Ingredientes activos: Fentanilo
MATRIFEN 12 microgramos / hora parches transdérmicos
MATRIFEN 25 microgramos / hora parches transdérmicos
MATRIFEN 50 microgramos / hora parches transdérmicos
MATRIFEN 75 microgramos / hora parches transdérmicos
MATRIFEN 100 microgramos / hora parches transdérmicos
Indicaciones ¿Por qué se usa Matrifen? ¿Para qué sirve?
El parche transdérmico de Matrifen contiene el principio activo fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de potentes medicamentos para aliviar el dolor llamados opioides y actúa bloqueando las señales de dolor que llegan al cerebro. El fentanilo se libera gradualmente del parche, pasa a través de la piel y llega al cuerpo.
Matrifen se utiliza para:
Adultos: dolor de larga duración que solo puede tratarse adecuadamente con analgésicos fuertes.
Niños: Tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños, a partir de los 2 años, que ya están en terapia con opioides.
Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).
Los parches de Matrifen se pueden usar en niños de entre 2 y 16 años que hayan usado anteriormente analgésicos opioides para tratar el dolor. Si los parches se recetaron a su hijo, el término "usted" se enumera a continuación., Debe interpretarse como "su hijo".
Contraindicaciones cuando no se debe usar Matrifen
No use Matrifen:
- Si es alérgico al fentanilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene dolor a corto plazo (por ejemplo, después de una cirugía).
- Si tiene dificultades respiratorias graves.
- Si su sistema nervioso central (por ejemplo, su cerebro o médula espinal) está gravemente comprometido, por ejemplo, por daño cerebral.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Matrifen
ATENCIÓN
Matrifen es un medicamento que puede poner en peligro la vida de los niños.
Esto también se aplica a los parches transdérmicos que ya se han utilizado.
Tenga en cuenta que la apariencia de este medicamento puede resultar tentadora para los niños y esto podría ser mortal.
Matrifen puede tener efectos secundarios potencialmente mortales en personas que no usan habitualmente medicamentos opioides recetados.
Transferencia del parche a otra persona
El parche solo debe usarse en la piel de pacientes a los que su médico lo haya recetado. Hay algunos casos en los que un parche se ha adherido accidentalmente a un miembro de la familia después de un contacto físico cercano o al compartir la misma cama con un paciente que usa el parche. Transferir un parche a una persona que no lo está usando (especialmente a un niño) puede provocar una sobredosis.
Si se produce una transferencia del parche a la piel de otra persona, se debe retirar el parche inmediatamente y consultar a un médico.
Antes de comenzar a usar Matrifen, informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- asma, depresión respiratoria (capacidad reducida para respirar) o cualquier enfermedad pulmonar
- ritmo cardíaco irregular
- presión arterial baja
- función hepática alterada
- insuficiencia renal
- un traumatismo craneoencefálico reciente o una enfermedad cerebral (por ejemplo, un tumor)
- si padece una enfermedad que causa fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).
- Matrifen puede causar estreñimiento, consulte a su médico o farmacéutico para saber cómo prevenirlo.
Informe a su médico si tiene fiebre durante el tratamiento, ya que un aumento de la temperatura corporal puede hacer que el medicamento atraviese demasiado la piel. Por el mismo motivo, se debe evitar exponer el parche aplicado en la piel al calor directo, como en el caso de utilizar almohadillas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente, saunas, lámparas solares, solariums, baños calientes o termales. baños con hidromasaje con agua caliente.
Puede ducharse mientras usa el parche y puede permanecer al aire libre bajo el sol, siempre que proteja el parche con una capa de tela durante los calurosos días de verano.
El parche transdérmico no debe dividirse ni cortarse.
Si usa Matrifen durante un tiempo prolongado, puede desarrollar menos alivio del dolor (tolerancia al medicamento) y dependencia física o mental. Sin embargo, esto rara vez se observa durante el tratamiento del dolor de origen neoplásico.
Se debe controlar a los pacientes de edad avanzada cuando utilicen Matrifen.
Niños
Matrifen no debe administrarse a niños menores de 2 años ni a niños que no hayan sido tratados previamente con analgésicos potentes como la morfina.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Matrifen?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a Matrifen o verse afectados por él. Algunos de estos son:
- Analgésicos (por ejemplo, opioides como morfina y codeína), así como pentazocina, nalbufina y buprenorfina.
- medicamentos para la ansiedad y tranquilizantes, medicamentos para dormir y anestésicos generales, fenotiazinas (medicamentos para la psicosis)
- Antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para la alergia o el mareo causan somnolencia)
- Medicamentos utilizados para relajar los músculos.
- algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
- Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- Ritonavir y nelfinavir (contra el virus del VIH).
- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol y voriconazol (contra las infecciones por hongos).
- Inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson) No debe tomar Matrifen dentro de los 14 días posteriores a la "interrupción" de estos medicamentos.
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
- Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina y claritromicina)
- Nefazodona (contra la depresión)
- Medicamentos que tratan los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o verapamilo.
Matrifen con alcohol
No beba alcohol mientras usa los parches de Matrifen, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves y causar dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, somnolencia intensa y coma.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido el uso seguro de Matrifen durante el embarazo. El fentanilo no debe usarse durante el parto, ya que el fentanilo puede causar dificultades respiratorias en el recién nacido. El fentanilo se excreta en la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria (capacidad respiratoria reducida) en los bebés amamantados. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante al menos 72 horas después de retirar el parche.No use Matrifen si está embarazada o amamantando a menos que su médico haya considerado que el riesgo de no usarlo supera el riesgo de tomar Matrifen. El tratamiento prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si queda embarazada mientras toma Matrifen, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El parche transdérmico de fentanilo puede provocar somnolencia; Si esto sucede, no conduzca un automóvil, no use herramientas o maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Matrifen: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina su médico, que la adaptará a sus necesidades individuales. Siga siempre las instrucciones de su médico.
La dosis recomendada es un parche cada tres días. Dependiendo de su reacción, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento que contiene el parche o la cantidad de parches. El efecto se obtiene dentro de las 24 horas siguientes a la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Aplicar y cambiar el parche
Cada parche contiene suficiente medicamento para 3 días (72 horas). Siempre debe cambiar el parche al tercer día, a menos que su médico le indique lo contrario. Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo. Cambie siempre el parche a la misma hora del día, cada 3 días (72 horas). Si está usando más de un parche, cambie todos los parches al mismo tiempo. Anote el día, la fecha y la hora en que se aplica el parche, para recordar cuándo es el momento de cambiarlo. La siguiente tabla le mostrará qué día de la semana necesita cambiar el parche:
Dónde aplicar el parche
Adultos
- Aplique el parche a una superficie plana en la parte superior del cuerpo o el brazo.
Niños
- Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda, para que al niño le resulte más difícil tocarlo o quitarlo.
- Aun así, controle con frecuencia que el parche quede pegado a la piel.
- Es importante que el niño no se quite el parche y no se lo ponga en la boca, ya que esto podría poner en peligro la vida o incluso la muerte.
- Es posible que el parche tarde un poco en ser completamente eficaz. Por lo tanto, es posible que su hijo necesite un analgésico adicional hasta entonces. Su médico le aconsejará si es necesario.
- Los niños deben ser monitoreados con mucho cuidado durante 48 horas después de:
- la aplicación del primer parche
- cuando se usa un parche de mayor resistencia
Para usted y su hijo, no se aplique el parche:
- En la misma zona dos veces seguidas
- En áreas sensibles, a menudo sujetas a movimiento, piel con pequeñas heridas, manchas u otras irregularidades de la piel.
- Piel con mucho pelo. Si es así, no los afeite (el afeitado irrita la piel). En cambio, el cabello debe cortarse lo más cerca posible de la piel con unas tijeras.
Pasarán varios días antes de que pueda aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
Aplique el parche
Paso 1 Prepara la piel
- Asegúrese de que su piel esté perfectamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
- Si necesita limpiar su piel, use solo agua fría
- No use jabón ni ningún otro limpiador, cremas, lociones, aceites o talco antes de aplicar el parche.
- No aplique el parche después de un baño o ducha caliente.
Paso 2 Abra el sobre
- Cada parche está sellado en un sobre.
- Rasgue o corte el sobre cerca del borde sellado, como lo muestra la flecha.
- Abra suavemente las solapas del sobre completamente (si usa tijeras, corte a lo largo del borde sellado del sobre para evitar dañar el parche).
- No use el parche si se ha desmembrado, cortado o si parece dañado
- Nunca divida ni corte el parche.
Paso 3 Separe y presione
- Asegúrese de cubrir el parche con un vestido suelto y no pegarlo debajo de un vendaje apretado o elástico.
- Retire con cuidado la mitad de la película protectora brillante comenzando desde el centro del parche. Trate de no tocar el lado adhesivo del parche.
- Presione el lado adhesivo del parche sobre su piel.
- Retire la otra parte de la película protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de su mano.
- Manténgalo presionado durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que se adhiera bien a la piel, especialmente a lo largo de los bordes.
Paso 4 Eliminación del parche
- Inmediatamente después de quitarse el parche, dóblelo firmemente por la mitad sobre sí mismo, de modo que el lado adhesivo se cierre sobre sí mismo.
- Coloque el parche doblado en su sobre original y tírelo al contenedor de recolección de medicamentos en las farmacias.
- Dado que los parches usados todavía contienen algunos medicamentos que pueden ser peligrosos para los niños e incluso fatales, mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños.
Paso 5 Lavado
- Luego lávese las manos con agua limpia.
¿Qué tan rápido funciona el parche?
- El primer parche puede tardar hasta un día en funcionar por completo.
- Además, su médico puede recetarle analgésicos para que los use durante el primer día o más.
- El parche aliviará el dolor de forma continua para que pueda dejar de tomar otros analgésicos. Sin embargo, es posible que su médico le recete un analgésico de vez en cuando.
Si el parche se pega a otra persona (ver también la sección 2).
- Use el parche solo en la piel de la persona a la que se le recetó
- Asegúrese de que el parche no se desprenda y se adhiera a otra persona o niño, especialmente si comparte cama o está muy cerca
- Si el parche se pega accidentalmente a otra persona, quítelo inmediatamente y llame a su médico. ¿Cuánto tiempo debe usar el parche? Los parches de Matrifen son para el dolor duradero. Su médico le dirá cuánto tiempo debe usarlos.
Si el dolor empeora
- Si el dolor empeora mientras usa estos parches, su médico puede recetarle un parche de mayor concentración o darle analgésicos adicionales (o ambos).
- Si un aumento en la concentración del parche no funciona, su médico puede decidir interrumpir la terapia con parche.
Si olvidó usar o cambiar el parche:
Debe cambiar el parche a la misma hora cada tres días si su médico no le ha indicado lo contrario. Si olvida hacer esto, cámbielo tan pronto como lo recuerde.
Si se cambia el parche muy tarde, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que necesite algunos analgésicos adicionales, pero no se ponga otro parche.
Si deja de usar Matrifen
- Hable con su médico antes de dejar de usar estos parches.
- Si los ha estado usando durante algún tiempo, es posible que su cuerpo se haya acostumbrado. Detenerlos de repente podría hacerla sentir enferma.
- Si deja de usar los parches, no los vuelva a usar sin antes consultar con su médico. Es posible que necesite un parche con una concentración diferente cuando comience de nuevo.
Actividades diarias mientras usa los parches
- Los parches son resistentes al agua.
- Puede ducharse o bañarse mientras usa el parche, pero no frote donde está el parche.
- Si su médico está de acuerdo, puede hacer gimnasia o deportes mientras usa el parche.
- También puede nadar mientras se aplica el parche, pero:
- no utilice bañeras de hidromasaje con calefacción
- no coloque una banda elástica o apretada sobre el parche
- No exponga el parche a fuentes de calor directas como ventiladores, bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, sol intenso, baños calientes prolongados o saunas, que pueden afectar la absorción del medicamento. piel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Matrifen
Si ha colocado más parches de los recetados, quítelos y comuníquese con su médico u hospital de inmediato para pedirle su opinión sobre el riesgo.
El signo más común de sobredosis es una capacidad respiratoria reducida. Los síntomas consisten en respiración lenta o debilitada. Si esto sucede, quítese los parches y comuníquese con un médico de inmediato. Mientras espera al médico, la persona debe mantenerse despierta hablándole o sacudiéndola de vez en cuando.
Otros signos o síntomas de sobredosis son somnolencia, descenso de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca lenta, descenso de la presión arterial, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y convulsiones.
Los signos de una sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar normalmente y sentirse mareado, mareado o confundido.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Matrifen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios graves, quítese el parche y comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato. Puede que necesite tratamiento médico urgente
- Si se siente inusualmente somnoliento, respire más lento o más débil de lo habitual. En muy raras ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser mortales, especialmente en pacientes que nunca antes han usado analgésicos opioides potentes (como Matrifen o morfina). Si usted o su pareja o cuidador notan que usted o su bebé respiran más lentamente o débilmente, continúe moviéndose y hable tanto como sea posible.
- Hinchazón repentina de la cara o garganta, irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto solo ocurre en una pequeña cantidad de personas.
- Convulsiones, convulsiones. Estos efectos ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
- Disminución del conocimiento o pérdida del conocimiento. Estos efectos ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
Otros efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- somnolencia,
- mareo,
- dolor de cabeza,
- malestar, vómitos
- estreñimiento.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- hipersensibilidad
- pérdida de apetito, dificultad para conciliar el sueño,
- confusión, depresión, ansiedad, alucinaciones,
- escalofríos,
- sensación de escozor en la piel (parestesia),
- mareo,
- latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos rápidos,
- Alta presión sanguínea,
- diarrea, sequedad de boca, cambios gástricos,
- transpiración,
- picazón, sarpullido, enrojecimiento,
- espasmo muscular,
- dificultad para orinar
- cansancio,
- hinchazón de manos, tobillos o pies,
- debilidad,
- sensación de malestar, sensación de frío.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- Pérdida de memoria,
- sentirse agitado, desorientado, emocionado o inusualmente despreocupado
- sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel,
- ritmo cardíaco lento
- decoloración azulada de la piel,
- presión arterial baja,
- obstrucción intestinal,
- eccema y / u otras afecciones cutáneas, incluidas reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche,
- espasmos musculares,
- disfunciones sexuales,
- fiebre, síndrome gripal, cambios en la temperatura corporal, efectos de abstinencia (vómitos, arcadas, diarrea, ansiedad o escalofríos).
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- pupilas encogidas,
- obstrucción parcial del intestino delgado o grueso.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- dolor de cabeza,
- Sentirse mal,
- estreñimiento, diarrea,
- picar.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- reacciones alérgicas,
- pérdida de apetito, dolor de estómago,
- dificultad para dormir, somnolencia, cansancio, sensación de debilidad,
- sentirse preocupado o deprimido, alucinando (ver u oír cosas que no existen),
- mareo
- temblor, disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel,
- boca seca,
- erupción, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel,
- espasmos musculares,
- dificultad para orinar
- hinchazón de manos, tobillos o pies,
- reacciones cutáneas en el área de aplicación del parche.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- confusión,
- sensación de hormigueo,
- pupilas encogidas,
- sintiéndose mareado,
- decoloración azulada de la piel, eccema y / u otros trastornos de la piel, incluida dermatitis en el área de aplicación del parche,
- efectos de abstinencia de medicamentos (como náuseas, malestar, diarrea, ansiedad o escalofríos), síntomas similares a los de la gripe.
Otras reacciones adversas
Se puede desarrollar una acción analgésica reducida (tolerancia), dependencia física y psicológica durante el uso prolongado de fentanilo.
Los síntomas de abstinencia de opioides (tales como: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) pueden ocurrir en algunos pacientes que cambian de sus analgésicos opioides anteriores al parche transdérmico de Matrifen.
Erupciones cutáneas, picor o sudoración (afecta a menos de 1 de cada 10 personas). Puede notar una erupción, enrojecimiento o picazón leve en la piel en el área de aplicación del parche. Esto suele ser leve y se resuelve después de que se retira el parche. Si esto no sucede, o si el parche es muy irritante para su piel, informe a su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga los parches usados y sin usar fuera de la vista y del alcance de los niños. Grandes cantidades del fármaco permanecen en los parches transdérmicos incluso después de su uso.
No utilice Matrifen después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Maneja el parche
La exposición accidental a parches usados o no usados, especialmente en niños, puede conducir a un desenlace fatal. Los parches usados deben doblarse por la mitad para que la parte adhesiva se cierre sobre sí misma y desecharse de manera segura. Los parches no usados deben devolverse al hospital o farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición del parche transdérmico de Matrifen
El ingrediente activo es: Fentanilo.
Hay 5 resistencias de parche diferentes (consulte la tabla a continuación)
Otros componentes son: dipropilenglicol, hidroxipropilcelulosa, dimeticona, silicona adhesiva (resistente a amino), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación), tereftalato de polietileno (PET, película protectora), poliéster recubierto de fluoropolímero (película protectora) y tinta de impresión.
Aspecto de Matrifen y contenido del envase
Matrifen es un parche rectangular transparente; cada parche está empaquetado en una bolsa termosellada hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Los parches transdérmicos están impresos en color con el nombre, el nombre del principio activo y la concentración:
- Parche de 12 microgramos / hora: estampado marrón
- Parche de 25 microgramos / hora: estampado rojo
- Parche de 50 microgramos / hora: estampado verde
- Parche de 75 microgramos / hora: impresión azul
- Parche de 100 microgramos / hora: estampado gris
Los parches se suministran en un paquete que contiene 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PARCHE TRANSDÉRMICO MATRIFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Matrifen 12 mcg / hora: cada parche transdérmico contiene 1,38 mg de fentanilo en un parche de 4,2 cm² y libera 12 mcg / hora de fentanilo.
Matrifen 25 mcg / hora: cada parche transdérmico contiene 2,75 mg de fentanilo en un parche de 8,4 cm² y libera 25 mcg / hora de fentanilo.
Matrifen 50 mcg / hora: cada parche transdérmico contiene 5,50 mg de fentanilo en un parche de 16,8 cm² y libera 50 mcg / hora de fentanilo.
Matrifen 75 mcg / hora: cada parche transdérmico contiene 8,25 mg de fentanilo en un parche de 25,2 cm² y libera 75 mcg / hora de fentanilo.
Matrifen 100 mcg / hora: cada parche transdérmico contiene 11,0 mg de fentanilo en un parche de 33,6 cm² y libera 100 mcg / hora de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Parche transdérmico.
Parche rectangular translúcido con película protectora removible. La película protectora es más ancha que el parche.
Los parches están marcados con una impresión en color con el nombre y la dosis:
Parche de 12 mcg / hora: estampado marrón
Parche de 25 mcg / hora: estampado rojo
Parche de 50 mcg / hora: estampado verde
Parche de 75 mcg / hora: estampado azul
Parche de 100 mcg / hora: estampado gris
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Adultos:
Dolor crónico intenso, que solo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.
Niños:
Tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que ya están en tratamiento con opioides.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Los parches transdérmicos de fentanilo liberan el ingrediente activo en 72 horas. La velocidad de liberación de fentanilo es de 12, 25, 50, 75 y 100 mcg / hora y la superficie activa correspondiente es de 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 y 33,6 cm².
La dosis requerida de fentanilo se ajusta individualmente y debe evaluarse periódicamente después de cada administración.
Selección de la dosis inicial.:
El nivel de dosificación de fentanilo se basa en el uso previo de opioides y tiene en cuenta el posible desarrollo de tolerancia, el tratamiento farmacológico concomitante, el estado general de salud del paciente y el grado de gravedad de la enfermedad.
Adultos
Pacientes tolerantes a los opioides
Para la dosificación en pacientes tolerantes a opioides que cambian del tratamiento oral o parenteral al tratamiento con Matrifen, consulte la siguiente tabla de Conversión de la eficacia equianalgésica. La posología puede titularse posteriormente, con aumentos o disminuciones, si es necesario, con variaciones de 12 o 25 mcg / hora, con el fin de alcanzar la dosis mínima de Matrifen más adecuada, en función de la respuesta y posterior demanda analgésica.
Pacientes sin tratamiento previo con opioides
La dosis inicial no debe exceder los 12 mcg / hora cuando no se conoce completamente el modo de respuesta de la condición dolorosa a los opioides.
La experiencia clínica con los parches transdérmicos a base de fentanilo es limitada en pacientes sin tratamiento previo con opioides. Si el tratamiento con parches transdérmicos con base de fentanilo se considera apropiado en pacientes sin tratamiento previo con opioides, se recomienda que estos pacientes sean titulados a la dosis más alta. opioides (como morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) para alcanzar la dosis equianalgésica correspondiente a los parches transdérmicos a base de fentanilo. A estos pacientes se les puede prescribir un parche transdérmico a base de fentanilo. Posteriormente se puede ajustar la dosis con aumentos o disminuye, si es necesario, con variaciones de 12 o 25 mcg / hora con el fin de alcanzar la dosis mínima más adecuada de parches transdérmicos a base de fentanilo, según la respuesta y el requerimiento analgésico adicional (ver también sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales para su uso "- Pacientes sin experiencia con opioides y estados no tolerantes anza a los opioides).
Conversión de la eficacia equianalgésica
1. Calcule la dosis de analgésico necesaria en las 24 horas anteriores.
2. Convierta la cantidad resultante a la dosis equianalgésica de morfina oral utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales de esta tabla se consideran equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina IM.
3. Para obtener la dosis de Matrifen correspondiente a la dosis calculada de morfina de 24 horas, utilice la Tabla 2 o la Tabla de conversión de dosis 3 como se especifica a continuación.
La Tabla 2 indica las dosis para pacientes adultos que han estado en terapia estable con morfina oral u otro opioide de liberación inmediata durante varias semanas y que requieren rotación de opioides (la tasa de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente 150: 1).
La Tabla 3 indica las dosis para pacientes adultos que han estado en terapia con opioides estable y bien tolerada durante mucho tiempo y que requieren rotación de opioides (la tasa de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente 100: 1).
Las tablas 2 y 3 no deben usarse para cambiar del tratamiento con fentanilo transdérmico al tratamiento con otro opioide.
Tabla 1. Conversión de potencia equianalgésica de ica
* Basado en estudios de dosis única, donde el i.m. del mencionado agente se comparó con la morfina para lograr una eficacia equivalente, siendo las dosis orales las recomendadas al pasar de la administración parenteral a la oral.
** La relación de eficacia de 3: 1 para las dosis de morfina IM / oral se basa en un estudio realizado en pacientes con dolor crónico.
Tabla 2. Dosis inicial recomendada de Matrifen basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que han recibido morfina oral estable o terapia con opioides de liberación inmediata durante varias semanas y que requieren una rotación de opioides)
Los esquemas de conversión se basan en estudios clínicos. Se ha encontrado que los esquemas basados en otros estudios son útiles en la práctica clínica y pueden utilizarse.
Tabla 3 Dosis inicial recomendada de Matrifen basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes en tratamiento con opioides estable y bien tolerado a largo plazo y que requieren rotación de opioides)
Las terapias analgésicas anteriores deben interrumpirse progresivamente después de la aplicación del primer parche transdérmico hasta que se logre la eficacia analgésica de Matrifen. Tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo con opioides (sin tratamiento previo con opioides) como con tolerantes a opioides, la evaluación inicial del efecto analgésico de Matrifen no debe realizarse antes de que se haya aplicado el parche durante al menos 24 horas, ya que las concentraciones plasmáticas de fentanilo aumentan gradualmente. durante este período.
Terapia de mantenimiento y titulación de dosis
El parche debe reemplazarse cada 72 horas. La dosis debe determinarse individualmente hasta que se logre un equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. En pacientes en los que hay una disminución marcada de la eficacia analgésica en el período de 48 a 72 horas después de la aplicación, puede ser necesario reemplazar el fentanilo después de 48 horas. La dosis de 12 mcg / hora es apropiada para el ajuste de dosis en el cuadro "Si la analgesia es insuficiente después del período de aplicación inicial, la dosis puede aumentarse después de 3 días hasta que se logre el efecto deseado en cada paciente. Normalmente, los ajustes de dosis adicionales deben realizarse en incrementos de 12 mcg / ho 25 mcg / hr, aunque se necesitan analgésicos adicionales y debe tenerse en cuenta la magnitud del dolor del paciente. Se puede usar más de un parche a la vez para ajustar la dosis y para dosis superiores a 100 mcg / hora. Los pacientes pueden necesitar periódicamente dosis suplementarias de un analgésico de acción corta en caso de dolor irruptivo. Se deben considerar métodos de analgesia adicionales o alternativos o la administración de opioides alternativos cuando la dosis de Matrifen supere los 300 mcg / hora.
Se han descrito síntomas de abstinencia de opioides (ver sección 4.8 "Reacciones adversas") al cambiar de morfina a largo plazo a fentanilo transdérmico a pesar de la eficacia analgésica adecuada. En caso de síntomas de abstinencia, se recomienda tratarlos con dosis bajas. De morfina de acción corta. .
Interrupción de Matrifen
Si es necesario suspender el parche, su reemplazo por otros medicamentos opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentando gradualmente. Los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente después de que se retira el parche; tarda al menos 17 horas en progresar. Suero La concentración de fentanilo disminuye en un 50% (ver sección 5.2).
Como regla general, la interrupción de la analgesia opioide debe ser gradual para prevenir los síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, temblores musculares).
Las tablas 2 y 3 no deben usarse para la conversión de Matrifen a otras terapias para evitar sobreestimar la nueva dosis de analgésico con un riesgo potencial de sobredosis.
Uso en ancianos
Se debe controlar de cerca a los pacientes ancianos o caquécticos y reducir la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática o renal para detectar síntomas de sobredosis y posiblemente se debe reducir la dosis (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con fiebre.
Pueden ser necesarios ajustes de dosis en pacientes durante episodios febriles (ver sección 4.4).
Uso en la población pediátrica
Niños de 16 años de edad o mayores: Siga la dosis para adultos.
Niños de 2 a 16 años:
Matrifen solo debe administrarse a pacientes pediátricos tolerantes a opioides (de 2 a 16 años de edad) que ya estén recibiendo un fármaco en una dosis de al menos equivalente a 30 mg de morfina oral al día. Para cambiar a los pacientes pediátricos de opioides orales a Matrifen, consulte "Conversión de la potencia equianalgésica de medicamentos" (Tabla 1) y "Dosis inicial recomendada de Matrifen basada en una dosis diaria oral de morfina" (Tabla 4).
Tabla 4: Dosis inicial recomendada de Matrifen basada en una dosis diaria oral de morfina¹
¹ En los ensayos clínicos, estos rangos de dosis orales diarias de morfina se utilizaron como base para la conversión a Matrifen.
² La conversión a dosis de Matrifen superiores a 25 mcg / hora es la misma para pacientes adultos y pediátricos.
Actualmente, hay poca información de ensayos clínicos sobre niños que reciben más de 90 mg de morfina por día. En estudios pediátricos, la dosis requerida de parche transdérmico de fentanilo se calculó de la forma tradicional: 30 mg a 44 mg por vía oral por día de morfina o una dosis equivalente de opioide se reemplazó por un parche de fentanilo de 12 mcg / hora. Cabe señalar que esta conversión diseñada para niños solo se aplica al cambio de morfina oral (o su equivalente) a parches de fentanilo. La conversión estudiada no se puede utilizar para convertir el cambio de fentanilo a otros opioides, ya que podría causar una sobredosis.
El efecto analgésico de la primera dosis de Matrifen parche no será óptimo en las primeras 24 horas. Luego, durante las primeras 12 horas después de cambiar a Matrifen, los pacientes deben recibir su dosis regular de sus analgésicos anteriores. Durante las próximas 12 horas , los pacientes deben recibir su dosis regular de sus analgésicos anteriores.Estos analgésicos deben administrarse de acuerdo con la necesidad clínica.
Dado que los niveles de fentanilo alcanzan su punto máximo después de 12 a 24 horas de tratamiento, se recomienda que se controle al paciente para detectar reacciones adversas, que pueden incluir hipoventilación, durante al menos 48 horas después de iniciar el tratamiento con Matrifen o después de la recuperación. Advertencias y precauciones especiales de uso).
Titulación y mantenimiento de la dosis
Si el efecto analgésico de Matrifen es insuficiente, se debe administrar una dosis adicional de morfina u otro opioide de acción corta. Dependiendo del aumento de las necesidades analgésicas y del dolor experimentado por el niño, se puede tomar la decisión de aumentar la dosis. L "dosis El ajuste debe hacerse gradualmente con parches de 12 mcg / hora.
Método de administración
Para uso transdérmico
El parche transdérmico de fentanilo debe aplicarse sobre la piel no irritada y no irradiada sobre una superficie lisa del tronco o la parte superior del brazo. En los niños pequeños, la parte superior de la espalda es el lugar de aplicación preferido para minimizar el riesgo de que el niño se quite el parche. Antes de aplicar el parche, se debe recortar (sin afeitar) el cabello en la zona de aplicación (es preferible una zona sin pelo). Si el lugar donde se va a aplicar el parche necesita limpieza antes de la aplicación, esto se hace con agua corriente. No se deben utilizar jabones, aceites, lociones, alcohol o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características. La piel debe estar perfectamente seca antes de aplicar el parche.
Los parches deben revisarse antes de su uso. Los parches transdérmicos no deben dividirse ni cortarse (ver sección 4.4). Los parches cortados, partidos o dañados no deben aplicarse.
Dado que el parche transdérmico está protegido por fuera por una película protectora impermeable, es posible usar el parche durante una ducha rápida.
El parche de Matrifen debe retirarse de la bolsa protectora doblando primero la muesca (ubicada cerca de la punta de flecha en la etiqueta de la bolsa) y luego rasgando con cuidado la bolsa a lo largo de la muesca. Si usa tijeras para abrir la bolsa, debe cortar cerca de la borde sellado para no dañar el parche en el interior.
El parche transdérmico de fentanilo debe aplicarse tan pronto como se abra el paquete, evitando tocar el lado adhesivo del parche.
Después de retirar la capa protectora, se debe presionar firmemente el parche transdérmico durante unos 30 segundos con la palma de la mano abierta en el área de aplicación, asegurándose de que el contacto en el área de aplicación sea total, especialmente en los bordes. Es posible que se requiera una fijación adicional del parche transdérmico. Luego lávese las manos con agua limpia.
El parche transdérmico de fentanilo debe usarse de forma continua durante 72 horas, después de lo cual debe reemplazarse el parche transdérmico. Siempre se debe colocar un nuevo parche transdérmico en una zona diferente a la anterior. El mismo sitio de aplicación solo se puede reutilizar después de un intervalo de al menos 7 días.
Para obtener instrucciones de eliminación, consulte la sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones -
Matrifen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fentanilo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dolor agudo o posoperatorio, ya que la titulación de la dosis no es posible en el uso a corto plazo y puede resultar en un riesgo de hipoventilación grave o potencialmente mortal.
Depresión respiratoria severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los pacientes que han experimentado efectos adversos graves deben ser controlados durante las 24 horas siguientes a la retirada del parche transdérmico, ya que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente y se reducen aproximadamente un 50% después de 17 horas (rango 13-22).
Los parches transdérmicos de fentanilo deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños antes y después de su uso.
No corte los parches transdérmicos. No se debe utilizar un parche que se haya dividido, cortado o dañado de alguna manera.
Depresion respiratoria
Al igual que con todos los demás opioides potentes, algunos pacientes con parche transdérmico de fentanilo pueden presentar depresión respiratoria significativa; Se debe vigilar a los pacientes para detectar estos efectos.La depresión respiratoria puede persistir incluso después de retirar el parche.La incidencia de depresión respiratoria aumenta con el aumento de la dosis de fentanilo (ver sección 4.9 Sobredosis, relacionada con la depresión Los medicamentos activos sobre el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución cuando se coadministran parches transdérmicos de fentanilo con medicamentos que afectan los sistemas serotoninérgicos.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS) y ciertos fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluida la monoamino oxidasa). Inhibidores [IMAO]) El síndrome de la serotonina puede ocurrir incluso a las dosis recomendadas.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), cambios neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación motora, rigidez) y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, los parches transdérmicos de fentanilo deben suspenderse de inmediato.
Enfermedades pulmonares crónicas
El fentanilo puede causar efectos secundarios más graves en pacientes con enfermedad respiratoria obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En estos pacientes, los opioides pueden reducir la frecuencia respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Dependencia de la droga y potencial de abuso
Puede producirse tolerancia, dependencia física y psicológica en el caso de la administración repetida de opioides como el fentanilo. La aparición de dependencia iatrogénica después de la administración de opioides es rara. Los pacientes con antecedentes de adicción a las drogas / abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar adicción y abuso durante el tratamiento con opioides. Los pacientes con mayor riesgo de abuso aún pueden ser tratados adecuadamente con dosis modificadas. formulaciones de opioides, sin embargo, estos pacientes deberán ser monitoreados para identificar el uso indebido, abuso o adicción. El fentanilo se puede abusar de manera similar a otros agonistas opioides. El abuso intencional o el uso indebido de Matrifen puede provocar una sobredosis y / o la muerte.
Aumento de la presión intracraneal
Matrifen debe usarse con precaución en pacientes que pueden ser particularmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de hipertensión intracraneal, alteración de la conciencia o coma. El fentanilo debe usarse con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Enfermedad del corazón
El fentanilo puede provocar bradicardia y, por tanto, debe administrarse con precaución en pacientes que padecen bradiarritmias.
Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda. En caso de hipotensión y / o hipovolemia sintomática concomitante, estas deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo.
Insuficiencia hepática
Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación. Si los pacientes con insuficiencia hepática están usando fentanilo transdérmico, deben ser controlados de cerca para detectar signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis de fentanilo si es necesario (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Insuficiencia renal
Menos del 10% del fentanilo se excreta inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos eliminados por los riñones. Si los pacientes con insuficiencia renal reciben fentanilo transdérmico, estos deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de toxicidad por fentanilo y la dosis debe reducirse si es necesario (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Fiebre / aplicación de calor externo
Un modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar en aproximadamente un tercio si la temperatura de la piel alcanza los 40 ° C. Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes con fiebre para detectar efectos secundarios de los opioides y ajustar la dosis de fentanilo según sea necesario. Existe la posibilidad de que los aumentos dependientes de la temperatura en la liberación de fentanilo del sistema provoquen una posible sobredosis y la muerte. Un estudio de farmacología clínica realizado en pacientes sanos sujetos adultos mostraron que la aplicación de calor a un sistema transdérmico de fentanilo aumentó los valores medios del AUC del fentanilo en un 120% y los valores medios de Cmax en un 61%.
Se debe advertir a todos los pacientes que mientras usan el parche, eviten exponer el lugar de aplicación del parche transdérmico de fentanilo a una fuente externa directa de calor, como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o camas de bronceado. , bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y spas con hidromasaje de agua caliente porque la temperatura puede aumentar potencialmente la liberación de fentanilo del parche.
Interacciones con otros medicamentos
Interacciones con inhibidores de CYP3A4:
Uso concomitante de fentanilo transdérmico con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. Ej., Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, concentraciones plasmáticas de fentanilo y efectos secundarios tanto terapéuticos como prolongados, que pueden aumentar o prolongar puede causar depresión respiratoria severa. En esta situación, se requiere una atención y observación especial del paciente. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de fentanilo transdérmico e inhibidores de CYP3A4 a menos que el paciente sea monitoreado de cerca. Los pacientes, especialmente aquellos que toman fentanilo transdérmico e inhibidores de CYP3A4, deben ser monitoreados para detectar signos de depresión respiratoria y se debe hacer cualquier ajuste de dosis si es necesario.
Pacientes de edad avanzada
Los resultados de los estudios intravenosos con fentanilo indican que los pacientes de edad avanzada pueden tener una menor capacidad de eliminación, una vida media prolongada del fármaco y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. Si los pacientes de edad avanzada son tratados con fentanilo transdérmico, deben ser observados de cerca. para detectar signos de toxicidad por fentanilo y la dosis debe reducirse si es necesario (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Tracto gastrointestinal
Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsoras del músculo liso del tracto gastrointestinal. La prolongación resultante del tiempo de tránsito gastrointestinal puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo. Se debe informar a los pacientes sobre las medidas para prevenir el estreñimiento y se debe considerar el uso de profilaxis laxante. Se debe tener cuidado en pacientes con estreñimiento crónico. Si se conoce o sospecha íleo paralítico, se debe suspender el tratamiento con parches de fentanilo.
Exposición accidental por transferencia de parche
La transferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de una persona que no está usando el parche (especialmente un niño), mientras duerme en la misma cama o en contacto físico cercano, puede resultar en una sobredosis de opioides para la persona que no usa el parche. . Se debe advertir a los pacientes que, en caso de que se produzca una transferencia del parche, el parche transferido debe retirarse inmediatamente de la piel del no usuario (ver sección 4.9 "Sobredosis").
Uso en pacientes pediátricos
Matrifen no debe administrarse a pacientes pediátricos que nunca hayan tomado opioides (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Existe la posibilidad de hipoventilación grave o potencialmente mortal independientemente de la dosis de sistema transdérmico de Matrifen administrada.
No se ha estudiado el parche transdérmico de fentanilo en niños menores de 2 años. Matrifen solo debe administrarse a niños de 2 años o mayores que toleren los opioides (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Matrifen no debe usarse en niños menores de 2 años.
Para evitar la ingestión accidental por parte de los niños, tenga cuidado al elegir el lugar de aplicación de Matrifen (ver sección 4.2 Posología y forma de administración) y compruebe que el parche esté bien adherido.
Hora de la comida
Dado que el fentanilo se excreta en la leche materna, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con fentanilo transdérmico (ver también sección 4.6).
Pacientes con miastenia gravis
Pueden producirse reacciones no epilépticas (mio) clónicas. Tenga cuidado al tratar a pacientes con miastenia gravis.
Uso concomitante de agonistas / antagonistas
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas puede producir efectos depresores aditivos; pueden producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda, coma o muerte. El uso concomitante de fentanilo transdérmico con cualquiera de estos medicamentos requiere, por tanto, especial atención y observación por parte del paciente.
El fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
Uso concomitante de fentanilo transdérmico con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. Ej., Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapzemilo y pueden aumentar o prolongar las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que pueden aumentar o prolongar las concentraciones plasmáticas de fentanilo, lo que puede aumentar o prolongar las concentraciones plasmáticas de fentanilo. , y puede conducir a una depresión respiratoria grave. En esta situación, es apropiado prestar especial atención y observación al paciente. No se recomienda el uso concomitante de fentanilo transdérmico e inhibidores de la sangre CYP3A4 a menos que se controle estrechamente al paciente (ver también Advertencias y precauciones especiales de empleo). , sección 4.4).
El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 (p. Ej., Rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico. Esto puede requerir un ajuste de dosis de fentanilo transdérmico. Después de la interrupción del tratamiento con inductores del citocromo CYP3A4, los efectos causados por la inducción disminuyen gradualmente y esto puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo con el posible aumento o prolongación de los efectos terapéuticos e indeseables y posible depresión respiratoria grave. En este caso, se debe realizar una monitorización cuidadosa y un ajuste de la dosis si se justifica.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):
No se recomienda el uso de fentanilo transdérmico en pacientes que requieran la administración concomitante de un IMAO. Se han notificado interacciones graves e inesperadas con IMAO, como potenciación de los efectos opioides o potenciación de los efectos serotoninérgicos. Por esta razón, no se debe utilizar fentanilo. durante 14 días después de suspender el tratamiento con IMAO.
Fármacos serotoninérgicos
La coadministración de fentanilo transdérmico con agentes serotoninérgicos, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO) puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal. condición amenazante
Uso concomitante de agonistas / antagonistas
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Tienen una alta afinidad por los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides (ver también sección 4.4). .
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de fentanilo transdérmico en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en humanos, aunque se ha demostrado que el fentanilo administrado como anestésico ev pasa a través de la placenta en mujeres en las primeras etapas del embarazo. Se ha encontrado síndrome de abstinencia neonatal en lactantes cuyas madres habían consumido fentanilo transdérmico de forma crónica durante el embarazo. No se debe utilizar fentanilo durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No se recomienda el uso de fentanilo transdérmico durante el parto, ya que no debe utilizarse en el tratamiento del dolor agudo o posoperatorio (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). Además, dado que el fentanilo pasa a través de la placenta, el uso de El fentanilo transdérmico durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Hora de la comida
El fentanilo se excreta en la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con fentanilo transdérmico y durante al menos 72 horas después de retirar el parche.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El fentanilo transdérmico puede reducir las capacidades mentales y / o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
La seguridad del fentanilo transdérmico se evaluó en 1854 sujetos que participaron en 11 ensayos clínicos (fentanilo transdérmico doble ciego [placebo o control activo] y / o fentanilo transdérmico abierto [sin control o control activo]) que incluían el tratamiento de enfermedades malignas crónicas o dolor no maligno. Estos sujetos habían tomado al menos 1 dosis de fentanilo transdérmico y son la fuente de los datos de seguridad.
Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia fueron (con un porcentaje de incidencia): náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%). , mareos (13,1%) y dolor de cabeza (11,8%).
Las reacciones adversas registradas en estos ensayos clínicos con el uso de fentanilo transdérmico, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, y las notificadas en la experiencia posterior a la comercialización se enumeran a continuación.
Las categorías de frecuencia enumeradas utilizan la siguiente convención:
muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Tabla 5: Reacciones adversas a medicamentos en pacientes adultos y pediátricos
Al igual que con otros analgésicos opioides, puede producirse tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido de fentanilo (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En algunos pacientes pueden aparecer síntomas del síndrome de abstinencia de opioides (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) después de cambiar sus analgésicos opioides anteriores a parches transdérmicos de fentanilo o si el tratamiento se interrumpe abruptamente (ver sección 4.2, Posología y forma de administración). ) Ha habido casos muy raros de síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos cuando las madres habían utilizado de forma crónica fentanilo transdérmico durante el embarazo (ver sección 4.6, Fertilidad, embarazo y lactancia).
Sujetos pediátricos
Las características de los eventos adversos en niños y adolescentes tratados con fentanilo parche transdérmico son similares a las observadas en adultos. En la población pediátrica, no se han identificado riesgos distintos de los esperados con el uso de opioides para el alivio del dolor asociado con enfermedades graves y no parece haber ningún riesgo pediátrico específico asociado con el uso del parche transdérmico de fentanilo en niños. 2 años de edad o más. De edad cuando se usa apropiadamente. Los eventos adversos muy comunes notificados en los ensayos clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y náuseas.
Se evaluó la seguridad de los parches transdérmicos de fentanilo en 289 sujetos pediátricos (
Sobre la base de los datos de seguridad agrupados de estos 3 ensayos clínicos en sujetos pediátricos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (p. Ej., Incidencia ≥10%): fueron (con% de incidencia): vómitos (33, 9%), náuseas ( 23,5%). dolor de cabeza (16,3%), estreñimiento (13,5%), diarrea (12,8%) y prurito (12,8%). La Tabla 6 muestra todas las reacciones adversas notificadas en sujetos pediátricos tratados con parches transdérmicos de fentanilo en los estudios clínicos mencionados anteriormente.
Para la asignación a las categorías de frecuencia de RAM en la población pediátrica informadas en la Tabla 6, se utilizaron los mismos criterios aplicados para la Tabla 5.
Tabla 6 Reacciones adversas a medicamentos en sujetos pediátricos en estudios clínicos
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Las manifestaciones de una sobredosis de fentanilo consisten en una potenciación de sus acciones farmacológicas, el efecto más grave que puede producirse es la depresión respiratoria.
Tratamiento
Las contramedidas inmediatas para el tratamiento de la depresión respiratoria incluyen la eliminación del parche y la estimulación física o verbal del paciente. Estas acciones pueden ir seguidas de la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona.
La depresión respiratoria resultante de una sobredosis puede exceder la duración de la acción del antagonista opioide. El intervalo entre dosis de i.v. debe establecerse cuidadosamente debido a la posibilidad de volver a narcotizar después de retirar el parche; Puede ser necesaria la administración repetida o la infusión continua de naloxona. La anulación del efecto del narcótico puede resultar en un inicio agudo de dolor y liberación de catecolaminas.
Si la situación clínica lo amerita, se debe asegurar y mantener una vía aérea permeable, posiblemente con un tubo orofaríngeo o endotraqueal, y administrar oxígeno y respirar asistido o controlado, según corresponda. Se debe mantener una temperatura corporal adecuada y una ingesta de líquidos adecuada.
Si se desarrolla hipotensión grave o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y tratar la afección con una "fluidoterapia parenteral adecuada".
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, opioides.
Código ATC: N02AB03
Matrifen es un parche transdérmico que libera fentanilo de forma continua. El fentanilo es un analgésico opioide con una afinidad predominante por el receptor μ. Los efectos farmacológicos predominantes son la reducción del dolor y la sedación. Los pacientes no expuestos previamente a opioides tendrán una reducción del dolor con concentraciones de fentanilo entre 0,3 y 1,5 ng / ml. En este grupo de pacientes, la frecuencia de efectos adversos aumentará con concentraciones séricas superiores a 2 ng / ml. Tanto la concentración mínima efectiva de fentanilo como la concentración asociada con reacciones adversas aumentarán con el desarrollo de tolerancia progresiva. El desarrollo de la tolerancia varía considerablemente de un sujeto a otro.
Población pediátrica
La seguridad del fentanilo transdérmico se evaluó en tres estudios clínicos abiertos con 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, de 2 a 18 años; de ellos, 66 niños tenían entre 2 y 6 años. En estos estudios, se reemplazó una dosis diaria de 30 mg a 45 mg de morfina oral por un parche transdérmico de fentanilo de 12 mcg / hora. Se utilizó una dosis inicial de 25 mcg / hora o más en 181 pacientes que previamente tomaban dosis diarias de opioides de al menos 45 mg por dosis de morfina oral.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El parche transdérmico de fentanilo permite la liberación sistémica de fentanilo durante el período de aplicación de 72 horas.
Absorción:
Después de la primera aplicación del parche, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, generalmente se estabilizan entre 12 y 24 horas y permanecen relativamente constantes durante el resto de las 72 horas de aplicación. Después de la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en estado estable que se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño. La absorción de fentanilo puede ser algo diferente de un lugar de aplicación a otro Se observó una absorción relativamente menor (aproximadamente 25%) de fentanilo en estudios con voluntarios sanos después de aplicar el parche en el pecho en comparación con la parte superior del brazo y la espalda.
Distribución:
La unión del fentanilo a proteínas plasmáticas es del 84%.
Biotransformación:
El fentanilo presenta una cinética lineal y se metaboliza principalmente en el hígado a través de CYP3A4. El principal metabolito, el norfentanilo, no está activo.
Eliminación:
Una vez que se retira el parche de fentanilo, las concentraciones plasmáticas de fentanilo disminuyen gradualmente y disminuyen aproximadamente un 50% durante 13 a 22 horas en adultos o 22 a 25 horas en niños. La absorción continua de fentanilo de la piel explica una desaparición del fármaco del suero más lenta que después de una infusión intravenosa. Aproximadamente el 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, y menos del 10% como fármaco inalterado. Aproximadamente el 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Farmacocinética en grupos especiales.
La función hepática o renal deteriorada podría causar un aumento de las concentraciones séricas. Los pacientes ancianos, caquécticos o generalmente pobres pueden tener un aclaramiento reducido de fentanilo, lo que podría provocar una vida media terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica
Dependiendo del peso, el aclaramiento (L / h / kg) en pacientes pediátricos parece ser un 82% más alto en niños de 2 a 5 años y un 25% más alto en niños de 6 a 10 años, en comparación con niños de 11 a 16 años. , que parecen tener el mismo aclaramiento que los adultos. Estos hallazgos se tuvieron en cuenta al establecer las precauciones de dosificación en pacientes pediátricos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad.
En estudios con animales se ha observado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de ratas. Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores dieron resultados negativos. Al igual que otros opioides, el fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos en células de mamíferos in vitro. Parece poco probable que exista un riesgo mutagénico en condiciones terapéuticas, ya que estos efectos fueron inducidos únicamente por concentraciones muy altas.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Dipropilenglicol
Hidroxipropilcelulosa
Dimeticona
Silicona adhesiva (resistente a los amino)
Membrana de liberación, etileno acetato de vinilo (EVA)
Película de cubierta, película de tereftalato de polietileno (PET)
Película protectora removible, película de poliéster recubierta de fluoropolímero
Tinta de impresión
06.2 Incompatibilidad "-
Para evitar la interferencia con las propiedades adhesivas de Matrifen, no deben usarse cremas, aceites, lociones o polvos u otros polvos en el área de la piel donde se va a aplicar el parche de Matrifen.
06.3 Período de validez "-
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cada parche transdérmico está empaquetado en una bolsa de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN) termosellada.
Paquetes de:
1 parche, 3 parches, 5 parches, 10 parches y 20 parches
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Para obtener instrucciones sobre cómo aplicar el parche, consulte la sección 4.2. No se dispone de datos de seguridad y farmacocinéticos para otros sitios de aplicación.
Los parches transdérmicos permanecen en cantidades elevadas de fentanilo incluso después de su uso. Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas en el interior, de modo que la membrana de liberación no quede expuesta y, por razones de seguridad y medioambientales, deben desecharse de acuerdo con los requisitos. según las normativas locales o devuelto a la farmacia u hospital. Cualquier medicamento no utilizado debe desecharse de acuerdo con las normativas locales o devolverse a la farmacia u hospital.
Lávese las manos con agua después de aplicar o quitarse el parche.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11-20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
12 mcg / hora:
12 mcg / hora Parches transdérmicos 1 parche - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 2 parches - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 3 parches - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 4 parches - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 5 parches - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 8 parches - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 10 parches - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 16 parches - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / hora Parches transdérmicos 20 parches - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / hora:
25 mcg / hora Parches transdérmicos 1 parche - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 2 parches - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 3 parches - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 4 parches - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 5 parches - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 8 parches - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 10 parches - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 16 parches - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / hora Parches transdérmicos 20 parches - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / hora:
50 mcg / hora Parches transdérmicos 1 parche - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 2 parches - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 3 parches - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 4 parches - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 5 parches - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 8 parches - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 10 parches - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 16 parches - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / hora Parches transdérmicos 20 parches - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / hora:
75 mcg / hora Parches transdérmicos 1 parche - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 2 parches - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 3 parches - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 4 parches - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 5 parches - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 8 parches - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 10 parches - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 16 parches - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / hora Parches transdérmicos 20 parches - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / hora:
100 mcg / hora Parches transdérmicos 1 parche - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 2 parches - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 3 parches - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 4 parches - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 5 parches - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 8 parches - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 10 parches - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 16 parches - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / hora Parches transdérmicos 20 parches - AIC n. 037405255 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera autorización: 10 de octubre de 2007
Renovación: 16 de septiembre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
17 de octubre de 2015
