Ingredientes activos: ceftriaxona
FIDATO 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
TRUST 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
TRUST 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
TRUST 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa
TRUST 2 g polvo para solución para perfusión
¿Por qué se usa Fidato? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico; Antibacteriano betalactámico para uso sistémico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
De uso electivo y específico en infecciones bacterianas graves de origen comprobado o presunto de gramnegativos "difíciles" o de flora mixta con presencia de gramnegativos resistentes a los antibióticos más habituales. En particular, el producto está indicado, en las infecciones antes mencionadas, en pacientes desafiados y / o inmunosuprimidos. Profilaxis de infecciones quirúrgicas.
Contraindicaciones cuando no se va a utilizar Trustworthy
FIDATO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos.
Hipersensibilidad a las cefalosporinas oa alguno de los excipientes. En pacientes hipersensibles a la penicilina, se debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Los lactantes hiperbilirrubinémicos y los lactantes prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Los estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina plasmática y puede desarrollarse encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Tratamiento con calcio, por riesgo de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona en partos a término.
La ceftriaxona también está contraindicada en:
- bebés prematuros hasta una edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida);
- Lactantes a término (hasta los 28 días de edad): - con ictericia o la presencia de hipoalbuminemia o acidosis, ya que estas son afecciones en las que la bilirrubina puede estar alterada - si requieren (o se cree que requieren) tratamiento intravenoso. con calcio o con infusiones que contienen calcio debido al riesgo de precipitación de ceftriaxona con calcio (ver Precauciones de uso, Efectos secundarios y Dosis, método y momento de administración).
Cuando se usa lidocaína como diluyente, deben excluirse las contraindicaciones relacionadas con la lidocaína antes de la inyección intramuscular de ceftriaxona.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fidato
Al igual que con otras cefalosporinas, no se puede excluir el shock anafiláctico, incluso en presencia de una historia precisa del paciente.
Cada gramo de FIDATO contiene 3,6 x mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio. Se ha informado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido FIDATO, y su gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal. Difícil, provocando un crecimiento excesivo de C. difficile . C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxina causan un aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Se debe considerar la DACD en todos los pacientes que desarrollan diarrea después del uso de antibióticos. Se requiere un historial médico completo, ya que se ha informado que los casos de CDAD ocurren más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o se confirma DACD, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos que no sean directamente contrarios a C. difficile. Dependiendo de las indicaciones clínicas, se debe instituir un manejo adecuado de líquidos y electrolitos, así como suplementos de proteínas. Tratamiento con antibióticos para C. difficile. y evaluación quirúrgica. Al igual que con otros agentes antibacterianos, pueden producirse sobreinfecciones con microorganismos no sensibles. Se encontraron sombras en las ecografías de la vesícula biliar que se confundieron con cálculos biliares, generalmente después de la administración de dosis más altas que las recomendadas estándar. Sin embargo, estas sombras son precipitados de calcio-ceftriaxona, que desaparecen al finalizar o suspender el tratamiento con FIDATO. Estos hallazgos rara vez se han asociado con síntomas. En casos sintomáticos, se recomienda un manejo conservador no quirúrgico. En casos sintomáticos, la interrupción del tratamiento con FIDATO debe quedar a criterio del médico.
Se han notificado casos de reacciones mortales con precipitados de calcio-ceftriaxona en los pulmones y los riñones en recién nacidos prematuros y nacidos a término de menos de 1 mes. Al menos uno de ellos había recibido ceftriaxona y calcio en diferentes momentos y a través de diferentes vías intravenosas. Entre los datos científicos disponibles, no hay informes de precipitación intravascular confirmada en pacientes que no sean recién nacidos tratados con ceftriaxona y soluciones que contengan calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Los estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de precipitación de ceftriaxona cálcica en comparación con otros grupos de edad.
En pacientes de cualquier edad, FIDATO no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución intravenosa que contenga calcio, incluso a través de diferentes vías de infusión o en diferentes lugares de infusión.
Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las vías de infusión se utilicen en diferentes lugares o si, entre infusiones, las vías de infusión se reemplazan o se lavan a fondo con una solución salina fisiológica para evitar la precipitación. En pacientes que requieren una infusión continua con soluciones de NPT que contienen calcio, los profesionales de la salud pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos alternativos que no conlleven un riesgo similar de precipitación. Si el uso de ceftriaxona se considera necesario en pacientes que requieran alimentación continua, las soluciones de TNP y ceftriaxona se pueden administrar al mismo tiempo, siempre que a través de diferentes vías de infusión y en diferentes lugares, alternativamente, se puede interrumpir la infusión de la solución de TNP. para el período de perfusión de ceftriaxona, observando la precaución de enjuagar las vías de perfusión entre una administración y otra (ver apartados Contraindicaciones, Reacciones adversas y Dosis, método y momento de administración). En raras ocasiones se han observado casos de pancreatitis, posiblemente debidos a obstrucción biliar, en pacientes tratados con FIDATO. La mayoría de los pacientes tienen factores de riesgo de estasis biliar y lodos biliares, por ejemplo, antes de la terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No se puede excluir el papel desencadenante o concomitante de la precipitación biliar relacionada con FIDATO.En casos de insuficiencia renal y hepática grave, la dosis debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones dadas. Se ha establecido la seguridad y eficacia de FIDATO en recién nacidos, lactantes y niños para las dosis descritas en la sección Posología y forma de administración Los estudios clínicos han demostrado que la ceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede eliminar la bilirrubina de la albúmina sérica. FIDATO no debe utilizarse en lactantes (especialmente en lactantes prematuros) con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina. Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse hemogramas completos a intervalos regulares. Si se usa lidocaína como diluyente, las soluciones de ceftriaxona solo deben administrarse por inyección intramuscular.
Antes de iniciar la terapia con FIDATO, se debe realizar una investigación cuidadosa para establecer si el paciente ha experimentado en el pasado fenómenos de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos. El producto debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina, ya que se describen los casos. de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas Debido a la inmadurez de las funciones orgánicas, los bebés prematuros no deben ser tratados con dosis de FIDATO superiores a 50 mg / kg / día. Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes y en caso de sobreinfección se deben tomar las medidas más adecuadas Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir el uso de adrenalina y otras medidas de emergencia. Las preparaciones que contienen lidocaína no deben administrarse por vía intravenosa ni a pacientes alérgicos a este anestésico local. Si se encuentran signos de infección, se debe aislar el organismo responsable y se debe adoptar la terapia adecuada, basada en pruebas de sensibilidad.
Se deben realizar análisis de las muestras recolectadas antes del inicio de la terapia para determinar la susceptibilidad del organismo responsable a la ceftriaxona. Sin embargo, la terapia con FIDATO puede iniciarse en espera de los resultados de estos análisis; y el tratamiento aún debe modificarse posteriormente, si es necesario. según los resultados de los análisis.
Antes de usar FIDATO en combinación con otros antibióticos, se deben volver a leer detenidamente las instrucciones de uso de los otros medicamentos para conocer las contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones no deseadas. Se debe controlar cuidadosamente la función renal. Se ha informado colitis pseudomembranosa a continuación. el "uso de cefalosporinas (u otros antibióticos de amplio espectro); Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que experimentan diarrea después del uso de antibióticos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fidato?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La administración simultánea de altas dosis de FIDATO con diuréticos de alta actividad (por ejemplo, furosemida) a dosis altas no ha mostrado hasta ahora alteraciones en la función renal. No hay evidencia de que FIDATO aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos La ingestión de alcohol después de la administración de FIDATO no produce efectos similares a los del disulfiram; La ceftriaxona, de hecho, no contiene el grupo N-metiltiotetrazol que se cree que es responsable tanto de la posible intolerancia al alcohol como de las manifestaciones hemorrágicas que ocurren con otras cefalosporinas La eliminación de FIDATO no es modificada por probenecid. Se observaron efectos antagonistas en un estudio in vitro con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona. Se ha demostrado en condiciones experimentales la sinergia de acción entre FIDATO y los aminoglucósidos contra muchos gérmenes Gram-negativos. La potenciación de la actividad de estas asociaciones, aunque no siempre predecible, debe tenerse en cuenta en todas aquellas infecciones graves, resistentes a otros tratamientos, por organismos como Pseudomonas aeruginosa. Debido a incompatibilidades físicas, los dos fármacos deben administrarse por separado a las dosis recomendadas.
TRUSTED no debe agregarse a soluciones que contengan calcio como las soluciones Hartmann y Ringer. No utilice diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para reconstruir viales TRUSTED o para diluir más un vial reconstruido para administración intravenosa, ya que se puede formar un precipitado. La precipitación de calcio-ceftriaxona también puede ocurrir cuando FIDATO se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa. FIDATO no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas que contengan calcio, como las que se utilizan para la nutrición parenteral a través de una línea Y.
Sin embargo, en pacientes no neonatales, FIDATO y soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las vías se enjuaguen completamente con un líquido compatible entre infusiones. Estudios in vitro realizados. Con plasma adulto y plasma neonatal del cordón umbilical han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de precipitación de calcio-ceftriaxona. Según los informes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos. En pacientes tratados con FIDATO, la prueba de Coombs puede producir falsos positivos. FIDATO, como otros antibióticos, pueden causar falsos positivos en las pruebas de galactosemia. Asimismo, los métodos no enzimáticos para determinar la glucosa en la orina pueden producir resultados falsos positivos. Por esta razón, la determinación de los niveles de glucosa en la orina durante la terapia con FIDATO debe, por ejemplo, realizarse enzimáticamente. La ceftriaxona puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales, por lo que es aconsejable utilizar medidas anticonceptivas adicionales (no hormonales) durante el tratamiento y en el mes siguiente al mismo.
Advertencias Es importante saber que:
La CONFIANZA se elimina aproximadamente en un 56% a través de la orina y el 44% restante a través de la bilis en forma microbiológicamente activa. En las heces está presente principalmente en forma inactiva. En caso de insuficiencia renal, se elimina a un nivel superior por vía biliar, con las heces. Dado que incluso en esta circunstancia la vida media sólo aumenta ligeramente, en la mayoría de los casos no es necesario reducir la dosis de FIDATO, siempre que la función hepática sea normal. Solo en presencia de insuficiencia renal muy grave (aclaramiento de creatinina 10 ml / min), la dosis de mantenimiento ≤ cada 24 horas debe reducirse a la mitad de la dosis habitual. Al igual que otras cefalosporinas, se ha demostrado que la ceftriaxona puede interferir parcialmente con los sitios de unión de la bilirrubina con la albúmina plasmática. Las cefalosporinas de tercera generación, al igual que otras betalactaminas, pueden inducir resistencia microbiana y esta ocurrencia es mayor hacia organismos oportunistas, especialmente Enterobacteriaceae y Pseudomonas , en sujetos inmunosuprimidos y probablemente, mediante la combinación de más betalactaminas. Como con cualquier terapia antibiótica, en caso de tratamientos prolongados, se deben realizar controles regulares de la hemorragia. En casos extremadamente raros, en pacientes tratados con dosis altas, la "La ecografía de la vesícula biliar reveló hallazgos que podrían interpretarse como un engrosamiento de la bilis. Esta condición retrocedió rápidamente tras la interrupción o terminación de la terapia. Incluso si estos hallazgos son sintomáticos, se recomienda un tratamiento puramente conservador. Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo humano. Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, fototoxicidad o teratogenicidad, ni efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina, el parto o el desarrollo perinatal y postnatal.
En primates, no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad. Las bajas concentraciones de ceftriaxona se excretan en la leche materna humana. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar FIDATO a mujeres en período de lactancia. En mujeres embarazadas, durante la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que TRUST a veces induce mareos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fidato: Posología
No se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. Ej., Solución de Ringer o Hartmann) para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más viales reconstituidos para administración intravenosa, ya que se puede formar un precipitado. La precipitación de ceftriaxona con calcio también puede ocurrir cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa. Por lo tanto, las soluciones que contienen ceftriaxona y calcio no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente (ver Contraindicaciones, Precauciones de uso y Reacciones adversas).
Programa de dosificación general
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1g de FIDATO una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede llegar a 4 g administrados en una sola solución.
Recién nacidos (hasta 2 semanas): la dosis diaria es de 20 a 50 mg / kg de peso corporal una vez administrada; debido a la inmadurez de sus sistemas enzimáticos, no debe exceder los 50 mg / kg (ver apartado "Advertencias especiales").
Niños (de 3 semanas a 12 años): la dosis diaria puede variar entre 20 y 80 mg / kg. Para dosis intravenosas iguales o superiores a 50 mg / kg se recomienda utilizar una perfusión que dure al menos 30 minutos. Para niños que pesen más de 50 kg, se debe utilizar la dosis para adultos.
Ancianos: la pauta posológica para adultos no requiere modificación en el caso de pacientes ancianos. La duración de la terapia depende del curso de la infección.Como todas las terapias basadas en antibióticos, en general, la administración de FIDATO debe continuarse durante un mínimo de 48-72 horas después de la ruptura o después de la demostración de la erradicación bacteriana completa.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas
Para la prevención de infecciones postoperatorias se administrará 1 g i.m. o 1-2 g i.v. en dosis única, en relación al tipo y riesgo de contaminación de la intervención, una hora antes de la intervención.
Posología en condiciones particulares
Insuficiencia renal: en sujetos con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml / min, la posología permanece sin cambios. En caso de aclaramiento de creatinina de 10 ml / min o menos, se puede administrar hasta un máximo de 2 g una vez al día.
Insuficiencia hepática: posología normal.
Insuficiencia renal y hepática asociada: comprobar las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.
Bebés prematuros: dosis máxima 50 mg / kg una vez al día.
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de almacenamiento en uso y los períodos previos al uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución durante 24 horas entre + 2 ° C y + 8 ° C y durante 6 horas para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C. Pueden variar en color de amarillo pálido a ámbar dependiendo de la concentración y el período de almacenamiento; esta característica no influye en la eficacia o tolerabilidad del fármaco.
Solución para uso intramuscular
Para practicar la inyección intramuscular, disolver FIDATO im con el disolvente especial (solución de lidocaína al 1%) que son 2 ml para FIDATO 250 mg y 500 mg, y 3,5 ml para FIDATO 1 g: inyectar profundamente la solución improvisada así obtenida en la nalga, alternando las nalgas en las siguientes inyecciones. La solución de lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.
Solución para uso intravenoso.
Para practicar la inyección intravenosa, disolver FIDATO con el disolvente especial (agua para preparaciones inyectables) que es de 10 ml por FIDATO 1 gy inyectar directamente en una vena en 2-4 minutos.
Solución para perfusión
Para realizar la perfusión intravenosa, disolver FIDATO a razón de 2 g en 40 ml de líquido de perfusión libre de iones de calcio (solución fisiológica, solución de glucosa al 5% o al 10%, solución de levulosa al 5%, solución de glucosa dextrano al 6%). La perfusión durará al menos 30 minutos. Las soluciones de FIDATO no deben mezclarse con soluciones que contengan otros fármacos antimicrobianos o con soluciones de dilución distintas de las enumeradas anteriormente debido a una posible incompatibilidad.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Fidato
En caso de sobredosis, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea. Las concentraciones de ceftriaxona no se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. No hay un antídoto especifico. El tratamiento es sintomático. En caso de ingesta accidental de una sobredosis de FIDATO, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TRUSTED, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fidato?
Como todos los medicamentos, FIDATO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración.
Efectos secundarios sistémicos
Trastornos gastrointestinales (alrededor del 2% de los casos): heces blandas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis, raramente engrosamiento de la bilis.
Alteraciones hematológicas (alrededor del 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Frecuencia no conocida: No se han notificado casos de agranulocitosis (<500 / mm3), la mayoría de los cuales después de 10 días de tratamiento y después de dosis totales de 20 go más. Reacciones cutáneas (alrededor del 1%): erupción cutánea, dermatitis alérgica, picor, urticaria, edema. Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos adversos raros: dolor de cabeza, mareos y mareos, precipitación sintomática de la sal de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, glucosuria, hematuria, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genital, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides, por ejemplo. broncoespasmo. La aparición de shock anafiláctico es extremadamente rara y requiere contramedidas inmediatas, como la administración intravenosa de adrenalina seguida de un glucocorticoide. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso a través de diferentes líneas de perfusión. Se han notificado reacciones adversas raras, graves y, en algunos casos, mortales en recién nacidos prematuros y a término (<28 días de edad) que fueron tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa.
En los pulmones y riñones, se ha observado la precipitación post mortem de la sal de ceftriaxona cálcica. El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos se debe a su volumen plasmático reducido y a la vida media más prolongada de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver Contraindicaciones y Advertencias especiales).
Pueden desarrollarse superinfecciones causadas por microorganismos no sensibles a ceftriaxona (cándida, hongos u otros microorganismos resistentes). Un efecto adverso poco frecuente causado por la infección por Clostridium difficile durante el tratamiento con FIDATO es la colitis pseudomembranosa, por lo que en pacientes que presenten diarrea tras el uso de un agente bacteriano, se debe considerar la posibilidad de desarrollar esta enfermedad. Se han notificado casos muy raros de precipitación renal, especialmente en niños mayores de 3 años que habían sido tratados con dosis diarias altas (por ejemplo, 80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a ≥ 10 gramos y que tenían factores de riesgo elevados. (por ejemplo, restricciones de líquidos, confinamiento en cama, etc.). El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes deshidratados o inmovilizados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible al suspender FIDATO.
Se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, predominantemente en pacientes tratados con dosis superiores al estándar recomendado. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa, que en algunos estudios fue superior al 30%. La incidencia parece ser menor con la infusión lenta (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en En casos raros las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos, en estos casos se recomienda tratamiento sintomático. Las precipitaciones son generalmente reversibles tras la suspensión de ceftriaxona.
Se han notificado casos aislados de pancreatitis.
Se han informado trastornos hemorrágicos como efectos secundarios muy raros.
Efectos secundarios locales
En casos raros, después de la administración i.v. Ocurrieron reacciones flebíticas. Estos se pueden minimizar administrando una inyección lenta (2-4 minutos).
La inyección intramuscular sin solución de lidocaína es dolorosa.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Influencia en las pruebas de diagnóstico
La prueba de Coombs rara vez puede producir resultados falsos positivos en pacientes tratados con FIDATO. Como otros antibióticos, FIDATO puede producir falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden producir resultados falsos positivos. Por esta razón, la determinación de los niveles de glucosa en la orina durante la terapia FIDATO debe realizarse enzimáticamente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Para la solución reconstituida, ver "Forma de administración".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
FIDATO 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Una botella de polvo contiene: ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 298.2 mg igual a ceftriaxona 250 mg; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
TRUST 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Una botella de polvo contiene: ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 596.5 mg igual a ceftriaxona 500 mg; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
TRUST 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Una botella de polvo contiene: ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 1.193 g igual a ceftriaxona 1g; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
TRUST 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa
Una botella de polvo contiene: ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 1.193 g igual a ceftriaxona 1g; una ampolla de disolvente contiene: agua para inyección.
TRUST 2 g polvo para solución para perfusión
Un frasco contiene: ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 2.386 g igual a ceftriaxona 2 g.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
FIDATO 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de 2 ml de disolvente.
TRUST 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de 3,5 ml de disolvente.
TRUST 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa: 1 frasco de polvo + 1 vial de 10 ml de disolvente.
TRUST 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIGNO DE CONFIANZA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FIDATO 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
• una botella de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 298,2 mg igual a ceftriaxona 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
• una botella de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 596,5 mg igual a ceftriaxona 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
• una botella de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g
TRUST 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa
• una botella de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g
TRUST 2 g polvo para solución para perfusión
• una botella contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 2.386 g igual a ceftriaxona 2 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
De uso electivo y específico en infecciones bacterianas graves de origen comprobado o presunto de gramnegativos "difíciles" o de flora mixta con presencia de gramnegativos resistentes a los antibióticos más habituales.
En particular, el producto está indicado, en las infecciones antes mencionadas, en pacientes desafiados y / o inmunosuprimidos. Profilaxis de infecciones quirúrgicas.
04.2 Posología y forma de administración
Los diluyentes que contienen calcio (por ejemplo, solución de Ringer o Hartmann) no deben usarse para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más viales reconstituidos para administración i.v., ya que puede formarse un precipitado. La precipitación de ceftriaxona con calcio también puede ocurrir cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa.
Por tanto, las soluciones que contienen ceftriaxona y calcio no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2).
Programa de dosificación general
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 g de FIDATO una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede llegar a 4 g administrados en una sola solución.
Bebés (hasta 2 semanas)
La dosis diaria es de 20 a 50 mg / kg de peso corporal una vez administrada; debido a la inmadurez de sus sistemas enzimáticos, no debe exceder los 50 mg / kg (ver sección 4.4).
Niños (de 3 semanas a 12 años)
La dosis diaria puede variar entre 20 y 80 mg / kg. Para dosis intravenosas iguales o superiores a 50 mg / kg se recomienda utilizar una perfusión que dure al menos 30 minutos.
Para niños que pesen más de 50 kg, se debe utilizar la dosis para adultos.
Personas mayores
El régimen de dosificación para adultos no requiere modificación en el caso de pacientes de edad avanzada.
La duración de la terapia depende del curso de la infección.
Como todas las terapias basadas en antibióticos, en general, la administración de FIDATO debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de la ruptura o después de la demostración de la erradicación bacteriana completa.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas
Para la prevención de infecciones postoperatorias se administrará 1 g i.m. o 1-2 g i.v. en dosis única, en relación al tipo y riesgo de contaminación de la intervención, una hora antes de la intervención.
Posología en condiciones particulares
Insuficiencia renal
En sujetos con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml / min, la posología permanece sin cambios. En caso de aclaramiento de creatinina de 10 ml / min o menos, se puede administrar hasta un máximo de 2 g una vez al día.
Insuficiencia hepática
Dosis normal.
Insuficiencia renal y hepática asociada
Verifique las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.
Prematuro
Dosis máxima 50 mg / kg una vez al día
Método de administración
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de almacenamiento en uso y los períodos previos al uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución durante 24 horas entre + 2 ° C y + 8 ° C y durante 6 horas para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C.
Pueden variar en color de amarillo pálido a ámbar dependiendo de la concentración y el período de almacenamiento; esta característica no influye en la eficacia o tolerabilidad del fármaco.
Solución para uso intramuscular
Para practicar la inyección intramuscular, disolver FIDATO im con el disolvente apropiado (solución de lidocaína al 1%) que son 2 ml para FIDATO 250 mg y 500 mg, y 3,5 ml para FIDATO 1 g: inyectar profundamente la solución improvisada así obtenida en la nalga, alternando las nalgas en las siguientes inyecciones.
La solución de lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.
Solución para uso intravenoso.
Para realizar la inyección intravenosa, disolver FIDATO con el disolvente adecuado (agua para preparaciones inyectables) que es de 10 ml por FIDATO 1 gy inyectar directamente en vena en 2-4 minutos.
Solución para perfusión
Para realizar la perfusión intravenosa, disolver FIDATO a razón de 2 g en 40 ml de líquido de perfusión libre de iones calcio (solución fisiológica, solución de glucosa al 5% o al 10%, solución de levulosa al 5%, solución de glucosa dextrano al 6%).
La perfusión durará al menos 30 minutos.
Las soluciones de FIDATO no deben mezclarse con soluciones que contengan otros fármacos antimicrobianos o con soluciones de dilución distintas de las enumeradas anteriormente debido a una posible incompatibilidad.
04.3 Contraindicaciones
FIDATO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos. Hipersensibilidad a las cefalosporinas oa alguno de los excipientes. En pacientes hipersensibles a la penicilina, se debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Los lactantes hiperbilirrubinémicos y los lactantes prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Educación in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina plasmática y que puede desarrollarse encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Tratamiento con calcio, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona en bebés nacidos a término (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
La ceftriaxona también está contraindicada en:
• bebés prematuros hasta una edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida);
• recién nacidos a término (hasta los 28 días de edad):
- con ictericia o la presencia de hipoalbuminemia o acidosis, ya que estas son condiciones en las que la bilirrubina podría estar alterada.
- si solicitaran (o se cree que requieren) una i.v. con calcio o con perfusiones que contienen calcio debido al riesgo de precipitación de ceftriaxona con calcio (ver secciones 4.4, 4.8 y 6.2).
Cuando se usa lidocaína como solvente, se deben descartar contraindicaciones antes de administrar la inyección intramuscular de ceftriaxona.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras cefalosporinas, no se puede excluir el shock anafiláctico, incluso en presencia de una historia precisa del paciente.
Cada gramo de FIDATO contiene 3,6 x mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.
Se ha informado diarrea asociada con diarrea con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido TRUSTED Clostridium difficile (DACD), cuya gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, provocando el crecimiento excesivo de C. difícil.
C. difícil produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difícil Los productores de hipertoxina provocan un aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Se debe considerar la DACD en todos los pacientes que desarrollen diarrea después del uso de antibióticos Se requiere un historial médico cuidadoso, ya que se ha informado que los casos de DACD ocurren más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario dejar de usar antibióticos que no estén directamente en oposición a C. difícil. Dependiendo de las indicaciones clínicas, manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, tratamiento antibiótico de C. difícil y evaluación quirúrgica.
Al igual que con otros agentes antibacterianos, pueden producirse sobreinfecciones con microorganismos no sensibles.
Se encontraron sombras en las ecografías de la vesícula biliar que se confundieron con cálculos biliares, generalmente después de la administración de dosis más altas que las recomendadas estándar. Sin embargo, estas sombras son precipitados de calcio-ceftriaxona, que desaparecen al finalizar o suspender el tratamiento con FIDATO. Estos hallazgos rara vez se han asociado con síntomas. En casos sintomáticos, se recomienda un manejo conservador no quirúrgico. En casos sintomáticos, la interrupción del tratamiento con FIDATO debe quedar a criterio del médico.
La CONFIANZA se elimina aproximadamente en un 56% a través de la orina y el 44% restante a través de la bilis en forma microbiológicamente activa. En las heces está presente principalmente en forma inactiva. En caso de insuficiencia renal, se elimina a un nivel superior por vía biliar, con las heces. Dado que incluso en esta circunstancia la vida media sólo aumenta ligeramente, en la mayoría de los casos no es necesario reducir la dosis de FIDATO, siempre que la función hepática sea normal. Solo en presencia de insuficiencia renal muy grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml / min), la dosis de mantenimiento cada 24 horas debe reducirse a la mitad de la dosis habitual.
Al igual que otras cefalosporinas, se ha demostrado que la ceftriaxona puede interferir parcialmente con los sitios de unión de la bilirrubina con la albúmina plasmática. Las cefalosporinas de tercera generación, al igual que otras betalactaminas, pueden inducir resistencia microbiana y esta ocurrencia es mayor hacia organismos oportunistas, especialmente Enterobacteriaceae y Pseudomonas , en sujetos inmunosuprimidos y probablemente, al asociar más betalactaminas entre sí.
Al igual que con cualquier terapia con antibióticos, se deben realizar controles periódicos del hemograma en el caso de tratamientos prolongados.
En casos extremadamente raros, en pacientes tratados con dosis elevadas, la ecografía de la vesícula biliar ha revelado hallazgos que pueden interpretarse como un engrosamiento de la bilis, condición que rápidamente regresó al interrumpir o finalizar el tratamiento. Incluso si estos hallazgos son sintomáticos, se recomienda un tratamiento puramente conservador.
Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
Antes de iniciar el tratamiento con FIDATO, se debe realizar una investigación exhaustiva para establecer si el paciente ha manifestado en el pasado fenómenos de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos.
El producto debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina ya que se han descrito casos de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Debido a la inmadurez de las funciones orgánicas, los bebés prematuros no deben ser tratados con dosis de FIDATO superiores a 50 mg / kg / día.
Al igual que otros antibióticos, su uso prolongado puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes y en caso de sobreinfecciones es necesario adoptar las medidas más adecuadas.
Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir el uso de adrenalina y otras medidas de emergencia.Los preparados que contienen lidocaína no deben administrarse por vía intravenosa ni a pacientes alérgicos a este anestésico local.Si se encuentran signos de infección, se debe aislar el organismo responsable y se debe adoptar la terapia adecuada, basada en pruebas de sensibilidad.
Se deben realizar análisis de las muestras recolectadas antes del inicio del tratamiento para determinar la susceptibilidad del organismo responsable a la ceftriaxona. Sin embargo, el tratamiento con FIDATO puede iniciarse en espera de los resultados de estos análisis; y el tratamiento, si es necesario, debe modificarse posteriormente. de acuerdo con los resultados de los análisis Antes de usar FIDATO en combinación con otros antibióticos, se deben leer atentamente las instrucciones de uso de los otros medicamentos para conocer las contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones no deseadas.
La función renal debe controlarse cuidadosamente.
Se ha informado colitis pseudomembranosa después del uso de cefalosporinas (u otros antibióticos de amplio espectro); es importante considerar este diagnóstico en pacientes que experimentan diarrea después del uso de antibióticos.
Interacciones con productos que contienen calcio
Se han notificado casos de reacciones mortales con precipitados de calcio-ceftriaxona en los pulmones y los riñones en recién nacidos prematuros y nacidos a término de menos de 1 mes. Al menos uno de ellos había recibido ceftriaxona y calcio en diferentes momentos y a través de diferentes vías intravenosas. Entre los datos científicos disponibles, no hay informes de precipitación intravascular confirmada en pacientes que no sean recién nacidos tratados con ceftriaxona y soluciones que contengan calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de precipitación de calcio-ceftriaxona en comparación con otros grupos de edad.
En pacientes de cualquier edad, FIDATO no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución intravenosa que contenga calcio, incluso a través de diferentes vías de infusión o en diferentes lugares de infusión. Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente, una tras otra, siempre que las vías de infusión se utilicen en diferentes lugares o si, entre infusiones, las vías de infusión se reemplazan o se lavan a fondo con solución salina fisiológica para evitar la precipitación. En pacientes que requieran una infusión continua con soluciones de TPN que contengan calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos alternativos, que no conlleven un riesgo similar de precipitación. Si se considera necesario el uso de ceftriaxona en pacientes que requieran alimentación continua , las soluciones para TPN y ceftriaxona se pueden administrar simultáneamente, siempre que a través de diferentes líneas de infusión y en diferentes sitios. Alternativamente, la perfusión de la solución de TPN puede interrumpirse durante el período de perfusión de ceftriaxona, teniendo en cuenta la disposición de enjuagar las vías de perfusión entre cada administración (ver secciones 4.3, 4.8, 5.2 y 6.2).
En raras ocasiones se han observado casos de pancreatitis, posiblemente debidos a obstrucción biliar, en pacientes tratados con FIDATO. La mayoría de los pacientes tenían factores de riesgo de estasis biliar y lodos biliares, por ejemplo, antes de la terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No se puede excluir el papel desencadenante o concomitante de la precipitación biliar relacionada con FIDATO.
En casos de insuficiencia renal y hepática grave, la dosis debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones dadas.
Se ha establecido la seguridad y eficacia de FIDATO en recién nacidos, lactantes y niños para las dosis descritas en el párrafo Dosificación y administración. Los estudios clínicos han demostrado que la iceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede eliminar la bilirrubina de la albúmina sérica.
FIDATO no debe utilizarse en lactantes (especialmente en lactantes prematuros) con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina.
Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse hemogramas completos a intervalos regulares.
Si se usa lidocaína como diluyente, las soluciones de ceftriaxona solo deben administrarse por inyección intramuscular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración simultánea de altas dosis de FIDATO con diuréticos de alta actividad (por ejemplo, furosemida) a dosis altas no ha mostrado hasta ahora alteraciones en la función renal. No hay evidencia de que FIDATO aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos La ingestión de alcohol después de la administración de FIDATO no produce efectos similares a los del disulfiram; La ceftriaxona, de hecho, no contiene el grupo N-metiltiotetrazol que se cree que es responsable tanto de la posible intolerancia al alcohol como de las manifestaciones hemorrágicas que ocurren con otras cefalosporinas La eliminación de FIDATO no es modificada por probenecid.
En un estudio in vitro Se han observado efectos antagónicos con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Se ha demostrado en condiciones experimentales sinergismo de acción entre FIDATO y aminoglucósidos frente a muchos gérmenes Gram-negativos La potenciación de la actividad de estas asociaciones, aunque no siempre predecible, debe tenerse en cuenta en todas aquellas infecciones graves, resistentes a otras. tratamientos, debido a organismos como Pseudomonas aeruginosa. Debido a incompatibilidades físicas, los dos fármacos deben administrarse por separado a las dosis recomendadas.
FIDATO no debe añadirse a soluciones que contengan calcio, como las soluciones de Hartmann y Ringer (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
No utilice diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para reconstituir los viales de FIDATO o para diluir más un vial reconstituido para la administración i.v., ya que se puede formar un precipitado. La precipitación de calcio-ceftriaxona también puede ocurrir cuando FIDATO se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa. FIDATO no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas que contengan calcio, como las que se utilizan para la nutrición parenteral a través de una línea Y. Sin embargo, en pacientes que no sean neonatos, se pueden administrar FIDATO y soluciones que contienen calcio. en secuencia, una tras otra, siempre que las líneas se enjuaguen a fondo con un líquido compatible entre una "infusión" y la siguiente. in vitro realizados con plasma adulto y plasma neonatal del cordón umbilical han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de precipitación de calcio-ceftriaxona.
Según los informes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
En casos raros, la prueba de Coombs puede producir falsos positivos en pacientes tratados con FIDATO.
TRUST, al igual que otros antibióticos, puede provocar falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden producir resultados falsos positivos. Por esta razón, la determinación de los niveles de glucosa en la orina durante la terapia FIDATO debe realizarse enzimáticamente.
La ceftriaxona puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales, por lo que es aconsejable utilizar medidas anticonceptivas adicionales (no hormonales) durante el tratamiento y en el mes siguiente al mismo.
04.6 Embarazo y lactancia
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo humano. Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, toxicidad fetal o teratogenicidad, ni efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina, el parto o el desarrollo perinatal y postnatal. En primates, no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad.
Las bajas concentraciones de ceftriaxona se excretan en la leche materna humana. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar FIDATO a mujeres en período de lactancia.
En mujeres embarazadas, durante la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que TRUST a veces induce mareos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración.
Efectos secundarios sistémicos
Trastornos gastrointestinales (alrededor del 2% de los casos): heces blandas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis, raramente engrosamiento de la bilis.
Alteraciones hematológicas (alrededor del 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de agranulocitosis, la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y después de dosis totales de 20 go más.
Reacciones cutáneas (alrededor del 1%): erupción cutánea, dermatitis alérgica, picor, urticaria, edema. Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos secundarios raros: dolor de cabeza, mareos y vértigo, precipitación sintomática de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, glucosuria, hematuria, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genital, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides, por ejemplo broncoespasmo.
La aparición de shock anafiláctico es extremadamente rara y requiere contramedidas inmediatas, como la administración intravenosa de adrenalina seguida de un glucocorticoide.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso a través de diferentes líneas de perfusión.
En raras ocasiones, se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos mortales, en partos prematuros y lactantes a término (edad intravenosa. Se han observado pulmones y riñones). Post mortem precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona.
El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos se debe a su volumen plasmático reducido y a la vida media más prolongada de ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Pueden desarrollarse superinfecciones causadas por microorganismos no sensibles a ceftriaxona (cándida, hongos u otros microorganismos resistentes). Un efecto secundario poco común causado por una infección con Clostridium difficile ser tratado con FIDATO es colitis pesudomembranosa. Por tanto, en pacientes que presentan diarrea tras el uso de un agente antibacteriano es necesario considerar la posibilidad de desarrollar esta patología.
Se han notificado casos muy raros de precipitación renal, especialmente en niños mayores de 3 años que habían sido tratados con dosis diarias altas (p. Ej., ≥ 80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que tenían un alto riesgo. factores (por ejemplo, restricciones de líquidos, confinamiento en lecho, etc.). El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes deshidratados o inmovilizados.Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible al suspender FIDATO.
Se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, predominantemente en pacientes tratados con dosis superiores al estándar recomendado. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa, que en algunos estudios fue superior al 30%. La incidencia parece ser menor con la infusión lenta (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en En casos raros las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos, en estos casos se recomienda tratamiento sintomático. Las precipitaciones son generalmente reversibles tras la suspensión de ceftriaxona.
Se han notificado casos aislados de pancreatitis.
Se han informado trastornos hemorrágicos como efectos secundarios muy raros.
Efectos secundarios locales
En casos raros, después de la administración i.v. Ocurrieron reacciones flebíticas. Estos se pueden minimizar administrando una inyección lenta (2-4 minutos).
La inyección intramuscular sin La solución de lidocaína es dolorosa.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Influencia en las pruebas de diagnóstico
En pacientes tratados con FIDATO, la prueba de Coombs rara vez puede producir resultados falsos positivos. Como otros antibióticos, TRUSTED, puede producir resultados falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden producir resultados falsos positivos. Por esta razón, la determinación de los niveles de glucosa en la orina durante la terapia FIDATO debe realizarse enzimáticamente.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea. Las concentraciones de ceftriaxona no se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. No hay un antídoto especifico. El tratamiento es sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico.
Código ATC: J01DD04
La ceftriaxona ejerce su acción antibacteriana al bloquear las enzimas bacterianas específicas (PBP) responsables de la síntesis de la pared celular.
La ceftriaxona se presenta en forma de cristales amarillentos, fácilmente soluble en agua, relativamente soluble en metanol y poco soluble en etanol; el pH de una solución al 12% varía entre 6,0 y 8,0. Los valores de pKa están entre 2,0 y 4,5.
El paquete de 1 g contiene 82,91 mg de sodio.
La ceftriaxona es un antibiótico derivado del ácido cefalosporánico, caracterizado por un residuo metoximínico que le confiere estabilidad frente a las betalactamasas bacterianas, así como por una función triazina responsable de sus propiedades farmacocinéticas. Tiene un espectro de acción muy amplio in vitro. + y Gram - aerobios, y está dotado de una actividad bactericida que se expresa en concentraciones inferiores a 0,1 mcg / ml para la mayoría de las bacterias sensibles.
En uso clínico, está indicado sólo en infecciones graves (ver sección 4.2) debidas a los siguientes gérmenes Gram negativos: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. La ceftriaxona también muestra buena actividad contra bacterias anaerobias. permite obtener, con una sola administración diaria, concentraciones de antibiótico superiores a la concentración mínima inhibitoria.
Prueba de sensibilidad in vitro
La sensibilidad a TRUSTED de los patógenos Gram positivos y Gram negativos se puede evaluar mediante la prueba de difusión con discos o mediante el método de dilución en los medios de cultivo habituales. En cualquier caso, se recomienda utilizar discos que contengan ceftriaxona, ya que algunas cepas bacterianas sensibles cuando se evalúan con un disco de ceftriaxona específico, son resistentes cuando se evalúan con discos estándar para la clase de cefalosporinas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Inyectado vía i.m. o e.v. ceftriaxona se difunde rápidamente del plasma a los tejidos, alcanzando picos plasmáticos de aproximadamente 150 mcg / ml después de 1 g i.v. ya 100 mcg / ml después de 1 g i.m. La vida media es de 6 a 11 horas en plasma y de 10 a 11 horas en tejidos.
La ceftriaxona se difunde fácilmente en los siguientes líquidos o tejidos: mucosa del oído medio, líquido del oído medio en niños, mucosa nasal, amígdalas, secreción pulmonar y bronquial, líquido pleural, líquido ascítico, líquido sinovial, tejido óseo esponjoso y compacto, tejido periprotésico líquido en el hueso tejido, músculo esquelético, miocardio, pericardio, tejido adiposo, bilis y pared de la vesícula biliar, riñón cortical y medular, orina, próstata, útero, ovario, trompa, vagina.
También penetra a través de la barrera hematoencefálica, alcanzando múltiples concentraciones de CMI para las bacterias más frecuentemente aisladas del LCR de pacientes con meninges inflamadas. Las concentraciones medias de distribución de ceftriaxona después de una única dosis parenteral en estas áreas se muestran en la Tabla 1.
tabla 1
El fármaco no se metaboliza en el organismo y, por lo tanto, se elimina en forma activa por el riñón y el hígado en una cantidad de aproximadamente el 56% y el 44% respectivamente. La eliminación renal de ceftriaxona se produce por filtración glomerular, mientras que la secreción tubular no parece disminuir. ser de relevancia. En las heces está presente principalmente en forma inactiva.
Farmacocinética en situaciones clínicas particulares
En la primera semana de vida, el 80% de la dosis se excreta en la orina; en el primer mes, este valor desciende a niveles similares a los de los adultos. En los lactantes menores de 8 días, la vida media de eliminación media es generalmente dos o tres veces más largo que el de los adultos jóvenes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos han demostrado una DL de 1840-3000 mg / kg (después de la administración i.v.) en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
el vial de disolvente contiene hidrocloruro de lidocaína
Polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
el vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Las soluciones que contienen ceftriaxona no deben mezclarse ni agregarse a otros agentes. En particular, los diluyentes que contienen calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) no deben usarse para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más un vial reconstituido para administración i.v., ya que se puede formar un precipitado. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8).
06.3 Período de validez
Caducidad del envase sin abrir correctamente almacenado: 3 años.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de almacenamiento en uso y los períodos previos al uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución durante 24 horas entre + 2 ° C y + 8 ° C y durante 6 horas para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio (más cualquier vial de vidrio para líquidos de reconstitución) con tapón de goma perforable, fijado con un anillo de metal y cápsula de plástico. El frasco se incluye en una caja de cartón junto con el prospecto.
TRUST 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
• 1 botella de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
• 1 botella de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
• 1 botella de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
• 1 botella de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml
TRUST 2 g polvo para solución para perfusión:
• 1 botella de polvo
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FIDATO 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa: 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente - AIC n. 035867047
TRUST 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo - AIC n. 035867050
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30/07/2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de AIFA de 27 de mayo de 2010
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