Ingredientes activos: liraglutida
Victoza 6 mg / ml solución inyectable en pluma precargada
¿Por qué se usa Victoza? ¿Para qué sirve?
Victoza contiene el principio activo liraglutida que ayuda al cuerpo a reducir su nivel de azúcar en sangre solo cuando es demasiado alto y también ralentiza el paso de los alimentos al estómago.
Victoza se usa con otros medicamentos para la diabetes cuando no son suficientes para controlar su nivel de azúcar en sangre. Están incluidos:
- Medicamentos antidiabéticos orales (como metformina, pioglitazona, sulfonilurea) y / o insulina basal, un tipo de insulina de acción prolongada.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Victoza
No use Victoza
- si es alérgico a la liraglutida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Victoza
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero:
- antes de usar Victoza
- si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad pancreática.
Este medicamento no debe usarse si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que conduce a niveles altos de azúcar en sangre y mayor dificultad para respirar). No es una insulina y, por lo tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
No se recomienda el uso de Victoza si tiene una enfermedad renal grave o si está en diálisis.
Existe una experiencia limitada con el uso de este medicamento en pacientes con problemas hepáticos. No se recomienda el uso del medicamento si padece una enfermedad hepática.
Existe poca o ninguna experiencia en el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia cardíaca. No se recomienda si tiene insuficiencia cardíaca grave.
No se recomienda el uso de este medicamento si tiene una enfermedad gastrointestinal grave, que se manifiesta por un vaciamiento gástrico lento (llamado gastroparesia) o enfermedad inflamatoria intestinal.
Si experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago intenso y persistente, debe consultar a su médico de inmediato (ver sección 4).
Si tiene una enfermedad de la tiroides, incluidos nódulos y agrandamiento de la glándula tiroides, consulte a su médico.
Al iniciar el tratamiento con Victoza, puede experimentar pérdida de líquidos / deshidratación en algunos casos, como vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo líquidos. Comuníquese con su médico si tiene alguna inquietud o pregunta.
Niños y adolescentes
No se recomienda Victoza en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Victoza?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes ingredientes activos:
- Sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida o glibenclamida). Puede tener hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) si usa Victoza junto con una sulfonilurea, porque la sulfonilurea aumenta el riesgo de hipoglucemia. Cuando comience a usar estos medicamentos juntos, su médico puede pedirle que reduzca la dosis de sulfonilurea. Consulte la sección 4 para conocer los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre. Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida), su médico debe controlar su nivel de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea que necesita.
- Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales. Se necesitan análisis de sangre frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está o cree estar embarazada o planea estarlo. Victoza no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría dañar al bebé antes del nacimiento.
No se sabe si Victoza pasa a la leche materna, por lo que no use este medicamento si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir u operar maquinaria si experimenta signos de hipoglucemia. Consulte la sección 4 para conocer los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información sobre este tema.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Victoza: Posología
Utilice siempre el medicamento exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
- Su médico le dirá cuándo aumentarlo a 1,2 mg una vez al día.
- Su médico puede indicarle que aumente aún más la dosis a 1,8 mg una vez al día si su nivel de azúcar en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1,2 mg.
No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.
Victoza se administra en forma de inyección debajo de la piel (subcutánea). No inyecte en una vena o músculo. Los mejores lugares para inyectarse son la parte frontal de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del cuerpo.
Puede inyectarse usted mismo en cualquier momento del día, independientemente de las comidas, una vez elegido el horario más conveniente, es preferible que se inyecte Victoza aproximadamente a la misma hora.
Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñará cómo hacerlo. En el reverso de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso.
INSTRUCCIONES PARA UTILIZAR LA PLUMA VICTOZA.
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar la pluma.
La pluma contiene 18 mg de liraglutida. Puede seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de largo y hasta 32 G (0,25 / 0,23 mm) de grosor.
Preparando la pluma
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de la pluma para asegurarse de que contenga liraglutida. El uso de un medicamento incorrecto puede causarle daños graves. Retire la tapa del bolígrafo.
Retire el sello protector de una nueva aguja desechable. Enrosque la aguja firmemente en su pluma. Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde. Quite la tapa interior de la aguja y deséchela.
- Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, derrames de liraglutida, agujas obstruidas y dosis inexactas.
- Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja.
- Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja después de quitarlo, ya que podría lastimarse con la aguja.
Mantenimiento de la pluma
- No intente reparar o desmontar el bolígrafo.
- Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido.
- Limpie la pluma con un paño humedecido con un detergente suave.
- No intente lavarlo, remojarlo en líquido o lubricarlo, esto puede dañar el lápiz.
Información importante
- No comparta su pluma o agujas con nadie más.
- Mantenga la pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Verifique el flujo con una pluma nueva
Compruebe el flujo antes de una inyección con una pluma nueva. Si ya ha utilizado la pluma, vaya directamente al paso "Selección de dosis" H. Gire el selector de dosis hasta que el símbolo de control de flujo se alinee con el puntero.
Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Golpee suavemente el cartucho varias veces con el dedo para que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior del cartucho. Mantenga la aguja apuntando hacia arriba y presione el botón de inyección hasta que el indicador se alinee. 0 mg.
Debe salir una gota de liraglutida por la punta de la aguja. Si no sale ninguna gota, repita los pasos E a G hasta cuatro veces. Si aún no aparece ninguna gota de liraglutida, cambie la aguja y repita los pasos E a G una vez más . Si aún no hay gotas de liraglutida, no use la pluma. Esto indica que el bolígrafo está defectuoso y se debe utilizar uno nuevo. Si la pluma ha chocado contra una superficie dura o si sospecha que está defectuosa, inserte siempre una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de administrarse la inyección.
Selección de dosis
Siempre verifique que el indicador esté alineado con 0 mg.
Gire el selector de dosis hasta que la dosis necesaria se alinee con el indicador (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg).
Si ha seleccionado por error una dosis incorrecta, simplemente corríjala girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que el indicador se alinee con la dosis correcta.
Tenga cuidado de no presionar el botón de inyección mientras gira el selector de dosis hacia atrás, ya que esto puede causar una fuga de liraglutida.
Si el selector de dosis se bloquea antes de que la dosis requerida se alinee con el marcador, no queda suficiente liraglutida en el cartucho para una dosis completa. En este caso, puede:
Divida su dosis en dos inyecciones: Gire el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que el indicador se alinee con 0,6 mg o 1,2 mg. Inyecte su dosis. Luego, prepare una nueva pluma para inyección e inyecte la cantidad restante de mg para completar la dosis.
Puede dividir la dosis entre su pluma actual y su nueva pluma solo si se lo indica su profesional sanitario. Utiliza una calculadora para planificar las dosis. Si divide las dosis incorrectamente, puede inyectar demasiada o muy poca liraglutida.
Inyecte la dosis completa con una nueva pluma: si el selector de dosis se bloquea antes de que el indicador se alinee con 0,6 mg, prepare una nueva pluma e inyecte la dosis completa con la nueva pluma.
No intente seleccionar dosis distintas de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números de la pantalla deben alinearse con precisión con el indicador para garantizar que se administra la dosis correcta. Cuando gire el selector de dosis, escuchará "clics". No utilice estos clics como indicadores para seleccionar la cantidad de liraglutida. utilice la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida que se inyectará porque no es lo suficientemente precisa.
Inyectar la dosis
Inserte la aguja en la piel utilizando la técnica de inyección que le mostró su médico o enfermero. Luego siga las instrucciones a continuación:
Presione el botón de inyección hasta que el indicador se alinee con 0 mg. Tenga cuidado de no tocar la pantalla con los otros dedos y de no empujar el selector de dosis hacia un lado al inyectar, ya que esto podría bloquear la inyección. Mantenga presionado el botón de inyección y deje la aguja debajo de la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se administre la dosis completa.
Saque la aguja de su piel y luego verá una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y no afecta la dosis recién administrada.
Inserte la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocar la aguja ni el capuchón.
Cuando la aguja esté cubierta, empuje con cuidado la tapa exterior hasta el fondo y luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con cuidado y vuelva a colocar la tapa en la pluma.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela con cuidado sin la aguja insertada. Deseche la pluma y la aguja de acuerdo con las normativas locales.
- Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja puesta.
- Esto reduce el riesgo de contaminación, infecciones, derrames de liraglutida, agujas obstruidas y dosis inexactas.
- Cualquier persona que cuide al paciente debe tener mucho cuidado al manipular agujas usadas para evitar infecciones cruzadas y heridas por agujas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Victoza
Si usa más Victoza del que debiera
Si usa más Victoza del que debiera, informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico. Puede tener náuseas, vómitos o diarrea.
Si olvidó usar Victoza
Si olvida una dosis, tome Victoza tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Victoza, omita la dosis omitida y tome la siguiente como de costumbre al día siguiente.
No use una dosis doble ni aumente la dosis al día siguiente para compensar la dosis anterior olvidada.
Si deja de tomar Victoza
No deje de tomar Victoza sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Victoza?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves
Frecuentes: afectan hasta 1 de cada 10 personas.
- Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, náuseas, mucha hambre, cambios en la visión, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad. , confusión, dificultad para concentrarse, temblor. Su médico le dirá cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos signos de advertencia. Esto es lo que puede suceder si toma una sulfonilurea o insulina basal. Antes de comenzar a usar Victoza, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.
Raras: afecta hasta 1 de cada 1.000 personas.
- Una forma grave de reacción alérgica (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales como problemas respiratorios, hinchazón de la garganta y la cara, taquicardia, etc. Si se presentan estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato y notificar a su médico lo antes posible.
- Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos, etc.
Muy raras: afecta hasta 1 de cada 10.000 personas.
- Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una afección médica grave y potencialmente mortal. Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, interrumpa el tratamiento con Victoza y comuníquese con su médico de inmediato: Dolor intenso y persistente en el abdomen (región del estómago) que puede llegar a la espalda, así como náuseas y vómitos, que pueden ser un signo de inflamación. del páncreas (pancreatitis).
Otros efectos secundarios
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas.
- Náuseas (malestar). Generalmente desaparece con el tiempo.
- Diarrea. Generalmente desaparece con el tiempo.
común
- Él vomitó.
Al iniciar el tratamiento con Victoza, puede experimentar pérdida de líquidos / deshidratación en algunos casos, como vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo muchos líquidos.
- Dolor de cabeza
- Dificultad para digerir
- Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los signos incluyen acidez de estómago.
- Dolor o hinchazón en el vientre (abdomen).
- Malestar abdominal
- Estreñimiento
- Gas intestinal (flatulencia)
- Disminucion del apetito
- Bronquitis
- Resfriado comun
- Mareo
- Aumento de la frecuencia cardíaca
- Fatiga
- Dolor de muelas
- Reacciones en el lugar de la inyección (como hematomas, dolor, irritación, picazón y sarpullido).
Poco frecuentes: afecta hasta 1 de cada 100 personas.
- Reacción alérgica como picazón y urticaria (un tipo de erupción cutánea).
- Deshidratación, a veces con disminución de la función renal.
- Malestar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de abrir:
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Manténgase alejado del compartimento congelador.
Durante el uso:
Puede guardar la pluma durante 1 mes por debajo de 30 ° C o en el frigorífico (2 ° C - 8 ° C), lejos del congelador. No congelar.
Cuando no esté utilizando el bolígrafo, manténgalo con la tapa puesta para proteger el producto de la luz.
No use el medicamento si la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos no utilizados, lo que ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Victoza
- El ingrediente activo es liraglutida. Un ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
- Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Victoza y contenido del envase
Victoza se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución, que corresponden a 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Victoza está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 5 o 10 plumas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Las agujas no están incluidas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VICTOZA 6 MG / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN BOLÍGRAFO PRECARGADO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 6 mg de liraglutida *. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml.
* análogo del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante por Saccharomyces cerevisiae.
Excipientes con efectos conocidos:
para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (inyectable).
Solución isotónica transparente e incolora; pH = 8,15.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Victoza está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para lograr el control glucémico:
En combinación con:
- Metformina o una sulfonilurea, en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de metformina o sulfonilurea sola.
En combinación con:
- Metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidindiona en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento combinado con dos fármacos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Para mejorar la tolerabilidad gastrointestinal, la dosis inicial es de 0,6 mg de liraglutida al día. Después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1,2 mg. Se espera que algunos pacientes se beneficien al aumentar la dosis de 1,2 mg a 1,8 mg y, según la respuesta clínica, después de al menos una semana más, la dosis puede aumentarse a 1,8 mg para mejorar aún más el control glucémico. No se recomiendan dosis superiores a 1,8 mg por día.
Victoza se puede agregar a la combinación existente de metformina o metformina y tiazolidindiona. La dosis de metformina y tiazolidindiona se puede mantener sin cambios.
Victoza se puede agregar a sulfonilurea existente o metformina y sulfonilurea en terapia de combinación. Cuando se añade Victoza al tratamiento con sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
No es necesario que se autocontrole la glucosa en sangre para ajustar la dosis de Victoza.Sin embargo, al iniciar el tratamiento con Victoza en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesario realizar un autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar la dosis de la sulfonilurea.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No es necesario ajustar la dosis en función de la edad La experiencia terapéutica en pacientes ≥ 75 años es limitada (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-90 ml / min). Existe una experiencia terapéutica muy limitada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 ml / min) y no hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min). Victoza no puede recomendarse actualmente para su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática: La experiencia terapéutica en pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática es actualmente demasiado limitada para recomendar su uso en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Victoza en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1). No hay datos disponibles.
Método de administración
Victoza no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Victoza se administra una vez al día a cualquier hora, independientemente de las comidas, y se puede inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. La hora y el lugar de la inyección se pueden cambiar sin necesidad de corregir la dosis. Sin embargo, una vez que haya elegido el momento del día más conveniente, es preferible inyectar Victoza aproximadamente a la misma hora. Para más instrucciones de administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Victoza no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Victoza no sustituye a la insulina.
No se ha evaluado la adición de liraglutida en pacientes ya tratados con insulina y, por tanto, no se recomienda.
La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase I-II de la NYHA (New York Heart Association) es limitada.No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la NYHA.
La experiencia clínica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es limitada, por lo que no se recomienda Victoza en estos pacientes El uso de Victoza se asocia con reacciones adversas gastrointestinales transitorias, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea.
Pancreatitis
El uso de análogos de GLP-1 se ha asociado con el riesgo de pancreatitis. Se han notificado pocos casos de pancreatitis aguda. Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal intenso y persistente. Si se sospecha de pancreatitis., Administración de Victoza y otros medicamentos potencialmente sospechosos deben suspenderse.
Patología tiroidea
En ensayos clínicos se han notificado reacciones adversas tiroideas, incluyendo aumento de calcitonina plasmática, bocio y neoplasia tiroidea, particularmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente (ver sección 4.8).
Hipoglucemia
Los pacientes tratados con Victoza en combinación con una sulfonilurea pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8). El riesgo de hipoglucemia se puede reducir disminuyendo la dosis de sulfonilurea.
Deshidración
Se han notificado signos y síntomas de deshidratación, incluida insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, en pacientes tratados con Victoza. Se debe advertir a los pacientes tratados con Victoza sobre el riesgo potencial de deshidratación por efectos secundarios gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
In vitro, liraglutida mostró un potencial muy bajo de participación en interacciones farmacocinéticas con otros principios activos relacionados con el citocromo P450 y la unión a proteínas plasmáticas.
El leve retraso en el vaciamiento gástrico inducido por liraglutida puede afectar a la absorción de medicamentos orales concomitantes.Los estudios de interacción no han mostrado ningún retraso clínicamente relevante en la absorción. Pocos pacientes tratados con liraglutida informaron al menos un episodio de diarrea grave. La diarrea puede afectar la absorción de medicamentos orales concomitantes.
Paracetamol
Liraglutida no modificó la exposición total de paracetamol después de una dosis única de 1000 mg. La Cmax de paracetamol se redujo en un 31% y la mediana de tmax se retrasó hasta 15 min. No se requiere ajuste de dosis para su uso concomitante con paracetamol.
Atorvastatina
Liraglutida no modificó la exposición total de atorvastatina en un grado clínicamente relevante después de la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida. La Cmáx de atorvastatina está disminuida. 38% y la mediana del tmáx. se retrasó de 1 hora a 3 horas con liraglutida.
Griseofulvina
La liraglutida no cambió la exposición total a griseofulvina después de la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina. La Cmáx de griseofulvina aumentó en un 37%, mientras que la tmax media no cambió. No se requiere ajuste de dosis de griseofulvina y otros compuestos con baja solubilidad y alta permeabilidad. .
Digoxina
La administración de una dosis única de 1 mg de digoxina junto con liraglutida dio como resultado una reducción del AUC de digoxina en un 16%; la Cmax disminuyó en un 31%. La mediana del tmax de digoxina se retrasó de 1 hora a 1,5 horas Según estos resultados, no hubo ajuste de dosis de digoxina.
Lisinopril
La administración de una dosis única de 20 mg de lisinopril junto con liraglutida dio como resultado una reducción del AUC de lisinopril en un 15%; la Cmax disminuyó en un 27%. La mediana de tmax de lisinopril se retrasó de 6 a 8 horas con liraglutida. En base a estos resultados, no hubo ajuste de dosis de lisinopril. es requerido.
Anticonceptivos orales
La liraglutida redujo la Cmáx del etinilestradiol y el levonorgestrel en un 12% y un 13%, respectivamente, tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral. El Tmax se retrasó 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos. No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición general de etinilestradiol o levonorgestrel, por lo que no se espera que se altere el efecto anticonceptivo cuando se coadministra con liraglutida.
Warfarina y otros derivados cumarínicos
No se han realizado estudios de interacción. No se puede excluir una interacción clínicamente relevante con principios activos con baja solubilidad o índice terapéutico estrecho, como la warfarina. Se recomienda una monitorización más frecuente del INR al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados cumarínicos (Cociente internacional normalizado). .
Insulina
No se observó interacción farmacocinética o farmacodinámica entre liraglutida e insulina detemir (Levemir) cuando se administró una dosis única de 0,5 U / kg de insulina detemir y 1,8 mg de liraglutida en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 2.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Victoza en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Victoza no debe usarse durante el embarazo; En su lugar, se recomienda el uso de insulina Si una paciente desea quedarse embarazada o si se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con Victoza.
Hora de la comida
Se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que la transferencia de liraglutida y metabolitos con una relación estructural similar a la leche es baja. Los estudios no clínicos han demostrado una reducción relacionada con el tratamiento en el crecimiento neonatal en ratas lactantes (ver sección 5.3). Como no hay experiencia, Victoza no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
Excepto por una ligera disminución en el número de injertos, los estudios en animales no indicaron efectos adversos directos sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Victoza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe advertir a los pacientes que tomen las precauciones necesarias para evitar una hipoglucemia mientras conducen o utilizan máquinas, especialmente cuando se utiliza Victoza en combinación con una sulfonilurea.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
En cinco ensayos clínicos a largo plazo a gran escala, más de 2500 pacientes fueron tratados con Victoza solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o metformina más rosiglitazona.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos relacionadas con trastornos gastrointestinales: náuseas y diarrea fueron muy frecuentes, mientras que los vómitos, estreñimiento, dolor abdominal y dispepsia fueron frecuentes. Tras el inicio del tratamiento con Victoza, estas reacciones adversas gastrointestinales pueden ocurrir con más frecuencia y generalmente desaparecen en unos pocos días o semanas de tratamiento continuado. También fueron frecuentes la cefalea y la nasofaringitis. Además, la hipoglucemia fue común, y muy común cuando se utilizó Victoza en combinación con una sulfonilurea. Se observó hipoglucemia grave principalmente en combinación con una sulfonilurea.
Lista tabulada de reacciones adversas
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas identificadas en los estudios de combinación de Fase III con Victoza. La tabla muestra las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia> 5% si la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con Victoza que entre los tratados con el compuesto comparador. La tabla también informa reacciones adversas con una frecuencia ≥2% si la frecuencia fue> 2 veces la frecuencia de los sujetos tratados con el compuesto comparador. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Tabla 1 Reacciones adversas identificadas en estudios controlados de fase III a largo plazo y notificaciones espontáneas
* No de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente, pero aún se considera una reacción adversa esperada.
# Ver sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de uso)
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En un ensayo clínico con Victoza en monoterapia, las tasas de hipoglucemia notificadas con Victoza fueron inferiores a las notificadas en pacientes tratados con el principio activo comparador (glimepirida). Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron infecciones e infestaciones gastrointestinales.
Hipoglucemia
La mayoría de los episodios hipoglucémicos confirmados en los estudios clínicos fueron de gravedad leve. No se observaron episodios de hipoglucemia grave en el estudio de Victoza en monoterapia. Con poca frecuencia puede producirse hipoglucemia grave y se ha observado principalmente con Victoza en combinación con sulfonilurea (0,02 eventos / año sujeto) .Se han observado muy pocos episodios con la administración de Victoza en combinación con agentes antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas (0,001 eventos / año sujeto). .
Reacciones adversas gastrointestinales
Con Victoza en combinación con metformina, el 20,7% de los pacientes informó al menos un episodio de náuseas y el 12,6% informó al menos un episodio de diarrea. Con Victoza en combinación con una sulfonilurea, el 9,1% de los pacientes notificó al menos un episodio de náuseas y el 7,9% notificó al menos un episodio de diarrea. La mayoría de los episodios fueron de gravedad leve a moderada y se produjeron de forma dependiente de la dosis. Con la terapia continua, la frecuencia y la gravedad disminuyeron en la mayoría de los pacientes que inicialmente experimentaron náuseas.
Los pacientes> 70 años pueden experimentar más efectos gastrointestinales cuando se tratan con liraglutida.
Los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-90 ml / min) pueden experimentar efectos gastrointestinales durante el tratamiento con liraglutida.
Retirada del estudio
En estudios controlados a largo plazo (26 semanas o más), la incidencia de retiros del estudio debido a reacciones adversas fue del 7,8% para los pacientes tratados con Victoza y del 3,4% para los pacientes tratados con el compuesto. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron al retiro del estudio por Los pacientes tratados con Victoza fueron náuseas (2,8% de los pacientes) y vómitos (1,5%).
Inmunogenicidad
De acuerdo con las posibles propiedades inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a liraglutida después del tratamiento con Victoza. En promedio, el 8,6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos. La formación de anticuerpos no se asoció con una reducción en la eficacia de Victoza.
Se notificaron pocos casos (0,05%) de angioedema durante todos los ensayos clínicos a largo plazo con Victoza.
Reacciones en el lugar de la inyección
En estudios controlados a largo plazo (26 semanas o más), se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en aproximadamente el 2% de los sujetos tratados con Victoza. Estas reacciones fueron generalmente leves.
Pancreatitis
Se han notificado pocos casos (incluida la pancreatitis poscomercialización) durante los ensayos clínicos a largo plazo de Victoza.
Eventos de tiroides
La tasa de incidencia general de eventos adversos de la tiroides en todos los ensayos clínicos a mediano y largo plazo es de 33.5, 30.0 y 21.7 eventos por 1,000 sujetos-año expuestos a (total) liraglutida, placebo y liraglutida, respectivamente. A los fármacos comparadores ( total); Los eventos 5.4, 2.1 y 1.2, respectivamente, son eventos adversos graves de la tiroides.
En pacientes tratados con liraglutida, las reacciones adversas tiroideas más frecuentes fueron neoplasias tiroideas, aumento de los niveles sanguíneos de calcitonina y bocio.
Las tasas de incidencia por 1.000 sujetos-año expuestos fueron 6,8, 10,9 y 5,4 para los pacientes tratados con liraglutida en comparación con 6,4, 10,7 y 2,1 para los pacientes tratados con placebo y 2, respectivamente. 4, 6,0 y 1,8 para los pacientes tratados con fármacos de comparación ( total).
04.9 Sobredosis
En un ensayo clínico de Victoza, se notificó un único episodio de sobredosis con una dosis subcutánea de 17,4 mg (10 veces la dosis máxima de mantenimiento recomendada de 1,8 mg) en un paciente con diabetes tipo 2. Los efectos de la sobredosis incluyeron náuseas y vómitos intensos, pero no hipoglucemia. El paciente se recuperó sin complicaciones.
En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en diabetes, otros agentes hipoglucemiantes, excluidas las insulinas. Código ATC: A10BX07
Mecanismo de acción
La liraglutida es un análogo de GLP-1, con 97% de homología de secuencia con el GLP-1 humano, que se une al receptor de GLP-1 y lo activa. El receptor de GLP-1 es el objetivo del GLP-1 nativo, una hormona incretina endógena que potencia la secreción de insulina dependiente de glucosa de las células beta pancreáticas. A diferencia del GLP-1 nativo, liraglutida tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico en humanos adecuado para su administración una vez al día.Tras la administración subcutánea, el perfil de acción prolongada se basa en tres mecanismos: autoasociación, que induce una absorción lenta; la unión con la albúmina y una mayor estabilidad enzimática frente a las enzimas dipeptidil-peptidasa IV (DPP-IV) y endopeptidasa neutra (NEP), lo que da como resultado una semivida plasmática prolongada.
La acción de la liraglutida está mediada por una interacción específica con los receptores de GLP-1, lo que conduce a un aumento del monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). La liraglutida estimula la secreción de insulina de manera dependiente de la glucosa. secreción de glucagón, nuevamente de manera dependiente de la glucosa. Así, cuando la glucosa en sangre está elevada, se estimula la secreción de insulina mientras que se inhibe la de glucagón. Por el contrario, durante la hipoglucemia, la liraglutida reduce la secreción de insulina y no obstaculiza la de glucagón. El mecanismo hipoglucémico también implica un ligero retraso en el vaciamiento gástrico. La liraglutida reduce el peso corporal y la masa grasa a través de mecanismos que implican disminución del apetito y reducción de la ingesta de calorías.
Efectos farmacodinámicos
La liraglutida tiene una duración de acción de 24 horas y mejora el control glucémico al reducir la glucemia en ayunas y posprandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Eficacia clínica
Se realizaron cinco ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados para evaluar los efectos de Victoza sobre el control glucémico. El tratamiento con Victoza produjo mejoras clínica y estadísticamente significativas en la hemoglobina A1c glicosilada (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas y la glucosa en sangre posprandial en comparación con el placebo.
Estos estudios incluyeron 3.978 pacientes expuestos con diabetes tipo 2 (2.501 sujetos tratados con Victoza), 53,7% hombres y 46,3% mujeres; 797 sujetos (508 tratados con Victoza) tenían ≥65 años y 113 sujetos (66 tratados con Victoza) tenían ≥75 años.
También se realizó un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta que compara liraglutida con exenatida.
En un estudio clínico de 52 semanas, la adición de insulina detemir a 1.8 mg de Victoza y metformina en pacientes que no alcanzaron los objetivos glucémicos con Victoza y metformina sola dio como resultado una disminución de la HbA1c desde el valor inicial en un 0,54%, en comparación con el 0,20% del grupo de control. con 1.8 mg de Victoza y metformina. Se confirmó la pérdida de peso. Se observó un ligero aumento en la tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos (0.23 versus 0.03 eventos por sujeto por año). No se ha evaluado la adición de liraglutida en pacientes ya tratados con insulina ( ver sección 4.4).
Control Glicémico
Victoza administrado durante 26 semanas en combinación con metformina, glimepirida o metformina y rosiglitazona dio como resultado reducciones estadísticamente significativas (p
Tabla 2 Resultados de dos estudios que duraron 26 semanas. Victoza en combinación con metformina y Victoza en combinación con glimepirida.
1 rosiglitazona 4 mg / día; 2glimepirida 4 mg / día; 3metformina 2000 mg / día
Tabla 3 Resultados de dos estudios que duraron 26 semanas. Victoza en combinación con metformina + rosiglitazona y Victoza en combinación con glimepirida + metformina.
1 El ensayo de insulina glargina fue de etiqueta abierta y se aplicó de acuerdo con las siguientes pautas de titulación. El paciente gestionó la titulación de la dosis de insulina glargina de acuerdo con las instrucciones del investigador.
Directriz para la titulación de insulina glargina
a Basado en las recomendaciones individuales del investigador en la visita anterior, como si el sujeto ha tenido episodios de hipoglucemia.
2 Metformina 2000 mg / día; 3rosiglitazona 4 mg dos veces al día; 4glimepirida 4 mg / día.
Porcentaje de pacientes que lograron reducciones de HbA1c
Victoza en combinación con metformina, glimepirida o metformina y rosiglitazona alcanzó valores de HbA1c de ≤6,5% a las 26 semanas en un porcentaje de pacientes estadísticamente significativo (p≤0,0001) mayor que en los pacientes tratados con los fármacos antes mencionados sin Victoza.
Glucosa plasmática en ayunas
El tratamiento con Victoza solo o en combinación con uno o dos antidiabéticos orales resultó en una reducción de la glucosa plasmática en ayunas de 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Esta reducción se observó durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Azúcar en sangre posprandial
Victoza reduce la glucosa en sangre posprandial en 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) después de las tres comidas diarias.
Funcionalidad de las células beta
Los estudios clínicos realizados con Victoza muestran una mejora en la función de las células beta medida por el modelo de evaluación de la homeostasis para la función de las células beta (HOMA-B) y por la proporción de proinsulina a insulina. En un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 (N = 29) Se demostró una mejora en la primera y segunda fase de la secreción de insulina después de 52 semanas de tratamiento con Victoza.
Peso corporal
Victoza en combinación con metformina, metformina y glimepirida o metformina y rosiglitazona se asoció con una pérdida de peso de entre 1,0 kg y 2,8 kg, que se mantuvo a lo largo de los estudios.
Se observaron mayores pérdidas de peso en pacientes que tenían un índice de masa corporal al inicio (Índice de masa corporal, IMC) más alto.
Presión arterial
Victoza, durante toda la duración de los estudios, redujo la presión arterial sistólica en un promedio de 2,3 a 6,7 mmHg desde el inicio y, en comparación con la comparación activa, la reducción fue de 1,9 a 4,5 mmHg.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Victoza en uno o más subconjuntos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Otros datos clínicos
En un estudio comparativo abierto de la eficacia y seguridad de Victoza (1,2 mg y 1,8 mg) y sitagliptina (un inhibidor de DPP-4, 100 mg) en pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento con metformina (HbA1c media 8,5%), Victoza en el dos dosis fue estadísticamente superior al tratamiento con sitagliptina en la reducción de HbA1c después de 26 semanas (-1,24%, -1,50% frente a -0,90%, pérdida de peso corporal en comparación con los pacientes tratados con sitagliptina (-2,9 kg y -3,4 kg frente a -1,0 kg ,, p
En un estudio comparativo abierto de la eficacia y seguridad de Victoza 1,8 mg administrados una vez al día y exenatida 10 microgramos administrados dos veces al día en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y / o sulfonilureas (media de HbA1c 8,3%), Victoza fue estadísticamente superior a exenatida. tratamiento en la reducción de HbA1c después de 26 semanas
(-1,12% frente a -0,79%; diferencia de tratamiento estimada: -0,33; IC del 95%: -0,47 - -0,18).
Significativamente más pacientes alcanzaron una HbA1c por debajo del 7% con Victoza que con exenatida (54,2% frente a 43,4%, p = 0,0015). Ambos tratamientos dieron como resultado una pérdida de peso promedio de alrededor de 3 kg. El cambio de pacientes de exenatida a Victoza después de 26 semanas de tratamiento resultó en una "reducción adicional y estadísticamente significativa de la HbA1c (-0,32%, IC del 95%: -0,41 -
-0,24) en la semana 40, pero no se dispone de un grupo de control formal. Durante las 26 semanas, ocurrieron 12 eventos adversos graves en 235 pacientes (5,1%) tratados con liraglutida, mientras que ocurrieron 6 eventos adversos graves en 232 pacientes (2,6%) tratados con exenatida. No hubo una muestra consistente de eventos con respecto a la clase de frecuencia.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de liraglutida después de la inyección subcutánea es lenta y la concentración máxima se alcanza 8-12 horas después de la administración. La concentración máxima estimada de liraglutida es de 9,4 nmol / l para una única dosis subcutánea de 0,6 mg de liraglutida. A la dosis de 1,8 mg, la concentración media en estado estacionario de liraglutida (AUC? / 24) fue de aproximadamente 34 nmol / L. La exposición a liraglutida aumentó en proporción a la dosis. El coeficiente de variación intraindividual para el AUC de liraglutida fue del 11% después de la administración de una dosis única.
La biodisponibilidad absoluta de liraglutida después de la administración subcutánea es aproximadamente del 55%.
Distribución
El volumen aparente de distribución después de la administración subcutánea es de 11-17 l. El volumen medio de distribución tras la administración intravenosa de liraglutida es de 0,07 l / kg. La liraglutida se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (> 98%).
Biotransformación
Durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis única de [3H] liraglutida radiomarcada a sujetos sanos, el componente principal en el plasma fue liraglutida intacta. Se han identificado dos metabolitos plasmáticos menores (≤9% y ≤5% de la exposición total a la radiactividad plasmática). La liraglutida se metaboliza de forma similar a las proteínas grandes sin que se identifique un órgano específico como la ruta principal de eliminación.
Eliminación
Después de una dosis de liraglutida [3H], no se detectó liraglutida intacta en orina o heces. Solo una pequeña parte de la radiactividad administrada se excretó como metabolitos relacionados con liraglutida en la orina o las heces (6% y 5%, respectivamente). La radiactividad se excretó en la orina y las heces principalmente en los primeros 6-8 días y correspondió a tres metabolitos menores, respectivamente.
El aclaramiento medio tras la administración subcutánea de una dosis única de liraglutida es de aproximadamente 1,2 l / hora con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.
Poblaciones especiales
Personas mayoresNo se ha demostrado que la edad tenga efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados de un estudio farmacocinético en sujetos sanos y el análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes de 18 a 80 años.
Sexo: No se ha demostrado que el sexo tenga efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes masculinos y femeninos y un estudio farmacocinético en sujetos sanos.
origen étnico: No se demostró que la etnia tuviera efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes que incluían sujetos caucásicos, negros, asiáticos e hispanos.
Obesidad: El análisis farmacocinético poblacional sugiere que el índice de masa corporal (Índice de masa corporal, BMI) no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de liraglutida.
Insuficiencia hepática: La farmacocinética de liraglutida se evaluó en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en un estudio de dosis única. La exposición a liraglutida se redujo en un 13-23% en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada en comparación con sujetos sanos.
La exposición fue significativamente menor (44%) en sujetos con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh> 9).
Insuficiencia renal: La exposición a liraglutida se redujo en sujetos con insuficiencia renal en comparación con aquellos con función renal normal. La exposición a liraglutida se redujo en un 33%, 14%, 27% y 28% en sujetos con deterioro leve, respectivamente (aclaramiento de creatinina, CrCl 50-80 ml / min), moderada (CrCl 30-50 ml / min) y severa (diálisis CrCl.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad reproductiva.
Se observaron tumores benignos de células C tiroideas en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y ratones. En ratas, no hubo dosis sin ningún evento adverso observable (Nivel sin efectos adversos observados, NOAEL). Estos tumores no se observaron en los monos tratados durante 20 meses. Estos hallazgos en roedores son causados por un mecanismo no genotóxico, mediado por el receptor específico de GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles. Es probable que la relevancia para los humanos sea baja, pero no se puede descartar por completo. No se observaron otros tumores relacionados con el tratamiento.
Los estudios en animales no indicaron efectos nocivos directos con respecto a la fertilidad, pero se observó un pequeño aumento en la muerte temprana de los embriones a dosis más altas. La administración de Victoza durante el período medio del embarazo provocó una reducción del peso materno y del crecimiento fetal con efectos equívocos en las costillas en ratas y cambios esqueléticos en conejos. El crecimiento neonatal que se redujo en ratas durante la exposición a Victoza persistió en el período posterior al destete en el grupo de dosis alta. No se sabe si la reducción en el crecimiento neonatal se debe a la reducción en el consumo de leche debido a un efecto directo. De GLP- 1 o la reducción de la producción de leche materna debido a la disminución de la ingesta calórica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato disódico dihidrato
Propilenglicol
Fenol
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Las sustancias agregadas a Victoza pueden causar la degradación de liraglutida. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
30 meses.
Después del primer uso: 1 mes.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Manténgase alejado del compartimento congelador.
Después del primer uso: conservar por debajo de 30 ° C o refrigerar (2 ° C - 8 ° C). No congelar.
Mantenga el capuchón en la pluma para proteger el producto de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
3 ml de solución en cartucho (vidrio tipo 1), con émbolo (bromobutil) y tapón (bromobutil / poliisopreno) en una pluma multidosis precargada de un solo uso hecha de poliolefina y poliacetal.
Cada pluma contiene 3 ml de solución, que corresponden a 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Envases de 1, 2, 3, 5 o 10 plumas precargadas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No use Victoza si el producto no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Victoza no debe utilizarse si se ha congelado.
Victoza se puede administrar con agujas de hasta 8 mm de largo y hasta 32G de grosor. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
Las agujas de inyección no están incluidas.
Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección de acuerdo con las regulaciones locales y que guarde la pluma de Victoza sin la aguja insertada para evitar contaminación, infección y fugas. El cumplimiento de estas instrucciones también garantiza la precisión de la dosis.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30/06/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
05/2012
