Ingredientes activos: Ketorolaco (ketorolaco trometamina)
Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Lixidol 20 mg / ml solución gotas orales
Los prospectos de Lixidol están disponibles para tamaños de envase: - Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película, Lixidol 20 mg / ml solución de gotas orales
- Lixidol 30 mg / ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Lixidol? ¿Para qué sirve?
Lixidol contiene el principio activo ketorolaco trometamina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor.
Lixidol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años solo para el tratamiento a corto plazo (máximo 5 días) del dolor moderado después de la cirugía.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Lixidol
No tome Lixidol
- si es alérgico al ketorolaco trometamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico a otras sustancias similares al ketorolaco trometamina;
- si ha tenido una reacción alérgica en el pasado después de usar ácido acetilsalicílico (medicamento para tratar la inflamación, el dolor, la fiebre y diluir la sangre) y / u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esto es para evitar el riesgo. de reacciones alérgicas graves;
- si tiene bultos dentro de la nariz (poliposis nasal);
- si alguna vez ha tenido hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y / o garganta (angioedema);
- si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
- si sufre de asma;
- si tiene o ha tenido problemas de estómago o intestino como úlcera péptica activa (lesión del estómago y la primera parte del intestino); hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal;
- si tiene problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca);
- si ha sufrido en el pasado, está sufriendo o sospecha que está sufriendo una hemorragia en el cerebro;
- si tiene una reducción del volumen de sangre en su circulación (hipovolemia);
- si sufre deshidratación (pérdida grave de agua del cuerpo);
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal moderada o grave);
- si tiene riesgo de tener problemas de riñón (insuficiencia renal) debido a un volumen sanguíneo bajo o deshidratación;
- si tiene problemas graves de hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
- si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diátesis hemorrágica);
- si padece problemas hemorrágicos (trastornos hemorrágicos)
- si está tomando o está siendo tratado con los siguientes medicamentos (ver sección "Otros medicamentos y Lixidol"):
- otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas
- anticoagulantes
- sales de litio (medicamentos utilizados para tratar la depresión y los trastornos mentales)
- probenecid (para tratar la gota)
- pentoxifilina (para la circulación sanguínea)
- terapia diurética intensiva (medicamentos utilizados para facilitar la eliminación de líquidos en la orina);
- está a punto de someterse a una cirugía;
- si ha sido sometido recientemente a una cirugía con alto riesgo de hemorragia
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el mismo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si está amamantando.
Lixidol no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Este medicamento no está indicado para el dolor leve o crónico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lixidol
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lixidol.
Lixidol no debe usarse en el tratamiento del dolor leve o crónico.
Su médico le recetará la dosis y la duración de la terapia mínima adecuada a su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos secundarios.
En particular, informe a su médico:
- si tiene o cree tener problemas de fertilidad y planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si tiene / ha tenido inflamación del estómago e intestinos, porque en este caso el tratamiento con Lixidol solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica;
- si ha padecido en el pasado úlcera péptica (lesión en el estómago y la primera parte del intestino), especialmente si se complica con hemorragia o perforación, ya que existe el riesgo de que estos trastornos puedan reaparecer, especialmente con dosis altas del medicamento. . En estos casos, su médico puede recetarle medicamentos para proteger su estómago e intestinos (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y / o iniciar el tratamiento con dosis bajas de Lixidol (ver sección 3 "No tome Lixidol"). .efectos adversos estomacales, especialmente al inicio del tratamiento, informe a su médico inmediatamente quién interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
- si ha padecido en el pasado una enfermedad intestinal crónica grave (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar;
- si ha padecido asma en el pasado o es propenso a sufrir ataques de asma, ya que aumenta el riesgo de sufrir ataques de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca graves dificultades respiratorias) u otras reacciones alérgicas graves;
- si ha padecido en el pasado broncoespasmo (dificultad para respirar), pólipos nasales (bultos que se forman dentro de la nariz), angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y / o garganta), como aumenta el riesgo de reacciones alérgicas Si experimenta alguna reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente, que interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver sección 4 "Posibles efectos adversos");
- si padece o ha padecido en el pasado hipertensión (presión arterial alta) y / o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca leve a moderada), ya que esto aumenta el riesgo de tener una tendencia a retener líquidos en el cuerpo y edema (hinchazón debido a acumulación de líquidos);
- si tiene o ha padecido problemas cardíacos, o ha tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular (cierre repentino o ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro) o cree que puede estar en riesgo (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o humo); En estos casos, el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular puede aumentar;
- si tiene problemas de riñón (función renal alterada) y / o ha padecido una enfermedad renal en el pasado, ya que esto aumenta el riesgo de tener efectos secundarios en los riñones;
- si padece hipovolemia (volumen reducido de sangre circulante) y / o flujo sanguíneo reducido a los riñones, ya que esto aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos en los riñones;
- si tiene o ha padecido en el pasado problemas de hígado (función hepática reducida). En este caso, el médico lo mantendrá bajo control con las pruebas adecuadas para evaluar la funcionalidad del hígado. Si experimenta insuficiencia hepática grave, informe a su médico inmediatamente, quién interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
- si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia
Atención:
- Lixidol no es un simple analgésico y su uso requiere una estrecha supervisión médica.
- El uso de ketorolaco puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad grave para el estómago y los intestinos, en comparación con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando se utiliza fuera de las indicaciones previstas (ver sección 1 "Qué es "es Lixidol y para qué se utiliza") y / o durante períodos prolongados. Su médico le preguntará antes de iniciar el tratamiento con Lixidol si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al ketorolaco, al ácido acetilsalicílico y / oa otros antiinflamatorios no esteroideos medicamentos (AINE)).
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:
- si está tomando medicamentos que pueden causar problemas estomacales o intestinales (corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que ayudan a eliminar el líquido en la orina (diuréticos) y medicamentos que interfieren con la coagulación de la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Lixidol ").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lixidol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que no deben tomarse junto con Lixidol (ver sección "No tome Lixidol").
- otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos el "ácido acetilsalicílico y los" inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) "(una clase de AINE), porque aumentan el riesgo de efectos secundarios;
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos) que incluyen warfarina y heparina en dosis bajas administradas como medida preventiva, ya que pueden provocar hemorragias;
- sales de litio (utilizadas para tratar la depresión y los trastornos mentales), ya que pueden aumentar la toxicidad de estos medicamentos;
- probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota), ya que aumenta el tiempo y la cantidad de Lixidol en la sangre, provocando un aumento de los efectos secundarios;
- pentoxifilina (medicamento que mejora el flujo sanguíneo), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Medicamentos que deben usarse con precaución
- medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios que afecten al estómago y los intestinos (lesiones y sangrado), como:
- corticosteroides orales (medicamentos para tratar la inflamación y las alergias)
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del comportamiento)
- metotrexato (un medicamento utilizado para tratar algunos cánceres y enfermedades autoinmunes)
- diuréticos (como furosemida) y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II)
- analgésicos (analgésicos)
Lixidol con alimentos
Tenga en cuenta que una comida rica en grasas puede retrasar el efecto del ketorolaco en aproximadamente 1 hora.
Advertencias Es importante saber que:
Ancianos (65 años de edad o más) y / o debilitados
Si tiene una edad avanzada y / o está debilitado, puede tener una mayor frecuencia de efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del estómago e intestinos, que pueden ser mortales (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). En este caso, su médico puede decidir para reducir la dosis o aumentar el intervalo de tiempo entre dosis (ver sección "Cómo usar Lixidol")
Su médico también puede recetarle medicamentos para proteger su estómago e intestinos (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Además, si es anciano y tiene problemas renales, puede tener un mayor riesgo de experimentar posibles efectos secundarios que afecten a los riñones.
Ha habido informes de hematomas (hematoma) después de la cirugía (período posoperatorio) y sangrado de heridas después del uso de Lixidol antes o después de la cirugía (período perioperatorio). Por lo tanto, informe a su médico si va a someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, próstata. cirugía (resección de próstata) o cirugía estética.
Niños y adolescentes
No administre Lixidol a niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección "No tome Lixidol").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El embarazo
No tome Lixidol si se encuentra en el último trimestre del embarazo, durante el trabajo de parto y el parto (ver sección "No tome Lixidol").
Su médico puede recetarle Lixidol en los primeros 6 meses de embarazo, solo si es estrictamente necesario.
En este caso, su médico le recetará la dosis más baja y la menor duración posible del tratamiento.
Hora de la comida
No tome Lixidol si está en período de lactancia (ver sección "No tome Lixidol").
Fertilidad
El uso de Lixidol, como con cualquier medicamento similar a Lixidol, no está recomendado en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas. Por lo tanto, si está en edad fértil, su médico le aconsejará que excluya un posible embarazo, por lo tanto antes del inicio del tratamiento. y durante el tratamiento le aconsejará sobre el uso de anticonceptivos (métodos para evitar el embarazo).
Si tiene o cree que tiene problemas de fertilidad, es posible que su médico le pida que deje de tomar Lixidol.
Conducción y uso de máquinas
El lixidol puede causarle somnolencia, mareos, insomnio o depresión. Si experimenta estos síntomas, evite conducir y utilizar máquinas.
Lixidol contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Lixidol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso de la dosis más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas reduce los efectos indeseables.
Adultos
- La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) cada 4-6 horas, según lo determine su médico.
- Su médico reducirá su dosis de forma adecuada si pesa menos de 50 kg.
- La dosis máxima es de 40 mg / día (4 comprimidos).
- No exceda la dosis y la duración del tratamiento recetado por su médico, especialmente si tiene o ha sufrido problemas cardíacos, o ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
- Si necesita cambiar a la terapia con Lixidol oral, su médico le indicará la dosis que debe tomar el día del cambio.
Si es anciano (65 años o más)
Si es anciano, su médico evaluará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente y un aumento del intervalo entre dosis.
Uso en niños y adolescentes.
El uso de Lixidol está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Duración del tratamiento
No exceda los 5 días de tratamiento.
Si olvidó tomar Lixidol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lixidol
Si ha tomado demasiado Lixidol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma demasiado Lixidol, puede experimentar los siguientes síntomas:
- gastritis erosiva (inflamación del estómago caracterizada por la descamación del revestimiento del estómago), dolor de estómago, úlcera péptica (lesión de estómago), dolor abdominal que desaparece cuando se interrumpe el tratamiento
- sangrado estomacal e intestinal
- hipertensión (presión arterial alta)
- insuficiencia renal aguda (función renal disminuida)
- depresión respiratoria (reducción y / o bloqueo de la respiración)
- coma
- reacciones alérgicas graves.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lixidol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de inmediato:
- Reacciones alérgicas, como:
- reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas que pueden ser mortales)
- broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca graves dificultades respiratorias debido a la reducción del paso del aire)
- vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos que provoca una disminución de la presión arterial)
- Sofocos
- erupción (erupciones cutáneas)
- hipotensión (presión arterial baja)
- edema laríngeo (hinchazón de la garganta).
- hematemesis (sangrado en el estómago que se manifiesta en presencia de sangre en el vómito o partes oscuras que parecen posos de café
- melena (heces negras pegajosas o diarrea con sangre)
- úlceras pépticas, úlceras o perforaciones o hemorragia gastrointestinal
- pancreatitis (problemas de páncreas)
- empeoramiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
- hepatitis (inflamación del hígado)
- ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos)
Otras reacciones adversas con una frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre)
- púrpura (aparición de manchas rojas en la piel debido a la acumulación de sangre debajo de la piel)
- epistaxis (sangrado de la nariz)
- anorexia (pérdida de peso)
- hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)
- hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre)
- pensamiento anormal (trastorno del pensamiento)
- depresión
- insomnio
- ansiedad
- irritabilidad
- nerviosismo
- reacciones psicóticas (trastornos mentales, que resultan en una pérdida de relación con la realidad)
- trastornos del sueño
- alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad)
- euforia
- capacidad reducida para concentrarse
- letargo (apatía física o mental)
- confusión
- dolor de cabeza
- mareo
- convulsiones e hipercinesia (movimientos corporales incontrolados)
- parestesia (entumecimiento en los brazos, piernas u otras partes del cuerpo)
- cambios en el gusto
- visión anormal
- hinchazón alrededor de los ojos
- tinnitus (zumbido en los oídos)
- pérdida de la audición
- mareo
- palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón)
- bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos cardíacos por minuto)
- insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida)
- edema (acumulación de líquido)
- hipertensión (presión arterial alta)
- vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos que provoca una disminución de la presión arterial)
- hipotensión (presión arterial baja)
- hematomas (acumulación de sangre debajo de la piel que aparece como un parche en la piel similar a un hematoma)
- rubor
- palidez
- sangrado postoperatorio de heridas
- riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo que (eventos trombóticos arteriales) pueden causar, por ejemplo, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- sibilancias (dificultad para respirar)
- asma
- náusea
- Él vomitó
- Diarrea
- flatulencia (emisión de aire del intestino)
- estreñimiento
- dispepsia (malestar estomacal)
- dolor de estómago / malestar
- sensación de plenitud
- sangrado del recto
- estomatitis ulcerosa (infecciones de la cavidad oral)
- esofagitis (inflamación del esófago, el tubo que transporta los alimentos desde la boca hasta el estómago)
- eructos
- boca seca
- ulceración gastrointestinal
- gastritis (inflamación del estómago)
- insuficiencia hepática (función hepática alterada)
- angioedema
- dermatitis exfoliativa
- aumento de la sudoración
- erupción maculopapular (erupción cutánea que se presenta con manchas rojas planas o elevadas en la piel)
- urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón)
- picar
- púrpura (aparición de manchas rojas en la piel debido a la acumulación de sangre debajo de la piel)
- reacciones ampollosas (incluido muy raramente el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)
- mialgia (dolor muscular)
- poliuria (producción y eliminación excesivas de orina) - aumento de la frecuencia para orinar
- oliguria (disminución de la producción de orina)
- síndrome urémico-hemolítico (síndrome caracterizado por la presencia de trastornos en la sangre y los riñones)
- enfermedad renal (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico)
- retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo)
- dolor de costado
- aumento de la creatinina en sangre (una proteína cuyo aumento indica la presencia de una función renal reducida)
- aumento de potasio en sangre (signo de insuficiencia renal)
- infertilidad femenina
- meningitis aséptica (infección que se manifiesta, por ejemplo, con dolor, somnolencia, fiebre, malestar general, dolor de cabeza, náuseas, vómitos)
- cansancio
- fiebre
- edema (hinchazón)
- Dolor de pecho
- sed excesiva
- aumento de peso
- aumento del tiempo de sangrado
- aumento de urea en sangre
- aumento de creatinina y potasio en sangre
- pruebas anormales para evaluar la función hepática.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
¿Qué contiene Lixidol?
- el ingrediente activo es: ketorolaco trometamina (cada comprimido contiene 10 mg de ketorolaco trometamina)
- los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección "Lixidol contiene lactosa"), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.
Aspecto de Lixidol y contenido del envase
Lixidol son comprimidos redondos de color blanquecino envasados en blísteres de 10 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LIXIDOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene: ketorolaco trometamina 10 mg.
Excipientes: Lactosa.
Lixidol 30 mg / ml solución inyectable.
Cada ampolla contiene: ketorolaco trometamina 30 mg.
Excipientes: etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Lixidol está disponible como comprimidos recubiertos con película, solución inyectable para uso intramuscular. o i.v.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Comprimidos recubiertos con película de Lixidol
Lixidol solo está indicado para el tratamiento a corto plazo (máximo 5 días) del dolor postoperatorio moderado.
Solución inyectable de lixidol
Lixidol administrado por vía intramuscular o intravenosa está indicado para el tratamiento. a corto plazo (máximo dos días) de dolor posoperatorio agudo de moderado a severo.
En casos de cirugía mayor o dolor severo, Lixidol intravenoso puede usarse como complemento de un analgésico opioide.
Lixidol 30 mg / ml solución inyectable también está indicado en el tratamiento del dolor debido al cólico renal.
04.2 Posología y forma de administración -
Comprimidos recubiertos con película de Lixidol
Advertencia: La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.
ADULTOS
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
La dosis recomendada en adultos es de 10 mg (equivalente a 1 comprimido recubierto con película o 10 gotas de solución), según sea necesario, cada 4-6 horas hasta un máximo de 40 mg / día.
El día de la transición de la terapia parenteral a la oral, no se debe exceder la dosis diaria total de 90 mg, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg.
La dosis debe reducirse adecuadamente en sujetos que pesen menos de 50 kg.
MAYORES (≥ 65 años)
En el paciente anciano, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años (ver sección 4.3).
Solución inyectable de Lixidol
Advertencia: la solución inyectable contiene etanol, por lo que no debe utilizarse por vía epidural o intratecal.
Por vía parenteral, la duración de la terapia no debe exceder los 2 días en caso de administración en bolo y 1 día en caso de infusión continua.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Administración intramuscular
ADULTOS
Se recomienda a los adultos que comiencen con una dosis de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repiten cada 4-6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 90 mg / día, utilizando la dosis efectiva más baja.
La duración de la terapia no debe exceder los 2 días.
El día de la transición de la terapia parenteral a la oral, no se debe exceder la dosis diaria total de 90 mg, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg.
La dosis debe reducirse adecuadamente en sujetos que pesen menos de 50 kg.
MAYORES (≥ 65 años)
En el paciente anciano, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes de edad avanzada, sin embargo, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / día.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años.
Administracion intravenosa
EL USO INTRAVENOSO DEL PREPARADO ESTÁ RESERVADO A HOSPITALES Y HOGARES DE CUIDADOS.
ADULTOS
En situaciones caracterizadas por dolor agudo severo (como en la terapia de ataque de dolor postoperatorio) se recomienda una dosis inicial de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que pueden repetirse, si es necesario, después de 4-6 horas, usando la dosis efectiva más baja Si es necesario, el tratamiento puede continuarse a intervalos más largos, sin embargo, no debe excederse la dosis diaria de 90 mg.
MAYORES (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, sin embargo, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg / día.
NIÑOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que el uso del fármaco está contraindicado en menores de 16 años.
Cólico renal
La posología recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o intravenosa.
04.3 Contraindicaciones -
Advertencia: el medicamento no está indicado en dolores leves o crónicos.
- Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
- Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, Lixidol también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y / u otros antiinflamatorios no esteroideos hayan inducido manifestaciones alérgicas, debido al riesgo de aparición de reacciones de tipo anafiláctico graves.
- Síndrome completo o parcial de poliposis nasal, angioedema, broncoespasmo.
- Asma.
- Úlcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal.
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Hemorragia cerebrovascular previa, actual o sospechada.
- Hipovolemia o deshidratación.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica> 442 μmol / l) o pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
- Cirrosis del hígado o hepatitis grave.
- Diátesis hemorrágica.
- Trastornos de la coagulación.
- Pacientes en terapia anticoagulante.
- Tratamiento concomitante con otros antiinflamatorios no esteroides y con sales de litio, probenecid o pentoxifilina (ver sección 4.5).
- Pacientes en terapia diurética intensiva.
- En profilaxis analgésica antes de la cirugía y durante la cirugía porque aumenta el riesgo de sangrado, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria y la prolongación del tiempo de sangrado.
- El ketorolaco inhibe la función plaquetaria y, por tanto, está contraindicado en pacientes con hemorragias cerebrovasculares sospechadas o confirmadas.
- Pacientes intervenidos con alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta y en aquellos con alto riesgo de hemorragia.
- En niños y adolescentes menores de 16 años.
- El uso de Lixidol está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, trabajo de parto, parto y durante la lactancia (ver sección 4.6).
Advertencia: la solución inyectable contiene etanol, por lo que su uso por vía neuroaxial (epidural o intratecal) está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencia: Lixidol no puede considerarse un simple analgésico y debe usarse
bajo la estricta supervisión del médico.
No debe usarse en el tratamiento de dolores leves o crónicos.
La evidencia epidemiológica sugiere que el ketorolaco puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente cuando se usa fuera de las indicaciones autorizadas y / o durante períodos prolongados (ver también las secciones 4.1, 4.2 y 4.3).
Debe evitarse el uso concomitante de Lixidol con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Antes de iniciar la terapia con Lixidol, debe asegurarse de que el paciente no haya tenido previamente reacciones de hipersensibilidad al ketorolaco, ácido acetilsalicílico y / u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
El uso de Lixidol no es adictivo No se han observado síntomas de abstinencia después de una interrupción abrupta de Ketorolac inyectable.
Precauciones relacionadas con la fertilidad:
No se recomienda el uso de Lixidol, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, para mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de Lixidol debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a un examen de infertilidad, se debe considerar la suspensión de ketorolaco.
Uso en pacientes de edad avanzada Se debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, ya que la incidencia de algunas de las reacciones adversas puede ser mayor que en pacientes más jóvenes.Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal. En sujetos de edad avanzada, también puede haber un aumento en la vida media de eliminación del fármaco y una reducción simultánea del aclaramiento. Por tanto, además de una reducción de la dosis global, puede ser apropiado un intervalo más largo entre dosis (ver sección 4.2).
Efectos gastrointestinales El lixidol puede causar irritación gastrointestinal, úlceras y sangrado en pacientes con o sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Los pacientes con enfermedades inflamatorias actuales o previas del tracto gastrointestinal solo deben someterse al tratamiento bajo estricta supervisión médica. La incidencia de estos efectos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal clínicamente grave depende de la dosis, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciben una dosis diaria media de más de 60 mg / día de Ketorolaco inyectable. Antecedentes de úlcera péptica aumenta la posibilidad de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves durante la terapia con ketorolaco.
No use Lixidol y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides al mismo tiempo.
Úlcera, hemorragia y perforación gastrointestinales Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Los pacientes debilitados parecen tolerar menos ulceraciones o hemorragias que otros.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Los pacientes debilitados parecen tolerar menos ulceraciones o hemorragias que otros. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos se han producido en pacientes de edad avanzada y / o debilitados.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Lixidol, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos respiratorios Por la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede provocar, en asmáticos y sujetos predispuestos, crisis de broncoespasmo y posiblemente otros fenómenos pseudoalérgicos o shock.
Reacciones anafilácticas (anafilactoides) Las reacciones anafilácticas (que incluyen, entre otras, anafilaxia, broncoespasmo, rubor, erupción cutánea, hipotensión, edema de laringe y angioedema) pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad a otros AINE o aspirina o cetorolaco. Estos también pueden ocurrir en personas con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma) y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden ser fatales. Por tanto, Lixidol debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma y en pacientes con síndrome completo o parcial de poliposis nasal, angioedema y broncoespasmo.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere un control e instrucción adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular). No se ha demostrado que el ketorolaco aumente los episodios trombóticos como el infarto de miocardio; no se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con el ketorolaco.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con keterolac después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos renales
Al igual que con otros AINE, el ketorolaco debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o con antecedentes de enfermedad renal, ya que es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y puede causar nefrotoxicidad, incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, nefrótica. síndrome. e insuficiencia renal aguda. Se debe tener precaución, ya que se ha informado toxicidad renal con ketorolaco y otros AINE en pacientes cuyas afecciones conducen a una disminución del volumen renal y / o flujo sanguíneo, donde las prostaglandinas renales desempeñan un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal.En estos pacientes, la administración de ketorolaco u otros AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas renales y puede conducir a insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal. Estados de hipoperfusión renal. , enfermedad renal, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, cirrosis hepática o hepatitis grave, los que toman diuréticos y los ancianos.
En particular, el uso de Lixidol está contraindicado en pacientes con valores de creatinina sérica superiores a 1,8 mg / dl.
El fármaco está contraindicado en terapia diurética intensiva.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que Lixidol y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal durante el tratamiento con Lixidol. En particular, el uso de Lixidol está contraindicado en pacientes con valores de creatinina sérica superiores a 442 μmol / l.
El fármaco está contraindicado en terapia diurética intensiva.
Retención de sodio / líquidos en pacientes con enfermedad cardiovascular y edema periférico
Debido al posible efecto de retención de agua, Lixidol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión y afecciones similares.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
El ketorolaco no debe administrarse concomitantemente con probenecid, ya que se han informado alteraciones en la farmacocinética del fármaco con esta combinación.
También se recomienda precaución cuando se administra concomitantemente con metotrexato, ya que se ha observado que algunos fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas reducen el aclaramiento de metotrexato y, por lo tanto, pueden aumentar su toxicidad.
Pacientes con insuficiencia hepática
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática debido a cirrosis no experimentan cambios clínicamente importantes en el aclaramiento o la semivida de ketorolaco. Pueden producirse elevaciones límite de una o más pruebas de función hepática. Estas anomalías pueden ser transitorias. ., permanecen sin cambios, o progresan con la terapia continua. Se produjeron elevaciones séricas significativas (más de 3 veces por encima de lo normal) de glutamato piruvato transaminasa (SGPT / ALT) o glutamato oxaloacetato transaminasa (SGOT / AST) en menos del "1% de los pacientes. Se debe suspender la administración de lixidol si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes de enfermedad hepática o si ocurren manifestaciones sistémicas.
Efectos hematológicos El lixidol inhibe la función plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia.
Lixidol no debe administrarse a pacientes con trastornos de la coagulación ni a pacientes tratados con fármacos que interfieran con la hemostasia, incluyendo warfarina y heparina en dosis bajas (2500 a 5000 UI) administradas con fines profilácticos (ver sección 4.3).
En la experiencia poscomercialización, se han notificado hematomas posoperatorios y otros signos de hemorragia de heridas asociados con el uso perioperatorio de Lixidol solución inyectable. Los médicos deben considerar el riesgo potencial de hemorragia cuando la hemostasia es crítica, por ejemplo, en casos de resección de próstata, amigdalectomía o cirugía estética (ver sección 4.3).
Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Lixidol debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La solución inyectable contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Las inyecciones deben realizarse de acuerdo con estrictos estándares de esterilización, asepsia y antisepsia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse el uso concomitante de Lixidol y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.
El uso concomitante de Lixidol y corticosteroides aumenta el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
El uso concomitante de Lixidol y agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). El lixidol inhibe la agregación plaquetaria, reduce las concentraciones de tromboxano y prolonga el tiempo de sangrado. A diferencia de la aspirina, cuyos efectos son prolongados, la función plaquetaria vuelve a la normalidad dentro de las 24-48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con Lixidol. In vitro El lixidol provoca una reducción insignificante en la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas. El ketorolaco no modifica la unión a proteínas de la digoxina. Los estudios in vitro indican que, a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg / ml), la unión de ketorolaco se redujo en aproximadamente un 99,2-97,5%, lo que corresponde a un posible aumento del doble de la concentración plasmática de ketorolaco libre. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína y tolbutamida no alteraron la unión a proteínas de ketorolaco trometamina. Al igual que con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, la administración concomitante de Lixidol con metotrexato o litio debe realizarse con precaución, ya que puede producirse una disminución en el aclaramiento de este último, con el consiguiente aumento de su toxicidad.
La solución inyectable de ketorolaco redujo la respuesta diurética a la furosemida en sujetos normovolémicos sanos en aproximadamente un 20%, por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Lixidol de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Ketorolaco no debe administrarse concomitantemente con pentoxifilina, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Ketorolac no debe administrarse concomitantemente con probenecid ya que la administración concomitante de probenecid y Lixidol conduce a una disminución del aclaramiento de este último y, en consecuencia, a concentraciones plasmáticas más altas y prolongadas.
Se ha demostrado que el ketorolaco reduce la necesidad de un tratamiento analgésico opioide concomitante cuando se utiliza para aliviar el dolor posoperatorio.
La administración oral de comprimidos de Lixidol después de una comida rica en grasas provocó un retraso y una reducción de la concentración máxima de ketorolaco de aproximadamente 1 hora. Los antiácidos no afectaron el grado de absorción.
Para conocer las incompatibilidades, consulte la sección 6.2.
04.6 Embarazo y lactancia -
El uso de Lixidol está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, trabajo de parto, parto y durante la lactancia (ver sección 4.4).
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de pre y posimplantación y, además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró prostaglandina inhibidores de la síntesis durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Lixidol no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario.
Si se administra Lixidol a mujeres que tienen la intención de quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
El ketorolaco atraviesa la placenta en aproximadamente un 10%.
En consecuencia, el ketorolaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Ketorolac solo debe administrarse según sea necesario durante los dos primeros trimestres del embarazo.
En las mujeres en edad fértil, siempre se debe excluir cualquier embarazo antes del inicio del tratamiento y se debe garantizar una cobertura anticonceptiva eficaz durante el tratamiento.
Trabajo de parto y parto :
El ketorolaco está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto porque, a través de su efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la circulación fetal con graves consecuencias para la respiración del feto e inhibir las contracciones uterinas con posible retraso en el parto, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.
Hora de la comida :
Se ha demostrado que el lixidol y sus metabolitos pueden pasar a la circulación fetal y a la leche de animales de experimentación.
El fármaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que su uso está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
No se recomienda el uso de Lixidol, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, para mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de Lixidol debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El lixidol, aunque no tiene ningún efecto narcótico o efecto sobre el sistema nervioso central, puede hacer que algunos pacientes se sientan somnolientos, mareados, insomnio o deprimidos.
Por tanto, es aconsejable tener precaución al conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Post comercialización
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir en pacientes tratados con ketorolaco; Se desconoce la frecuencia de los eventos notificados, porque fueron informados voluntariamente por un número no cuantificable de personas.
Infecciones e infestaciones.: meningitis aséptica.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. trombocitopenia, púrpura, epistaxis.
Trastornos del sistema inmunológico.: anafilaxia; Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal; reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, vasodilatación, rubor, erupción cutánea, hipotensión, edema laríngeo).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.: anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia.
Desórdenes psiquiátricos: pensamiento anormal, depresión, insomnio, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo, reacciones psicóticas, actividad anormal del sueño, alucinaciones, euforia, disminución de la capacidad de concentración, letargo, confusión.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, convulsiones, parestesia, hipercinesia, alteración del gusto.
Trastornos oculares: visión anormal, hinchazón alrededor de los ojos
Trastornos del oído y del laberinto.: acúfenos, hipoacusia, mareos.
Patologias cardiacas: palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardíaca.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Patologías vasculares: hipertensión, vasodilatación, hipotensión, hematoma, rubor, palidez, sangrado postoperatorio de heridas.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). No se ha demostrado que el ketorolaco aumente los eventos trombóticos como el infarto de miocardio; no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con el ketorolaco.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, disnea, asma.
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, úlceras, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor / malestar abdominal, plenitud, melena, hemorragia rectal, hematemesis, estomatitis ulcerosa, esofagitis, eructos, flatulencia, ulceración gastrointestinal, pancreatitis tras la administración de Lixidol. , exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).
La gastritis se observó con menos frecuencia.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, urticaria, prurito, púrpura, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
Trastornos renales y urinarios.: poliuria, polaquiuria, oliguria, insuficiencia renal aguda, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el flanco (con o sin hematuria ± azotemia). Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, los signos de insuficiencia renal, como el aumento de la creatinina y el potasio
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.: infertilidad femenina.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: astenia, fiebre, reacción en el lugar de la inyección, edema, dolor de pecho, sed excesiva, aumento de peso.
Pruebas de diagnóstico: aumento del tiempo de hemorragia, aumento de urea sérica, aumento de creatinina y potasio, pruebas de función hepática anormales.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
Dosis de 360 mg / día i.m. se administraron a voluntarios sanos durante 5 días. Se encontraron: gastritis erosiva, úlcera péptica y dolor abdominal, que desaparecieron con la suspensión del tratamiento.
Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal.
En raras ocasiones, puede ocurrir hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE.
Se han notificado reacciones anafilactoides con el uso terapéutico de AINE; esto puede ocurrir después de una sobredosis.
Tratamiento
No hay antídotos específicos. Si es necesario, se debe adoptar una terapia sintomática y de apoyo. En caso de ingestión accidental, se deben añadir las medidas de seguridad habituales (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado).
La diálisis no elimina el ketorolaco del torrente sanguíneo de manera significativa.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorio / antirreumático no esteroideo.
Código ATC: M01AB15.
El ingrediente activo de Lixidol es Ketorolac trometamina, un fármaco que pertenece a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su actividad se lleva a cabo principalmente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, en particular PGE2 y PGF2 alfa.
En estudios farmacológicos preclínicos, mostró una actividad analgésica 350 veces más potente que la aspirina en ratones en la prueba de inhibición del dolor inducida por fenilquinona y 800 veces más potente que la aspirina en ratas para inhibir la respuesta al dolor en flexión. Tarso-tibial de la pata de rata con artritis inducida.
El lixidol también mostró actividad antiinflamatoria (superior a la fenilbutazona) y antipirética (superior a la aspirina).
El lixidol fue 37 veces más activo que la aspirina en la inhibición de la agregación de plaquetas humanas inducida por colágeno.
Lixidol no tiene ningún efecto sobre el sistema nervioso central; los efectos sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio son mínimos.
Los estudios clínicos demostraron que la actividad analgésica de Lixidol a una dosis de 10 mg era igual o superior a la aspirina 650 mg, paracetamol 600 y 1000 mg, la combinación de paracetamol 600 mg y 1000 mg + codeína 60 mg, con glafenina 400 mg, con ibuprofeno 400 mg, con diclofenaco 50 mg.
Lixidol administrado i.m. a la dosis de 30 mg se encontró en numerosos estudios clínicos comparable a morfina 12 mg y meperidina 100 mg y superior a morfina 6 mg y meperidina 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg mostraron una duración de acción más prolongada que la morfina y la meperidina.
El efecto analgésico ocurre dentro de 1 hora después de la administración oral, 30 minutos después de la administración intramuscular y el efecto analgésico máximo aparece dentro de 2-3 horas y 1-2 horas, respectivamente.
Para ambas formulaciones, la duración media del efecto analgésico es de 4-6 horas.
El lixidol no tiene efectos similares a los de la morfina, no causa depresión respiratoria y, en comparación con la morfina, la incidencia de efectos secundarios del sistema nervioso central (somnolencia) es significativamente menor.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Lixidol se absorbe rápida y completamente por vía oral con una concentración plasmática máxima de 0,87 mcg / ml dentro de los 35 minutos de la administración de comprimidos de 10 mg y un pico de 1,11 mcg / ml dentro de los 26 minutos de la administración de 10 mg en solución.
Se encontró que los comprimidos y la solución al 2% eran bioequivalentes en términos de AUC y semivida.
Asimismo, tras la administración intramuscular de 30 mg, Lixidol se absorbe rápida y completamente con una concentración plasmática máxima media de 2,2 mcg / ml.
Después de la administración intravenosa de 30 mg, la concentración plasmática máxima es de 5 mcg / ml.
La farmacocinética de Lixidol en humanos, tanto después de la administración única como repetida, es lineal; el estado de equilibrio plasmático se alcanza después de un día por cada administración de 6 horas.
La vida media fue de 5,4 horas después de la administración oral y de 5,3 horas después de la administración intramuscular y de 5,1 horas después de la administración intravenosa.
En los ancianos, estos valores son ligeramente superiores: por ejemplo, 6,2 y 7.
La ingesta de antiácidos no afecta la absorción de Lixidol.
Distribución
La unión de keterolac a proteínas plasmáticas es del 99%.
Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofén, fenitoína y tolbutamida no alteran la unión a proteínas de Lixidol.
El volumen de distribución es de 0,11 l / kg.
Metabolismo
Keterolac se metaboliza en el hígado; los principales metabolitos son derivados parahidroxilados (12%) y glucuronato (75%), todos inactivos.
Eliminación
La principal vía de eliminación de Lixidol y sus metabolitos es a través de la orina y el resto se elimina en las heces. El aclaramiento renal de keterolac es de 0,35 a 0,55 ml / min / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda
DL50 por vía oral en ratones 529 mg / kg (M y F); en ratas de 100 a 400 mg / kg (M y F) y en monos por encima de 200 mg / kg (M y F); vía i.p. en ratones 473 mg / kg (M y F), en ratas de 100 a 400 mg / kg (M y F).
Toxicidad por dosis repetidas
La administración oral diaria de dosis altas en ratones (30 mg / kg durante 6 meses) y monos (9 mg / kg durante 12 meses) mostró gastroenteropatía (en ratones) y nefrotoxicidad leve. Administraciones en conejos (15 mg / kg durante 1 mes) y monos (13,5 mg / kg durante 3 meses) mostraron una reacción inflamatoria leve en el lugar de la inyección.
Administraciones IV en conejos y monos (2,5 mg / kg durante 2 semanas) fueron bien tolerados.
Toxicidad fetal
Se observaron embarazos prolongados y / o distocia materna y la posterior mortalidad perinatal en la rata a dosis más altas.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
Mutagénesis, carcinogénesis, tolerabilidad
Se encontró que el compuesto no era mutagénico, no carcinogénico, no inducía sensibilización en el conejillo de indias y carecía de actividad inmunogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película.
celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml solución inyectable.
etanol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Lixidol es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y heparina mezcladas en una solución contenida en una bolsa de goteo intravenosa, pero no se puede mezclar con morfina, meperidina, prometazina o hidroxizina en una jeringa.
06.3 Período de validez "-
Solución inyectable y comprimidos recubiertos con película: 3 años.
Caducidad del envase tras la primera apertura:
06.4 Precauciones especiales de conservación
Solución inyectable: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tabletas: Almacenar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Lixidol 30 mg / ml solución inyectable.
viales de vidrio incoloro tipo I
Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película.
ampolla de aluminio
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Atnahs Pharma UK Limited
Casa soberana, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"Lixidol 30 mg / ml solución inyectable" 3 ampollas i.m./e.v. AIC n ° 027257056
"Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película" 10 comprimidos AIC n ° 027257068
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: julio de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2016