Ingredientes activos: cortisona (acetato de cortisona)
Acetato de cortona 25 mg comprimidos
¿Por qué se usa el acetato de cortona? ¿Para qué sirve?
Cortone Acetate contiene el principio activo acetato de cortisona que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o glucocorticoides). Los corticoides pueden sustituir al cortisol, una hormona producida naturalmente en nuestro organismo por las glándulas suprarrenales, que contribuye a regular procesos importantes para el estado general de salud.
El acetato de cortona se usa:
- como tratamiento complementario durante un período breve en caso de - enfermedades articulares agudas y crónicas, como artritis reumatoide - inflamación aguda que afecta a los tendones y las membranas que los rodean (tenosinovitis aguda) - inflamación de las articulaciones (bursitis aguda y subaguda) - aguda inflamación de una articulación debido a la gota
- después de la reaparición o como tratamiento de mantenimiento en caso de: - enfermedad caracterizada por lesiones cutáneas y trastornos del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico) - inflamación aguda del corazón causada por enfermedad reumática (carditis reumática aguda)
- para tratar la enfermedad bullosa de la piel y las membranas mucosas (pénfigo)
- para controlar afecciones alérgicas que no se pueden tratar tradicionalmente, como asma bronquial y piel, inflamaciones alérgicas o de contacto (dermatitis de contacto, dermatitis atópica)
- en caso de inflamaciones y alergias agudas y crónicas que afecten al ojo y apéndices conectados
- para aliviar los síntomas y las consecuencias de la leucemia y los linfomas en adultos y la leucemia aguda en la infancia
- cuando se requiere un tratamiento de reemplazo basado en hormonas, incluso en enfermedades que causan una producción insuficiente de hormonas, como la enfermedad de Addison, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de Waterhouse-Friderichsen, insuficiencia suprarrenal después de la cirugía
- junto con otros medicamentos en el tratamiento de lesiones recurrentes del colon (colitis ulcerosa), una forma de diarrea (esprúe intratable) e inflamación crónica del intestino (enteritis regional).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar acetato de cortona
No tome acetato de cortona
- si es alérgico al acetato de cortisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene una enfermedad infecciosa llamada tuberculosis;
- si padece úlcera de estómago y parte del intestino (úlcera gastro-duodenal).
- si padece una enfermedad mental (psicosis);
- si tiene infecciones por hongos en su cuerpo;
- si padece una infección ocular por herpes simple; - si se ha sometido recientemente a una cirugía intestinal (anastomosis intestinal).
Sin embargo, el uso de acetato de cortisona está justificado para el tratamiento de enfermedades sensibles a esta hormona, que ponen en peligro la vida o la vista.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar acetato de cortona
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar acetato de cortona.
Su médico le hará un chequeo para comprobar los posibles efectos del acetato de cortisona sobre el recambio de sustancias en la sangre [electrolitos, calcio (la eliminación de calcio aumenta durante el tratamiento con glucocorticoides), líquidos, proteínas y carbohidratos].
Tenga especial cuidado con acetato de cortona
- si tiene hinchazón (provocada por la acumulación de líquidos): siga una dieta baja en sodio (menos de 1 g al día); Si esto no hace que la hinchazón desaparezca, su médico puede reducir la dosis de acetato de cortona hasta que su producción de orina se normalice o puede darle un medicamento que aumente la producción de orina. Solo en casos raros la hinchazón se vuelve tan severa que es necesario suspender el tratamiento con acetato de cortisona;
- si tiene o ha tenido problemas de inestabilidad emocional o tendencia a desarrollar una enfermedad mental, ya que pueden empeorar durante el tratamiento. También puede ocurrir lo siguiente: euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de humor o personalidad, depresión severa o síntomas de una enfermedad mental real;
- si tiene problemas de coagulación de la sangre (hipoprotrombinemia), consulte con su médico antes de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina);
- si tiene o ha tenido estrés severo, como un traumatismo o una cirugía, incluso si ya ha interrumpido el tratamiento durante unos meses: su médico decidirá si continuar o volver a administrar el medicamento, normalmente en dosis más altas;
- si tiene una infección: los glucocorticoides pueden ocultar algunos signos de infección y pueden aparecer infecciones durante su uso, en estos casos su médico considerará la posibilidad de administrarle un antibiótico;
- si debe vacunarse: no debe vacunarse contra la viruela y tampoco debe recibir ninguna otra vacuna porque pueden desarrollarse problemas con el sistema nervioso y la acción de los anticuerpos puede ser insuficiente;
- si tiene tuberculosis: puede utilizar acetato de cortona en casos de enfermedad fulminante o generalizada y junto con un tratamiento adecuado para tratar la tuberculosis. Si tiene tuberculosis oculta o una respuesta positiva a la tuberculina, su médico lo controlará de cerca ya que la enfermedad puede regresar. En el tratamiento prolongado con corticosteroides, su médico puede recetarle un fármaco de quimioterapia para prevenir el desarrollo de la enfermedad (quimioprofilaxis); - si tiene hipertiroidismo (funcionamiento excesivo de la glándula tiroides);
- si tiene una enfermedad del hígado (cirrosis del hígado);
- si tiene una forma de inflamación crónica del intestino con peligro de perforación intestinal (colitis ulcerosa);
- si tiene acumulaciones de pus (abscesos), infecciones que provocan la formación de pus;
- si es una enfermedad causada por la inflamación de una parte del intestino (diverticulitis);
- si tiene diabetes mellitus
- si tiene algún tipo de enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca);
- si la función renal está alterada; - si tiene la tensión arterial alta;
- si tiene una disminución en el contenido mineral de sus huesos (osteoporosis);
- si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
- si tiene una infestación por un parásito llamado Strongyloid
- si está en tratamiento con medicamentos que inhiben el sistema inmunológico: se debe tener cuidado con la aparición de infecciones
- si puede entrar en contacto con la varicela: puede estar indicado el tratamiento con inmunoglobulinas
- si puede entrar en contacto con el sarampión: puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulinas
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas: una reducción de la dosis debe realizarse siempre de forma gradual. El medicamento no está contraindicado para personas intolerantes al gluten (celíacos).
Niños
El médico controlará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños sometidos a un tratamiento prolongado.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del acetato de cortona?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Se han notificado interacciones con algunos antiepilépticos (fenobarbital y fenitoína), antifúngicos (ketoconazol), salicilato, anticoagulantes por vía oral y algunos antibióticos (rifampicina y troleandomicina).
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que aún no se dispone de estudios adecuados sobre el efecto de los corticosteroides en la reproducción humana, antes de usar estos medicamentos en mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil, el médico evaluará cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para la madre y el feto: Los bebés nacidos de madres que han tomado altas dosis de corticosteroides durante el embarazo serán examinados cuidadosamente para detectar signos de alteración de la actividad de las glándulas suprarrenales.
Hora de la comida
Los corticosteroides se encuentran en la leche materna y pueden prevenir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides en el cuerpo o causar otros efectos secundarios en el recién nacido. Las mujeres que toman corticosteroides no deben amamantar. Informe a su médico si está amamantando o tiene la intención de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El acetato de cortona no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El acetato de cortona contiene lactosa
El acetato de cortona contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar el acetato de cortona: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada depende no tanto del diagnóstico específico como del juicio médico de la enfermedad, la gravedad y la duración previsible de la enfermedad y la respuesta individual.
La dosis recomendada que se da a continuación, basada en la experiencia clínica, puede servir de guía para el médico que la adaptará a su caso.
Las tabletas deben tomarse de 2 a 4 veces al día según las indicaciones del médico.
- Inflamación simultánea de múltiples articulaciones (poliartritis crónica primaria), asma, enfermedades oculares y otras formas crónicas, generalmente no fatales. Dosis de ataque: 80-100 mg por día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria; generalmente durante 1 a 2 semanas. Dosis de mantenimiento: Reducir gradualmente la dosis de ataque en 5-15 mg cada 4-5 días hasta alcanzar la dosis mínima adecuada para el mantenimiento diario: generalmente 50-75 mg.
- Asma estacional grave, enfermedades oculares agudas y otras formas que conducen a una enfermedad limitada. Primer día: 200-300 mg; Segundo día: 100-200 mg; Tercer día: 100 mg. Luego reduzca poco a poco y finalmente suspenda. En caso de infecciones oculares, combine el tratamiento con antibióticos.
- Inflamación aguda de las articulaciones y otras formas agudas de enfermedad que aumentan gradualmente en severidad, o que conducen a la muerte o daño permanente al cuerpo. Dosis de ataque: primer día hasta 400 mg; luego 200 mg por día hasta obtener una respuesta satisfactoria Dosis de mantenimiento : reduzca gradualmente a 100 mg (o menos) por día hasta que parezca probable una disminución en la gravedad de los síntomas, reanude el tratamiento si ocurre una recaída.
- Enfermedades caracterizadas por lesiones cutáneas y alteraciones del sistema inmunológico (lupus eritematoso diseminado y pénfigo) y otras enfermedades que se prolongan o suelen conducir a la muerte. Dosis de ataque: primer día 400 mg o más; luego 200 mg por día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Dosis de mantenimiento: reducir gradualmente a 100 mg (o menos) por día. Continúe durante un período por definir o hasta que parezca probable que disminuya la gravedad de los síntomas. Luego suspenda poco a poco; sin embargo, reanude el tratamiento en caso de recaídas.
- Asma, insuficiencia suprarrenal a menudo asociada con meningitis (síndrome de Waterhouse Friderichsen), inflamación de la laringe, episodios agudos de lupus eritematoso generalizado y otras afecciones agudas potencialmente mortales. En los primeros días: 300-450 mg o más, luego reduzca a la dosis de mantenimiento o suspenda.
- Enfermedades que provocan una producción insuficiente de hormonas (enfermedad de Addison) o la extirpación de las glándulas suprarrenales. 10-20 mg, o algunas veces más, por día junto con 4-6 g de cloruro de sodio o 1-3 mg de un medicamento llamado acetato de desoxicorticosterona.
- En caso de crisis, cirugía u otros estados de estrés severo. 100-300 mg o más por día hasta que se supere el estrés inusual y se reanude la nutrición normal.
Uso en niños
Los niños sometidos a un tratamiento prolongado deben ser controlados cuidadosamente desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado acetato de cortona
Si toma más acetato de cortona del que debiera
No hay datos sobre sobredosis en humanos. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre el uso del medicamento.
Si olvidó tomar acetato de cortona
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con acetato de cortona
El tratamiento debe suspenderse poco a poco (excepto cuando haya comenzado hace unos días, o posiblemente cuando sea necesario suspenderlo para corregir un efecto secundario grave) y luego se debe monitorear cuidadosamente al paciente por la posibilidad de una recaída repentina.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del acetato de cortona?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque solo algunas personas los padecen. Se desconoce la frecuencia de los efectos secundarios que se enumeran a continuación.
Efectos indeseables a nivel de agua y contenido de sal en la sangre.
- retención de sodio
- retención de líquidos
- pérdida de potasio que da como resultado una concentración excesiva de bicarbonatos en la sangre asociada con niveles bajos de potasio
- presión arterial alta con insuficiencia cardíaca caracterizada por acumulación de líquido.
Efectos indeseables en músculos y huesos.
- enfermedad muscular causada por esteroides (clase de medicamentos a los que pertenece el acetato de cortona) - disminución del volumen muscular
- contenido reducido de minerales en los huesos (osteoporosis) con posibles fracturas de los huesos largos.
- roturas de tendones
- necrosis de la cabeza femoral y el húmero
Efectos secundarios gastrointestinales
- inflamación del esófago con lesiones ulcerativas
- inflamación del páncreas
- úlcera péptica del estómago y / o duodeno con posible perforación
- Perforación del intestino delgado y grueso en pacientes que ya presentan enfermedad inflamatoria intestinal.
- náusea
- distensión abdominal
- Alteraciones en el hígado con aumento de algunas pruebas hepáticas específicas: transaminasas y fosfatasa alcalina.
Efectos indeseables en la piel.
- difícil curación
- cambios en la piel debido al adelgazamiento
- derrames de sangre de diferentes tamaños en la piel.
- cambios en las respuestas a cualquier prueba cutánea
- urticaria
- dermatitis alérgica
- aumento de la sudoración
Efectos secundarios neurológicos
- euforia
- problemas para dormir
- cambios de humor
- depresión severa
- convulsiones
- mareo
- dolor de cabeza.
Efectos secundarios hormonales
- enfermedad caracterizada por aumento de peso, retención de líquidos, estrías en la piel y crecimiento anormal del cabello debido al exceso de cortisona (síndrome de Cushing)
- cambios en el crecimiento y desarrollo en los niños
- ralentización de la actividad de las glándulas suprarrenales y la glándula pituitaria
- Estados de diabetes o prediabetes, disminución de la tolerancia a los carbohidratos (azúcares) con la necesidad en diabéticos conocidos de aumentar las dosis de insulina o medicamentos antidiabéticos por vía oral
- irregularidades menstruales.
Efectos secundarios oculares
- un tipo particular de catarata (subcapsular posterior)
- aumento de la presión dentro del ojo - ojos saltones.
Efectos indeseables sobre el metabolismo
- reducción de la masa muscular debido a un metabolismo excesivo de proteínas (balance de nitrógeno negativo)
- aumento de peso
- Apetito incrementado.
Efectos secundarios inmunes
- manifestaciones de hipersensibilidad
Efectos secundarios vasculares
- tromboembolismo
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición del acetato de cortona
- El ingrediente activo es acetato de cortisona. Cada comprimido contiene 25 mg de acetato de cortisona.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Descripción de la apariencia y el contenido del paquete del acetato de cortona
20 comprimidos de 25 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETATO DE CORTONE - "COMPRIMIDOS DE 25 MG" 20 COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principio activo: acetato de cortisona 25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Afecciones de interés reumatológico como terapia adyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o exacerbación) en artritis reumatoide (casos especiales pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas), tenosinovitis aguda inespecífica, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda.
Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos particulares de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda.
Afecciones dermatológicas: pénfigo.
Formas alérgicas: (para controlar afecciones alérgicas graves o debilitantes que no se pueden tratar de forma convencional): asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica.
Enfermedades oftálmicas: procesos inflamatorios y alérgicos graves crónicos y agudos que afectan al ojo y sus apéndices.
Neoplasias (solo con fines paliativos): leucemia y linfomas en adultos, leucemia aguda en la infancia.
Condiciones que requieren terapia de reemplazo hormonal, incluida la enfermedad de Addison, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de Waterhouse-Friderichsen, insuficiencia suprarrenal posoperatoria.
Enfermedades gastrointestinales: como adyuvante en el tratamiento de la colitis ulcerosa, esprúe intratable, enteritis regional.
04.2 Posología y forma de administración
La posología depende no tanto del diagnóstico específico como de la gravedad, el pronóstico, la duración previsible de la enfermedad y la respuesta individual. Las siguientes posologías, basadas en la experiencia clínica, pueden servir como guía para el médico y ser apropiadas para el caso individual en opinión del médico.
Los comprimidos deben administrarse en 2-4 dosis divididas al día.
Poliartritis crónica primaria, asma crónica, enfermedades crónicas y otras formas crónicas que generalmente no son letales.
Dosis de ataque: 80-100 mg por día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria; generalmente durante 1 a 2 semanas.
Dosis de mantenimiento: Reduzca gradualmente la dosis inicial en 5-15 mg cada 4-5 días hasta alcanzar la dosis de mantenimiento diaria mínima adecuada: generalmente 50-75 mg.
Asma estacional grave, enfermedades oculares agudas circunscritas y otras formas mórbidas circunscritas.
Primer día: 200-300 mg; segundo día: 100-200 mg; tercer día: 100 mg.
Luego reduzca gradualmente y finalmente suspenda. En los procesos infecciosos del ojo se asocia la terapia con antibióticos.
Reumatismo articular agudo y otras formas mórbidas agudas que están progresando o con evolución fatal o con daño orgánico permanente.
Dosis de ataque: primer día, hasta 400 mg; a partir de entonces, 200 mg por día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.
Dosis de mantenimiento: reduzca gradualmente a 100 mg o menos por día hasta que parezca probable la remisión; reanudar el tratamiento si se produce una recaída.
Lupus eritematoso diseminado, pénfigo y otras enfermedades prolongadas o habitualmente mortales.
Dosis de ataque: primer día 400 mg o más; luego 200 mg o más al día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.
Dosis de mantenimiento: Reduzca gradualmente a 100 mg o menos por día. Continúe indefinidamente o hasta que parezca probable la remisión. Luego suspender gradualmente; sin embargo, reanude el tratamiento en caso de recaídas.
Estado asmático, síndrome de Waterhouse-Friederichsen, edema laríngeo, episodios agudos de lupus eritematoso diseminado y otras afecciones agudas potencialmente mortales.
En los primeros días: 300-450 mg o más, luego reduzca a la dosis de mantenimiento o suspenda.
Enfermedad de Addison o suprarrenalectomía.
10-20 mg o algunas veces más, por día combinando 4-6 g de cloruro de sodio o 1-3 mg de acetato de desoxicorticosterona.
En caso de crisis, cirugía u otros estados estresantes importantes.
100-300 mg o más por día hasta que se supere el estrés inusual y se reanude la nutrición normal.
04.3 Contraindicaciones
Tuberculosis, úlcera gastro-duodenal, psicosis, infecciones micóticas sistémicas, herpes simple ocular, anastomosis intestinal reciente.
Aunque la tuberculosis, las anastomosis intestinales recientes y el herpes simple del ojo son contraindicaciones casi absolutas, el uso de acetato de cortisona está justificado si se trata de una enfermedad potencialmente mortal, o de la visión, susceptible de terapia con esta hormona.
Hipersensibilidad a este fármaco.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es recomendable utilizar la posología mínima necesaria para el control de la enfermedad, implementando una reducción gradual de la dosis tan pronto como sea posible. Las dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona pueden causar un aumento de la presión arterial, retención de agua y sal o una depleción excesiva de potasio.Es menos probable que estos efectos ocurran con derivados sintéticos, a menos que se utilicen en dosis altas. Es posible que se requiera una dieta baja en sal y una ingesta adicional de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Durante la terapia prolongada, un régimen antiulceroso que incluya un antiácido puede ser apropiado como precaución.
En pacientes en tratamiento con corticosteroides expuestos a un estrés considerable, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación estresante.
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis.
Sin embargo, este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante algunos meses después de la interrupción del tratamiento; En cualquier situación estresante que se produzca durante este período, es aconsejable volver a la terapia hormonal.
Si el paciente ya está en tratamiento con esteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede ser inadecuada, se recomienda la administración simultánea de un mineralocorticoide o ambos.
Después de una terapia a largo plazo, la interrupción de los corticosteroides podría resultar en un síndrome que incluye fiebre, mialgia, artralgia y malestar. Esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante la terapia con corticosteroides. No se deben implementar otros procedimientos inmunitarios en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente en dosis altas, dado el peligro de falta de respuesta de anticuerpos.
Sin embargo, se puede inmunizar a los pacientes que están tomando corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.
En presencia de hipoprotrombinemia, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución durante el tratamiento con corticosteroides.
El uso de comprimidos de CORTONE ACETATE en la tuberculosis actual debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utilice para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado.Cuando los corticosteroides estén indicados en pacientes con tuberculosis latente. O con una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una monitorización rigurosa, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben someterse a quimioprofilaxis. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de: colitis inespecífica ulcerativa con posibilidad de perforación, abscesos u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; miastenia gravis. Se han descrito casos de émbolos sistémicos del tejido adiposo como posibles co complicaciones por sobredosis de cortisona.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple oftálmico, dado el posible riesgo de perforación corneal. En pacientes hipertiroideos y cirróticos, los efectos de los corticosteroides son más marcados. En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el recuento de espermatozoides.
Difenildantoína, efedrina, fenobarbital, rifampicina, pueden inducir un aumento en el metabolismo y aclaramiento de corticosteroides; en consecuencia, puede ser necesario aumentar la dosis del esteroide. Los corticorteroides pueden enmascarar algunos síntomas de infección y pueden producirse infecciones superpuestas durante su uso En el curso de la terapia con corticosteroides, se puede observar una reducción de la resistencia a las infecciones y la tendencia de los procesos infecciosos a no localizarse.
Durante el tratamiento con corticosteroides pueden producirse alteraciones psíquicas, que van desde síntomas de euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa, hasta manifestaciones psicóticas reales, cuando están presentes, pueden aparecer inestabilidad psíquica y tendencias psicóticas que pueden agravarse con los corticosteroides. El uso prolongado de corticoides puede provocar catarata subcapsular posterior, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Los niños y adolescentes que se someten a una terapia prolongada con corticosteroides deben ser monitoreados de cerca por su crecimiento y desarrollo. El tiempo de protrombina debe controlarse con frecuencia en pacientes que reciben corticosteroides cumarínicos y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, ya que en algunos casos se ha demostrado que los corticosteroides alteran la respuesta a los anticoagulantes. Algunos estudios han demostrado que el efecto que se produce al agregar corticoesteroides es la inhibición de la respuesta a los compuestos cumarínicos. Cuando se coadministran corticosteroides con diuréticos que reducen el potasio, se debe monitorizar rigurosamente la hipopotasemia en los pacientes.
Para quienes practican deporte: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas. Los pacientes tratados con medicamentos que deprimen el sistema inmunológico son más propensos a las infecciones que los individuos sanos. Varicela y sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más severo o incluso fatal en niños no inmunes o adultos tratados con corticosteroides Se debe prestar especial atención para evitar la exposición de niños o adultos que no hayan contraído estas enfermedades. Se desconoce cómo la dosis, la vía de administración y la duración de la administración de los corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una "infección diseminada. También se desconoce la contribución al riesgo de la enfermedad de base y / o de una anterior. Tratamiento con corticosteroides. Si se expone a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina varicela zoster (VZIG). Si se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con una combinación de inmunoglobulina intramuscular (IG). para obtener información completa sobre la prescripción de VZIG e IG). contraer varicela, se puede considerar el tratamiento con medicamentos antivirales. De manera similar, los corticosteroides deben usarse con extrema precaución en pacientes con infestación por estrongiloides (gusanos) conocida o sospechada. de y la propagación de larvas, a menudo acompañadas de una septicemia gramnegativa grave y potencialmente mortal.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas como fenobarbital, fenitoína y rifampicina pueden aumentar la eliminación de corticosteroides, en cuyo caso puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides para lograr el efecto deseado. Fármacos como troleandomicina y ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de los corticosteroides y por lo tanto, reducir su eliminación. Por lo tanto, la dosis de corticosteroides debe titularse para evitar la toxicidad de los esteroides.
Los corticosteroides pueden aumentar la eliminación de salicilato cuando se toman de forma crónica en dosis altas.
Esto podría conducir a una disminución de los niveles séricos de salicilato o aumentar el riesgo de toxicidad por salicilato cuando se suspende el corticosteroide. El salicilato en combinación con corticosteroides debe usarse con precaución en pacientes con hipoprotrombinemia. El efecto de los corticosteroides sobre los anticoagulantes orales es variable. Hay informes de efectos aumentados y disminuidos de los anticoagulantes cuando se administran concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, se deben controlar los índices de coagulación para mantener el efecto anticoagulante deseado.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Como aún no se dispone de estudios adecuados sobre los corticosteroides en relación con la reproducción humana, el uso de estos fármacos en mujeres embarazadas, en madres lactantes o en mujeres en edad fértil requiere que los posibles riesgos y beneficios derivados del fármaco para la madre y el feto. Los nacidos de madres que han sido tratadas con dosis considerables de corticosteroides durante el embarazo deben someterse a controles cuidadosos para determinar cualquier signo de hipoadrenalismo.
Hora de la comida
Los corticosteroides se encuentran en la leche materna y pueden impedir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos secundarios. Las mujeres que toman dosis farmacológicas de corticosteroides no deben amamantar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Pruebas de diagnóstico: retención de sodio, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, pérdida de K con la consecuente alcalosis hipopotasémica. Hipertensión con insuficiencia cardíaca congestiva.
Trastornos musculoesqueléticos y del sistema conectivo: miopatía esteroidea, hipotrofia de masas musculares, osteoporosis con posibles fracturas patológicas de los huesos largos, roturas de tendones, necrosis aséptica de la cabeza femoral y húmero.
Desórdenes gastrointestinales: esofagitis ulcerosa, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso, particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, distensión abdominal, náuseas.
Trastornos hepatobiliares: aumento de alanina transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cicatrización difícil, distrofias cutáneas, petequias y equimosis, eritema, reacciones y pruebas cutáneas, otras reacciones cutáneas, como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, se puede suprimir el aumento de la sudoración.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor del cerebro) generalmente después del tratamiento, mareos, dolor de cabeza.
Patologías endocrinas: irregularidades menstruales. Desarrollo del síndrome cushingoide.
Detención del crecimiento en niños.
Falta de respuesta adrenocortical e hipofisaria, especialmente en situaciones de estrés, como traumatismos, cirugías y afecciones mórbidas.
Tolerancia reducida a los carbohidratos. Manifestaciones de diabetes mellitus latente.
Necesidad de aumentar la dosis de insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos.
Patologías oculares: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
Trastornos metabólicos del metabolismo y la nutrición.: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas, aumento de peso, aumento del apetito.
Trastornos del sistema inmunológico.: hipersensibilidad.
Patologías vasculares: tromboembolismo.
04.9 Sobredosis
No hay datos sobre sobredosis en humanos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: CORTONE ACETATE es un corticosteroide suprarrenal con actividad glucocorticoide y algunas propiedades mineralocorticoides. Los glucocorticoides son esteroides adrenocorticales, que se pueden encontrar tanto de forma natural como sintética; también tienen la propiedad de retener sal y se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical.
También se utilizan por su potente acción antiinflamatoria que permite su uso en una amplia gama de aplicaciones clínicas.Los glucocorticoides provocan efectos metabólicos profundos y variados.
También modifican las respuestas inmunitarias del cuerpo a diversos estímulos.
Código ATC: H02AB10.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
ACETATO DE CORTONA (acetato de cortisona) se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se convierte rápidamente en el hígado en el metabolito activo
hidrocortisona (cortisol). La vida media biológica de la cortisona es de solo 30 minutos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se espera que el acetato de cortona tenga efectos genotóxicos o carcinógenos de ningún tipo.
aunque no se han realizado estudios específicos para demostrarlo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada comprimido de CORTONE ACETATE contiene:
Excipientes:
lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
5 años a
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están contenidos en blísteres de PVC y aluminio.
20 comprimidos de 25 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACETATO DE CORTONE "Comprimidos de 25 mg" - 20 comprimidos: A.I.C. n ° 004561015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
CORTONE ACETATE "tabletas de 25 mg" - 20 tabletas
Fecha de la primera autorización: abril de 1959
Fecha de la última revalidación: 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 27 de febrero de 2015
