Ingredientes activos: Inbuprofeno
Cibalgina Due Fast 200 mg comprimidos gastrorresistentes
¿Por qué se utiliza Cibalgina due Fast? ¿Para qué sirve?
Cibalgina Due Fast contiene el ingrediente activo ibuprofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Cibalgina Due Fast actúa reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre. Cibalgina Due Fast está indicado para el tratamiento del dolor de diversos orígenes y naturaleza, que incluyen:
- dolor de cabeza
- dolor de muelas
- neuralgia
- dolor en los huesos y articulaciones
- dolor en los músculos
- Dolor menstrual El medicamento también está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de la fiebre y los síntomas de la gripe.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 2-3 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Cibalgina due Fast
No tome Cibalgina Due Fast
- si es alérgico al ibuprofeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), fiebre (antipiréticos) como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la alergia se asocia con hinchazón de la mucosa nasal (poliposis nasal). ) o asma, y se presenta con una reacción asmática (broncoespasmo), urticaria o un resfriado severo (rinitis aguda) (ver sección "Advertencias y precauciones");
- si alguna vez ha tenido una úlcera grave en el estómago o en la parte superior del intestino
- si tiene una úlcera en curso
- si alguna vez ha tenido hemorragias o úlceras que se produjeron repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada)
- si alguna vez ha tenido sangrado de estómago y / o intestino (hemorragia) o perforación después de un tratamiento previo con otros medicamentos
- si tiene sangrado en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) u otro tipo de sangrado
- si tiene insuficiencia renal o hepática grave
- si tiene insuficiencia cardiaca grave
- si tiene un "cambio en la producción de células sanguíneas, cuya causa se desconoce
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si el paciente es un niño menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cibalgina due Fast
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalgina Due Fast.
Los medicamentos antiinflamatorios / analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Debe discutir su terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalgina Due Fast si tiene:
- problemas cardíacos que incluyen ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de derivación de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular ( incluyendo "mini accidente cerebrovascular" o "TIA", ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Tenga especial cuidado y pida consejo a su médico o farmacéutico:
- si es mujer y planea quedarse embarazada
- si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, ¿por qué debe dejar de tomar Cibalgina Due Fast?
- si el paciente es un adolescente con problemas de deshidratación, ya que en este caso el medicamento puede causar problemas renales
- si tienes asma
- si tiene resfriados estacionales alérgicos (rinitis alérgica), hinchazón de la mucosa nasal (p. ej., pólipos nasales)
- si tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
- si tiene problemas de hígado, riñón o corazón, a menos que tenga insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave porque en estos últimos casos no debe tomar Cibalgina Due Fast (ver sección 2 "No tome Cibalgina Due Fast"). Si no está seguro, consulte a su médico.
- si tiene porfiria hepática
- si tiene o ha tenido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden empeorar
- si está usando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que pueden afectar el funcionamiento de sus riñones
- si tiene un volumen bajo de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor)
- si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor
- si tiene problemas de estómago o intestinos, a menos que tenga una o más afecciones para las que no debe tomar Cibalgina Due Fast (ver sección "No tome Cibalgina Due Fast")
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (p. ej., aspirina) y otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (p. ej., cortisona), anticoagulantes (p. ej., warfarina), inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección "Uso de Cibalgina Due Fast con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad autoinmune, por ejemplo. Lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo
En estos casos, su médico lo controlará de cerca y reevaluará periódicamente la necesidad de tratamiento con Cibalgina Due Fast. Además, su médico puede pedirle que se someta a pruebas periódicas (como el control de la función renal) para evaluar su estado durante el tratamiento con Cibalgina Due Fast.
Detenga el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Cibalgina Due Fast desarrolla:
- hemorragia o ulceración gastrointestinal
- reacciones cutáneas repentinas o graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales
- lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica
- retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
- signos y síntomas de problemas hepáticos o si sus parámetros de función hepática son anormales (visibles en los análisis de sangre)
- síntomas inusuales en el estómago y los intestinos, especialmente al comienzo del tratamiento con Cibalgina Due Fast
- fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio profundo, hematomas y hemorragias inexplicables porque puede tener una reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis)
- tensión en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación porque puede estar sufriendo de meningitis aséptica. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo) parecen ser más propensos a desarrollar meningitis aséptica.
- síntomas de una "infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si nota que una infección empeora", ya que Cibalgina Due Fast puede ocultar los signos y síntomas de la infección
En estos casos, el médico decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento con Cibalgina Due Fast.
Otra información importante:
- Durante el tratamiento con AINE, incluido ibuprofeno, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que también pueden causar la muerte y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes. dosis eficaz de ibuprofeno para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y su médico puede recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
- Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 "Cómo tomar Cibalgina Due Fast").
- Evite el uso de ibuprofeno durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, por inyección y por vía rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos secundarios.
- Se han notificado casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno, aunque son más probables en pacientes con lupus eritematoso o enfermedad del tejido conectivo.
Niños
Cibalgina Due Fast está contraindicado en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación del estómago o del intestino, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es una persona de edad avanzada, debe tomar la dosis más baja de Cibalgina Due Fast.
Como precaución, su médico puede pedirle que controle su función renal y le recete medicamentos que actúan protegiendo la mucosa gastrointestinal, como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico sobre cualquier síntoma inusual del estómago o del intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cibalgina debido rápido?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si tiene que tomar Cibalgina Due Fast y ya está tomando uno o más de los medicamentos que se enumeran a continuación, su médico lo controlará y le hará una prueba.
Cibalgina Due Fast puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. P.ej:
- ácido acetilsalicílico (p. ej., aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, corticosteroides)
- litio (medicamento para los trastornos del estado de ánimo)
- glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón)
- medicamentos que tienen un efecto anticoagulante (es decir, sustancias que diluyen la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán)
- diuréticos, incluidos los ahorradores de potasio, especialmente si tiene problemas renales
- antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión)
- sulfonilureas (medicamento para la diabetes)
- metotrexato (medicamento contra el cáncer)
- ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para cambiar la respuesta del sistema inmunológico del cuerpo)
- medicamentos para combatir las infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
- fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
- colestipol y colestiramina (medicamentos para reducir el colesterol)
- sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol
- zidovudina (medicamento para tratar el SIDA).
Además, algunos otros medicamentos pueden influir o verse afectados por el tratamiento con Cibalgina Due Fast. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Cibalgina Due Fast con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo.
No tome Cibalgina Due Fast durante el primer y segundo trimestre del embarazo sin consultar a su médico. Su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto.
Si Cibalgina Due Fast es utilizada por una mujer que está intentando concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Tercer trimestre del embarazo
Cibalgina Due Fast está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar daños graves a la madre y al bebé.
Hora de la comida
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades; sin embargo, hasta la fecha no se conocen efectos en el bebé.
Sin embargo, no use Cibalgina Due Fast durante la lactancia a menos que haya consultado a su médico primero.
Fertilidad
Los antiinflamatorios, incluido Cibalgina debido rápido, pueden provocar una reducción de la fertilidad en las mujeres, que vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Cibalgina Due Fast puede producir mareos, cansancio y alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si tiene estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cibalgina due Fast: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años.
- La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos gastrorresistentes 2-3 veces al día.
- Tome los comprimidos con o después de las comidas, especialmente si tiene problemas de estómago. Los comprimidos de Cibalgina Due Fast se disuelven rápidamente en la boca sin dejar ningún sabor desagradable, presionándolos con la lengua contra el paladar. Puede beber agua u otro líquido después de tomarlos si lo desea.
Tenga cuidado de no exceder la dosis recomendada y en cualquier caso no exceda la dosis máxima de 6 comprimidos (1200 mg) al día. Use este medicamento solo por períodos cortos de tiempo. Si es una persona de edad avanzada, debe utilizar la dosis más baja posible indicada anteriormente.
Consulte a su médico:
- si después de 2-3 días consecutivos de tratamiento con Cibalgina Due Fast no nota resultados apreciables
- si el paciente es un adolescente que ha tomado Cibalgina Due Fast durante 3 días y es necesario continuar el tratamiento
- si nota un empeoramiento de los síntomas de su enfermedad
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 2-3 días de tratamiento.
Si olvidó tomar Cibalgina Due Fast
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Cibalgina due Fast
Si toma una dosis excesiva (sobredosis) de ibuprofeno, puede experimentar los siguientes síntomas con mayor frecuencia: náuseas, vómitos, dolor de estómago, sueño profundo con respuesta reducida a estímulos normales (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos ( acúfenos), movimientos corporales incontrolados (convulsiones), aturdimiento y pérdida del conocimiento. Los síntomas de una sobredosis pueden ocurrir dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la toma de ibuprofeno.
Rara vez puede presentar: movimientos oculares incontrolados (nistagmo), aumento de ácido en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos renales, hemorragia de estómago e intestino, pérdida profunda del conocimiento (coma), interrupción momentánea de la respiración ( apnea), coloración azul de la piel y las membranas mucosas (cianosis), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central) y de la actividad respiratoria (depresión del sistema respiratorio).
Además, también puede manifestarse: desorientación, estado de excitación, desmayos, presión arterial baja (hipotensión), frecuencia cardíaca disminuida o aumentada (bradicardia o taquicardia), empeoramiento de un problema respiratorio preexistente (asma).
Si toma demasiado ibuprofeno, puede causar daños graves en los riñones y el hígado. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Cibalgina Due Fast, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Cibalgina Due Fast, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cibalgina debido rápido?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas. Los efectos indeseables dependen de la dosis y pueden variar de un paciente a otro.
Si alguno de estos efectos aparece durante el tratamiento con Cibalgina Due Fast, es aconsejable dejar de usar el medicamento y consultar a su médico.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son los que afectan al estómago y / o los intestinos. Pueden producirse úlceras del estómago o la primera parte del intestino (úlcera péptica), perforación o sangrado del estómago y / o intestinos, que también pueden ser mortales. particularmente en los ancianos.
En particular, el riesgo de hemorragia del estómago y / o intestino depende de la dosis y la duración del tratamiento.
Además de los efectos secundarios enumerados a continuación, se han notificado heces con sangre oscura (melena) y vómitos con sangre (hematemesis) debido a hemorragia del estómago, esófago y duodeno después de la administración de Cibalgina Due Fast.
Los medicamentos como Cibalgina Due Fast pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular (ver sección "Advertencias y precauciones").
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dificultad para digerir (dispepsia)
- dolor en el abdomen
- náusea
- Él vomitó
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, urticaria, picazón y ataques de asma
- dolor de cabeza
- mareo
- insomnio
- agitación
- irritabilidad
- fatiga
- erupción en la piel
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- zumbidos y zumbidos en los oídos (tinnitus)
- discapacidad auditiva
- úlcera del estómago o de la parte superior del intestino (úlcera péptica)
- perforación o sangrado del estómago y / o intestinos
- inflamación del revestimiento de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa)
- inflamación del estómago (gastritis)
- empeoramiento de la inflamación del colon (colitis)
- empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del sistema digestivo (enfermedad de Crohn)
- insuficiencia de los riñones
- daño al tejido renal (necrosis papilar) (especialmente en el tratamiento a largo plazo)
- aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- empeoramiento de la inflamación asociada con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante)
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- anemia
- reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
- reducción del número de todas las células en la sangre (pancitopenia)
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
- hinchazón debido a la acumulación de líquido (angioedema)
- meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro)
- cambios en las pruebas para evaluar la función hepática
- problemas de hígado, p. ej. inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia)
- daño hepático, especialmente en terapia a largo plazo
- reacciones de la piel y las membranas mucosas, incluidas las graves (dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Efectos secundarios no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- cambios mentales (reacciones psicóticas)
- depresión
- alteraciones visuales
- latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
- hinchazón (edema)
- insuficiencia cardiaca
- infarto de miocardio
- presión arterial alta (hipertensión)
- inflamación del esófago (esofagitis)
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- estrechamiento del intestino (estenosis intestinales diafragmáticas)
- gas (flatulencia)
- Diarrea
- estreñimiento (estreñimiento)
- formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial) que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Cibalgina Due Fast
- El ingrediente activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son etilcelulosa, acetato ftalato de celulosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sacarina, croscarmelosa sódica, aroma de fresa, ácido fumárico, dióxido de silicio, estearato de magnesio, fosfato cálcico dibásico anhidro.
Descripción del aspecto de Cibalgina Due Fast y contenido del envase
Cada envase de Cibalgina Due Fast contiene 12 o 24 comprimidos gastrorresistentes en blísteres.
En el envase de 24 comprimidos gastrorresistentes se incluye un blíster.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene - Principio activo: ibuprofeno 200 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos redondos blancos o casi blancos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
Adultos, adultos mayores y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 comprimidos gastrorresistentes 2-3 veces al día.
No exceda la dosis de 6 comprimidos (1200 mg) en 24 horas.
No exceda la dosis recomendada; en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Forma de administración: los comprimidos se disuelven rápidamente en la boca sin dejar ningún sabor desagradable, presionándolos con la lengua contra el paladar. Continúe, si es necesario, con un vaso de agua.
Es aconsejable tomar el medicamento con o después de las comidas, especialmente en presencia de trastornos gástricos.
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Después de 2-3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
04.3 Contraindicaciones
No administrar a menores de 12 años.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal y asma, y se presenta con broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda (ver también sección 4.4). .
Úlcera péptica grave o activa.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Trastornos hematopoyéticos de origen desconocido.
Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo.
Insuficiencia hepática o renal grave.
Insuficiencia cardíaca severa.
Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Información general
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
El uso de Cibalgina Due Fast, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas. La administración de Cibalgina Due Fast debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén en proceso de fertilidad. investigaciones.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Debe evitarse el uso de Cibalgina Due Fast de forma concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección 4.5).
Efectos gastrointestinales
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE, incluido el ibuprofeno, y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Cibalgina debido rápido, se debe interrumpir el tratamiento.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar la terapia concomitante con agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más adelante y la sección 4.5).
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Cibalgina Due Fast, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos hepáticos
Cuando se prescribe ibuprofeno a pacientes con insuficiencia hepática, se requiere una estrecha vigilancia médica, ya que su afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el ibuprofeno, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Si se prescribe ibuprofeno durante un período prolongado de tiempo, como medida de precaución está indicado un control regular de la función hepática. Si se observa persistencia o empeoramiento de los valores anormales de la función hepática, se observan signos o síntomas compatibles con el desarrollo. enfermedad o si se presentan otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno.Puede desarrollarse hepatitis sin síntomas prodrómicos con el uso de ibuprofeno. El ibuprofeno está contraindicado en insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Se requiere precaución cuando se administra ibuprofeno a pacientes con porfiria hepática, ya que el fármaco podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido ibuprofeno, se requiere especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o fármacos que pueden afectar significativamente la función renal. función, y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En estos casos cuando se administra ibuprofeno, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de una volver al estado previo al tratamiento. El ibuprofeno está contraindicado en insuficiencia renal o cardíaca grave (ver sección 4.3).
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE, incluido ibuprofeno (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Cibalgina Due Fast debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej. O ictus). Los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Enfermedades respiratorias preexistentes
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (p. Ej., Poliposis nasal), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), reacciones a los AINE como exacerbación del asma. , El edema de Quincke o la urticaria son más frecuentes que en otros pacientes, por lo que se recomienda especial precaución en estos pacientes (preparados para emergencias).
El ibuprofeno está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico oa otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal y asma (ver sección 4.3).
Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo
Puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con LES y trastornos mixtos del tejido conectivo (ver más abajo y la sección 4.8).
Meningitis aséptica
Muy raramente se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es probable que esto ocurra con mayor probabilidad en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha informado en personas sin una enfermedad crónica subyacente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tenga precaución en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes.
Ácido acetilsalicílico: al igual que con otros AINE, no se recomienda la coadministración de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico porque puede aumentar el riesgo de eventos adversos (a menos que se haya recomendado al médico una dosis baja de aspirina, que no supere los 75 mg / día). .
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4).
Litio: el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio, debido a la reducción de la eliminación de este último. Por tanto, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Glucósidos cardíacos: el ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar las concentraciones plasmáticas de glucósidos. Por tanto, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de glucósidos.
Diuréticos y antihipertensivos: al igual que otros AINE, el uso concomitante de ibuprofeno con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) puede provocar una reducción de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben someterse a controles periódicos de la presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA, debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad. niveles, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4).
Corticosteroides: la administración concomitante de ibuprofeno y corticosteroides puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Sulfonilureas: Los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que toman ibuprofeno.
Metotrexato: los AINE pueden reducir el aclaramiento de metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un aumento de su efecto tóxico., El uso concomitante de Deben evitarse los AINE y las dosis altas de metotrexato. Si es necesaria la administración concomitante, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal. Además, el riesgo potencial de interacciones también debe considerarse en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato (
Ciclosporina y tacrolimus: El riesgo de un efecto nefrotóxico debido a ciclosporina y tacrolimus, debido a la síntesis reducida de prostaglandinas en el riñón, aumenta con la administración concomitante de algunos antiinflamatorios no esteroides, incluido ibuprofeno. Por lo tanto, el ibuprofeno debe administrarse a Se deben controlar de cerca dosis más bajas que las utilizadas en pacientes que no toman estos agentes inmunosupresores y la función renal.
Antibacterianos fluoroquinolónicos: se han producido casos aislados de convulsiones que pueden haber sido inducidas por el uso concomitante de fluoroquinolonas y AINE.
Fenitoína: cuando se usa fenitoína concomitantemente con ibuprofeno, los niveles sanguíneos de fenitoína pueden aumentar. Por tanto, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Colestipol y colestiramina: cuando se administran concomitantemente con ibuprofeno, pueden retrasar o disminuir la absorción de este último. Por tanto, se recomienda administrar ibuprofeno al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con agentes inhibidores del CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol) requiere precaución, ya que puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al ibuprofeno debido a la inhibición del metabolismo del ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se demostró un aumento en la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Por lo tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administra concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
Zidovudina: Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra concomitantemente con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con hemofilia VIH positivos tratados concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Cibalgina Due Fast no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.
Si Cibalgina Due Fast es utilizada por una mujer que está intentando concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar:
• el feto para:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
• la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, Cibalgina Due Fast está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida:
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque hasta la fecha no se conocen efectos indeseables en el lactante, se debe tener precaución cuando se administre ibuprofeno a una mujer lactante.
Fertilidad:
Existe evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden causar una reducción de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación, pero este evento es reversible al suspender el tratamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es posible que se produzcan efectos indeseables como mareos, fatiga y alteraciones visuales después de tomar AINE. Si están presentes, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Los efectos secundarios dependen en su mayoría de la dosis y pueden variar de un paciente a otro. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Cibalgina Due Fast (ver sección 4.4).
La gastritis se observó con menos frecuencia. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
1 Esto probablemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen signos de "infección o empeoramiento" de la infección, se recomienda que el paciente busque atención médica sin demora. Será necesario evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa / antibiótica.
2 Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hematomas y hemorragias inexplicables.
3 Los primeros síntomas son: tensión en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos (ver sección 4.4).
4 Particularmente en terapia a largo plazo
04.9 Sobredosis
Síntomas:
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, tinnitus, aturdimiento y pérdida del conocimiento (incluidas las convulsiones mioclónicas en niños), así como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También son posibles hemorragias gastrointestinales e insuficiencia renal aguda y daño hepático. También pueden aparecer hipotensión, depresión respiratoria, cianosis. Una "exacerbación de la condición es posible en pacientes asmáticos".
Tratamiento:
No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluye el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de los signos vitales y cardíacos hasta la estabilización. El vaciado gástrico o la administración oral de carbón activado están indicados si el paciente se presenta dentro de una hora de la ingestión de más de 400 mg / kg de peso corporal. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para promover la excreción de ibuprofeno en la orina. Si son frecuentes y prolongadas, las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Se deben administrar broncodilatadores para el asma. No hay un antídoto específico disponible.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: M01AE01.
El ibuprofeno es un analgésico-antiinflamatorio sintético, también dotado de una marcada actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de los derivados fenilpropiónicos. La actividad analgésica no es narcótica y es 8-30 veces superior a la del ácido acetilsalicílico. L "Ibuprofeno es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ejerce su actividad inhibiendo su síntesis.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Las concentraciones sanguíneas máximas se producen entre 1 y 2 horas después de la administración.
La farmacocinética del ibuprofeno es lineal a dosis terapéuticas.
La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta simultánea de alimentos, pero cuando el ibuprofeno se toma inmediatamente después de una comida, hay una reducción en la tasa de absorción pero no una reducción significativa en el grado de absorción.
Cibalgina Due Fast se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, constituidos por ibuprofeno microencapsulado: los microgránulos de ibuprofeno están recubiertos con acetoftalato de celulosa lo que los hace resistentes al pH ácido del estómago, mejorando así la tolerabilidad gástrica. Una vez en el intestino, los microgránulos se disuelven y liberan el ibuprofeno que es absorbido por el organismo.
Distribución
El ibuprofeno se distribuye rápidamente por todo el cuerpo y la tasa de unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90-99%.
Biotransformación
El ibuprofeno no es un inductor enzimático. Aproximadamente el 90% de una dosis se metaboliza en el hígado (oxidación) como dos metabolitos inactivos y se elimina principalmente a través de los riñones.
Eliminación
El ibuprofeno se excreta rápidamente en la orina; del 45 al 79% de la dosis administrada se elimina en 24 horas en forma de metabolitos o sus conjugados glucurónidos y una pequeña cantidad del fármaco se excreta a través de la bilis.
En la orina, los porcentajes de ibuprofeno libre y conjugado son aproximadamente del 1 y el 14%; el resto del fármaco se elimina en las heces tanto como metabolitos como fármaco no absorbido.
El ibuprofeno tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 2-4 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, la toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se caracterizó principalmente por lesiones y úlceras en el tracto gastrointestinal. Los estudios in vitro e in vivo no arrojaron evidencia clínicamente relevante de efectos mutagénicos del ibuprofeno. Los estudios en ratas y ratones no revelaron efectos cancerígenos sobre el ibuprofeno, el ibuprofeno inhibió la ovulación en conejos y provocó alteraciones de la implantación en varias especies animales (conejo, rata y ratón). Los estudios experimentales en ratas y conejos han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la barrera placentaria. Después de la administración de dosis maternas tóxicas, hubo una mayor incidencia de malformaciones (defectos del tabique ventricular) en la descendencia de rata.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Etilcelulosa; ftalato de acetato de celulosa; maicena; celulosa microcristalina; sacarina; croscarmelosa sódica; sabor a fresa; ácido fumárico; dióxido de silicio; estearato de magnesio; fosfato cálcico dibásico anhidro.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster rígido de Poliamida / Aluminio / PVC soldado a papel de aluminio mediante laca polivalente termosellable.
Envases blíster de 12 y 24 comprimidos gastrorresistentes. También se incluye un blíster en el paquete de 24 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12 comprimidos gastrorresistentes - AIC: 029500030
24 comprimidos gastrorresistentes - AIC: 029500055
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: enero de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15 de julio de 2014