Ingredientes activos: Oxazepam
Serpax 15 mg comprimidos
Serpax 30 mg comprimidos
¿Por qué se usa Serpax? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas
Indicaciones terapeuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Serpax
Serpax está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia hepática severa.
- Embarazo conocido o sospechado
- Lactancia materna (ver embarazo y lactancia).
- Edad pediátrica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Serpax
Grupos específicos de pacientes
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver "Dosis, método y momento de administración"). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Debido al efecto relajante muscular en los ancianos existe riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una capacidad reducida para metabolizar oxazepam mediante glucuronidación.
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben controlarse con frecuencia y la dosis debe ajustarse cuidadosamente a la respuesta individual del paciente. Las dosis más bajas pueden ser suficientes en estos pacientes.
Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave y / o encefalopatía ya que, como todas las benzodiazepinas, pueden precipitar encefalopatía hepática.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .En estos pacientes, deben evitarse grandes cantidades de Serpax.
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Uso pediátrico
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin evaluar cuidadosamente la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Serpax?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. (ver sección 4.7).
Asociación con depresores del sistema nervioso central (SNC): el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con alcohol, barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos / sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anticonvulsivos, anestésicos sedantes y antihistamínicos En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
La administración de teofilina y aminofilina puede reducir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, incluido Serpax.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Interacciones en análisis de laboratorio
No se han informado o identificado interferencias en las pruebas de laboratorio con el uso de Serpax, sin embargo, se ha informado que el oxazepam altera la producción de cortisol. Una prueba de supresión con dexametasona puede verse afectada si se administró Serpax antes de la prueba.
Advertencias Es importante saber que:
El uso de benzodiazepinas, incluido Serpax, puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o las siguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han presentado síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser fatal.
Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a tratarse con el fármaco.
Serpax debe usarse con precaución en pacientes con funciones respiratorias deterioradas (por ejemplo, obstrucción pulmonar crónica, síndrome de apnea del sueño).
Se debe advertir a los pacientes que a medida que disminuya su tolerancia al alcohol u otros fármacos depresores del SNC con Serpax, deben evitar estas sustancias por completo o reducir sus dosis.
La necesidad de continuar el tratamiento con Serpax debe evaluarse periódicamente.
La terapia con benzodiazepinas debe suspenderse gradualmente.
Serpax solo está indicado si el trastorno no puede resolverse con terapia no farmacológica y es grave, incapacitante y puede causar un malestar profundo. La ansiedad y la tensión asociadas con los fenómenos contingentes de la vida diaria normalmente no requieren tratamiento con un ansiolítico.
La ansiedad puede ser síntoma de varios otros trastornos, por lo que se debe considerar la posibilidad de que la ansiedad esté relacionada con un trastorno físico o psiquiátrico latente para el que existe un tratamiento más específico.
La depresión preexistente puede desarrollarse o empeorar durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Serpax (ver "Efectos secundarios"). El uso de benzodiazepinas puede desenmascarar tendencias suicidas en pacientes deprimidos y no deben administrarse sin una terapia antidepresiva adecuada.
Algunos pacientes tratados con benzodiazepinas han desarrollado discrasia sanguínea y algunos han tenido elevaciones de las enzimas hepáticas. Cuando sea clínicamente necesario un tratamiento prolongado, se recomiendan controles periódicos hematológicos y de la función hepática.
Aunque la hipotensión se ha producido sólo en raras ocasiones, las benzodiazepinas deben administrarse con precaución a los pacientes en los que una caída de la presión arterial puede provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares, lo que es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluido Serpax, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. Cuando se usan en las dosis recomendadas en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad, el potencial de Serpax para inducir adicción es bajo. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o drogas o con marcados trastornos de personalidad. Por lo tanto, se debe evitar su uso en pacientes adictos a las drogas o alcohólicos. En general, las benzodiazepinas solo deben prescribirse por períodos cortos (2-4 semanas). No se recomienda el uso continuo a largo plazo. Pueden aparecer síntomas de abstinencia (p. Ej., Insomnio de rebote) tras la interrupción de la dosis recomendada después de una semana de tratamiento. Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento y se debe seguir un período prolongado de terapia con un programa de reducción gradual de la dosis.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, fenómenos de rebote, mareos, disforia.
En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, tinnitus, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico / cambios de percepción, movimientos involuntarios, vómitos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones. / delirio, temblor, calambres abdominales, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de memoria a corto plazo, hipertermia, ataques o convulsiones. Las convulsiones / convulsiones pueden ser más comunes en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o que usan otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración.
Insomnio de rebote y ansiedad: puede ocurrir un síndrome transitorio al suspender el tratamiento en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparezcan en una forma agravada. Este síndrome puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en aquellos pacientes que han recibido dosis elevadas durante un período prolongado; sin embargo, también pueden ocurrir después de suspender las benzodiazepinas tomadas de manera continua en dosis terapéuticas, especialmente si la suspensión ocurre de manera abrupta.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis. Existe evidencia de desarrollo de tolerancia a los efectos sedantes de las benzodiazepinas.
Serpax puede tener potencial de abuso, especialmente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y / o alcohol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver dosis, método y hora de administración) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de ocho a doce semanas, incluido el período de retirada gradual. No se debe prolongar la terapia más allá de estos períodos. sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada o deterioro de la memoria. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Ocasionalmente se han informado reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, alteraciones del sueño / insomnio, con el uso de benzodiazepinas. sedación, fatiga, somnolencia, ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de la depresión, mareos, cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las benzodiazepinas no deben usarse durante el embarazo, especialmente en el primer y tercer trimestre.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Tomar benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño fetal. Varios estudios han sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de agentes ansiolíticos, como clordiazepóxido, diazepam y meprobamato, durante el primer trimestre del embarazo.
En los seres humanos, los niveles sanguíneos obtenidos del cordón umbilical indican que las benzodiazepinas y sus glucurónidos pasan a través de la placenta. Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto en dosis elevadas, se producirán efectos en el recién nacido. puede ocurrir. Se han informado síntomas como hipoactividad, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria, apnea, problemas nutricionales y respuestas metabólicas alteradas por la disminución de la resistencia al frío en bebés cuyas madres usaron benzodiazepinas durante la última etapa del embarazo o el parto.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan a menos que el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el recién nacido.
La sedación y la incapacidad para tomar leche materna se produjeron durante la lactancia en lactantes cuyas madres estaban tomando benzodiazepinas. Los lactantes nacidos de tales madres deben ser observados para detectar efectos farmacológicos (incluidos sedación e irritabilidad).
Fertilidad
Se desconocen los efectos del oxazepam sobre la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones). Al igual que con todos los pacientes que reciben medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, se debe advertir a los pacientes que no utilicen maquinaria peligrosa y que no conduzcan hasta que estén seguros de que no están somnolientos o mareados por Serpax.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Serpax: Posología
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente. Se debe prescribir la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
El tratamiento debe suspenderse gradualmente.
Para la ansiedad leve a moderada, la dosis habitual es de 15 mg, 3 o 4 veces al día.
Para los síndromes de ansiedad graves o la ansiedad asociada con la depresión, la dosis habitual es de 15 a 30 mg, 3 o 4 veces al día.
Los pacientes de edad avanzada o debilitados, o los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica generalmente requieren dosis más bajas o menos frecuentes. Estos pacientes deben ser monitoreados con frecuencia y la dosis debe ajustarse cuidadosamente a la respuesta individual.Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una capacidad alterada para metabolizar oxazepam a través de la glucuronidación.
Para pacientes ancianos o debilitados, la dosis inicial es de 15 mg, 1 o 2 veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar con precaución a 15 mg, 3 o 4 veces al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Serpax
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Síntomas:
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, disartria y letargo. En casos graves (como los que pueden ocurrir después de una ingesta masiva de suicidio) los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, hipnosis, reacciones paradójicas, depresión del SNC, depresión cardiovascular, depresión respiratoria, coma 1 ° -3 grado y muerte.
Tratamiento:
Después de una sobredosis de benzodiazepinas para uso oral, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico, inmediatamente después de la ingestión, con protección respiratoria si el paciente está privado de conocimiento o en pacientes que presentan síntomas. , seguido, si procede, de prácticas generales de reanimación, monitorización de los signos vitales y observación estrecha del paciente. Cuando existe riesgo de aspiración, no se recomienda la inducción de vómitos.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La hipotensión, aunque es poco probable, se puede controlar con norepinefrina. Serpax es poco dializable.
El antagonista de las benzodiazepinas flumazenil se puede utilizar en pacientes hospitalizados como complemento del tratamiento apropiado de una sobredosis de benzodiazepinas, no como reemplazo. Antes de usarlo, debe consultar la información del producto.Los médicos deben ser conscientes del riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenil, particularmente en aquellos que han estado usando benzodiazepinas durante mucho tiempo y en caso de sobredosis de antidepresivos cíclicos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SERPAX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de SERPAX, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Serpax?
Como todos los medicamentos, SERPAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dentro de la clasificación de órganos del sistema MedDRA, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia (número de pacientes que se espera que experimenten reacciones adversas) utilizando las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100)
Raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)
Muy raras (<1 / 10,000)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Debido al efecto relajante muscular en los ancianos existe riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas.
Los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC dependen de la dosis y las dosis altas provocan una depresión más grave del SNC.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver "Advertencias especiales").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física; la interrupción del tratamiento puede resultar en fenómenos de rebote o abstinencia (ver Advertencias especiales). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición
Serpax 15 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Principio activo: oxazepam 15,00 mg.
Excipientes: lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado.
Serpax 30 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Principio activo: oxazepam 30,00 mg.
Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, polacrilina potásica, estearato de magnesio.Tabletas.
Serpax 15 mg comprimidos - 20 comprimidos
Serpax 30 mg comprimidos - 20 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS SERPAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Serpax 15 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Principio activo: oxazepam 15,00 mg.
Serpax 30 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Principio activo: oxazepam 30,00 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas divisibles
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente.
Se debe prescribir la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
El tratamiento debe suspenderse gradualmente.
Para la ansiedad leve a moderada, la dosis habitual es de 15 mg, 3 o 4 veces al día.
Para los síndromes de ansiedad graves o la ansiedad asociada con la depresión, la dosis habitual es de 15 a 30 mg 3 o 4 veces al día.
Los pacientes de edad avanzada o debilitados, o los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica generalmente requieren dosis más bajas o menos frecuentes. Estos pacientes deben controlarse con frecuencia y la dosis debe adaptarse cuidadosamente a la respuesta individual Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una capacidad alterada para metabolizar oxazepam a través de la glucuronidación (ver sección 5.2).
Para pacientes ancianos o debilitados, la dosis inicial es de 15 mg, 1 o 2 veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar con precaución a 15 mg, 3 o 4 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Serpax está contraindicado en pacientes con:
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes.
Síndrome de apnea del sueño.
Insuficiencia respiratoria severa.
Miastenia gravis.
Insuficiencia hepática severa.
Embarazo conocido o sospechado - Lactancia (ver sección 4.6).
Edad pediátrica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de benzodiazepinas, incluido Serpax, puede provocar una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o las siguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han presentado síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser fatal.
Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a tratarse con el fármaco.
Serpax debe usarse con precaución en pacientes con funciones respiratorias deterioradas (por ejemplo, obstrucción pulmonar crónica, síndrome de apnea del sueño).
Se debe advertir a los pacientes que, dado que su tolerancia al alcohol u otros fármacos depresores del sistema nervioso central (SNC) disminuye con Serpax, deben evitar estas sustancias por completo o reducir sus dosis.
La necesidad de continuar el tratamiento con Serpax debe evaluarse periódicamente.
La terapia con benzodiazepinas debe suspenderse gradualmente.
Serpax solo está indicado si el trastorno no se puede resolver con terapia no farmacológica y es grave, incapacitante y puede causar un malestar profundo. La ansiedad y la tensión asociadas con los fenómenos contingentes de la vida diaria normalmente no requieren tratamiento con un ansiolítico.
La ansiedad puede ser síntoma de varios otros trastornos, por lo que se debe considerar la posibilidad de que la ansiedad esté relacionada con un trastorno físico o psiquiátrico latente para el que existe un tratamiento más específico.
La depresión preexistente puede aparecer o empeorar durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Serpax (ver sección 4.8). El uso de benzodiazepinas puede desenmascarar tendencias suicidas en pacientes deprimidos y no deben administrarse sin una terapia antidepresiva adecuada.
Algunos pacientes tratados con benzodiazepinas han desarrollado discrasia sanguínea y algunos han tenido elevaciones de las enzimas hepáticas. Cuando sea clínicamente necesario un tratamiento prolongado, se recomiendan controles periódicos hematológicos y de la función hepática.
Aunque la hipotensión se ha producido sólo en raras ocasiones, las benzodiazepinas deben administrarse con precaución a los pacientes en los que una caída de la presión arterial puede provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares, lo que es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluido Serpax, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. Cuando se usan en las dosis recomendadas en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad, el potencial de Serpax para inducir adicción es bajo. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o drogas o con marcados trastornos de personalidad. Por lo tanto, se debe evitar su uso en pacientes adictos a las drogas o alcohólicos. En general, las benzodiazepinas solo deben prescribirse por períodos cortos (2-4 semanas). No se recomienda el uso continuo a largo plazo.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia (p. Ej., Insomnio de rebote) tras la interrupción de la dosis recomendada después de sólo una semana de tratamiento. Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento y se debe seguir un período prolongado de terapia con un programa de reducción gradual de la dosis.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, fenómenos de rebote, mareos, disforia.
En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, tinnitus, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico / cambios de percepción, movimientos involuntarios, vómitos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones. / delirio, temblor, calambres abdominales, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de memoria a corto plazo, hipertermia, ataques o convulsiones. Las convulsiones / convulsiones pueden ser más comunes en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o que usan otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en aquellos pacientes que han recibido dosis elevadas durante un período prolongado; sin embargo, también pueden ocurrir después de suspender las benzodiazepinas tomadas de manera continua en dosis terapéuticas, especialmente si la suspensión ocurre de manera abrupta.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Existe evidencia de desarrollo de tolerancia a los efectos sedantes de las benzodiazepinas.
Serpax puede tener potencial de abuso, especialmente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y / o alcohol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de ocho a doce semanas, incluido el período de suspensión gradual. La extensión del tratamiento más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación del situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada o deterioro de la memoria.
Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Ocasionalmente se han informado reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, alteraciones del sueño / insomnio, con el uso de benzodiazepinas. sedación, fatiga, somnolencia, ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de la depresión, mareos, cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Debido al efecto relajante muscular en los ancianos existe riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una capacidad reducida para metabolizar oxazepam mediante glucuronidación (ver sección 5.2).
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben controlarse con frecuencia y la dosis debe ajustarse cuidadosamente a la respuesta individual del paciente. Las dosis más bajas pueden ser suficientes en estos pacientes.
Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave y / o encefalopatía ya que, como todas las benzodiazepinas, pueden precipitar encefalopatía hepática.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .En estos pacientes, deben evitarse grandes cantidades de Serpax.
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Uso pediátrico
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin evaluar cuidadosamente la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Información importante sobre algunos de los excipientes.
El medicamento contiene lactosa y, por tanto, no es adecuado para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con alcohol, barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos / sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
La administración de teofilina y aminofilina puede reducir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, incluido Serpax.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Interacciones en análisis de laboratorio
No se han informado o identificado interferencias en las pruebas de laboratorio con el uso de Serpax, sin embargo, se ha informado que el oxazepam altera la producción de cortisol. Una prueba de supresión con dexametasona puede verse afectada si se administró Serpax antes de la prueba.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Las benzodiazepinas no deben usarse durante el embarazo, especialmente en el primer y tercer trimestre.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Tomar benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño fetal. Varios estudios han sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de agentes ansiolíticos, como clordiazepóxido, diazepam y meprobamato, durante el primer trimestre del embarazo.
En los seres humanos, los niveles sanguíneos obtenidos del cordón umbilical indican que las benzodiazepinas y sus glucurónidos pasan a través de la placenta. Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto en dosis elevadas, se producirán efectos en el recién nacido. puede ocurrir. Se han informado síntomas como hipoactividad, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria, apnea, problemas nutricionales y respuestas metabólicas alteradas por la disminución de la resistencia al frío en bebés cuyas madres usaron benzodiazepinas durante la última etapa del embarazo o el parto.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan a menos que el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el recién nacido.
Se ha producido sedación e incapacidad para tomar leche materna durante la lactancia en lactantes cuyas madres estaban tomando benzodiazepinas. Se debe observar a los lactantes nacidos de tales madres para detectar efectos farmacológicos (incluyendo sedación e irritabilidad).
Fertilidad
Se desconocen los efectos del oxazepam sobre la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5). Al igual que con todos los pacientes que reciben medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, se debe advertir a los pacientes que no utilicen maquinaria peligrosa y que no conduzcan hasta que estén seguros de que no están somnolientos o mareados por Serpax.
04.8 Efectos indeseables
Como parte de la clasificación de órganos del sistema MedDRA, las reacciones
Los eventos adversos se enumeran por frecuencia (número de pacientes que se espera
presentar reacciones adversas) utilizando las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla: Frecuencia de efectos indeseables.
Debido al efecto relajante muscular en los ancianos existe riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas.
Los efectos de las benzodiazepinas en el SNC dependen de la dosis. Las dosis altas resultan en una depresión del SNC más severa.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física; la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo. Después de una sobredosis de benzodiazepinas por vía oral, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente. o Iniciar lavado gástrico, inmediatamente después de la ingestión, con protección respiratoria si el paciente está inconsciente o en pacientes que presentan síntomas, seguido, si es necesario, de prácticas generales de reanimación, monitorización de signos vitales y observación cercana del paciente. de aspiración, no se recomienda la inducción de vómitos. Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, disartria y letargo.
En casos graves (como los que pueden ocurrir después de una ingesta masiva de suicidio) los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, hipnosis, reacciones paradójicas, depresión del SNC, depresión cardiovascular, depresión respiratoria, coma 1 ° -3 grado y muerte.
La hipotensión, aunque es poco probable, se puede controlar con noradrenalina.
Serpax es poco dializable.
El antagonista de las benzodiazepinas flumazenil se puede utilizar en pacientes hospitalizados como complemento del tratamiento apropiado de una sobredosis de benzodiazepinas, no como reemplazo. Antes de usarlo, debe consultar la información del producto. Los médicos deben ser conscientes del riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenil, particularmente en aquellos que han estado usando benzodiazepinas durante mucho tiempo y en caso de sobredosis de antidepresivos cíclicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA04
Oxazepam (Serpax) es una 1,4 benzodiazepina que tiene el siguiente nombre químico 7-cloro-1,3-dihidro-3 hidroxi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.
El oxazepam es un polvo de color blanco crema a amarillo claro, prácticamente inodoro, casi insoluble en agua y ligeramente soluble en alcohol y cloroformo. El peso molecular es 286,7 y el punto de fusión está entre 205 ° -206 ° C.
Su fórmula estructural es la siguiente:
Como todas las benzodiazepinas, Serpax posee propiedades ansiolíticas y sedantes.
El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas aún no se ha dilucidado; sin embargo, las benzodiazepinas parecen actuar a través de varios mecanismos. Las benzodiazepinas presumiblemente ejercen sus efectos al unirse a receptores específicos en diferentes sitios dentro del sistema nervioso central, o al intensificar los efectos de las benzodiazepinas. efectos de inhibición sináptica o presináptica mediada por el ácido (-aminobutírico) o que influyen directamente en los mecanismos que generan el potencial de acción.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Serpax administrado por vía oral se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 2-3 horas después de la administración oral. La vida media de eliminación de Serpax en el plasma humano oscila normalmente entre 4 y 15 horas. A concentraciones clínicamente significativas, Serpax se une en un 95-98% a las proteínas plasmáticas. Serpax se conjuga en el hígado en la posición 3-hidroxi y se transforma en su glucurónido inactivo Dentro de las 48 horas posteriores a la administración oral, más del 70% de la dosis está presente en la orina en forma de glucurónido, que representa al menos el 95% de los productos de excreción urinaria. Serpax no está hidroxilado significativamente y no posee metabolitos activos. Serpax no es un sustrato para las enzimas N-desalquilantes del sistema citocrómico P-450. La terapia de dosis múltiples no conduce a una acumulación excesiva de fármaco en sujetos sanos.
La cinética del oxazepam no se ve afectada clínicamente de manera significativa por la edad. Algunos estudios en pacientes de edad avanzada han informado un aumento estadísticamente significativo en la vida media de eliminación de oxazepam en comparación con pacientes más jóvenes, pero el aclaramiento total no se alteró significativamente.
La cinética de glucuronidación y eliminación de oxazepam permanece relativamente inalterada en presencia de enfermedad hepática leve a moderada compensada (hepatitis viral aguda, cirrosis). Un estudio en pacientes con cirrosis descompensada severa y encefalopatía mostró una disminución significativa en el aclaramiento hepático. Oxazepam. La vida media de eliminación media (16,7 horas) se prolongó significativamente en comparación con el valor de control (5,8 horas). El aclaramiento aparente medio (0,55 ml / min. / Kg), el porcentaje de fármaco libre (15,4%) y el aclaramiento de El oxazepam libre (4,1 ml / min. / kg) se modificaron significativamente en comparación con los valores de control (1,19 ml / min. / kg, 4,6% y 25,4 ml / min. / kg, respectivamente). Estos resultados sugieren una disminución de la capacidad de glucuronidación y eliminación de oxazepam en pacientes con enfermedad hepática descompensada e insuficiencia hepática grave.
Los estudios en pacientes con diversos grados de enfermedad renal, incluida la insuficiencia renal crónica y la insuficiencia renal, no han mostrado ningún efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento total de oxazepam y los niveles plasmáticos medios en el estado estacionario en comparación con sujetos sanos. La eliminación del glucurónido inactivo se redujo significativamente En un estudio de pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis permanente, se encontró una reducción del aclaramiento del fármaco libre, aunque el aclaramiento total de oxazepam fue similar al de los sujetos de controles sanos. La cantidad de oxazepam recuperada por diálisis fue insignificante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad
Serpax mostró una toxicidad aguda muy baja con LD50 igual a (para administración oral): rata 6500 mg / kg; ratón 4500 mg / Kg. Se han realizado numerosas pruebas de toxicidad subaguda y crónica en diferentes especies animales en las que se ha demostrado que Serpax tiene una toxicidad muy baja.
Teratogénesis
Numerosas pruebas realizadas en diferentes especies animales excluirían los efectos teratogénicos del oxazepam.
Carcinogénesis, mutagénesis
En un estudio de carcinogenicidad de dos años, se administró oxazepam a ratas con la dieta. Las ratas macho que recibieron 30 veces la dosis máxima humana mostraron un aumento estadístico en los tumores benignos de células foliculares de tiroides, adenomas de células intersticiales testiculares y adenomas de próstata en comparación con los grupos de control. En un estudio publicado anteriormente, se informó que los ratones tratados durante 9 meses con dosis de oxazepam de 35 a 100 veces la dosis diaria en humanos desarrollaron un aumento relacionado con la dosis en los adenomas hepáticos. En un análisis microscópico independiente de muestras de este estudio, varios de estos tumores se clasificaron como carcinomas de hígado. Otro estudio informó un aumento relacionado con la dosis en los adenomas o carcinomas hepáticos en ratones tratados durante hasta dos años con dosis de oxazepam iguales o superiores a un consumo promedio de aproximadamente 135 veces la dosis máxima diaria en humanos. El mismo estudio mostró una "mayor incidencia de adenomas de células tiroideas foliculares en ratas hembras B6C3F1 tratadas durante dos años con dosis de oxazepam iguales o superiores a un consumo promedio de aproximadamente 175 veces la dosis diaria en humanos. el uso de oxazepam está asociado con la aparición de tumores.
Los informes de mutagenicidad in vitro con oxazepam no han llegado a resultados concluyentes; En un estudio, se encontró que el oxazepam era mutagénico en la prueba de Ames sobre Salmonella typhimurium, mientras que en un estudio posterior realizado con y sin activación metabólica, se encontró que el oxazepam no era mutagénico en ninguna de las diferentes cepas de Salmonella typhimurium, ¿indujo intercambio de alelos o aberraciones cromosómicas en cultivos de células de ovario de hámster chino.Otro experimento con el ensayo de Salmonella / microsoma indicó que el oxazepam no es mutagénico tanto en presencia como en ausencia de activación enzimática del hígado de rata.
Estudios de fertilidad
Las ratas hembras que recibieron una dieta que contenía 0.05% o 0.75% de oxazepam mostraron una disminución significativa en la frecuencia del estro vaginal. Se desconocen los efectos del oxazepam en la fertilidad humana.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Serpax 15 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Excipientes: lactosa; estearato de magnesio; maicena; almidón pregelatinizado.
Serpax 30 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Excipientes: lactosa; celulosa microcristalina; polacrilina de potasio; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha, no se conoce ninguna incompatibilidad.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blisters (en PVC y aluminio)
Serpax 15 mg comprimidos - 20 comprimidos
Serpax 30 mg comprimidos - 20 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Consulte la información en la sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18-20139-Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SERPAX 15 mg comprimidos AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg comprimidos AIC n. 020835043
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1967
Renovación de la autorización: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2012
