¿Qué es Rolufta - Bromuro de umeclidinio y para qué se utiliza?
Rolufta es un medicamento que se usa en adultos para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos de los pulmones se dañan o bloquean, lo que provoca dificultad para respirar. Rolufta se usa para terapia de mantenimiento (regular).
Rolufta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Este medicamento es el mismo que Incruse, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Incruse ha acordado que sus datos científicos se pueden utilizar para Rolufta (“consentimiento informado”).
¿Cómo se usa Rolufta - Bromuro de umeclidinio?
Rolufta está disponible como polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador libera 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio por cada inhalación La dosis recomendada es una inhalación al día, siempre a la misma hora. Para obtener información detallada sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, consulte las instrucciones del prospecto.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Rolufta - Bromuro de umeclidinio?
El principio activo de Rolufta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando la acción de los denominados “receptores muscarínicos”, que se encargan de controlar la contracción muscular. Una vez inhalado, el bromuro de umeclidinio induce la relajación de los músculos de las vías respiratorias y ayuda a mantenerlos libres, permitiendo que el paciente respire más. fácilmente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rolufta - Bromuro de umeclidinio durante los estudios?
Rolufta se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4000 pacientes. Tres estudios compararon Rolufta con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en otro estudio se comparó Rolufta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC). La principal medida de eficacia se basó en cambios en El volumen espiratorio forzado de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona es capaz de exhalar en un segundo). Los resultados mostraron que Rolufta, a una dosis equivalente a 55 microgramos de umeclidinio, mejoró la función pulmonar en un FEV1 medio mayor. de 127 ml en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento y en 115 ml después de 24 semanas de tratamiento. La administración de una dosis doble de Rolufta solo produjo mejoras en comparación con la dosis más baja, que no se consideraron significativas. En el estudio en el que se administró Rolufta comparado con tiotropio, mejoras en El FEV1 durante 24 semanas fue similar para ambos fármacos.
Los estudios también mostraron una mejoría en síntomas como sibilancias (dificultad para respirar) y sibilancias.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Los efectos secundarios más frecuentes de Rolufta (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección del tracto respiratorio superior (resfriado), sinusitis, tos, infección del tracto urinario y taquicardia (aumento del ritmo cardíaco). índice).
Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Rolufta, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rolufta - Bromuro de umeclidinio?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rolufta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Rolufta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y la EPOC. síntomas El CHMP también señaló que Rolufta no presentaba problemas de seguridad relevantes y que los efectos secundarios eran manejables y similares a los de otros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Dado que los medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener efectos cardíacos y vasculares, la empresa que comercializa Rolufta seguirá vigilando de cerca los efectos cardiovasculares del medicamento y realizará otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Las recomendaciones y precauciones que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rolufta también se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Rolufta - Bromuro de umeclidinio
Para obtener la versión completa del EPAR de Rolufta, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rolufta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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