uno o más tratamientos antiglaucomatosos (administración local y / o sistémica).
Sin embargo, no se recomienda la combinación de dos colirios betabloqueantes (ver sección 4.4).
Las otras gotas para los ojos deben administrarse al menos 15 minutos antes de TIMOGEL 1 mg / g. El gel para los ojos debe ser el último apósito que se instale.
Sin embargo, la respuesta a TIMOGEL 1 mg / g puede requerir varias semanas de tratamiento para estabilizar la presión intraocular, por lo que la monitorización de la terapia debe incluir la evaluación de la presión intraocular después de un período de tratamiento de aproximadamente cuatro semanas.
Método de administración
El gel ocular de timolol debe instilarse en el saco conjuntival.
Un envase de dosis única contiene suficiente gel para tratar ambos ojos.
Para ser usado solo una vez
Se debe instruir a los pacientes y :
• evite el contacto entre la punta del envase y el ojo o los párpados,
• use el gel para los ojos inmediatamente después de abrir por primera vez el envase de dosis única y deseche la dosis única después de su uso.
Al realizar una oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
Reemplazo de terapia previa :
Cuando se usa TIMOGEL 1 mg / g para reemplazar otras gotas oftálmicas para el glaucoma, este último debe suspenderse después de completar una dosis diaria completa, y TIMOGEL 1 mg / g debe iniciarse al día siguiente con una dosis de una gota en la dosis ". ojo (s) afectado (s) una vez al día, por la mañana.
Si tiene la intención de reemplazar una combinación de tratamientos para el glaucoma con TIMOGEL 1 mg / g, solo debe suspender un medicamento a la vez.
Si un medicamento antiglaucoma que debe reemplazarse no es un colirio betabloqueante, debe continuar con ese medicamento y agregar una gota de TIMOGEL 1 mg / g en el ojo (s) afectado (s) una vez al día. A partir del día siguiente, debe interrumpir por completo la administración del medicamento antiglaucoma utilizado anteriormente.
Cuando se utiliza TIMOGEL 1 mg / g como sustituto de las gotas oftálmicas mióticas, puede ser necesaria la evaluación de la refracción ocular cuando el efecto de la miótica desaparece.
La prescripción debe estar asociada con la monitorización de la presión intraocular, especialmente al inicio del tratamiento.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo (maleato de timolol) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluido asma bronquial, o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, segundo y tercer grado no controlados con marcapasos,
• insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cariogénico,
• feocromocitoma no tratado,
• distrofias corneales.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Al igual que con otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, el maleato de timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, maleato de timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los betabloqueantes sistémicos.
La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que la debida a la administración sistémica Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Al igual que con cualquier tratamiento de glaucoma, se recomienda medir con regularidad la presión intraocular y la presión corneal.
Patologias cardiacas :
En pacientes con enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, se debe considerar cuidadosamente la terapia con betabloqueantes y se debe considerar la terapia con otros principios activos. Se debe vigilar a los pacientes con enfermedad cardiovascular para detectar signos de empeoramiento de estas afecciones o reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
La dosis debe reducirse si la frecuencia cardíaca cae por debajo de 50-55 latidos por minuto en reposo y si el paciente experimenta síntomas relacionados con la bradicardia.
Los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de hipertensión de rebote.
Patologías vasculares
Los pacientes con trastornos / enfermedades circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Feocromocitoma en tratamiento
Estos pacientes no deben tomar medicamentos betabloqueantes sin recibir tratamiento concomitante con agentes bloqueadores alfa adrenérgicos.
Patologías respiratorias
Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
TIMOGEL debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada y solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia / diabetes
Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Enfermedades metabólicas
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con acidosis metabólica.
Enfermedades de la córnea
Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedad de la córnea deben tratarse con precaución.
Usuarios de lentes de contacto
Existe el riesgo de desarrollar intolerancia a las lentes de contacto debido a la reducción de la secreción de lágrimas causada por el betabloqueante.
El gel oftálmico de timolol no se ha estudiado en pacientes con lentes de contacto, por lo que debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con TIMOGEL.
Otros agentes betabloqueantes
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueante sistémico pueden verse potenciados cuando se administra maleato de timolol a pacientes que ya reciben un betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe vigilarse cuidadosamente. El uso de dos betabloqueantes tópicos No se recomiendan los agentes bloqueantes adrenérgicos (ver sección 4.5).
Reacciones anafilácticas
Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a varios alérgenos pueden ser más reactivos al contacto repetido con estos alérgenos y no responder a la dosis de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Desprendimiento de la coroides
Se ha notificado desprendimiento de coroides tras la administración de una terapia reductora del humor acuoso (p. Ej., Timolol, acetazolamida) tras un procedimiento de filtración.
Soriasis
Se ha demostrado que los betabloqueantes agravan la psoriasis, por lo que se debe considerar cuidadosamente el uso de estos medicamentos en esta afección.
Interrupción de la terapia.
Al igual que con los betabloqueantes sistémicos, si se requiere la interrupción del tratamiento con timolol oftálmico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, esto debe hacerse de forma gradual.
Pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal y / o hepática.
Cuando estos medicamentos se administran por vía oral en estas personas de alto riesgo, a menudo se requiere un ajuste de la dosis.
Anestesia quirúrgica
Las preparaciones oftálmicas que contienen betabloqueantes pueden bloquear los efectos sistémicos de los beta agonistas, como la adrenalina.
Se debe informar al anestesista si el paciente está siendo tratado con maleato de timolol.
Deportistas: Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con maleato de timolol.
Aunque la cantidad de betabloqueantes que pasa a la circulación sistémica después de la instilación ocular es baja, el riesgo de interacciones medicamentosas permanece presente.
Por tanto, deben tenerse en cuenta las interacciones observadas con los betabloqueantes administrados por vía sistémica.
Existe la posibilidad de efectos aditivos como hipotensión y / o bradicardia marcada cuando se administra una solución betabloqueante oftálmica en combinación con antagonistas del calcio orales, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluida amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol se ha notificado un aumento del betabloqueante sistémico (p. Ej., Disminución de la frecuencia cardíaca, depresión).
Ocasionalmente, se ha informado midriasis resultante del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Combinaciones que no se recomiendan (ver sección 4.4)
+ Bepridil
Alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoauricular y auriculoventricular y aumento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular (torsades de pointes), así como insuficiencia cardíaca.
Esta combinación requiere una estrecha monitorización clínica y electrocardiográfica, especialmente en sujetos de edad avanzada o que inician el tratamiento.
+ Diltiazem
Alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoauricular y auriculoventricular e insuficiencia cardíaca.
Esta combinación requiere una estrecha monitorización clínica y electrocardiográfica, especialmente en sujetos de edad avanzada o que inician el tratamiento.
+ Verapamilo
Alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoauricular y auriculoventricular e insuficiencia cardíaca.
Esta combinación requiere una estrecha monitorización clínica y electrocardiográfica, especialmente en sujetos de edad avanzada o que inician el tratamiento.
+ Fingolimod
La potenciación de los efectos de la bradicardia puede tener consecuencias fatales. Los betabloqueantes tienen un mayor riesgo porque previenen el mecanismo de compensación adrenérgico.
Monitorización clínica y ECG continuo durante las 24 horas posteriores a la primera dosis.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
+ Amiodarona
Trastornos del ritmo cardíaco y de la conducción (supresión de los mecanismos compensadores simpáticos).
Se recomienda monitorización clínica y ECG.
+ Antiarrítmicos de clase I (excluida la lidocaína)
Trastornos de la contractilidad, del ritmo cardíaco y de la conducción (supresión de los mecanismos compensadores simpáticos).
Se recomienda monitorización clínica y ECG.
+ Agentes anestésicos volátiles halogenados
Reducción de los mecanismos cardiovasculares compensatorios por betabloqueantes. La inhibición beta-adrenérgica puede contrarrestarse con beta-simpaticomiméticos durante la cirugía.
Como regla general, no suspenda el tratamiento con betabloqueantes y, en cualquier caso, evite la interrupción brusca. Se debe informar al anestesista de este tratamiento.
+ Baclofeno
Mayor riesgo de hipotensión, especialmente ortostática.
Monitorización de la presión arterial y, si es necesario, ajuste de la dosis de antihipertensivo.
+ Anti - hipertensivo central
Aumento significativo de la presión arterial en caso de interrupción repentina del tratamiento con un antihipertensivo central. Evitar la interrupción brusca del tratamiento con un antihipertensivo central Monitorización clínica.
+ Insulina, agentes hipoglucemiantes orales; glinidas; gliptins
Todos los betabloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
Advertir al paciente y, sobre todo al inicio del tratamiento, debe aumentarse el autocontrol de la glucosa en sangre por parte del paciente.
+ Lidocaína
Administración intravenosa concurrente de lidocaína: aumento de las concentraciones plasmáticas de lidocaína con posibilidad de efectos secundarios neurológicos y cardíacos adversos (reducción del aclaramiento hepático de lidocaína).
Monitorización clínica y electrocardiográfica y posiblemente medición de las concentraciones plasmáticas de lidocaína durante la terapia de combinación y después de que se haya eliminado el betabloqueante.
Ajuste de la dosis de lidocaína si es necesario.
+ Medicamentos que pueden causar torsades de pointes
Mayor riesgo de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.
Se recomienda monitorización clínica y ECG.
+ Propafenona
Trastornos de la contractilidad, del ritmo cardíaco y de la conducción (supresión de los mecanismos compensadores simpáticos).
Se recomienda monitorización clínica y ECG.
Combinaciones que deben tenerse en cuenta
+ Alfabloqueantes destinados a uso urológico; Alfabloqueantes antihipertensivos
Potenciación del efecto hipotensor Mayor riesgo de hipotensión ortostática.
+ Amifostina
Mayor riesgo de hipotensión, especialmente ortostática.
+ Antidepresivos imipramina
Mayor riesgo de hipotensión, especialmente ortostática.
+ Neurolépticos
Mayor riesgo de hipotensión, especialmente ortostática. Efecto vasodilatador y riesgo de hipotensión, especialmente ortostática (efecto aditivo).
+ Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Reducción del efecto antihipertensivo (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por antiinflamatorios no esteroideos y retención de agua y sal por fenilbutazona).
+ Otros fármacos bradicárdicos
Riesgo de bradicardia excesiva (efecto aditivo).
+ Dihidropiridinas
Hipotensión, insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o no controlada (efectos inotrópicos negativos adicionales). Además, el betabloqueante puede minimizar la reacción refleja simpática, que entra en juego en caso de repercusiones hemodinámicas excesivas.
+ Dipiridamol
Con dipiridamol por vía intravenosa: potenciación del efecto antihipertensivo.
+ Pilocarpina (para uso sistémico)
Riesgo de bradicardia excesiva (efectos bradicárdicos aditivos).
+ Derivados nitro y similares
Mayor riesgo de hipotensión, especialmente ortostática.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de timolol maleato en mujeres embarazadas. No se debe utilizar timolol maleato durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos malformativos, pero muestran un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino cuando los betabloqueantes se administran por vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de bloqueo beta (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, problemas respiratorios e hipoglucemia) en el recién nacido cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra TIMOGEL hasta el parto, se debe vigilar cuidadosamente al recién nacido durante los primeros días de vida.
Hora de la comida
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de maleato de timolol en colirio, la cantidad presente en la leche materna no es suficiente para producir síntomas clínicos de bloqueo beta en el recién nacido. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
TIMOGEL tiene efectos menores sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir vehículos o utilizar diferentes máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse alteraciones visuales como defectos de refracción, diplopía, ptosis, episodios frecuentes de visión borrosa, visión borrosa leve y episodios transitorios y ocasionalmente de mareos o fatiga.
04.8 Efectos indeseables -
Al igual que con otros fármacos oftálmicos de aplicación tópica, el maleato de timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos indeseables similares a los observados con los agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que la relacionada con la administración sistémica.Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
Trastornos del sistema inmunológico. :
Las reacciones alérgicas sistémicas incluyen angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacciones anafilácticas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición. :
Hipoglucemia
Desórdenes psiquiátricos :
Insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
Trastornos del sistema nervioso :
Síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los signos y síntomas de la miastenia gravis, mareos, parestesia y cefalea.
Alteraciones visuales :
Signos y síntomas de irritación ocular (p. Ej., Ardor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, hiperemia conjuntival, conjuntivitis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de coroides después de la cirugía de filtro (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ojos, ptosis, erosión corneal, diplopía.
Patologias cardiacas :
Bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, parada cardíaca, insuficiencia cardíaca.
Patologías vasculares :
Hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos :
Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con broncoespasmo preexistente), disnea, tos.
Desórdenes gastrointestinales :
Disgeusia, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. :
Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos del tejido conectivo y del músculo esquelético :
Mialgia, lupus eritematoso sistémico.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama. :
Disfunción sexual, disminución de la libido, impotencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio :
Astenia / fatiga.
Investigaciones :
Anticuerpos antinucleares positivos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Aunque la absorción sistémica de los betabloqueantes tras la instilación ocular es mínima, se debe tener en cuenta el posible riesgo de sobredosis.Los síntomas y las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son similares a los de los betabloqueantes administrados por vía sistémica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: PREPARADOS ANTIGLAUCOMA Y MIOTICOS; Agentes betabloqueantes
Código ATC: S01ED01
Efectos sistémicos :
El timolol se puede caracterizar por tres propiedades farmacológicas:
• bloqueador beta no cardioselectivo,
• potencial agonista parcial [actividad simpaticomimética intrínseca moderada (ISA)],
• Efecto estabilizador de membrana no significativo (efecto anestésico local o similar a la quinidina).
Efectos oculares :
• el gel ocular a base de maleato de timolol reduce la presión intraocular, tanto en presencia como en ausencia de glaucoma;
• el efecto es observable dentro de los 20 minutos posteriores a la instilación, alcanza su máximo en 1-2 horas y todavía está presente después de 24 horas;
• no hay ningún efecto sobre el diámetro de la pupila o la agudeza visual.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Timolol 1 mg / g gel para los ojos es una formulación sin conservantes.
Se observó una exposición sistémica insignificante en pacientes tratados con Timolol 1 mg / g de gel para los ojos, administrado una vez al día.
Los datos de un estudio farmacocinético comparativo reciente demostraron que las concentraciones plasmáticas están generalmente por debajo del límite de detección cuantitativo (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Ninguno de los estudios de mutagenicidad realizados en vivo y in vitro sobre timolol no produjo evidencia de efectos mutagénicos. Se observó potencial carcinogénico en animales a niveles de exposición superiores a los observados en la práctica clínica durante el tratamiento con TIMOGEL 1 mg / g.
Los estudios de toxicidad reproductiva no han mostrado efectos teratogénicos en ratones, ratas y conejos. En ratas, se observó un retraso en la osificación con niveles de exposición mucho más altos que los observados en la práctica clínica durante el tratamiento con TIMOGEL 1 mg / g No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas.
Las aplicaciones únicas o repetidas de TIMOGEL 1 mg / g durante 28 días no produjeron intolerancia local ni sistémica, ni efecto anestésico local en conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Sorbitol,
Alcohol de polivinilo,
Carbómero 974 P,
Acetato de sodio trihidratado,
Lisina monohidrato,
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
30 meses.
Después de abrir el envase monodosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase monodosis después de su uso.
Después de abrir la bolsa: utilice los envases monodosis en el plazo de 1 mes.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Guarde los envases monodosis dentro de la bolsa y el envase exterior para mantenerlos alejados de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Se envasan 10 envases monodosis (PEBD) que contienen 0,4 g de gel en bolsas (papel / aluminio), cada caja contiene 3 bolsas.
Un paquete contiene 30 (3x10) envases de dosis única.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
1 mg / g gel oftálmico 30 envases monodosis AIC N ° 037700010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Noviembre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Diciembre de 2014